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诊断试验-PPT
现相应结果的概率之比 该指标全面反映了诊断试验的诊断价值，非常
稳定
似然比
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 实际有病 a（真阳性） c（假阴性） a+c
实际无病
合计
b（假阳性） a+b
d（真阴性） c+d
b+d
a+b+c+d
阳性似然比(positive likelihood ratio, +LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, -LR)
影像诊断 长期随访的结果 公认地综合临床诊断标准
选择研究对象
病例组 用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、
不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、 有和无并发症的患者 对照组
用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别 是与该病容易混淆的病例 正常人一般不宜纳入对照组
诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它诊断适量的 目标疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，同时用待 评价诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与 金标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价诊 断试验对某病的诊断标准价值。
似然比
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 实际有病 a（真阳性） c（假阴性） a+c
实际无病 b（假阳性） d（真阴性） b+d
合计
a+b c+d a+b+c+d
阳性似然比（+LR）=真阳性率/假阳性率 即病人中出现阳性结果的机会是非病人的多少倍 说明正确判断阳性的可能性是错判阳性可能性的倍数 表明试验结果呈阳性时患病与不患病机会的比例 +LR≥10，预示试验有较高的诊断价值
稳定
似然比
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 实际有病 a（真阳性） c（假阴性） a+c
实际无病
合计
b（假阳性） a+b
d（真阴性） c+d
b+d
a+b+c+d
阳性似然比(positive likelihood ratio, +LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, -LR)
影像诊断 长期随访的结果 公认地综合临床诊断标准
选择研究对象
病例组 用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、
不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、 有和无并发症的患者 对照组
用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别 是与该病容易混淆的病例 正常人一般不宜纳入对照组
诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它诊断适量的 目标疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，同时用待 评价诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与 金标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价诊 断试验对某病的诊断标准价值。
似然比
诊断试验
阳性 阴性 合计
金标准 实际有病 a（真阳性） c（假阴性） a+c
实际无病 b（假阳性） d（真阴性） b+d
合计
a+b c+d a+b+c+d
阳性似然比（+LR）=真阳性率/假阳性率 即病人中出现阳性结果的机会是非病人的多少倍 说明正确判断阳性的可能性是错判阳性可能性的倍数 表明试验结果呈阳性时患病与不患病机会的比例 +LR≥10，预示试验有较高的诊断价值
医学科研设计-医学诊断试验设计课件
