设计和开发评审验证和确认的区别

设计和开发验证和确认的区别

设计开发评审
策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)
评审点评审选择方式
评审人员
评审准备
评审要求
评审内容
评审结果
意见处理
改进设计
新设计
评审
设计更改
评价结果
满足要求的
能力
适宜性充分性有效性
识别不足
解决问题的
措施
保持记录
设计和开发验证
策划时作出安排(一般是对输出)
通常是最终产品（样品、图纸）
使用者代表或权威专家
一般在批量生产前，也可分阶段
新产品鉴定会确认签字
设计开发更改的控制
评
审
➢根据更改范围的大小、
后
重要性决定是否评审、
验证、确认
验
更
➢评价更改后对产品部
更改及措施的
证
分或整体功能、性能、批准
后
改
结构等方面的影响 ➢评价对已交付产品的
记录应保持
验证点
验证内容
验证方式
设计输入
几种验证方式
❖变换方法计算 ❖与已证实的类
似设计比较 ❖试验和演示 ❖对设计文件评审
验证
设计输出
输出是否满足输入要求？
不足部分
验证结果
采取有效措施解决
保持记录
设计和开发确认
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排
确认点
确认内容
确认条件
确认方式
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与技术上的接口
可行性报告
设计开发计划

设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别

设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较：1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。

4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。

设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。

）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。

）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。

）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。

）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。

）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。

设计评审、验证、确认之间的区别

设计评审、验证、确认之间的区别设计评审、验证、确认之间的区别第二篇：设计验证与设计确认 1600字设计验证和设计确认一、设计验证和设计确认的区别设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。

二、设计和开发验证：1、设计和开发验证的方法：设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。

通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。

验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。

技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。

2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。

此外，下列方法也可用于验证：1）设计评审；2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；6）对发放前的设计阶段文件进行评审。

上述方法可以选用一种或多种。

通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。

设计开发验证是分阶段、分层次进行的。

一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。

加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。

验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。

2、设计和开发验证的步骤：1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。

设计评审、设计验证、设计确认的比较

生产和服务实施之前
方式
会议/传阅方式
试验、计算、对比、文件发布前的评审
试用、模拟
设计评审
W
产品要求
设计输入
设计过程
设计输出4_产源自品Ji.设计验证
■
设计确认
设计评审、设计验证、设计确认的比较
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的
能力、识别问题
证实设计输出满足设计输
入要求
证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足
对象
阶段的设计结果
设计输出文件、图纸、样本
等
通常是向顾客提供的产品
（但有时也可能是样品）
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或

设计评审、设计验证、设计确认的区别

凡是要检验的产品，都必须要标识
纠正措施的过程要求：
欢迎您的下载，
资料仅供参考！
致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等
打造全网一站式需求
责任
专家组
Байду номын сангаас设计部门
顾客代表
产品标识和状态标识的理解：
项目
产品标识
状态标识
目的
为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆
为了防止不同检验状态混淆，不要误用不合格品
可变性
永远不变，可追溯
随时随地可变化
方法
在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件
随行文件、挂牌、按区域
必要性
有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不标，汽车上的螺丝、螺帽可不标，发动机底盘一定要标。
确保设计输出满足设计输入要求
为确保产品满足规定的使用要求或预期使用用途的要求
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、样机
产品实物
时机
在本阶段结束转入下一阶段前，特别是在设计定型前
只要有设计输出时，就应进行验证
交付顾客使用前
方式
设计评审组长召集专家开会
四种方式：计算、比较、试验和演示、评审
在规定条件下进行试验或模拟（如飞机驾驶员空中座椅弹起试验）
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
项目
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足

一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别

一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。

三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。

方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。

只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。

附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。

对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。

评审、验证和确认的区别

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

评审、验证、确认

评审、验证、确认的区别
三者概念
类别
评审 Review
概念表述
对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定
验证 Verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得确认 Validation 到满足的认定
补充说明
检验：对符合规定要求的确定；
试验：按照要求对特定的预期用途或应用的确定。评审示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审。不同阶段都可以进行评审。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 案例
医疗器械所需要的水（无论是清洁产品所需的工艺用水还是水的本身构成医疗器械的一部分），其制水的过程是“特殊过程”，所制的水是否能满足预期目的，如是否无菌，可以用检测的方法来验证，但无菌检验需要一定的检验周期才可以得到结论，所制作的水是需要立即使用的。为保证所制作的水能满足无菌的要求，需要对制水的设备、制水的工艺过程进行系统的确认。这个过程的确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水，这确认过程包括了设备的安装认定制水系统的运行认定和制水结果的性能认定。二者联系：使用类似的方法，例如测试、分析、检查、展示或模拟。确认与验证活动经常同时执行，且可能使用部分相同的环境。两者区别：验证确保“你把事做对了”，而确认确保“你做了对的事”。验证用数据证明是不是在正确的制造产品，强调的是过程的正确性；确认用数据证明是不是制造了正确的产品，强盗结果的正确性

