同种异体角膜移植技术管理规范(2017版)
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范(2019版)
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
医院器官移植管理规范
医院器官移植管理规范第一章总则第一条为规范医院器官移植工作，确保医院器官移植工作的科学性、权威性和公正性，保障患者的生命权、健康权，订立本规范。
第二条本规范适用于医院内全部器官移植相关的工作，包含器官捐献与取得、器官移植手术、术后随访等环节。
第二章器官捐献与取得第三条器官取得的来源应当遵从以下原则：1.器官捐献应在法律和伦理规范的框架内进行，确保捐献者的自己乐意性和无偿性。
2.遵从公平原则，保证有需要的患者可以公平获得捐赠的器官。
第四条器官取得的程序应当符合以下规定：1.严格遵守器官捐献与取得法律法规和相关伦理规范。
2.器官取得团队应当具备相应的资质、技术和设施，确保器官取得的质量和安全性。
3.器官取得程序应当充分敬重捐赠者和其家属的意愿，确保其知情和知情同意。
4.器官取得的程序应当规范、高效。
相关医务人员应当具备丰富的临床经验和专业知识。
第三章器官移植手术第五条器官移植手术的实施应当符合以下规定：1.手术前应进行全面而细致的术前评估，包含受体的适合性评估和供体的匹配评估等。
2.手术团队应当由具备相应资质和丰富经验的医务人员构成，确保手术操作的安全性和有效性。
3.手术前应将手术方案充分与受体进行沟通，保证其知情，并从受体获得知情同意。
4.手术操作应符合国家相关标准和规范，并严格执行术中操作规程。
第六条器官移植手术的质量掌控应当遵从以下规定：1.手术操作过程应录制并保管，确保操作的规范和追溯性。
2.手术团队应定期进行内部评估和外部评审，并改进手术技术和操作流程。
3.手术后应对手术效果进行评估和监测，以便及时调整治疗方案和手术技术。
第四章术后随访第七条术后随访工作应当符合以下规定：1.术后随访应依据患者的具体情况订立个体化的随访计划，确保及时掌握术后情况。
2.术后随访应由特地的医务人员负责，具备相应的专业知识和技能。
3.术后随访应健全完善相应的数据管理系统，保证数据的准确性和安全性。
第八条术后随访的内容应当包含以下方面：1.对受体器官功能的定期评估和监测，以及显现并发症的早期识别和处理。
同种异体小肠移植技术管理规范2020版
同种异体小肠移植技术管理规范（2020年版）为规范小肠移植技术临床应用，持续改进和提高小肠移植技术水平和医疗质量，保障医疗安全，依据《人体器官移植条例》制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展小肠移植技术的基本要求。
本技术管理规范所称小肠移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的全部或部分小肠植入接收人身体以代替其病损器官的技术。
包括公民逝世后器官捐献全小肠移植、亲属活体节段性小肠移植、肝脏小肠联合移植、腹腔多器官簇移植（肝、胰、胃、十二指肠、小肠）和改良腹腔多器官簇移植（胰、胃、十二指肠和小肠）。
一、医疗机构基本要求（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）具备开展小肠移植项目的诊疗科目登记。
（三）近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。
（四）具备开展小肠移植技术工作相适应的场地、设备和设施等条件：1.普通外科。
床位80张以上，其技术水平达到普通外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市医院中处于领先地位。
每年完成肝、胆、胰外科手术500例以上，其中独立完成的肝肿瘤、左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度手术占20％以上。
2.小肠移植病区。
需设置相对独立的病区，普通区和保护区设置符合要求；至少设置2张小肠移植专用床位。
移植病区设备配置齐全，每床单元设置符合要求。
移植病区应当建立健全并认真落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。
3.重症医学科（ICU或TICU）。
设置符合国家技术标准要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
设置小肠移植监护病床不少于1张，以单人病房为主。
每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足小肠移植技术诊疗专业需求，建筑布局、功能流向合理；配备空气净化设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
基本设备设施配备符合要求。
有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(版)复习进程
附件8同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
角膜移植技术管理规范
角膜移植技术管理规范（2012版）为规范本市角膜移植技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市角膜移植手术开展的实际情况，制定本规范。
本规范为本市医疗机构及其医师开展角膜移植技术的基本要求。
本规范所称的角膜移植技术是指应用同种异体或同体角膜组织（包括角膜缘组织），在眼部实施组织的替换或修补手术；包括实施相关的诊断、供体眼材料的修整、清洁、消毒、保存与治疗操作。
一、医疗机构基本要求（一）三级甲等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。
具有卫生行政部门核准登记的眼科，有病理科、手术室、病原体检查室等相关辅助科室。
具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、眼科（1）有独立的科室建制。
能独立开展眼科各类常规手术，包括白内障手术、青光眼手术、玻切视网膜手术。
眼科床位不少于40张，或每年大、中手术不少于1000例。
（2）具有相应的眼科检查设备，包括眼B超、超声生物显微镜、角膜内皮镜、视网膜电生理检查和眼表泪膜检查等。
