医学科研设计-医学诊断试验设计文件.ppt
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
法的评价指标
肝穿刺 合计
患病组+ 未患病组-
胎甲球
异常组+
205
31
236
正常组-
29
37
66
合计
234
68
302
精选文档
21
样本指标 敏感度 特异度 阳性预测值 阴性预测值 总一致性 Youden 指数
表 诊断试验指标的参数估计
样本标准误
参数可信区间
S pa ac /a c3
Pa U S pa
诊断试验研究
天津医科大学公共卫生学院 卫生统计学教研室 芦文丽
精选文档
1
诊断试验研究设计
❖ 诊断试验的意义 ❖ 诊断实验（试验）研究的基本方法 ❖ 诊断试验研究的步骤 ❖ 诊断试验研究的评价指标 ❖ 诊断试验研究的评价
精选文档
2
诊断试验的意义
❖诊断性实验是指临床医生用物理学、 生物化学、血清免疫学、影像学的 检查以及临床检查。
精选文档
8
诊断试验研究的评价指标
➢ 诊断试验与金标准相互比较数据 的2*2四格表
➢ 敏感性和特异性 ➢ 评价诊断试验效率的统计学指标
精选文档
9
诊断试验与金标准相互比较数据的2*2四格表
诊断试验 合计
表 1 诊断试验的评价结果
金标准
阳性组+
阴性组-
阳性组+ 阴性组-
a 真阳性 c 假阴性
b 假阳性 d 真阴性
LR+=[ a/(a+c)]/[ b/(b+d)]= Pa /Pb
➢ 阴性似然比（likelihood ratio -，LR-）：是指本次 诊断试验中假阴性率与真阴性率的比，公式为：LR=[ c/(a+c)]/[ d/(b+d)]= Pc /Pd
➢ 依据两个比值判断试验结果的可靠程度。LR+越大， LR-越小，诊断价值越高。
中来自百度文库见；高科技精密仪器（CT,B超，
MRI等）的诊断；长期随访临床观察所
得的结论。
精选文档
6
选择研究对象
➢ 经金标准确定的阳性组（患病 组）：阳性组应具有反应该病的 全部特征 ;
➢ 经金标准确定无该病的阴性组 （患者或参照人群）：无该病的 患者是指可能患有其他疾病的病 人。
精选文档
7
同步测试
应用新的诊断试验方法 对阳性组和阴性组作盲法 同步测试
阴性预测值（predictive value -）：经本次试验 为阴性结果的人群中，真正未患病的频率（概 率）。阴性预测值的计算公式 Pv-=d/(c+d)
精选文档
15
阳性似然比&阴性似然比
➢ 阳性似然比（likelihood ratio +，LR+）：是指本 次诊断是严重真阳性率与假阳性率之比。计算公式为
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
精选文档
10
敏感性和特异性
适用于临床诊断的任何试验，都必 须具备敏感性和特异性两个基本特征： 敏感性：按照金标准，本试验方法 可以检出本病的效能。 特异性：按照金标准，本试验方法 可以检出非本病的效能。
精选文档
11
敏感度(sensitivity,Pa)
定义：反映诊断试验敏感性的指标，即金标准 确诊有病，而本次试验检查结果也是阳性的频 率，又称真阳性率。
精选文档
19
Youden指数
Youden指数（Youden index,Yi）：是 指诊断试验中的真阳性率和真阴性率之 和减去基数（1或100%）。计算公式为：
Yi
a ac
d bd
1
精选文档
20
研究胎甲球筛检诊断原发性肝癌的价值，以肝穿刺活检 组织病理诊断作为金标准，结果见表。计算胎甲球筛检诊断方
精选文档
4
诊断试验研究的步骤
❖ 确定金标准 ❖ 选择研究对象 ❖ 同步测试 ❖ 计算评价指标
精选文档
5
确定金标准
➢ 金标准是用来与新的诊断方法相比较的， 是评价新诊断试验的参照物，是当前医 学界公认的最可靠、准确度相当高的诊 断方法。
➢ 诊断试验中常用的金标准有：病理学检
查（活检、尸解）；手术或诊断性操作
➢ 公式为 Pd=d/(c+d) ➢ 特异度反映本次试验能够正确鉴别未患本病的
效能。特异度与误诊率之和为1（100%）。 研究者应选用特异度高的指标，避免误诊。
精选文档
13
假阴性率&假阳性率
➢ 假阴性率（Pc）:经金标准确诊为患有本病的 患者而在本次试验中检查结果为阴性的频率， 又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1- Pa
