枕式包装机机验证方案
枕式包装机操作流程文字版
枕式包装机操作流程文字版
1. 准备工作
- 检查机器是否正常运行,电源是否已接通。
- 准备好所需的包装材料(膜卷、拉伸膜等)并检查材料的规格尺寸是否合适。
- 请佩戴工作手套,以防受伤。
2. 上料
- 打开包装机,将膜卷和拉伸膜分别正确装入卷料轴内。
- 调整膜料位置,确保料卷处于正确的送料位置。
- 将拉伸膜顺序拉过机器各处传送辊,直至通过出料口。
3. 设置参数
- 根据产品尺寸,设置包装长度、高度和拉膜张力等参数。
- 调节温度设定,适当提高温度可使包装效果更佳。
- 确认包装模式(套袋式或裹包式)无误。
4. 试运行
- 空载机器进行试运行,观察包装情况。
- 根据试运行结果适当调整各项参数,直至满意。
5. 开始包装
- 将需包装的物品放置在机器进料口处。
- 启动包装程序,物品将被自动裹入膜袋并热合封口。
- 观察包装效果,确保包装袋的外观、密闭性等符合要求。
6. 换膜卷
- 在膜卷用尽时,及时停机并更换新卷膜料。
- 请按照正确顺序穿过各辊轮,并适当拉直膜料。
7. 清洁保养
- 工作结束后,请及时关闭电源,清理残留膜料。
- 定期对机器进行除尘、消毒,保持包装机洁净。
以上是枕式包装机基本的操作流程,请严格遵守安全操作规程,并及时处理异常情况,以确保安全高效地使用包装机。
包装机 验证方案
包装机验证方案1. 引言包装机是用于将产品进行包装和封装的自动化设备，它对产品的包装质量和封装效率起着至关重要的作用。
为了确保包装机的正常工作和产品的质量，需要进行全面的验证方案。
本文将介绍包装机的验证方案，涵盖验证目标、验证方法和验证流程。
2. 验证目标包装机的验证主要目标是确保其满足以下要求： - 产品包装质量达到规定的标准； - 包装机运行稳定、效率高，能够满足生产需求； - 包装机能够正确地识别和处理不良产品。
3. 验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：3.1 功能验证功能验证主要是对包装机的各项功能进行测试，包括但不限于以下方面： - 包装机的开关机、启停功能； - 包装速度、包装形式（如袋式、盒式）的切换功能；- 包装机的自动检测和报警功能； - 包装机与其他设备（如输送带、称重器）的连接和通信功能。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要是对包装机对产品的包装质量进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机对产品的尺寸、重量、形状的包装准确性； - 包装机对产品的密封性的检测； - 包装机对产品的外观质量的检查。
3.3 效率验证效率验证主要是对包装机的运行效率进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的包装速度和效率； - 包装机的运行稳定性和可靠性； - 包装机的生产能力和适应性。
3.4 不良品处理验证不良品处理验证主要是对包装机对不良产品的处理能力进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的不良品识别和排除功能； - 包装机对不良产品的自动报警和剔除功能； - 包装机对不良产品的可追溯性。
4. 验证流程基于上述验证方法，我们可以制定如下的验证流程来实施包装机的验证：1.确定验证目标和验证方法；2.准备验证样品和测试设备；3.进行功能验证，记录测试结果；4.进行包装质量验证，记录测试结果；5.进行效率验证，记录测试结果；6.进行不良品处理验证，记录测试结果；7.分析测试结果，评估包装机的性能；8.如有必要，对包装机进行调整或改进；9.重新进行验证，直至满足要求为止；10.形成验证报告，总结验证过程和结果。
枕式包装机机验证方案
枕式包装机机验证方案1.验证目标：机器验证的目标是确认枕式包装机的性能和功能是否符合设计要求，以确保其能够按照预期完成包装过程，并保证包装后产品的质量。
2.验证方法：机器验证可以采用以下几种方法：(1)功能测试：对枕式包装机的每个功能进行全面测试，如送料、封口、切割和输送等。
通过检验这些功能是否正常运行，以验证机器的基本功能。
(2)运行测试：通过模拟实际运行时的工作环境和条件，测试枕式包装机在长时间运行时的稳定性和可靠性。
例如，进行连续包装测试，观察机器在连续工作多小时后是否存在故障或性能下降。
(3)包装效果测试：将不同类型的产品放入枕式包装机进行包装测试，检验包装后产品的外观和品质是否符合要求。
例如，检查包装是否密封良好，产品是否受到破损或变形等。
(4)安全性测试：测试枕式包装机的安全性能，确保操作人员在使用过程中不受到伤害。
例如，测试机器的保护装置和紧急停机开关是否正常工作。
3.验证步骤：(1)制定验证计划：根据枕式包装机的设计规格和使用要求，制定验证计划，明确验证的目标、方法和步骤。
(2)准备验证环境：配置符合机器设计要求的环境和设备，并确保测试所需的产品和材料齐全。
(3)进行功能测试：按照设定的测试方法和步骤，逐项对枕式包装机的各项功能进行测试，记录测试结果并进行评估。
(4)进行运行测试：对枕式包装机进行长时间连续工作测试，观察其稳定性和可靠性，记录测试结果。
(5)进行包装效果测试：使用不同类型的产品进行包装测试，检查产品的外观和品质是否符合要求，记录测试结果。
(6)进行安全性测试：测试枕式包装机的安全性能，确保操作人员的安全，记录测试结果。
(7)分析和评估测试结果：根据测试结果进行数据分析和评估，对枕式包装机的性能和功能进行验证。
