医疗新技术管理办法(试行)

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新业务、新技术项目管理办法

新业务、新技术项目管理办法不断地研究、开发和应用医疗新业务、新技术，才能可持续性提高医疗服务能力，更好地为广大人民群众提供优质医疗保健服务。

为了规范新业务、新技术项目管理，根据相关法律法规，结合医院实际制定本办法。

一、概论1、新业务、新技术是指医院尚未开展的新医疗业务和技术，应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。

2、新业务、新技术项目等级标准：（1）院级新项目,达到地市先进水平或县市领先水平。

（2）地市级新项目，达到省内先进水平。

（3）省级新项目，达到国内先进水平。

3、新业务、新技术项目考核周期为一年。

二、准入程序1、学科申请。

学科或项目负责人按要求填写《新业务、新技术项目申请书》交医教部。

2、初审。

医教部对申报的项目进行初步审核。

3、现场答辩。

初审通过的项目，院学术委员会举行现场答辩。

对项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方法、步骤、风险、应用价值、推广前景、伦理与法律及项目负责人准入资格等方面进行充分论证。

4、公布。

院长办公会审核确定，公布新业务、新技术项目立项目录。

三、管理项目管理实行院、科二级管理。

（一）学科管理实行科主任或项目负责人负责制。

1、科主任或项目负责人必须制订项目实施方案及实施计划，包含预期目标和考核期内完成例数。

2、学科必须集中科内的人力、物力及病例资源，或申请科间、院间协作，统一实施。

3、对于高难度、突破性的项目可借助上级医院教授协助实施。

4、学科应定期向医教部汇报开展情况，包括诊疗病例数、应用效果、并发症、不良反应等。

5、做好项目总结，撰写实施报告。

（二）院级管理由医教部负责实施。

1、医教部应做好组织、实施、协调工作，实行跟踪评价制度。

2、加强质量控制，建立项目档案。

3、对已认定而未按期开展的项目要查明原因，半途而废给医院造成的浪费或损失应追究责任。

4、出现下列情形之一，医教部责令学科终止该项目，并依据相关法律法规对相关人员予以处罚。

（1）未经医院批准擅自开展的项目。

卫生部关于印发《医疗质量控制中心管理办法(试行)》的通知

卫生部关于印发《医疗质量控制中心管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.05.31•【文号】卫医政发[2009]51号•【施行日期】2009.05.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于印发《医疗质量控制中心管理办法（试行）》的通知（卫医政发〔2009〕51号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗质量管理，不断提高医疗质量和医疗服务水平，建立和完善适合我国国情的医疗质量管理与控制体制和体系，指导各级卫生行政部门加强对医疗质量控制中心的建设和管理，更好地保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗质量控制中心管理办法（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年五月三十一日医疗质量控制中心管理办法（试行）第一条为加强医疗质量管理，规范医疗质量控制中心（以下简称质控中心）的管理，促进质控中心的建设和发展，根据《医疗机构管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称质控中心是指由卫生部或各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）指定对医疗机构相关专业的医疗质量进行管理与控制的机构。

第三条卫生部负责制定质控中心管理办法，并负责指导全国医疗质量管理与控制工作；省级卫生行政部门负责省级质控中心的规划、设置、考核和管理。

第四条卫生部成立国家医疗质量管理与控制中心。

根据需要，指定区域医疗质量控制中心。

第五条省级卫生行政部门根据实际情况制定本行政区域质控中心设置规划，逐步建立质控网络。

省级卫生行政部门可以根据医疗机构不同专业医疗质量管理与控制需要设立不同专业的省级质控中心，原则上同一专业只设定一个省级质控中心。

第六条省级卫生行政部门根据有关法律、法规、规章、诊疗技术规范、指南，制定本行政区域质控程序和标准。

第七条符合下列条件的医疗机构可以向省级卫生行政部门申请承担省级质控中心的工作：（一）三级甲等医院或有条件的专科医院；（二）所申请专业综合实力较强，在本省（区、市）内具有明显优势，学科带头人在本行政区域内有较高学术地位和威望；（三）有完善的诊疗技术规范和质控标准、程序等相关规章制度；（四）具备开展工作所需的办公场所、设备、经费和必要的专（兼）职人员，有条件承担省级卫生行政部门交办的医疗质量管理与控制工作任务。

