中药材全产业链管理与解读-李峰

中药材全产业链管理与解读

李峰

第一部分概述

中药材是中医药的重要组成部分。加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。针对中药材产业乱象和顽疾，国家食品药品监督管理总局等八部门于2013年10月联合下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，对中药材种植生产经营的全链条、各环节的整治和规范提出明确要求。

一、中药全产业链

中药行业是医药行业的子行业，由中药材生产、中药工业(含中药饮片加工、中成药生产、中药机械制造)和中药商业组成。经过长期发展，我国已经形成了以中药材生产为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带的中药生产流通体系。三者可以合称为中药全产业链。中药材产业链的诸多环节是由多种经营主体或参与者所组成，通过这些经验主体的活动，产业链得以运转。

在这个中药全产业链中包含了中药材的源头环节—中药材的种养殖生产和产地加工；中药材的中间环节----中药材饮片、炮制加工以及中成药生产；中药材的最终环节----中药商品的运输物流、仓储保管、市场营销和临床用药。选种和研发环节是整条产业链创新的源头，目前我国政府属于这一环节的主体经营者，包括高校、科研单位、部分企业的研发部门。药材种植环节中，农民或农民集体负责药材的种植、养殖，在某些情况下，他们也拥有药材初加工的设施，可对药材进行初步的炮制加工；中药材加工、储运环节主要由贸易企业（药材商）或饮片生产厂家来完成，部分制药企业也可完成中药材的初加工，初加工以后原药材才成为具有各种标准特征和品级的商品，经中药贸易流通销售环节到制药领域、临床用药等。三个环节缺一不可，三个环节无缝链接，才能保证中药的质量管理全覆盖，才能保证中医用药的安全有效。

然而，构成中药全产业链的单位性质不一、人员素质不一、管理门类不一，造成了质量管理的漏洞和困难。例如，中药材生产环节多是农民个体，难以形成现代质量管理体系。中药商业环节个体、私营和国有中药商业企业并存，良莠不齐导致中药质量控制难以均一。中药生产加工企业传统工艺与现代化并存，小作坊与大企业并列，导致中药饮片质量难以保证。

在每年的全国两会上，中药材的流通、质量问题屡次成为医药届代表提及的重点。中药行业质量管理的基础：中药材的质量问题多次引起了人们的深刻反思。

二、中药材质量管理的主要存在问题及其危害

（一）中药材质量存在的主要问题

1．分散式种植加工，技术落后，药材质量不稳定

目前，我国中药材源头的采集加工仍以千家万户的分散式加工为主，采集时间、方法随意性很大，再加上生产技术还是沿用落后的传统技艺，这种小农经济模式在造成效率低下的同时，也造成了药材质量源头失控。如部分药材使用硫磺熏蒸或高温烘干，大大降低了药材的有效成分；落后的分拣、洁净过程以及不合适的包装材料，也严重地影响药材质量的稳定性等。尽管目前国家正在推行中药材 GAP，但还没成为一种强制行为，而且市场也没有给 GAP基地产品带来可观的经济效益，加之基地又少得可怜，因此短期内不可能改变中药材的种植现状。

2．人工种植的中药材农药污染现象严重

中药材产品中农药残留，有害重金属含量超标是影响我国中药产品在国际市场缺乏竞争力的主要原因之一。除了整体环境污染的外在因素外，人为的中药材农药污染现象也十分突出：（1）农药品种使用不当，如大量施用有机氯、有机磷等高毒、高残留的农药。该类农药在人体内会形成浓缩、累积及胚胎转移现象，其在土壤中的残留期也较长；（2）滥用、误用农药问题突出，大多数中药材产于老、少、边、穷地区，生

产零星分散，农民自行管理，自主经营，由于生产者缺乏有关的技术知识，滥用、误用农药问题严重；（3）采收时期不当，为了加快生产周期、赶行情，一些药材产区在施用农药后不久（农药的降解期未过，如一些内吸性农药）就开始采收。