(8)编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目标、方法、步骤和测试结果等，评估枕式包装机的性能和功能是否合格。
4.验证时间和频次：枕式包装机的验证应在设备安装和调试阶段进行，并定期进行验证，以保证设备的长期稳定性和正常运行。
面条枕式包装机方案论证
面条枕式包装机方案论证目录1.生鲜湿面条包装的目的与意义 (2)1.1生鲜湿面条包装特性 (2)1.2生鲜湿面条包装的目的与意义 (2)2.任务书分析 (2)2.1毕业设计任务书 (2)2.2毕业设计任务书分析 (2)3.方案论证 (3)3.1接缝式裹包机 (3)3.2间歇式回转折叠裹包机 (6)4.结论 (7)参考文献 (7)1.生鲜湿面条包装的目的与意义1.1生鲜湿面条包装特性生鲜面条作为一种传统的面食，因其新鲜、有面香味、口感筋道而受到人们的喜爱，但因其含水量高、营养丰富易于滋生微生物，影响面条品质、口感，甚至食品安全，货架期较短，不能较长时间流通与消费，制约生鲜面条工业化生产。
半干面是近年来发展起来一种新型的方便面，其含水量在20%～25%，品质与口感和生鲜面条相似，常温贮存下，保质期为60天，低温0℃～4℃贮藏条件下可以达到90天，货架期较长，便于流通和消费，有利于工业化生产。
但是半干面条含水量也比较高，水分活度大，流通过程中受温湿度等因素影响，使得生产中附着于湿面条上的微生物易生长繁殖，导致半干面条保质期缩短。
为实现生鲜面条工业化生产，延长流通过程中保质期，需对面条进行杀菌及包装处理。
生鲜湿面条包装处理主要是要保证面条适应在运输和储存方面的各种问题，能使鲜湿面条保持含水量高，营养丰富，是人们能吃到新鲜的面条。
1.2生鲜湿面条包装的目的与意义未经任何处理的生鲜面保质期短，易发生腐败变质和颜色变化。
经过合理灭菌、抑菌或包装处理后生鲜面的保质期可得到明显提高。
所以，为了使生鲜面的保质期延长，应做一些措施，灭菌后包装处理。
包装过后的生鲜面可以保存很长时间，方便人们买了之后担心霉变过期而不能吃。
包装使生湿面条在市场上更为人们接受，不再担心它的保质期，为生鲜面的销售拓展了更大的空间。
所以，生鲜湿面条的包装越来越重要，研究与开发一些包装机械设备也是市场急需。
2.任务书分析2.1毕业设计任务书本毕业设计题目为工程设计类，要求学会依据课题的任务，进行资料的调研、收集、加工与整理，正确使用工具书，完成生鲜湿面条无菌包装生产线设计—包装装置设计。
包装机验证方案及报告
******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。
YZB100枕式包装机确认方案 - 副本
YZB100枕式包装机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要YZB100枕式包装机用变频无段调速电机的运转，通过三角皮带驱动齿链式无级变速器转动，变速箱内通过变速链条的调速，得到了不同的运转速度，然后再由同步带传给行星差动机构，使纸膜输送长度的调整、变速箱的输出轴经过链条传动带动纸膜压辊转动输送纸膜，纸膜输出长度的设置可在齿链调速器上施行手工操作，并在包装过程中由光电跟踪色标进行监控。
同时变速箱还通过多组链传动, 实现了包装物件。
输送带、拉纸轮、压合轮、横封刀及成品输送带的运动。
符合GMP要求。
1.2 设备基本情况设备名称：枕式包装机型号：RX-250生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：口服固体制剂车间安装位置：固体外包装车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认YZB100枕式包装机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认YZB100枕式包装机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认YZB100枕式包装机的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认YZB100枕式包装机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
包装机验证方案
包装机验证方案包装机是现代工业生产中的关键设备之一，它在各种生产线上被广泛应用于产品包装的过程中。
为了确保包装机的稳定性、可靠性和安全性，以及产品包装的质量和效率，包装机验证成为一个必要的步骤。
本文将介绍一种包装机验证方案，以保证包装机在生产过程中的正常运行。
1. 确定验证目标和范围在进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和范围。
验证目标可以包括包装机的性能指标、控制系统的准确性和稳定性、安全保护措施的有效性等。
验证范围可以涵盖包装机的各个部件和功能模块。
2. 制定验证计划和流程验证计划和流程是包装机验证的重要组成部分。
在制定验证计划时，应考虑到包装机的类型、规模和复杂性，并根据验证目标和范围确定验证的具体内容和步骤。
验证流程应包括验证前准备、验证过程和验证结果的记录和分析。
3. 进行功能验证功能验证是包装机验证的核心内容之一。
在进行功能验证时，可以通过对包装机的各个功能模块进行测试，检查其是否满足设计要求和使用要求。
例如，可以对包装机的送料系统、封口系统、计量系统等进行测试，检查其运行是否正常、准确和稳定。
