迎接飞行检查准备资料-20160816
飞行检查应对策略 ppt课件
精品资料
1 飞行检查的相关介绍
什么是飞行检查？
具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象， 主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发 现其需要改进的问题。
飞行检查的特点？
飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行 的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真 实情况。
质量审核
内审 定期、全面、变化、专项
按质量管理体系文件 中的内审制度组织内 审，内审应有计划、 方案、标准、批准和 实施的记录。
外审 全面、评价、必要、考察
企业应当对药品供货 单位、购货单位的质 量管理体系进行评价， 确认其质量保证能力 和质量信誉,必要时进 行实地考察。
风险控制
建立质量风险管理制 度，明确规定风险管 理程序和职责。
计算机系统主要检查的控制点
1.计算机系统的完整性，包含各项管理制度和操作规程； 2.质量管理部门在系统中的管理能力； 3.权限管理制度； 4.数据安全性及保障措施； 5.基础数据管理； 6.系统控制力，主要是经营范围、资质、证照期限、近效期 预警、超有限期、不合格停售等控制； 7.记录的完整性。
“达远医药”计算机系统特点
飞行检查的主要内容
（一）企业的质量管理方针及体系文件是否执 行到位，重点检查企业最近一次GSP认证时缺 陷项目的整改落实情况； （二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动 情况； （三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗 履职； （四）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、 “走票”或“过票”行为；
（五）药品的储存和运输条件是否符合规定的温 湿度要求； （六）企业计算机管理系统是否符合药品经营全 过程管理及质量控制要求； （七）根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点 核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况； （八）最近一次GSP认证（专项）检查的工作质 量。
飞行检查方案4篇
飞行检查方案4篇篇一：永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案（1674字）为积极推进药品安全诚信体系建设，进一步提升药品经营行业诚信自律意识，规范我市药品流通秩序，抓好省、市药品流通监管工作要点的落实，经局长办公会议研究决定，在全县范围内开展药品经营企业GSP飞行检查。
为确保该项工作的顺利完成，现就有关事项通知如下：一、飞行检查范围及检查重点对全县范围内药品批发、零售连锁企业、药品零售企业进行GSP 飞行检查，重点检查以下内容：药品批发、零售连锁企业1、企业认证时或上次检查时发现的缺陷项目整改落实情况；2、企业认证后许可事项变更情况；3、企业GSP实施情况：包括制度执行情况、计算机管理系统使用情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品及中药饮片），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录上传情况）、验收和出库环节规范情况、基本药物核注核销电子监管的实施情况等；4、对有群众举报的企业及外地核查较多的企业重点核查举报反映的违法违规情况。
5、其他需要重点检查的问题。
