口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告_
(现场管理)固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告
验证方案审批验证方案名称审批部门程序方案起草质管部固体车间审核工程设备部质检中心批准生效日期负责人签名验证总负责人：备注年月日日期一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十. 验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1 活性物质残留限度标准的确定2.2 取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3 合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有 ********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的彻底和彻底。
本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成份的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二．验证目的通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。
三.验证依据及验证范围验证依据为：《药品生产验证指南》 2003、设备清洁操作规程、《中国药典》 2022 年版一部附录 V A，本方案合用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：四．验证使用的文件：文件名称CH-380 槽形混合机清洁规程YK-160EB 摇摆式颗粒机清洁规程ZZXF0.25×2 型沸腾干燥机清洁规程EYH-3000 型二维运动混合机清洁规程ZP35D、ZP35B 旋转式压片机清洁规程BG-150 高效包衣机清洁规程DPB-250F 泡罩包装机清洁规程存放地点GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间序号设备名称1 槽形混合机2 摇摆式颗粒机3 沸腾干燥机4 二维运动混合机5 旋转式压片机6 高效包衣机7 泡罩包装机生产能力380 升/槽300~600kg/h250kg/炉750 ㎏/每次30000~75000 片/h 最大 150000 片/h160~400 kg/h型号CH-380YK-160EBZZXF0.25×2 型EYH-3000 型ZP35D、ZP35BBG-150DPP-250五.验证组织及职责1.验证委员会公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检 中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。
口服固体所有生产设备风险评估模板
a.捕集袋清洁不及时,或有破损；送风量达不到标准
b。气垫密封性不够，未安装空气过滤器，蒸汽及温度不可控
1
a.控制系统灵敏、可靠
b。管道、阀门保温完好、箱门密封性好
2
6
中
a。确认干热空气温度满足工艺要求
b.确认灭菌器的密封门安全可靠，无泄漏。
c.确认电气、仪表系统安全可靠。
d.通过热图确认箱内冷点,比较腔内实际温度与设备显示温度是一致
c. 确认安全保护装置灵敏可靠
e.确认功能设置显示和控制正确
f.确认装料时间到位准确
确认平均重量、装量差异符合工艺要求
1年
装量差异大
平均重量、装量差异有影响
3
a.装料时间到位准确
b.不当的设备操作。
3
a。调整准确的装料时间
b。保证设备稳定运行
1
9
高
9.5.8铝塑包装机
编号
工艺步骤
风险识别
风险分析
风险评价
9。5.1湿法混合颗粒机
编号
工艺步骤
风险识别
风险分析
风险评价
控制措施及验证活动
潜在的危害或偏差
潜在的影响
严重性S
潜在的原因
发生概率
O
现行控制措施
可检测性D
起始
RPN
风险水平
验证活动
确认周期
1
转速
转速不稳定
效率、质量有影响。
2
a。不当的设备操作、设计，
b.不当的工艺参数
2
a.使用控制系数调整设备
b。控制工艺参数
1
准备
仪表缺乏准确、稳定、可靠性。
不能准确显示内部实际温度
2
口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案
*******生产设备清洁验证******* 制药有限公司********** CO．，LTD目录1．背景资料......................................................1.1 概述：...................................................1.2 目的.....................................................1.3 范围.....................................................1.4 相关的文件...............................................1.5 周期..................................................... 2．责任.......................................................... 3．