药品质量档案管理规程(含表格)
13.药品质量档案管理操作程序
十三、药品质量档案管理操作程序
文件名称：编号：
起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
一、目的
规范本药店经营过程中药品质量档案的管理
二、依据
《药品经营质量管理规范》及实施细则
三、适用范围
适用于本药店各种药品质量档案管理
四、内容
1、专职质量管理员负责建立、整理药品质量档案
2、每一份档案要装订成册，存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫
蛀、防火、保管得当，不得丢失。
3、借阅药品质量档案按《文件管理程序》中规定执行
4、药品质量档案内容
（1）药品简介：药品的退用名称（正式品名、药品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）药品特点（性状、规格、适应症或功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件、有效期等）新药类型等；新药证书及批件包括，证书、批件和批准的质量标准，使用说明书。
（2）成品质量标准的变更包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督管理部门的批文、变更的统计。
（3）逐年药品质量指标情况及历年药品质量情况统计。
（4）质量事故登记及上报资料。
（5）药品收回及退货处理情况。
（包括记录、不合格药品确认报损审批表）不合格药品报废销毁情况。
（6）包装质量包括：包装规格要求：标签、说明书、大、中、小包装、包装材质标准；包装变更说明、变更后资料。
（7）药品检验所抽检情况包括：药检所抽检质量情况统计，抽检报告书。
药房质量管理规范、岗位职责、操作规范、表格
XXX药房有限公司医药质量管理体系文件质量管理部2018年6月制定XXX药房有限公司医药质量管理体系文件目录一、质量管理制度 (1)（一）、质量管理体系文件管理制度 (1)（二）、质量管理体系文件检查考核制度 (2)（三）、药品采购管理制度 (3)（四）、药品验收管理制度 (4)（五）、药品陈列管理制度 (5)（六）、药品销售管理制度 (6)（七）、供货单位和采购品种审核管理制度 (8)（八）、处方药销售管理制度 (9)（九）、药品拆零管理制度 (10)（十）、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 (11)（十一）、记录和凭证管理制度 (11)（十二）、收集和查询质量信息管理制度 (12)（十三）、质量事故、质量投诉管理制度 (12)（十四）、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (13)（十五）、药品有效期管理制度 (14)（十六）、不合格药品、药品销毁管理制度 (14)（十七）环境卫生管理制度 (16)（十八）、人员健康管理制度 (16)（十九）、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (17)（二十）、人员培训及考核管理制度 (17)（二十一）、药品不良反应报告的规定管理制度 (18)（二十二）、计算机系统管理制度 (19)（二十三）、执行药品电子监管的规定管理制度 (20)二、各岗位管理标准 (21)（一）、企业负责人岗位职责 (21)（二）、质量管理人岗位职责 (22)（三）、药品采购员岗位职责 (22)（四）、药品验收员岗位职责 (23)（五）、营业员岗位职责 (23)（六）、处方审核人员岗位职责 (24)三、操作程序 (25)（一）、质量体系文件管理程序 (25)（三）、药品验收操作规程 (29)（四）、药品销售操作规程 (30)（五）、处方审核、调配、核对操作规程 (31)（七）、药品拆零操作规程 (32)（八）、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (33)（九）营业场所药品陈列及检查操作规程 (33)（十）、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (34)（十一）、计算机系统的操作和管理操作规程 (35)（十二）、不合格药品处理操作规程 (35)四、质量记录表格 (36)（一）、制度执行情况检查记录 (36)（二）、供货方汇总表 (38)（三）、供货方质量体系调查表 (39)（四）、合格供货方档案表 (40)（五）、药品采购计划表 (41)（六）、购进、质量验收药品目录 (42)（七）、药品质量档案表 (43)（八）、药品验收记录 (44)（九）、药品储存、陈列环境检查记录 (45)（十）、环境温湿度监测记录 (46)（十一）、近效期药品催销表 (47)（十二）、药品拆零销售记录 (48)（十三）、处方药销售调配记录 (49)（十四）、中药饮片装斗复核记录 (50)（十五）、中药方剂调配销售记录表 (51)（十六）、顾客意见征询表 (52)（十七）、药品质量问题查询表 (53)（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 (54)（十九）、药品质量信息汇总分析表 (55)（二十）、药品销售分析 (56)（二十一）、药品质量异常情况报告表 (57)（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 (58)（二十三）、药品购进退出、销后退回记录 (59)（二十四）、药品不良反应报告表 (60)（二十五）、药店员工花名册 (61)（二十六）、企业年度培训计划表 (62)（二十七）、药店员工个人培训教育档案 (63)（二十八）、药店员工个人健康档案 (64)（二十九）、企业设施设备一览表 (65)（三十）、设施、设备档案表 (66)一、质量管理制度（一）、质量管理体系文件管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
GMP产品质量档案管理规程
产品质量档案管理规程
1目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。
2 适用范围：适用于产品质量档案工作程序。
3 责任者：质量部档案管理员，质量管理中心负责人
4 内容
1 产品质量档案应包括以下内容：
1.1 产品简况
1.2 产品质量标准和沿革
1.3 原辅材料质量标准和沿革
1.4 中间体质量标准和沿革