（二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店）1、相关制度及执行情况；药品的购销票据及购进验收记录管理情况，重点检查两年内企业的购销票据；2、供应商及经营药品的相关档案资料；3、基本药物、处方药销售管理情况；4、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品购销管理情况；5、专业技术人员在职在岗情况；6、其他需要重点检查的问题，如中药饮片是否合法渠道采购等。
二、职责分工药品器械股负责组织实施药品经营企业GSP飞行检查工作方案，成立两个飞行检查组，第一组组长；陈春久、组员；周松培、贺方颖。
第二组；组长；贺海峰。
组员；朱湘江、尹小芳。
第一组负责批发企业和零售连锁企业及西南路药品零售企业的检查，第二组负责东北路药品零售企业的检查。
工程迎接飞行检查方案
工程迎接飞行检查方案一、前期准备工作1.1 确定飞行检查日期和时间飞行检查是一项严肃的任务，需要提前确定检查日期和时间，以便制定详细的检查计划和安排相关人员的工作。
1.2 制定检查计划根据飞行检查的要求和标准，制定详细的检查计划，包括检查的内容、时间安排、检查人员的分工等。
1.3 检查前的设备准备确保所有相关设备的完好和准备工作的完成。
包括飞行器的检查设备、地面设备等。
1.4 安排人员根据检查计划的要求，安排相关人员的工作，包括飞行检查人员、飞行器维护人员、地面服务人员等。
1.5 提前通知相关单位提前通知其他相关单位，包括机场管理部门、航空公司、航空交通管制部门等，以确保飞行检查的顺利进行。
二、检查前的工程准备2.1 飞行器的准备检查飞行器的飞行前准备工作，包括燃料、润滑油、气压、电源、通信设备、导航设备等的检查和准备工作。
2.2 地面设备的准备确保地面设备的完好和准备，在飞行检查过程中为检查人员提供必要的支持和保障。
2.3 检查区域的准备清理和准备检查区域，在飞行检查的过程中保证安全和顺利进行。
2.4 防火安全的准备加强防火安全工作，做好火灾应急措施的准备，提早消除火灾隐患，确保飞行检查过程中的安全。
2.5 气象条件的准备提前关注气象情况，根据天气预报的情况作出必要的准备和应对措施。
三、检查过程中的工程保障工作3.1 飞行检查人员的保障为飞行检查人员提供必要的保障工作，包括各种设备的支持和配备、饮食、休息等。
3.2 飞行器检查的支持提供飞行器检查过程中的支持工作，包括设备的调试和维护、数据的采集和处理等。
3.3 地面设备的支持提供地面设备的支持工作，确保其正常运行和运转。
3.4 环境保护的工作加强环境保护工作，减少对环境的影响，确保飞行检查过程中的环境安全。
3.5 安全生产的保障严格执行安全生产规定，加强对各种安全生产隐患的排查和处理，确保飞行检查过程中的安全生产。
四、检查后的工程总结和反馈4.1 检查结果的汇总和分析对飞行检查结果进行汇总和分析，提出改进措施和意见。
医疗器械飞行检查-的注意事项与应对讲课资料88页PPT
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
医疗器由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
药品批发企业飞行检查各部门重点整理
药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制. ..。
飞行检查 实施方案
飞行检查实施方案飞行检查是保障航空安全的重要环节，它不仅关乎飞行人员和乘客的生命安全，也直接关系到航空公司的声誉和运营效率。
为了确保飞行检查的顺利进行，我们制定了以下实施方案：一、飞行检查前的准备工作。
1. 确保设备完好，在进行飞行检查前，必须确保所有检查设备处于良好状态，能够正常工作。
对于任何发现有故障或损坏的设备，必须及时进行维修或更换。
2. 确认人员到位，在飞行检查前，需要确认参与检查的人员都已经到位，包括飞行员、机务人员、地面服务人员等，确保每个岗位都有专业人员负责。
3. 检查资料准备，检查人员需要提前准备好检查所需的各类资料，包括飞行计划、机务记录、机组人员资质证明等，以便在检查过程中能够及时查阅。
二、飞行检查的具体实施。
1. 检查飞行器材，首先进行飞行器材的检查，包括飞行器的机身、引擎、起落架、机翼等部件的完好情况，确保飞行器没有明显的损坏或故障。
