医疗器械原理与设计

使
用 风
III
III III类 III类
类类
险
IIb类 IIb类
II类 II类 IIa类 IIa类
I类 I类
I类
I类
美国 中国 欧盟 GHTF
3.医疗器械的分类-基于基于医学专业（用途）产品分类
美国 FDA 建立了基于医学专业（用途）的医疗器械详细分类目录。FDA 在《联邦法
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规汇编》（Code of Federal Regulations ）第 21 卷（21 CFR 862-892）中给出了 16 大类 1700
交
常 普通诊查器械（听
叉 与 基 础
交 规 诊器、温度计等）
叉 与 基
诊 诊疗一体化化多功 疗 能设备 设
础 备 普通治疗器械
数字 化医 疗系 统与 软件
医疗管理信息系统 临床医疗信息系统 区域医疗信息网络
医 院
消毒灭菌设备
基 放射防护设备
础 制氧与通风设备
设 备
照明、搬运等
医用 材料 及一 次性 器械
医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品 一次性诊疗辅助产品
← 分子与DNA层 ← 细胞层←组织与器官层←系统或整体层←：治疗作用层次
治 疗 康 复 类
手术器械及设备 （能量作用于人体导 致物质结构、形态、 数量的宏观改变）
手术器械（机械能）
高频、射频及激光手术器械（电磁能）
手术辅助设备及装置（手术机器人、手 术导航系统、定位、抽吸、输送等）
人机接口部分
主
控 板
电源部分
参数测量部分
其它辅助功能部分
监护仪基本组成结构
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迈瑞 PM9000 的基本系统组成图 主要包括以下模板：
• 主控板 • ECG\RESP\TEMP 模块（心电呼吸体温） • 血氧模块（SpO2 板） • 血压模块（泵板+泵+连接板） • IBP\CO（有创压模块） • 二氧化碳模块（CO2 板+吸入导管+排出导管） • 麻醉模块（AG 模块+O2 模块）
医疗器械原理与设计 复习重点
一、医疗器械定义、分类及基本原理
1.医疗器械的定义
国际标准化组织 ISO 的定义 （一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需 软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是： （1） 疾病的诊断预防监护治疗或缓解； （2） 损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿； （3） 解剖或生理学过程的研究替代或者调节； （4） 妊娠控制。 （二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得， 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
机械能
医用 电子 治疗 设备 （物 理治 疗设
备）
震动与按 摩治疗
机械波治 疗设备 （如震 波、超声 波）
聚焦超声 波治疗
温度场 低温治疗 高温治疗
电磁场 静电场治疗
磁场治疗 高低频治疗
射频治疗 激光治疗 光谱治疗
放射 治疗 设备
高能射线治疗设备
核素治疗设备 其他放射性治疗 （如陡脉冲）
其他
人工环境（婴儿保 温箱、无菌仓）
（2）特殊参数
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7) 有创血压 IBP ，invasive measurement of blood pressure 8) 心输出量 CO，cardiac OUTPUT 9) 呼气末二氧化碳 EtCO2， 10) 麻醉气体 AG
4.多参数监护仪的基本结构：
主要包括以下部分： 1) 电源部分； 2) 主控板部分； 3) 参数测量部分； 4) 人机接口部分； 5) 其它辅助功能部分
诊断信息性质： 物理信息
化学信息
生命信息
基因分析
医 用 诊 断 监
在体能量信号检测器械
磁信号仪（脑磁、心磁
图等）
医 生理电信号（心电、脑 用 电、肌电、眼电位等）
电
监 护 医
子 诊 查
生理机械参数检测（血 压，眼压、心力、血流 量、脉搏等）
疗 器 械
监 生物光信号及温度检测 护
PET/SPECT
MRI
2.医疗器械的分类-基于产品使用风险的管理分类
确保医疗器械的临床安全性和有效性。该分类一般由各国和地区的医疗器械监管部 门执行。FDA、SFDA 医疗器械分为三类，分别为 I 类、II 类、III 类。欧盟将医疗器械分 为四类，Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅲ类，全球协调任务力量组织（Global Harmony Task Force， GHTF）也将医疗器械分为四类。从有效监管的角度出发而建立的，提供各种产品的共性 技术特征，不适用于医疗器械的产业技术创新活动组织。
GMDN 系统由欧洲标准化组织 CEN 在欧盟委员会（European Commissison）的资助 下开发完成，国际标准化组织（ISO）全面参加并认可该系统。
GMDN 也广泛参考了多个国家的医疗器械分类系统，例如：医疗器械通用命名系统 （Universal Medical Device Nomenclature System，UMDNS)、挪威命名系统（Norwegian Nomenclature，NKKN)、美国医疗器械及体外诊断产品分类系统（Classification Names for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Products，USFDA)、日本医疗器械命名系统 （Japanese Medical Device Nomenclature，JFMDA)、欧洲诊断医疗器械协会的体外诊断产 品分类系统（European Diagnostic Manufacturers Association’s In-Vitro Diagnostic Product Classification，EDMA-IVDs）、国际标准化组织的残障人辅具技术标准（ISO9999）等[10-11]。
余种医疗器械的判断描述和所属的管理类别。CFR 对每个种类的器械均分配了唯一的法规编号。FDA 建立医疗器械产品分类数据库，用户可通过关键字、产品大类、法规编号、产品编码等多个选项实 现信息查询。
直接 无 用于 放 疾病 射 诊疗 性
放 射 性 非直 接用 于诊 疗