4. 进行性能验证性能验证是包装机验证的另一个关键环节。
在进行性能验证时，可以评估包装机在不同工况下的工作效率、包装质量和产品输出能力。
例如，可以针对包装机的工作速度、封口质量、包装材料的利用率等进行测试和分析，以确定包装机是否能够满足生产的需求。
5. 验证控制系统控制系统是包装机的核心部分，对于包装机的正常运行起着至关重要的作用。
在验证控制系统时，可以通过检查和测试控制器、传感器、执行器等进行评估。
例如，可以检查控制系统的实时性、可靠性和准确性，测试其对不同操作和紧急情况的响应能力。
6. 验证安全保护措施包装机的安全性是一个重要的考虑因素。
在验证安全保护措施时，可以对包装机的急停装置、安全门、光栅等进行测试，以确保其能够及时有效地保护工作人员和设备的安全。
7. 记录和分析验证结果在进行包装机验证的过程中，应及时记录和分析验证结果。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证文件验证方案编号：V103C006-00 验证报告编号：B-V103C006-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案验证方案编号：V103C006-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的清洗是指从DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。
2、验证目的DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZDXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
包装机验证方案及报告
. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为**℃-***℃，纵封温度选择围为***℃-***℃，速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。
包装机验证方案
包装机验证方案简介包装机是一种用于自动包装产品的机械设备，广泛应用于各个行业的生产线中。
为了确保包装机的正常运行和高效工作，需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍包装机验证方案的具体步骤和注意事项。
验证步骤1. 确定验证目标在开始进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和要求。
验证目标包括检验包装机的功能是否符合设计要求、验证设备的性能是否满足生产需求、验证操作程序是否规范和有效等。
2. 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的具体步骤、验证的时间安排、验证的人员和资源、验证的指标和标准等。
验证计划应根据实际情况进行具体调整，确保验证过程顺利进行。
3. 准备验证工具和材料在进行包装机验证之前，需要准备相应的验证工具和材料。
验证工具包括测量工具、检测设备和数据记录工具等。
材料准备包括包装机需要使用的材料和样品等。
这些验证工具和材料要经过校准和检验，确保其准确度和可靠性。
4. 进行功能验证功能验证是验证包装机的基本功能是否正常。
在进行功能验证时，需要按照设备的操作手册和说明进行操作。
验证的内容包括包装机的开关机是否正常、各种设置和调整是否有效、安全机制是否可靠等。
5. 进行性能验证性能验证是验证包装机的性能是否满足生产需求。
在进行性能验证时，需要进行各项性能测试，如包装速度测试、包装尺寸的精度测试、密封性能测试等。
验证结果应与设计要求进行比对，确保包装机的性能符合预期。
6. 验证操作程序验证操作程序是验证包装机的操作程序是否规范和有效。
在进行验证操作程序时，需要进行设备的操作培训和操作记录的查验。
验证结果应包括操作人员的操作规范度和操作记录的准确性。
7. 数据分析和评估根据验证过程中获取的数据和记录，进行数据分析和评估。
数据分析可以帮助发现问题和改进的方向，评估结果可以为后续的包装机验证提供参考。
8. 编写验证报告最后根据验证过程和结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证目标、验证计划、验证过程、验证结果、问题和改进建议等。
枕式包装机机验证方案
DZB-250D枕式包装机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4009-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表1.1基本情况 (1)1.2确认目的 (1)1.3确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)13.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)13.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (2)4.1.2空载运行 (2)4.1.3运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1 确认内容 (3)4.4.2 .................................................................................................................................... 判断标准 44.2.3性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认扌艮告 (5)10 附件.........................................................................1 概述1.1基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。
DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台，主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
枕式包装机机验证方案
DZB-250D枕式包裝機再確認方案編碼：VM-SOP(SB)-4009-00廣西天天樂藥業股份有限公司GAGGAGAGGAFFFFAFAF確認立項申請表GAGGAGAGGAFFFFAFAFGAGGAGAGGAFFFFAFAF確認方案審批表GAGGAGAGGAFFFFAFAFGAGGAGAGGAFFFFAFAFGAGGAGAGGAFFFFAFAF目錄1 概述 (1)1.1基本情況 (1)1.2 確認目的 (1)1.3 確認依據 (1)1.3.1《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂) (1)1.3.2《藥品GMP指南》 (1)1.3.3《確認管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《廠房、設施和設備確認標準操作規程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 確認范圍 (1)1.5確認時間安排 (1)2 確認人員及職責 (1)GAGGAGAGGAFFFFAFAF4 確認內容 (2)4.1運行確認4.1.1運行確認主要文件資料 (4)4.1.2空載運行 (4)4.1.3 運行確認小結 (5)4.2性能確認 (5)4.2.1 ....................................... 確認內容54.2.2 ....................................... 判斷標準64.2.3 性能確認小結 (6)5 再確認計劃及周期 (6)6 變更與偏差控制 (7)7 根據確認運行情況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準7GAGGAGAGGAFFFFAFAF9 參考資料 (7)10 附件 (7)GAGGAGAGGAFFFFAFAF1 概述1.1 基本情況根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，擬對DZB-250D枕式包裝機進行設備再確認。
DZB-250D枕式包裝機系瑞安三環制藥機械有限公司制造，安裝于外包車間枕式包裝崗位，共有三臺,主要用于片劑和膠囊劑制造過程中鋁塑板的包裝。
枕式包装机机验证方案课件资料
枕式包装机机验证方案课件资料一、项目背景想象一下，那是一款崭新的枕式包装机，静静地矗立在车间里，等待着我们的检验。
这款机器，是我们企业的重要设备，它的稳定运行直接关系到产品的质量和生产效率。
因此，对它的验证至关重要。
二、验证目的我们的目标很明确，就是要确保枕式包装机的各项性能指标达到设计要求，保证其在生产过程中能够稳定、高效地运行。
简单来说，就是让它成为我们生产线上的一把利器。
三、验证内容1.设备性能测试：包括包装速度、包装质量、设备稳定性等方面。
想起那天，我站在机器前，手中拿着秒表，眼中闪烁着光芒。
我看着包装机高速运转，心中默数着时间，那一刻，我仿佛与时间赛跑，只为找出它的极限。
2.电气控制系统测试：检查控制系统的稳定性、可靠性及故障处理能力。
那天，我小心翼翼地打开电控箱，眼中闪烁着好奇与严谨。
我逐一检查着每一个部件，心中默念着它们的名称和作用。
那一刻，我仿佛成了一名侦探，要在复杂的电路中找出隐藏的线索。
3.安全防护测试：确保设备在运行过程中，能够有效保障操作人员的安全。
记得有一次，我站在机器旁边，观察着它的每一个动作。
我看着它那灵活的机械臂，心中暗自赞叹。
但同时，我也在时刻提醒自己，安全是最重要的。
我仔细检查着每一个防护措施，确保它们能够真正发挥作用。
四、验证方法1.实地观测：深入生产现场，观察设备的运行情况，找出潜在问题。
那天，我穿着工作服，戴着安全帽，穿梭在车间里。
我看着机器的每一个细节，用心去感受它的运行状态。
那一刻，我仿佛成了一名探险家，要在茫茫设备中寻找宝藏。
2.数据分析：收集设备运行数据，进行统计分析，找出规律。
坐在办公室里，我面对着电脑屏幕，手中握着鼠标。
我看着那些跳动的数字，心中进行分析和推理。
那一刻，我仿佛成了一名数据分析师，要在繁杂的数据中找出真相。
3.故障模拟：模拟设备可能出现的故障，检验设备的故障处理能力。
有一次，我故意关闭了电源，看着机器停止运行。
然后，我迅速启动应急程序，观察设备的反应。
自动包装机设备验证方案报告
DXD自动包装机再验证方案1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。
2.验证范围：DXD自动包装机的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。
