保健食品稳定性考察要求
产品稳定性试验方案
产品稳定性试验方案1、目的
考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
2、参考资料
食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
食品储存期加速测试及其应用蔡燕芬佳百欧洲食品（惠州）有限公司516005
3、试验要求
3.1、样品类型粉体类、液体类
3.2、试验条件
3.3、样品需求量
注：粉末用铝膜袋包装，糖浆用300ML瓶并以3M胶封口包装，而微生物检测则用80ML瓶并以3M胶封口包装。
3.4、试验仪器恒温恒湿装置
4、实验方案
注：1、仪器尺寸的选择，由于实验室空间有限，在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制，而我们公司的产品种类较多，试验时只能分批次来进行。
（后附恒温恒湿箱的各种型号及市场价格）
2、仪器工作室的选择，由于试验有加速试验和长期试验，试验的时间较长，建议选购3个工作室的仪器较适合。
5、考察指标与检测方法应按照产品质量标准规定的方法，对样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。
6、数据记录、汇总。
申报保健食品检验需要提供的样品量及要求、检验时限及检测费
申报保健食品检验需要提供的样品量及要求、检验时限及检测费
（一）样品量及要求
1．送检样品必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似。
2．卫生学检验样品：送3个批次（不同日期生产）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
3．包装要求：每个最小的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家。
4．稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
5．毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×800倍（含Ames试验和30天喂养在内的第一、二阶段试验所需样品量），不足2kg按2kg送样。
毒理、功能、人体试验样品批号要一致。
需增加项目或特殊/贵重样品另议。
浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。
6．液体产品在做毒理试验时，可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度并提供加盖公章的证明；固体产品做毒理试验的样品应先粉碎且过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。
7．如需做人体试验的产品，按产品推荐量计算试验所需样品量。
8．功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×m倍(小鼠试验：m=200，大鼠试验：m=400)。
（二）检验时限及费用。
保健食品稳定性实验指导原则
关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函食药监食监三便函〔2013〕41号2013年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品管理局）：为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）。
现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。
联系人：李莉电话：（010）88330505邮箱：***************.cn传真：（010）88374394附件：《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司2013年7月29日（公开属性：主动公开）附件：保健食品稳定性试验指导原则（征求意见稿）稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。
保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。
1．加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
2．长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。
3．短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
二、稳定性试验要求（一）产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。
保健食品稳定性考察要求
保健食品稳定性考察要求保健食品稳定性考察要求一、需进行稳定性考察的情况1、新产品研制时时行稳定性考察，确定内包装材料、容器的适用性、产品的稳定性、储存条件及保质期等。
2、对产品留样进行稳定性考察，观察其在工艺规定的内包装材料/容器、储存条件下，保质期内质量的变化情况，了解市场上的产品的质量状态，为内包装改进、工艺改革、质量提高等技术进步提供主要的依据。
3、主要原料、辅料及内包装材料/容器供应商变更前及变更后进行稳定性考察，观察供应商的变更对产品质量的影响情况。
4、采用新包装、新工艺、新辅料、新配方、新包装材料、新设备及新厂房等技术进步措施后，进行稳定性考察，观察各种技术进步的措施对产品质量的影响情况。
5、对主要原料、辅料进行稳定性考察，确定其储存期限/复验周期。
6、对中间产品进行稳定性考察，确定其最长加工时限/保存时限。
二、稳定性考察方法1、稳定性加速考察方法/加速破坏试验（1）主要考察产品在温度、相对湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、储存、运输条件提供依据，同时也是为预测产品的保质期提供依据。
（2）加速破坏试验方法是把上市/货架包装的产品置于37-40℃和相对湿度75%的条件下，选择能代表内在质量的指标，每月检验一次，连续三个月，若检测结果稳定，相当于保质期为2年。
2、长期稳定性考察（1）通过对样品在规定的保存条件下进行若干时间的稳定性考察证实样品在保质期内是稳定的，用此方法考察样品是比较可靠的。
（2）留样数量至少是全检量的10倍。
（3）样品在规定的包装材料/容器内，于规定温湿度的留样室内保存。
样品的包装要求与留样的要求相同。
（4）检查频率A、第一年，每隔三个月检查一次，即第0，3，6，9，12个月。
B、第二年，每隔六个月检查一次，即第18、24个月。
