中成药配方详解：注射用灯盏花素

2注射用灯盏花素10mg《中国药典》2010版一部

一．标准来源：《中国药典》2010版一部。

二．范围：注射用灯盏花素（10mg、20 mg、50mg）的生产与质量控制。

三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。

四．质量标准：注射用灯盏花素Zhusheyong DengzhanhuaSu本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。

【制法】取灯盏花素，加适量的注射用水，调节pH值至7.5±0.5，搅拌加热使溶解，再加注射用甘露醇适量，滤过，分装，冻干，即得。

【性状】本品为淡黄色至黄色的疏松块状物。

【鉴别】照含量测定项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与野黄芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷5mg的溶液，依法测定(附录Ⅶ G)，pH值应为6.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷0.1mg的溶液,溶液应澄清.溶液颜色与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅺ A 第一法)比较,不得更深。

干燥失重取本品0.5g，置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0％(附录Ⅸ G)。

灼炽残渣不得过0.5%(附录Ⅸ J)。

相关物质取本品(约相当于野黄芩苷20mg)适量,置50ml量瓶中,加水2ml使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作对照溶液.照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液5μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%.再精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍.供试品溶液色谱图中各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍(2%)。

有关物质取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液,除树脂外照注射剂有关物质检查法(附录Ⅸ S)检查,应符合规定。

树酯取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液，去5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，静置，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。

灯盏花素注射液工艺流程

灯盏花素注射液工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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灯盏花素临床应用常见配伍禁忌

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讲座与综述
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灯盏花素临床应用常见配伍禁忌
王慧丽，王序杰，张欢
【关键词】灯盏花素；临床应用；配伍禁忌【中图分类号】Ｒ２８１【文献标识码】Ａ【文章编号】１６７４ — ３２９６（２０１４）１０Ｂ一０１７５－０２
３其他药ｇ灯盏花素溶于２５０ｍｌ氯化钠溶液中，两种溶液混合均匀后静置，发现混合液静置到５ｍｉｎ即可见白色絮状物，提示两
种药物间存在化学反应，合并用药具有不稳定性，提示注射用
临床合殚用药２０１４年ＩＯ月第７卷第１Ｏ期中ＣｈｉｎＪｏｆＣｌｉｎｉｃ￣ＲａｔｉｏｎａｌＤｒｕｇＵｓｅ，Ｏｃｔｏｂｅｒ２０１４，Ｖ０１．７Ｎｏ．１０Ｂ
注射用阿昔洛韦０．６ｇ溶于０．９％氯化更换输液器。提示注射用灯盏花素与速尿注射液存在配伍禁忌。。。３．３注射用硫普罗宁将注射用灯盏花素２５ｍｇ和注射用硫
普罗宁０．Ｉｇ分别加入５％葡萄糖注射液２５０ｍｌ中混匀，用
１．４注射用阿昔洛韦
钠注射液５００ｍｌ中，将注射用灯盏花素５０ｍｇ溶于０．９％氯化
钠注射液２５０ｍｌ中，各取稀释液５ｍｌ，将２种溶液混合，或更换

处方点评指南：中药注射剂

中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。

然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。

由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

灯盏花素注射液

灯盏花素
复方丹参+右旋糖酐
灯盏花素注射液对急性脑梗塞疗效确切，总有效率优于复方丹参注射液
中国临床药学杂志，2000,9:371～37.
灯盏花素注射液
40
分组
35
治疗组:灯盏花素
30
对照组:胞二磷胆碱疗效判定标准:
25
例数
基本痊愈：可恢复工作
20
或操持家务；
显效：神经功能缺
15
损评分减少8O％，部分生活自理；
中国误诊学杂志2019年8月第8卷第22期
灯盏花素注射液
冠心病不稳定型心绞痛
(添加试验)
治疗组:灯盏花组---常规治疗基础上加用 50mg/日静滴对照组:常规治疗阿司匹林、低分子肝素钠、硝酸甘油、他汀类药物等（视具体情况）疗程：2周一疗程，一疗程后判断疗效疗效判断：
（1）心绞痛显效：治疗后心绞痛症状分级降低2级，原为轻、中、重者，心绞痛基本消失(即在较重的超过日常活动的体力活动时也基本不出现心绞痛)，不用
硝酸甘油；
有效：治疗后心绞痛症状分级降低1级，硝酸甘油减用一半，原为1级者，心绞痛基本消失无效：症状及硝酸甘油用量无改变，或虽有所减少但未达到改善程度者（2）心电图显效：心电图恢复至“大致正常”(即“正常范围”)或达到“正常心电图”；有效：s—T段降低，治疗后回升0.05 mV 以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅(达25 以上者)或T波由平坦变为直立，房室或室
灯盏花素注射液
全面保护心、脑
灯盏花素注射液
研发历程
大纲
药理作用
临床应用
产品概况
总
结
灯盏花素注射液
始载于《滇南本草》，又名灯盏细辛花似灯盏，根似细辛而得名菊科飞蓬属短葶飞蓬的全草多年生草本植物分布在云南、湖南、广东、广西、贵州和四川在海拔1200－3500米的中山和亚高山开阔山坡草地生长