验证Verification与确认Validation的差别

验证(Verification)与确认（Validation）的差别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之差别“验证”和“确认”都是认定。

可是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之差别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的终于产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其估计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者能够參考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：測试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包含功能说明，性能要求等。

确认：检查软件在终于的执行环境上是否达到预期的目标。

IATF 16949-标准第8章运行

权衡曲线——即菲利普斯曲线。
整理课件
18
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入
8.3.3.2 制造过程设计输入
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：
a）产品设计输出的数据，包括特殊特性； b）生产力、过程能力、时程安排和成本的目标； c）制造技术替代选择； d）顾客要求，如有； e）以往是开发经验； f）新材料； g）产品搬运及人体工学要求；以及 h）制造设计和装配设计；制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。
8.2 产品和服务的要求 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审－补充
组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
组织应符合顾客在特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。
组织应控制策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施
消除不利影响。
组织应确保外包过程受控（见8.4）。
整理课件
2
8 运行
8.1 运行策划和控制 8.1.1 运行策划和控制－补充
在对产品实现进行策划时，应包括以下主题： a）顾客产品要求和技术规范； b）物流要求； c）制造可行性； d）项目计划（见 8.3.2）； ——设计和开发策划 e）接收准则。
整理课件
10
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发
一、设计和开发的概念
8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和
开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

设计评审、验证、确认的区别

设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。

(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。

注重“过程”。

用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。

用试验的方法，来检验某个结论是否正确。

实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。

即用实践来检验理论是否成立。

验证之前，答案可能
是对或错的。

确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。

(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。

注重“结果”。

用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。

已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。

是对执行力的检验。

日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。

验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。

说法一。

验证与确认的区别

验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

验证与确认的区别复习进程

验证与确认的区别验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

设计评审、验证、确认之间的比较

1．会议评审。
2．试营运线路服务规范等文件的编制、校对和审批的会签
试营业
对试营业的确认
说明
1．制造业的无样机试制，指专机生产情况，样机同时是交付用户使用的最终产品。
2．简单的产品设计和开发、评审和验证可以同时进行。
案例
制造业
1．会议评审
2．设计文件的设计、校对和审批的会签。
有样机试制
Байду номын сангаас样机鉴定
产品投产鉴定
无样机试制
1．生产工艺文件的编制、校对和审批的会签。
2．生产过程控制。
用户对在使用条件（或模拟）下的检测报告的确认。
餐饮业
1．会议会签。
2．试业项目服务规范等文件的编制、校对和审批的会签。
试营业
对试营业的确认
运输业
对象
各设计阶段的结果，如设计文件等
设计输出文件、计算书、样机
设计成果，如最终产品等
时机
设计阶段结束前
设计输出形成文件时
成功的设计和开发验证后，通常是对最终产品进行
方式
1．会议评审。
2．设计文件会签。
1．样机鉴定。
2．变换计算方法验算。
3．与已证实的类似设计比较。
1．产品投产鉴定。
2．使用条件（或模拟）下确认。
设计和开发评审、验证、确认之间的比较
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
目的
评价设计阶段的输出是否满足阶段输入的要求，作出能否转入下阶段设计活动的评价。
检查和验证设计阶段的输出是否满足阶段输入的要求，作出能否转入下阶段设计活动的评价。
检查和证实设计成果能否满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，作出能否转入批量生产或交付使用的评价

设计和开发验证和确认的区别

使设规用定计要的求输已知入的
预期用途
实际条件下/ 模拟状态下的
试验
确认
设计开发的产品
产品是否满足使用要求？
不足部分
确认结果
采取有效措施解决
保持记录
设计开发过程控制图
市场调研
设计开发策划
可行性报告
任务书
输入
（产品
要求）
评审
设计和开发
硬件
软件
输出
试制
样品流程性
材料
验证
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与技术上的接口
可行性报告
设计开发计划
策划形成文件
变更
修改后文件
日程进度工作计划
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准特别是强制性
• • •
功
保密性
安全性
使用性
能要求
• • • •
化学
电气
机械
物理
性能
性性性性要
7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户要求
7.3.2 输入
设计过程
7.3.3 输出
产品
设计变更
7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分
设计开发阶段
规定每阶段的工作内容和要求
策
划的
确定
评审验证确认
活动时机、参与人员和活动要求
内
容
与
明确
有关部门在设计
服务