北京市卫生局关于印发《北京市医疗专业质量控制和改进中心管理规定(2012年版)》的通知

北京市卫生局关于印发《北京市医疗专业质量控制和改进中心管理规定(2012年版)》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2012.03.05•【字号】京卫医字[2012]42号•【施行日期】2012.03.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文北京市卫生局关于印发《北京市医疗专业质量控制和改进中心管理规定（2012年版）》的通知（京卫医字〔2012〕42号）各区县卫生局、海淀区公共委，各三级医院现将《北京市医疗专业质量控制和改进中心管理规定（2012年版）》印发给你们，请各单位组织学习，遵照执行。

各单位要牢固树立全局观念和质量意识，积极配合北京市医疗专业质量控制和改进中心开展工作，加强北京市医疗机构相关专业的医疗质量管理，提升管理水平，保障医疗安全。

各区县卫生局参照本规定加强辖区内医疗质量控制体系建设。

二〇一二年三月五日北京市医疗专业质量控制和改进中心管理规定（2012年版）第一部分总则为加强北京市医疗专业质量控制和改进中心（以下简称质控中心）标准化、规范化、科学化管理，不断提高医疗机构相关专业医疗质量，根据卫生部《医疗质量控制中心管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕51号），制定本规定。

第一条质控中心所在的医疗机构称为质控中心主任委员单位。

第二条质控中心通过竞争方式或根据工作特殊性通过指定方式产生。

竞争方式产生的质控中心主任委员单位，未发生需要变更质控中心主任委员资格条件的，每届任期4年，连任不得超过两届。

4年后，该专业质控中心应当通过竞争方式产生。

指定方式产生的质控中心主任委员单位，每届任期2年。

2年后，如工作需要，应当通过竞争方式产生。

第三条获得质控中心主任委员单位资格后，应当与市卫生局签订《目标管理责任书》。

第四条质控中心设立主任一名，该主任应当由主任委员单位相关专业科室现职负责人或职能管理部门负责人担任，也可由相关院级领导兼任。

非院级领导兼任主任的质控中心，应当指定一名院级领导分管质控中心工作。

新技术新项目管理办法

新技术新项目管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。

一、定义新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。

新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。

新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。

分级：1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。

三、申报与评审程序1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料：（1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一）（2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件）（3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括：①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；③主要技术人员的资质、履历；④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案；⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。

医院新技术新项目申报管理办法

医院新技术新项目申报管理办法随着医学科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新科研项目在临床实践中得到应用，尤其是具有标志性的新技术、新科研项目已经成为现代化大型综合性医院的医疗技术水平发展的标杆。

为坚持科教兴院，推动我院医疗技术的进步，提高我院医疗技术水平，我院大力倡导临床各科室在严格执行诊疗常规及依法执业并按质按量完成三甲技术项目的基础上积极开展新技术新项目，推动学科发展，培育我院的核心竞争力。

为规范我院新技术新项目的申报及管理工作，特制定本办法。

一、新技术新项目的定义和分类（一）本管理办法中的新技术新项目是指符合卫生部《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、可在我院开展、实用型技术和方法；对解决重大医学基本理论和基本方法问题的项目。

（二）本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类：1.探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2.限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。

3.一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

（三）医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

二、新技术新项目的申请和审批（一）科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料：1.新技术项目负责人资质证明材料；2.新技术项目组人员资质证明材料；3.国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；4.新技术开展的必要性和可行性；5.新技术开展的实施方案和风险预案；6.如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件；7.以及需要提供的其他相关资料。

（二）开展医疗新技术必须履行下列程序：1.开展一般性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医院科学技术委员会组织专家论证，经医院科学技术委员会批准后实施；2.开展限制性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医务处集中提交医学伦理委员会审查，审查通过后提交科学技术委员会，经专家充分论证同意后，由相关部门根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；3.开展探索性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医务处集中提交医学伦理委员会审查，审查通过后提交科学技术委员会，经专家充分论证同意后，由相关部门根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；三、新技术的临床试用（一）新技术临床试用期间，医务处应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立和完善准入标准和应用规范。

