不合格药品管理规定

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不合格药品管理规定（5篇）

不合格药品管理规定1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

不合格药品管理规定（2）是指针对生产、销售、使用中出现的不合格药品情况，制定的管理规定。

以下是常见的不合格药品管理规定：1. 不合格药品的定义：不符合药品质量标准要求的药品，包括生产过程中或者贮存运输中发生问题而导致的药品质量不符合要求的情况。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度一、不合格药品定义不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。

不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。

二、不合格药品的识别与鉴定1.药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合标准的情况，应立即报告质量管理部门。

2.质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。

3.如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。

三、不合格药品的上报与储存1.一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。

2.质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。

3.不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。

四、不合格药品的处理与销毁1.不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进行。

2.对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。

3.对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。

4.不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。

销毁方式应符合环保要求，防止对环境造成二次污染。

五、不合格药品的记录与报告1.质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、批号、不合格原因等。

2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存。

3.定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。

六、不合格药品的追踪与溯源1.对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。

2.对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。

3.对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。

七、不合格药品的预防与控制1.加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。

2.建立完善的储存和养护管理制度，确保药品储存条件符合要求。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定不合格药品管理规定一、为了维护公共安全和保护消费者权益，依据国家有关法律法规，特制定本规定。

二、本规定所称不合格药品是指未达到国家有关法律法规要求的药品，主要包括以下情形：1.含有禁止或限制使用的成分或污染物的药品。

2.未标明成分、性状、用途等必要信息或标注的信息与实际不符的药品。

3.未经授权生产、经营、使用的药品。

4.未经质量检测、验收合格的药品。

5.已过期、失效、变质的药品。

6.其他不符合国家有关药品质量标准的药品。

三、对发现的不合格药品，应当立即停止生产和销售，并按照以下程序进行管理：1.生产商和经营者应当自行对药品进行检测，发现质量问题应当立即停止生产和销售，并采取措施进行整改。

2.药品质量监督机构应当及时抽样检测发现的不合格药品，并向生产商和经营者出具检测报告。

3.生产商和经营者应当在收到检测报告后及时采取措施进行整改，并向药品质量监督机构报告整改情况。

4.药品质量监督机构应当根据整改情况决定是否对生产商和经营者进行行政处罚，并公开曝光不合格药品。

5.停止生产和销售的药品应当按照规定进行处理，不得流入市场。

四、药品生产商和经营者对生产和销售的药品应当建立档案，并保存两年以上的质量记录，如实记录生产、经营、储存、运输和销售等质量管理过程。

五、药品质量监督机构应当加强对不合格药品的监督，建立健全药品追溯制度，提高药品质量监管效能，保障药品质量安全。

六、成立专门的不合格药品处置中心，对发现的不合格药品进行统一处置。

七、本规定自发布之日起执行，替代原有的有关规定。

如有违反本规定的行为，一经发现将按照国家有关法律法规进行惩罚。

不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度

不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度一、背景为了保障药品质量和消费者安全，制定不合格药品及药品销毁管理制度是至关重要的。

该制度旨在确保不合格药品及退货药品能够及时发现、记录、处置和销毁，同时要求相应的管理流程和制度。

以下是关于不合格药品及药品销毁管理制度的规定：1.不合格药品管理流程：(1)发现不合格药品：不合格药品可以通过药品质量检测、药品召回以及消费者投诉等途径发现。

(2)记录不合格药品：对于发现的不合格药品，应立即进行记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、不合格原因等信息。

(3)处置不合格药品：不合格药品应进行分类处置，有部分可修复的可以进行处理，如重新包装、更换包装材料等。

不可修复的不合格药品应进行销毁。

(4)药品销毁：销毁不合格药品应由专门的机构负责，确保销毁过程符合相关法律法规的要求。

2.退货药品管理流程：(1)接收退货药品：药店应设立专门的退货药品接收区域，及时接收消费者退回的药品。

(2)验收退货药品：药店应对接收的退货药品进行验收，确认药品是否完好无损、包装是否完好等。

(3)记录退货药品：对于验收合格的退货药品，应进行详细的记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、退回原因等信息。