21 CFR882，884，886，878，880， 妇产科、眼科、神经科、骨科、理 临 疗科 床 科 21 CFR 870，872，874，876， 室 878，880，心血管，牙科，耳鼻喉 设 科， 胃肠病与泌尿学、通用外科及 备 整形外科
1. Active implantable devices---有源植入 2. Anaesthetic and respiratory devices—呼吸与麻醉 3. Dental devices—牙科
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4. Electro mechanical medical devices—电子机械器械 5. Hospital hardware—医院硬件 6. In vitro diagnostic devices---体外诊断 7. Non-active implantable devices—无源植入器械 8. Ophthalmic and optical devices----眼科及光学器械 9. Reusable devices—可重复器械 10. Single-use devices—一次性医疗器械 11. Assistive products for persons with disability—残障器械 12. Diagnostic and therapeutic radiation devices—放射性器械 13. Complementary therapy devices-14. Biolog来自百度文库cally-derived devices---生物衍生物器械 15. Healthcare facility products and adaptations—保健基础器械 16. Laboratory equipment—实验室装备
放射性医疗器械
医 疗 基 础
植 入 体 内
有 源
无 源
设
有源植入医疗器械 无源植入医疗器械
生物衍生医疗器械
备
医院硬件 卫生保健基础设施
5.医疗器械的基本工作原理：
诊：信息的获取 治：能量作用于人体，物质的增减替换
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辅：样品采集、环境提供、信息处理等。
诊断监护层次：整体层→组织与器官层→细胞层→分子与DNA层
医 21 CFR 862 临床化学和毒理学器械 学 基 21 CFR 864 血液学和病理学器械 础 设 21 CFR 866 免疫学和微生物学器械 备
21 CFR 868 麻醉器械
21 CFR 892 放射性医疗器械
21 CFR 880 普通医院和个人用器械
4.医疗器械的分类-GMDN
国际医疗器械命名系统（Global Medical Device Nomenclature，GMDN）是国际上认 可数量最多的医疗器械命名及分类系统。
国内品牌： 1) Mindray,深圳迈瑞 ； 2) 深圳宝莱特 ； 3) 深圳金科威（被 Philips 收购） 国际品牌： 1) PHILIPS， 2) GE, Datex-Ohmeda（GE 收购） ； 3) Dräger ； 4) Spacelabs
3.多参数监护仪的基本参数：
（1）基本参数：
医
CT
学
影
X线
像 超声成像
阻抗成像
红外成像
临 生化分析
床 检
电解质
验 尿液分析
与 分 血气分析
析
其他
免疫分析 细胞分析 细菌分析 生物分离
诊断试剂
实 验
病理分析前 处理设备
室
离心机
基 础 医用培养箱
装 血液化验器具
备
其他
护
在体物质成分与形态检验
类
无创血液检测器械（无创
血糖、血氧等）
医用光学检查器械（内窥 镜、阴道镜、喉镜等）
植入介入 式医疗器 械（宏观 有形物质 的体内增
减替换）
无源植入医疗器械（血管支 架、心脏瓣膜、骨科等）
介入医疗及植入辅助设备 （导管、导丝等）
生物衍生医疗器械（组织 工程产品等）
含药医疗器械 物质的增减替代
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二、多参数监护仪
1.医用诊断监护类仪器的基本工作原理：
2.多参数监护仪的市场的主要产品：
1) 心电 ECG，electrocardiogram 2) 呼吸 RESP ， respiration 3) 血氧饱和度 SpO2，Saturation Pulse Oxygen 4) 无创血压， NIBP，Non-invasive measurement of blood pressure 5) 体温，TEMP，tempreture 6) 脉搏 Pulse，
机械电子医疗器械
其 可重复使用器械
非 他 其他及传统医疗器械
体
直 接 用 于 患 者 诊 疗
非 植 入 体 内
可外
无 放
重 复 使
诊 断
射用
性
体
一 次
外 诊
性断
医
口腔科医疗器械
学 眼科及光学医疗器械 专 业 呼吸及麻醉医疗器械
残障人医疗器械
体外诊断医疗器械 实验室医疗器械
使 放用
一次性医疗器械
射 性
其他医用电子治 疗与康复设备
中医 器械
中医器械（经络、穴位等） 精神疗法器械
能量作用于人体
康复假肢 （器官的体外 替换）
生命支持与 体外循环 （气体血液等 循环物质的体 内增减替换）
人工膝关节 人工下肢 智能假手
呼吸机 麻醉设备 血液净化设备 血液处理设备
高压氧仓
有源植入医疗器械（心脏起 搏、脑起搏、人工耳蜗等）
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5、ECG\RESP\TEMP 模块（心电呼吸体温）
监护仪心电检测电路的主要组成及功能 1) 心电前置放大级包括信号缓冲电路、导联脱落检测电路。来自人体的心电信号经信号缓冲电路
的缓冲，一路去导联脱落检测电路进行导联脱落判断，一路送入心电主放通道和心电主放通道， 在单片机控制下放大、滤波后得到两通道心电信号，心电主放通道一中还包括起搏脉冲检测电 路，检测心电信号中叠加的起搏脉冲信号。 2) 输入保护和滤波电路接收传感器送来的心电信号，滤除高频干扰信号，保护电路不受除颤高压 和静电放电的损害。 3) 右腿驱动电路从导联线上取出 50/60Hz 的电源共模信号，然后再负反馈回人体，抑制加在导联 线上的共模干扰信号，便于心电信号的检测。 4) 导联脱落检测电路检测心电导联是否脱落，并将信息传送给 CPU。 5) 差分放大电路对心电信号进行起第一级放大，同时抑制共模干扰信号。 6) 低通滤波电路滤除心电信号频带外的高频干扰信号。 7) PACE 抑制电路能抑制 PACE 信号，以便于心电信号检测。 PACE 信号就是心电起博信号，它对心 电检测的干扰比较大。 8) 主放大/滤波电路再次对心电信号进行放大和滤波，然后将心电信号送入 A/D 转换部分。