质量管理体系标准升级换版
质量管理体系换版实践研究
质量管理体系换版实践研究质量管理体系（Quality Management System，QMS）是组织内部用于规范和控制质量管理的一系列体系化方法和工具的总称。
随着社会经济的不断发展和国际贸易的快速增长，质量管理的重要性逐渐凸显出来。
为适应市场竞争的需求，不断改进和提升质量管理体系成为组织必不可少的一项工作。
质量管理体系换版实践是指对现有的质量管理体系进行改版或升级的一种实际操作。
换版实践的目的是为了改进和提升质量管理体系的效能，进一步提高组织的整体质量水平。
本文将结合实际案例，探讨质量管理体系换版实践的具体运作方式和相关经验。
换版实践需要明确目标和需求。
在进行换版之前，组织需要明确自身的质量管理体系目标和需求，确定换版的目的是为了提升体系的合规性还是为了提高质量管理的效果。
只有明确了目标和需求，才能够有针对性地进行换版，并为后续工作的开展奠定基础。
换版实践需要充分调研和分析。
组织可以通过市场调研、竞争对手分析、先进经验借鉴等方式，对相关的质量管理体系换版经验进行了解和分析。
通过分析调研结果，可以了解到质量管理体系换版的先进技术和方法，为后续的实践提供方向和依据。
然后，换版实践需要制定详细的计划和方案。
根据调研和分析的结果，组织需要制定详细的换版计划和方案，并明确每个环节的工作内容和时间节点。
在制定计划和方案时，组织需要充分考虑到现有质量管理体系的特点和问题，确定具体的换版目标和实施方式。
接下来，换版实践需要组织全员参与和协作。
质量管理体系换版是一项全员参与的工作，需要组织内部各部门的紧密协作和配合。
换版实践期间，组织需要开展相关的培训和宣传工作，向全员传达质量管理体系换版的重要性和意义，提升员工的参与度和责任感。
换版实践需要进行监控和评估。
在质量管理体系换版实践过程中，组织需要不断监控和评估工作的进展和效果，及时发现和解决问题，确保换版的目标和要求得到满足。
通过监控和评估，组织可以及时调整换版方案和措施，以取得更好的效果。
最新版质量管理体系标准介绍
最新版质量管理体系标准介绍最新版质量管理体系标准介绍⒈质量管理体系系列标准质量管理体系此次经过重大修改，被称为“里程碑式换版”。
于2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月23日正式发布了ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》、ISO9001：2015《质量管理体系——要求》，与技术报告TR、小册子、其他相关标准共同构成2015版的“质量管理体系系列标准”。
⒉质量管理体系标准内容⒊ 导入质量管理体系标准的意义⒋ 质量管理体系标准主要变化（1）结构和术语为了更好地与其他管理体系标准保持一致，依据《ISO/IEC 导则 第1部2013》附录2（高阶结构）对标准的结构进行了调整，质量管理体系标准的章节结构由此前的版本的8章变为10章，且按PDCA 来设计标准结构：P ——第6章策划、D ——第7章支持、第8章运行、C ——第9章绩效评价、D ——第10章改进。
质量管理体系标准不要求将其结构和术语应用于组织的质量管理体系的文件化信息。
质量管理体系标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组1）、能够让企业部门和岗位分工明确 2）、理清公司各部门的工作流程 4）、提升从来料到出货所有过程质量 3）、让所有工作标准化、规范化 5）、防止管理经验流失 6）、提高组织声誉、增强竞争力 7）、满足相关方（客户）要求 8）、国际贸易壁垒的消除实施质量管理体系织的方针、目标和过程的文件结构范本。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系文件化信息的结构和内容通常在更大程度上取决于用户的需要。
组织不需要在规定质量管理体系要求时，直接使用标准中的术语取代组织已经使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“文件化信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
质量管理体系标准转换 GBT 19001-2015标准应用
二、标准换版应用
【理解与应用】 1）新增的要求。主要用于企业的技术管理； 2）企业要评价现有文件中，识别是否有类似内容的文件可满足标准要求， 如科技管理、技术状态管理、运行规程管理等 3）设计单位的标准化设计，并不断更新；发电厂运行规程，通过运行方 式优化完善规程。 4）企业要规范知识积累、应用、知识更新和再积累、再应用的过程。 5）企业收集与产品和服务有关的外来的技术文件，如标准、规范、规程 等。
二、标准换版应用
3）关于策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的 要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相 适应。
一、概述