设备..........................................................3.1 设备清单.................................................3.2 验证范围设备............................................. 4．测试方法......................................................4.1 取样方法................................................. 5．接受限度......................................................5.1 目测检查.................................................5.2 微生物检测法.............................................5.3 残留限度计算.............................................5.4 检测次数................................................. 6．风险分析......................................................7．抽样计划......................................................7.1 擦拭法取样...............................................7.2 微生物擦拭法取样......................................... 8．对不符合接受限度的测试结果所采取的措施........................ 9．再验证........................................................ 10．清洁验证过程记录............................................. 11．结论.........................................................1．背景资料1.1 概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。
固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告
固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告•引言•设备清洁再验证方案•设备清洁再验证操作流程目录•设备清洁再验证结果分析•结论与建议•参考文献CHAPTER引言背景介绍固体制剂车间设备清洁再验证的必要性当前存在的问题目的意义目的和意义CHAPTER设备清洁再验证方案清洁程序根据设备材质和生产过程中可能产生的物质，选择适合的清洁剂，并确保清洁剂不对设备产生腐蚀等负面影响。
清洁剂选择清洁效果评估设备清洁方案验证目的验证项目验证方法异常处理设备再验证方案CHAPTER设备清洁再验证操作流程设备清洁操作流程01020304设备清洁计划清洁前准备清洁过程清洁后检查根据设备使用情况和变更情况，制定设备再验证计划，包括验证目的、验证项目和方法等。
再验证计划再验证前准备进行再验证再验证后总结准备好再验证所需的仪器和工具，确保设备已准备好进行再验证。
按照计划进行设备的再验证，对设备的各项性能指标进行检测和评估。
根据再验证结果进行总结和分析，确定设备是否符合使用要求，是否需要进行维修或调整。
设备再验证操作流程CHAPTER设备清洁再验证结果分析设备清洁计划执行情况设备清洁效果评估设备清洁结果分析固体制剂车间设备再验证计划根据设备类型、使用频率和上次验证结果制定了不同的再验证方案，所有设备均按照再验证计划进行了再验证。
再验证效果评估通过对设备的性能、精度、可靠性等方面进行再验证，大部分设备的性能和精度均符合生产要求，但有少数设备需要进一步调整和维修。
同时，在再验证过程中发现部分设备的操作规程需要更新和完善，以适应新的生产需求。
CHAPTER结论与建议设备清洁验证结果方案有效性工艺稳定性030201结论培训与教育持续监测记录与报告质量风险管理技术升级建议与展望CHAPTER参考文献参考文献WATCHING。
固体制剂车间风险评估报告
固体制剂车间风险评估报告1. 引言固体制剂车间是制药工厂中负责生产固体药物制剂的关键环节。
在固体制剂车间的运营过程中，存在着一定的风险和安全隐患。
本文将对固体制剂车间的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以确保车间运营的安全性和稳定性。
2. 风险评估方法2.1 数据收集首先，我们收集了固体制剂车间的相关数据，包括车间的布局、设备和工艺流程等。
同时，我们还进行了现场观察，与车间操作人员进行了访谈，并收集了他们的意见和建议。
2.2 风险识别基于收集到的数据和观察结果，我们对固体制剂车间中可能存在的风险进行了识别。
主要包括但不限于以下几个方面： - 设备故障和损坏 - 原料和成品的交叉污染 - 操作错误和人为失误 - 环境污染和废物处理2.3 风险评估和分类对于识别到的风险，我们进行了风险评估和分类，以确定其对车间运营的潜在影响和可能性。
根据风险的严重程度和发生概率，我们将其分为高、中、低三个等级。
3. 风险管理措施3.1 设备维护和检修针对设备故障和损坏的风险，我们建议制定严格的设备维护计划，并定期进行设备检修。
同时，车间操作人员应接受必要的培训，以提高设备操作和维护的能力。