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医学科研设计-医学诊断试验 设计课件
汇报人： 2023-12-27
目录
• 医学诊断试验设计概述 • 诊断试验的统计方法 • 诊断试验的样本量设计 • 诊断试验的实施与质量控制 • 诊断试验的报告与评价
01
医学诊断试验设计概述
定义与目的
定义
医学诊断试验设计是指通过科学的方 法，对诊断试验进行合理的设计和安 排，以确保试验结果的准确性和可靠 性。
诊断试验的偏倚控制
随机化
通过随机分配研究对象到试验组和对照组， 减少选择性偏倚。
盲法评估
对研究结果进行盲法评估，以减少观察者偏 倚。
对照设置
设置对照组以比较试验组的结果，有助于识 别和纠正偏倚。
数据监控与清理
对试验数据进行实时监控，发现异常值或缺 失值时及时处理，以确保数据质量。
05
诊断试验的报告与评价
代表性原则
样本应能够代表目标总体 ，以确保研究的外部效度 。
样本量计算的常用方法
基于效应大小计算
根据预期的效应大小计算所需的样本量。
基于检验效能计算
根据所需的检验效能计算所需的样本量。
基于经验或预实验数据计算
根据历史数据或预实验结果计算所需的样本量。
样本量与检验效能的关系
样本量越大，检验效能越高
重复原则
进行多次重复试验，以提高试验结果的稳定性和 可靠性。
试验设计的类型
开放试验
试验结果对试验设计者、执行 者和数据分析者都是公开的。
随机化试验
将受试者随机分配到试验组和 对照组，以减少偏差和误差。
交叉试验
受试者在不同的时间段分别接 受不同的处理，以评估处理之 间的差异。
《诊断试验设计》PPT课件
学依据。
流行病学调查试验设计实例
要点一
总结词
要点二
详细描述
流行病学调查试验是诊断试验设计在流行病学研究中的应 用，旨在探究疾病的发生、发展和分布规律。
流行病学调查试验设计需要考虑调查范围、样本量、调查 方法和数据分析等多个方面。例如，针对某地区慢性病发 病情况，设计流行病学调查试验，通过随机抽样方法选取 调查对象，采用问卷调查和体检相结合的方式收集数据， 对慢性病发病情况进行评估，为制定疾病防控策略提供科 学依据。
04
诊断试验设计的评价与优化
试验设计的评价标准
诊断准确性
评估试验对目标疾病的诊断准确性， 包括敏感度、特异度和准确率等指标 。
可靠性
评估试验的一致性和稳定性，确保在 不同时间或条件下试验结果的一致性 。
实用性和可行性
考虑试验的简便性、可重复性和可推 广性，以及所需资源和时间的可行性 。
成本效益
评估试验的成本效益，包括试验所需 的人力、物力和财力，以及可能带来 的经济效益。
确定样本量
总结词
合理确定样本量
详细描述
样本量的大小对于诊断试验的结果和可靠性具有重要影响。需要根据研究目的、研究类型和预期效应 大小来确定样本量，以确保试验结果的准确性和可靠性。
确定试验指标
总结词
选择合适的试验指标
详细描述
试验指标是衡量试验效果和评价诊断 准确性的依据。需要根据研究目的和 研究领域选择具有代表性、稳定性、 可操作性的试验指标，以确保试验结 果的真实性和可靠性。
目的
提高诊断的准确性、可靠性、可重复性和可推广性，为临床医生提供科学、可 靠的诊断依据，帮助医生做出正确的诊断和治疗决策。
试验设计的基本原则
科学性原则
流行病学调查试验设计实例
要点一
总结词
要点二
详细描述
流行病学调查试验是诊断试验设计在流行病学研究中的应 用，旨在探究疾病的发生、发展和分布规律。
流行病学调查试验设计需要考虑调查范围、样本量、调查 方法和数据分析等多个方面。例如，针对某地区慢性病发 病情况，设计流行病学调查试验，通过随机抽样方法选取 调查对象，采用问卷调查和体检相结合的方式收集数据， 对慢性病发病情况进行评估，为制定疾病防控策略提供科 学依据。
04
诊断试验设计的评价与优化
试验设计的评价标准
诊断准确性
评估试验对目标疾病的诊断准确性， 包括敏感度、特异度和准确率等指标 。
可靠性
评估试验的一致性和稳定性，确保在 不同时间或条件下试验结果的一致性 。
实用性和可行性
考虑试验的简便性、可重复性和可推 广性，以及所需资源和时间的可行性 。
成本效益
评估试验的成本效益，包括试验所需 的人力、物力和财力，以及可能带来 的经济效益。
确定样本量
总结词
合理确定样本量
详细描述
样本量的大小对于诊断试验的结果和可靠性具有重要影响。需要根据研究目的、研究类型和预期效应 大小来确定样本量，以确保试验结果的准确性和可靠性。
确定试验指标
总结词
选择合适的试验指标
详细描述