(4)处置退货药品：退货药品可以根据情况进行重新上架销售、销毁或者退回供应商等处理方式，并记录相应信息。

三、制度建设与完善1.建立不合格药品及退货药品管理制度：药店应制定并完善不合格药品及退货药品管理制度，明确相关责任人员和流程。

2.完善药品质量控制制度：药店应建立药品质量控制制度，加强对药品质量的监督和控制，确保销售的药品符合相关规定。

3.加强员工培训：药店应定期对员工进行培训，提高其不合格药品和退货药品管理的意识和能力，确保流程的顺利进行。

4.定期检查与评估：药店应定期开展不合格药品及退货药品管理工作的检查和评估，发现问题及时进行整改，并做好相应的记录。

5.加强与相关部门的合作：药店应密切配合药品监管部门的工作，与其保持良好的沟通和合作，共同维护药品市场的秩序和消费者权益。

不合格药品管理制度(六篇)

不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。

2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。

3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。

4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。

4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。

4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。

____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。

____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。

4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。

4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。

4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。

被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。

4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。

4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。

4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。

4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。

4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。

不合格药品管理规定模版

不合格药品管理规定模版第一章总则第一条为了加强不合格药品的管理，保障人民群众的生命和健康安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内的所有药品生产、经营、使用单位和个人，以及进口药品的批准人、注册人、申报人。

第三条不合格药品是指不符合药品法规要求、标准和技术规范的药品。

第四条不合格药品应当从以下几个方面进行管理：（一）加强药品质量监督检查，确保不合格药品的及时发现和处理；（二）建立不合格药品的信息报告制度，及时公布不合格药品信息；（三）及时查处不合格药品生产、经营的违法行为，追究相关责任；第五条不合格药品管理的原则是：公开、公正、公平。

第二章不合格药品的报告和处理第六条不合格药品的报告和处理应当按照以下程序进行：（一）药品生产、经营单位在发现或者接到不合格药品的检验报告后，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报告，并采取即时措施防止不合格药品进入市场；（二）食品药品监督管理局应当在5个工作日内收到报告后审核，并通知药品生产、经营单位做好不合格药品的封存、标注、追溯等工作，同时将不合格药品信息报告上级食品药品监督管理部门；（三）上级食品药品监督管理部门应当及时公布不合格药品信息，加强对药品生产、经营单位的监督和检查工作；（四）批准人、注册人、申报人应当按照药品监督管理部门的要求，主动配合并配合实施相应处理措施；（五）食品药品监督管理局应当及时组织专家对不合格药品进行评估，确定处理措施，并通知药品生产、经营单位配合实施。

第七条不合格药品的处理措施包括但不限于以下几种：（一）责令停产、停业；（二）吊销药品生产、经营许可证；（三）责令召回、下架；（四）罚款；（五）追究法律责任。

第三章不合格药品的信息公布第八条食品药品监督管理部门应当按照以下程序公布不合格药品的信息：（一）及时将不合格药品信息报告上级食品药品监督管理部门；（二）上级食品药品监督管理部门应当在3个工作日内将不合格药品信息公布在官方网站和相关媒体上；（三）公布的不合格药品信息应当包括药品的名称、批号、生产单位、不合格项目、检验结果等相关信息；（四）公布的不合格药品信息应当保护相关企业的商业秘密，不得泄露。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定1. 管理目的为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众用药安全，促进医疗卫生事业的健康发展，特制定本规定。

2. 定义（一）不合格药品，是指不符合国家和行业标准规定，不适合人体使用或者危害人体健康的药品。

（二）不合格药品包括但不限于以下情况：1.国家药品监督管理部门或者其他有关部门明令禁止生产、流通、使用的药品；2.涉及人体用药安全的药品，其批准前和批准后的质量、安全性、有效性、可控性检验及评价不合格或者不满足规定的标准要求；3.涉及人体用药安全的药品，其无论批准前或批准后的生产工艺或质量管理存在大严重缺陷；4.未经授权生产或者流通的药品、授权范围以外生产或者流通的药品、伪劣药品等。

3. 不合格药品管控措施（一）药品生产企业的管控措施1.严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的各项要求，确保从原材料采购到生产、检验、包装、储存和运输全过程的质量管控，并对全过程实施记录和跟踪。

2.对生产过程中的不良事件和质量缺陷进行记录和处置，并进行质量风险评估与控制。

3.保护药品生产过程、质量和技术的机密性。

4.按照《药品生产质量管理规范》的相关要求，开展药品生产的验证、检查和风险评估。

（二）药品流通企业的管控措施1.配合国家药品监督管理部门开展药品质量安全抽查工作。

2.按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，对药品从进货到销售的全过程进行质量管控和可追溯管理，并实施记录和跟踪。