2. 检查飞行器材的使用记录，对飞行器材的使用记录进行检查，包括飞行器的维护记录、维修记录、使用情况等，确保飞行器材的历史记录无异常。
3. 检查飞行器材的供应，对飞行器材的供应情况进行检查，包括燃油、润滑油、氧气等的供应情况，确保飞行器材在飞行过程中不会因为供应问题而出现故障。
4. 检查飞行器材的安全设备，对飞行器材的安全设备进行检查，包括救生设备、紧急逃生设备、消防设备等，确保这些设备在紧急情况下能够正常使用。
5. 检查飞行器材的通讯设备，对飞行器材的通讯设备进行检查，包括无线电、雷达、导航设备等，确保这些设备在飞行过程中能够正常通讯和导航。
6. 检查飞行器材的环境适应性，对飞行器材的环境适应性进行检查，包括飞行器材的适航性、适飞条件等，确保飞行器材在特定环境下能够正常飞行。
三、飞行检查后的总结工作。
1. 检查记录整理，对飞行检查的记录进行整理，包括检查过程中发现的问题、解决方案、下一步的工作计划等，确保检查记录的完整和准确。
2. 检查结果汇报，将飞行检查的结果进行汇报，包括飞行器材的状态、存在的问题、解决方案等，向相关部门进行汇报，以便他们能够及时采取措施。
医疗器械飞行检查-的注意事项与应对讲课资料88页文档
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
飞行检查表格
1.资料检查：过程施工隐蔽记录及照片
2.现场检查：门槛石、挡水石破坏性检查；检查勾缝剂材料是否符合使用要求；检查现场给水试压表是否满足要求；检查瓷砖开孔器具是否符合要求
六、假冒伪劣材料
1.假冒伪劣材料／偷工减料
1.资料检查：材料下单/进场/收货记录；材料检测证明/合格证/出厂报告等资料
3.是否违规使用假冒伪劣设备和材料
第二季度
假冒伪劣材料专项行动
1.假冒伪劣材料
1.资料检查：材料下单/进场/收货记录；材料检测证明/合格证/出厂报告等资料
2.现场检查：现场材料堆放是否符合要求；检查仓库材料真伪/劣质；检查现场使用材料真 Nhomakorabea/劣质；
第三季度
集中加工专项行动
1.依据指引要求设立集中加工区、分类堆放区
八、成品保护
（按户）
1.成品与半成品保护情况
1.资料检查：合同约定成品保护条款
2.现场检查：现场检查木地板、橱柜、洁具、门窗、地面瓷砖等是否按要求做成品与半成品保护；
集团四季度专项行动
类别
检查项目
检查内容
检查情况
第一季度
机电专项行动
1.机电专项行动
1.机电安装工程是否符合验收要求及使用功能要求
2.机电工程是否按图施工
飞行检查表格
项目名称：检查标段：检查日期：
精装八条
类别
检查项目
检查内容
检查情况
一、图纸深化
1.依据指引要求进行图纸深化
2.现场必须按图纸深化要求施工
1.资料检查：设计签字的深化图纸、图纸深化会议记录
2.现场检查：现场核对是否按深化图纸施工
二、土建移交工作面（按户）
无人机航拍技术最新版教学课件飞行前检查清单
学习新知（知识拓展）--- 无人机清理必备工具
5、多用途清洁膏、清洁棉签
2、小气吹
可以用它清除无人机“敏感部位” 的尘垢，如电机或电路板旁边的 尘垢，而且还不会损坏无人机。
3、异丙醇
这种清洁剂可以祛除污垢、草渍、 血液等99%的各种顽渍，还不会 损坏电路。
4、超细纤维布
它一般和异丙醇协同工作，配合 完美。
步骤2设备清单检查内容步骤4学习新知任务实施学习新知任务实施步骤1无人机飞行前检查清单的准备环境勘察及准备1天气良好无雨雪大风2起飞地点避开人流开箱检查1飞行器电量充足2遥控器电量充足开机检查1打开遥控器并与手机平板连接2确保飞行器水平放置后打开飞行器电源试飞检查1起飞至安全高度35米2观察飞行器悬停是否异常检查完毕可安全飞行检查清单应该作为起飞前需要逐步核查事项的备忘录
清洁 工具
无人机常用的清洁小工具 有那些？如何使用？
小结与作业
作业
1、熟练写出无人机飞行前的检查清单 2、课后熟练操作并掌握对无人机飞行 前对各种设备的检查技巧，并写出自 己对无人机飞行前检测心得体会。
感谢您的聆听
演示：无人机螺旋桨的安装
学习新知（任务实施）--- 步骤5（检查飞行设备）
03 螺旋桨有无损坏、变形以 及安装是否紧固。