C、第三年后，每隔十二个月检查一次，即第36、48、60个月。
（5）检查时限：从留样开始至保质期后三个月或直至样品变质为止。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介课件.ppt
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保健食品中水分规定
丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%，水蜜丸和 浓缩水蜜丸≤12%。
颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，
硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做规定。 茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，
新老产品对照。
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稳定性试验检测指标选择一般原则
功效或标志性成分； 微生物指标； 在稳定性试验中易发生变化指标； 卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标：
如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加 剂等一般不用做稳定性试验。
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GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天， 每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温 前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；
需要冷藏（冻）保存不能进行保温加速试验的产品如 益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存 条件下进行保存后进行稳定性试验；
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产 品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
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其他与产品卫生安全相关指标
酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲醇、总固 体等；
溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除 乙醇外）；
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对样品的要求
卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样 品为三个不同批次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫 生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及 兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号 不一致，审评结论将是“建议不批准” 。
保健食品稳定性试验
保健食品稳定性试验保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
根据本样品的特性，采用加速试验。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
受试样品有片剂、胶囊剂，均为普通样品，可在常温下贮存。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
依据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，加速实验应采用3批中试以上规模样品进行。
依据《中药、天然药物中试研究技术指导原则》，中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000 个制剂单位计算）的10倍以上。
也就是说，1个批次即要生产10000粒；3个批次，则共需生产30000粒。
每次取样500粒进行各项指标检测。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性
试验指导原则的通知
【法规类别】医疗保健食品卫生
【发文字号】食药监办食监三函[2013]500号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.12.02
【实施日期】2014.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
（食药监办食监三函〔2013〕500号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构：
为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自2014年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年12月2日
保健食品稳定性试验指导原则
保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则
（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介保健食品作为一类特殊的食品，对于人们的健康起到了积极的促进作用。
然而，由于保健食品的生产、储存和使用过程中的特殊性，其稳定性和质量标准的要求也相对较高。
本文将简要介绍保健食品卫生学稳定性试验和质量标准的要点。
一、保健食品卫生学稳定性试验要点1. 抽样及样品保存在对保健食品进行卫生学稳定性试验前，应根据相关标准和规定进行抽样。
抽样时需严格遵守抽样原则，并确保样品的真实性和代表性。
抽样后，应按照相应的方法和要求进行样品保存，以确保试验结果的真实可靠。
2. 外观、色泽和气味外观、色泽和气味是保健食品质量的重要指标，也是消费者最直观的感受。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品的外观、色泽和气味进行评估，以判断其是否符合要求。