4）按照新版标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的 能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
5）实施新版标准并不意味着需要： a）统一质量管理体系架构； b）形成与新版标准条款、结构相一致的文件； c）在企业内使用新版标准的特定术语。
二、标准换版应用
【理解与应用】 新版标准不再要求“管理者代表”。 企业要在管理层中“分派”职责和权限，以确保“对质量管理体系 的有效性承担责任；”。 企业可以按管理层组成人员的分管范围，对质量管理体系承担责任， 表述在适当的文件中，对于建立多个管理体系的企业，可以由管理层人 员分别管理不同的体系或由一人同时管理，也可以由管理层指派。
质量体系文件换版的几个问题
质量体系文件换版的几个问题1.手册程序文件的繁简取决于认证的目的如果单纯为了认证通过，手册程序可以尽可能简化程序，并缩减组织机构设置。
如果为了查出质量体系存在的问题，使质量体系正常运转为公司发展提供有效的绩效管理模式，真正实现持续改进。
如果是前者，做起来很简单，继续保持以前的做法完全能够满足换证通过要求。
如果是后者，就比较复杂了，需要循序渐进，不是换一版文件能够解决问题的，需要在严格按照目前手册程序文件要求的基础上，不断充实一些有效地要求，尽量避免形式主义，但有时候从量变到质变需要一定的形式，所以存在必要的形式。
按照标准的要求去做就可以了，是一个持续改进的过程。
难就难在绩效考核难以真正量化。
2.程序文件与众多管理规定的关系目前很多人都会有质量管理程序文件越来越薄，可操作性越来越差的感慨，同时又会有规章制度越来越多，不知道啥时候执行哪个规定的困惑。
实际上这是有渊源的。
开始贯标的时候大家不知道如何去做，所以手册程序都很厚，经过几年的运转，大家对于一些做法驾轻就熟了，随着标准换版和某些特定原因手册程序就变薄了。
但是随着人员的频繁流动，和工程管理实际需要的变化，变薄的手册程序无法满足管理需要，应运而生了一大堆管理制度办法等第三级文件。
而目前这些管理制度办法中都不同程度存在内容矛盾或重复的情况。
如果把程序文件作为一个接口文件的集结体（类似于主板），把种类繁多的规章制度引入程序的相应接口，就可以很好的解决这个问题。
现在的问题就是出在这里，有些规章制度的编制缺乏统一的策划，规章制度之间存在重复矛盾，这就增加了引入接口文件的难度，需要进一步规范规章制度的编写，必要的合并和删减是需要的。
比如质量系统有大约12个规章制度，物装部大概有28个规章制度，而做为接口引入程序文件的不足10%！能把这个问题解决了，程序文件的可操作性就解决了一半了。
这也是持续改进的体现。
目前程序件换版为了实现平稳过渡的要求，大的原则是对原有程序文件结构不做大的调整，只是将现有规章制度做有机结合——在程序适当位置引入接口文件，但是问题是这种引入可能会给人以生硬的感觉，不会很顺畅，（因为理论上讲应该先在统一策划的基础上进行支持性文件的编制，而目前的规章制度是因为需要而编制，缺乏统一策划！）但目前也只能这样做，对规章制度进行大规模重新策划理清条理需要时间。
TS-16949-2009升版IATF16949-2016变化点概述(2)
过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a)组织对产品安全法律法规要求的识别； b)向顾客通知a项中的要求； c)设计FMEA的特殊批准； d)产品安全相关特性的识别； e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g)反应计划（见9.1.1.1条）；
h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； i)组织或顾客为产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训； j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的
1.术语和定义
新增加的术语，如： 配件 accessory part 在交付给最终客户之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客 指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增 压器等） 挑战（原版）件challenge (master) part 具有已知规范、经校准并且可以追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用 于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。 未发现故障（NTF）no trouble found 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部 要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）
10.质量目标及其实施的策划
5.职责权限
