多参数监护仪检定装置计量标准技术报告
多用时间检定仪标准装置计量标准技术报告
一、建立计量标准的目的
秒表是工农业和卫生保健、环境监测、日常生活等领域应用非常广泛的 计量器具。秒表的准确性直接关系到相关各领域的切身利益。为保证秒表的 工作准确性，我所建立了秒表检定计量标准。
二、计量标准的工作原理及其组成
检定方法：标准时间间隔法
标准时间间隔发生器
秒
表
夹
具
秒表
标准时间间隔发生器
u x13
93 0.00072 7 0.00932
=0.26ms
100 (100 1)
3.1.4 B 类标准不确定度 u 1 的计算
u= 1
u(x 1 )=
u 2 x11 u 2 x12 u 2 x13
2
= 0.52103 2 1.73103 2 0.26103 2
=1.83ms 3.2 测量数据列引起的 A 类不确定度 u 2
x 2 的不确定度即检定仪输出同一值时，被检表读数的重复性。
取一跳动量为 0.1s 的机械秒表，在符合规定的检定条件下，对输出时段 900s 的情况测量十次，得 到的结果如附表。由此算得：
u = 2
u(x )=s 2
x2
=
li2 1010 1 0.0208/10 9 15.2ms
用相对标准偏差表示的测量重复性
n
(Yk Y )2
s = k 1
=0
n 1
取一分辨率为 0.01s 的电子秒表，在符合规定的检定条件下，对输出时段为 10s 的情况 测量 10 次，数据如下：
10.00, 10.00, 10.00 , 10.00 , 10.00 , 10.00 , 10.00 , 10.00 , 10.00 , 10.00
li yi y
多功能监护仪的使用实验报告
多功能监护仪的使用实验报告监护仪一般都是由包含各种传感器的物理模块和内置计算机系统构成。
各种生理信号由传感器转换成电信号，经前置放大处理后送入计算机进行结果显示、存储和管理。
多参数监护仪可以同时监护心电、呼吸、体温、血压、血氧等参数。
用户可按照自己的要求选购不同的插件模块来组成一个适合自己特殊要求的监护仪。
多参数监护仪呼吸监护多参数病人监护仪中的呼吸测量大多是采用胸阻抗法，人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体体电阻的变化，变化量为0.1Ω～3Ω，称为呼吸阻抗。
监护仪一般是通过ECG导联的两个电极，用10～100kHz的载频正弦恒流向人体注入0.5～5mA的安全电流，从而在相同的电极上拾取呼吸阻抗变化的信号。
这种呼吸阻抗的变化图就描述了呼吸的动态波形，并可提取出呼吸率参数。
胸廓的运动，身体的非呼吸运动都会造成体电阻的变化，当这种变化频率与呼吸通道的放大器的频带相同时，监护仪也就很难判断出哪是正常的呼吸信号，哪是运动干扰信号。
因此，当病人出现严重而又持续的身体运动时，呼吸率的测量可能会不准。
有创血压(IBP)监护在一些重症手术时，对血压实时变化的监测具有很重要的临床价值，这时就需要采用有创血压监测技术来实现。
其原理是：先将导管通过穿刺，植入被测部位的血管内，导管的体外端口直接与压力传感器连接，在导管内注入生理盐水。
由于流体具有压力传递作用，血管内压力将通过导管内的液体被传递到外部的压力传感器上。
从而可获得血管内压力变化的动态波形，通过特定的计算方法，可获得收缩压、舒张压和平均压。
在进行有创血压测量时要注意：监测开始时，首先要对仪器进行校零处理;监测过程中，要随时保持压力传感器部份与心脏在同一水平上;为防止导管被血凝堵塞，要不断注入肝素盐水冲洗导管，由于运动可能会使导管移动位置或退出。
因此要牢牢固定导管，并注意检查，必要时进行调整。
体温监护监护仪中的体温测量一般都采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器。
计量标准技术报告无创血压计血压表检定装置
计量标准技术报告计量标准名称无创血压计血压表检定装置计量标准负责人建标单位名称填写日期目录一、建立计量标准的目的.................................... ( 1 )二、计量标准的工作原理及其组成 ............................. ( 1 )三、选用的计量标准器及主要配套设备 .......................... ( 2 )四、计量标准的主要技术指标................................. ( 3 )五、环境条件............................................... ( 3 )六、计量标准的量值溯源和传递框图 ........................... ( 4 )七、计量标准的测量重复性考核............................. ( 5 )八、计量标准的稳定性考核.................................... ( 6 )九、测量不确定度评定 ...................................... ( 7 )十、计量标准的测量不确定度验证 ........................... . ( 8 ) 十一、结论 ................................................ ( 9 ) 十二、附加说明........................................... ( 9 )血压计血压表检定方法：用医用胶管和三通把被检血压计或血压表与压力标准器、压力发生器相连通，如图 1 所示，检定时，通过压力发生装置加压到规程规定压力值，读取压力标准器压力值与被检血压计或血压表示值，被检仪器示值减去压力标准器示值即为被检仪器示值误差。