试验指标是衡量试验效果和评价诊断 准确性的依据。需要根据研究目的和 研究领域选择具有代表性、稳定性、 可操作性的试验指标，以确保试验结 果的真实性和可靠性。
目的
提高诊断的准确性、可靠性、可重复性和可推广性，为临床医生提供科学、可 靠的诊断依据，帮助医生做出正确的诊断和治疗决策。
试验设计的基本原则
科学性原则
医学科研设计医学诊断试验设计课件
06
诊断试验设计实例分析
Chapter
基于病例的筛检试验设计
总结词
病例筛检试验是一种常用的诊断试验设 计方法，旨在通过识别和检测病例中潜 在的疾病或病症，为临床诊断和治疗提 供依据。
VS
详细描述
病例筛检试验通常采用回顾性或前瞻性的 研究方法，通过收集患者的病史、体征、 实验室检查等数据，对病例进行筛查和诊 断。这种试验设计方法适用于疾病早期识 别、筛查和诊断，以及治疗效果评估等多 种应用场景。
ROC曲线分析
总结词
用于评估诊断试验的准确性，判断不同阈值下的敏感性和特异性。
详细描述
通过绘制ROC曲线，可以找出最佳的诊断阈值，使得试验的敏感性和特异性之和达到最大。
回归分析
总结词
用于研究变量之间的关系，估计自变量对因变量的影响。
详细描述
通过回归分析，可以找出与因变量相关的自变量，并估计出它们的影响程度和方向。
基于病例对照研究的诊断试验设计
总结词
详细描述
病例对照研究是一种流行病学研究方法，通 过比较病例组和对照组之间的暴露情况，以 评估暴露因素与疾病之间的关联。
在诊断试验设计中，病例对照研究可用于评 估诊断试验的准确性。通过比较病例组和对 照组之间的诊断试验结果，可以评估诊断试 验的敏感性和特异性，以及误诊和漏诊的情 况。同时，病例对照研究还可用于探索疾病
评估文献质量
对所搜集到的文献进行质量评估，筛选出高 质量的研究，为研究的可行性提供依据。
确定研究对象和样本量
确定研究对象
根据研究问题和文献回顾的结果，明确研究 对象，包括目标人群、病例对照研究中的病 例和对照等。
计算样本量
根据预期效应大小、检验水准、误差率等参 数，计算出所需的样本量，确保试验结果的
《诊断试验》PPT幻灯片PPT
– 各种实验室检查，病史体检所获得的临床资料、X线、 超声诊断等各种公认的诊断标准，并利用这些资料和 技术标准对疾病和健康状况做出确切的结论
意义
– 对诊断试验的应用价值进行科学评价
– 为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供 科学依据
2021/5/17
第7章 诊断试验
4
第一节 概述
筛检 screening
2021/5/17
第7章 诊断试验
34
受试者工作特征曲线法（ROC曲线法）
特异度
假阳性率（）
2021/5/17
第7章 诊断试验
35
例如
2021/5/17
第7章 诊断试验
36
ROC曲线法
特异度
截断点 Cutoff point
假阳性率（）
血糖测定诊断糖尿病的ROC曲线
2021/5/17
第7章ient of variance，CV 符合率（agreement rate）与Kappa值
符合率a＋d100％ N
调 整 一 致 率 1 （ a a dd) 1 0 0 ％ 4 a ba cc db d
2021/5/17
第7章 诊断试验
22
二、可靠性（reliability）
第7章 诊断试验
病人
33
选择诊断标准的原则
如果疾病早期或及时诊断有利于病人的治疗和康 复，漏诊将会造成严重后果，则应提高灵敏度， 尽量不病人检测出来，但会增加假阳性
对进一步治疗效果不佳，误诊会对病人造成严重 的心理、生理和经济上影响，则应提高特异性， 尽量排除非病人
如果漏诊和误诊同等重要，则应将诊断标准放在 灵敏度和特异度均较高的位置，一般定在灵敏度 和特异度相等的分界处
意义
– 对诊断试验的应用价值进行科学评价
– 为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供 科学依据
2021/5/17
第7章 诊断试验
4
第一节 概述
筛检 screening
2021/5/17
第7章 诊断试验
34
受试者工作特征曲线法（ROC曲线法）
特异度
假阳性率（）
2021/5/17
第7章 诊断试验
35
例如
2021/5/17
第7章 诊断试验
36
ROC曲线法
特异度
截断点 Cutoff point
假阳性率（）
血糖测定诊断糖尿病的ROC曲线
2021/5/17
第7章ient of variance，CV 符合率（agreement rate）与Kappa值
符合率a＋d100％ N
调 整 一 致 率 1 （ a a dd) 1 0 0 ％ 4 a ba cc db d