过程所有者
最高管理者应确定过程所有者，由其负责组织各个过程和相关输出的管理。过程拥有 者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力
6.组织的作用、职责和权限
组织的作用、职责和权限-补充 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些措施应形成 文件。这包括的不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措 施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡以及顾客门户。
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
质量管理体系换版方案
质量管理体系换版方案引言质量管理体系是企业在生产过程中控制和保障产品质量的一种管理体系。
随着科技的不断进步和市场的竞争加剧，企业的质量管理体系也需要不断更新和改进，以适应新的市场需求和标准。
本文将详细介绍质量管理体系换版的方案，包括换版原因、目标、步骤和实施计划等内容。
换版原因质量管理体系换版的原因有多种，包括但不限于：1.环境变化：市场需求、技术标准和法规等环境因素的变化可能要求企业对质量管理体系进行调整，以适应新的环境要求。
2.公司战略：企业战略的调整可能需要重塑质量管理体系，以更好地支持公司的战略目标。
3.内部改进：通过换版质量管理体系，企业可以不断改进自身的质量管理水平，提高运营效率和产品质量。
根据具体需求，确定换版质量管理体系的原因对于顺利推进换版工作至关重要。
换版目标换版质量管理体系的目标应该明确、具体，并与企业的整体战略目标相一致。
一般而言，换版质量管理体系的目标应包括以下几个方面：1.提高产品质量：通过更加严格的质量管理流程和方法，提高产品质量稳定性和一致性。
2.提高客户满意度：通过改进质量管理体系，满足客户需求，提高客户满意度，增强客户忠诚度。
3.降低生产成本：通过质量管理体系的优化和改进，减少不良品率和废品率，降低生产成本。
4.不断创新和改进：换版质量管理体系应支持企业的持续改进文化，鼓励员工提出创新和改进的建议。
确立明确的换版目标将有助于组织全体员工理解和支持换版工作，并最终实现目标。
换版步骤换版质量管理体系需要经历以下几个步骤：1. 分析和评估现状首先，需要对现有的质量管理体系进行全面的分析和评估，包括质量管理流程、质量指标和内外部审核等。
通过分析和评估，找出现有质量管理体系存在的问题和局限性。
2. 制定换版方案根据对现状的分析结果，制定换版质量管理体系的方案。
方案应包括变更的内容、时间计划、资源需求和实施方式等。
3. 培训和沟通换版质量管理体系需要全员参与和支持，因此，需要进行相关培训和沟通工作。
关于成立体系标准换版文件修订小组的通知
关于成立质量、环境管理体系标准换版文件修订领导小组的通知各部门、单位：为满足质量、环境管理体系标准换版要求，公司结合现有的体系文件与公司运营实际，为改进和完善体系文件，特成立体系标准换版文件修订领导小组与体系文件换版修订工作小组。
体系标准换版文件修订领导小组组长：蔡斌华副组长：刘正印组员：张世杰、何新庄、鲍志远、向伦富、王书刚、任兆国、吴智明体系文件换版修订工作小组办公室设在生产技术部。
办公室主任：刘正印（兼）成员：谭慧丽、崔明建、黄小烜、佘亚妮、丁勇、缪李、芦东辉、梁宸、任兆国、韩财权、吴智明、朱伟成、欧琳、张慧。
体系文件换版修订人员具体工作安排如下：1QHSE管理手册和程序文件以及部门管理制度、办法的修订由生产技术部谭慧丽、崔明建、行政人事部黄小烜和财务经营部佘亚妮负责；2作业文件的修订由各基层单位具体实施：2.1井下技术事业部丁勇、缪李。
2.2设备部芦东辉、梁宸。
2.3工矿产品分公司任兆国、韩财权。
2.4运输服务部吴智明、朱伟成。
2.5塔林石油机械有限责任公司欧琳、张慧。
3作业文件修订工作要求：3.1按照修订工作计划，对本部门、本单位负责的文件进行修订，按期进行文件评审；3.2公司结合各单位工作实际情况，原则上不将修订工作人员集中办公修订文件，但是为了不影响公司体系工作计划实施进度，每周对文件修订工作进度进行汇报（时间每周四下午16:00，地点生产技术部办公室）。
3.3 作业文件修订时，（作业指导书）应考虑需要的记录、相关标准、法律法规。
4公司希望各部门、单位领导重视体系文件修订工作，充分发挥领导作用，支持和指导体系文件修订工作，确保体系文件修订工作按计划实施，确保第三方（认证公司）对公司换版体系文件及体系运行审核实施注册的目标。
附：《建立和实施质量、环境、职业健康安全管理体系工作计划》《根据新标需要新增程序文件编制计划》《质量/环境/职业健康安全管理体系职能分配表》体系标准换版文件修订领导小组2017.4.12建立和实施质量、环境、职业健康安全管理体系工作计划34根据新标需要新增程序文件编制计划5质量/环境/职业健康安全管理体系职能分配表● -----代表主管部门职责○ -----代表相关部门职责。
质量管理体系换版方案