贵州省卫生厅关于印发《贵州省医疗质量控制中心管理办法(试行)》的通知-

贵州省卫生厅关于印发《贵州省医疗质量控制中心管理办法(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 贵州省卫生厅关于印发《贵州省医疗质量控制中心管理办法（试行）》的通知各市（州、地）卫生局，厅直属各医院：为加强医疗质量的标准化、规范化管理，全面提高我省医疗机构医疗质量，我厅组织制定了《贵州省医疗质量控制中心管理办法（试行）》，现印发执行。

附件：贵州省医疗质量控制中心管理办法（试行）贵州省卫生厅二〇〇七年一月二十五日附件：贵州省医疗质量控制中心管理办法（试行）第一条为了建立健全我省医疗质量监督管理体系，提高医疗技术水平和质量管理能力，强化行业管理，规范贵州省医疗质量控制中心的设置、管理和行为，制定本办法。

第二条贵州省医疗质量控制中心按临床专业学科在省三级医院或专科医院设置，其名称为“贵州省××医疗质量控制中心”。

第三条省三级医院或专科医院具备以下条件的，可以申请为贵州省该专业学科的医疗质量控制中心：（一）医院及专业学科科室依法成立；（二）医院及专业学科科室的各项管理制度健全；（三）五年内行业作风良好，无重大医疗质量事故；（四）专业学科理论、技术水平至少在省内处于领先地位；（五）具有高级专业技术职务和较高知名度的专业学科专家；（六）能组织和协调省内本专业学科的医疗机构和专家开展医疗质量控制工作。

第四条具备第三条条件的省级三级医院或专科医院，按以下程序申请：（一）向省卫生厅提出书面申请并填写申请书。

（二）省卫生厅组织专家对申报材料进行审查，并根据专家的意见审批，公示合格后授牌。

第五条向省卫生厅提出书面申请应提供以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》（加盖证明印章的复印件）；（二）医疗质量控制中心设置可行性研究报告；（三）工作预期目标和计划；（四）医院法人代表同意设置的意见和提供必要的人、财、物支持的承诺；（五）具备第三条条件的其他证明材料。

医疗新技术临床研究管理办法

医疗新技术临床研究管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范医疗新技术临床研究活动，促进医疗新技术健康发展，根据《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法规，制定本办法。

第二条本办法所称的医疗新技术，是指通过自主创新或国内首次引进、吸收、消化的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理等技术，其对于人体的安全性、有效性和社会伦理适应性需要进行系统、规范的临床研究予以确认。

本办法中的临床研究是指以疾病的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理为主要研究内容，以患者为主要研究对象（指在人群中、人体上和人的标本进行的研究），以医疗卫生和计划生育服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。

它是医疗新技术向临床应用转化的必要阶段。

临床研究的主要任务是确定医疗新技术的安全性、针对适应症的疗效及操作规程等。

第三条本办法适用于在各级各类医疗机构开展的医疗新技术临床研究。

法律、法规、规章明令禁止，未经临床前动物实验研究证明安全、有效，以及存在重大伦理问题的技术，不得开展临床研究。

已经取得学术认可的临床前动物实验研究成果，但人体研究风险仍然较高的技术，须在严密监管下依法在有条件的机构开展临床研究。

第四条医疗新技术临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第五条医疗新技术临床研究须在医疗机构内开展。

开展医疗新技术临床研究的机构（以下简称机构）是医疗新技术临床研究管理的责任主体。

第六条国务院卫生计生行政部门负责全国医疗新技术临床研究的行业管理和政策制定。

县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗新技术临床研究的日常监督管理。

第七条卫生计生行业学（协）会应当加强行业自律，倡导科研诚信，增进学术交流，研究制定相关领域行业技术标准、指南，促进医疗新技术临床研究和应用健康发展。

第二章临床研究机构条件与职责第八条机构应当通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案、过程管理、成果评价、技术评估和专家评审制度等全程质量监控措施，规范所有医疗新技术的临床研究行为，以实现受试者和研究者风险的最小化，充分保障受试者和研究者的权益，促进临床研究的健康、有序地发展。

医疗新技术、新项目管理办法（共5篇）

医疗新技术、新项目管理办法（共5篇）第一篇：医疗新技术、新项目管理办法医疗新技术、新项目管理办法第一章总则第一条为进一步规范医院医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术、新项目管理办法。