中成药治疗脑梗塞的临床应用概述

中成药治疗脑梗塞的临床应用概述【关键词】中成药关键词：脑梗塞；中成药脑梗塞主要是由脑动脉血栓形成与脑动脉栓塞所致，治疗脑梗塞的目的在于尽早改善缺血域血液循环，消除继发水肿，恢复脑细胞的正常代谢功能［1］。

因此，及时合理选用疗效高、副作用少的中成药显得格外重要。

鉴于此，结合文献概述如下。

1川莒嗪注射液川莓嗪是中药川莒提取的生物碱。

药理研究证明它是一种新型钙离子拮抗剂，具有抗血小板凝集及改善微循环等作用［2］。

许氏等［3］治疗(甲)组用川苛嗪注射液加入葡萄糖注射液静脉滴注，对照(乙)组以尼莫地平加入葡萄糖注射液和适量生理盐水静脉滴注，同时口服脂必妥治疗。

结果：甲.乙组总有效率分别为93.62%, 76. 09%(P<0.01)o两组未见不良反应，说明大剂星川莒嗪治疗急性脑梗塞疗效确切。

2刺五加注射液刺五加注射液每毫升相当于生药1 g.含总黄酮不得低于5 mg,pH值为6. 0〜7. 0。

用于治疗冠心病和急性闭塞性脑血管病等。

牛氏［4］对67例脑梗塞病人静脉滴注刺五加注射液，并与64例脑梗塞病人静脉滴注复方丹参注射液进行对比，结果显示前者总有效率为95. 5%,后者为87. 5%,两组比较差异显著(P<0. 05) O3脉络宁注射液脉络宁注射液是由玄参、牛膝等中药提取的复方注射液，具有扩张血管改善微循环、抗凝、抗粘等作用，广泛用于缺血性脑病。

张氏等［5］用脉络宁治疗脑梗塞。

脉络宁组用脉络宁注射液20 ml加入10%葡萄糖注射液500 ml中静脉滴注，1次/d, 14 d为1个疗程，持续2个疗程；对照组用低分子右旋糖酊500 ml加维脑路通400 ml静脉滴注，疗程同脉络宁组。

结果，脉络宁组优于右旋糖肝组(P<0. 05) 04黄罠注射液黄罠有改善微循环，缩小梗塞面积，抗血小板聚集等作用，表明可抑制血栓形成。

陈氏等［6］治疗(A)组，62例在常规治疗基础上加用黄罠注射液20 ml加5%葡萄糖注射液250 mb iv, gtt, qd。

中华人民共和国药典2020年版关于灯盏花素的说明

中华人民共和国药典2020年版关于灯盏花素的说明灯盏花素是一种中药提取制剂，其剂型包括片剂、注射剂、滴丸剂等。

它具有扩张脑血管、抗血凝的作用，临床上主要用于治疗脑供血不足、脑出血所致后遗症、高粘脂血症、脑血栓、冠心病、心绞痛等疾病。

根据《中华人民共和国药典》（2020年版），灯盏花素具有以下药理作用：增加血流量，改善微循环、扩张血管、降低血粘度、降血脂、促纤溶、抗血栓、抗血小板聚集等。

用法用量方面，口服，一次2片，一日3次。

个别患者出现皮肤搔痒，停药自行消失。

禁忌方面，脑出血急性期或有出血倾向的患者不宜使用。

此外，请注意，药品的使用应遵医嘱，如果需要与其他药物同时使用可能会产生药物间的相互作用，使用前应咨询医师或药师。

以上信息仅供参考，如需了解灯盏花素的更多信息，建议查阅《中华人民共和国药典》或咨询专业医师。

急诊必备中成药{附彩图}

中医补充资料系列之一：国家中医药管理局规定：全国中医院急诊科必备中成药肇庆医学高等专科学校中医教研室甘灏云整理编印1．生脉注射液【药物名称】生脉注射液【处方组成】红参麦冬北五味子【功能主治】益气养阴，复脉固脱。