3.对向患者提供的药品进行委托质量检验和防伪鉴定。

（三）不合格药品的处理措施1.国家药品监督管理部门应当会同各级食品药品监管部门对不合格药品进行严格的管理和控制，建立监管台账，并对存在风险的药品实施召回或下架处理。

2.药品生产企业应当对生产的不合格药品采取相应的处理措施，如回收、销毁等。

3.药品流通企业应当实施委托质量检验和防伪鉴定，发现不合格药品时立即采取措施停止销售，并及时报告药品监管部门。

4. 责任追究（一）药品生产企业对生产的不合格药品应当承担相应的法律责任。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。

为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。

一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。

包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。

二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。

2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。

3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。

4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。

5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。

三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。

2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。

不合格药品管理规定范本（3篇）

不合格药品管理规定范本一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。

二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。

三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。

2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。

3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。

四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。

2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。

3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。

4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。

五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。

2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。

六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。

2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。

七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。

八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。

不合格药品管理规定范本（2）1. 目的与适用范围1.1 本规定的目的是为了加强对不合格药品的管理，确保药品质量安全，保护患者的健康。

1.2 本规定适用于生产、经营、使用药品的企事业单位。

2. 定义2.1 不合格药品：指在生产、经营、使用过程中，未达到药品质量标准要求的药品。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度1.不合格药品的定义与分类：（1）不合格药品的定义：指不符合药典或标准要求，或者不符合药品注册批准文件规定的药品。

（2）不合格药品的分类：分为质量不合格药品和安全不合格药品。

质量不合格药品指药品不符合相关质量标准的要求，如含量不足、含有有毒物质等；安全不合格药品指对人体具有严重危害或者可能对人体造成危害的药品，如掺假药品、劣药等。

2.不合格药品的责任与处罚：（1）不合格药品的责任追究应包括生产单位和流通单位。

（2）不合格药品的生产单位应该配合质量监管部门进行药品追溯，并责令对不合格药品进行处置。

不合格药品由生产单位自行销毁或者由生产单位委托经过审查合格的专业处置单位进行销毁。

（3）不合格药品的销售单位应立即停止销售，并配合质量监管部门进行相关调查。

（4）不合格药品的责任追究应依法依规，对涉及药品生产、销售过程中的违法行为予以处罚，严惩违法者。

3.不合格药品的处理流程：（1）当不合格药品被发现后，相关单位应当立即停止销售。

（2）相关单位应当立即通知药品监管部门，并协助药品监管部门进行调查。

（3）药品监管部门应当对不合格药品进行调查取证，并责令生产单位对不合格药品进行处置。

（4）药品监管部门还应当对生产、销售不合格药品的责任人员进行处罚，并依法追究法律责任。

4.不合格药品的信息公开：（1）不合格药品的查询与公开应当通过互联网和其他形式进行公告。

（2）不合格药品的公告应当包括药品名称、规格、批号等基本信息，并对患者进行警示和提醒。

5.不合格药品的监督与检测：（1）药品监管部门应当加强对药品生产企业和流通企业的日常监督，建立健全质量管理体系，加强药品质量抽检工作。

（2）药品质量监测实验室应不断提高检测水平，确保药品质量检测的准确性和可靠性。

门店不合格药品、药品销毁管理制度(3篇)

门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。

以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。

- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。

- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。

2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。

- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。

- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。

- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。

- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。

总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。

门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。

以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。

2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。

3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。

4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。

药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。

5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。

不合格药品管理制度范文(4篇)

不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。

第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。

第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。

第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。

第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。

第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。

第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。

第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。

第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。

第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。

三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。

3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。

四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。

4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。

五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。

5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。

不合格药品管理制度范文(6篇)

不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)、《药品流通管理办法》。

范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。

责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。

报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。

同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。

4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。

同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。

并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。

5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。

同时，按销售记录追回发出的不合格品。

并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。

6不合格药品应按规定进行报损和销毁。

6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。

7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

不合格药品管理制度(四篇)

不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品管理制度（二）不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定
是指对生产、销售、使用过程中发现的不合格药品的管理和处理的规定。