3．中药材资源的缺少有效保护

在市场和价格的刺激下，一些中药材资源受到毁灭性的采挖，使自然生态幅激剧缩小，甚至减少到濒临绝灭的临界状态，如石斛、盾叶薯蓣等。一般规律是：某一植物资源化学成份研究，利用价值的确定，大规模开发利用，资源的过度开发，自然生态幅激剧缩小，物种濒临绝迹，工业化生产原料不足，资源再生研究。由于环境的恶化、生态平衡的失调，使一些中药资源的分布区不断缩小。另外，随着经济的发展，一些传统种植地道药材的地区，由于种植药材的比较效益不高，使一些中药材行将退出历史舞台，如温郁金的种植面积已从几千亩降到现在的几百亩。述情况都必将严重影响中药事业的可持续发展。

4．中药材采收及产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生

中药材在源头时属于农副产品，产地采收、干燥和初加工基本是传统方法、手工操作，难以保证质量。再加之采收加工人员素质较低，缺乏质量监控，在市场利润刺激下，掺杂增重、硫熏或染色等现象时有发生。

5. 中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

中药材专业市场本应成为中药材质量控制的关键场所，但由于疏于监管，在某些不法商贩或集团的操纵下，现在的某些中药材专业市场沦为了中药材制假贩假的中心，直接造成中药质量问题。

6. 缺乏中药材管理制度规范以及监督规范

缺乏中药材管理制度规范以及监督规范是中药材产业中面临的最突出的问题，我国生产中药材的企业规模小、质量参差不齐，生产管理及药材的种植都缺乏严格的规范，这是中药材产业一直没有很突出发展的一个很重要的原因，而中药材在保存过程中缺乏科学合理的储藏方法也影响了其发展。

（二）中药材质量失控将造成的危害

1．质量失控牵连产业链

“先天不足，后天难补”，如同多米诺骨牌的坍塌，源头出了问题，后端花再大力气也只能事倍功半甚至于事无补。如果内在品质出了问题则饮片切得再匀称、炮制再规范、包装再精细都无济于事。而采用提取物、中药材颗粒等手段期望达到终端质量控制是否符合中医药特点还有待商榷。毕竟中医药属于一个系统整体工程，外在表现为一种文化传统，内在是以实际疗效作为评判标准。因此，中药行业应用科技手段时必须考虑到临床实际效果和民众的接受程度。原药材是整个中药产业链的最前端，目前也是问题最多的环节。因此科学研究应该投入一定资金和精力到广阔农田里关注一下源头问题。

2．药材质量失控危害甚于食品

首先是影响治疗，除了日常保健的补益药之外，更多中药是要用来治病救人，人命关天；二是被动接受，食品的变质变味，民众至少可以通过外观和经验来决定买不买或吃不吃，而药材的使用多数要靠医生的处方；三是辨别困难，外观看起来越漂亮的药材，可能内在质量越差，普通民众单凭肉眼难以判断；四是危害隐蔽，问题中药对人体的危害是潜在和逐步累积的，造成的损害也是长期和不可逆的，一旦爆发，其恶劣影响将有可能超过“毒奶粉”、“毒豇豆”。

3．源头失控致恶性循环

源头失控对下游产业的影响巨大，同时在这种危害影响下，整个产业链又将形成新一轮的恶性循环。即：中药材质量失控→饮片及成药质量下降→中医基础破坏→中药消费市场萎缩→无法投入资金进行产业提升→质量失控加重，这种恶性循环的结果最终将导致一个多方共输的局面。虽然中药产业是个充满希望的黄金产业，但如果在发展思路和流通体系上不彻底改变，这个黄金产业就有可能在我们这一代人手中堕落。