第二条本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。

第三条本办法中新项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。

（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。

（三）创伤性诊断和治疗项目。

（四）生物基因诊断和治疗项目。

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

第二章审批第四条医疗新技术、新项目的项目负责人必须为具有副高及以上专业技术职称的本院职工。

第五条拟申报医疗新技术、新项目的，需填写《****医院新技术、新项目申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。

第六条申请开展新技术、新项目的应在申报书中阐明项目开展的目的、意义、社会经济与效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标、主持参与人员及相关伦理问题等。

第七条检验和检查新技术、新项目需要征求相关临床科室意见。

第八条医务部对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括：1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。

2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、可行性、先进性、安全性和效益性。

3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。

第九条审核合格项目，提交医院学术委员会和医学伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术、新项目, 再报院长办公会研究批准。

第十条批准立项的项目, 医务部建立项目编号, 制定项目管理书一式三份, 医务部、科室及项目负责人各1 份, 以备管理、考核之用。

浙江省医疗保障局关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知

浙江省医疗保障局关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】浙江省医疗保障局•【公布日期】2024.10.09•【字号】浙医保发〔2024〕17号•【施行日期】2024.11.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医政医管其他规定正文浙江省医疗保障局关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知浙医保发〔2024〕17号各市医疗保障局，省级医疗机构：现将《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。

执行中如有问题和建议，请与我局联系。

浙江省医疗保障局2024年10月9日浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）为深入贯彻省委省政府关于三个“一号工程”及政务服务增值化改革等部署要求，支持创新医药技术及时进入临床使用，更好促进医药产业高质量发展和保障人民群众生命健康，制定本管理办法（试行）。

一、认定条件符合条件的创新医药技术经申报和认定后，可纳入DRG点数付费激励范围。

（一）创新药品须同时满足以下条件：1.四年内（指含申报年度及之前的三个自然年度，下同）经药监部门批准上市的1类、2类、5.1类药品；四年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；四年内新纳入国家医保药品目录的药品。

2.取得国家医疗保障局医保药品分类与代码。

3.临床效果较临床主流使用的药品有较大提升。

4.费用超过DRG病组均费的50%。

5.申报定点医疗机构上一自然年度内累计本院基本医疗保险参保人员病例达到50例及以上。

（二）创新医疗服务项目（含医用耗材）须同时满足以下条件：1.四年内本省批准设立的新增医疗服务项目（省本级已经设立过的新技术项目除外）或新上市的医用耗材。

2.取得国家医疗保障局医疗服务项目（医保医用耗材）分类与代码。

3.在操作途径、操作方法、诊疗方式、解剖部位、适用范围等方面有明显的技术创新。

4.临床效果较临床主流使用的医疗服务项目有较大提升。

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

常规开展的诊疗技术的新应用。

其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。

医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

医务科承担医疗技术委员会办公室职能。

各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。

四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。

（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。

国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。

开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。

五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。

拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。

医院新技术、新项目管理制度

新技术、新项目管理制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量,保障医疗安全和人民身体健康，进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用及其管理,根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》、《护士法》等国家有关法律法规，结合我院过去实施情况，特对我院《医疗技术新技术、新业务准入管理制度》［2006年试行］进行修订为《医疗技术新技术、新项目准入管理制度》.现公布实施。

1。

新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗（包括预防、诊断和治疗等)、护理新手段，称为新技术、新项目。

2。

新技术、新项目的分类分级对拟开展的新技术、新项目，严格按照《医疗技术临床应用管理办法》规定，实行分类、分级管理。

医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术.第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（1)涉及重大伦理问题;（2)高风险；（3)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；(4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

手术分为四级:一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

根据新技术、新项目的科学性、先进性、实用性、安全性，引进我院实施性质水平分为国家级、省级、市级、院级。

国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务.省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

新业务、新技术管理办法(2011修订版)

新业务、新技术管理办法为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务发展的总体要求，按照卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）、《医疗技术临床应用管理办法》的要求，结合我院实际，特制订本办法。

第一条新业务、新技术指在国内外医学领域具有良好的发展前景，本院尚未开展的临床医疗、护理诊疗技术新方法，在本院具有实用价值，且能获得一定的社会效益和/或经济效益的项目。