公式为 Pa=a/(a+c) 敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力，
敏感度与漏诊率的和为1（100%）。研究者 应选敏感度高的诊断方法，避免漏诊。
精选文档
12
特异度（specificity，Pd）
➢ 特异度是反映诊断试验特异性的指标，即金标 准确诊未患该病而本次试验检查结果为阴性的 频率，又称真阴性率。
患病率（prevalence rate）： 检查总人数中经金标准确诊 患病的强度。计算公式为： Pr=(a+c)/N
精选文档
18
调整一致性
调整一致性：对总一致性进行数值 的技术性处理，使评价的真实性更 高。计算公式为：
调整一致性 1/ 4 a a d d 100% ab ac cd bd
➢ 假阳性率（Pd）:经金标准去诊未患该病的人 群而本次试验检查结果为阳性的频率。计算公 式：Pb=b/(b+d)=1- Pd
精选文档
14
阳性预测值&阴性预测值
阳性预测值（predictive value +）：经本次试 验为阳性结果的人群中，真正患病的频率（概 率）。预测值是在诊断试验结果（阳性和阴性） 的条件下，证实有无患病的频率。阳性预测值的 计算公式 Pv+=a/(a+b)
精选文档
16
准确度（accuracy CA）
准确度（accuracy CA）:又称总一致性， 是指诊断试验中的真阳性数与真阴性数 之和占总检查人数的比例。在一定程度 上反映诊断试验的效能，这种效能是敏 感性与特异性的综合表现。计算公式为：
CA=(a+d)/N
精选文档
17
患病率（prevalence rate）
❖诊断试验研究是指采用金标准对诊 断试验方法进行比较评价的研究。
精选文档
3
诊断试验研究的基本方法
❖ 依据诊断某病的金标准作盲法和同步 试验的比较。
❖ 评价的主要内容是这种方法的准确度， 精密度和实用性。
❖ 理想的诊断试验应该是准确、精密度 高，安全，无不适感，作用迅速、简 便易行且价格低廉。其中准确度是最 重要的指标。
S pd bd /b d 3
Pd U S pd
S pv ab /a b3
肝穿刺 合计
患病组+ 未患病组-
胎甲球
异常组+
205
31
236
正常组-
29
37
66
合计
234
68
302
精选文档
21
样本指标 敏感度 特异度 阳性预测值 阴性预测值 总一致性 Youden 指数
表 诊断试验指标的参数估计
样本标准误
参数可信区间
S pa ac /a c3
Pa U S pa
诊断试验研究
天津医科大学公共卫生学院 卫生统计学教研室 芦文丽
精选文档
1
诊断试验研究设计
❖ 诊断试验的意义 ❖ 诊断实验（试验）研究的基本方法 ❖ 诊断试验研究的步骤 ❖ 诊断试验研究的评价指标 ❖ 诊断试验研究的评价
精选文档
2
诊断试验的意义
❖诊断性实验是指临床医生用物理学、 生物化学、血清免疫学、影像学的 检查以及临床检查。
精选文档
8
诊断试验研究的评价指标
➢ 诊断试验与金标准相互比较数据 的2*2四格表
➢ 敏感性和特异性 ➢ 评价诊断试验效率的统计学指标
精选文档
9
诊断试验与金标准相互比较数据的2*2四格表
诊断试验 合计
表 1 诊断试验的评价结果
金标准
阳性组+
阴性组-
阳性组+ 阴性组-
a 真阳性 c 假阴性
b 假阳性 d 真阴性
LR+=[ a/(a+c)]/[ b/(b+d)]= Pa /Pb
➢ 阴性似然比（likelihood ratio -，LR-）：是指本次 诊断试验中假阴性率与真阴性率的比，公式为：LR=[ c/(a+c)]/[ d/(b+d)]= Pc /Pd
➢ 依据两个比值判断试验结果的可靠程度。LR+越大， LR-越小，诊断价值越高。
中来自百度文库见；高科技精密仪器（CT,B超，
MRI等）的诊断；长期随访临床观察所
得的结论。
精选文档
6
选择研究对象
➢ 经金标准确定的阳性组（患病 组）：阳性组应具有反应该病的 全部特征 ;
➢ 经金标准确定无该病的阴性组 （患者或参照人群）：无该病的 患者是指可能患有其他疾病的病 人。
精选文档
7
同步测试
应用新的诊断试验方法 对阳性组和阴性组作盲法 同步测试
