2014上机指导书-质量管理
医疗器械与质量管理体系作业指导书
医疗器械与质量管理体系作业指导书第1章医疗器械质量管理体系概述 (4)1.1 医疗器械质量管理的重要性 (4)1.2 质量管理体系标准与法规 (4)第2章医疗器械质量管理体系构建 (5)2.1 管理体系构建的基本原则 (5)2.1.1 符合法规要求 (5)2.1.2 以患者为中心 (5)2.1.3 预防为主 (5)2.1.4 持续改进 (5)2.1.5 全员参与 (5)2.2 管理体系文件的编写 (5)2.2.1 文件编写原则 (5)2.2.2 文件结构 (5)2.2.3 文件内容 (6)2.2.4 文件编写要求 (6)2.3 管理体系文件的执行与维护 (6)2.3.1 文件执行 (6)2.3.2 文件培训 (6)2.3.3 文件控制 (6)2.3.4 文件维护 (6)2.3.5 持续改进 (6)第3章风险管理在医疗器械中的应用 (6)3.1 风险管理的基本概念 (6)3.1.1 风险识别：通过收集和分析相关信息，识别医疗器械在设计和生产过程中可能存在的潜在风险。
(6)3.1.2 风险评价：对已识别的风险进行定性或定量分析，评估其对医疗器械安全性、有效性和合规性的影响程度。
(6)3.1.3 风险控制：根据风险评价结果，采取相应措施降低或消除风险。
(6)3.1.4 风险监测：在医疗器械上市后，持续对其风险进行监测，以保证医疗器械的安全性、有效性和合规性。
(7)3.2 风险管理在医疗器械生命周期中的应用 (7)3.2.1 设计和开发阶段：在医疗器械的设计和开发阶段，风险管理应贯穿始终。
通过对设计输入、设计输出和设计变更进行风险管理，保证设计过程的合规性和有效性。
(7)3.2.2 生产阶段：在生产过程中，风险管理有助于识别和控制生产过程中的潜在风险，保证产品质量。
(7)3.2.3 销售和售后服务阶段：在此阶段，风险管理有助于识别和处理医疗器械在使用过程中可能出现的问题，保证用户安全。
(7)3.2.4 上市后监管：医疗器械上市后，企业应持续进行风险监测，收集不良事件信息，及时采取风险控制措施。
质量管理体系建设与实施作业指导书
质量管理体系建设与实施作业指导书第1章质量管理体系概述 (4)1.1 质量管理基本概念 (4)1.2 质量管理体系标准 (4)1.3 质量管理体系构建的重要性 (4)第2章质量管理体系构建准备 (5)2.1 组织结构与职责划分 (5)2.1.1 组织结构设计 (5)2.1.2 职责划分 (5)2.2 资源配置与保障 (5)2.2.1 人力资源配置 (5)2.2.2 物力资源配置 (6)2.2.3 财力资源配置 (6)2.3 风险识别与预防 (6)2.3.1 风险识别 (6)2.3.2 预防措施 (6)第3章质量管理体系文件编制 (6)3.1 质量手册 (6)3.1.1 质量手册概述 (6)3.1.2 质量手册编制要求 (6)3.1.3 质量手册内容 (7)3.2 程序文件 (7)3.2.1 程序文件概述 (7)3.2.2 程序文件编制要求 (7)3.2.3 程序文件内容 (7)3.3 作业指导书 (7)3.3.1 作业指导书概述 (7)3.3.2 作业指导书编制要求 (8)3.3.3 作业指导书内容 (8)3.4 记录表格 (8)3.4.1 记录表格概述 (8)3.4.2 记录表格编制要求 (8)3.4.3 记录表格内容 (8)第4章质量管理体系实施要点 (8)4.1 培训与宣传 (8)4.1.1 培训计划制定 (8)4.1.2 培训内容 (9)4.1.3 培训实施 (9)4.1.4 宣传推广 (9)4.2 过程控制与改进 (9)4.2.1 过程识别与梳理 (9)4.2.2 过程控制 (9)4.3 内部审核与纠正措施 (9)4.3.1 内部审核计划 (9)4.3.2 审核实施 (9)4.3.3 纠正措施 (9)4.4 管理层评审 (9)4.4.1 评审计划 (10)4.4.2 评审实施 (10)4.4.3 评审结果应用 (10)第5章产品设计与开发 (10)5.1 设计输入 (10)5.1.1 设计输入要求 (10)5.1.2 设计输入评审 (10)5.2 设计输出 (10)5.2.1 设计输出内容 (10)5.2.2 设计输出评审 (11)5.3 设计验证与确认 (11)5.3.1 设计验证 (11)5.3.2 设计确认 (11)5.4 设计变更控制 (11)5.4.1 设计变更申请 (11)5.4.2 设计变更评审 (11)5.4.3 设计变更实施 (12)5.4.4 设计变更记录 (12)第6章供应商管理 (12)6.1 供应商选择与评价 (12)6.1.1 选择标准 (12)6.1.2 评价流程 (12)6.2 供应商质量控制 (12)6.2.1 质量要求 (12)6.2.2 质量监督 (13)6.2.3 质量改进 (13)6.3 供应商关系维护 (13)6.3.1 沟通协作 (13)6.3.2 合作共赢 (13)6.3.3 定期评估 (13)6.4 供应商绩效评估 (13)6.4.1 绩效指标 (13)6.4.2 评估流程 (13)6.4.3 激励与改进 (13)第7章生产过程控制 (13)7.1 生产计划与调度 (13)7.1.1 生产计划制定 (13)7.1.2 生产调度管理 (14)7.2.1 生产过程参数控制 (14)7.2.2 在线检测与调整 (14)7.3 不合格品控制 (14)7.3.1 不合格品识别与隔离 (14)7.3.2 不合格品评审与处理 (14)7.4 防护与环境保护 (14)7.4.1 生产现场防护 (14)7.4.2 环境保护措施 (14)第8章检验与测试 (14)8.1 检验计划与实施 (15)8.1.1 检验计划制定 (15)8.1.2 检验计划实施 (15)8.2 检验方法与设备 (15)8.2.1 检验方法 (15)8.2.2 检验设备 (15)8.3 测试数据分析 (15)8.3.1 数据收集 (15)8.3.2 数据分析 (15)8.4 检验结果处理 (15)8.4.1 不合格品处理 (15)8.4.2 检验记录 (15)8.4.3 检验报告 (16)第9章销售与售后服务 (16)9.1 销售合同管理 (16)9.1.1 合同签订流程 (16)9.1.2 合同执行与监控 (16)9.1.3 合同变更与解除 (16)9.2 顾客满意度调查 (16)9.2.1 调查方法与流程 (16)9.2.2 调查数据分析与应用 (16)9.3 售后服务与支持 (16)9.3.1 售后服务流程 (16)9.3.2 售后服务人员培训与管理 (16)9.3.3 售后服务满意度评价 (17)9.4 客户投诉处理 (17)9.4.1 投诉接收与分类 (17)9.4.2 投诉调查与分析 (17)9.4.3 投诉处理与反馈 (17)9.4.4 投诉案例库建设 (17)第10章持续改进与优化 (17)10.1 改进计划的制定与实施 (17)10.1.1 制定改进计划的原则 (17)10.1.2 改进计划的实施 (17)10.2 改进效果的评估与总结 (18)10.2.1 改进效果的评估 (18)10.2.2 改进总结 (18)10.3 质量管理体系优化 (18)10.3.1 优化原则 (18)10.3.2 优化措施 (18)10.4 持续改进机制的建立与运行 (18)10.4.1 建立持续改进机制 (18)10.4.2 持续改进机制的运行 (18)第1章质量管理体系概述1.1 质量管理基本概念质量管理是一种以质量为中心的管理理念和方法，旨在指导企业或组织通过一系列系统化的活动，实现产品质量的持续改进和优化。
质量管理体系与认证作业指导书
