设备与公用系统全解

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设备使用
设备的维护与维修 设备的预防性维修计划应包括以下基本内容： 设备名称； 设备编号； 负责部门或人员； 具体的维护内容； 每项维护项目的时间及期限、周期（频率）。
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设备使用
设备的维护与维修 故障维修 当设备在运行中出现故障或发现存在故障隐患时所采取的纠正性的 措施，叫做故障维修 。主要包括维修或备件更换等活动。设备在故障后 如何维修也需要有批准的书面流程并按其执行。
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设备确认
设备的安装、调试与启用 设 备 安 装 过 程 需 进 行 安 装 确 认 （ IQ ) ; 设 备 完 成 安 装 调试后需进行运行确认 (0Q)和性能确认（PQ),这些确 认 文 件 应 事 先 依 据 《用户需求 》 和 《 设计确 认》 文件起草草案 经审核批准后执行，最终形成报告，确认符合用户需求。
设备的维护与维修 备件的选择及使用应注意以下几点。 企业维修部门应该制定相关程序来确认所领备件与原件是否具有一 致性，该程序应该得到质量管理部门的批准。如确定为一致性备件，则 可作为相同或功能相同备件进行安装使用，不需要额外的文件记录和说 明。只需要在维修工单上注明即可
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设备使用
设备的维护与维修 备件的选择及使用应注意以下几点。 应优先考虑使用 “ 相同备件”。“ 相同备件”是指与原件具有相 同的制造商、备件号 、材料结构、版本等特性。“ 功能相同备件”是 指在性能、技术规格、物理特 性 、可用性、可维护性、可清洁性、安 全性 等方面与原始设备制造商（OEM) 所提供的元件相同的备件。
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设备使用
设备的维护与维修 备件的选择及使用应注意以下几点。 应建立相关的流程保证所有的备件都经过评估且为其提供了适当的 存放条件（例 如 ：对于电气元件，考虑了有温、湿度有效控制的存放 条件） 。
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设备使用
设备的维护与维修 设备润滑是设备维护、保养的一项重要内容，其主要目的是减少设 备零部件的磨损， 延长设备的稳定性及使用寿命。如果管理不当，润滑 的 执行及所用的润滑剂（ 包括润滑油、润滑脂）就会污染产品，影响 产品质量。因此企业应建立完善的设备润滑管理程序， 并从以下几方面 进行要求。
设备与公用系统
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目录
设备的关键等级的划分
设备确认
设备使用
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目录
水系统
空调净化系统
蒸汽系统
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目录
真空系统
压缩空气系统
三废处理系统
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设备的关键等级的划分
设备应分级管理，通 常 分 为 A 、B 、C 三 级 ，并对其采用各自相适应的 管理策略。
评估需考虑两大方面因素。 • 关键影响因素包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、 安全环境影 响因素。 • 设备因素包括：设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
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设备使用
设备的使用和清洁 设备使用人员应严格按事先制定的《标准操作程序》 操作设备，并 按要求进行日常保养。 对设备的清洁、清洗需按《 清洗 、清洁标准操作程序》进行《 清 洗 、清洁标准 操作程序》 需根据验证确认的参数起草。
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设备使用
设备的维护与维修 设备应有预防维修计划、日常保养计划和表明实施内容的工作卡， 由设备维修和操作 人员负责执行，它主要包括：检 査 、清 洁 、调 整 、 润滑、维 修 、更换零件等工作。
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设备使用
设备的维护与维修 应根据对设备结构的分析及结合供货商的建议，为设备建立润滑卡， 包括设备润滑点、使用的润滑剂以及润滑周期等。 根据设备的结构，明确必需使用食品级或同等级别润滑油的点。如 果润滑剂、润滑周期 （如压片机冲模的自动润滑系统中加油频率及油量 的调整 等 ）发生变化，建议进行必要的风险分析或定期跟踪检查。
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设备确认
设 计 确 认 DQ 完善的设计确认是保证用户需求及设备功效得以实现的基础。设计 确认应当证明 厂 房 、设 施 、设备的设计符合预定用途和GMP要 求 ， 是以科学的理论和实践确 认设计结果巳完全满足了《用户需求》。
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设备确认
设 计 确 认 DQ 设计确认文件的起草应在完成设计之前，对用户需求进行专业分解， 并逐项确定可接受标准，对关键项应要求理论计算和验算结果或阐明设 计依据。 《用户需求》 中的各项要求是否巳在设计时合理考虑，尤 其 是 能 有 效避 免混 淆、 差 错 、污 染 、交叉污染的功能要求。
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设备使用
设备的维护与维修 备件的选择及使用应注意以下几点。 企业维修部门应该制定相关程序来确认所领备件与原件是否具有一 致性，该程序应该得到质量管理部门的批准。如确定为一致性备件，则 可作为相同或功能相同备件进行安装使用，不需要额外的文件记录和说 明。只需要在维修工单上注明
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设备使用
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设备确认
设备的安装、调试与启用 设备启用前需建立日后运行和维护所需的基本信息，它 包 括 建 立 ： 设备技术参 数 、设备财务信息、售后服务信息、仪表校验计划、维修 计划、设备技术资料存档 、设备备件计划、设备标准操作程序、清洗清 洁操作程序、设备运行日志等。推荐采用计算机设备管理系统。 操作和维修人员应得到相应培训。
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设备确认
设 计 确 认 DQ 通常对设备的关键参数，应有设计计算书；关键材料有选材说明书。 设 计 结 果 要 符 合 《用户需求》 中的各项要求，同时符合各专业 设计标准。
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设备确认
设备的安装、调试与启用 设备在到货后，对设备的外观包装、规格型号、零部件 、附属仪 表仪器、随机备件 、工具 、说明书及其他相关资料逐进行检查核对， 并将检查记录作为设备安装 资料的一部分存档。 设备的安装施工和调试过程应符合设计要求、符合相关行业标准规 范，并有施工记录 ，需组织专业人员对施工全过程进行检查验收。
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设备使用
设备的维护与维修 设备维护的目的是为了降低设备发生故障的概率，为设备可以持续 生产出高质量的产 品提供保证。设备的维护分类可以分为检査，维修及 保养三类。进行日常的检查和后续的跟踪过程其实就是预防性维修，设 备一 旦发生故障，就是故障维修。
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设备使用
设备的维护与维修 预 防 性 维 修（P r ev en t iv e M a in ten a n c e， PM ) 制药企业应首先制定书面的预防性维修的管理程序及标准操作程序。并 根据设备的关键程度和设备本身的特点制定具体的预防性维修计划和预 防性维修项目。