多参数监护仪强检工作浅析与测量结果不确定度评析
Analysis of the Strong Inspection Work of Multi Parameter Monitor and Evaluation of the Uncertainty of Measurement ResultsMA Wenhui(Xicheng District Metrology and Testing Institute of Beijing,Beijing 100055,China)Abstract :In 2019,multifunction patient monitoring instruments were added to the Catalogue of Compulsory Management Measuring Instruments ,and in 2020,the calibration regulation JJG 1163—2019Multifunction Patient Monitoring Instruments was officially implemented,which put forward new requirements for multifunction patient monitoring instruments in terms of technical specifications.This article summarizes the practical problems encountered in compulsory verification work,proposes verification strategies applicable to multifunction patient monitoring instruments,and analyzes the uncertainty of the measurement results of static pressure indications for multifunction patient monitoring instruments,providing operational suggestions and technical basis for carrying out relevant verification work.Keywords :multifunction patient monitoring instruments;compulsory testing;equipment management;uncertainty assessment多参数监护仪强检工作浅析与测量结果不确定度评析马文慧（北京市西城区计量检测所，北京100055）【摘要】2019年，多参数监护仪被加入《实施强制管理的计量器具目录》，2020年，检定规程JJG 1163—2019《多参数监护仪》正式实施，对多参数监护仪在技术规范方面提出了新的要求。
多参数监护仪的计量检定注意事项及测量不确定度评定
多参数监护仪的计量检定注意事项及测量不确定度评定摘要：多参数监护仪是医疗卫生单位用于监测病人生命体征参数的一种计量器具，监测项目一般包括心电、无创血压、血氧、呼末二氧化碳等多种人体生理参数。
多参数监护仪为临床医生提供必需的病人生命体征参数，直接指导医生的治疗方案，其检定结果的可靠、客观与准确，直接影响临床疗效。
多参数监护仪属于强制检定计量器具，用于医疗卫生方面的多参数监护仪，应申请周期检定，从而保障医疗质量。
因此，加强对多参数监护仪的计量检定具有重要意义。
下面按多参数监护仪不同参数叙述计量检定注意事项及测量不确定度评定。
关键词：多参数监护仪；强制检定；心电；无创血压；血氧；呼末二氧化碳一、多参数监护仪的计量检定注意事项（一）心电参数计量检定注意事项电压测量误差、幅频特性检定一般在监护仪的Ⅱ导联进行测量，待波形满一屏并稳定后，冻结波形，选取屏幕水平中线位置的方波信号，用钢直尺测量其上升沿幅值长度，必要时可用读数放大器辅助读数，上下波形宽度只计入一次。
（二）无创血压参数计量检定注意事项用医用橡胶管和三通把监护仪、袖带及多参数监护仪检定装置连接起来组成检定系统。
将监护仪的袖带卷扎在一个圆柱体上，圆柱体直径为（70~102） mm，其松紧程度以能刚好插入一指为宜。
松紧程度不同会影响检定效果，过紧袖带容易崩开，过松则压力不稳定。
多参数监护仪无创血压平时工作模式为动态压力，进行静态压力和气密性检定时，需要将多参数监护仪设置调至静态压力测量模式。
大多数监护仪进入静态压力测量模式操作步骤为按下主菜单按钮，选择机器维护、厂家维护、输入密码、（密码可向监护仪生产厂家询问）进入维护模式。
选择 NIBP 校准选项，进入静态压力测量模式。
测量完静态压力后，点击停止校准，退出静态压力测量模式，则恢复为动态压力工作模式。
（三）血氧参数计量检定注意事项多参数监护仪的血氧夹应正确夹在多参数监护仪检定装置的信号接收器上，血氧夹发射红光应与信号接收器的接收面对应，这时检定装置屏幕显示有信号，反之没有信号，信号强弱可移动血氧夹进行微调，尽量让信号接近满格。
医用多参数监护仪检定规程
医用多参数监护仪JJG（蒙）X -XXXX 检定规程Verfication Regulation of MedicalMulti-Parameter Cardiac Monitor本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。