其中，外观的要求包括产品的整体形状、表面质地等；色泽的要求包括产品的颜色、透明度等；气味的要求包括产品的香味、异味等。
3. 微生物指标保健食品的微生物指标是评价其卫生学稳定性的重要依据之一。
常见的微生物指标包括总菌落数、大肠菌群、真菌和酵母菌等。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品进行微生物指标的检测，以判断其微生物污染情况，并保证产品的卫生质量。
4. 理化指标除了微生物指标外，保健食品的理化指标也是评价其卫生学稳定性的重要依据之一。
常见的理化指标包括水分、灰分、脂肪含量、营养成分含量等。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品进行理化指标的检测，以判断其成分是否符合规定，并保证产品的质量和安全性。
二、保健食品质量标准要点1. 原料选择和使用保健食品质量标准要求在原料选择和使用上严格遵守相关规定。
原料的选择应符合国家标准和相关法规的要求，确保原料的质量和安全性。
使用过程中，则需要遵守生产工艺的要求，防止原料的污染和变质。
2. 配方控制保健食品质量标准要求在配方控制上注重科学合理性。
保健食品的配方应符合营养学要求，并根据特定人群的需求进行调整。
在配方过程中，需要控制各种成分的比例和含量，确保产品的质地和功能的达到标准。
保健食品卫生学稳定性试验要求
净含量 Q
负偏差
Q的百分比
g或mL
5g～50g 5mL～mL～100mL
—
4.5
100g～200g 100mL～200mL
4.5
—
200g～300g 200mL～300mL
—
9
300g～500g 300mL～500mL
3
总汞 ≤
— 以藻类和茶类*为原料的固
(以Hg计,mg/kg ）
体饮料和所有胶囊产品0.3
（其他：植物性原料直接
配料产品、海产品）
备注：配方中茶叶含量＞30%
铅、总砷、总汞的检测方法（依据）
• 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法 第三法:火焰原子吸收光谱法 ……
《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
GB/T5009.22-2003
大豆磷脂原料 浓缩磷脂 粉状磷脂
丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物≥65% 乙醚不溶物≤0.3% 丙酮不溶物≥95% 乙醚不溶物≤0.5%
SB/T10206
卵磷脂原料 乙醇可溶物≥99% SB/T10206
不同原料的卫生学指标检测要求
从安全性角度出发，测定胶 囊类样品的铅、总砷、总汞、 微生物指标时须包括胶囊皮。
其他经常检测的卫生学指标
指标
样品类型
可参考的检验方法
水分
硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋 装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、 水蜜丸、浓缩水蜜丸等
GB/T5009.3-2003
灰分
硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、 片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓 缩蜜丸等
素M1
GB/T18980-2003
保健食品功效成分及卫生指标检验规范
保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健食品是指具有调节机体功能，维护健康、延缓衰老或改善特定生理功能的食品。
保健食品作为一种独特的食品类别，其功效成分及卫生指标的检验规范具有重要意义，不仅能够保障保健食品的质量安全，还能够为消费者提供真实有效的保健功能。
保健食品的功效成分是指在保健食品中起主要作用的成分，常见的功效成分有维生素、矿物质、蛋白质、膳食纤维等。
对于保健食品的功效成分，其检验规范包括以下几个方面：1.检测方法：针对不同功效成分，需要制定相应的检测方法，确保准确评估保健食品中功效成分的含量。
2.含量标准：针对每种功效成分，需要制定相应的含量标准，以确定保健食品中功效成分的最低含量要求。
3.稳定性：保健食品功效成分的稳定性是指在保健食品储存和使用过程中，其成分是否能够保持相对稳定的特性。
对于稳定性的检验规范，需要制定相应的存储条件和检测指标。
4.毒理学评价：保健食品功效成分的毒理学评价是指研究其在体内代谢产物、作用靶点、毒性剂量等方面的影响，以确定是否具有潜在的毒副作用。
卫生指标是指对保健食品的生产、储存、运输和销售环节的卫生条件进行规定和检查的指标。
保健食品的卫生指标检验规范包括以下几个方面：1.生产环境：要求保健食品生产环境符合卫生要求，包括空气质量、无菌条件、洁净度等。
2.储存和运输条件：要求保健食品在储存和运输过程中，环境温度、湿度等条件符合卫生要求，避免保健食品受到污染或变质。
3.包装材料和印刷品：要求保健食品包装材料和印刷品符合卫生要求，不得使用对人体有害的材料。
4.销售场所和销售人员：要求保健食品销售场所符合卫生要求，销售人员具备相应的卫生知识和技能，确保消费者购买到安全的保健食品。
保健食品功效成分及卫生指标的检验规范是保障保健食品质量安全的重要手段。
制定明确的检验规范，可以确保保健食品中功效成分的含量准确，保证保健食品的功效功能；同时，卫生指标的检验规范能够保障保健食品的卫生安全，提供给消费者安全可靠的保健食品选择。
食品卫生学稳定性试验要求
保健食品 功效/标志性成分
功效或标志性成分试验
• 功效成分一般是指经科学研究或国内外 文献证实，产品中含有从天然原料中提 取或人工合成的一种或几种与所申报的 保健功能直接相关的成分。 • 标志性成分是指产品固有的特征性物 质。 • 功效（标志性）成分及其指标值由申报 者自行研究后提出。 • 功效/标志性成分检验方法列入批准证书 附件。
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
原 料 葡萄籽 提取物 功效/标志成分 原花青素 可以参考的检验方法
红曲 洛伐它丁 山楂、蜂 黄酮类 胶、花粉 低聚糖 异麦芽低聚糖、低聚 果糖、大豆低聚糖 动物性 蛋白质、氨基酸 原料 角鲨烯 角鲨烯 绞股蓝 绞股蓝总皂苷
《保健食品检验与评 价技术规范》2003 年版
西洋参/人参 总皂苷/人参皂苷
冬虫夏草及 腺苷 菌丝体 红景天 红景天苷 大蒜提取物 大蒜素 蕈类 （粗）多糖
茶叶
茶氨酸、茶多 酚、儿茶素
《保健食品功效成分检 验方法》中国营养学会 营养分析分会 《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
原 料 银杏叶 五味子 植物油 蜂皇浆 深海鱼油 魔芋 牛初乳 芦荟 功效/标志成分 银杏总黄酮
铅、总砷、总汞
