保健食品稳定性考察要求

保健食品稳定性考察要求

一、需进行稳定性考察的情况

1、新产品研制时时行稳定性考察，确定内包装材料、容器的适用性、产品的稳定性、储存条件及保质期等。

2、对产品留样进行稳定性考察，观察其在工艺规定的内包装材料/容器、储存条件下，保质期内质量的变化情况，了解市场上的产品的质量状态，为内包装改进、工艺改革、质量提高等技术进步提供主要的依据。

3、主要原料、辅料及内包装材料/容器供应商变更前及变更后进行稳定性考察，观察供应商的变更对产品质量的影响情况。

4、采用新包装、新工艺、新辅料、新配方、新包装材料、新设备及新厂房等技术进步措施后，进行稳定性考察，观察各种技术进步的措施对产品质量的影响情况。

5、对主要原料、辅料进行稳定性考察，确定其储存期限/复验周期。

6、对中间产品进行稳定性考察，确定其最长加工时限/保存时限。

二、稳定性考察方法

1、稳定性加速考察方法/加速破坏试验

（1）主要考察产品在温度、相对湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、储存、运输条件提供依据，同时也是为预测产品的保质期提供依据。

（2）加速破坏试验方法是把上市 /货架包装的产品置于37-40℃和相对湿度75%的条件下，选择能代表内在质量的指标，每月检验一次，连续三个月，若检测结果稳定，相当于保质期为2年。

2、长期稳定性考察

（1）通过对样品在规定的保存条件下进行若干时间的稳定性考察证实样品在保质期内是稳定的，用此方法考察样品是比较可靠的。

（2）留样数量至少是全检量的10倍。

（3）样品在规定的包装材料/容器内，于规定温湿度的留样室内保存。样品的包装要求与留样的要求相同。

（4）检查频率

A、第一年，每隔三个月检查一次，即第0，3，6，9，12个月。

B、第二年，每隔六个月检查一次，即第18、24个月。

C、第三年后，每隔十二个月检查一次，即第36、48、60个月。

（5）检查时限：从留样开始至保质期后三个月或直至样品变质为止。

三、取样计划

1、新产品：至少是投产后的头三批，其后同常规产品。

2、常规产品：每个品种，每1-3批。（年产＜10批，取1批做考察；年产10-25批，取2批做考察；年产＞25批，取3批做考察。）

3、采用技术进步措施后的产品，至少是生产后的头三批，其后同常规品种。

4、非正常生产的情况，如出现偏差/紧急情况、使用降级物料、临时变更处方、临时改变生产工艺、内包装材料/容器的临时改变等，这些情况可能会影响到产品的稳定性，则必须做加速稳定性考察，待考察结果出来后，产品才可以发放销售。

四、稳定性考察项目

考察项目包括代表内在质量的全部指标，如：

（1）感官指示、性状等外观品质指示；

（2）内在品质、如功效成分含量、含水量、微生物、崩解度等；

（3）其他质量标准以外的检验项目，如内包装材料/容器对产品质量及其稳定性影响的指标等。

五、稳定性考察文件

1、制定稳定性考察SOP，规定考察对象、计划、方法、频率、项目、记录、报告、责任人等。

2、制定并填写“稳定性考察记录”记录内容包括：留样日期、品名、代号、规格、批号、保存条件、留样位置、观察项目、观察结果、记录人、备注等。

3、每年要对稳定性考察情况作一次年度小结。

4、每个品种稳定性考察结束后要撰写“稳定性评价报告”。

5、在考察期间，如果发现产品质量在保质期内质量有异常变化，不符合成品质量标准时，应马上向质管部门负责人报告，并进行调查、分析、处理，采取有效的纠正/预防措施。

注：本资料摘自《保健食品GMP实用指南》