3. 验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD自动包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD自动包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD自动包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写自动包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订DXD自动包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD自动包装机日常监测项目，确定验证周期。
4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。
5. 内容1. 概述自动包装机由本设备由喂料机构、制袋成型器、电热封口机构、光电器等组成。
能实现自动称量、自动喂料、自动制袋包装一次完成。
整个包装过程经过设定可一次自动完成。
设备编号: YP048设备名称:自动包装机型号：DXD型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间二楼内包（5）东2. 运行确认2.1目的：在自动包装机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：安装确认合格后，按自动包装机标准操作规程操作，测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
3.2性能确认：按设备标准操作规程进行试车，评价自动包装机对工艺的适用性，应严格按照自动包装机操作维护规程及自动包装机清洁规程进行操作进行包装试验，连续试验3次，以确认其重现性。
HDZ_100多功能自动装盒机验证方案
文件使用类型文件变更列表目录1、概述 (4)2、验证目的 (5)3、验证职责 (5)4、验证培训 (6)5、验证计划实施日期 (6)6、设计确认 (6)7、开箱验收 (6)8、安装确认 (7)9、运行确认 (7)10、性能确认 (8)11、拟定日常监测程序及验证周期 (10)12、验证结果评定与结论 (10)13、验证报告与会签、入档 (11)14、附件 (11)1、概述1.1 基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。
HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。
生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月1.2 主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。
采用变频调速PLC自动控制系统。
采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。
手动、自动选择功能。
在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。
可同步完成自动选择功能。
设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。
触摸屏上设有操作保养方法。
此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。
装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
1.3 设备主要技术参数HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。
为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、验证职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。
包装机验证方案及报告
******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。
B0100自动打包机验证方案报告
验证组织：目录1.验证目的2.职责及工作内容： 2.1.验证领导小组 2.2.设备科2.3.质量部(QA 、QC) 2.4.前处理车间 3.设备基本情况 4.设备预确认4.1.设备技术指标及要求 4.2.安装确认与资料核对4.3.安装确认评价4.4.核对标准操作规程5.运行确认6.性能确认7.验证评定标准8.验证结果评定9.附件：9.1.附表1 设备技术指标及设备要求确认表9.2.附表2 安装确认所需的技术资料一览表9.3.附表3安装确认记录9.4.附表4设备运行确认记录9.5.附表5自动打包机性能确认记录9.6.附表6设备验证周期9.7.附表7验证证书1.验证目的本厂的自动打包机，用于包装车间外包装。
该机实现了我厂块状膏药的外包装机械化问题，大大提高了生产效率。
同时，也使我厂的生产工艺水平进一步得到提高。
为了检验其是否能够满足生产需要，我厂由生产部组织对该设备的稳定性及产品的质量等方面进行验证，以保证设备的质量。