阴性预测值（predictive value -）：经本次试验 为阴性结果的人群中，真正未患病的频率（概 率）。阴性预测值的计算公式 Pv-=d/(c+d)
精选文档
15
阳性似然比&阴性似然比
➢ 阳性似然比（likelihood ratio +，LR+）：是指本 次诊断是严重真阳性率与假阳性率之比。计算公式为
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
精选文档
10
敏感性和特异性
适用于临床诊断的任何试验，都必 须具备敏感性和特异性两个基本特征： 敏感性：按照金标准，本试验方法 可以检出本病的效能。 特异性：按照金标准，本试验方法 可以检出非本病的效能。
精选文档
11
敏感度(sensitivity,Pa)
定义：反映诊断试验敏感性的指标，即金标准 确诊有病，而本次试验检查结果也是阳性的频 率，又称真阳性率。
精选文档
19
Youden指数
Youden指数（Youden index,Yi）：是 指诊断试验中的真阳性率和真阴性率之 和减去基数（1或100%）。计算公式为：
Yi
a ac
d bd
1
精选文档
20
研究胎甲球筛检诊断原发性肝癌的价值，以肝穿刺活检 组织病理诊断作为金标准，结果见表。计算胎甲球筛检诊断方
精选文档
4
诊断试验研究的步骤
❖ 确定金标准 ❖ 选择研究对象 ❖ 同步测试 ❖ 计算评价指标
精选文档
5
确定金标准
➢ 金标准是用来与新的诊断方法相比较的， 是评价新诊断试验的参照物，是当前医 学界公认的最可靠、准确度相当高的诊 断方法。
➢ 诊断试验中常用的金标准有：病理学检
查（活检、尸解）；手术或诊断性操作
➢ 公式为 Pd=d/(c+d) ➢ 特异度反映本次试验能够正确鉴别未患本病的
效能。特异度与误诊率之和为1（100%）。 研究者应选用特异度高的指标，避免误诊。
精选文档
13
假阴性率&假阳性率
➢ 假阴性率（Pc）:经金标准确诊为患有本病的 患者而在本次试验中检查结果为阴性的频率， 又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1- Pa
公式为 Pa=a/(a+c) 敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力，
敏感度与漏诊率的和为1（100%）。研究者 应选敏感度高的诊断方法，避免漏诊。
精选文档
12
特异度（specificity，Pd）
➢ 特异度是反映诊断试验特异性的指标，即金标 准确诊未患该病而本次试验检查结果为阴性的 频率，又称真阴性率。
患病率（prevalence rate）： 检查总人数中经金标准确诊 患病的强度。计算公式为： Pr=(a+c)/N
精选文档
18
调整一致性
调整一致性：对总一致性进行数值 的技术性处理，使评价的真实性更 高。计算公式为：
调整一致性 1/ 4 a a d d 100% ab ac cd bd
➢ 假阳性率（Pd）:经金标准去诊未患该病的人 群而本次试验检查结果为阳性的频率。计算公 式：Pb=b/(b+d)=1- Pd
精选文档
14
阳性预测值&阴性预测值
阳性预测值（predictive value +）：经本次试 验为阳性结果的人群中，真正患病的频率（概 率）。预测值是在诊断试验结果（阳性和阴性） 的条件下，证实有无患病的频率。阳性预测值的 计算公式 Pv+=a/(a+b)
精选文档
16
准确度（accuracy CA）
准确度（accuracy CA）:又称总一致性， 是指诊断试验中的真阳性数与真阴性数 之和占总检查人数的比例。在一定程度 上反映诊断试验的效能，这种效能是敏 感性与特异性的综合表现。计算公式为：
CA=(a+d)/N
精选文档
17
患病率（prevalence rate）
❖诊断试验研究是指采用金标准对诊 断试验方法进行比较评价的研究。
精选文档
3
诊断试验研究的基本方法
❖ 依据诊断某病的金标准作盲法和同步 试验的比较。
❖ 评价的主要内容是这种方法的准确度， 精密度和实用性。
❖ 理想的诊断试验应该是准确、精密度 高，安全，无不适感，作用迅速、简 便易行且价格低廉。其中准确度是最 重要的指标。
S pd bd /b d 3
Pd U S pd
S pv ab /a b3