质量管理体系换版方案引言企业在发展和成长过程中，不可避免地需要对质量管理体系进行换版，以适应新的业务需求和市场环境。
本文将阐述质量管理体系换版的必要性、目标和步骤，并提供一套实施方案，以帮助企业顺利完成换版过程。
必要性1.适应新的业务需求：随着企业发展，业务范围可能会扩大或变更，原有的质量管理体系可能无法满足新的业务要求。
因此，换版是必要的，以确保质量管理体系能够适应新的业务需求。
2.顺应市场环境变化：市场环境的不断变化可能会引发行业标准和法规的更新，企业需要及时对质量管理体系进行调整和改进，以满足新的要求和规定。
3.提升质量管理水平：质量管理体系的换版是企业提升质量管理水平的重要途径。
通过引入新的技术和方法，企业能够更好地管理质量风险、提高产品质量，并增强竞争力。
目标1.可持续发展：确保质量管理体系的可持续发展，适应企业长期发展战略和目标。
2.满足法规要求：确保质量管理体系符合行业标准和法规的要求，以降低合规风险。
3.提升产品质量：通过换版，改进产品质量管理方法，降低产品缺陷率，提高客户满意度。
4.提高运营效率：通过引入新的技术和方法，提高生产效率和质量管控效率，降低生产成本。
5.加强团队合作：通过质量管理体系换版，促进团队之间的沟通和合作，提高工作效率和质量水平。
步骤1. 现状分析在进行质量管理体系换版之前，首先需要对现有质量管理体系进行全面的评估和分析。
这包括对质量管理政策、流程和程序的审查，以及对现行质量管理体系的成功和不足之处的评估。
2. 设定目标和指标根据现状分析的结果，制定换版的目标和指标。
确保目标具体可行，并具备一定的量化指标，以便在实施过程中进行跟踪和评估。
3. 制定换版计划制定详细的换版计划，包括时间表、资源需求、人员配备等。
确保换版过程中各项工作的有序进行，避免资源浪费和延误。
4. 换版方案设计根据目标和指标，设计质量管理体系的换版方案。
确定需要改进的方面，如质量管理流程、工具和技术。
GJB9001C标准质量管理体系换版工作研究
GJB9001C标准质量管理体系换版工作研究摘要：质量管理体系按照其遵循的标准需要以组织战略为基础，实现与之一致性质量方针与质量目标的建设，而质量管理体系的换版基于一种系统性工程，务必要对其同样树立明确的目标，一方面既满足所对应标准的全部要求，获得武器装备质量管理体系认证证书；另一方面要保证能够实现组织战略发展方向与业务流程融合的质量管理体系构建。
本文对GJB9001C标准质量管理体系换版工作进行分析，以供参考。
关键词：GJB9001C；质量管理；体系换版1 引言GJB9001C-2017质量管理体系换版需要遵循一定的原则，如保证与时俱进，新版标准在实施过程中需结合成功企业革新理念与方法；再如实际性原则，换版过程中要对组织业务流程进行充分考虑，使其与新版标准下的质量管理体系有更深刻而全面的融合；还有继承性原则，即要认识到新版标准是基于旧版革新而来，很多内容上的共通也需将旧版中优势做法继承并用。
2 新旧版标准主要变化旧版标准原本有八项质量管理原则，而在新版标准中，被缩减融合至七项原则之中，如将“管理系统方法”原则与“过程方法”合并为一体，将“互利供方关系”更名为“关系管理”。
且新版标准采用将PDCA循环和基于风险的思维方式相结合的过程方法，适应新增理念和思维，确保新增加的同类要求与标准P-D-C-A四大板块相呼应。
新版标准将原有条款进行拆分，重新编排顺序，合并了相关要求，增加了局部要求，使内容更加清晰，提高了过程控制要求。
此外新版标准进一步健全和落实装备质量责任制，更加强化装备质量法规标准的贯彻实施，并提出了细化、具体、可操作性的要求。
3 GJB9001C标准质量管理体系换版工作研究3.1 质量管理体系换版主要工作任务3.1.1组织新标准学习培训在体系文件编写前，可采取邀请专家培训、外委培训、自主培训等方式，组织学习新版质量管理体系标准和体系文件编写要求。
在体系文件编写过程中，可以于重要时间节点邀请相关专家审核新版体系文件编写清单，解答体系文件编写过程中存在的问题，指导体系文件编写工作。
GJB9001C标准质量管理体系换版工作研究
标准课堂/S t a n d a r d C l a s s r o o m08（1.63650部队，新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐 830000；2.航天工程大学，北京 102206）摘要：2017年GJB9001C版质量管理体系发布后，如何针对新标准做好质量管理体系的换版工作，是适用GJB9001标准的组织需要研究的问题。
文章研究总结GJB9001C标准质量管理体系换版工作经验，分析提出换版工作应当关注的准确理解标准条款、合理进行工作策划、全面识别任务过程、处理好体系换版与其它工作的关系等环节，明确了换版工作的主要任务，并对换版后续工作进行了论述。
关键词：质量管理；体系标准；GJB9001C；换版GJB9001C标准质量管理体系换版工作研究李春辉1，2，朱 军2，陈 婷1我国的质量管理工作紧跟国际步伐，较早地建立了与国际接轨的质量管理体系。
全国质量管理和质量保证标准化委员会先后于1988年、1992年、1994年、2000年、2008年、2016年先后发布了等效采用ISO9000系列标准的国家质量体系标准。