以下是一般的不合格药品管理规定：
1. 不合格药品定义：不符合药品质量标准、规定或者注册批准文件要求的药品，或者具有健康风险的药品。

2. 不合格药品的责任：药品生产企业、销售者、医疗机构等在不合格药品发现后应立即停止销售、使用，并追溯、调查原因，并承担相应的责任。

3. 不合格药品处理程序：不合格药品应当及时报告相关部门，并按照规定进行处理。

处理包括查明不合格药品的原因、范围以及召回措施等。

4. 不合格药品的处置：不合格药品应当依法进行安全处置，包括销毁、退回、重新加工等。

5. 不合格药品的处罚：对于生产、销售、使用不合格药品的违法行为，相关部门将依法予以处罚，包括罚款、吊销许可证等。

6. 不合格药品的监管：相关部门将加强对不合格药品的监管，加大抽检力度，提高企业质量管理水平，确保药品质量和用药安全。

需要注意的是，不同国家和地区的不合格药品管理规定可能略有差异，以上仅为一般性的描述。

在实际操作中，应当根据当地的法律法规和相关规定进行具体处理。

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不合格药品管理规定范文（4篇）

不合格药品管理规定范文第一章总则第一条为规范药品市场管理，保障人民群众用药安全，维护公共卫生安全，制定本规定。

第二条本规定适用于所有从事药品生产、经营、流通、使用等相关活动的单位和个人。

第三条不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品。

不符合国家药品质量标准包括但不限于以下情况：药品含有违禁物质、超出标准限度的有害物质；药品药效不达标；药品生产、经营环境不符合要求等。

第四条药品监督管理部门应当建立不合格药品的监测、评估、处置和通报制度，每年公布不合格药品的信息。

第五条药品生产、经营者应当建立和完善不合格药品的管理制度，确保不合格药品及时发现和处置。

第二章不合格药品的监测和评估第六条药品监督管理部门应当定期组织对市场上的药品进行监测，对怀疑的药品进行抽检，确保药品质量安全。

第七条药品监督管理部门组织的药品监测应当包括但不限于以下内容：药品成分的检验、药效的评估、生产环境的检查。

第八条药品监督管理部门应当将不合格药品的监测结果及时通报给相关单位和社会公众。

第九条不合格药品的评估应当综合考虑药品的成分、药效以及生产环境等因素，判断其对群众健康造成的风险程度。

第十条药品监督管理部门应当根据不合格药品的评估结果，采取相应的监管措施，包括但不限于警告、限期整改、罚款、吊销许可证等。

第三章不合格药品的处置第十一条药品生产、经营者在发现不合格药品后，应立即停止生产、销售和使用，并向药品监督管理部门报告。

第十二条药品监督管理部门应当对不合格药品进行鉴定，确保不合格药品的类型和程度，以便采取相应的处置措施。

第十三条不合格药品的处置方式包括但不限于以下几种：深度追溯退市、召回、销毁等。

第十四条药品监督管理部门应当组织药品的追溯、召回和销毁工作，并对处置情况进行跟踪和记录。

第四章不合格药品的通报第十五条药品监督管理部门应当及时将监测评估的结果和处置情况向社会公众发布，并定期通报。

第十六条药品监督管理部门应当与媒体合作，加强对不合格药品的宣传，提高公众对不合格药品的认识和防范意识。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定《不合格药品管理规定》是我国药品管理法规中的一项重要章节，旨在加强对不合格药品的管理和处置，保障人民群众的生命健康和用药安全。