螺旋桨绝对平衡才能保证无人机的平稳飞 行，否则任何细小划痕都可能使单个螺旋 桨失去平衡，导致无人机无法平稳飞行。
04 电池安装是否牢固，确 保电量充足。
每次使用前都要检查电池，确保电池或连 接线没有物理损坏，确保电池没有膨胀或 鼓起。
第七单元 无人机的维护与保养/ 项目1【飞行前的常规保养与维护】/任务1
飞行前检查清单
目录 CONTENTS
飞行检查具体要求（合集5篇）
飞行检查具体要求（合集5篇）第一篇：飞行检查具体要求学生在校一日常规检查项目班级常规检查项目电器：切断电器电源桌凳：要归位放好桌面：整洁无杂物（除非是下一节课的科目相关书籍）物品：物品摆放有序，隔柜按照要求放置物品个人卫生检查情况指甲：不留长指甲、不染指甲。
头发：女生不烫染头发，男生要求短发。
衣着：干净整洁，星期一和星期四穿校服，重大节日活动穿校服。
书包：干净整洁，书目摆放整齐，归类放好。
课间活动情况检查禁止奔跑及路队：校园内禁止追逐打闹奔跑（锻炼可以去操场），路队必须要快静齐，路队两两对齐。
上下楼梯：上下楼梯靠右行，禁止攀爬扶手，禁止上下楼梯一步三跨，一步两跨等。
文明礼貌：见到老师主动问好（只要不认识的就喊，三人行必有我师）主动捡垃圾：见到垃圾主动捡起，情景测试中，没有捡起的同学记录名字。
食堂就餐食堂就餐：禁止喧哗，桌面收拾干净，不浪费粮食第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
飞行检查资料
文档版-飞行检查方法及要点
文档版-飞行检查方法及要点内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。
无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。
确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。
时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。
4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。
宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。
5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！二、2016年94 号公告检查要点与方法（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。
飞行检查准备程序
飞行检查准备程序
类别
QP
页次
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编号
QP-42
版本/次
C/0
-例行飞行检查抽样（一般三年一次）；
-公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例；
6.2飞行检查的内部临时通知
6.2.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。
6.2.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。
6.3.6 关于欧盟飞行检查的特别要求：
抽查的机型，申请认证机型在100个以内，不少于三个；100个以上，每一百个机型抽样三个机型检查。
6.3.7在审核的过程中，各部门必须认真配合，不得拖延、弄虚作假或拒绝配合。但是根据法规的要求，如下信息可以不提供审核：
-- 财务数据
-- 销售数据
-- 核心技术机密
6.3.2首次会议结束后，管理者代表、开发部、品质部与文控专员应留下，审核员会将审核的日程与需要的资料进行说明，各负责人记录下后，应在15分钟内准备齐全。特殊情况下，可以分批提供，但不能超一小时。
6.3.3 检查的全过程，管理者代表（或其代理人）应全程予以陪同。相关的检查发现，如属实应予以记录，不属实的应予以澄清。
4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。
