微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物 MCC and CMC

微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCC and CMC-Na

通用名

USP/NF :Microcrystalline Cellulose and Carboxymethylcellulose Sodium

别名

CeolusTM RC-A591NF

制造工艺

该物质是由微晶纤维素和CMC-Na组成，两者机械地混合后形成独特的结构。

该物质加入水性介质中（给予一个剪切力）时，以小于1微米的胶质颗粒在液体中弥散开，其独特的网状结构能够稳定悬浮并乳化固体物质和/或油状液体。

类别

助悬剂

制剂应用

用于糖浆制剂能发挥悬浊稳定剂的功能；用于干糖浆时，在制粒时起改善成粒的作用，调剂配方、服用时也是很好的悬浊稳定剂。

性状

本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。

药典标准

【鉴别】(1)取本品6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟(18000rpm)。应出现白色不透明的分散液，静置后不分散。

(2)取鉴别(1)的分散液，滴几滴于氯化铝溶液(1→10)中，均应形成白色不透明的小球，静置后不分散。

(3)取碘试液3ml，加入鉴别(1)的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。

【检查】黏度(在室温20±1℃下测定)

取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备600g的分散液，以旋转式黏度计测定(中国药典2000年版二部附录VI G第二法)。

【测定法】精密称取适量的水，置圆柱型层析缸[高度x直径(180x83mm)]内，置入棒状机械搅拌器(棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm)，启动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约25mm，15秒钟时，立即启动搅拌器(注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸，必要时可用玻棒帮助消除粘住的样品)准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器，把适当的转子(带保护框)降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面(Brookfield DV-II+黏度计和1号转子适用)，停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rpm的速度下，测得读数应在全刻度的10～90％之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。重复测定三次，计算平均黏度，每次测定值与平均值之差不得超过平均值的±3％。黏度应为标示黏

度的60.0%～140.0%。

【酸碱度】取黏度检查项下的分散液，依法测定(中国药典2000年版二部附录VI H)，PH值为6.0～8.0。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过8.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

【炽灼残渣】取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得超过5.0％。

【重金属】取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。

有机挥发性杂质照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录V E)测定。

色谱条件与系统适用性试验用6％氰丙苯基-94％甲基硅氧烷毛细管柱(DB624，膜厚

3.0μm，0.53mm x 30m毛细管柱适用)；柱温为55℃；进样口温度为150℃；检测器温度为280℃；流速为15ml／分钟；氢气比空气为50：500ml／分钟。抽取对照顶空气体2ml，注入气相色谱仪，测试，各组分的分离度应符合要求。

稳定性和贮藏条件

密闭，避免高温，在干燥处保存。

操作注意事项

为了使其发挥很好的功能,请务必将它充分分散。

分散时请采用以下有效的方法：

使用具有高剪切力的分散设备（高压匀浆器，分散，乳化机等）。

分散溶媒设在高温下（60℃以上）。

足够的分散时间（10分钟以上）。

注释

本品是由微晶纤维素和羧甲基纤维素钠组成的胶状混合物。按干燥品计算，含羧甲基纤维素钠应为标示量的75.0％～125.0％。

本品使活性成分悬浮不增加胶体溶液的粘度。

即使在胶体溶液中含有20%或更高浓度的糖时，RC-A591NF也可以有效地发挥其作用。活性成分浓度高达10%时，RC-A591NF亦能有效地发挥作用。

应用RC-A591NF制备的糖浆混悬液，即使活性成分发生了沉淀，也可以达到极好的重悬。

生产供应商（具体联系方式请到会员展厅查询）

旭化成化学公司（Asahi kasei Chemicals Corporation）