主治气阴两、脉虚欲脱的心悸，气短，四肢厥冷，汗出，脉欲绝；有扩张血管，增加冠状动脉血流量的作用。

用于心肌梗塞，心原性休克，感染性休克等心血管疾病。

【用法用量】静脉注射，每次10～20ml，加入10％GS20ml稀释后缓推进5分钟以上。

静脉滴注，40～100ml 5％GS250ml静滴，每日1～2次，本品也可用10％GS或生理盐水配用。

【使用注意】（1）偶有患者用药后有潮热感，可以耐受，一般不需要特殊处理。

（2）本品大剂量高浓度对心脏表现出先抑制后兴奋的作用，故用药宜慢，并适量稀释。

（3）本品含有皂甙及挥发油，最好不要同其他药混合使用。

【贮藏要求】避光，阴凉处。

2清开灵注射液【药物名称】清开灵注射液【处方组成】牛黄水牛角黄芩金银花栀子等【功能主治】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。

用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清。

亦可于急慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高热以及脑血栓形成，脑出血见上述证候者。

【用法用量】肌肉注射，1日2～4ml；重症患者静脉滴注，1日20～40ml，以10％葡萄糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用。

【使用注意】（1）有表证恶寒发热者慎用。

（2）本品如产生沉淀或混浊时不得使用。

【贮藏要求】密封，置阴凉处。

3．参附注射液【药物名称】参附注射液【处方组成】红参附片【功能主治】回阳救逆，益气固脱。

主治阳气暴脱的厥脱证（感染性、失血性、失液性休克等）及阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。

【用法用量】肌肉注射，1次2～4ml，1日1～2次，静脉滴注，1次10～20ml（用5％或10％葡萄糖注射液250～ 500稀释后使用）。

静脉推注，1次5～20（用5％或10％葡萄糖注射器液20ml稀释后使用）。

中成药注射剂的合理配伍与使用规范

小牛血去蛋
白提取物注
射液
NS
5%GS
250-500ml
G： 20-30ml qd
改善脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害，颅脑外伤）所引起的神经功能缺损。2.末稍动脉，静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。3.皮肤移植术；皮肤烧伤，烫伤，糜烂；愈合伤口（创伤，褥疮）；放射所致的皮肤，粘膜损伤。
射液
NS
100ml
G： 30mg bid
<30分钟
脑保护剂，可清除自由基，抑制脂质过氧化，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
硫辛酸注射
NS
G： 300-600mg qd
糖尿病周围神经病变引起的感觉异常
液
250ml
NS
肌注：10mg qd
我院规定仅用于骨折患者
注射用骨肽
静滴：50T00mg qd
15-30d/分
静滴：25-60ml
红参、麦冬、
益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱
5%GS
五味子
的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌
生脉注射液
250-500ml
梗塞、心源性休克、感染性休克。
M： 2-4ml 1-2次/日，
人参皂
回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱
5-10%GS
V：5-10ml
5%GS
胺碘酮注射
液
5%GS
茵桅黄注射液
舒肝宁注射
5%GS
名称
属
性
慎
溶栓扩血管
神经保护
改善血流
动力学
抗血小
聚集
清除
自由基
抗心肌

灯盏花素

灯盏花素1、适应症：灯盏花素具有扩张脑血管的作用，能降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善微循环，并有对抗血小板聚集作用。

故可用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑血栓形成、脑栓塞、脑溢血等所致后遗症瘫痪病人，具有较好疗效，对病程在６个月以内的疗效比６个月以上者好。

2、性状：本品为黄色的粉末，有一定吸湿性；无臭。

无味或味微咸。

3、用量用法：1.肌注：每次１支，早晚各１次，１０日为１疗程，共４个疗程。

2.静滴：每日１次，１～２支，加入５％～１０％葡萄糖液５００ｍｌ后滴注，每疗程１０日，共２个疗程。

4、注意事项：个别有皮疹、乏力、口干等，但不影响治疗。

5、规格：注射液：每支５ｍｇ（１ｍｌ）。

9mg/2ml, 45mg/10ml. 片剂:20mg/片. 颗粒剂:45mg/粒.粉针：25mg6、鉴别：(1)取本品约1mg,用甲醇1m1溶解,加少许镁粉及数滴盐酸,置水浴中稍加热,显橙红色。