3.2 严格的操作规程和标准操作流程为了降低操作错误和人为失误的风险，我们建议制定严格的操作规程，并将其与标准操作流程相结合。
同时，车间操作人员应接受充分的培训和教育，以确保他们理解并严格遵守操作规程。
3.3 原料和成品的分隔和标识为了避免原料和成品的交叉污染，我们建议在车间内建立明确的分隔区域，并进行合适的标识。
此外，车间操作人员应定期清洁和消毒工作区域，以确保操作环境的卫生和安全。
3.4 环境监测和废物处理为了减少环境污染和废物处理风险，我们建议进行定期的环境监测，包括空气质量和废水排放等。
同时，制定合适的废物处理方案，并确保其符合相关法规和标准。
4. 总结通过对固体制剂车间的风险评估，我们可以识别出存在的潜在风险，并提出相应的风险管理措施。
【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。
片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告一、概述
本项目调查的是XXX药业公司口服固体制剂车间的公用设备清洁验证。
口服固体制剂车间共有XX台设备，设备属于全新设备、新品种替换/改造
设备、维修、拆卸、清洗等不同状态。
本项目调查的设备有XX台，其中
XX台属于全新设备，其他XX台设备属于旧设备，曾经拆装过，但未开始
生产作业。
二、实验目的
1．为了达到安全生产的要求，评估设备清洗后的安全性。
2．确定清洗验证要求，为生产安全提供科学依据。
3．为设备的正常使用提供科学依据。
三、实施清洁验证
根据药品生产质量管理规范要求，我们对设备进行了清洗验证.物料
清洗后，检测的内容包括：表面清洁度检测、杂质含量检测和温度检测。
1.表面清洁度检测：主要检测设备表面的清洁度。
在清洗后，我们检
验表面清洁度，并使用灰尘检测仪进行测量，得出结果如下：内容，硬件1，硬件2
温度(°C)，19.3，19.5
湿度(%)，42.2，37.8
灰尘总量(mg/m2) ， 0.28 ， 0.19
可移动灰尘总量(mg/m2) ， 0.10 ， 0.07
2.杂质含量检测：主要检测设备表面上的杂质含量，我们运用了样本测试仪进行杂质测试，结果如下：
内容，硬件1，硬件2。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506一、背景说明二、评估目的本次评估的目的是评估口服固体制剂车间生产公用设备的清洁验证风险，为确保药品品质提供科学依据。
三、评估内容1.清洁验证程序评估该车间的清洁验证程序是否规范、完备，是否符合相关法规和标准。
2.清洁验证方法评估现有的清洁验证方法是否科学可靠，是否能够准确评估公用设备的清洁程度。
3.风险评估根据评估结果，对清洁验证风险进行定性和定量评估，评估公用设备清洁验证的可靠性，以及清洁验证不合格可能带来的风险。
四、评估方法1.文件审核对清洁验证程序和方法的相关文件进行审核，检查其规范性和完备性。
2.现场调查实地检查并记录口服固体制剂车间的公用设备清洁验证的具体操作流程，检查其是否符合标准操作规程。
3.数据分析根据实地调查收集的数据，结合清洁验证程序和方法，进行数据分析，评估风险。
五、评估结果1.清洁验证程序和方法审核结果根据文件审核结果，得出清洁验证程序和方法是否规范、完备的结论。
2.现场调查结果根据现场调查结果，得出公用设备清洁验证操作的规范性和准确性的结论。
3.风险评估结果根据数据分析结果，对风险进行定性和定量评估，以及可能带来的风险。
六、评估结论1.清洁验证程序和方法的评估结论根据文件审核和现场调查结果，得出清洁验证程序和方法是否规范、完备的结论，以及是否需要改进的建议。
2.清洁验证风险评估结论根据风险评估结果，得出公用设备清洁验证的可靠性评估结论，以及风险较高的部分和可能带来的风险。
七、改进措施建议根据评估结论，提出改进清洁验证程序和方法的建议，以降低清洁验证风险。
八、附录1.清洁验证程序和方法的相关文件复印件。
2.现场调查记录表。
3.数据分析结果和风险评估结果的详细计算表格。
以上是口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估的报告内容要求，文字量应大于1500字，确保内容完整。
固体制剂车间共线生产质量风险评估报告
XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。
XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。
制药企业-设备清洁验证风险分析-2019
车间设备清洁验证的风险分析编号：
1目的
目前XXXXXX车间是XXXXXX产品生产专用车间，所有的设备均是专用设备。
本报告的目的，是根据风险评价定义清洁验证的验证需求。
2清洁程序的描述
2.1轮次内（批与批之间）清洁程序
2.2轮次间的清洁程序
3风险分析和现有验证数据
4根据清洁程序和风险分析，定义验证需求
4.1根据上述风险分析，轮次间的清洁，DHT、CHT需要进行确认。
而轮次内的清洁，仍然
存在清洁验证的需求。
4.2由于是专用产品生产线，并且生产线已经使用超过30年时间，目前未验证的状态，不
会对产品质量造成显著影响。
4.3我们计划在20XX年10月，批准轮次内、轮次间清洁验证的方案，随后开始执行该方
案。
由于验证需要的时间较长，预期在20XX年6月前，完成验证。
4.4轮次内清洁的验证需求，如下表定义。
6/ 15
7/ 15
8/ 15
9/ 15
10/ 15
4.5轮次间清洁的验证需求，如下表定义。
口服固体所有生产设备风险评估模板
口服固体所有生产设备风险评估模板简介口服固体制剂是指使用口腔作为给药途径的固体药品，例如口服药片、口崩片和咀嚼片等。
在药品生产过程中，生产设备是最为重要的因素之一。