归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院）梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院）王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）目录1 范围------------------------------------------------------------------------------（1）2 概述------------------------------------------------------------------------------（1）3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1）3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2）4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2）5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）5.3 检定方法5.3.1 外观及工作正常性检查外观及工作正常性检查应符合本规程第4.1条要求。
基于多参数监护仪计量特性的检定规程建议及探讨
Ｓ ｕ ｇ ｇ ｅ ｓ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｄｉ ｓ ｃ ｕ ｓ ｓ ｉ ｏ ｎ ｏ ｎ Ｖｅ ｒ ｉ ｉｃ ｆ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｒｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｍｅ ｔ ｒ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ
计量与澍试技术， ２ ０ １ ７年第４ ４鬈Ｊ３期
基 于 多参 数 监 护 仪 计 量 特 性 的检 定 规 程 建 议 及 探 讨
杨 图 强
（ 三 明市计 量所 ， 福建 三 明 ３ ６ ５ ０ ０ ０ ）
摘 要： 阐述多参数监护仪心 电信号 、 心率 、 血氧饱和度 、 无创血压 、 体温和呼吸速率等重要参数的计量特性 ， 并依据多参数监 护仪的实 际应用 及发展趋势 ，
１ 引言
随着医学设备科技的不断发展 ， 多参 数监护仪 已发 展成为集心电、 心率、 血氧饱和度、 无创血压、 体温、 呼吸 速率等多项生理参数采集和测量 的全 自动医疗仪器。现 行的 Ｊ Ｊ Ｇ （ 闽） １ ０ ３ ８— ２ ０ １ １ 多参数监护仪检定规程（ 以下 简称检 定规 程 ） 于２ ０ １ １年 ３月 ２ ５ 日批 准 实施 。结 合 多 参数监护仪 的计量特性及周期检定经验 ， 建议该地方检 定 规程 增加 、 优 化部 分检 定项 目， 并 提 出具 体 的检定 方 法 供业 界 参考 。 ２ 多参数监护仪的计量特性 ２ ． １ Ｅ Ｃ Ｇ计量特性 心 电监护 是 直接 电信 号 的 测量 ， 它 依 据 心脏 电活 动 的综合 矢 量在 体表 各方 向上 的投 影 ， 形成 ３个 肢体 导 联 、 ３ 个肢体加压导联和 ６ 个胸导联心 电信号分量的常规 １ ２ 导联心电信号监测与分析， 体表心电的投影分量大小一 般只有几百微伏到几个毫伏 的信号强度 ， 通过心电电极 、 信号放大电路、 滤波电路 、 数 字处理 电路进行放大处理 ， 计算相关的波形特征参数。 心电信号心率的计算范 围和测量精度、 计算心率的 最小信号输入幅度、 增益的准确性 、 打印输出的走纸的准 确性 、 ｓ Ｔ段 的测 量 范 围 、 共 模 抑 制 能力 是 基 于 电信 号 测 量方 法 的心 电监 护重 点关 注 的计 量参数 。 ２ ． ２ Ｎ Ｉ Ｂ Ｐ计 量特性 无创 血压 测 量 （ Ｎ Ｉ Ｂ Ｐ ） 一 般采 用 振荡 法 ， 通 过充 气 泵 向捆 绑在 手臂 上 的袖 带 充 气 以阻 断血 管 中脉 动 的传 播 ， 再 以线 性 （ ３ ｍｍ Ｈｇ ／ ｓ ） 或 阶梯 放 气 （ （ ６～１ ５ ） ｍ ｍＨ ｇ ／ 阶 梯） 形式逐步对袖带放气 ， 借 助于连通于气路 的桥路压
基于多参数监护仪的计量校准方法研究的开题报告
基于多参数监护仪的计量校准方法研究的开题报告一、选题背景和意义多参数监护仪是医疗器械中的一种高级设备，主要用于对患者的生理参数进行监测，并将监测结果显示出来，从而帮助医护人员了解患者的状况，并采取相应的治疗措施。
由于多参数监护仪是一种涉及到人体生命安全的设备，因此其计量准确度非常重要，必须经过定期的校准和检验。
目前常见的计量校准方法包括标准器法和比较法，但是这些方法存在着一些局限性，如标准器法需要使用大量的标准器具，费用较高，且容易受到环境条件的影响；比较法则需要与其它同类设备进行比对，容易出现误差，且难以排除设备误差等问题。
因此，本研究旨在探索一种基于多参数监护仪的计量校准方法，通过从硬件和软件两方面进行优化，提高监护仪的计量准确度，为医护人员提供更好的监测数据和更安全的医疗服务。
二、研究内容和方法1.研究内容：（1）分析多参数监护仪的硬件和软件结构，确定计量误差来源，确定计量校准策略；（2）建立基于多参数监护仪的计量校准实验平台，包括多参数监护仪、校准仪器和校准软件；（3）对多参数监护仪进行定期校准和检验，分析得出误差值，并通过优化监护仪的硬件和软件结构，提高计量准确度；（4）验证优化后的多参数监护仪的计量准确度是否得到了提高。