三、加强中药材全产业链质量管理

1.中药材质量管理的重要性

中药材是指以中医理论为指导，用于预防和治疗疾病的物质，主要包括植物药，动物药，矿物药等。它是中药饮片和成方制剂的原料。中药饮片是中药的重要组成部分，亦是中药重要的商品规格，广泛应用于各级医疗机构，成药生产，科研和出口。中药材和中药饮片是中医治病的主要工具，“医无药不能扬其术”。如果中药的质量不稳定，即使医师医术多么的高超，对病人是回天乏术。因为同样的处方，会因为药房的中药饮片生产批次不同，质量差异，而导致昨有效而今无效的情况，更甚者，如果是以假充真的中药，病人甚至出现毒副作用。因此要发展我国中医药事业，开展中药质量控制研究，强化中药材质量管理是十分重要的战略任务。

另外，中药全产业链涉及到中药材种养殖生产的农村、农民和农业的“三农”问题；涉及到中药饮片加工生产的医药工业；涉及到中药商品的经营销售、仓储物流；涉及到中药疗效和人民安全用药和身体健康；涉及到医药卫生体制改革和中医药的科学研究及国际交流等方方面面。牵一发而动全身，所以，中药材全产业链的质量管理是一个综合性的、全面的重大科学问题，应该高度重视和认真研究。

2.中药材全产业链质量管理的措施

分析造成中药材质量问题的原因，其实所有问题的靶点最终可归结为两个字：“分散”！种植源头的农民分散、管理上的分散、生产加工中的分散、经营中的分散一直到仓储物流中的分散……，最终必然导致一盘散沙难以疏理。而要解决“分散”问题，单靠增加管理部门、管理人员或加大监管力度显然无法从根本上解决问题。必须建立上中下相结合的管理框架和产业体系：上层应针对中药材产业特点进行统筹管理，变环节控制为系统控制；基层应加快中药材生产和加工的集约化，提高农户的组织化程度；中间再辅以社会力量为主的第三方服务平台，通过信息、技术、检测、仓储物流和产销对接，引导农户与大市场对接。

（1）制订和完善中药材生产管理监督规范

首先，制订和完善中药材的生产管理规范及监督规范是发展中药材的重点，在生产方面，要符合生产管理标准；在种植方面，要建立符合GAP的中药材种植规范，只有把这些规范和标准都统一下来并强制实施，才能使我国中药材产业的发展有实质性的提高。

（2）大力加强对中药材产业的现代化建设

实行中药材的现代化生产也是突破中药材一直以来都以原始化生产的弊端，相对其他中药产业而言，中药材的合格率低、市场无序，主要的原因就是没有实现规范化、系统化和现代化的生产，因此我国要加强对中药材的现代化建设，不论是在种植、采收还是生产方面，只有这样，才能从根本上实现中药材质的飞跃。

（3）国家应在政策上给予中药材相应扶持

我国还应该从政策上给予中药材一定的扶持，加速中药材生产企业的兼并重组，淘汰一些规模小、效益低的企业，扶持一些质量好、品质高的企业，加大对中药材产业的研发力度，打造出一批规范化、产业化的中药材种植基地和生产基地。

如今，作为中药源头起源的中药材资源正日益减少，再加上生产技术落后、有害物质超标、缺乏管理监督规范等弊端对我国中药材产业的发展带来重重的困境。因此，我国必须转变发展中药材的理念，把中药材由普通的农副产品，当做国家重要战略物资来对待，加大中药材的现代化建设、完善质量管理监督规范细则以发挥中药材在整个中药产业中的作用，在全球都对绿色健康药品需求加大的情况下，我国的中药

材产业未来可以以扩大种植品种和面积，合理保护中医药资源，科学规划、合理开发，可持续利用，获得更深更长远的发展。

第二部分基本概念、基本知识及重点、难点

一、中药材质量管理基本概念

1.中药（Chinese materia medica）是指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物（drug）总称，包括中药材、中药饮片和中成药，以及中药配方颗粒和中药提取物等类型。

2.中药材（Chinese crude drugs）是取自天然的未经加工或只经过简单产地加工的原料药，简称为“药材”，按其来源可分为植物药、动物药和矿物药三大类。

3.中药饮片（decoction pieces）是根据治疗疾病的需要，将中药材经过净制、切制或炮制后的加工品。

4.中药配方颗粒（The pellet formula of traditional Chinese Medicine）和中药提取物（Traditional Chinese medicine extracts）等是将传统中药材或饮片经现代药物提取方法制备的新型中药商品。