项 目 限 量 一般产品 个别产品 铅≤ 0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类 (以Pb计,mg/kg ） 和茶类*为原料的固体饮料 和胶囊产品2.0 0.3 以藻类和茶类*为原料的固 总砷 ≤ 体饮料和所有胶囊产品1.0 (以As计,mg/kg ） 总汞 ≤
(以Hg计,mg/kg ）
保健食品 功效成分卫生学稳定性试验
北京市疾病预防控制中心 张正
卫生学试验 卫生学试验检验项目的确定： 了解委托检验产品的详细 配方和原料组成、主要工 艺、剂型及其他相关资料 后，依据保健食品和各类食 品相关国家、行业标准，确 定卫生学检验项目。
稳定性试验操作规程
稳定性试验操作规程一、目的：保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
二、适用范围：所有市售批次产品。
二、稳定性试验的要求：1.稳定性试验包括长期试验和加速试验。
长期试验和加速试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。
2.长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品, 供试品取样量是全检量的两倍。
供试品应是市售包装一致的产品。
3.长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一致。
4.加速试验所用设备：应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行监控。
4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。
三、保健品的稳定性试验：1.加速试验：加速试验是在超常的条件下进行的。
其目的是通过加速供试品的化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。
要求供试品，在温度37℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置3个月，避免光线直射。
在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。
将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。
2.长期试验：长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订样品的有效期提供数据。
要求供试品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 的条件下放置至保质期，避免光线直射。
第一年每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。
201x.12.02.保健食品稳定性试验指导原则
保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
1.普通样品。
加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。
短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。
2.特殊样品。
在说明书规定的贮存条件下贮存。
（四）试验时间。
稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介7
❖ 粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白 粉等。除另有规定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4%， 蜂王浆冻干粉≤ 3%，其它对水分不做规定。
❖ 饼干：除另有规定外， ≤6.5%。
保健食品的灰分
❖ 灰分指标某些时候在一定程度上可以 间接反映产品的原料及其变化情况；
❖ 《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的 检测工作的公告》中规定：现行食品安全 （卫生）标准中规定的大肠菌群指标以 “MPN/100克或MPN/100毫升”为单位 的，适用GB/T4789.3-2003 进行检测； 以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克 或CFU/毫升”为单位的，适用 GB/T4789.3-2010进行检测。
❖ 硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片 剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等固 体剂型通常要求检测灰分。
崩解时限和溶散时限
❖崩解时限：硬胶囊和软胶囊≤60分钟； 片剂≤60分钟； 泡腾片≤5分钟；
❖溶散时限：小蜜丸、水蜜丸≤60分钟； 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120分钟；
口服液和饮料剂型的保健食品
应检测： ❖ pH值
其他与产品卫生安全相关指标
❖酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲 醇、总固体等；
❖溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂 而定（除乙醇外）；
保健食品中水分规定
❖ 丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%， 水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%。
❖ 颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。
❖ 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另 有规定外，硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做 规定。
❖桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限 量暂定为50μg/kg），同时还要提供红曲菌 种及原料红曲的桔青霉素检测报告。
保健食品卫生学稳定性试验实际要求
可参考的检验方法
水分
硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋 装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、 水蜜丸、浓缩水蜜丸等