2.研究方法：（1）文献资料法：收集多参数监护仪的相关文献，了解其硬件和软件结构，以及已有的计量校准方法。
（2）实验方法：建立基于多参数监护仪的计量校准实验平台，开展多参数监护仪的校准和检验实验。
（3）统计分析法：对实验数据进行统计和分析，得出误差值，并对实验结果进行验证和评估。
三、预期结果和创新点1.预期结果：（1）确定一种基于多参数监护仪的计量校准方法，可以有效解决现有校准方法存在的问题；（2）建立具有高可靠性的多参数监护仪校准实验平台，测试结果准确可靠；（3）通过硬件和软件结构的优化，提高多参数监护仪的计量准确度，满足医护人员的临床需求。
2.创新点：（1）提出一种基于多参数监护仪的计量校准方法，可以有效避免传统校准方法的缺陷；（2）建立具有高可靠性的多参数监护仪校准实验平台，监护仪的校准和检验结果更加准确可靠；（3）通过硬件和软件结构的优化，提高多参数监护仪的计量准确度，促进医疗设备的智能化发展。
多参数监护仪测量原理及计量性能
多参数监护仪测量原理及计量性能【摘要】本文介绍了多参数监护仪的主要组成部分和测量原理，以及最常用的心电、呼吸、无创血压、脉搏、血氧饱和度的参数计量性能要求。
【关键词】心电；血压；血氧饱和度；吸呼多参数监护仪是一种能长时间、连续测量和控制病人生理参数，并且具有存储、显示、分析和控制功能，并对超出设定范围的参数发出报警的装置或系统。
多参数监护仪的应用目的是在临床中，为医护提供被监护病人的生命体征信息，协助医护人员进行诊断和治疗。
1 基本结构多参数监护仪主要由四个部分组成：信号采集；信号的模拟处理；信号的数字处理；信号的显示、记录和报警部分；通过电极和传感器拾取人体心电、血压、呼吸、血氧饱和度等生理参数信号。
通过模拟电路对采集的信号加以放大，同时减少噪声和干扰信号以提高信噪比，对其中有用的信号进行采样、调制、解调、阻抗匹配等处理。
由模数转换器把人体生理参数的模拟信号转化为数字信号，送入数字处理部分，这部分是监护系统中很关键的部分，由模数转换器、微处理机、存储器等组成，对信号进行运算、分析、及诊断。
信号的显示、记录和报警部分是监视器与人交流信息部分，屏幕显示各种被监视参数随时间变化的曲线，供医生分析，而记录仪则将监视参数记录下来作为档案保存，当被测参数超过某一标准值就通过报警发出警报，提示医务人员及时进行抢救。
2 测量原理多参数监护仪所监护的信号通常为心电（ECG）、无创血压（NIBP）和有创血压（IBP）、血氧饱和度（SPO2）、吸呼（RESP）及呼气末二氧化碳分压（PETCO2）、体温（Temp）、心输出量（CO）等。
根据临床需要，不同的监护仪有不同的侧重，并作不同的配置。
2.1 心电监护心电是最常用的监护项目，心肌中的”可兴奋细胞”的电化学活动会使心肌发生电激动。
使心脏发生机械性收缩。
心脏这种激动过程所产生的闭合、动作电流，在人体容积导体内流动，并传播到全身各个部位，从而使人体不同表面部位产生了电流差变化。
多参数监护仪作业指导书(计量标准操作程序)
多参数监护仪检定/校准细则1适用范围本细则适用于多参数监护仪的检定/校准工作的实施。
2依据文件JJG760—2003《心电监护仪》国家计量检定规程和四川省计量检定规程JJG(川)93—2006《多参数监护仪》(以下简称规程).3多参数监护仪检定/校准实施细则。
3.1检定/校准前的准备3.1.1检定/校准标准设备的准备3。
1.1。
1 测量无创血压的仪器在6.7kPa(50mmHg) ～32 kPa（240mmHg) 的范围内。
3。
1。
1.2测量有创血压的仪器在0 kPa （0mmHg）～40 kPa（300mmHg)的范围内,在(50—240）mmHg范围内可设置五点。
3.1。
1.3测量血氧饱和度的仪器在(55—100)%的范围内。
3。
1.1.4测量呼吸的仪器在(15-80）次/min的范围内，同时具有四点以上呼吸模拟功能。
3。
1.1。
5配套血压检测三通管、橡胶管。
3.1.1。
6其他所需设备如:体温计、温度模拟精密电阻、秒表。
3.1。
1.7准备好相应的规程、作业指导书、原始记录纸。
3.1.2待检定/校准的多参数监护仪的准备3.1.2。
1 监护仪应标有产品名称、生产厂家、型号规格、出厂编号;制造厂的技术说明书和使用手册应完整;国产监护仪应有标志和编号。
3.1。
2.2 监护仪必须配备心电、无创血压、无创血氧饱和度等三个以上的监护单元.3.1.3检定/校准环境条件的检查记录3.1。
3。
1 检查温度计、湿度计指示是否正常，读取示值。
3.1.3.2 将读数记录下来并核对其是否合符规程对环境条件的要求.3.2检定/校准步骤3.2.1心电监护单元的检定按规程6.2。
3进行.3.2.2无创血压单元的检定按规程6。
2.4进行.3.2.3有创血压单元的检定按规程6。
2。
5进行。
3.2.4无创血氧饱和度单元的检定按规程6.2。
6进行。
3.2.5呼吸单元的检定按规程6.2。
7进行。
3.2.6体温单元的检定按规程6。
2.8进行。
多参数监护仪计量检定过程中的问题及对策
多参数监护仪计量检定过程中的问题及对策发布时间：2021-10-12T08:17:39.801Z 来源：《科学与技术》2021年第5月15期作者：王瑀[导读] 在当前医学技术快速发展的大背景下，心电监护仪这项设备得到了业内人士的一致认可并被广泛应用于临床医学领域。
王瑀乌海市检验检测中心内蒙古乌海 016000摘要：在当前医学技术快速发展的大背景下，心电监护仪这项设备得到了业内人士的一致认可并被广泛应用于临床医学领域。