质量管理体系与认证作业指导书第1章质量管理体系概述 (3)1.1 质量管理的基本概念 (3)1.2 质量管理体系的发展历程 (4)1.3 质量管理体系的组成与原则 (4)第2章质量管理体系标准 (5)2.1 ISO 9000族标准简介 (5)2.1.1 ISO 9000：基础和术语 (5)2.1.2 ISO 9001：要求 (5)2.1.3 ISO 9004：指南 (5)2.2 GB/T 19000族标准简介 (5)2.2.1 GB/T 19000：基础和术语 (5)2.2.2 GB/T 19001：要求 (6)2.2.3 GB/T 19004：指南 (6)2.3 质量管理体系标准的应用与实施 (6)2.3.1 建立质量管理体系 (6)2.3.2 运行质量管理体系 (6)2.3.3 持续改进 (6)2.3.4 认证与审核 (6)2.3.5 培训与教育 (6)第3章质量管理体系建立与实施 (6)3.1 质量管理体系建立步骤 (6)3.1.1 确定质量方针与目标 (6)3.1.2 分析现有过程 (7)3.1.3 设计质量管理体系框架 (7)3.1.4 制定质量管理体系文件 (7)3.1.5 培训与宣传 (7)3.2 质量管理体系文件编写 (7)3.2.1 质量手册编写 (7)3.2.2 程序文件编写 (7)3.2.3 作业指导书编写 (7)3.3 质量管理体系实施与运行 (7)3.3.1 文件发放与控制 (7)3.3.2 过程实施 (8)3.3.3 内部审核与管理评审 (8)3.3.4 培训与教育 (8)3.4 质量管理体系改进 (8)3.4.1 不符合项处理 (8)3.4.2 持续改进 (8)3.4.3 预防措施 (8)第4章质量管理体系审核与认证 (8)4.1 质量管理体系审核概述 (8)4.1.2 审核的分类 (8)4.2 审核程序与审核方法 (9)4.2.1 审核程序 (9)4.2.2 审核方法 (9)4.3 认证机构与认证流程 (9)4.3.1 认证机构 (9)4.3.2 认证流程 (9)4.4 获得认证后的监督管理 (9)4.4.1 监督审核 (9)4.4.2 复评认证 (10)4.4.3 认证注销与撤销 (10)4.4.4 认证范围的变更 (10)第5章质量管理工具与方法 (10)5.1 质量策划 (10)5.1.1 质量策划的基本概念 (10)5.1.2 质量策划的步骤 (10)5.1.3 质量策划的工具与技术 (10)5.2 质量控制 (11)5.2.1 质量控制的基本概念 (11)5.2.2 质量控制的关键环节 (11)5.2.3 质量控制工具与技术 (11)5.3 质量改进 (11)5.3.1 质量改进的基本概念 (11)5.3.2 质量改进的步骤 (11)5.3.3 质量改进的工具与技术 (12)5.4 常见质量管理工具的应用 (12)5.4.1 质量管理工具的应用概述 (12)5.4.2 常见质量管理工具的应用案例 (12)第6章人力资源管理 (12)6.1 人力资源管理概述 (12)6.2 员工招聘与培训 (12)6.2.1 员工招聘 (12)6.2.2 员工培训 (13)6.3 员工绩效评价与激励 (13)6.3.1 员工绩效评价 (13)6.3.2 员工激励 (13)6.4 人力资源管理体系的建立与实施 (13)6.4.1 人力资源管理体系的构建 (13)6.4.2 人力资源管理体系的实施与持续改进 (13)第7章供应链管理 (13)7.1 供应链管理概述 (13)7.2 供应商选择与评价 (14)7.3 供应链质量控制 (14)第8章生产过程质量控制 (14)8.1 生产过程质量控制概述 (14)8.2 制造过程质量控制 (15)8.2.1 制造过程质量控制原则 (15)8.2.2 制造过程质量控制措施 (15)8.3 质量检验与测试 (15)8.3.1 检验与测试基本原则 (15)8.3.2 检验与测试实施 (15)8.4 不合格品控制与纠正措施 (15)8.4.1 不合格品控制 (15)8.4.2 纠正措施 (16)第9章质量风险管理 (16)9.1 质量风险管理概述 (16)9.2 风险识别与评估 (16)9.2.1 风险识别 (16)9.2.2 风险评估 (16)9.3 风险控制与预防 (16)9.3.1 风险控制 (17)9.3.2 风险预防 (17)9.4 质量的处理与追溯 (17)9.4.1 质量处理 (17)9.4.2 质量追溯 (17)第10章持续改进与创新发展 (17)10.1 持续改进概述 (17)10.1.1 持续改进的定义与意义 (18)10.1.2 持续改进的原则与要求 (18)10.2 改进方法与创新策略 (18)10.2.1 改进方法 (18)10.2.2 创新策略 (18)10.3 持续改进的实施与评估 (18)10.3.1 改进项目的策划与实施 (18)10.3.2 改进效果的评估与反馈 (18)10.4 质量管理体系与认证的创新发展趋势 (18)10.4.1 质量管理体系的创新发展 (18)10.4.2 认证制度的创新发展 (19)第1章质量管理体系概述1.1 质量管理的基本概念质量管理是指在组织或企业内部，通过制定质量方针、目标和计划，实施质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，以保证产品或服务质量满足规定要求的过程。
《质量管理学》上机任务书(2015.5)
《质量管理学》上机任务书
学生姓名：专业班级：
指导教师：袁付礼工作单位：管理学院
题目: Militab 软件应用
初始条件：
详细数据、资料见所给《质量管理学》实验指导书。
1.要求利用Militab 软件完成的主要任务
⑴根据所给材料和数据完成排列图、因果图、散布图的绘制；
⑵根据所给资料，完成直方图的绘制及工序能力分析；
⑶根据所给资料，制作平均-极差控制图，并进行工序能力分析；
⑷根据所给资料，制作不合格品数控制图和不合格品率控制图；
⑸根据所给资料，制作缺陷数控制图和单位缺陷数控制图。
2.最后成果：要求提交一份详细操作过程和结果报告，报告以小组形式提交，每小组4-5人。
时间安排：2016年5月13日下午14:00-18:00；2016年5月20日下午14:00-18:00
指导教师签名：年月日。
质量管理与检验作业指导书
质量管理与检验作业指导书第1章质量管理概述 (4)1.1 质量管理的定义与目的 (4)1.2 质量管理的发展历程 (4)1.3 质量管理的基本原则 (4)第2章质量管理体系 (5)2.1 质量管理体系的概念 (5)2.2 质量管理体系的构成要素 (5)2.3 质量管理体系建立与运行 (5)第3章质量检验基本知识 (6)3.1 质量检验的定义与分类 (6)3.1.1 定义 (6)3.1.2 分类 (6)3.2 质量检验的基本要求 (6)3.2.1 检验依据 (6)3.2.2 检验人员 (6)3.2.3 检验设备 (6)3.2.4 检验方法 (7)3.2.5 检验记录 (7)3.3 质量检验的主要方法 (7)3.3.1 感官检验 (7)3.3.2 理化检验 (7)3.3.3 生物检验 (7)3.3.4 无损检验 (7)3.3.5 在线检测 (7)第4章抽样检验 (7)4.1 抽样检验的基本概念 (7)4.1.1 抽样检验的定义 (7)4.1.2 抽样检验的分类 (8)4.1.3 抽样检验在质量管理中的作用 (8)4.2 抽样检验方案的设计 (8)4.2.1 样本量的确定 (8)4.2.2 抽样检验水平的确定 (8)4.2.3 判定准则的制定 (8)4.3 抽样检验的实施与评价 (9)4.3.1 抽样检验的实施 (9)4.3.2 抽样检验的评价 (9)第5章质量控制工具与方法 (9)5.1 统计质量控制的基本原理 (9)5.1.1 数据收集：在生产过程中，收集与产品质量相关的数据，如生产时间、检验结果等。
(9)5.1.2 数据分析：对收集到的数据进行分析，找出产品质量的波动规律和影响因素。
95.1.3 建立控制图：根据数据分析结果，制定控制图，设定控制限，以判断生产过程是否稳定。
(10)5.1.4 过程监控：通过控制图对生产过程进行实时监控，发觉异常及时采取措施。
. 105.1.5 持续改进：针对监控过程中发觉的问题，采取改进措施，优化生产过程，提高产品质量。
医疗器械质量管理作业指导书
医疗器械质量管理作业指导书一、概述医疗器械质量管理是医疗机构重要的管理工作之一，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗服务质量。
本作业指导书旨在指导医疗机构如何有效管理医疗器械质量，保障患者的健康和安全。
二、责任与义务1. 医疗机构管理者应制订并贯彻医疗器械质量管理制度，明确各部门的责任和义务。