2021/5/17
第7章 诊断试验
22
二、可靠性（reliability）
第7章 诊断试验
病人
33
选择诊断标准的原则
如果疾病早期或及时诊断有利于病人的治疗和康 复，漏诊将会造成严重后果，则应提高灵敏度， 尽量不病人检测出来，但会增加假阳性
对进一步治疗效果不佳，误诊会对病人造成严重 的心理、生理和经济上影响，则应提高特异性， 尽量排除非病人
如果漏诊和误诊同等重要，则应将诊断标准放在 灵敏度和特异度均较高的位置，一般定在灵敏度 和特异度相等的分界处
《医学科研设计》课件
研究者需采取必要的措施，确保受试者的个人信 息和医疗记录得到保密，防止信息泄露和滥用。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
医学科研设计-医学诊断试验设计课件
2023医学科研设计-医学诊断试验设计课件•医学诊断试验设计概述•医学诊断试验设计的基本要素•医学诊断试验设计的分类及应用•医学诊断试验设计中的伦理学问题目•医学诊断试验设计实例分析•总结与展望录01医学诊断试验设计概述医学诊断试验设计是指根据临床问题，运用统计学原理和方法，对诊断试验进行整体设计、制定操作规程、实施试验、数据处理和结果解释等一系列活动。
特点：1）以统计学原理和方法为基础；2）以临床医学知识为指导；3）注重多学科交叉融合；4）强调整体设计和操作规范。
医学诊断试验设计的定义与特点医学诊断试验设计的重要性•重要性：1）提高诊断试验的可靠性；2）提高诊断试验的效率；3）保护受试者权益。
历史1）经验式诊断阶段；2）统计分析阶段；3）循证医学阶段。
发展1）注重多学科交叉融合；2）强调整体设计和操作规范；3）注重临床应用与推广。
医学诊断试验设计的历史与发展•原则：1）科学性原则：遵循科学原理，运用科学方法进行设计。
2）伦理原则：遵循医学伦理原则，保护受试者权益。
3）经济性原则：合理利用资源，降低成本。
4）实用性原则：设计必须具有实际应用价值，可操作性强。
医学诊断试验设计的原则02医学诊断试验设计的基本要素1 2 3针对具体的疾病或症状，确定研究对象，如患者、疑似患者、健康人群等。
明确研究目的和需求根据研究目的和研究需求，制定纳入和排除标准，如年龄、性别、病程、病情等。
纳入和排除标准确定研究对象的来源和招募方式，如医院、社区、网络等。
研究对象的来源确定研究因素明确研究因素，如干预措施、生物标志物、环境因素等。
研究因素的分类与操作化将研究因素进行分类和操作化，如药物治疗、生活习惯、饮食等。
研究因素的施加方法根据研究目的和研究需求，确定研究因素的施加方法，如随机对照试验、队列研究等。
根据研究目的和需求，采用适当的统计学方法来估计样本含量。
样本含量的估计根据研究目的和需求，采用适当的分组方法，如随机分组、分层随机分组等。
医学科研设计-医学诊断试验设计课件
试验对象的选择与排除标准
在医学诊断试验设计中，选择合适的试验对象和设定合理的 排除标准对试验结果的可靠性至关重要。
试验对象应具有代表性，能够反映目标疾病的人群特征。同 时，排除可能影响试验结果的各种因素，如年龄、性别、种 族、病情严重程度等。选择合适的试验对象和排除标准需要 考虑周全，确保试验结果的可信度。
加强国际合作与交流
通过国际合作与交流，分享经验和成果，加速诊断试验设计的创新和发展。
针对实际病例进行诊断试验设计
选择合适病例
针对实际病例进行诊断试验设计时，需要选择具有代表 性的病例，充分考虑病例的病情、病程、年龄、性别等 因素对试验结果的影响。
设计科学合理的试验流程
根据病例的具体情况，设计科学合理的试验流程，包括 样本采集、处理、分析、结果解释等步骤，确保试验结 果的准确性和可靠性。
变量操纵的精确性与可靠性
在医学诊断试验中，变量的操纵必须精确且可靠，以确保 试验结果的准确性。
操纵的变量应与疾病诊断和治疗效果密切相关。同时，需 要关注变量的测量方法和工具，确保其准确性和可靠性。 此外，操纵的变量还应当考虑到其潜在的副作用和伦理问 题。
随机化分组与盲法实施要点
随机化分组和盲法实施是医学诊断试验中控 制偏倚的重要手段。
推广应用
经过验证和优化的诊断试验设计可以推广应用到临床实 践中，从而提高疾病诊断的准确性和效率，促进医疗水 平的提升。
THANKS
感谢观看
总结词
该实例介绍了一种基于临床数据的诊断试验设计方法，重点 考虑了试验目的、研究对象、研究假设和研究方法的选择等 问题。
详细描述
首先明确了研究目的和假设，然后选择了随机对照试验的设 计方法，根据病情轻重程度将研究对象分为两组，通过比较 试验组和对照组之间的差异，得出结论。