医疗人员利用所学知识来使用这项设备可以实现对患各项生命体征的密切监护，进而为其后续治疗提供了强有力的依据。
就目前而言，很多医疗工作者不能正确的使用该项设备以至于不能及时的发现其存在的问题，进而不能更好的发挥其临床作用。
借此，本文以多参数监护仪的计量检测为主要核心，对过程中可能存在的问题进行分析并提出详细的解决对策。
关键词：多参数监护仪；计量检定；问题对策引言：伴随着信息技术和科学技术的进步也带动了医学方面的发展，多参数监护仪的出现能够在一定程度上减轻医疗工作者的工作压力。
一旦患者的病情出现变故该项设备就会自动发出警报，医疗工作者接到警报后就能在第一时间内对患者进行抢救从而降低患者的死亡率。
一、多参数监护仪的工作原理现代化的多参数监护仪主要是由信号传感器、信号处理系统、控制系统、预警系统、信息传输等部分组成。
其中监护装置的工作原理是由监护仪内部的传感器或者电极来获取心跳、血压、血氧、体温等生理信号，并对这些采集到的信号进行转换使其成为电信号。
这时候监护仪所具有的信号处理系统就会对其进行筛选、放大、储存，最终将这些电信号转化为数字信号最终呈现在监护仪的显示器上。
在以上这些操作程序当中信号处理系统发挥着重大的作用，一旦监护器中的信号接收器接受到了控制信号就会立即对其进行详细的分析和计算，在传输信号的同时还要统筹内部各种元部件以及系统对本机各部分的工作情况进行检测。
如果信号处理器所检测到的数据超过预警系统中预警参数的规定范围时，预警系统就会发出警报声响以此来吸引医疗工作者和家属的注意，只有对病患进行经济抢救才能使监护仪恢复正常。
多参数监护仪各参数的检测方法
计量在我身边（发稿时间：2006-8-8 阅读次数：2362）计量在我身边——日常生活计量常识计量不仅是经济活动、国防建设和社会发展的重要技术基础，同时也是维护贸易公平、保护广大消费者利益的重要法制手段。
计量与人们生产、生活的各个方面密切相关，我们每个人一天最少接触50至60次与计量有关的工作。
可以说，没有计量，寸步难行。
虽然人人需要计量，处处利用计量，但人们对计量知识尤其是涉及到广大消费者自身利益的民生计量知识、常识却了解不多。
关注民生计量，维护广大消费者的利益是各级政府质量技术监督部门的工作重点。
1985年9月6日颁布的《中华人民共和国计量法》把维护人民的利益作为计量立法的宗旨之一，同时把用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面并列入《强检目录》的工作计量器具实施强制检定，使用强制检定的工作计量器具的单位和个人，必须向当地县（市）级计量行政部门申请备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。
对列入《依法管理目录》的计量器具实施《制造计量器具许可证》管理，制造列入《依法管理目录》的计量器具必须向当地县（市）级以上计量行政部门申领《制造计量器具许可证》。
对列入《强检目录》的计量器具未经质量技术监督部门检定合格不得使用，对列入《依法管理目录》的计量器具未取得《制造计量器具许可证》不得生产、销售和使用，对于列入《依法管理目录》的进口计量器具未经省以上质量技术监督部门检定合格不得销售。
到目前为止列入《强检目录》的工作计量器具共有60项117种，列入《依法管理目录》的计量器具共有75类220余种。
与广大消费者利益、健康密切相关的列入《强制目录》的计量器具主要有以下几种：1、于贸易结算方面的水表、电表、煤气表、出租汽车计价器、加油机、电话计时计费器、各种尺子、各种衡器（秤）、公路汽车秤重仪等；2、医疗卫生、眼镜配制过程中使用的血压计、体温计、医用诊断X光机(透视、拍片X光机)、CT机、医用直线加速器（高能X射线和电子线）、60Co治疗机、激光治疗机、眼压计、心、脑电图机、血球计数器、听力计、焦度计、验光仪等；广大消费者在日常生活中碰到以上计量器具尤其要关注其状态是否符合计量法的要求，是否具有检定合格证并在有效期内。
多参数监护仪产品技术要求含检测方法
医疗器械产品技术要求编号：多参数监护仪1. 产品型号/规格及结构、配置应用说明1.1型号标记1.1.1 标记方法MX ，其中M 为产品代号，X 为型号区分符号，X 为1、2、3、4、5、6、7、8。
1.1.2产品型号：超声多普勒胎儿监护仪分为如下型号，见表1。
1.2 软件型号：D1 1.3 软件版本：D1.1.0 1.4 版本命名规则：大版本号：用阿拉伯数字表示软件的大版本号，第一版本为“1”，以后按2、3……9顺延；小版本号：用阿拉伯数字表示软件的小版本号，第一版本为“0”，以后按1、2……小版本号 大版本号 机型代号9顺延，大版本号每升级一次，小版本号重新从第一版本开始编号；1.5 产品结构组成由主机和外购附件组成。
外购附件包括：血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头、体温探头及心电电极片。
2、性能指标4.5.1心电参数4.5.1.1工作条件：见表4。
4.5.1.2过载保护：应符合YY 1079-2008中4.2.2的规定。
4.5.1.3辅助输出：仪器没有辅助输出。
4.5.1.4呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合YY 1079-2008中4.2.4的规定。
4.5.1.5QRS波检测4.5.1.5.1QRS波幅度和间期的范围：应符合YY 1079-2008中4.2.5.1的规定。
4.5.1.5.2工频电压容差：应符合YY 1079-2008中4.2.5.2的规定。
4.5.1.5.3漂移容差：应符合YY 1079-2008中4.2.5.3的规定。