5.中成药（Chinese patent medicine）是以中药饮片为原料，根据中医处方的要求，采用相应的制备工艺和加工方法，制备成的随时可以应用的剂型。中成药、配方颗粒和中药提取物均是制药企业工业化生产，产品要求在符合中药制剂生产规范GMP条件下生产。

6.正品：凡是符合国家药品标准规定的中药来源的品种均为正品。

7.伪品：凡不符合国家药品标准规定的品种以及非药品冒充或者以它种药材冒充正品的均为伪品。

8.劣品：虽符合国家药品标准所规定的中药来源品种，但不符合国家药品标准规定的质量指标的中药均为劣品。

9.优质品：完全符合或超过国家药品标准规定的品种和质量各项指标的中药商品为优质品。

10.混淆品：因中药品种的混乱、名称相同或形状相似等原因引起混淆现象的中药商品，称为混淆品。

11.代用品：因性味、归经、功能主治与正品相似而被代用的中药商品称为代用品。

12.中药商品（Traditional Chinese Medicine Commodity）是在中医药理论指导下，用于防病治病、康复保健的传统药物商品。是市场流通、交换和经营中的特殊商品。国家及有关药品标准中规定使用的中药均为中药商品。中药商品是治病救人的物质基础，属于特殊的商品。

13.中药材商品质量管理标准

在药材市场流通的中药材均应有一定的规格等级和质量标准。目前我国中药材的质量标准分为三级：第一，《中华人民共和国药典》收载在我国使用较广、疗效较好、质量可控的中药材，药典是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。第二，国家卫生部或国家食品药品监督管理总局颁布的《药品标准》（简称部颁标准）是对同时期在我国使用但药典尚未收载的中药商品的质量标准。第三，各省、市、自治区食品药品监督管理局制定的中药材标准（简称地方标准），主要收载同时期中国药典及部颁标准中未收载的药品，或虽有收载但规格有所不同的本省、市、自治区分布和生产的药品，它具有本地区性的约束力。上述三个标准，以药典为最高标准，部颁标准为补充。凡是在全国经销的药材或生产中药饮片和中成药所用的原料药材，必须符合药典和部颁标准。地方标准只能在本地区使用，市场上经销的药材必须经各省、市、县药检所鉴定方有效。

14.中药饮片商品质量管理标准

中药饮片商品质量管理标准应以《中华人民共和国药典》关于中药饮片的质量标准为最高标准。在医院等医疗单位还应遵循国家中医药管理局和卫生部制定的《医院中药饮片管理规范》。在中药饮片加工生产企业还应遵循《药品生产质量管理规范（GMP）》等法规。中药饮片的炮制加工还应遵循《中药炮制规范》等规定。对中药饮片的销售经营单位实行专门定点销售，应通过国家《药品经营质量管理规范GSP》的认证。

15.中成药的质量管理标准

我国的中成药质量管理标准应符合《中华人民共和国药典》和国家卫生部或国家食品药品监督管理总

局颁布的《药品标准》（简称部颁标准）。中成药生产企业应通过《药品生产质量管理规范（GMP）》，并严格按照GMP规范的要求进行中成药的生产、检验、包装、仓储和运输。

二、影响中药材质量的问题

（一）自然因素

1.药材品种问题

中药经过数千年的开发应用，主流品种有演变，各地又有习用品种，资源开发也会出现代用品和新品种，使得同名异物、同物异名现象十分普遍。例如中国药典规定白附子为天南星科植物独角莲的块茎，而东北、上海、广东等地使用毛茛科黄花乌头的块根。不同中药品种在化学成分种类及含量方面差异很大，品种与品质密切相关，直接影响到饮片的质量和临床应用剂量和功效，因此保证中药质量，查明中药材来源非常重要。