7.3 设计与开发的理解要点和审核思路

7.3 设计与开发的理解要点和审核思路7.3 设计与开发7.3.1 设计与开发的策划7.3.2 设计与开发的输入7.3.3 设计与开发的输出7.3.4 设计与开发的评审7.3.5 设计与开发的验证7.3.6 设计与开发的确认7.3.7 设计与开发的更改控制7.3.1 设计与开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.在进行设计与开发策划时,组织应确定:a)设计开发阶段;b)适于每个设计与开发阶段的评审,验证和确认活动;c)设计与开发的职责和权限.组织应对参与设计与开发的不同部门之间的接口实施管理,以确保有效沟通,并明确职责分工.随设计与开发的进展,在适当时策划的输出应予以更新.7.3.1 设计与开发的策划----理解要点1) 设计与开发:指将要求转化为产品,过程或体系规定特性或规范的一组过程.2) 设计与开发的对象可以是产品\过程\体系;3) 本条款所指是产品的设计与开发;4) 对任何一产品的设计与开发的策划,应确保三项内容:a)设计与开发阶段;b)适于每个设计与开发阶段的评审,验证和确认活动;c)设计与开发的职责和权限.5) 管理好参与设计与开发的各有关部门之间的接口,并明确职责分工;6) 策划的输出(如设计计划),随设计与开发的进展在必要时予以更新.7.3.1 设计与开发的策划----审核思路1) 组织是否有产品的设计与开发活动?2) 对哪些产品有设计与开发活动?3) 对产品设计与开发是否有策划任务书或计划书?4) 其内容是否包括了标准中要求的三个内容?5) 参与设计的各个部门之间的接口是否清楚,职责分工是否明确?6) 策划的输出是否有变更?变更是否适宜有效?7.3.2 设计与开发的输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.1),这些应包括:a)功能和性能要求;b)适用的法律法规要求;c)适用时,以前类似设计提供的信息;d)设计与开发所必须的其他要求.应对这些输入进行评审,以确保其充分性和适宜性.要求应完整,清楚,并不能自相矛盾.7.3.2 设计与开发的输入----理解要点1) 设计与开发的输入是实施设计与开发活动的依据和基础;2) 设计与开发的输入应包括四项要求(见7.3.2)3) 对这些输入应进行评审,以确保充分和适宜;4) 所确定的输入应有记录;5) 设计与开发输入的形式:如设计与开发任务书.7.3.2 设计与开发的输入----审核思路1) 组织是否确定了产品的设计与开发的输入?2) 设计与开发的输入是否包括了标准规定的四个方面的内容?3) 是否对输入进行了评审?4) 要求是否完整\清楚?5) 所确定的输入是否有记录?6) 是否有设计与开发任务书?7.3.3 设计与开发的输出设计与开发的输出应以能够对设计开发的输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准.设计与开发的输出应:a)满足设计与开发输入的要求;b)给出采购\生产和服务提供的适当信息;c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.7.3.3 设计与开发的输出----理解要点)设计与开发的输出是设计开发过程的结果;)不同产品的设计开发有不同的输出(如文件\样机\图样\规范\配方等) )输出方式应能对照输入进行验证;)输出应满足标准(7.3.3)的四项要求.7.3.3 设计与开发的输出----审核思路（1）组织是否有设计开发的输出?（2）输出的方式是否得当,是否满足产品行业相关要求?（3）输出放行前是否经授权人批准?（4）输出是否满足输入的要求?（5）输出是否给了采购\生产和服务等方面的信息?（6）输出是否包括了产品的接收准则?（7）输出是否规定了产品的安全和正常使用的特性要求?7.3.4 设计与开发的评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计与开发进行系统的评审，以便：）评价设计与开发的结果满足要求的能力；）识别任何问题并提出必要的措施。

设计验证与设计确认完整版

设计验证与设计确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】设计验证和设计确认一、设计验证和设计确认的区别设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。

二、设计和开发验证：1、设计和开发验证的方法：设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。

通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。

验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。

技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。

2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。

此外，下列方法也可用于验证：1）设计评审；2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。

7）上述方法可以选用一种或多种。

通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。

8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。

一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。

加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。

验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。

2、设计和开发验证的步骤：1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。