5.流程
无
6.内容
6.1 飞行检查的时机
6.1.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：
- 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
6.4.5 审核发现的实施追踪与效果确认由法规与体系管理部负责。
飞行检查应急预案
飞行检查应急预案1.0目的为了确保公司正常运营,确保监管部门在食品生产（含食品相关品）监管中顺利通过，结合公司实际，制定本规定。
2.0适用范围本制度适用于公司政府在食品生产经营日常监督检查管理中迎审准备，既符合政府监管，又不影响企业生产经营。
3.0职责3.1人事行政部负责门卫遇到政府飞行检查时，要及时传递给行政主任和人事经理。
同时告知品管主任、品管经理。
同时接到政府人员到办公室进行招待。
公共事务专员负责做好与政府相关职能部门的对接。
3.2品管部牵头，负责迎接政府飞行检查，并对接生产部和储运部，陪同政府人员进行检查，品管经理需要全程陪同。
品管部每年至少一次对各部门主任进行国家法律、法规、规章的培训，确保各车间主任懂法、守法，严格按照法律组织生产。
3.3生产部需要按照国家食品安全法律、法规、规章和公司的流程制度组织生产并按照要求迎接检查，同时维护好日常食品安全。
3.4库房按照公司要求及部门三级文件，做好产品的仓储管理，重点做好标识和产品防护，维护好基础设施、化学品管理等。
3.5政府检查各车间和库房时，该车间主任需要全程陪同，做好接待和必要的解说，遇到异议时，按照公司领导要求执行。
4.0应急预案4.1门卫遇到政府检查（含监督抽查）时，第一时间告知行政主任和人事经理。
同时告知品管部主任、品管经理。
4.2食品安全组负责组织各车间主任和品管人员把政府检查需要查阅的文件搬运到指定办公室，以备政府检查。
食品安全组每月食品安全检查时，需要对车间记录进行检查，确保符合国家规定421.质控主任组织相关人员把进厂检验查验记录、供应商出厂合格报告.生产过程检查记录.出厂合格报告.不合格品处置记录.4.22食品安全组组织各车间按照以下文件和记录提供。
（以下文件和记录需要装到指定的文件档案盒中，随时准备给政府飞行检查提供）。
备注：政府飞行检查包括原辅料、生产过程、出厂检验现场、标识标注情况、原辅料进厂查验记录、食品销售台账情况、不安全食品召回。
飞行检查内容200条
飞行检查内容200条一、现金业务方面1.是否坚持先收款后记账，先记账后付款的原则，现金业务是否在监控下进行，收付款是否坚持认真审核凭证要素、印鉴，是否坚持当面点清、一笔一清。
2.柜员不得代填或代改缴款凭证，联社大库管理员不得兼记账务。
3.库房管理应达到“无火灾、无霉烂、无虫蛀、无鼠咬、无盗窃、无差错事故”的“六无”要求，库内不准存放私人财物和其他物品。
4.大库钥匙、自助设备钥匙必须坚持平行交接原则，钥匙持有人变更时，不得交给曾保管使用另一把钥匙的人员。
5.管库员出入库房时必须做到同开、同进、同在、同出、同锁，出入库的款项、实物实行双人办理，相互复核，共同负责。
其他人员必须经有权人批准后，在管库人员的陪同下，方可出入库房。
6.抵押及质押有价物品纳入表外科目核算，并入库保管，做到账实相符。
7.柜员现金箱要严格实行限额管理，营业日间超限额必须查明原因，营业日终超限额必须上缴。
8.柜员必须坚持“一日三碰库”，确保款项无误。
9.自助设备5日内至少清钞一次，操作员在清查钞箱余额和加钞、取钞过程中，必须坚持双人操作，并在有效的视频监控下进行。
10.操作员临时更换或调动，要在会计主管的监督下进行交接，并进行详细登记。
11.县级联社主任或分管主任每季对联社业务库查库一次，对辖属营业网点每年至少进行一次全面性查库；县级联社会计管理部门对辖属基层营业网点每季至少全面查库一次；信用社主任每月至少全面查库一次，会计主管按旬突击全面查库；分社（分理处）负责人或内勤主管人员按旬突击全面查库；自助设备管理社对每机每周至少检查库存一次，必须留有记录。
12.查库必须全面进行，坚持大额现金开箱检查，所有现金移库检查；对自助设备、柜员尾箱等所有内、外库款均应进行检查。