因此，对生产设备进行风险评估是提高药品质量和确保安全生产的必要步骤。
本模板旨在提供一个基本框架，帮助企业对口服固体生产设备进行风险评估。
设备命名列出工厂内口服固体生产设备的全部名称及编号。
设备列表设备名称设备编号品牌/型号安装年份最后一次维修日期维修周期所在区域设备风险评估1. 设备处理能力评估•设备是否能够满足生产硬胶囊/软胶囊的要求？•设备是否能够满足生产指定颗粒尺寸要求的药品？•设备是否能够满足生产指定药品固形化程度的要求？•设备的工作效率是否满足当前生产计划的需求？2. 设备操作评估•操作人员是否了解设备的参数和标准操作程序？•操作人员是否有执照和培训记录？•操作人员是否做好了每次操作前和操作后的设备清洁和消毒工作？•设备操作中是否存在危险行为，如有需要制定改进措施。
3. 设备维护评估•设备维护记录是否良好？•设备定期维护是否得到跟进和完成？•设备定期维护是否有标准流程和记录？•设备故障“一次性解决”率是否100%？4. 设备安全评估•设备是否符合国标与欧盟标准的规定与要求？•设备是否有有效的开关保护装置？•设备电气安装是否符合标准？•设备是否有漏电保护措施？设备风险评估综合以上四个部分的评估，对每台设备给出评估，以便进一步改进和完善设备使用和维护。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告口服固体制剂车间是制药企业中重要的生产车间之一、公用设备的清洁验证对于口服固体制剂的生产过程至关重要。
为了保证制药企业能够提供符合质量标准的产品，对公用设备的清洁验证必须进行风险评估，以确定可能产生的风险和采取相应的控制措施。
在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑以下几个方面：1.设备的用途首先需要明确设备的用途。
公用设备通常包括搅拌器、过滤器、输送系统等。
不同的设备用途不同，需要进行不同的清洁验证。
2.清洁程序清洁程序是确保设备能够满足规定要求的关键。
需要评估清洁程序的有效性，包括清洗剂的配方和浓度、清洗时间和温度、清洗剂的循环和喷淋方式等。
清洁程序不当可能导致设备残留物无法彻底清除，从而影响下一批产品的质量。
3.风险评估针对每个设备，需要评估可能产生的风险。
风险可能包括残留污染物、交叉污染、设备故障等。
需要确定每种风险的可能性和严重程度，并进行风险级别的评估。
4.控制措施根据风险评估的结果，确定相应的控制措施。
控制措施可能包括优化清洁程序、增加清洁剂用量、定期检查设备状态等。
控制措施的目的是降低风险级别，确保设备的清洁性能。
在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑实际生产情况和规章制度的要求。
同时，还需要根据经验和专业知识对可能产生的风险进行估计。
评估报告需要包括对风险的描述、风险级别的评估、控制措施的建议等内容。
评估报告应该由专业人员编写，并由相关部门进行审核和批准。
总之，公用设备的清洁验证风险评估是确保制药企业能够提供符合质量标准的口服固体制剂的重要环节。
通过评估可能产生的风险并采取相应的控制措施，可以有效降低风险级别，确保产品的质量和安全性。
湿法混合颗粒机清洁和清洁验证的风险评估概述
湿法混合颗粒机清洁和清洁验证风险管理报告编号：制定人：林美华制定部门：华南口服固体制剂车间审核人：曾祥东审核部门：生产部审核人：谢海英审核部门：质管部批准人：龙超峰项目风险管理小组成员湿法混合颗粒机清洁和清洁验证质量风险管理报告一、目的对华南口服固体制剂车间湿法混合颗粒机的清洁过程进行评估，确定清洁过程中的风险点，采取相应的措施进行控制，确保设备的清洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。
为湿法混合颗粒机的清洁验证提供风险分析参考依据，确保验证结果的可靠性。
二、范围口服固体制剂车间制粒干燥间1、制粒干燥间5的湿法混合颗粒机；制粒干燥间3、制粒干燥间4的高速混合制粒器的清洁以及以上设备的清洁验证（湿法混合颗粒机清洁验证）。
三、概述湿法混合颗粒机是华南口服固体制剂车间制粒工序的生产设备，位于口服固体制剂车间3楼，主要用于安乃近片、去痛片、布洛芬片等的湿法制粒。
由于湿法混合颗粒机涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果，以防止药品交叉污染，保障产品质量。
由于擦拭取样得来的样品已经不是单纯原本产品标准里面的供试品，且由于棉签吸收等原因，检测的结果将比实际值少，因而需对取样方法和检验方法进行评估，针对取样和检验过程中的风险点采取相应的控制措施，以保证取样过程和检验过程可靠，检验结果真实反映清洁效果。
四、风险管理使用的方法和工具1、使用的工具：失败模式分析（FMEA）2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生的可能性、可识别性。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×可能性×可识别性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
口服固体制剂工艺过程风险评估报告
口服固体制剂生产工艺过程风险评估文件编码: STP/ZL/FX/002/00口服固体制剂生产工艺过程风险评估1 目的本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制, 保证最终的产品质量, 指导公司规避质量事故或药害事件的发生, 科学规避风险, 保护患者的切身利益, 并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。