2. 临床科室、护理部门和医技科室要对各自使用的医疗器械进行严格管理，确保器械的安全和有效使用。
3. 采购部门应制定医疗器械采购标准和程序，确保采购的器械符合质量要求。
三、器械采购与验收1. 采购前，医疗机构应明确所需医疗器械的使用功能和性能指标，并进行充分调研和比较，选择合适的供应商。
2. 采购程序应明确，包括需求确认、招标或谈判、评估比较、合同签署等环节。
3. 验收进货时，应按照合同规定的标准和要求进行验收。
验收合格的器械方可投入使用。
四、器械存储与保养1. 医疗机构应设立专门的器械库房，按照器械的特性进行分类存储。
2. 器械库房应保持清洁、干燥，并进行适当的通风。
3. 器械存储位置应有清晰的标识，存储期限的器械应及时清点，防止超期使用。
4. 对于特殊要求的器械，应按照说明书进行保养和维护。
五、器械使用与管理1. 使用前，医务人员应熟悉器械的使用方法和技术规范，确保正确操作。
2. 医务人员对器械的使用记录应详实，包括使用者、使用时间、使用情况等。
3. 定期对器械进行巡查，发现有缺陷或异常情况时，应及时报修或更换。
六、器械维修与报废1. 维修部门应建立器械维修记录，详细记录维修内容、人员、时间等信息。
2. 被维修的器械应进行临时封存，并贴上明显的标识，以防止误用。
3. 对于不能修复或不符合使用要求的器械，应及时报废，并进行书面记录。
七、质量投诉与事故报告1. 对于患者或家属的质量投诉，应及时进行调查，并采取适当的措施进行处理。
2. 发生器械事故时，医疗机构应及时进行报告，并按照规定进行事故调查，确保类似事故不再发生。
质量和安全管理标准作业指导书
质量和安全管理标准作业指导书第1章质量管理体系 (4)1.1 质量管理体系概述 (4)1.1.1 质量管理的基本概念 (4)1.1.2 质量管理体系的构成要素 (4)1.1.3 质量管理体系标准 (4)1.2 质量管理体系建立与实施 (4)1.2.1 质量管理体系建立的原则与步骤 (4)1.2.2 质量管理体系文件的编制 (4)1.2.3 质量管理体系的实施与运行 (4)1.2.4 质量管理体系持续改进 (5)1.3 质量管理体系审核与认证 (5)1.3.1 质量管理体系审核概述 (5)1.3.2 质量管理体系审核的策划与实施 (5)1.3.3 质量管理体系审核报告的编制与反馈 (5)1.3.4 质量管理体系认证 (5)1.3.5 质量管理体系与其他管理体系的关系 (5)第2章安全生产责任制 (5)2.1 安全生产责任制概述 (5)2.1.1 定义与内涵 (5)2.1.2 法律法规依据 (5)2.1.3 目的与意义 (6)2.2 安全生产责任制的建立与落实 (6)2.2.1 建立安全生产责任制 (6)2.2.2 落实安全生产责任制 (6)2.3 安全生产责任追究 (6)2.3.1 追究原则 (6)2.3.2 追究范围 (6)2.3.3 追究措施 (6)第3章安全生产管理制度 (7)3.1 安全生产管理制度概述 (7)3.1.1 制度目的 (7)3.1.2 适用范围 (7)3.1.3 制度依据 (7)3.2 安全生产管理制度制定与实施 (7)3.2.1 制定原则 (7)3.2.2 制定流程 (7)3.2.3 实施与监督 (7)3.3 安全生产管理制度修订与完善 (8)3.3.1 修订原则 (8)3.3.2 修订流程 (8)3.3.3 修订周期 (8)第4章安全生产培训与教育 (8)4.1 安全生产培训与教育概述 (8)4.1.1 培训目的 (8)4.1.2 培训内容 (8)4.1.3 培训对象 (8)4.2 安全生产培训与教育实施 (9)4.2.1 培训计划 (9)4.2.2 培训方式 (9)4.2.3 培训组织 (9)4.2.4 培训师资 (9)4.2.5 培训考核 (9)4.3 安全生产培训效果评估 (9)4.3.1 评估内容 (9)4.3.2 评估方法 (9)4.3.3 评估结果运用 (9)4.3.4 持续改进 (9)第5章安全生产投入与设施 (9)5.1 安全生产投入概述 (9)5.1.1 投入原则 (10)5.1.2 投入要求 (10)5.1.3 投入保障 (10)5.2 安全生产设施配置与管理 (10)5.2.1 设施配置 (10)5.2.2 设施管理 (10)5.3 安全生产设施维护与更新 (10)5.3.1 维护要求 (10)5.3.2 更新要求 (10)5.3.3 档案管理 (10)第6章应急预案与救援 (11)6.1 应急预案概述 (11)6.1.1 应急预案的定义 (11)6.1.2 应急预案的分类 (11)6.1.3 应急预案的作用 (11)6.2 应急预案编制与实施 (11)6.2.1 编制应急预案的原则 (11)6.2.2 应急预案编制的步骤 (11)6.2.3 应急预案的实施 (12)6.3 应急救援与处置 (12)6.3.1 应急救援响应程序 (12)6.3.2 应急救援措施 (12)6.3.3 处置 (12)第7章风险识别与评价 (13)7.1 风险识别与评价概述 (13)7.1.2 范围与对象 (13)7.1.3 原则与要求 (13)7.2 风险识别与评价方法 (13)7.2.1 风险识别方法 (13)7.2.2 风险评价方法 (13)7.3 风险控制与管理 (13)7.3.1 风险控制措施 (14)7.3.2 风险管理 (14)第8章职业健康安全管理 (14)8.1 职业健康安全管理概述 (14)8.1.1 职业健康安全管理的重要性 (14)8.1.2 职业健康安全管理原则 (14)8.1.3 职业健康安全管理体系 (14)8.2 职业病危害因素识别与评价 (14)8.2.1 职业病危害因素识别 (14)8.2.2 职业病危害因素评价 (15)8.2.3 职业病危害因素控制 (15)8.3 职业病防护与健康管理 (15)8.3.1 职业病防护措施 (15)8.3.2 职业健康检查 (15)8.3.3 职业病诊断与治疗 (15)8.3.4 职业健康教育与培训 (15)8.3.5 职业健康监测 (15)第9章环境保护与节能 (15)9.1 环境保护概述 (15)9.1.1 环境保护的意义 (15)9.1.2 环境保护法律法规 (16)9.1.3 企业环境保护责任 (16)9.2 环境影响因素识别与评价 (16)9.2.1 环境影响因素识别 (16)9.2.2 环境影响评价方法 (16)9.2.3 环境保护措施制定 (16)9.3 节能减排措施与实施 (16)9.3.1 节能技术与管理措施 (16)9.3.2 减排技术与应用 (16)9.3.3 节能减排效果监测与评估 (16)9.3.4 持续改进 (16)第10章安全生产标准化建设 (17)10.1 安全生产标准化概述 (17)10.1.1 标准化建设背景 (17)10.1.2 安全生产标准化定义 (17)10.1.3 安全生产标准化原则 (17)10.2 安全生产标准化创建与实施 (17)10.2.2 安全生产规章制度 (17)10.2.3 安全生产培训与教育 (17)10.2.4 安全生产投入 (17)10.2.5 安全生产风险管理 (17)10.2.6 安全生产应急预案 (18)10.2.7 安全生产标准化建设实施 (18)10.3 安全生产标准化评定与持续改进 (18)10.3.1 安全生产标准化评定 (18)10.3.2 评定程序 (18)10.3.3 评定标准 (18)10.3.4 持续改进 (18)第1章质量管理体系1.1 质量管理体系概述1.1.1 质量管理的基本概念本节主要介绍质量管理的定义、起源与发展历程，以及质量管理对于企业的重要性。
(模板)质量管理作业指导书
(模板)质量管理作业指导书
1. 背景
本指导书旨在帮助质量管理作业的相关人员了解该领域的基本知识、工具和技巧，从而提高其业务水平和效率。
2. 目的
本指导书的主要目的是：
- 指导相关人员如何有效地开展质量管理作业；
- 为相关人员提供实用的工具和技巧；
- 帮助相关人员了解和掌握质量管理相关的基本概念和知识。
3. 内容
本指导书包含以下内容：
- 质量管理的定义和基本原则；
- 质量管理的主要工具和技巧；
- 质量管理在不同行业中的应用；