2.职责及工作内容：2.1.验证领导小组：2.1.1.负责验证方案的审批，负责验证报告的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证结论的确认2.2.设备科：2.2.1.设备的安装、调试并做好记录。
2.2.2.建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。
2.3.质量部：2.3.1.QA负责核查设备调试生产的过程，负责对自动打包机的质量进行监督。
2.3.2.QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.4.包装车间：2.4.1.车间主任负责组织实施验证工作。
2.5.1.编制设备标准操作、清洁、维护保养规程。
2.5.2.操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认。
3.设备基本情况：3.1.概述：介绍设备基本情况、工作原理等3.1.1.概述该自动打包机技术先进、功能齐全、工艺合理、操作简便，方便生产。
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DZB-250D枕式包装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4009-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录
1 概述 (1)
1.1基本情况 (1)
1.2 确认目的 (1)
1.3 确认依据 (1)
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)
1.3.2《药品GMP指南》 (1)
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)
1.4 确认范围 (1)
1.5确认时间安排 (1)
2 确认人员及职责 (1)
3 风险评估 (2)
4 确认内容 (2)
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料 (4)
4.1.2空载运行 (4)
4.1.3 运行确认小结 (5)
4.2性能确认 (5)
4.2.1 确认内容 (5)
4.2.2 判断标准 (6)
4.2.3 性能确认小结 (6)
5 再确认计划及周期 (6)
6 变更与偏差控制 (7)
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (7)
8 确认报告 (7)
9 参考资料 (7)
10 附件 (7)
1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。
DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装
岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。
通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、
分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
1.2 确认目的
通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。
1.5 确认时间安排
2 确认人员及职责
3 风险评估
风险评估表一见附件。
4 确认内容
4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
在设备空载运行条件下，设定温度,温度达到后连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
4.1.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
4.2性能确认
4.2.1 确认内容
设备的生产筛析能力。
4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《DZB-250D枕式包装机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产片，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表：
4.4.2 判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
5 再确认计划及周期
1) 再确认周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。
6 变更与偏差控制
1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。
对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论
8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐
再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件
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表一
风险评估表
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精品。