本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。
2 范围本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。
据此, 验证总计划范围确定如下:口服固体制剂生产所需的工艺设备（包括其相关控制系统）, 主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道烘箱、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。
口服固体制剂所涉及的生产工艺, 包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。
3 质量风险管理流程图4 风险评估小组的成立根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目, 我们成立了相应的风险评估小组, 明确了各自责任与分工, 具体分工如下表:5 风险评估采用方法本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术, 它包括以下几点:风险识别: 识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果, 其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
风险评价: 风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价, 即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。
5.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果, 主要对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为4个等级, 如下：5.3.2 可能性程度（P）: 测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据, 可获得可能性的数值。
为建立统一基线, 建立以下等级:5.3.3 可检测性（D）: 在潜在风险造成危害前, 检测发现的可能性, 定义如下:表4 可检测性的4分制5.3.4.2 失效模式与影响分析矩阵6 风险评估及风险控制中药提取与浓缩风险评估及风险控制6.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图6.1.2 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药提取与浓缩工艺过程进行风险评估, 识别潜在的失效模式, 对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分, 确定风险水平；在采取了相应的控制措施后, 再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后, 改进后的RPN降低到了可接受水平, 即通过全面的过程失效模式与影响分析后, 对关键风险控制点进行了相应的控制, 从而降低了整个过程的质量风险。
固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估
固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告振兴制药有限责任公司2017年月固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：4.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
4.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
验证前风险评估-固剂车间厂房设施风险评估报告
固体制剂车间厂房设施风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期××××药业有限公司一、概述：固体制剂车间位于生产区东南部，东邻绿化带，西邻液体制剂车间，北为备用车间，车间南部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
固体制剂车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为6度。
固体制剂车间总建筑面积为3000m2，空气净化总面积为872 m2，均为D级洁净区，气流组织为紊流。
空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。
系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量66000 m3，/小时，回风量26800 m3，/小时，新风量39200 m3，/小时。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。
称量间、安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
口服固体制剂工艺过程风险评估报告
口服固体制剂工艺过程风险评估报告一、引言口服固体制剂是指通过口腔经过消化道吸收的药物制剂，包括片剂、胶囊、颗粒等形式。
该类制剂在制备过程中存在一定的风险，例如原料污染、工艺操作失误、设备故障等可能引起产品质量问题和生产安全问题。