(2)取本品约2mg,用甲醇2m1溶解,加0.1mol/L氧化锶甲醇溶液3滴及10%氨性甲醇溶液1～2滴,立即生成橙红色沉淀。

(3)取【含量测定】项下的溶液,照分光光度法(附录V A)测定,在248土1nm和335土1nm波长处有最大吸收。

7、药理作用：系从云贵高原灯盏花全株植物中提取黄酮类有效成分灯盏花素等精制而成的口服片剂。

主要有抗凝血、抗血栓形成，改善血液流变性及微循环，增加脑血流量，抗心肌缺血，提高机体耐缺氧能力等作用。

8、产品特征1）国家基本医疗保险药物。

2）纯中药制剂。

3）治疗心脑血管疾病，在同类产品中具有价格低，疗效好的优势。

曲克芦丁注射液简介通用名:曲克芦丁注射液药品类别 :处方药功能主治:血液系统药物剂型注射剂药（械）准字:国药准字H20055710 规格10ml:300mg成份:本品主要成分为7，3’，4’一三羟乙基芦丁。

性状本品为黄色或浅棕黄色的澄明液体。

有效期 :24（月）生产厂家: 山东鲁抗大禹药业有限公司曲克芦丁注射液适应症用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。

处方点评指南：中药注射剂

中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来,已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载(见附件）.然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时,“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液"、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液"等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87。

2％，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位.由此可见,中药注射剂的安全性问题已不能忽视.为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起,国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式,将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用(《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因,可归纳为：1。

药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求,未能保证药品质量；2。

安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整,未能充分证实药品的安全；3。

个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4。

我院中成药注射剂溶媒选择

中成药注射剂溶媒选择及注意事项中药制剂多为复方制剂,成分复杂,其应还认识不足,重视不够，在临床运用中，应加强防范意识。

做到详细询问过敏史，对高敏体质者用药前做药物过敏试验，同时注意药物质量，如果出现混浊、沉淀、变色等现象不得使用，并且尽量避免多药混合同用,做到密切观察病情,发现异常及时进行有效治疗,防止不良反应的发生和加重。

只要在实际工作中合理、慎重、安全的应用药物就可做到既有治疗疾病,又可减少或避免药物不良反应的发生,更好地为患者服务。

中成药注射剂除说明书有规定可使用0.9%的氯化钠为溶媒和糖尿病患者外,一般而言中药注射剂应该使用葡萄糖为溶媒更为合适“因为中草药针剂其内含物较为复杂,多含大分子有机物,与生理盐水混配后常可因盐析作用而产生大量不溶性微粒”，含离子成份较多的林格注射液等也可因与药品名称规格溶解粉针用溶媒稀释用溶媒（给药途径：静滴）注射用香菇多糖粉针1mg 灭菌注射用水0.9%氯化钠、5%葡萄糖丹参川芎嗪注射液5ml 5%-10%葡萄糖或氯化钠注射用灯盏花素粉针25mg 同稀释用溶媒0.9%氯化钠、5%-10%葡萄糖丹红注射液10ml 0.9%氯化钠、5%葡萄糖苦碟子注射液20ml 0.9%氯化钠、5%葡萄糖疏血通注射液2ml 0.9%氯化钠、5%葡萄糖天麻素注射液200mg 0.9%氯化钠、5%葡萄糖喜炎平注射液2ml 0.9%氯化钠、5%葡萄糖醒脑静注射液10ml 0.9%氯化钠、5%-10%葡萄糖复方麝香注射液2ml 5%、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠银杏达莫注射液10ml 0.9%氯化钠注射液或5%-10%葡萄糖500ml喜炎平注射液2ml：50mg 5%葡萄糖或氯化钠注射液中注射用阿魏酸钠0.2g 葡萄糖注射液、生理盐水、或葡萄糖氯化钠100-500ml 脉络宁注射液10ml 5%葡萄糖或氯化钠250-500ml薄芝糖肽注射液2ml 氯化钠或5%葡萄糖冠心宁注射液10ml 氯化钠或5%葡萄糖黄芪注射液10ml 氯化钠或5%-10%葡萄糖热毒宁注射液10ml 5%葡萄糖或氯化钠注射用血塞通粉针400mg 该药品自备专用溶剂5%或10%葡萄糖（糖尿病人用氯化钠代替）药品名称规格溶解粉针用溶媒稀释用溶媒（给药途径：静滴）参麦注射液10ml 5%葡萄糖生脉注射液20ml 5%葡萄糖舒血宁注射液5ml 5%葡萄糖丹香冠心注射液2ml 5%葡萄糖茵栀黄注射液10ml 10%葡萄糖注射用血栓通粉针150mg 注射用水或生理盐水10%葡萄糖灯盏花素注射液20mg 10%葡萄糖红花注射液20ml 5%-10%葡萄糖注射用细辛脑8mg 5%或10%葡萄糖血必净注射液10ml 0.9%氯化钠鸦胆子油乳注射液10ml 0.9%氯化钠灯盏细辛注射液 10ml 0.9%氯化钠注：以上信息均参考目前我院使用的该药品说明书。