GB/T5009.3-2003
灰分
硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、 片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓 缩蜜丸等
GB/T5009.4-2003
酸价 含油脂较高的样品（如富含 过氧化值 植物油产品、鱼油类、植物
油为稀释剂的软胶囊等）
镉
茶叶、植物性原 GB/T5009.19-2003 料直接配料产品
以海产品为原料 GB/T5009.15-2003 产品
其他经常检测的卫生学指标
指标
样品类型
可参考的 检验方法
崩解时限 硬胶囊和软胶囊≤60 药典2005版 （分钟） 片剂≤60（泡腾片≤5）
溶散时限 （分钟）
小蜜丸、水蜜丸≤60 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸 ≤120
西洋参/人参 总皂苷/人参皂苷
冬虫夏草及 腺苷 菌丝体
《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
红景天
红景天苷
大蒜提取物 大蒜素
蕈类
（粗）多糖
茶叶
茶氨酸、茶多 酚、儿茶素
《保健食品功效成分检 验方法》中国营养学会 营养分析分会
《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
• 标志性成分是指产品固有的特征性物质。 • 功效（标志性）成分及其指标值有申报
者自行提出。
• 功效/标志性成分检验方法列入批准证书 附件。
功效或标志性成分试验
确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则： （1）配方中各原料的投入量； （2）生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分
的影响； （3）多次功效或标志性成分的检测结果； （4）该功效或标志性成分检测方法的变异度； （5）国内外有关该功效或标志性成分的安全性评
保健食品稳定性试验
保健食品稳定性试验保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
根据本样品的特性，采用加速试验。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
受试样品有片剂、胶囊剂，均为普通样品，可在常温下贮存。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
依据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，加速实验应采用3批中试以上规模样品进行。
依据《中药、天然药物中试研究技术指导原则》，中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000 个制剂单位计算）的10倍以上。
也就是说，1个批次即要生产10000粒；3个批次，则共需生产30000粒。
每次取样500粒进行各项指标检测。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
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保健食品稳定性考察要求
一、需进行稳定性考察的情况
1、新产品研制时时行稳定性考察，确定内包装材料、容器的适用性、产品的稳定性、储存条件及保质期等。
2、对产品留样进行稳定性考察，观察其在工艺规定的内包装材料/容器、储存条件下，保质期内质量的变化情况，了解市场上的产品的质量状态，为内包装改进、工艺改革、质量提高等技术进步提供主要的依据。
3、主要原料、辅料及内包装材料/容器供应商变更前及变更后进行稳定性考察，观察供应商的变更对产品质量的影响情况。
4、采用新包装、新工艺、新辅料、新配方、新包装材料、新设备及新厂房等技术进步措施后，进行稳定性考察，观察各种技术进步的措施对产品质量的影响情况。
5、对主要原料、辅料进行稳定性考察，确定其储存期限/复验周期。
6、对中间产品进行稳定性考察，确定其最长加工时限/保存时限。
二、稳定性考察方法
1、稳定性加速考察方法/加速破坏试验
（1）主要考察产品在温度、相对湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、储存、运输条件提供依据，同时也是为预测产品的保质期提供依据。
（2）加速破坏试验方法是把上市 /货架包装的产品置于37-40℃和相对湿度75%的条件下，选择能代表内在质量的指标，每月检验一次，连续三个月，若检测结果稳定，相当于保质期为2年。
2、长期稳定性考察
（1）通过对样品在规定的保存条件下进行若干时间的稳定性考察证实样品在保质期内是稳定的，用此方法考察样品是比较可靠的。
（2）留样数量至少是全检量的10倍。
（3）样品在规定的包装材料/容器内，于规定温湿度的留样室内保存。
样品的包装要求与留样的要求相同。
（4）检查频率
A、第一年，每隔三个月检查一次，即第0，3，6，9，12个月。
B、第二年，每隔六个月检查一次，即第18、24个月。
C、第三年后，每隔十二个月检查一次，即第36、48、60个月。
（5）检查时限：从留样开始至保质期后三个月或直至样品变质为止。
三、取样计划
1、新产品：至少是投产后的头三批，其后同常规产品。
2、常规产品：每个品种，每1-3批。
（年产＜10批，取1批做考察；年产10-25批，取2批做考察；年产＞25批，取3批做考察。
）
3、采用技术进步措施后的产品，至少是生产后的头三批，其后同常规品种。
4、非正常生产的情况，如出现偏差/紧急情况、使用降级物料、临时变更处方、临时改变生产工艺、内包装材料/容器的临时改变等，这些情况可能会影响到产品的稳定性，则必须做加速稳定性考察，待考察结果出来后，产品才可以发放销售。
四、稳定性考察项目
考察项目包括代表内在质量的全部指标，如：
（1）感官指示、性状等外观品质指示；
（2）内在品质、如功效成分含量、含水量、微生物、崩解度等；
（3）其他质量标准以外的检验项目，如内包装材料/容器对产品质量及其稳定性影响的指标等。
五、稳定性考察文件
1、制定稳定性考察SOP，规定考察对象、计划、方法、频率、项目、记录、报告、责任人等。
2、制定并填写“稳定性考察记录”记录内容包括：留样日期、品名、代号、规格、批号、保存条件、留样位置、观察项目、观察结果、记录人、备注等。
3、每年要对稳定性考察情况作一次年度小结。
4、每个品种稳定性考察结束后要撰写“稳定性评价报告”。
5、在考察期间，如果发现产品质量在保质期内质量有异常变化，不符合成品质量标准时，应马上向质管部门负责人报告，并进行调查、分析、处理，采取有效的纠正/预防措施。
注：本资料摘自《保健食品GMP实用指南》。