为了确保产品的质量和安全性，必须进行风险评估并采取相应的控制措施。
本报告旨在对口服固体制剂工艺过程进行风险评估，并提出相应的控制措施。
二、风险评估方法本次评估采用了风险矩阵法，将风险的概率和严重程度用矩阵进行评估，以确定风险的级别和风险控制措施的优先级。
三、风险识别1.原料污染风险：原料可能受到空气、操作人员、设备等污染。
2.工艺操作失误风险：操作人员可能在称量、混合、压片等环节发生操作失误。
3.设备故障风险：设备可能发生故障导致工艺中断或产品质量不稳定。
4.操作环境条件风险：温度、湿度、灰尘等环境因素可能对制备过程产生影响。
5.人员素质风险：操作人员可能存在技术不熟练、操作不规范等问题。
四、风险评估结果根据风险矩阵法，在概率和严重程度方面给出了各风险的评估结果，如下表所示：风险，概率，严重程度，级别，优先级，控制措施---------，--------，--------，----，----，-----------------------原料污染风险，低，中，低，1，灭菌过程控制、操作员培训工艺操作失误风险，中，高，高，2，操作规程制定、质量控制岗位设立设备故障风险，低，高，中，3，设备维护保养、备用设备准备操作环境条件风险，中，中，中，4，控制环境参数、定期清洁消毒人员素质风险，中，中，中，5，人员培训、操作规程制定五、风险控制措施根据风险评估结果，可以采取相应的风险控制措施来降低风险级别。
1.原料污染风险控制措施：-灭菌过程控制：对原料进行灭菌处理，确保无微生物污染。
-操作员培训：对操作人员进行药品操作规范和卫生常识的培训，增加操作技能和意识。
2.工艺操作失误风险控制措施：-操作规程制定：制定详细的工艺操作规程，明确每个环节的操作要求和方法。
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验证报告名称
起草部门质保部质量受权人
验证报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告起草人秋香
日期
2013年3月3日验证报告审批表
验证报告目录
1. 概述
2. 围
3. 验证组织及职责
3.1 验证组织
3.2 职责
4. 容
4.1 风险管理使用评估工具
4.2风险指数（RPN）的定级标准
4.3 风险各因素评分标准
4.4 设备最难清洁部位
4.5 影响清洁验证效果的工艺参数FMEA 分析评估
4.6 风险评估后对高风险项目建议采取的措施
4.7 高风险项目采取措施后的重新定级
5. 本次风险评估结论附件1 产品生产流程及设备使用情况
1.概述
口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产
（附件1产品生产流程及设备使用情况）。
由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在
的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的式确定清洁效果是否符合生产实际需求，
以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。
2•围
2.1本案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D 旋转式压片机、DPP-250D H型自动泡罩包装机（4）的清洁验证；
2.2各设备清洁验证计划于2013年3月1日至2013年12月30日完成。
3. 验证组织及职责
3.1验证组织：
3.1.1参与部门：质保部、人力资源部；
3.2职责：
3.2.1质保部：负责起草验证报告；
3.2.2人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核；
3.2.3验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。
4. 容
4.1风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA ）；
4.2风险指数（RPN）的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的重性、发生频率、发现的可能性：
风险指数（RPN）=重性（S）X发生频率（0）X发现的可能性（D），风险指数数值越高说明该风险越高。
1）RPN<16为低风险水平（C级），存在一般性安全隐患，预计不会造成不良后果的风险等级；
2）16 < RPN<25为中等风险水平（B级），存在比较重安全隐患，可能造成不良后果的风险等级；
3）RPN > 25为高风险水平（A级），属红色预警围；即存在重大隐患，可能违反有关法律法规，可能造成重后果的风险等级；
4.3风险各因素评分标准：
4.3.1重性系数（S）
4.5影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估:
4.6风险评估后对高风险项目建议采取的措施：
4.7高风险项目采取措施后的重新定级：
5. 本次风险评估结论：
影响清洁验证效果的主要高风险点存在于人员操作、检验、分析法的确定等。
在清洁验证中应作为检查监控的重点，将其作为质量控制点，在验证案及报告中检查记录。
对所有已知的风险均应采取针对性的CAPA措施：硬件面，通过设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件面，通过参照相关指南、标准等来科学制
定检验标准，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。
附件1产品生产流程及设备使用情况:
注："V”表示使用该设备，"x”表示不使用该设备。