疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程

疑似预防接种异常反应(A E F I)处理流程及要求流程

标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程

一、疑似预防接种异常反应分类

1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；

3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。

4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。

5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。

6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。

7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。

二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥℃；主诉临床症状超过 24 小时；红肿硬结直径≥ ≥ 免疫接种后 24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天

内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后 15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生 1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；

三、报告要求报告要求 1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表 1）。 2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后 2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。 3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

四、调查处理流程1、接到报告后，区级卫生行政部门立即核实，组织调查。 2、预防接种一般反应，如一过性发热、一过性皮疹、局部红肿、硬结和明显的偶合反应，由预防接种门诊开展调查，并填写好报告卡和个案调查表，在 24 小时内将报告卡和个案调查表交给区疾病预防控制中心。 3、除一般反应外，其余 AEFI 病例接报人员根据报告内容，详细登记并核实 AEFI 的基本信息，主要包括姓名、性别、年龄、儿童监 4 护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。 4、现场调查和收集相关资料：工作人员现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查，根据个案调查表（附表 2）完善相关信息，包括患者基本情况、既往史、可疑疫苗情况、接种实施情况等，要掌握目前地主要症状和体征、临床诊断、已采取的治疗措施和效果等相关资料。5、分析资料：根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。

6、撰写调查报告：对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或引起公众高度关注的事件市，在调查结束后由调查组撰写调查报告。

7、任何原因的疑似预防接种异常反应必须及时采取治疗、抢救措施。