合理使用注射用灯盏花素

合理使用注射用灯盏花素说明书部分内容【用法用量】（1）肌内注射，一次5-10mg，一日2次。

临用前，用2ml注射用水溶解后使用。

（2）静脉注射，一次20-50mg，一日1次。

用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。

【不良反应】使用本品偶见全身发痒，胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。

若出现以上情况，请即刻停药并对症处理，症状即可消失。

【禁忌】出血性疾病和脑溢血出血期禁用。

【注意事项】1、玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻，请勿使用。

2、在与其它药物合用时，必须先用【用法用量】项下指定的溶剂溶解后再与其它药物混合，混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。

【药物相互作用】1、本品与氨基糖苷类药物（如硫酸庆大霉素）反应产生沉淀，稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。

2、本品与pH值偏低的溶液使用时，可使有效成份析出，故不得与pH值低于4.2的输液或药物合用。

相关资料与药师温馨提示：药师通过查阅相关文献报道，除了药品说明书中注明的ADR，文献报道的还有过敏性休克、心血管反应、高热、寒战、四肢无力、关节肿胀、上消化道出血、腹泻等药品不良反应。

一、发生ADR相关因素1、有效成分复杂及纯度不高、制剂质量不稳定是主要原因。

灯盏花素是从中草药云南灯盏花细辛中提取的黄酮类化合物。

由于中药有效成分比较复杂，提取过程中有效单体纯度不够，在制剂过程中因添加助溶剂、稳定剂引起理化性质发生改变，均可引起不良反应。

2、与输液配伍后，输液理化性质发生改变，不溶性微粒数增加，特别是pH 值对中药注射液的微粒数量影响较大。

灯盏花素水溶液呈弱碱性(pH 值为7.0～7.5) ，其有效成分灯盏乙素在水中难溶，在弱碱性溶液中可溶解，但性质极不稳定，易转化为其他类黄酮而失去治疗作用，而pH 值过低时灯盏花素易析出结晶。