1.5 包装材料质量标准及使用沿革
1.6 历年产品生产与上市质量情况
1.7 提高质量试验的总结摘要
1.8 国内外样品对照数据
1.9 历年同品种质量比较情况
1.10 历年产品留样观察数据
1.11 生产历史及大事记
1.12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况
1.13 产品历年的质量事故问题
1.14 用户来信及处理结果
1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果
1.16 提高产品质量的科研报告摘抄
2 质量档案由质量部指定专人进行管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。
3 查看质量档案必须经主管领导同意，质量档案属我公司技术情报保密资料，不准外借。
任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。
5 相关记录
产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R
产品质量档案目录。
药品质量档案管理制度
药品质量档案管理制度
目的
规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。
范围
药品的质量档案。
责任
质管员。
内容
1 质量档案的建立。
1.1 质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。
1.2 建立所经营药品的质量档案。
1.3 药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。
1.4 本企业的每个员工都有协助质管员工作，提供文字资料的义务。
1.5 质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。
同时，附“药品质量档案目录”。
2药品质量档案的内容
2.1 药品批准文号批件；
2.2 药品质量标准；
2.3 药品的质量检验报告书；
2.4 物价部门的批件；
2.5 药品的合格证；
2.6 药品的说明书；
2.7 用户访问记录；
2.8 不良反应报告表。
2.9质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录）。
质量投诉或不良反应品种质量档案内容
3 质量档案的保管与使用
3.1 质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
3.2 质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。
3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。
附：药品质量档案目录、药品质量档案表。
GSP药品质量档案管理规定
GSP药品质量档案管理规定一、目的严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求进行药品质量档案的建立和质量分析工作。
二、适用范围适用于本公司经营药品的质量档案管理。
三、质量档案的基本内容1．基础质量档案包括a．供方法定资格证明文件包括：药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件；供方营业执照复印件。
b．供方质量信誉证明文件包括：供方GMP或GSP证书复印件；供方保证能力实地考察评价报告；质量保证协议书。
c．药品合法性证明文件包括：药品生产批准文件；法定质量标准复印件。
d．药品质量可靠性证明文件包括：药品出厂检验报告书；首营品种审批表；药品包装、标签和说明书及临床资料与药品实物样品。
e．其他有关资料：商标注册证复印件；物价批复文件。
2．过程质量管理档案a．药品进、验、存、销售过程质量档案包括：药品购进合同或经销代理协议书；药品购进记录；药品验收记录；验收入库通知单；退货记录；不合格品台帐；不合格药品报损审批表；不合格药品销毁记录；药品检验报告书；销售复核记录；b．药品养护档案包括：药品养护档案卡；药品养护检查记录；温、湿度记录；停销通知单；解除停售通知单；质量报表；近期药品催销月报表；c．顾客质量信息档案包括：用户走访记录；药品质量管理征询意见书；药品质量信息反馈表；质量信息报表；d．计量器具管理档案包括：计量器具周期检定表；计量器具管理台帐；检定核准证书；精密仪器使用记录；仪器设备一览表；e．质量事故、管理档案包括：质量事故报表；质量事故调查处理记录；3．质量档案管理职责（1）管理职责分工按《各有关部门、岗位及人员质量管理职责》的有关规定执行，包括：a．基础质量档案资料索取由采购进货部门负责。
b．基础质量档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责。
c．药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立。
d．药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统管工作由质量部负责。
药品管理制度表
药品管理制度表一、总则为了规范药品管理，提高用药安全性和有效性，减少药品风险，保障患者权益，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员和相关管理人员在药品采购、存储、发放、使用、废弃等各个环节的管理工作。
三、药品采购1. 严格按照药品采购管理流程，不得擅自采购药品；2. 采购药品应符合国家标准，保证药品的质量和安全性；3. 对于有特殊管理要求的药品，需经过医疗机构相关委员会审批后方可采购；4. 药品采购需保留相关采购文件和凭证，便于追溯和核查。
四、药品存储1. 药品存储环境应符合相关规定，保持通风、阴凉、干燥，远离有毒有害物质；2. 药品应分类存储，避免混淆和交叉感染；3. 药品存储区域需定期清理、消毒，并保持整洁有序；4. 对于特殊管理要求的药品，应单独存放，并制定专门的存储管理办法。
五、药品发放1. 药品发放应按照医嘱和患者需要进行，慎重核对药品和患者信息；2. 禁止超量发放药品，避免浪费和滥用；3. 对于有特殊使用要求的药品，需进行二次确认和复核；4. 发放药品前应仔细检查药品的质量和有效期，确保安全使用。