13.柜员现金调拨必须通过现金管理员办理，柜员之间不得自行相互调剂使用。
14.柜员休班，在坚持换人核对的同时，柜员尾箱剩余尾数原则上不超过1万元或全部交清。
15.柜员临时离柜，必须退出操作画面并取下柜员卡，现金、印章、重要空白凭证等要入箱（屉）加锁，妥善保管。
飞行检查应急预案
飞行检查应急预案修订记录审批记录分发范围1．目的统一领导，快速反应、措施果断，协同应对、加强合作，规范应对GMP检查工作流程，提高工作效率。
2．适用范围本程序适用于公司GMP突击检查的管理。
3．定义3.1 指上级行政管理部门的临时突击性检查，如市场监督管理局、环境监督局等外部单位。
4. 应急流程一旦外部飞行检查（或其它政府部门人员来突击检查）→门卫每一时间通知行政人事负责人到公司门口确认情况→行政部负责人根据来访单位的性质快速通知总经理或质量负责人→各部门进行快速反应，积极配合其它相关部门把工作处理完毕。
5.职责5.1 GMP检查领导小组5.1.1 GMP检查领导小组组成组长：总经理或质量部负责人小组成员：质量工作负责人、生产工作负责人、行政人事工作负责人、采购工作负责人、仓库部门负责人、研发中心负责人。
5.1.2 公司质量部为GMP检查牵头部门，质量部与其他部门为具体执行部门。
5.1.3 组长：确认监察机构的准确信息，同时上报公司负责人，负责GMP检查的总协调。
5.1.4 副组长：主要负责和专家组协调并组织质量部门和生产部门人员GMP 检查迎审等，领导小组组长不在公司时，授权副组长代行组长职责。
5.1.5 各部门负责人：负责各部门检查准备、专家陪同及组织本部门迎审工作。
5.2 行政人事部5.2.1 负责公司GMP检查全过程的专家接待工作（接机、接站车辆及人员的安排等）及会场准备工作。
5.2.2 负责培训档案、体检档案及人员资质等材料的提供。
5.2.3 负责厂区环境、卫生、安全、虫害等工作及记录的提供。
5.2.4 其他管理范围内的资料提供。
5.3 质量部5.3.1 负责公司GMP认证申请材料的申报，GMP认证过程中首次会议、末次会议召集。
5.3.2 负责本部门迎检的各项工作，负责和专家沟通有关质量管理方面的问题。
5.3.2 负责其他部门迎检工作的指导及日常审查工作。
5.3.3 其他管理范围内的资料提供。
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1、省局飞行检查需要提供的材料
（1）省局任务清单和结果汇总表。
（技术支持组）
（2）本机构人员清单。
（质量组）
（3）电子版资质认定通过项目表。
（质量组）
（4）承担项目的任务书、抽检方案。
（技术支持组）
（5）外部能力验证情况一览表。
2014和2015年的全部能力验证。
（质量组）
（6）设备检定校准证书。
（仪器设备管理员张帅）
（7）分包的检验报告。
（报告组）
（8）每个任务抽五份报告，包括合格的和不合格报告。
（报告组）（9）内部质量控制计划和实时记录。
（质量组）
（10）检验报告寄送记录。
（质量组受控、内勤填写完整后交由技术支持组存至任务档案内）
（11）每批次任务的总结报告（技术支持组存档）
（12）选取 1.5%的比例进行抽样，并且将抽样单和检测机构报告复印件带走，到省局实验室进行检测。
（样品组理顺样品及报告组整理好报告）
2、国家局飞行检查需要提供的材料
（1）法人证书及法律地位文件（质量组）
（2）体系文件（质量组）
（3）人员档案（质量组）
（4）设备档案（质量组）
（5）标准查新记录/表更确认记录（质量组）
（6）质量控制计划以及记录（质量组）
（7）上次评审的评审报告/申请书/整改报告（质量组）
（8）自查表电子版和机构介绍电子版（质量组）
（9）老师携带考核样品当天出结果，一般为两个样品。
（各组特别是农残组采用肯定列表一齐检测法、兽残组采用国标方法进行部分项目的检测方法开发，能力验证及现场考核不允许使用快速检测方法）
注意：飞行检查集中在8、9月份，这些材料需本周整理完成，各组合理安排工作，下周一我会检查。
另外，日常检测过程中的记录性文件资料要及时跟进，并随时以评审要求准备好现场。
2016.8.16。