第二条新业务、新技术的分类分级对开展的新项目实行分类分级管理。

分类管理系指：（一）由医院主导开展的重大项目；（二）由科室（含多科联合）开展的项目。

分级管理系指：按项目的科学性、先进性分为国家级、省级、院级三级，并且根据其产生的经济效益、社会效益、科研价值进行评价。

（一）国家级经文献检索或查新，国内尚未开展和报道的。

（二）省部级经文献检索或查新，省内尚未开展和报道的。

（三）院级在本院尚未开展的新项目。

第三条新业务、新技术准入的必备条件（一）拟开展的新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新项目需配备使用的医疗仪器及药品材料等必须符合国家的相关规定。

第四条新业务、新技术的准入程序（一）申报申报主要内容：项目负责人所填写的《新业务、新技术申请及实施计划书》，必须按照填写说明逐项认真填写，内容包括项目开展的目标、意义、工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等方面。

申报时须在每年10月份前完成《新业务、新技术申请及实施计划书》的填写。

本院临床、医技科室以科室为单位进行申报,申报前须经本科讨论，科主任同意并签署意见后以纸质版和电子版形式报送医务部。

（二）初审医务部负责对《新业务、新技术申请及实施计划书》内容进行初审后报医院伦理委员会审核，通过后报分管院长审批。

（三）审核的方式及内容医务部组织专家对初审通过的项目进行立项审查。

审查内容包括：是否符合新业务、新技术准入制度；是否具备项目开展的条件（人员、技术力量和设施）；项目开展的安全性、有效性和适宜性是否能得到有效保障。

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.07.02•【文号】国卫办医发〔2021〕15号•【施行日期】2021.07.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知国卫办医发〔2021〕15号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），我委组织对《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》（以下简称《全国版清单》）和《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》（以下简称《自贸区版清单》）中涉及医疗领域的11项改革事项进行了具体细化，制定了有关落实举措。

现印发给你们，请认真组织实施。

国家卫生健康委办公厅2021年7月2日诊所设置审批和执业登记改革措施一、具体改革举措（一）诊所设置审批。

开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案。

（《全国版清单》第38项）（二）诊所执业登记。

取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理。

（《全国版清单》第75项）二、事中事后监管措施（一）国家卫生健康委修订诊所基本标准，制定诊所备案管理的有关办法。

县级以上地方卫生健康行政部门依据有关法律法规和诊所基本标准，按照备案管理相关程序，做好辖区内诊所备案管理工作。

（二）地方卫生健康行政部门结合实际，完善配套政策，创新监管手段。

按照“谁主管，谁监管”的原则，将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，完善医疗服务监管信息系统，充分运用信息化、大数据等技术手段，加强诊所医疗质量安全监管。

诊所要将诊疗信息及时上传医疗服务监管信息系统，并建立完善的医疗质量安全管理制度，自觉加强医疗质量安全管理。

医疗技术临床应用管理办法制度培训试题

医疗技术临床应用管理办法制度培训试题1、医疗新技术临床试用期为（）年。

[单选题] *A、1B、2C、3(正确答案)D、42、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） [单选题] *A、2018年9月1日B、2018年11月1日(正确答案)C、2018年8月13日D、2018年10月1日3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） [单选题] *A、医务人员B、执业医师C、县级以上地方卫生行政部门D、医疗机构主要负责人(正确答案)4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） [单选题] *A、国家卫生健康委(正确答案)B、基层卫生健康司C、省级卫生计生委D、中国医学基金会5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） [单选题] *A、医疗技术分为三类B、第三类医疗技术是指安乐死(正确答案)C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术D、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术6、医疗技术具有下列（）情形之一的，禁止应用于临床。

*A、临床应用安全性、有效性不确切(正确答案)B、存在重大伦理问题(正确答案)C、该技术已经被临床淘汰(正确答案)D、未经临床研究论证的医疗新技术(正确答案)7、禁止类医疗技术目录以外并具有下列（）情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，由省级以上卫生行政部门严格管理。

*A、技术难度低、风险低B、需要消耗稀缺资源的(正确答案)C、涉及重大伦理风险的(正确答案)D、对医务人员水平要求较低的8、医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括（） *A、目录管理(正确答案)B、手术分级(正确答案)C、医师授权(正确答案)D、档案管理、动态评估等制度(正确答案)9、医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列（）情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用。