临床科研设计—诊断幻灯片
诊断研究的重要性
• 诊断研究：建立诊断新方法，评价现有诊断方法 • 是正确认识诊断试验临床价值的根底 • 如：CEA初期认为结肠癌特异，后证实并非如此 • 是临床上正确选择诊断试验的依据 • 诊断疾病：排除用高灵敏试验，肯定用高特异试
验 • 判断轻重：既能判有无，又能判轻重 • 筛查疾病：灵敏而特异，且简单易行 • 判断疗效：易重复比照 • 随访疾病：重复性好，即精细度高 • 估计预后：与预后密切相关
CPK受试者工作特性曲线
特异度
1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 1.0 0.9 0.8
0.7
灵 0.6 敏 0.5 度
0.4 0.3 0.2
0.1 0
ROC曲线对诊断试验的评估价值
• ROC曲线是一种全面、准确评价诊断试验的非常 有效方法，可用来比较两种或两种以上的诊断试 验的诊断效率：
• 研究对象应为同期连续样本，或随机抽样，不能 由研究者随意选择
诊断研究：诊断金标准
• 选择当前公认的最可靠的诊断方法为参照标准 • 病理诊断〔组织学、尸检〕 • 手术诊断 • 公认的临床诊断标准〔如急性风湿热的Jones标准
〕 • 诊治指南〔共识意见〕 • 临床随访得出的肯定诊断 • 不同的研究应选不同的标准，如肿瘤应选病理 • 诊断金标准选择不当，将分组错误导致错分偏倚
诊断研究：样本估算
• 要到达有统计学意义的最小样本，按公式计算
nua2p(12p)
• n：所需样本大小
•
ua：正态分布中累积概率为a/2的Ｕ值〔
u0.05=1.96〕
•
：允许误差，一般定在0.05~0.10
•
p：灵敏度(计算病例组样本)或特异度(计算对
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LR+=[ a/(a+c)]/[ b/(b+d)]= Pa /Pb
➢ 阴性似然比（likelihood ratio -，LR-）：是指本次 诊断试验中假阴性率与真阴性率的比，公式为：LR=[ c/(a+c)]/[ d/(b+d)]= Pc /Pd
➢ 依据两个比值判断试验结果的可靠程度。LR+越大， LR-越小，诊断价值越高。
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19
Youden指数
Youden指数（Youden index,Yi）：是 指诊断试验中的真阳性率和真阴性率之 和减去基数（1或100%）。计算公式为：
Yi
a ac
d bd
1
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20
研究胎甲球筛检诊断原发性肝癌的价值，以肝穿刺活检 组织病理诊断作为金标准，结果见表。计算胎甲球筛检诊断方
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16
准确度（accuracy CA）
准确度（accuracy CA）:又称总一致性， 是指诊断试验中的真阳性数与真阴性数 之和占总检查人数的比例。在一定程度 上反映诊断试验的效能，这种效能是敏 感性与特异性的综合表现。计算公式为：
CA=(a+d)/N
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17
患病率（prevalenc验研究的步骤
❖ 确定金标准 ❖ 选择研究对象 ❖ 同步测试 ❖ 计算评价指标
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5
确定金标准
➢ 金标准是用来与新的诊断方法相比较的， 是评价新诊断试验的参照物，是当前医 学界公认的最可靠、准确度相当高的诊 断方法。
➢ 诊断试验中常用的金标准有：病理学检
查（活检、尸解）；手术或诊断性操作
公式为 Pa=a/(a+c) 敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力，
敏感度与漏诊率的和为1（100%）。研究者 应选敏感度高的诊断方法，避免漏诊。
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12
特异度（specificity，Pd）
➢ 特异度是反映诊断试验特异性的指标，即金标 准确诊未患该病而本次试验检查结果为阴性的 频率，又称真阴性率。
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