4.5.1.6心率的测量范围和准确度心率监测范围：成人：15bpm～300bpm；小儿：15bpm～350bpm；新生儿：15bpm～350bpm。
心率准确度：显示误差应不大于±10%或±5bpm，取大者。
4.5.1.7报警系统4.5.1.7.1报警限范围：成人报警上(高)限：17bpm～300bpm；成人报警下(低)限：15bpm～298bpm；小儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；小儿报警下(低)限：15bpm～348bpm；新生儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；新生儿报警下(低)限：15bpm～348bpm。
医用多参数监护仪检定过程中测量不确定度评定
医用多参数监护仪检定过程中测量不确定度评定摘要：本文重点讨论了医用多参数监护仪检定中的两个重要指标：无创血压静态压力示值误差和脉搏血氧饱和度测量的不确定度的分析评定。
关键词：多参数监护仪、测量误差、不确定度评定医用多参数监护仪由是一种能够对人体心电、心率、血压、血氧饱和度等关键参数进行测量的仪器，在临床医学上发挥着重要作用，为了确保多参数监护仪计量量值的准确可靠，需要对多参数监护仪进行定期检定，本文讨论了多参数监护仪检定中的两个重要指标：无创血压静态压力示值误差和脉搏血氧饱和度测量的不确定度的分析评定。
本文使用Fluke生产的ProSim8P生命体征模拟仪对一台型号为PM7000的多参数监护仪进行检定。
测量依据为JJG 1163－2019《多参数监护仪》检定规程。
二、监护仪无创血压静态压力示值误差测量不确定度评定1 测量方法将ProSim 8P生命体征模拟仪压力管道与被检监护仪的袖带和加压泵用三通连接起来，设置无创血压分析仪模拟压力检测点，启动监护仪升压或降压测试可测得无创血压模拟点的收缩压、舒张压、平均压的值，此时被检监护仪示值P被与无创血压分析仪设置值P标之差值即为无创血压模拟标准器的示值误差。
2 数学模型δ=P被－P标 (1)式中：δ——无创血压模拟标准器示值误差；P被——监护仪无创血压平均压示值；P标——无创血压模拟标准器平均压设置值；3 输入量标准不确定的评定输入量不确定度u(P)的来源主要由监护仪无创血压监护单元测量重复性引入的u(P a)，无创血压分析仪静态最大允许误差u(P b)及监护仪分辨率引入的u(P c)三个不确定度分量构成。
3.1监护仪无创血压监护单元的测量重复性引入的不确定度分量u(P a)的评定无创血压监护单元的测量不重复性，10次测量结果分别为：91、90、90、91、90、91、90、91、90、91，单位mmHg。
根据测试结果计算其平均值并按公式（2）计算监护仪无创血压监护单元重复性实验标准偏差s（2）u(P a)=S=0.53mmHg；3.2 ProSim 8P生命体征模拟仪的最大允许示值误差引入的不确定度分量u(P b)的评定检定仪的压力最大允许误差为±0.8mmHg，在区间内分布属均匀分布，包含因子为k=，标准相对不确定度为：（3）3.3 监护仪无创血压监护单元分辨率引入的不确定度分量u(P c)的评定监护仪无创血压监护单元分辨率为0.1mmHg，该不确定度来源在区间内属均匀分布，包含因子为k=。
计量标准技术报告
计量标准技术报告
计量标准名称心脑电图机及心电监护仪检定装置计量标准负责人XX
建标单位名称上海市XX区计量质量检测所填写日期2018.1.22
目录
一、建立计量标准的目的…………………………………………………… ( )
二、计量标准的工作原理及其组成……………………………………( )
三、计量标准器及主要配套设备…………………………………………( )
四、计量标准的主要技术指标………………………………………()
五、环境条件……………………………………………………………( )
六、计量标准的量值溯源和传递框图………………………………………( )
七、计量标准的稳定性考核…………………………………………………( )
八、检定或校准结果的重复性试验……………………………………………( )
九、检定或校准结果的不确定度评定……………………………………( )
十、检定或校准结果的验证…………………………………………………( ) 十一、结论……………………………………………………………………( ) 十二、附加说明…………………………………………………………………( )
21。
多参数监护仪检定装置计量标准技术报告
计量标准技术报告计量标准名称计量标准负责人XXXXX建标单位名称（公章）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 填写日期目录一、建立计量标准目的（）二、计量标准的工作原理及其组成（）三、计量标准器及主要配套设备（）四、计量标准的主要技术指标…………………………………………….（）五、环境条件（）六、计量标准的量值朔源和传递框图（）七、计量标准的重复性试验……………………………………………….（）八、计量标准的稳定性考核（）九、检定或校准结果的测量不确定度评定（）十、检定或校准结果的验证（）十一、结论…………………………………………………………………...（十二、附加说明（）一、建立计量标准的目的为适应本地区（各企业、部门）生产、科研和经营管理以及国民经济和社会发展实际需要建立多参数监护仪检定装置。