- 质量管理的常见问题和应对策略。
4. 使用方法
相关人员可以按照以下步骤使用本指导书：
1. 了解质量管理的基本概念和知识；
2. 研究质量管理的主要工具和技巧；
3. 应用所学知识和技巧开展具体的质量管理作业；
4. 遇到问题时，查找本指导书中的常见问题和应对策略。
5. 总结
本指导书通过简明扼要地介绍质量管理的基本知识、工具和技巧，为相关人员提供了有益的帮助。
希望相关人员可以使用本指导书开展质量管理作业，并不断提高自己的业务水平和效率。
企业质量管理体系作业指导书
企业质量管理体系作业指导书第1章质量管理体系概述 (5)1.1 质量管理的基本概念 (5)1.2 质量管理体系的标准与要求 (5)1.3 质量管理体系的建立与实施 (5)第2章组织结构与职责 (6)2.1 组织结构设置 (6)2.1.1 决策层：负责制定企业质量方针、目标，审批质量管理体系文件，对质量管理体系运行情况进行监督、评价。
(6)2.1.2 管理层：负责组织实施质量管理体系，保证体系文件的贯彻执行，对质量目标的实现承担直接责任。
(6)2.1.3 执行层：负责具体执行质量管理体系要求，按照规定程序开展工作，保证产品质量符合要求。
(6)2.2 职能分工与职责明确 (6)2.2.1 质量管理部门：负责组织制定、修订质量管理体系文件，对体系运行情况进行监督、检查，组织内部审核、管理评审等活动。
(6)2.2.2 生产部门：负责按照质量管理体系要求组织生产，保证生产过程受控，提高产品质量。
(6)2.2.3 技术部门：负责提供技术支持，制定产品标准、工艺流程等技术文件，指导生产部门提高产品质量。
(6)2.2.4 采购部门：负责采购合格的原材料、零部件和辅助材料，保证供应链的质量稳定。
(6)2.2.5 销售部门：负责收集客户需求，提供售前、售中和售后服务，提高客户满意度。
(6)2.2.6 人力资源部门：负责组织质量培训，提高员工质量意识，建立健全质量责任制。
(6)2.3 内部沟通与协作 (7)2.3.1 定期召开部门协调会议，协调解决质量管理体系运行中的问题。
(7)2.3.2 建立信息反馈渠道，鼓励员工提出改进意见和建议，促进质量管理体系不断完善。
(7)2.3.3 开展内部培训，提高员工的质量意识和技能水平，提升整体质量管理水平。
(7)2.3.4 加强跨部门合作，保证质量管理体系要求在各部门得到有效实施，共同提升产品质量。
(7)第3章文件控制 (7)3.1 文件体系构建 (7)3.1.1 文件分类 (7)3.1.2 文件编码 (7)3.1.3 文件归档 (7)3.2 文件编写与审批 (8)3.2.1 文件编写 (8)3.2.2 文件审批 (8)3.3 文件的管理与更新 (8)3.3.2 文件更新 (8)3.3.3 文件分发与保管 (9)第4章资源管理 (9)4.1 人力资源配置 (9)4.1.1 人员选拔 (9)4.1.2 岗位职责 (9)4.1.3 人员培训 (9)4.2 培训与能力提升 (9)4.2.1 培训计划 (9)4.2.2 培训实施 (9)4.2.3 能力评估 (9)4.3 设备与基础设施 (10)4.3.1 设备选型与采购 (10)4.3.2 设备维护与保养 (10)4.3.3 基础设施 (10)4.4 环境与工作条件 (10)4.4.1 环境管理 (10)4.4.2 工作条件 (10)4.4.3 安全管理 (10)第5章产品实现 (10)5.1 需求分析与策划 (10)5.1.1 需求识别 (10)5.1.2 需求评审 (11)5.1.3 策划 (11)5.2 设计与开发 (11)5.2.1 设计输入 (11)5.2.2 设计输出 (11)5.2.3 设计评审 (11)5.2.4 设计验证 (11)5.2.5 设计确认 (11)5.3 采购管理 (11)5.3.1 供应商选择 (11)5.3.2 采购合同管理 (11)5.3.3 采购物资验证 (11)5.3.4 供应商评价 (11)5.4 生产与施工 (12)5.4.1 生产计划 (12)5.4.2 生产过程控制 (12)5.4.3 施工管理 (12)5.4.4 质量检验 (12)5.4.5 成品防护 (12)5.4.6 交付 (12)第6章测量、分析与改进 (12)6.1.1 总则 (12)6.1.2 监控对象 (12)6.1.3 测量方法 (12)6.1.4 测量结果的记录与报告 (12)6.2 数据收集与分析 (13)6.2.1 数据收集 (13)6.2.2 数据整理与分析 (13)6.2.3 数据存储与保护 (13)6.3 内部审核 (13)6.3.1 审核计划 (13)6.3.2 审核实施 (13)6.3.3 审核报告 (13)6.3.4 不合格项整改 (13)6.4 持续改进 (13)6.4.1 改进机会识别 (13)6.4.2 改进措施制定与实施 (13)6.4.3 改进效果评估 (13)6.4.4 改进经验总结 (13)第7章管理职责 (13)7.1 质量方针与目标制定 (14)7.1.1 质量方针制定 (14)7.1.2 质量目标设定 (14)7.1.3 质量方针和目标传达 (14)7.2 质量策划 (14)7.2.1 质量策划组织 (14)7.2.2 质量策划内容 (14)7.2.3 质量策划实施 (14)7.3 质量保证 (14)7.3.1 质量保证体系构建 (14)7.3.2 质量保证活动开展 (14)7.3.3 质量保证记录 (14)7.4 质量控制 (14)7.4.1 质量控制流程制定 (15)7.4.2 质量控制实施 (15)7.4.3 质量控制记录 (15)7.4.4 不合格品控制 (15)第8章顾客满意度管理 (15)8.1 顾客满意度调查 (15)8.1.1 调查目的 (15)8.1.2 调查方法 (15)8.1.3 调查内容 (15)8.1.4 调查频率 (15)8.2 顾客需求分析 (15)8.2.2 需求分析 (15)8.2.3 需求转化 (15)8.3 顾客关系管理 (15)8.3.1 顾客信息管理 (16)8.3.2 顾客沟通 (16)8.3.3 顾客关怀 (16)8.3.4 顾客满意度监控 (16)8.4 顾客满意度改进 (16)8.4.1 改进措施 (16)8.4.2 改进实施 (16)8.4.3 改进效果评价 (16)8.4.4 持续改进 (16)第9章不合格品控制 (16)9.1 不合格品的识别与隔离 (16)9.1.1 应当建立清晰的不合格品识别标准，包括产品外观、尺寸、功能、安全性等方面的具体要求。
施工质量管理--指导书之一--中建八局
建筑施工质量管理指导书-乔聚忠建筑工程施工应严格执行规范标准、施工技术标准、法律法规，按工程设计文件施工；应贯彻局和公司有关文件及规定,如：局《项目管理手册》、《关于加强技术质量管理工作的紧急通知》（局技字[2005]28号）、《关于转发<中建总公司系统总工程师职责(试行）>和印发〈中建八局直营公司总工程师职责〉等技术管理制度的通知》（局技字［2005]52号)、《工程项目创优奖励和处罚办法》(局企字[2008］373号）等文件.施工质量管理工作应贯彻“百年大计质量第一"方针，确实提高每位员工和全体作业人员的质量意识，确保“处处点点一次施工合格、每道工序符合设计和规范”，顺利实现合同目标。
为了进一步加强施工质量管理，促进项目管理水平提高，特制订本指导书.第一条建筑工程施工管理，应严格执行《建筑法》、《建设工程质量管理条例》,按照经审查批准的设计图纸、规范标准施工,增强对质量重要性的认识,明确施工单位对工程施工质量负终身责任,切实做到以下10方面基本要求：1、按基本建设程序组织施工2、按工程设计图纸施工3、按国家规范标准、强制性条文施工4、按法律法规、建设部规章施工5、按地方标准、主管部门规定施工6、按照《建设工程施工合同》施工7、按局《施工技术标准》、局《项目管理手册》和文件要求施工8、按审批的《施工组织设计》施工9、按审批的《施工方案》施工10、按照审核的《施工技术交底》施工。
其中,第1、2、3、4、6、7方面都是《建筑法》要求-—《建筑法》第7条建筑工程开工前，建设单位应当按照国家有关规定向工程所在地县级以上人民政府建设行政主管部门申请领取施工许可证。