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10
敏感性和特异性
适用于临床诊断的任何试验，都必 须具备敏感性和特异性两个基本特征： 敏感性：按照金标准，本试验方法 可以检出本病的效能。 特异性：按照金标准，本试验方法 可以检出非本病的效能。
精选文档
11
敏感度(sensitivity,Pa)
定义：反映诊断试验敏感性的指标，即金标准 确诊有病，而本次试验检查结果也是阳性的频 率，又称真阳性率。
患病率（prevalence rate）： 检查总人数中经金标准确诊 患病的强度。计算公式为： Pr=(a+c)/N
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18
调整一致性
调整一致性：对总一致性进行数值 的技术性处理，使评价的真实性更 高。计算公式为：
调整一致性 1/ 4 a a d d 100% ab ac cd bd
法的评价指标
肝穿刺 合计
患病组+ 未患病组-
胎甲球
异常组+
205
31
236
正常组-
29
37
66
合计
234
68
302
精选文档
21
样本指标 敏感度 特异度 阳性预测值 阴性预测值 总一致性 Youden 指数
表 诊断试验指标的参数估计
样本标准误
参数可信区间
S pa ac /a c3
Pa U S pa
中所见；高科技精密仪器（CT,B超，
MRI等）的诊断；长期随访临床观察所
得的结论。
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6
选择研究对象
➢ 经金标准确定的阳性组（患病 组）：阳性组应具有反应该病的 全部特征 ;
➢ 经金标准确定无该病的阴性组 （患者或参照人群）：无该病的 患者是指可能患有其他疾病的病 人。
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7
同步测试
应用新的诊断试验方法 对阳性组和阴性组作盲法 同步测试
S pd bd /b d 3
Pd U S pd
S pv ab /a b3
➢ 假阳性率（Pd）:经金标准去诊未患该病的人 群而本次试验检查结果为阳性的频率。计算公 式：Pb=b/(b+d)=1- Pd
精选文档
14
阳性预测值&阴性预测值
阳性预测值（predictive value +）：经本次试 验为阳性结果的人群中，真正患病的频率（概 率）。预测值是在诊断试验结果（阳性和阴性） 的条件下，证实有无患病的频率。阳性预测值的 计算公式 Pv+=a/(a+b)
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8
诊断试验研究的评价指标
➢ 诊断试验与金标准相互比较数据 的2*2四格表
➢ 敏感性和特异性 ➢ 评价诊断试验效率的统计学指标
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9
诊断试验与金标准相互比较数据的2*2四格表
诊断试验 合计
表 1 诊断试验的评价结果
金标准
阳性组+
阴性组-
阳性组+ 阴性组-
a 真阳性 c 假阴性
b 假阳性 d 真阴性
❖诊断试验研究是指采用金标准对诊 断试验方法进行比较评价的研究。
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3
诊断试验研究的基本方法
❖ 依据诊断某病的金标准作盲法和同步 试验的比较。
❖ 评价的主要内容是这种方法的准确度， 精密度和实用性。
❖ 理想的诊断试验应该是准确、精密度 高，安全，无不适感，作用迅速、简 便易行且价格低廉。其中准确度是最 重要的指标。
诊断试验研究
天津医科大学公共卫生学院 卫生统计学教研室 芦文丽
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1
诊断试验研究设计
❖ 诊断试验的意义 ❖ 诊断实验（试验）研究的基本方法 ❖ 诊断试验研究的步骤 ❖ 诊断试验研究的评价指标 ❖ 诊断试验研究的评价
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2
诊断试验的意义
❖诊断性实验是指临床医生用物理学、 生物化学、血清免疫学、影像学的 检查以及临床检查。
阴性预测值（predictive value -）：经本次试验 为阴性结果的人群中，真正未患病的频率（概 率）。阴性预测值的计算公式 Pv-=d/(c+d)