2、手术室（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到眼科手术要求。
（2）具有眼科手术所需的麻醉技术与设备。
（3）具有相应的眼科手术显微镜满足角膜移植手术的要求。
（4）具有专用的角膜移植手术器械及配套消毒盒，取材和手术的消毒敷料包，包括密闭保存瓶、供体材料的保存液、消毒液、抗菌液等的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和补缺。
（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，严格执行卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。
3、辅助科室（1）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝抗原抗体、血型和微生物检测等检查。
（2）眼库具有保存眼供体材料的各种温度的冰箱。
二、医务人员基本要求（一）眼科医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
造血干细胞移植技术管理规范
附件1造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。
本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。
2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。
3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。
（四）其他相关科室。
1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA 组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
二、人员基本要求（一）开展造血干细胞移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度Ⅰ目的为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益。
Ⅱ范围本制度适用于医院全体工作人员。
Ⅲ制度医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
医院及医务人员开展医疗技术临床应用符合国家相关规定与管理办法要求，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号），医疗技术分为禁止类医疗技术、限制类医疗技术、未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术。
一、禁止类技术医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
二、限制类技术禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术，目录详见附件1、2），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
拟开展限制类技术临床应用的临床科室，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件拟开展临床应用的科室提交需《医疗技术临床应用管理委员会限制类医疗技术论证审批表》《伦理委员会伦理审查意见表》，经医院医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会论证通过方可开展。
医院应于开展首例应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。
医院应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。
眼库管理规范(2019版)
眼库管理规范（2019版）附件1 眼库管理规范为规范眼库建设，明确眼库管理要求，保障捐献角膜质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，制定本规范。
本规范是医疗机构设立和管理眼库的最低要求。
本规范所称眼库是指在医疗机构内设置，从事公民逝世后捐献角膜的获取转运.保存处理.质量评估和启动分配的组织或机构。
医疗机构设置眼库后应当向省级卫生健康行政部门备案。
一.医疗机构基本要求（一）设置要求。
医疗机构设立眼库应当与其功能.任务和技术能力相适应。
眼库设置应当独立于角膜移植科室。
（二）技术能力。
医疗机构应当具有省级卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科目，在省级卫生健康行政部门备案后已开展同种异体角膜移植技术。
（三）场地和设备。
眼库应当配备单独的办公室.实验室和角膜保存室等，总使用面积不小于60平方米。
配备必要的办公设备，包括电脑及网络.专用电话和传真机等。
眼库实验室及角膜保存室应当配备超净工作台.4℃恒温冰箱.裂隙灯显微镜.角膜内皮反射显微镜等基本设备。
二.人员基本要求眼库应当配备开展角膜获取.角膜保存维护处理.角膜质量管理与控制.数据报送.角膜转运等工作相关的人员。
（一）医师。
获取角膜应当由医师实施。
眼库应当配备经培训具备角膜获取.评估等技术能力的医师，负责角膜获取等工作。
其中，具备中级以上专业技术任职资格的医师不少于2人。
（二）质量控制人员。
眼库应当配备具有中级及以上专业技术任职资格的眼科角膜疾病医师或技师，专职负责捐献角膜的质量检查和评估。
（三）数据报送人员。
眼库应当配备专兼职医师.技师或护士，负责角膜获取与分配相关数据报送.有关信息系统操作等。
（四）技术人员。
眼库应当配备经培训具备眼库相关操作技术能力的技术人员，负责角膜保存维护等工作。
其中，中级以上专业技术任职资格的技术人员不应少于2人。
三.眼库管理基本要求（一）管理制度。
眼库应当有完善健全的管理制度，按照眼库操作技术指南进行标准操作，建立完整的质量管理记录。
医疗机构手术及高风险有创操作分级与分类管理规范
医疗机构手术及高风险有创操作分级与分类管理规范为了确保手术及高风险有创操作安全和质量，规范各级医院、科室、医师的手术及有创操作管理，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、卫生部《医院管理评价指南（试行）》，结合医院分级管理要求，参照有关资料，制定本规范。