二、计量标准的工作原理及其组成心电监护仪检定仪是一台具有方波、正弦波、三角波输出的超低频信号源,它针对的是心电监护仪及多参数监护仪的心电图显示部分的检定，是由检定仪输出信号，由被检心电监护仪描记相应的波形后对波形进行纵向和横向的测量，分析，从而得出检定结果，故计量标准工作原理属直接测量，整套装置由由电监护仪检定仪、多参数病人模拟器、无创血压监护仪，脉搏血氧模拟器组成。
六、计量标准的量值溯源和传递框图七、计量标准的重复性试验一个稳定的波测对象，心电监护仪检定输出Imv 的标准方波信号，对其重复测量十次，测得数据如下：（单位：Mv ）1.0011.0001.0000.9991.0001.0011.0000.9991.0001.001 其平均值为1.001Mv心电监护仪检定仪对心电监护仪的25mm/s 记录速度的方波信号直接测量十次,测得数据如下：（单位：mm/s ）25.05，25.00，25.10，25.00，25.10，25.05，25.00，25.05，25.05，25.10平均值为25.05mm/s10-1其重复性为S （y ）其重复性为S（y）飞=0.041mm/s所得到的重复性不大于测量不确定度评定中所采用的重复性数据a ）幅度二0.29%,U =o不确定度为B 类评价0.5%”b ）时间U jb=^^二0.29%,U =o不确定度为了类评价(2)数显仪器由分辨力引入的标准不确定度X 2估计其按矩形分布，则相对标准不确定度为:a) 幅度u=0.29%"V=0.029% zn1000^Vb) 时间U=0.29x 1S=0.029% zn1Su_ =ocu_不确定度为B 类评价 不确定度为B 类评价U 3=007%二0.04%, 3v'3= u_不确定度为B 类评价九、检定或校准结果的测量不确定度评定、测量原理对心电监护仪及多参数监护仪收心电部分的检定，是由该检定装置输出信号，由被检心电监护仪描计相应的波形，对比波形进行纵向和横向的测量、分析，从而得出检定结果，故计量标准的工作原理是直接测量： 、数学模型根据测量原理假设数学模型，若标准器输出为X ，被检仪器读取值为Y ，则数学模型为;Y=X ]+△式中：Y —被检仪器的读取值X ]—标准器的输出△—表示各测量不确定度来原对测量结果的影响在本次评定中关重考虚以下三个不确定度来源的影响：① 数显仪器由其有限分辨力引入的影响 ② 钢直尺分度误差引入的影响 ③ 由于操作人员读数引入的影响据标准器技术说明书和《规程》对该检定装置工作环境条件的要求为： 环境温度：(20±10)°C 相对湿度：小于80%在常规检环境条件都可以得到满足，则环境条件对该装置的影响不考虚三、计算标准不确定度分量：(1) 标准器的输出X1由标准器技术说明书指标，幅度准确度(峰峰值)80.0mV 〜30.0V ±0.5%最大允许误差为0.5%,频率：20mHz 〜500mHz ±0.1%,估计为矩形分布，可知标准器相对标准不确定度为：(2) 尺厘米分度引入的标准不确定度X 3钢直尺厘米分度误差为0.07%,估计其按矩形分布，则相对标准不确定度为： (3)重复性引入的测理标准不确定度，此项为不确定度A 类评定，标准器输出1mV ,25mm/s 信号，收电监护仪分别描记波形后用分规、钢直尺分别读取波形数值，如下表所示：四、相关性各输入量之间未发现有任何值得考虚的相关性五、不确定度概算表2给出了各不确定分量的汇总表表2心电监护仪不确定分理汇总表六、合成标准不确定度上述标准不确定度彼此独立，所以：幅度的合成标准不确定度U C幅度=C幅度七、被测量分布的估计由上述不确定度分量汇总表可知，在幅度的不确定度分量来源中，占优势的两个最大分量的分布各不相同，其中一个是矩形分布，另一个是近似正态分布，两个最大分量对合成分布的贡献相近，所以无法估计被测量的分布，也就不可能根据分布来确定包含因子K,因此只能假定取K=2。
心电监护仪技术报告
计量标准器
名称
型号
测量范围
不确定度
或准确度等级
或最大允许误差
制造厂及
出厂编号
检定或
校准机构
检定周
期或复
校间隔
智能心脑电图机心电监护仪检定仪
WJ2072增强型
电压：0.0mV～30V
频率：0.1Hz～200 Hz
电压：±1.0%
频率：±0.5%
金硕科技武汉市新时代计量技术有限公司
070318
湖北省计量测试技术研究院
1年
主要配套设备
钢直尺
300mm
(0～300)mm
0.5mm
长城
/
山东省计量科学研究院
1年
电子秒表
J9-1
1s-1h
0.01s
上海手表五厂
18998
日照市计量测试所
1年
四、计量标准的主要技术指标
1、环境条件：温度：（20±10）℃相对湿度：＜80％
2、测量范围：电压：0.0mV～30V；频率：0.1Hz～200 Hz
3、不确定度或准确度等级或最大允许误差：电压：±1.0%；频率：±0.5%
五、环境条件
序号
项目
要求
实际情况
结论
1
温度
（20±10）℃
（20±10）℃
符合要求
2
湿度
＜80%RH
＜80%RH
符合要求
3
供电电源
220V±22V,50Hz±5 Hz
220V±22V,50Hz±5 Hz
符合要求
4
5
6
二、计量标准的工作原理及其组成
心电监护仪检定装置的核心部分是智能心脑电图机心电监护仪检定仪。
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（3）重复性引入的测理标准不确定度，此项为不确定度A类评定，标准器输出1mV，25mm/s信号，收电监护仪分别描记波形后用分规、钢直尺分别读取波形数值，如下表所示：
表1人员读数引入的测量不确定度分量
其平均值为1.001Mv
其重复性为S（y）= =7.38×10-4Mv
心电监护仪检定仪对心电监护仪的25mm/s记录速度的方波信号直接测量十次,测得数据如下：（单位：mm/s）