六、药品使用1. 药品使用应坚持“三查三签名”原则，确保用药准确性和安全性；2. 药品使用过程中如遇到异常情况，应及时停止用药并向上级报告；3. 对于有较大风险的药品使用，需提前进行风险评估和安全管理；4. 对于特殊患者群体的用药，如老年人、孕妇、儿童等，应特别注意用药安全性和剂量调整。
七、药品废弃1. 药品废弃应按照相关规定和程序进行，不得随意丢弃或私自处理；2. 废弃药品应进行分类存储，并按照规定的方法进行处理；3. 废弃药品需有专人负责处理，避免造成环境污染和安全隐患；4. 废弃药品处理过程需做好记录和报告，以备追溯和核查。
八、药品监管1. 药品监管应做到全程跟踪，确保药品流向的透明和可控；2. 对于出现药品管理不当或失误的情况，应及时进行整改和归档；3. 对于药品管理过程中的违规行为，应根据规定进行相应的处理；4. 药品监管工作需定期进行检查和评估，及时发现问题并加以解决。
药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度范本
药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度范本
一、药品质量档案管理制度
1.药房应有专人负责本单位所涉药品的质量档案管理.
2.所涉及药品质量的资料，包括供货企业所提供的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《企业营业执照》、GMP或GSP 证书、质量保管协议、单位委托书、推销员资格证书、批次药品检验报告书、合格证、进口药品通关单或进口药品注册证、进口检验报告书、随货清单、验收记录按年月归档保存。
3.中药饮片除外供货单位的资质，还要保存生产企业的cpm证书和各品种的检验报告、合法票据及验收记录，都按年月归档保存至规定期限。
二、有关记录和凭证的管理制度
1.企业应建立完整的药品经营中的记录，做到一切行为有准则，一切行为有记录，一切行为可追溯。
2.所有药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，有质量管理部门建立购进药品的验收档案，留存至超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。
3.处方药凭处方销售，处方有要是负责建档存放，不得少于两年。
4.购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存值超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。
药品质量档案管理制度
一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。
2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。
3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。
（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。
（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。
2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。
（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。
（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。
3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。
（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。
（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。
4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。
（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。
（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。
5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。
（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。
药品质量管理制度档案表格
首营品种审批表
附表2
编号：填写日期:
合格供货方档案表
编号：建档日期:
编号:
近效期药品催销表
不合格药品台帐质量负责人:验收员:
不合格药品报损审批表
编号：日期:
不合格药品销毁台帐
批准人：经手人:
药品质量档案表
编号：建档日期:
职工健康检査档案
编号：建档日期:
( )员工培训计划
注：将培训材料、考试试卷附于表
后
培训档案表
记录人:
设施设备一览表
注：将设施设备合格证、说明书、发票附于表后
养护设备检修维护记录
：
药品质量事故报告表
附表28
附表27
顾客意见及投诉受理记录
拆零销售药品记录表原装药品名称规格包1数量单位生产日期批」
日期总量拆零量剩余量拆零人复核人
1、2、
3
、4、
5、拆零药品以最小计
拆零药品原包装在
拆零药品销完后，
拆零药品销售应有
拆零销售药品应认
I内容应填写完整；
6、原包装标签，拆零。
零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
药品质量管理档案