一、手术及有创操作分级手术及有创操作系指各类开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。
依据其技术难度、复杂性和风险度，将分为四级：（一）、四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的手术。
（二）、三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。
（三）、二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。
（四）、一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。
二、手术医师分级依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。
（一）、住院医师1、住院医师：从事住院医师岗位3年以内。
2、高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上。
（二）、主治医师1、主治医师：从事主治医师岗位3年以内。
2、高年资历主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上。
（三）、副主任医师1、副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内。
2、高年资副主任医师：从事副主任医师工作3年以上者。
（四）、主任医师1、主任医师：从事主任医师工作3年以内。
2、资深主任医师：从事主任医师工作3年以上。
三、各级医师手术权限（一）、住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。
（二）、高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。
（三）、主治医师：可主持二级手术。
（四）、高年资主治医师：可主持三级手术。
（五）、副主任医师：可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。
（六）、高年资副主任医师：可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
限制类医疗技术管理制度
1.目的为加强对限制类医疗技术的管理，保障医疗安全，根据卫生健康行政部门文件精神，结合我院实际，制定本制度。
2.目标所有的限制类技术都要纳入此制度进行管理。
3.适用范围全院临床科室及相关管理部门。
4.名词定义4.1禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，简称为限制类技术，由省级以上卫生行政部门严格管理：4.1.1技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；4.1.2需要消耗稀缺资源的；4.1.3涉及重大伦理风险的；4.1.4存在不合理临床应用，需要重点管理的。
4.2国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。
4.3省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。
5.内容5.1目录5.1.1国家级限制类技术：造血干细胞（同种异体）移植技术，同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体运动系统结构性组织移植技术，同种异体角膜移植技术，同种异体皮肤移植技术，性别重置技术管理规范，质子和重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，人工智能辅助诊断技术，人工智能辅助治疗技术，颅颌面畸形颅面外科矫治技术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术。
5.1.2省级限制类技术：心血管疾病介入诊疗技术，脑血管疾病介入诊疗技术，骨性面部轮廓整形技术，人工关节置换技术，体外膜肺氧合（ECMO）技术。
上述限制类技术目录根据国家及省级卫生行政部门的文件进行调整。
至2021年4月，我院获准开展的国家级限制类技术为：肿瘤消融治疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；开展的省级限制类技术为：心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术，人工关节置换技术。
四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知
四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生健康委员会办公室•【公布日期】2018.12.21•【字号】•【施行日期】2018.12.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的通知各市（州）卫生计生委，委直属医疗机构、国家委在川医疗机构，省医疗卫生服务指导中心、省卫生和计划生育信息中心：为进一步加强医疗技术临床应用监督管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等相关文件精神，我委制定了《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》。
现印发你们，请认真贯彻落实。
四川省卫生健康委员会办公室2018年12月21日四川省医疗技术临床应用管理实施细则医疗技术临床应用管理是医疗管理工作的重要组成部分，是保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益的重要手段。
按照国务院行政审批“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，为进一步加强医疗技术临床应用监督管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》和《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等相关文件要求，结合我省工作实际，制定本实施细则。