下面，我将详细介绍该规定的内容和要求。

一、覆盖范围该规定适用于我国境内生产、流通、使用的所有药品，包括中药饮片及其提取物和中成药。

规定明确规定，不合格药品包括杂质超标、不符合药品标准规定、真假药、假冒伪劣药品等所有存在品质缺陷或安全隐患的药品。

二、责任主体生产企业是不合格药品主要责任主体，其应该建立药品质量管理体系并承担全面责任。

同时，流通企业、医疗机构等其他相关企业或机构也应按照规定对不合格药品进行监管和报告。

三、监管要求1.建立不良反应和药品不良事件信息报告制度，及时报告药品不良反应和药品不良事件，以便加强药品管理工作，控制药品的质量。

2.建立药品质量控制体系，确保生产的药品符合相关标准，并配有相应的检测设备、人员和技术；对进货的药品也应进行必要的检测。

3.建立药品生产、贮存、运输、销售等环节的质量控制制度，严格遵循好生产规范、药品销售质量管理规范，确保药品质量满足标准。

4.对于不合格药品的处置要求，应采取下列措施：（1）对于未经认定的药品，报当地县级以上食品药品监督管理部门。

（2）若生产企业发现出厂药品存在安全隐患，应及时采取召回、停产等措施。

（3）药品质量不合格经检验确认后，应当予以下架、销毁或退货，防止流通或使用。

四、处罚措施对于违反规定的企业或个人，将据情节轻重对其进行处罚，如责令停产、销毁、罚款等。

同时，对于构成犯罪的行为，还将移送司法机关处理。

五、建立快速检测机制规定提出，应建立快速检测机制，对于涉嫌不合格药品的药品样品，应取样实施快速检测。

如果超过门槛，应及时报告，采取必要的处理措施，并进一步深入调查发现不合格药品是否存在流行病学关联，以保障人民群众的健康。

不合格药品管理规定极大地加强了我国药品安全的保障力度，明确责任主体，建立了健全的监管机制，明确处罚措施和快速检测机制。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定
不合格药品是指未达到药品质量标准或存在严重安全问题的药品。

为了保障人民健康和药品市场秩序，各国均设立了不合格药品管理规定。

在中国，不合格药品管理规定主要包括以下内容：
1. 药品质量标准：药品必须符合国家规定的药品质量标准，包括药品成分、含量、纯度等要求。

2. 药品生产管理：药品生产企业必须具备相应的生产条件和技术设备，严格按照药品管理法规定的要求进行生产管理。

3. 药品检验：药品生产企业必须设立完善的质量控制体系，对生产的药品进行检验，确保符合质量标准。

4. 药品许可证：药品生产企业必须取得相应的药品许可证，才能进行药品的生产、销售等活动。

5. 不合格药品处理：一旦发现药品不合格，药品生产企业必须立即采取措施停止生产和销售，并配合相关部门进行调查和处理。

6. 处罚措施：违反药品管理规定的企业将受到不同程度的处罚，包括罚款、暂停生产活动、吊销许可证等。

以上是中国的不合格药品管理规定的基本内容，不同国家和地区可能有所不同，具体规定以当地法律法规为准。

同时，个人在购买和使用药品时也要注意选择正规渠道，避免购买到不合格药品。

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不合格药品管理规定(四篇)

不合格药品管理规定是指针对药品质量出现问题的情况，制定一系列的规定和措施，以保障人民群众的用药安全和健康。

针对不合格药品的管理规定旨在规范药品生产、销售和使用环节中的种种问题，提高药品质量监管的水平，最大限度地减少不合格药品对人民群众的健康和安全的危害。

一、药品不合格的定义药品不合格是指不符合药品质量标准和药品注册批准文号要求的药品，包括但不限于以下情况：1. 药品的原材料不符合药典标准或者无相关生产记录；2. 药品生产过程中存在严重的操作失误或者操作不规范的情况；3. 药品的包装标签与实际内容不符；4. 药品药效不符合规定；5. 药品的有效期过期或者存储条件不符合规定等。

二、药品不合格的整治措施为了保障人民群众的用药安全和健康，对于药品不合格的情况，必须采取相应的整治措施，包括但不限于以下几方面：1.加强药品质量监管体制建设，提高药品质量监管的技术和管理水平，明确各级监管部门的责任和权限；2.加大对药品生产企业的监督检查力度，对出现重大质量问题的企业进行严格的处罚和整改；3.采取有效的措施，提高药品生产和销售环节的透明度，建立药品生产、销售和使用全程可追溯的体系；4.加强对药品市场的监管，严厉打击药品仿冒、保健品虚假宣传等违法行为；5.加强药品质量信息的发布和公示工作，加强对不合格药品的知识普及，提高人民群众的药品安全意识和能力；6.加强对不合格药品的销毁工作，确保不合格药品不再流入市场，以保障人民群众的用药安全和健康。

三、加强药品质量监管的重点为了更有效地管理药品质量问题，需要从以下几个方面加强药品质量监管的工作：1.加强对药品原材料和药品生产过程的监督检查；2.加强对药品的抽检工作，确保药品质量符合规定；3.加强对药品的生产企业和销售企业的监管，保证其按照规定进行生产和销售；4.加大对药品不合格问题的处罚力度，严厉打击药品质量违法行为；5.加强对不合格药品的监测和跟踪工作，确保不合格药品得到及时处理。