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阳性似然比&阴性似然比
➢ 阳性似然比（likelihood ratio +，LR+）：是指本 次诊断是严重真阳性率与假阳性率之比。计算公式为
➢ 公式为 Pd=d/(c+d) ➢ 特异度反映本次试验能够正确鉴别未患本病的
效能。特异度与误诊率之和为1（100%）。 研究者应选用特异度高的指标，避免误诊。
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假阴性率&假阳性率
➢ 假阴性率（Pc）:经金标准确诊为患有本病的 患者而在本次试验中检查结果为阴性的频率， 又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1- Pa
➢ 阴性似然比（likelihood ratio -，LR-）：是指本次 诊断试验中假阴性率与真阴性率的比，公式为：LR=[ c/(a+c)]/[ d/(b+d)]= Pc /Pd
➢ 依据两个比值判断试验结果的可靠程度。LR+越大， LR-越小，诊断价值越高。
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Youden指数
Youden指数（Youden index,Yi）：是 指诊断试验中的真阳性率和真阴性率之 和减去基数（1或100%）。计算公式为：
Yi
a ac
d bd
1
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20
研究胎甲球筛检诊断原发性肝癌的价值，以肝穿刺活检 组织病理诊断作为金标准，结果见表。计算胎甲球筛检诊断方
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准确度（accuracy CA）
准确度（accuracy CA）:又称总一致性， 是指诊断试验中的真阳性数与真阴性数 之和占总检查人数的比例。在一定程度 上反映诊断试验的效能，这种效能是敏 感性与特异性的综合表现。计算公式为：
CA=(a+d)/N
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患病率（prevalenc验研究的步骤
❖ 确定金标准 ❖ 选择研究对象 ❖ 同步测试 ❖ 计算评价指标
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5
确定金标准
➢ 金标准是用来与新的诊断方法相比较的， 是评价新诊断试验的参照物，是当前医 学界公认的最可靠、准确度相当高的诊 断方法。
➢ 诊断试验中常用的金标准有：病理学检
查（活检、尸解）；手术或诊断性操作
公式为 Pa=a/(a+c) 敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力，
敏感度与漏诊率的和为1（100%）。研究者 应选敏感度高的诊断方法，避免漏诊。
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特异度（specificity，Pd）
➢ 特异度是反映诊断试验特异性的指标，即金标 准确诊未患该病而本次试验检查结果为阴性的 频率，又称真阴性率。
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
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10
敏感性和特异性
适用于临床诊断的任何试验，都必 须具备敏感性和特异性两个基本特征： 敏感性：按照金标准，本试验方法 可以检出本病的效能。 特异性：按照金标准，本试验方法 可以检出非本病的效能。
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11
敏感度(sensitivity,Pa)
定义：反映诊断试验敏感性的指标，即金标准 确诊有病，而本次试验检查结果也是阳性的频 率，又称真阳性率。
患病率（prevalence rate）： 检查总人数中经金标准确诊 患病的强度。计算公式为： Pr=(a+c)/N
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调整一致性
调整一致性：对总一致性进行数值 的技术性处理，使评价的真实性更 高。计算公式为：
调整一致性 1/ 4 a a d d 100% ab ac cd bd
法的评价指标