一、工作目标建立健全医疗技术临床应用相关管理制度和工作机制，以限制类医疗技术临床应用管理工作为重点，建立符合我省实际的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制、质量评估和持续改进体系，保障医疗技术科学、规范、有序和安全发展，筑牢医疗技术临床应用安全底线，维护人民群众健康权益。
二、组织管理省卫生健康委员会负责制定全省医疗技术临床应用管理实施细则并组织实施；发布省级限制类医疗技术目录及相关医疗技术规范；公布限制类技术临床应用规范化培训基地备案管理情况；组织对全省医疗技术临床应用情况进行监督、指导、考核和评估。
眼库管理规范(2019版共4个)
附件1眼库管理规范为规范眼库建设，明确眼库管理要求，保障捐献角膜质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，制定本规范。
本规范是医疗机构设立和管理眼库的最低要求。
本规范所称眼库是指在医疗机构内设置，从事公民逝世后捐献角膜的获取转运、保存处理、质量评估和启动分配的组织或机构。
医疗机构设置眼库后应当向省级卫生健康行政部门备案。
一、医疗机构基本要求（一）设置要求。
医疗机构设立眼库应当与其功能、任务和技术能力相适应。
眼库设置应当独立于角膜移植科室。
（二）技术能力。
医疗机构应当具有省级卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科目，在省级卫生健康行政部门备案后已开展同种异体角膜移植技术。
（三）场地和设备。
眼库应当配备单独的办公室、实验室和角膜保存室等，总使用面积不小于60平方米。
配备必要的办公设备，包括电脑及网络、专用电话和传真机等。
眼库实验室及角膜保存室应当配备超净工作台、4℃恒温冰箱、裂隙灯显微镜、角膜内皮反射显微镜等基本设备。
二、人员基本要求眼库应当配备开展角膜获取、角膜保存维护处理、角膜质量管理与控制、数据报送、角膜转运等工作相关的人员。
（一）医师。
获取角膜应当由医师实施。
眼库应当配备经培训具备角膜获取、评估等技术能力的医师，负责角膜获取等工作。
其中，具备中级以上专业技术任职资格的医师不少于2人。
（二）质量控制人员。
眼库应当配备具有中级及以上专业技术任职资格的眼科角膜疾病医师或技师，专职负责捐献角膜的质量检查和评估。
（三）数据报送人员。
眼库应当配备专兼职医师、技师或护士，负责角膜获取与分配相关数据报送、有关信息系统操作等。
（四）技术人员。
眼库应当配备经培训具备眼库相关操作技术能力的技术人员，负责角膜保存维护等工作。
其中，中级以上专业技术任职资格的技术人员不应少于2人。
三、眼库管理基本要求（一）管理制度。
眼库应当有完善健全的管理制度，按照眼库操作技术指南进行标准操作，建立完整的质量管理记录。
（二）培训及考核。
眼库应当每年组织眼库操作技术培训，内容应当包括捐献角膜获取、保存处理、质量评价等，并进行考核。
角膜移植治疗技术管理规范
角膜移植治疗技术管理规范（试行）为规范自治区角膜移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全, 结合我区角膜移植治疗技术开展的实际情况，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展角膜移植治疗技术的基本要求。
本规范所称角膜移植治疗技术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用角膜移植治疗技术有关的眼科诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科技术标准，在我区三级甲等医院中处于领先地位。
（三）有经食品药品监督管理局核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的角膜移植中心以及相应的配套设备，具有角膜移植测量的相关仪器和质量控制的相关设备。
（四）有适应开展角膜移植治疗技术的专业技术人员。
（五）医院须设有细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会，该伦理委员会成员要有医学、法学、伦理学等方面的专家组成，且管理规范、运作正常。
二、人员基本要求（一）角膜移植治疗技术手术医师资质基本要求。
符合下列条件之一，即可开展角膜移植治疗技术。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业；具有10年以上开展本技术临床应用相关专业诊疗经验；具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年；近5年内未发生二级以上承担主要责任的与角膜移植治疗技术相关的医疗事故。
2.在卫生行政部门认定的角膜移植治疗技术培训基地系统培训，并考核合格。
（二）角膜制备实验室人员。
1.角膜制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格者总体负责，从事角膜制备操作人员须有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性角膜制备经验，经过角膜制备相关专业机构系统培训并考核合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
同种异体皮移植术技术管理规范2013年版
《同种异体皮移植术》技术管理规范（2013年版）为加强“同种异体皮移植术”技术临床应用与管理，规范同种异体皮移植术临床治疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展“同种异体皮移植术”的基本要求。
本规范所称的同种异体皮移植术主要包括深低温冷冻同种异体皮、新鲜同种异体皮移植术等治疗技术。
按四级手术管理。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体皮移植术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有与开展同种异体皮移植术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：1.临床科室。
（1）三级甲等医院，其中综合性医院设有烧伤专科，专科医院设有烧伤治疗专业组。