2种植方法及药材采收期问题

中药材多源于植物，部分为动物，少量为矿物。药效成分多为次生代谢产物，在生物体内的积累又有动态变化，所以生物体的生长发育会对中药材的质量产生影响，进而影响到饮片质量，因此选择正确的药材采收时机就很重要。

3．生物物种遗传变异对中药质量的影响

遗传物质的改变导致变种、变型等种内变异的发生，进而产生次生代谢产物多型性。例如临床上广泛应用的二倍体板蓝根均为栽培品，某些产地所产者根本无抗病毒活性，而近年培植的四倍体板蓝根胶质及活性成分均高于二倍体，正得到推广种植和应用。

4.生态环境的问题

土壤、温湿度、经纬度、光照等对生物体内次生代谢物质的积累影响很大，会对中药饮片的质量产生不可忽视的影响。例如正品济银花绿原酸含量高达5.87%，四川天全产者仅0.125%，差异达47倍；新疆产甘草中甘草甜素含量达11.1％，而内蒙产者为5.2％；饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七等在国内外市场上享有较高声誉的道地药材正说明这一点。

土壤性质对植物的生长发育有影响，如人参喜欢排水好、富含腐植质、疏松肥沃的砂质土，最佳生长pH值为5.0～6.5，土壤中含沙多，根会长成许多细小分支(俗称牛尾)。温度直接影响生物体内酶的活性和生化反应速度，进而影响机体发育和次生代谢产物的积累，如人参喜寒冷、湿润气候，忌强光和高温，在南方栽培要选择高山寒冷处，荫蔽要求也高；光照影响光合作用，对化学成分在植物体内的积累有影响，洋地黄中强心苷系在阳光照射下形成的，生物活性最强的是中午所采的叶子。

（二）人为因素

1．中药栽培及养殖中农药、化肥、激素等的问题

药农在动物药养殖中使用激素，种植药材时为防、灭虫害，则使用农药，尤其是一些剧毒而降解慢的农药，造成农药残留，影响药用和出口创汇；有时为增产，过量施用化肥，使根、根茎类药材粗大异常，在饮片直径上反映得特别明显，竟使行家莫辨，如知母。土壤中或灌溉用水中重金属离子超标，也会影响到药材，进而影响饮片质量。

2.采收加工不适时的问题

药材有其合理的采收期，按期采收是饮片质量的根本保证。采收后的处理对饮片质量影响较大，如麦冬等采收后可用水冲洗，以除去泥沙；而有些药材，如生地则不能水洗，否则会变质；白芍用竹刀刮去外皮，不可用铁器，以免变色而影响饮片质量。鲜药材采收后需要干燥，干燥方法的选择非常重要，如金银

花、薄荷等含挥发性成分，应阴干，不能暴晒，而人参等干燥时温度不能骤升，以免水分骤失导致参体空泡，有浆水不足之嫌，影响饮片外观性状。

3．饮片炮制加工不足的问题

明·陈家谟于《本草蒙荃》中谓：“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失”。实验证明，生当归、酒炒当归、清炒当归、焦当归、当归炭中阿魏酸的含量分别为0.05％，0.03％，0.04％，0.04％，0.01％，差异很大；板蓝根薄片浸出物及还原糖含量高于斜片、原片、段片，故强调炮制要规范操作，另应根据临床需要选择适宜的炮制品。