据报道，灯盏花素加入输液中后，输液不溶性微粒数增加，甚至超过规定范围。

而微粒是引起慢性输液反应如肉芽肿、肺栓塞、静脉炎的重要原因。

注射用灯盏花素的功能主治

注射用灯盏花素的功能主治简介灯盏花素是一种从灯盏花（Calendula officinalis）中提取的有效成分。

灯盏花素有着丰富的药理学特性，被广泛应用于医疗领域。

通过注射给药，可以更好地发挥灯盏花素的功效，提供一系列治疗和辅助治疗的功能。

本文将介绍注射用灯盏花素的功能主治。

主要功能主治以下是注射用灯盏花素的主要功能主治：1.抗炎和消肿：灯盏花素具有显著的抗炎和消肿作用，可以有效缓解炎症引起的疼痛和不适。

注射用灯盏花素可以加速药物的吸收和作用，迅速减轻疼痛和肿胀状况。

2.促进伤口愈合：灯盏花素具有刺激伤口愈合和组织再生的作用。

通过注射用灯盏花素，可以促进伤口的修复，加速组织再生过程，并减少愈合过程中的炎症和感染风险。

3.抗菌作用：灯盏花素具有一定的抗菌功效，可用于治疗皮肤感染和其他因细菌感染引起的疾病。

注射用灯盏花素在菌血症等严重感染疾病中具有辅助治疗作用。

4.改善免疫力：灯盏花素可以增强免疫系统的功能，促进机体抵抗疾病的能力。

注射用灯盏花素可以更直接地刺激免疫细胞的活性，提高细胞免疫和体液免疫的效果。

5.抗氧化作用：灯盏花素具有明显的抗氧化作用，可以捕捉和清除人体内的自由基，减轻氧化应激对身体的伤害。

注射用灯盏花素可以在体内产生更高的浓度，加强抗氧化效果。

6.抗过敏作用：灯盏花素能够有效调节免疫系统的反应，减少过敏反应的发生。

注射用灯盏花素可以帮助控制过敏性疾病的症状，如过敏性皮炎、鼻炎等。

7.抗肿瘤作用：一些研究表明，灯盏花素具有一定的抗肿瘤效果。

注射用灯盏花素可以通过抑制肿瘤细胞的增殖和扩散，起到辅助治疗肿瘤的作用。

8.调节内分泌系统：灯盏花素可以调节内分泌系统的功能，对于月经不调、更年期综合征等有一定的疗效。

注射用灯盏花素可以更精确地调节内分泌系统，提供更好的治疗效果。

9.缓解焦虑和抑郁：灯盏花素具有镇静和抗焦虑作用，可以帮助缓解焦虑和抑郁症状。

注射用灯盏花素可以更迅速地产生效果，帮助病患尽快恢复心理健康。

处方点评指南：中药注射剂

中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用,在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。

然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液"、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液"等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年,中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。

由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视.为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式,将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为:1。

药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3。

个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4。

灯盏花素

【保存条件】避光，密封。
【产品制剂】（1）注射用灯盏花素（2）灯盏花素注射液（3）灯盏花素片
【保质期】2年（暂定）
【包装】密封、防潮、无污染、消毒的纸板桶或铝箔包装（2
【溶解性】溶于碱和冰醋酸、吡啶，微溶于一般的有机溶媒，不溶于水。
【性状本品】为黄色的粉末，有一定吸湿性；无臭，无味或味微咸。
【功效灯盏】花素具有扩张脑血管的作用，能降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善微循环，并有对抗血小板聚集作用。故可用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑血栓形成、脑栓塞、脑溢血等所致后遗症瘫痪病人
【产品名称】灯盏花素
【中文别名】野黄芩甙；灯盏花乙素；野黄芩苷
【提取来源】植物来源有唇形科植物高黄芩(Scutellaria altissima L.)的叶
【英文名称】Scutellarin
【CAS NO】27740-01-8
【分子式】C21H18O12
【分子量】462.37
【产品外观】黄色针状结晶

中成药规格表述技术指导原则

附件1中成药规格表述技术指导原则一、概述药品规格通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所含药物成份的量表示。

但是，中成药大多为复方制剂，所含成份复杂，难以直接在规格项下直接标示所含成份的量。

目前，中成药的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述，给临床准确用药带来不便。

为规范中成药规格的表述内容及表述方式，制定本技术指导原则。

规格是药品说明书内容的重要组成部分，其表述应尽可能提供准确的药物成份量的信息，以便于药品的销售、贮运、分发、使用。

中成药的药品规格虽无法直接标明所含药物成份的量，但可以标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。

鉴于以上认识，中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示量）。

中成药的药品规格建议参照本指导原则进行规范表述。

由于中成药的情况比较复杂，实际工作中难以按本指导原则规范的，可以具体问题具体分析，采用其他合理的方式标示单位制剂中所含药物量的信息。

二、中成药规格表述的一般原则（一）与处方药味相对应的原则处方药味为饮片的制剂，其药品规格标示内容一般应包含单位制剂相当于饮片的重量。

如处方药味为饮片的片剂，其药品规格可标示为“每片重**g（相当于饮片**g）”；液体制剂，其药品规格可标示为“每1ml相当于饮片**g”。

处方药味为有效成份等的制剂，其药品规格可直接以单位制剂中所含有效成份等的标示量标示。

如处方为有效成份的灯盏花素滴丸，其规格可标示为“每丸含灯盏花素4mg”。

处方药味为浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其药品规格可以单位制剂中所含相应药味的理论量标示。

如某颗粒剂处方含**浸膏及饮片，其规格可标示为：每1g相当于饮片**g，含**浸膏**mg。

处方药味包含多种类型的制剂，在规格中一般需一一表述。

难以在规格项下一一表述的，可按处方药味的类型合并后表述。

如某药的处方药味有多个饮片及多种提取物，可分别计算单位制剂中相当的饮片总量及所含提取物的总量，规格标示为：“每片相当于饮片**g，含提取物**mg”。