髓过氧化物酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
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1性能指标
1.1外观
外观应符合如下要求:
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液;静止久后,棕褐色磁珠沉降于底部,上清液应为无色液体;酶标记物R2应为无色液体,无沉淀或絮状物;校准品和质控品应为外观均匀,成形完整,呈乳白色的冻干品,复溶后较清亮,无浑浊及沉淀;
b)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
c)中文包装标签清晰,无磨损。
1.2准确度
将具有溯源性的两个浓度准确度参考品进行检测,检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
1.3空白限
不大于 5.00ng/mL。
1.4线性
试剂盒在7.25ng/mL~1305ng/mL 区间内,其相关系数(r)的绝对值不低于0.9900。
1.5重复性
变异系数CV≤8%。
1.6批间差
变异系数CV≤10%。
1.7校准品
1.7.1校准品准确度
测定校准品,C1,C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内。
1.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1,C2 瓶内均一性≤8%。
1.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1,C2 瓶间均一性≤5%。
1.8质控品
1.8.1瓶内均一性
变异系数CV≤8.0%。
1.8.2瓶间均一性
变异系数CV≤5.0%。
1.8.3靶值及靶值范围
每批质控品均应提供本批产品的靶值单,并应提供赋值方法程序文件。质控品的测试值应在靶值范围内。