第8条申请领取施工许可证，应当具备下列条件：(一)已经办理该建筑工程用地批准手续；（二）在城市规划区的建筑工程，已经取得规划许可证;(三）需要拆迁的，其拆迁进度符合施工要求;（四）已经确定建筑施工企业；(五）有满足施工需要的施工图纸及技术资料；(六）有保证工程质量和安全的具体措施；（七）建设资金已经落实;（八）法律、行政法规规定的其他条件。
医疗器械生产与质量管理作业指导书
医疗器械生产与质量管理作业指导书第1章总则 (4)1.1 目的与范围 (4)1.1.1 目的 (5)1.1.2 范围 (5)1.2 定义与术语 (5)1.2.1 医疗器械 (5)1.2.2 质量管理 (5)1.2.3 生产过程 (5)1.2.4 质量管理体系 (5)1.3 文件控制 (5)1.3.1 文件编制 (5)1.3.2 文件审批与发布 (5)1.3.3 文件变更 (5)1.3.4 文件保存 (6)1.4 职责与权限 (6)1.4.1 管理层 (6)1.4.2 生产部门 (6)1.4.3 质量管理部门 (6)1.4.4 采购部门 (6)1.4.5 销售与售后服务部门 (6)1.4.6 其他相关部门 (6)第2章质量管理体系 (6)2.1 质量管理体系要求 (6)2.1.1 总则 (6)2.1.2 质量管理体系文件 (6)2.1.3 质量方针和目标 (7)2.1.4 资源管理 (7)2.1.5 产品实现 (7)2.1.6 测量、分析和改进 (7)2.2 文档管理 (7)2.2.1 文档编写和修订 (7)2.2.2 文档审批和分发 (7)2.2.3 文档保管和销毁 (7)2.3 内部审核 (7)2.3.1 内部审核计划 (7)2.3.2 内部审核实施 (7)2.3.3 不符合项的纠正和预防 (7)2.4 管理层评审 (7)2.4.1 管理层评审计划 (7)2.4.2 管理层评审实施 (8)2.4.3 质量管理体系改进 (8)第3章生产设施与设备管理 (8)3.1 生产设施要求 (8)3.1.1 生产设施应满足以下条件： (8)3.2 设备选型与采购 (8)3.2.1 设备选型： (8)3.2.2 设备采购： (8)3.3 设备使用与维护 (8)3.3.1 设备使用： (9)3.3.2 设备维护： (9)3.4 设备校准与验证 (9)3.4.1 设备校准： (9)3.4.2 设备验证： (9)第4章人员与培训 (9)4.1 人员要求 (9)4.2 培训计划与实施 (10)4.3 培训效果评估 (10)4.4 岗位职责与授权 (10)第5章原材料与采购管理 (11)5.1 原材料要求 (11)5.1.1 原材料应符合国家及行业标准，具备相应的医疗器械注册证、生产许可证等资质文件。
质量管理体系专业审核作业指导书(计算机软件行业)2
质量管理体系专业审核作业指导书(计算机软件行业)一、介绍质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指针对一组管理过程中的质量要求而建立、实施、维持及持续改进质量管理体系的一系列技术和管理手段。
在计算机软件行业中，质量管理体系是非常重要的一部分，它对产品质量和客户满意度具有极大的影响。
为了确保质量管理体系的有效性和可持续性，需要对其进行定期审核。
二、审核目的本次审核旨在确认计算机软件企业的质量管理体系是否能够满足国际标准ISO 9001:2015的要求，以及是否能够持续改进并提高质量水平。
同时，此次审核也为企业提供了一次自我检查和完善的机会。
三、审核范围本次审核的主要内容包括：1.质量管理体系文件审核：主要包括企业的质量手册、程序文件、操作说明等文件的审核，确认文件是否符合ISO 9001:2015的要求。
2.现场审核：主要针对计算机软件企业实际运营情况进行审核，通过观察、访谈、取证等多种方式，确认企业是否能够按照质量管理体系要求实施和运行。
四、审核程序本次审核的程序如下：1.准备工作：审核员应收到企业提交的文件，并对文件进行初步审查和评估。
2.文件审核：审核员应先对企业的质量管理体系文件进行审核，以判断企业的文件是否完整、符合要求，是否达到ISO 9001:2015的要求。
3.现场审核：审核员随机抽样，选择一部分内容进行现场审核，包括业务、设备、人员、程序、管理系统、文件等，确认企业是否有符合要求的文件和系统，并通过访谈方式沟通企业的管理意识和质量管理实践。
4.结束工作：审核员应对审核结果进行和评估，填写审核报告，并向企业经理和质量管理代表报告审核结果。
五、审核注意事项在审核过程中，应特别注意以下事项：1.审核员应保持专业和客观态度，严格按照程序执行，不得有任何偏见。
2.审核员应保存好所有审核记录和证据，以备后续使用。
3.审核员应与企业的代表进行充分沟通和交流，以便确认质量管理体系的有效性和可行性。
指导书 (质量管理课设)
北京信息科技大学《质量管理》课程设计指导书(第二版)经济管理学院企业管理系《质量管理》课程组编写2011年5月内容简介本书按照《质量管理》的知识结构和教学要点，结合教学大纲要求和教学体系安排，在质量数据分析、质量工具、测量系统分析、统计过程控制、试验设计、测量系统分析等方面，结合JMP软件分别设计了相应的上机操作。
本书的安排包括：模块一、质量数据的统计分析模块二、质量工具模块三、测量系统分析（MSA）模块四、统计过程控制（SPC）模块五、试验设计（DOE）本书在使学生加强和巩固理论知识的同时，把理论和实践有机的结合起来，达到提高理论知识和锻炼动手能力的目的。
后续计划编排的练习项目将包括过程能力评估、抽样检验、质量功能展开等教学要点。
模块一质量数据的统计分析一、数据的整理与图示单纯的数字和符号往往比较抽象乏味，适当的统计图形会显著增强数据的感染力，帮助人们理解统计分析的结果。
此练习旨在提高同学们运用JMP软件生成各种统计图形，分析数据的能力。
案例一：（直方图）某银行对其所属的某营业网点进行抽样调查，其中测量了该网店在2月8日（周五）从上午10点至下午3点间所有顾客（共40人）的等候时间，试绘制直方图。
表1-1 顾客等候时间数据表单位：分钟利用JMP的实现方法如下：（1）选择“分析>分布”，则出现如下方框，为选定列指定角色，点击确定。
（2）点击“顾客等候时间数据表”旁的红倒三角，则出现如下的菜单，选择“直方图选项>直方图、计数轴”则可得到图1-1所示的图形输出。
图1-1 顾客等候时间直方图从图1-1中可以看出，总共40个顾客的等候时间集中在10-80分钟之间，其中又以等候10-30分钟的顾客数量最多，高达22个。
数据整体呈现明显的正偏分布，领外还有个顾客的等候时间接近100分钟，形成严重的高于均值的尾部。
案例二：（3D散点图）面包房制作某糕点时，为了解烘烤时间、烘烤温度与糕点口感（0分为最差，10分为最佳）的关系，特收集了一批过程数据，试绘制3D散点图分析烘烤时间与烘烤温度对蛋糕口感的影响。
某某公司质量管理中的作业指导书
某某公司质量管理中的作业指导书作业指导书的目的是为了确保某某公司在质量管理方面的正确操作和实施。
本指导书将详细介绍各项作业流程，并提供操作步骤和相关要求。
一、质量管理的基本原则在进行作业之前，我们需要了解质量管理的基本原则。
这些原则是指导我们在工作中确保质量的关键准则。
以下是几个重要的原则：1.客户导向：我们的目标是满足客户需求并提供高质量的产品和服务。
所有的作业都应以客户满意为中心。
2.持续改进：我们不断寻求改进的机会，并在工作中应用改进方法和工具，以提高质量和效率。
3.参与与沟通：所有员工应积极参与质量管理活动，并保持良好的沟通和协作。
二、作业指导书之流程概述1.工艺流程- 详细描述产品的生产工艺流程，包括原材料准备、加工和成品制作等环节。
- 每个环节应提供相应的操作步骤和质量要求。
2.质量控制流程- 确定质量控制流程，确保产品质量符合相关标准和要求。
- 包括各环节的检测要求、检验方法和频率等。
3.问题处理流程- 描述对于可能出现的问题和异常情况的处理流程。
- 包括问题识别、原因分析、纠正措施和预防措施的步骤说明。
4.文件管理流程- 说明公司内部文件的管理要求，包括编制、审核、发布、变更和废除等流程。