编号O3XX市XX药店药品质量管理档案目录1、药品质量档案表2、专职质量管理人员档案表3、企业质量信息收集记录4、药品质量信息反馈单5、药品质量会议分析记录(附原件)6、药品质量查询、投诉记录7、质量事故处理报告8、药品复查通知单9、售后退回药品质量验收记录1O、文件编码登记表11、文件修订申请表12、销毁文件、记录申请及审批表13、销毁文件记录14、质量负责人任命文件15、近效期药品催销表FSTYDQR0052011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表FSTYDQR0042011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统专职质量管理人员档案表XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》专职质量管理人员档案表建档人：FSTYDQR0072011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统企业质量信息收集记录企业信息收集记录企业信息收集记录FSTYDQR0082011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量信息反馈单XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》药品质量信息反馈单记录人：备注：存档备查FSTYDQR0062011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录FSTYDQR0112011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量查询、投诉记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQRO11》药品质量查询、投诉记录注：在“□”的后面划“√”则表示查询的企业FSTYDQR0092011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统质量事故处理报告XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR009》质量事故处理报告注：损失金额=(损失量-回收量)×单价FSTYDQR0462011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品复查通知单XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR046》药品复查通知单经手人：专职质量管理员：经理：FSTYDQR0202011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统售后退回药品质量验收记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR020》售后退回药品质量验收记录XX市XX药店文件编码登记表XX市XX药店关于企业药品质量负责人及其他职务的任命文件｛2012．01．01｝001号经过企业研究，特作如下任命：1、任命（药师）同志(职称为：执业药师)，为XX市XX药店的质量负责人。
产品质量档案管理规程
产品质量档案管理规程1、目的：建立产品质量台账管理规程，规范产品质量台账的管理。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于本公司产品质量台账的管理。
4、责任：质量部5、内容：5.1 质量档案管理人员的职责：质量档案管理人员由质量部授权专人管理，负责档案管理的全部工作。
5.2 建立质量档案的范围：公司所有经国家药品监督管理局批准的有正式批准文号的产品均应建立产品质量档案，将产品质量、工艺技术资料、检验数据资料积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。
5.3 产品质量档案的建档内容：5.3.1 产品的简介：记述产品的名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方，作用及用途，原辅材料消耗定额。
5.3.2 产品的原始材料：新药证书、生产批件、批准的质量标准、标签、使用说明书及所有报批原始资料（复印件）。
5.3.3 产品的质量标准及沿革：产品的质量标准（包括中间产品）、提高质量标准的申请材料及批转文件、质量标准转正的申请材料及批转文件等。
中间产品的质量标准的变更情况也应纳入质量档案中。
5.3.4 产品工艺规程及其沿革：产品的生产工艺、工艺变更情况（包括变更前后的验证情况）、变更申请、变更批准文件等。
5.3.5 与产品有关的原辅料及沿革：与产品有关的原辅料供应商；原辅料生产工艺、质量标准。
如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准纳入质量档案。
如需到药品监督按管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。
如需验证，应将相关验证纳入质量档案中。
5.3.6 与产品有关的包装材料及沿革：与产品有关的包装材料供应商；包装材料生产工艺、质量标准。
如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准；外包装材料文字样稿，版本变更、说明书内容变更、包装规格的变更均应纳入质量档案。
如需到药品监督管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。
药品企业产品质量档案管理规程
1 目的：建立产品质量档案管理规程，规范产品质量档案的管理，,以全面了解和掌握公司产品自投产以来的质量情况。
2 范围：公司所有产品。
3 责任者： QA负责人、QA检查员。
4 内容：4.1 定义：产品，系指公司经上级有关部门批准，有生产批准文号和质量标准的原料药、各种药物制剂。
4.2 管理：质量部的QA负责产品质量档案的建立、健全和管理工作；4.3建档原则：凡本公司的产品都必须按品种逐个建立产品质量档案。
4.4 档案内容：4.4.1 简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、批准单位、标准编号、处方和组成、简要工艺流程、说明书、标签、注册商标、贮藏条件等。
（表1）4.4.2 质量规格：历年来国家标准、检验项目和检验方法变化情况。
（表2）4.4.3 原辅料和包装材料规格、检验项目和检验方法变化情况。
（表3）4.4.4 中间体质量规格：各类中间体质量标准和检验方法的变化。
（表4）4.4.5 生产历史及大事记：重大工艺路线和检验方法改进情况。
（表5）4.4.6 历年来产品质量情况：历年来该品种的质量波动情况。
（表6）4.4.7提高质量的试验总结摘要。
（表7）4.4.8历年来各级管理部门市场抽检情况。
（表8）4.4.10 历年产品留样观察情况。
（表10）4.4.11历年来重大质量事故或用户意见记录及处理情况。
（表11）4.4.12 提高产品质量的科研报告、技术总结和重要文件摘抄。
（表12）4.5 保密规定：产品质量档案属公司重要的技术保密档案材料之一，档案材料的收集、整理、登记、分类建档和档案的借阅、使用及管理应严格遵照公司保密管理规定，任何人未经批准不得擅自复制、外传和发表。