中国人民解放军总装备部和中央军委装备发展部，在同等采用2000年、2008年、2016年国家质量体系标准的基础上，补充了装备质量管理体系的特殊要求，前后发布了3版质量管理体系国家军用标准（A版、B版、C版），C版为2017年5月18日正式发布的现行版本。
与前期发布的B版体系标准相比，C版体系进一步强调了领导作用，提出了基于风险的思维，减少了对“文件”“记录”的强制性要求框架。
为了做好GJB9001B版质量管理体系向GJB9001C版质量管理体系的换版工作，需要在统一思想认识、形成组织关于换版工作共识的基础上，把握好换版工作的关键环节，合理策划安排换版工作任务，并开展相关后续工作以持续保证体系运行效能。
1 质量管理体系换版工作关键环节1.1 准确理解标准条款准确地理解标准条款的内涵是掌握体系建设依据的基本前提。
GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版实施方案探讨
GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版实施方案探讨摘要：国家于2017年颁布了GJB 9001C—2017《质量管理体系要求》，对GJB 9001C-2017标准体系，内部组成结构，培训工作要求，业务流程标准进行了系统分析与整合，进而使GJB 9001C-2017标准质量管理体系更为规范、科学、可行。
本文将分层探讨GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版实施方案，并提出个人见解。
关键词：GJB 9001C-2017；标准质量管理体系；换版实施方案在GJB 9001C—2017 《质量管理体系要求》中，GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版时间被制定为两年，这意味着在这两年期间，所有相关组织须做好六项工作，即GJB 9001C-2017标准全员培训，制定GJB 9001C-2017标准质量管理体系，初步运行GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版，审核GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版，评审相关文件，做好GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版认证工作。
本文将简单介绍GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版的基本目标，系统分析GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版实施原则，分层浅谈GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版结构与内容，并综合探讨组织业务流程和GJB 9001C标准实施过程的对应关系。
一、GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版的基本目标从总体结构来分析，GJB 9001C-2017标准质量管理体系所围绕的核心思想是组织战略，其换版目标与组织战略目标相一致。
因为GJB 9001C-2017标准质量管理体系属于系统工程，所以在实施该体系的过程中，应结合子系统特征，细化子目标。
从辩证视角来看，基于系统工程的GJB 9001C-2017标准质量管理体系换版目标主要包括两项子目标：第一，构建符合标准质量的要求的GJB 9001C-2017管理体系，以此确保本组织能成功获得认证证书。
iso9001标准换版
iso9001标准换版ISO9001标准是国际上通用的质量管理体系标准，它对组织的质量管理体系进行了一系列的要求和规定，以确保组织能够持续提供符合客户要求的产品和服务。
自1987年首次发布以来，ISO9001标准已经经历了多次的修订和更新，以适应不断变化的市场和客户需求。
最新的ISO9001标准版本是2015年发布的，而且在2021年将会有新的版本发布，即ISO9001:2021版本，本文将对ISO9001标准的换版进行详细介绍。
首先，ISO9001:2021版本的发布意味着什么？ISO9001:2021版本的发布标志着ISO9001标准又迎来了一次重要的更新和升级。
这次更新主要是为了更好地适应当今的市场环境和质量管理的最佳实践，以及更好地满足客户的需求。
ISO9001:2021版本将会对之前的标准进行一些修改和完善，以更好地指导组织建立、实施和维护其质量管理体系，从而实现持续改进和持续增长。
其次，ISO9001:2021版本相比之前的版本有哪些变化？ISO9001:2021版本相比之前的版本将会有一些变化，主要包括对一些术语和定义的调整，对风险管理的强调，对领导层的更多责任和义务的要求，对内部和外部沟通的加强，以及对持续改进的更高要求等。
这些变化将会对组织的质量管理体系的建立和运行产生一定的影响，组织需要及时了解并适应这些变化，以确保其质量管理体系的有效性和持续改进。