①原药材炮制、修制存在问题加工饮片前修制不得法，致使带有非药用部分或非药用部分比例过高，如肉桂、厚朴带有栓皮；柴胡带有部分茎残基；枣皮带果核及果柄；花椒带有椒目；鳖甲、龟板带有烂肉；地龙去泥沙及肚肠不完全；麻黄带根；乌药纺锤样根中混有相当数量的直根；辛夷花蕾中混有茎枝及根本无雌雄蕊的芽苞；牡丹皮、地骨皮、巴戟天等含有应去掉的木芯；莲子未去芯；扁豆、草果未去皮；全草类药材带有部分泥沙；枇杷叶、狗脊、贯众未去毛。非药用部分的存在直接影响饮片的投药量和功效，甚至有害。②饮片切制前处理问题切制前应遵循少浸多润原则，对药材进行预处理，否则经长时间浸泡，药材会失去部分有效成分，甚至导致化学变化。例如以前认为黄芩有小毒，须用水长时间浸泡，待浸泡液变绿，方可切片。实际上黄芩苷被酶解成黄芩素，后者为邻三羟基黄酮，易氧化为绿色的醌类成分失去药效，现在采用蒸、煮、烫，以破坏酶，既保留有效成分，又软化药材，易于切片，而且烫、煮、蒸黄芩的抑菌能力较生及冷浸者高。加工饮片，应严格按照规定的规格切制，实际操作时为图方便，切片厚度超标，如山楂、川木通、虎杖、山药、白术等应切2～4mm厚片，川牛膝、白及、射干、草河车应切l～2mm 薄片，多数药材市场，尤其是客片(产地加工的饮片)厚度超标。根据扩散定律，物质扩散的量与颗粒的半径成反比，饮片太厚，不利于煎煮时药效成分的浸出。至于饮片厚薄不均，甚至为使药材看起来大而圆，片切斜片就更常见。

4．掺假使杂问题

（1）掺假中药材销售时多以重量计量，一些不法分子为追逐利润，常在药材中搀假。如在通草中掺石灰或滑石粉；在金银花中掺豆面、糖浆、盐、滑石粉或其它比重大细粉；将盐、白矾、醋掺人穿山甲中；天麻及麝香囊中放铅块铁钉；甚至向乳香、没药中掺沙石；红花中掺石灰，使之黏结成团；海马腹中注石灰浆或淀粉浆；海螵蛸掺水等。上述伎俩往往在将药材剖开或水试时露出马脚。

各级炮制规范中未对炮制用辅料做具体规定，也让不法分子钻空子。例如全蝎的炮制系在捕捉后除去泥沙，置沸水或沸盐水中煮至全身僵硬，阴干，而中国药典及各地药品标准中均未规定含盐量，使盐的含量竟可达全重的30%～70％，配方时很难准确把握实际用量，将直接影响疗效，大量盐分的存在甚至产生严重副作用；鳖甲、盐制牛膝、蜜炙黄芪及甘草、醋制元胡等品种水分超标，导致实际投药量少，疗效低。

（2）以假充真不法分子常用伪品(搜集或制作一些形态相近者)充正品出售，如用五加科木葱木属植物木葱木和太白木葱木的果实冒充吴茱萸；用金环蛇、赤练蛇的幼体或用银环蛇加工拼接幼小水蛇、水泡蛇、鱼游蛇的头部冒充金钱白花蛇；用猪脚趾盖充穿山甲；用海鳖甲冒充国产鳖甲；用淀粉、石膏为原料，用模子制作冬虫夏草等。

（3）以次充好特别容易发生在那些资源紧张的品种，有些是为寻找替代品，有些则纯粹是经济利益所驱动而以幼充老，以次充好。比如国家及一些地方标准规定枣皮中非药用部分果核、果梗等的比例不得超过3％，由于山茱萸供货不足，价格由几十元上涨到上百元左右，市场上为逐利而使果核比例达20％一30％，个别竟60％；杜仲皮厚要求3～7mm，不少商品为枝皮或幼株的干皮，3～4层皮叠在一起厚度还

不到1mm，其药效可想而知。

5．仓贮问题

饮片贮藏不当，会出现虫蛀、霉变、走油等现象，而且化学成分有的易挥发，有的易被氧化，贮藏对其品质有影响，故应采取密封、低温、低湿等措施。

（1）储藏时间多数药材经长时间存放，有效成分会发生变化，饮片一般应短期储存，先进先出，发陈贮新，个别品种，如陈皮需要存放。

（2）光照光照会使饮片所含多酚及色素被氧化而变色；含挥发成分者，如紫苏、薄菏、鱼腥草、花椒等，久储，特别是光照后易挥发，使饮片无应有的气味。

（3）温度贮藏温度过高或受潮，含糖及黏液质较多的饮片易变质，含油脂者易被氧化而酸败，出现“走油”，如当归、山茱萸、柏子仁等。温度对动物胶、膏类药材影响很大，如阿胶、龟板胶、鹿角胶等在高温时会黏结包装材料，甚至融化成流体状。