4.6 本文件相关表格见附件。
5 文件的培训：5.1 内部培训讲师：人力资源部指定人员。
5.2 文件培训对象：QA负责人、QA检查员。
5.3 文件培训课时：0.5～1小时。
6 文件变更历史：表1产品质量档案简介产品名称：规格：贮藏条件：表2质量规格表3原辅料和包装材料质量规格变化情况表4中间产品质量规格表5生产历史及大事记表6历年来产品质量情况提高质量的试验总结摘要历年来国内同品种质量对比和市场抽查情况历年来国外同品种质量对比情况表10历年产品留样观察情况表11历年来重大质量事故或用户意见记录及处理情况表12提高产品质量的科研报告、技术总结和重要文件摘抄. .。
药品质量档案管理程序
**************公司1102.002-00第1页共3页药品质量档案管理程序１．适用范围本程序适用于公司经营的所有药品质量档案的管理。
２．职责质量管理科科长，负责药品质量档案管理的全部工作，保证文件正确执行，向采购、储存养护、销售人员，负责提供药品质量方面的资料、信息、数据。
３．依据《质量方针、目标管理制度》４．内容４.1 质量档案的品种范围：４.1.1 公司正式经营的主要品种。
４.1.2 首营品种。
４.1.3 质量不太稳定的药品。
４.2 药品质量档案的内容：４.2.1 药品概述：药品名称（正式名称、药品名、汉语拼音名、结构式、分子式、分子量），药品特点（性状、规格、适应症、用法用量、贮存、有效期等），新药类型等。
４.2.2 新药证书及批件（包括：证书、批件、和批准的质量标准、使用说明书）。
４.2.3 质量标准变更（包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督部门的批文、变更的统计）。
４.2.4 逐年质量指标情况及历年药品质量情况统计。
４.2.5 质量事故及报告资料（包括：质量事故报告记录表、质量事故分析报告书）。
４.2.6 药品收回及退货处理（包括：药品收回记录，退货通知单，不合格药品审批表，不合格药品销毁审批单）。
４.2.7 包装质量（包括：包装规格要求、标签、说明书、小盒、中盒、纸箱上文字、材质标准、包装变更说明、变更后资料）。
４.2.8 药品检验所抽检情况（包括：药检所抽检质量统计、抽检报告书）。
４.2.9 临床疗效反应及用户访问，质量查询等内容。
４.3 质量档案的管理４.3.1 质量管理员负责建立、整理、编缉药品质量档案，按年汇总归档。
４.3.2 每一份档案要按规定编缉成册，存放在加锁的柜中保存，注意防虫、防潮、防火、保管得当、不得遗失。
４.3.3 借阅药品质量档案执行《文件系统管理程序》的规定。
４.4 有关文件《药品质量档案表》。
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药品质量档案管理规程
（ISO9001-2015/GMP）
1.0总则
1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。
1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。
2.0档案建立要求：
2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。
2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。
2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
2.4质量档案内容：
2.4.1.产品简介
产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。
2.4.2.工艺流程
简易工艺流程图
2.4.
3.批件
生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。
2.4.4.工艺规程
工艺规程及变更情况。
2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。
2.4.6.质量情况
历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。
2.4.7.稳定性考察
产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。
2.4.8.质量事故
重大质量事故与质量事故报告全套资料。
2.4.10.产品投诉
用户访问、用户投诉情况。
2.4.11.退货与回收
产品回收，退货等情况每年汇总归档。
2.4.12.检验方法变更
变更申请报告、对比试验资料。
2.4.1
3.质量工作总结
提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。
2.4.14.包装材料质量标准及变更
变更说明，变更后备案情况。
历次印刷性包装材料标准样张样本。
2.4.15.空白记录
全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。
2.4.16.质量抽检
产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
2.4.17.变更
其他与该品种相关的各种变更情况。
如：原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。
2.4.18.产品年度质量回顾报告
历年该产品年度质量回顾报告原件。
3.0质量档案的保管、使用：
3.1.档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
3.2.资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。
3.3.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经化验室主任签字同意，不得将档案带回家中使用。
3.4.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。
3.5.产品质量档案为长期保存。
4.0相关记录
01质量档案归档记录
药品质量档案归档
记录表.doc
02产品工艺技术路线及检验方法变更情况登记表
产品工艺技术路线
及检验方法变更情况登
03产品质量标准变更情况登记表。