最后，如何应对ISO9001:2021版本的变化？为了更好地应对ISO9001:2021版本的变化，组织需要采取一系列的措施。
首先，组织需要及时了解ISO9001:2021版本的具体内容和变化，可以通过参与ISO9001:2021版本的培训和研讨会来获取相关信息。
其次，组织需要对照ISO9001:2021版本的要求，对照其现有的质量管理体系，找出差距和不足之处，并制定相应的改进计划和措施。
最后，组织需要全员参与，加强内部和外部沟通，确保ISO9001:2021版本的要求得到有效的传达和落实。
质量管理体系文件制定更改、换版、作废流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、流程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文பைடு நூலகம்》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
六、流程描述
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
5)企管办负责文件的更改：在文件的更改栏中记录更改情况，并按文件《文件签收表》的名单发放修改后的文件,同时收回作废的文件；对重要的更改还应发文告知文件使用人，修改完成后需要更改修订号，更改后的原稿文件列入《文件清单》中，作为文件的最新受控版本；文件经多次更改（“修次”号到“9”时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本；作废文件由企业管理办公室按《文件签收表》收回并记录，填写《文件销毁申请表》统一销毁；对于作废原稿文件加盖“作废章”及“参考”章后，由企业管理办公室保存；
ISO9001：20105版质量管理体系换版、再认证各部门准备事项
序号 部门 准备事项 各部门审核 对接人 备注12 Nhomakorabea3
1.公司质量管理体系有效文件清单，发放回收记录。 2.质量记录（程序规定的）的分类，标示，便于查阅。 3.质量目标考核资料。 4.质量会议，质量通报，内部报告，不合格处理单统计分析， 5.管理评审资料，评审计划，会议记录，评审报告，会议签到表。 6.计量器具台账，校准记录，鉴定合格证书，合格标识。 7.顾客投诉，售后服务的处理，分析记录及纠正措施。 8.内部审核记录，审核计划，检查表，不符合项报告，内审报告，跟踪验 品质部 证，纠正预防措施，会议签到。 9.不合格品处理单的处理流程，职责，再次检验的结果记录必须填写完 整，对不合格品进行标识，隔离。 10.数据的分析（包括投诉，顾客信息、产品的合格率、过程中产生的内 部报告的处理信息，供应商信息等）的记录。 11.针对公司的质量方针，完成质量目标情况，内部审核，外部审核，数 据分析，以往所采取的救助措施，管理评审提出是决定，措施，采取了哪 些纠正预防措施，对这些措施的结果进行验证保存记录。 1.合同评审记录； 2.顾客台帐； 3.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录， 并进行统计分析，是否完成目标； 4.售后服务记录； 销售部 5.部门的质量目标完成情况统计，分析并予以分解落实。 6.培训应保存记录，对培训效果进行评价。 7.合同订单的评审，按规定保存评审结论，包括采取措施的记录。 8.合同订单的更改须得到评审，并传递执行部门，保存记录。 9.与顾客间沟通过程确认的内容应予以保存，包括咨询，投诉、询问。 1.对公司下发的有效文件进行清理，整顿，编制文件清单。 2.对本部门下发的文件是否经过审批，保存下发的记录。 3.对部门的质量目标进行逐月统计，分析，相关改进措施。 4.公司对部门规定的职责，部门领导的职责清楚，对部门内的设置岗位进 行职责分配。 5.生产现场确保得到图纸工艺文件以及生产流程卡等信息资料。 6.生产流程卡规定的班组长签字栏签字完整。 7.现场的产品，零部件的摆放，标示清晰，工作环境整洁有序。 单、多晶生产部 8.生产加工过程形成的记录保存（2年），（报完工单，交接单，入库 单，流程卡）等。 9.计量器具在规定的鉴定周期内，并做好维护保养。 10.对不合格品进行控制，隔离存放在指定的区域，返工返修后的必要由 检验员重新检验，签字认可，执行不合格处理程序。 11.收集生产过程中必要的数据，如完工数字，一次交检合格率，设备完 好率，合同执行率等；进行统计分析，采取措施等记录。 12.针对质量目标完成情况，内审外审中发生的不合格项，不合格的处理 单，返工返修统计，以及管理评审中指出的问题采取纠正预防措施的记录 。
质量管理体系换版说明完整版本
2008版与2015版主要区别
2020年3月24日星期二
目录
一、内容主要区别 二、换版时间表及影响 三、应对建议
一、内容主要区别
2008版 以顾客为关注焦点
领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
2015版 以顾客为关注焦点
组织培训
新标准发布后，组 织公司部门经理和 骨干学习条款细节， 识别变化，策划对 相关过程进行补充 和调整。