肝穿刺 合计
患病组+ 未患病组-
胎甲球
异常组+
205
31
236
正常组-
29
37
66
合计
234
68
302
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样本指标 敏感度 特异度 阳性预测值 阴性预测值 总一致性 Youden 指数
表 诊断试验指标的参数估计
样本标准误
参数可信区间
S pa ac /a c3
Pa U S pa
中所见；高科技精密仪器（CT,B超，
MRI等）的诊断；长期随访临床观察所
得的结论。
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6
选择研究对象
➢ 经金标准确定的阳性组（患病 组）：阳性组应具有反应该病的 全部特征 ;
➢ 经金标准确定无该病的阴性组 （患者或参照人群）：无该病的 患者是指可能患有其他疾病的病 人。
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7
同步测试
应用新的诊断试验方法 对阳性组和阴性组作盲法 同步测试
S pd bd /b d 3
Pd U S pd
S pv ab /a b3
➢ 假阳性率（Pd）:经金标准去诊未患该病的人 群而本次试验检查结果为阳性的频率。计算公 式：Pb=b/(b+d)=1- Pd
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14
阳性预测值&阴性预测值
阳性预测值（predictive value +）：经本次试 验为阳性结果的人群中，真正患病的频率（概 率）。预测值是在诊断试验结果（阳性和阴性） 的条件下，证实有无患病的频率。阳性预测值的 计算公式 Pv+=a/(a+b)
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诊断试验研究的评价指标
➢ 诊断试验与金标准相互比较数据 的2*2四格表
➢ 敏感性和特异性 ➢ 评价诊断试验效率的统计学指标
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诊断试验与金标准相互比较数据的2*2四格表
诊断试验 合计
表 1 诊断试验的评价结果
金标准
阳性组+
阴性组-
阳性组+ 阴性组-
a 真阳性 c 假阴性
b 假阳性 d 真阴性
❖诊断试验研究是指采用金标准对诊 断试验方法进行比较评价的研究。
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诊断试验研究的基本方法
❖ 依据诊断某病的金标准作盲法和同步 试验的比较。
❖ 评价的主要内容是这种方法的准确度， 精密度和实用性。
❖ 理想的诊断试验应该是准确、精密度 高，安全，无不适感，作用迅速、简 便易行且价格低廉。其中准确度是最 重要的指标。
诊断试验研究
天津医科大学公共卫生学院 卫生统计学教研室 芦文丽
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诊断试验研究设计
❖ 诊断试验的意义 ❖ 诊断实验（试验）研究的基本方法 ❖ 诊断试验研究的步骤 ❖ 诊断试验研究的评价指标 ❖ 诊断试验研究的评价
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诊断试验的意义
❖诊断性实验是指临床医生用物理学、 生物化学、血清免疫学、影像学的 检查以及临床检查。
阴性预测值（predictive value -）：经本次试验 为阴性结果的人群中，真正未患病的频率（概 率）。阴性预测值的计算公式 Pv-=d/(c+d)
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阳性似然比&阴性似然比
➢ 阳性似然比（likelihood ratio +，LR+）：是指本 次诊断是严重真阳性率与假阳性率之比。计算公式为
➢ 公式为 Pd=d/(c+d) ➢ 特异度反映本次试验能够正确鉴别未患本病的
效能。特异度与误诊率之和为1（100%）。 研究者应选用特异度高的指标，避免误诊。
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假阴性率&假阳性率
➢ 假阴性率（Pc）:经金标准确诊为患有本病的 患者而在本次试验中检查结果为阴性的频率， 又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1- Pa