- 强调文件的准确性、及时性和可追溯性。
三、作业指导书之具体操作1.工艺流程操作- 阐述每个工艺环节的操作步骤，包括所需设备、工具和材料等。
- 强调操作人员应按照规程执行，并留意可能的风险和关键点。
2.质量控制流程操作- 详细说明质量控制点的检测要求和方法。
- 说明每个环节的验收标准，确保产品质量符合预期。
3.问题处理流程操作- 提供问题处理流程的步骤，包括问题报告、调查和根本原因分析等。
- 强调问题的及时解决和预防。
4.文件管理流程操作- 描述文件编制和管理的具体要求。
- 包括文件的命名规则、审批流程和变更记录等。
四、相关注意事项1.安全要求- 指导作业人员要时刻注意安全，使用防护设备并遵守相关操作规程。
质量管理体系文件作业指导书
质量管理体系文件作业指导书质量管理体系文件作业指导书一、指导原则本作业指导书旨在帮助学员了解质量管理体系文件的编写要求和标准。
在编写过程中，请遵循以下指导原则：1.准确性：确保所编写的内容准确无误，避免出现错误和误导。
2.简明扼要：用简洁明了的语言表达，避免冗长和复杂的句子。
3.结构清晰：按照逻辑顺序组织内容，确保读者能够理解文件的结构和内容。
4.易读性：采用易于理解和阅读的文字和格式，注意段落和标题的使用。
二、文件的命名和格式编写质量管理体系文件时，请按照以下命名和格式要求进行：1.文件命名：在文件名中明确指出该文件的内容和类别，避免使用含糊不清的名称。
2.文件格式：文件应以常见的可编辑格式（例如.doc或.docx）保存，确保文件的易读性和可编辑性。
3.字体和字号：选择常用的字体（例如宋体、微软雅黑）和字号（例如12号），确保文字清晰可读。
4.标题和标注：使用适当的标题和标注来标明章节和段落，让读者能够迅速理解文件的结构和内容。
三、文件内容要求在编写质量管理体系文件时，请遵循以下内容要求：1.引言：在文件的开头，介绍该文件的目的和范围，简要阐述质量管理体系的背景和重要性。
2.文件目标：明确文件的目标和预期效果，阐明文件所涵盖的方面以及在实践中的重要性。
3.相关政策和法规：列出适用的质量相关政策和法规，确保文件遵守相关的法律和要求。
4.文件内容：根据质量管理体系的要求，详细描述每个章节的内容，并提供相关的信息和指导。
5.流程和程序：说明质量管理体系中各个流程和程序的要求，包括流程图、操作步骤和所需文件等。
6.记录和记录保留：明确质量管理体系中的记录要求和记录保留时间，确保记录的准确性和及时性。
7.培训和意识提升：介绍相关的培训计划和意识提升活动，确保员工能够理解和遵守质量管理体系文件。
8.文件评审和更新：明确文件的评审和更新周期，确保文件的持续有效性和适应性。
四、审查和校对编写完成后，请进行审查和校对，确保质量管理体系文件的准确性和规范性：1.审查内容：仔细检查文件中的语法、拼写、标点和格式等是否正确和规范。
(建筑工程质量)工程项目质量管理策划指导书
（建筑工程质量）工程项目质量管理策划指导书延安市建筑工程总公司工程项目质量管理策划指导书编制部门：技术质量部编制人：李郝庚启用时间：2014 年 10 月延安市建筑工程总公司工程项目质量管理策划指导书一、项目质量计划管理项目质量管理应贯穿项目管理的全过程，坚持“计划、实施、检查、处理”（PDCA) 循环工作方法，持续改进施工过程的质量控制。
项目部应设置质量管理人员，在项目经理领导下，负责项目的质量管理工作。
项目质量管理应遵循的程序：（1)明确项目质量目标；（2)编制项目质量计划；（3) 实施项目质量计划；（4)监督检查项目质量计划的执行情况；(5)收集、分析、反馈质量信息并制定预防和改进措施。
（一）、项目质量计划编制项目质量计划是指确定施工项目的质量目标和为达到这些质量目标所进行的组织管理、资源投入、专项质量控制措施和必要的工作过程。
—、项目质量计划编制依据（1）工程承包合同、设计图纸及相关文件；（2）企业的质量管理体系文件及其对项目部的管理要求；（3）国家和地方相关的法律、法规、技术标准、规范及有关施工操作规程；（4）施工组织设计、专项施工方案。
二、项目质量计划编制要求（1）项目质量计划应在项目策划过程中编制，经审批后作为对外质量保证和对内质量控制的依据；（2）项目质量计划是将质量保证标准、质量管理手册和程序文件的通用要求与项目质量联系起来的文件，应保持与现行质量文件要求的一致性；（3）项目质量计划应高于且不低于通用质量体系文件所规定的要求；（4）项目质量计划应明确所涉及的质量活动，并对其责任和权限进行分配；同时应考虑相互间的协调性和可操作性；（5）质量计划应体现从检验批、分项工程、分部工程到单位工程的过程控制，且应体现从资源投入到完成工程质量最终检验和试验的全过程管理与控制要求；（6）项目质量计划应由项目经理组织编写，须报企业相关管理部门批准并得到发包方和监理方认可后实施；（7）施工企业应对质量计划实施动态管理，及时调整相关文件并监督实施。
质量管理体系建立和认证作业指导书
质量管理体系建立和认证作业指导书第1章引言 (3)1.1 质量管理体系简介 (3)1.2 建立质量管理体系的意义 (4)1.3 认证流程与准备 (4)第2章质量管理体系标准理解 (5)2.1 ISO 9001标准简介 (5)2.2 核心条款解读 (5)2.2.1 范围 (5)2.2.2 规范性引用文件 (5)2.2.3 术语和定义 (5)2.2.4 质量管理体系要求 (5)2.3 标准要求与组织实际结合 (6)第3章组织现状分析 (6)3.1 内部资源分析 (6)3.1.1 人力资源分析 (6)3.1.2 物力资源分析 (6)3.1.3 技术资源分析 (7)3.1.4 财务资源分析 (7)3.2 过程识别与梳理 (7)3.2.1 主要业务流程识别 (7)3.2.2 管理流程识别 (7)3.2.3 支持流程识别 (7)3.3 风险识别与评估 (7)3.3.1 内部风险识别 (7)3.3.2 外部风险识别 (7)3.3.3 风险评估 (7)第4章质量管理体系构建 (7)4.1 管理体系框架设计 (7)4.1.1 确定质量管理方针 (7)4.1.2 构建组织结构 (8)4.1.3 制定质量管理手册 (8)4.1.4 建立程序文件 (8)4.2 文档化信息体系建立 (8)4.2.1 文档体系规划 (8)4.2.2 制定作业指导书 (8)4.2.3 建立记录体系 (8)4.2.4 文档管理信息化 (8)4.3 流程优化与再造 (8)4.3.1 识别关键业务流程 (8)4.3.2 分析现有流程 (8)4.3.3 设计优化流程 (8)4.3.5 流程评估与持续改进 (9)第5章质量管理体系文件编写 (9)5.1 文件编写原则与要求 (9)5.1.1 文件编写原则 (9)5.1.2 文件编写要求 (9)5.2 程序文件编写 (9)5.2.1 程序文件概述 (9)5.2.2 程序文件编写步骤 (9)5.3 操作规程编写 (10)5.3.1 操作规程概述 (10)5.3.2 操作规程编写步骤 (10)5.4 记录表单设计 (10)5.4.1 记录表单概述 (10)5.4.2 记录表单设计原则 (10)5.4.3 记录表单设计步骤 (10)第6章质量管理体系实施 (10)6.1 培训与宣传 (10)6.1.1 培训计划制定 (10)6.1.2 培训内容 (11)6.1.3 培训方式 (11)6.1.4 宣传推广 (11)6.2 体系试运行 (11)6.2.1 试运行计划 (11)6.2.2 试运行实施 (11)6.2.3 问题与改进 (11)6.3 内部审核与改进 (11)6.3.1 内部审核计划 (11)6.3.2 内部审核实施 (11)6.3.3 不符合项整改 (11)6.3.4 持续改进 (11)6.3.5 预防措施 (12)6.3.6 管理评审 (12)第7章管理体系评价与改进 (12)7.1 监控测量与分析 (12)7.1.1 总则 (12)7.1.2 监控和测量 (12)7.1.3 数据分析 (12)7.2 管理评审 (12)7.2.1 总则 (12)7.2.2 管理评审输入 (13)7.2.3 管理评审输出 (13)7.3 持续改进 (13)7.3.1 改进原则 (13)7.3.3 持续改进的监控 (14)第8章认证申请与准备 (14)8.1 选择认证机构 (14)8.1.1 认证机构的选择原则 (14)8.1.2 认证机构调查与评估 (14)8.2 认证申请与合同签订 (14)8.2.1 认证申请 (14)8.2.2 认证合同签订 (15)8.3 认证准备与迎审 (15)8.3.1 认证准备 (15)8.3.2 迎审准备 (15)8.3.3 审核过程中的配合 (15)8.3.4 审核报告审查 (15)第9章认证审核与结论 (15)9.1 初次审核 (15)9.1.1 审核准备 (16)9.1.2 实施审核 (16)9.1.3 审核发觉 (16)9.2 纠正措施与整改 (16)9.2.1 提交纠正措施计划 (16)9.2.2 执行纠正措施 (16)9.2.3 整改验证 (16)9.3 认证审核结论 (16)9.3.1 结论判定 (16)9.3.2 认证审核报告 (16)9.3.3 认证结论 (16)第10章认证后的维护与管理 (17)10.1 保持认证有效性 (17)10.1.1 认证后监控 (17)10.1.2 人员培训与教育 (17)10.1.3 资源保障 (17)10.2 监督审核与再认证 (17)10.2.1 监督审核 (17)10.2.2 再认证 (18)10.3 体系持续优化与发展 (18)10.3.1 持续改进 (18)10.3.2 创新与发展 (18)第1章引言1.1 质量管理体系简介质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指企业在产品和服务全过程中，为达到顾客满意和法律法规要求，实现质量方针和目标，通过体系化的方法进行策划、实施、运行、监控和持续改进的一系列相互关联或相互作用的活动。
质量管理与保证作业指导书
质量管理与保证作业指导书第1章质量管理概述 (4)1.1 质量管理的基本概念 (4)1.2 质量管理的演变与发展 (4)1.3 质量管理体系的构建 (4)第2章质量保证体系 (5)2.1 质量保证的定义与原则 (5)2.1.1 定义 (5)2.1.2 原则 (5)2.2 质量保证体系的基本要素 (5)2.2.1 质量政策与质量目标 (5)2.2.2 质量策划 (5)2.2.3 质量组织 (6)2.2.4 质量控制 (6)2.2.5 质量改进 (6)2.2.6 质量培训与教育 (6)2.2.7 质量信息管理 (6)2.2.8 内部审核与外部审核 (6)2.3 质量保证体系的建立与运行 (6)2.3.1 建立质量保证体系 (6)2.3.2 运行质量保证体系 (6)第3章质量策划 (7)3.1 质量策划的基本原理 (7)3.1.1 质量策划的定义与目的 (7)3.1.2 质量策划的依据 (7)3.1.3 质量策划的步骤 (7)3.2 质量目标与质量计划的制定 (7)3.2.1 质量目标的制定 (7)3.2.2 质量计划的制定 (8)3.3 质量策划的实施与监控 (8)3.3.1 质量策划的实施 (8)3.3.2 质量策划的监控 (8)第4章质量控制 (8)4.1 质量控制的基本概念 (8)4.1.1 质量标准：明确产品或服务的质量要求，为质量控制提供依据。
(9)4.1.2 质量计划：根据质量标准制定的具体实施计划，包括质量控制措施、责任分配、进度安排等。
(9)4.1.3 质量检查：对产品或服务形成过程中的关键节点进行检验，以判定是否符合质量标准。
(9)4.1.4 质量改进：针对质量控制过程中发觉的问题，采取改进措施，不断提升产品或服务质量。
(9)4.2 质量控制工具与方法 (9)4.2.1 统计过程控制（SPC）：通过对生产过程中的数据进行收集、分析和处理，监控过程稳定性，预防不合格品的产生。
质量管理体系文件作业指导书
质量管理体系文件作业指导书一、概述质量管理体系文件是组织内部质量管理体系的核心文件，它对于指导组织的质量管理活动、规范流程、确保产品和服务质量具有重要作用。
本作业指导书旨在提供有关质量管理体系文件的编写和使用指导，以确保质量管理体系文件的准确性、完整性和可操作性。
二、质量管理体系文件的编写要求1. 标题页在每个质量管理体系文件的开头，应包含一个统一的标题页，用于标识文件名称、数据版本、编制部门、生效日期等信息。
2. 文档编号和版本控制每个质量管理体系文件都应具有唯一的编号，用于方便识别和管理。
同时，应设立版本控制机制，确保质量管理体系文件的变更可以得到有效管理。
3. 目录为了方便用户查阅，每个质量管理体系文件应包含一个目录，列出文件中各个部分的标题和页码。
4. 简介在质量管理体系文件的开头，应有一个简介部分，对该文件的目的、适用范围和背景进行简要介绍。
5. 内容清晰明确质量管理体系文件的内容应具有清晰明确的特点，包括相关政策、目标、职责、程序和工作指导等。
避免使用含糊不清或模糊的措辞，以确保文件的可理解性和可操作性。
6. 合规性要求质量管理体系文件应符合相关法律法规和标准的要求，例如ISO 9001等。
在编写文件时应对这些要求进行综合考虑，并确保文件内容的合规性。
7. 内容一致性组织的不同部门和岗位之间在质量管理体系文件的编写时需保持内容一致性，避免不同文件之间存在冲突或重复的情况。
需要协同各相关部门进行交流和协商，确保文件的整体一致性。
8. 定期审查和更新质量管理体系文件应定期进行审查和更新，确保其与组织内部的实际情况保持一致。
在制定文件时，应考虑到未来质量管理体系的变化和发展，为文件的更新提供便利。
三、质量管理体系文件的使用指导1. 熟悉文件内容质量管理体系文件的编写人员应定期向相关人员进行培训，以确保他们能够熟悉和理解文件的内容。
同时，相关人员也应自觉学习和了解质量管理体系文件的内容，以便在实际工作中正确使用。
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实验指导书--《质量管理》(内部使用)专业班级：姓名：学号：机械与运载工程学院二零一年月上机实验1 正交实验设计一、实验目的掌握minitab进行正交实验设计的基本方法。
二、实验要求熟练统计软件操作，正确分析结果及做出统计决策。
三、实验内容磁鼓电机是彩色录像机磁鼓组件的关键部件之一，按质量要求其输出力矩应大于210g·cm。
某生产厂过去这项指标的合格率较低，从而希望通过质量改进来提高磁鼓电机的输出力矩。
经过改进小组的前期分析和讨论，确定了充磁量、定位角度和定子线圈匝数为主要原因，下一步准备采用正交实验设计来确定最佳参数。
首先，根据3个因子的可能取值范围，决定每个因子的水平值，每个因子取3个水平，形成如下因子水平表：表1-1因子水平表四、实验步骤思考及习题1．创建正交实验计划（1）选择菜单“统计-〉DOE-〉创建田口设计”：（2）点击“创建田口设计”后，弹出如下对话框：（3）在对话框“设计类型”中选择“3水平设计”，“因子数”选择“3”，再按下“设计”按钮，弹出如下对话框：（4）选择“L9”正交表，按下“确定”返回上级对话框：（5）按下“因子”按钮，进行因子水平表设计：（6）根据“表1-1因子水平表”，将相应的内容修改到上面对话框中，修改后的对话框如图：（7）点击“确定”按钮，返回上级对话框。
（8）点击“确定”按钮，Minitab将自动生成正交表，如图：（9）在上图C4下面的标题框中输入“实验结果y”，完成实验计划的创建：2．实施实验有了实验计划后就可以按其进行实验，为了避免事先某些考虑不周而产生系统误差，因此实验的次序最后要随机化，然后将实验结果记录在对应的“实验结果y”列中。
获得的实验数据输入Minitab中，如图：3．数据分析（1）数据的直观分析：按下“分析田口设计”，进入“分析田口设计”将“实验结果y”选中到“响应数据位于”文本框中，按下“确定”按钮，进行分析：根据Minitab所给出的均值响应表和均值主效应图可以看出：对输出力矩影响最大的因子是定位角度，其次是充磁量，最后是定子线圈匝数使指标达到最大的条件是A2B2C3，即充磁量取1100，定位角度取11，定子线圈取90，可以使输出力矩达到最大。
在数据的直观分析中是通过极差的大小来评价各个因子对指标影响的大小，那么极差要小到什么程度可以认为该因子对指标值已经没有显著的差别了呢？为回答这一问题，需要对数据进行方差分析。