调整文件
2016年-2017年， 按照新标准逐步对 程序文件进行修订， 并拟制新版管理手 册，完成换版前准 备。
换版
2017年后半年向公 安部消防产品合格 评定中心提请换版。
批准后，直接切换 为2015版，并在 2018年再认证审核 时，直接向外审机 构提出换版申请。
影响
1、根据CCCF-HZBJ-01（A/0）《强制性产品认证实施细则》9.1 条款：生产者、生产企业的质量体系发生重大变化，认证委托人应 向评定中心提出变更委托，经评定中心批准后方可实施。
2、公司需要重新识别控制过程，对质量体系进行策划。
3、管理制度要大幅调整，会有很多文件方面工作。
三、应对建议
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改 进
一、内容主要区别
2015版架构
一、内容主要区别
明确绩效评价
扩展沟通 和改进
条款细节 内容
引入变更管理
二、换版时间表及影响
2015
2016
2017
2018
2015年9月发布
2015年9月开始到2018年9月三年转换期
二、换版时间表及影响
13485质量管理体系体系换版策划方案
质量管理体系换版
策划方案
1.背景
随着公司高层的管理理念也在逐渐进步与完善，2018年下半年对公司的组织构架以及各部门的
职能职责进行了全面性的梳理与重新确认。
2.主题
科学管理，创新驱动，质量可靠，持续改进
3.目标
依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017 idt ISO 13485：2016）、《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告、2014年第64号）和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（总局公告2015年第103号）的要求，结合本公司产品的类型及组织结构的调整制定适宜公司发展的要求的质量方针及质量目标，编制C版本质量管理体系文件。
同时对C版本质量管理体系文件进行审核，制定符合公司岗位设置与职责要求切实可行的体系文件，实现对公司各项工作的全面控制。
4.对象
全体同科员工。
5.组织部门
总经办。
6.流程
C版体系换版计划表。
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质量管理体系标准升级换版
摘要：本文主要针对质量管理体系标准升级换版展开分析，思考了质量管理体
系标准升级换版的思路和内容，明确了质量管理体系标准升级换版的关键点，希
望能够为而今后的质量管理体系标准升级换版工作提供参考。
关键词：质量管理体系；标准；升级换版
前言
现如今，质量管理体系也在不断升级更新，所以，我们有必要对质量管理体
系标准升级换版展开分析，进一步研究质量管理体系标准升级换版之后的要求和
内容，以便于我们更好的应用。
1、质量管理体系概述
质量管理体系文件是建立并保持有效运行的质量体系不可缺少的组成部分，
编制和使用质量体系文件是一个过程，形成质量体系文件本身并不是目的，贯彻
文件、正确使用文件、使质量体系有效运行才是我们所追求的，形成质量体系文
件是一项增值的活动。
2、质量管理体系文件具备的特性
2.1指令性
质量管理体系文件由组织的最高领导者批准签发，正式发布后，成为组织全
体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。
作为制度和规范，文件的主要作
用是防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。
对企
业来说，质量体系文件由最高管理者签署发布，科研类的质量管理体系涉及的范
围并不完全覆盖本企业所有的科研领域，体系文件的发放和执行的范围仅限于体
系范围内。
2.2系统性
质量管理体系文件所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。
体系文
件应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行
控制和规定。
体系文件所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要求选
择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序连续。
企业应先识别质量管理体系涉及的
过程，主要分为管理性过程、支持性过程、产品实现过程及绩效评价过程，各个
过程的接口关系要求清晰明确。
2.3有效性
质量管理体系文件重点是适合本组织实际情况，追求有效性，不限制方式和
方法。
企业的体系文件分为一层次、二层次和操作性文件，一层次文件应该适应
本企业的科研特色，根据管理的实际情况进行质量手册和程序文件的编写。
2.4可检查性
质量体系文件应就根据涉及的部门和岗位的质量职责进行规定，对时间节点、具体活动内容等方面作出明确规定，这些规定或制度尽可能予以定量，起到权责
明确、可追溯的作用。
3、质量体系文件换版的步骤和方法