25.05， 25.00， 25.10， 25.00，25.10，25.05，25.00，25.05，25.05，25.10
六、计量标准的量值朔源和传递框图……………………………………（ ）
七、计量标准的重复性试验……………………………………………….（ ）
八、计量标准的稳定性考核……………………………………………….（ ）
九、检定或校准结果的测量不确定度评定………………………………（ ）
十、检定或校准结果的验证……………………………………………….（ ）
十一、结论…………………………………………………………………...（ ）
十二、附加说明……………………………………………………………..（ ）
一、建立计量标准的目的
为适应本地区（各企业、部门）生产、科研和经营管理以及国民经济和社会发展实际需要建立多参数监护仪检定装置。
二、计量标准的工作原理及其组成
心电监护仪检定仪是一台具有方波、正弦波、三角波输出的超低频信号源，它针对的是心电监护仪及多参数监护仪的心电图显示部分的检定，是由检定仪输出信号，由被检心电监护仪描记相应的波形后对波形进行纵向和横向的测量，分析，从而得出检定结果，故计量标准工作原理属直接测量，整套装置由由电监护仪检定仪、多参数病人模拟器、无创血压监护仪，脉搏血氧模拟器组成。
a)幅度UIu= U=∝ 不确定度为B类评价
b)时间Ujb= U=∝不确定度为了类评价
（2）数显仪器由分辨力引入的标准不确定度X2估计其按矩形分布，则相对标准不确定度为：
a）幅度Uzn= U=∝不确定度为B类评价
b)时间Uzn= U=∝ 不确定度为B类评价
（2）尺厘米分度引入的标准不确定度X3钢直尺厘米分度误差为0.07%，估计其按矩形分布，则相对标准不确定度为：
五、环境条件
序号
项 目
要求
实际情况
结论
1
温 度
(20±10)℃
符合要求
合格
2
湿 度
小于80%
符合要求
合格
3
4
5
6
六、计量标准的量值溯源和传递框图
七、计量标准的重复性试验
一个稳定的波测对象，心电监护仪检定输出Imv的标准方波信号，对其重复测量十次，测得数据如下：（单位：Mv）
1.001 1.000 1.000 0.999 1.000 1.001 1.000 0.999 1.000 1.001
计量标准技术报告
计 量 标 准 名称多参数监护仪检定装置
计量标准负责人xxxxx
建标单位名称（公章）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
填 写 日 期2009.10.25
一、建立计量标准目的.....................................................................（ ）
内蒙古计量测试研究院1087
20072ZXDxt—0002
主要配套设备
多参数病人模拟器
PS-420
心率：（27-300）RPM
±1%
挪威迈超43452
XDxt2007-7220
无创血压检测仪
QA-1290
血压：（0-40）kPa
±0.1kPa
挪威迈超12696
Dyya2007-0919
脉搏血氧模拟器
三、计量标准器及主要配套设备
计量标准器
名称
型号
测量范围
不确定度或准确度等级或最大允许误差
制造厂及出厂编号
检定或校准机构
检定周
期或复
校：80ひV～30VPP：频率：2mHz～50Hz；心率：（27~300）RPM
幅度：0.92%(k=2)；时间:40%(k=2)；心率：±0.1%
平均值为25.05mm/s
其重复性为S（y）= =0.041mm/s
所得到的重复性不大于测量不确定度评定中所采用的重复性数据
八、计量标准的稳定性考核
九、检定或校准结果的测量不确定度评定
一、 测量原理
对心电监护仪及多参数监护仪收心电部分的检定，是由该检定装置输出信号，由被检心电监护仪描计相应的波形，对比波形进行纵向和横向的测量、分析，从而得出检定结果，故计量标准的工作原理是直接测量：
daeg
血氧饱和度：(30-100%)；脉率：(30-250)BPM
±1%
挪威迈超21427
Dyyq2007-0920
四、计量标准的主要技术指标
1、计量标准的测量范围
幅度：80ひV~30Vpp； 频率：20mHz~500Hz； 心率：（27~300）BPM
2、计量标准的最大允许误差：
幅度：±0.5%；频率：±0.1%； 心率：±0.1%
二、数学模型
根据测量原理假设数学模型，若标准器输出为X，被检仪器读取值为Y，则数学模型为；Y=X1+△
式中：Y—被检仪器的读取值
X1—标准器的输出
△—表示各测量不确定度来原对测量结果的影响
在本次评定中关重考虚以下三个不确定度来源的影响：
1数显仪器由其有限分辨力引入的影响
2钢直尺分度误差引入的影响
3由于操作人员读数引入的影响
二、计量标准的工作原理及其组成...................................................（ ）
三、计量标准器及主要配套设备………………………………………….（ ）
四、计量标准的主要技术指标…………………………………………….（ ）
五、环境条件………………………………………………………………..（ ）
据标准器技术说明书和《规程》对该检定装置工作环境条件的要求为：
环境温度：（20±10）℃ 相对湿度：小于80%
在常规检环境条件都可以得到满足，则环境条件对该装置的影响不考虚
三、计算标准不确定度分量：
（1）标准器的输出X1
由标准器技术说明书指标，幅度准确度（峰峰值）80.0mV~30.0V±0.5%最大允许误差为0.5%，频率：20mHz~500mHz±0.1%，估计为矩形分布，可知标准器相对标准不确定度为：