（2）数据的方差分析按下“统计-〉方差分析-〉一般线形模型”进入如下对话框：将“实验结果y”选中到“响应”框中，“充磁量、定位角度、定子线圈匝数”选入“模型”框内，点击“确定”，可得如下分析结果。
由于因子定位角度对应的P值为0.020小于0.05，所以在显著性水平0.05上，因子B是显著的；因子充磁量的P值为0.076小于0.10，所以因子在显著性水平0.10上是显著的。
因子C 的P值为0.214大于0.10，所以在显著性水平0.10上因子C是不显著的。
4．最佳条件的选择对显著因子应该选择其最好的水平，因为其水平变化会造成指标的显著不同，而对不显著因子可以任意选择水平。
实际中常可根据降低成本、操作方便等来考虑其水平的选择。
在显著性水平0.10上，因子A与B是显著的，所以要选择其最好的水平，按前所述，应取A2B2C3，对因子C可以选任意水平，譬如为了节约材料可选C1。
因此最佳条件为A2B2C1。
5．验证实验在实验中找到的最佳条件是A2B2C3，即实验中的第5号实验，其实验结果确为9次实验中指标最高的。
但在实际问题中分析所得的最佳条件不一定在实验中出现，为此通常需要进行验证实验，譬如选择条件A2B2C1，该条件就不在所进行的9次实验中，它是否真的符合要求？对于最终确定的实验结果，我们可以采用Minitab进行模拟验证：点击“统计-〉DOE-〉田口-〉预测田口结果”菜单进入“预测田口结果”对话框，如图：选中“均值”复选框，点击“水平”按钮进入“预测田口结果-水平”对话框，如图：根据A2B2C1，对每个因子选择相应的水平数，然后点击“确定”按钮，返回“预测田口结果”对话框，如图：点击“确定”按钮，由Minitab完成指定实验的模拟分析，结果如下：由上面的数据可知模拟的结果为234.778。
对于预测的模拟结果，可在实际实验中进一步核实。
五、思考题1．对于本实验，若显著性水平为0.05，则最佳条件该如何选定？2．若要考虑因子之间的交互作用，如何进行数据分析？上机实验2 控制图一、实验目的掌握minitab软件用于绘制控制图的基本方法。
二、实验要求熟练统计软件操作，正确分析结果及做出统计决策。
三、实验内容某汽车发动机组装厂的部件之一的凸轮轴的长度必须为600mm+2mm以满足工程规格。
凸轮轴长度不符合规格是一个长期以来的问题，它引起装配时配合不良，导致废品率和返工率都居高不下。
部门主管要求绘制Xbar-R控制图以监控此特征，于是在一个月中从工厂使用的所有凸轮轴收集共100个观测值（20个样本，每个样本中5个凸轮轴），并从每个供应商处收集100个测量值。
其中一家供应商A的数据见表2-1，请绘制Xbar-R控制图。
表2-1供应商A凸轮轴长度测量值1 602.2 601.6 599.8 603.8 600.8 598.0 601.6 602.4 601.4 601.22 599.8 600.2 602.8 603.6 600.2 598.4 603.4 602.2 599.2 604.23 599.8 601.8 600.0 601.8 600.4 600.8 597.0 600.6 601.6 600.24 601.0 601.2 599.6 602.0 600.2 602.8 599.8 596.2 600.4 600.05 601.6 597.6 602.2 603.6 602.2 597.6 597.8 602.4 598.0 596.8四、实验步骤（1）将上述按照表格形式数据输入到Minitab表格中，（2）选择菜单“数据-〉堆叠列-〉列”，对数据堆叠成一列，弹出的对话框如图：（3）按照上述内容进行设置，则可将所有的样本组数据堆叠成一列，如图：（4）由于Xbar-R是计量型控制图，为保证结论的有效性，首先需要对数据的正态性进行检验。
（5）选择菜单“统计-〉基本统计量-〉正态性检验”，弹出对话框，如图：将“C22样本数据”选中“变量”后面的文本框中；正态性检验规则，选中“Anderson-Darling”。
注：正态性检验的三种方法选择依据：①Anderson-Darling：根据观测数据的累积分布函数ECDF来计算的，是系统的默认项，该方法是目前所有正态性检验中功效最高的；②Ryan-Joiner：该方法是ISO组织和我国标准化组织采用的方法，优点是可以对很小的样本进行正态性检验；③Kolmogorov-Smirnov：可适用于多种分布的检验，因此单独针对正态性检验的功效比前两种方法要低一些。
（6）点击上图的“确定”按钮后，弹出概率图，如图：软件会生成正态概率图并进行假设检验，以检查观测值是否服从正态分布。
对于正态性检验，假设为：H0：数据服从正态分布与H1：数据不服从正态分布查看上图中的“P值”可知数据是否满足正态分布。
若P≤0.05，表示数据服从正态分布的概率小于或等于5%，属于小概率事件，则拒绝H0，反之，则没有足够证据拒绝H0，即在目前的情况下，接受数据服从正态分布的原假设。
有图上可得到P=0.615，也就是说本次的测量数据满足正态分布，可以进行下一步的工作；若本次得到的P值小于或等于0.05，则应该分析数据为什么非正态，找出原因，进行改进，再进行下一步的分析工作。
（7）选择菜单“统计->控制图->子组的变量控制图->Xbar-R”。
（8）在弹出的“Xbar-R”对话框的下拉框中选择“图表的所有观测值均在一列中”，双击鼠标左键将左边列表框中的“C22样本数据”选中到“图表的所有观测值均在一列中”下面的文本框中，“子组大小”后面的文本框中输入“5”，如图：（9）点击“Xbar-R”对话框中的“Xbar-R选项”按钮，弹出“Xbar-R控制图-选项”对话框，点击“检验”标签，在标签页面中，选择“对特殊原因进行所有检验”。
（10）完成上述设置后，点击各级“确定”按钮，则系统自动弹出所绘制完成的控制图和分析结果，如图：若控制图有异常，软件会在控制图上把存在异常的点，用红色进行标记。
从上图可看出，在Xbar图上有3处出现了异常情况，具体原因在“会话”窗口显示，如图：从上面信息可看出过程处于非稳定状态，具体原因：①第2、14样本的均值不符合检验规则1，即距离中心线超过3个标准差；②从第5到第9样本的均值分布不符合检验规则6，即5点中有4点距离中心线超过了1个标准差（注意：样本9出现异常，不是因为在控制限上，单点出现在控制限上，属于合格）。
（11）根据控制图所提供的信息，针对不合格情况，分析不合格原因，实施改进。
（12）再次收集数据，制作控制图，对过程的稳定性进行判定。
若过程稳定了，且工序能力满足要求，则延长此控制限，成为控制用控制图。
五、思考题1、作为石灰石采石场的渠道经理，您要监视每周向重要客户运送的45批石灰石的重量（kg）和变异。
每一批的重量应近似为422kg。
表2-2是某一批次石灰石的重量，请选用适当的控制图来进行监控。
表2-2石灰石重量数据表2、为调查一日产1800件的PCBA试产车间的质量状态，质量人员对其35天内每天出现的不良品数量进行了统计，数据见表2-3，如何了解其过程是否受控？表2-3不良品数量统计表上机实验3 过程能力指数Cpk评估一、实验目的掌握minitab计算过程能力指数Cpk的基本方法。
二、实验内容某六西格玛小组的改进课题是提高机电式电能表磁系统装配的合格率。
在需界定阶段对现场进行了调查研究，以了解当前的实际工序能力。
小组每天到装配工序抽取5个样品，进行测量并记录数据（测量系统已经过验证，符合要求），共记录了20天，数据如表3-1。
表3-14 2.41 2.35 2.45 2.45 2.42 2.3 2.41 2.26 2.55 2.385 2.46 2.4 2.49 2.51 2.36 2.42 2.46 2.41 2.39 2.32过程的技术要求是2.50mm 0.25mm，请分析过程能力指数Cpk。
三、实验步骤1．方法一：单步分析法（1）将上述按照表格形式数据输入到Minitab表格中。
（2）通过数据堆叠，将上述20天的数据堆叠到C21一列当中，并给C21列命名为“数据”，如图：（3）由于MSA已经做过，是满足要求的，因此，在这里我们首先要进行数据的正态性检验。