3.1成立体系换版机构
换版机构的主要的职责和任务是制定企业的质量方针、质量职能分配、批准
编写、审批手册报批稿、指导和解决实施中的重大问题、投入必要的资源(人、财、
物、时间等)。
企业应将质量体系涉及到的职能部门及项目单位负责人员纳入到换
版的组织机构中，统筹分配这些机构在体系构架中的地位、接口和职责分工，将
质量换版过程中文件编写工作进行分工。
3.2实施GJB9001C标准的培训
开展GJB9001C质量管理体系标准的培训工作，质量管理部门在企业中起到上下连接的作用，开展C版标准培训工作既对管理层进行宣贯，又对项目单位质量
管理体系相关人员及时进行知识的普及和对新版标准的理解能力进行培训，做到
学以致用。
质量管理部门、职能部门、项目单位能够实现“三位一体、统一步调、系统全面”的实施换版工作，为后续新版质量管理体系文件的制定、有效的运行打下良好的基础。
3.3识别质量体系涉及过程
针对新版标准要求过程识别与职责确定和划分的特点，分析组织机构和各部
门职能权限现状，确定标准各项的要求(特别是新增要求)中质量管理在企业各级
机构和项目实施部门之间的分配。
企业涉及的质量管理体系过程包括四部分，分
别是管理职责有关过程、支持性过程、管理过程和产品实现的过程。
3.4质量体系文件编制和修订
首先，收集并梳理企业内现有的涉及质量管理体系要求的文件、制度和记录，依据GB/T19001—2016和GJB9001C—2017标准要求，确定需新编制和补充完善
的质量管理体系文件清单，明确编写分工清单。
应采用谁负责过程谁编写文件的
方式，编写文件时应进行调查研究，将现场实际和历史情况都摸清楚，并加以系
统分析，将成功的经验和失败的教训体现到文件中，发挥文件的实际指导作用。
例如，GJB9001C—2017条款中要求内审、管理评审两个过程的文件就应由该项工
作的归口部门进行文件的编写;设计开发过程涉及的文件应由项目归口的科研单位
针对该类项目进行编写;过程文件的编写具备实际效力的同时，还应由负责质量管
理的归口部门对各个过程文件的接口关系和职责权限进行统计和分析。
至此，打
造“金字塔”才能做到企业的体系文件上下协调，可操作可实施。
质量管理体系文
件需建立稳定的金字塔结构。
1)“三位一体”和“5W1H”的文件编写原则
GJB9001C—2017版标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系中采用过程方法。
同时，“PD-CA”的方法适用于所有的过程，并应用基于风险的思维。
所以，新版标准应按照“三位一体”的原则进行编写。
三位是指过程方法、“PDCA”循环、基于风
险的思维，有效将以上三位的原则交叉结合在一起，形成统一体。
同时，还应遵
循“5W1H”的方式，5W分别为:what(做什么)、why(为什么做)、when(何时做)、where(在哪里做)、who(谁去做)、how(怎么做)。
2)质量管理体系文件编写的方法
质量管理体系文件编写分为两种方法，分别是“自上而下”和“自下而上”依次
展开的方法，组织应根据各自的实际情况选择适宜的方法，如企业的质量体系涉
及的机构较多，范围广，较为适宜选择“自上而下”的编写方法。
其次编写的顺序
按照按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录
依次进行;有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接;同时，对文件编写人员，
特别是手册编写人员的要求较高。
不论任何组织，文件编写是一个连续的过程，
随着文件的不断实施，已经修改的文件可能也会不断进行再次的修改。
(5)新版体系文件的批准、发布、运行
新版质量管理体系文件完成制修订后，应统一组织对质量管理体系文件的评
审，评审通过后进行新版质量管理体系文件的发布。
新版质量管理体系文件培训
根据体系文件的修订情况，针对重点关注、新增文件进行培训。
培训可以采取组
织级和部门级的形式，确保新版质量管理体系文件培训自上而下逐级展开，覆盖
到企业内的涉及到质量管理体系的每一位员工。
最后，完成新版质量管理体系的
发布实施后，确保按新版体系文件的要求运行至少两个月及以上。
新版质量管理
体系文件完成发布实施后，向第三方认证机构提交书面换版申请，中心将结合组
织质量管理体系年度监督检查进行换版的认证。
接受第三方认证机构换版审核提
交换版认证申请后，认证机构安排专家进入现场，按照GJB9001C标准的要求，
对组织的质量管理体系文件与标准的符合性、新版标准运行的有效性进行全面、
系统的审核，现场审核通过之后，完成新版标准换版的全部工作。
4、结束语
综上所述，质量管理体系的变化和行业的变化息息相关，本文总结了质量管
理体系标准升级换版的相关内容和问题，明确了质量管理体系标准升级换版的一
些新的特点，可供今后参考。
参考文献
[1]刘太娟，孙艳，陈杰，王瑞平.IATF16949:2016质量管理体系转版认证的实
践[J].汽车实用技术，2018(21):302-307.
[2]潘晓浩.ISO管理体系在检验科质量管理中的应用[J].中医药管理杂志，2018，26(21):157-158.。