（4）湿度环境湿度直接影响饮片质量，相对湿度超过70%，含有多糖、黏液质及炒制过的饮片(特别是炒炭、炒焦)极易吸潮而变润软，导致药效成分被药材中自然存在的酶类酶解，甚至导致霉菌、虫害滋生，尤其是南方黄梅季节，饮片的储藏尤应注意防潮、防霉；有些无机盐类药材如芒硝、西瓜霜会风化或潮解。

（5）虫、鼠害中药饮片中常有虫卵，饮片富含淀粉、蛋白质、糖类者易受虫害，如乌梢蛇、蛤蚧、蜈蚣、蕲蛇等应与花椒同放。仓储应防鼠患，鼠类啃咬包装和饮片，留下粪便、病原微生物等，污染饮片。

6．微生物限量问题

饮片中含有细菌、真菌、病毒等微生物，条件适宜可大量繁殖，无论内服，还是外用，都有个治病还是致病的问题。大部分饮片在煎煮或提取过程中，可杀灭病原微生物，但一些后下或包煎的饮片，煎煮时间短，微生物杀灭不完全。制剂时部分药材打粉后人药，或配方时用量少、贵重的药材一般研粉后冲服，存在人体被病原微生物损害的可能，尤其是动物或动物胶类，如熊胆、紫河车、蛤蚧、阿胶、鳖甲胶等，并应严格消毒灭菌(如微波、核辐射等)，以减少微生物对人体的损害。我国尚未对中药饮片设定微生物限量检查，在中药现代化进程中应予解决。

三、中药材质量管理的重点、难点

在中药材全产业链生产过程实行全面质量管理，建立质量保证体系，才能确保中药商品质量。

1.《药材生产管理规范》（good agricultural practice，GAP）是国家对中药材生产的基地选定、品种、栽培技术、采收加工、质量标准等作出的规定。规范药材各生产环节乃至全过程，控制影响药材质量的各种因素，使药材生产达到“真实、优质、稳定、可控”的目的。药材生产全过程，以植物药为例，是从种子经过不同阶段的生长发育到形成商品药材为止，一般不包括饮片炮制。

由于药材产地、采收时间、加工方法等都会直接影响到中药商品的质量，所以实施GAP是GMP管理的前提。

2.《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practice，GMP）是药品生产质量管理的基本准则，控制中药生产质量的关键在于各个生产阶段及环节是否实施GMP。它涉及从原料到销售的全过程，包括原辅料和包装材料的接收、发放与贮藏，成品、半成品的管理，生产技术操作，设备管理，检验技术管理，验证和卫生管理等方面工作。

3.《药品经营质量管理规范》（good supplying practice，GSP）是药品经营质量管理的基本准则。本规范要求药品经营企业在购、销、储、运等环节实行质量管理，建立质量体系，并使之有效运行。

中药经营企业一般应设置由经理直接领导的质量管理机构。质量管理机构一般由质量管理组、质量验收组、检验室等组成。负责本企业经营商品的质量管理，验收和检测工作。药品质量管理机构负责人必须是执业药师或药学技术人员，并有较为丰富的实践经验，能独立解决中药经营过程中的质量问题。

中药经营企业应依据有关政策、法规及GSP的要求，结合本企业实际制定质量管理制度，对中药商品的经营对象、采购进货、入库验收、出库复核、化验和检测、售后追踪等购销工作的全过程进行全面质量管理。

4.中药运输质量管理运输的中药商品应符合国家标准局制定的《药材运输包装标准》，以免在装卸、运输过程中发生松散、破损。运输有温度要求的中药，应采取一定的冷藏或保温措施。搬运、装卸商品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。特殊药品的运输应按照有关规定办理。