（2）每年收治住院烧伤患者不少于200例。
（3）具有烧伤外科等相关专业独立手术室或手术室中有固定的相关专业手术室。
2. 同种异体皮移植术手术室。
（1）满足同种异体皮移植术临床工作要求，包括术前准备室、无菌手术操作室和术后苏醒室等。
（2）配备满足同种异体皮移植术操作要求的手术设备、器械和相关耗材。
（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、吸氧装备、呼吸机及中心负压吸引等急救设备和急救药品。
3.麻醉科医师需副主任医师以上专业技术职务任职资格并具有具备烧伤专业麻醉技术的临床应用能力、并发症的综合处理和抢救能力。
（三）有经过同种异体皮移植术相关知识和技能培训，具备同种异体皮移植术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。
（四）有深低温冷冻冰箱等设施，皮肤组织库管理符合要求。
（五）拟独立完成同种异体皮移植术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：1.三级甲等医院，开展烧伤诊疗工作不少于10年，近5年内累计完成同种异体皮移植术操作不少于60例。
技术水平在本地区处于领先地位。
2.具备满足危重病人救治要求的重症监护室。
3.具备满足实施按照四级手术管理的同种异体皮移植术需求的麻醉科等临床科室、设备和技术能力。
同种异体角膜移植技术管理规范
附件7同种异体角膜移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植区的必要影像学资料。
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附件7
同种异体角膜移植技术管理规范
（2017年版）
为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血
流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植区的必要影像学资料。
3.病理科能够进行移植组织活检诊断。
（八）有至少2名具有同种异体角膜移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过同种异体角膜移植技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
（九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的伦理委员会。
二、人员基本要求
（一）开展同种异体角膜移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。
2.具有10年以上眼科临床工作经验，显微眼外科临床经验5年以上，副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成角膜及眼内显微手术100例以上，其中包括角膜结膜手术50例以上，眼内显微手术为白内障、青光眼或玻璃体手术50例以上。
4.具有免疫抑制剂临床用药经验。
5.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于同种异体角膜移植技术相关系统培训，具备同种异体角膜移植技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过同种异体角膜移植相关专业系统培训,满足开展同种异体角膜移植技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病
施治，合理治疗，严格掌握同种异体角膜移植技术的适应证和禁忌证。
（二）角膜供体获取符合《眼库管理》(WS 325-2010)的要求，角膜供体可溯源。
（三）每例同种异体角膜移植手术术者应当由本医疗机构注册医师担任，制订合理的治疗与药物管理方案。
（四）实施同种异体角膜移植前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（五）建立同种异体角膜移植手术后随访制度，对术后效果、并发症等进行随访并做好记录。
（六）在完成每例次同种异体角膜移植手术后，都要按照《眼库管理》(WS 325-2010)的要求，保留相关信息，建立数据库，按要求及时上报相关病例数据信息。
（七）移植的角膜组织1年存活率不应低于70%，3年存活率不应低于50%。
（八）医疗机构和医师按照规定接受同种异体角膜移植
技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理、移植的角膜组织存活率、患者生存质量以及随访情况和病历质量等。
（九）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的同种异体角膜移植所需医用器材。
2.建立同种异体角膜移植医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。
四、培训管理要求
（一）拟开展同种异体角膜移植技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，执业范围为眼科，临床工作满5年，主治医师及以上专业技术职务任职资格，具备眼显微手术基础。
2.应当接受至少3个月的系统培训。
完成20学时以上的理论学习，独立完成动物眼板层角膜移植、穿透角膜移植、全角膜移植各10例以上。
3.在指导医师指导下，参与30例以上角膜移植手术操作，参加30例以上同种异体角膜移植患者的全过程管理，包括专科病历书写、捐献人评估、术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
4.在境外接受同种异体角膜移植技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
5.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展角膜移植技术临床应用不少于50例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1. 培训基地条件。
省级卫生计生行政部门指定同种异体角膜移植技术培训基地。
培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，近3年每年完成同种异体角膜移植手术200例以上。