第十章药品安全法律责任

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中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。

无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。

具体办法由国务院卫生行部门规定。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。

第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

执业药师第十章药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任（多项选择题）1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系B.强化药品安全企业是第一责任人的责任C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿答案:A,B,C,D2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。

法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员答案:A,B,C,D3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任C.民事赔偿首负责任制D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿答案:A,B,C,D4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证答案:A,B,C,D5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。

新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚答案:A,B,C,D6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。

下列情况界定为假药的是A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:A,B,C7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的答案:A,B,C8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的答案:A,B,C,D9.根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的答案:B,C,D10.根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括A.无证生产、经营B.从无证生产、经营企业购入药品C.未经批准开展药物临床试验D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:C,D11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。

药品管理法

一、中华人民共和国药品管理法
主要内容是我国药品管理的基本法，是我国药品管理的基本法，从维护人民健康出发，健康出发，对在我国境内进行的药品研生产、经营、制、生产、经营、使用和监督等活动都作了明确的规定。作了明确的规定。共分10 10章 106条共分10章，106条
一、中华人民共和国药品管理法
一、中华人民共和国药品管理法
4、严格对药品的监督管理执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)是指为了》（GLP) 执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP) 评价药物的安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性实验，包括单次给药、反复给药、生殖毒性、致突变、致癌、各种刺激试验、依赖试验等。执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP) 执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP) 药物临床全》（过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。
一、中华人民共和国药品管理法
2、明确我国关于现代药和传统药并举，发展中药事业明确我国关于现代药和传统药并举，方针的规定
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。
说明书和标签应按照国家规定的格式书写

药事管理与法规第十章

七、其他违反药品监督管理规定行为的法律责任
第四节违反特殊管理药品规定的法律责任
一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任（一）定点生产企业的法律责任（二）经营企业的法律责任 1.定点批发企业 2.第二类精神药品零售企业（三）医疗机构的法律责任（四）执业医师的法律责任（五）处方调配人、核对人的法律责任（六）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任三、违反毒性药品管理规定的法律责任
1.单位承担的行政责任 2.相关人员承担的行政责任 3.从重处罚的情节（三）生产、销售假药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用
二、生产、销售劣药的法律责任（一）劣药的认定
劣药的情形有哪些？（二）生产、销售劣药的行政责任
1.单位承担的行政责任 2.个人承担的行政责任 3.从重处罚的情节（三）生产、销售劣药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任具体内容
第五节药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任
一、行政责任（一）药品检验机构出具虚假检验报告的法
律责任（二）参与药品生产经营活动的法律责任（三）违法收取检验费用的法律责任（四）违法发放证书、批准证明文件的法律
责任（五）不履行法定职责的法ห้องสมุดไป่ตู้责任二、刑事责任
主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用、也可以独立适用。（二）民事责任（三）行政责任
1.行政处罚 2.行政处分
第二节生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(七)

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护A型题（最佳选择题）执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。

他可以查询的网站及查询项目是（）。

A. 国家药品监督管理局网站，药品广告B. 省级药品监督管理部门网站，药品广告C. 国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D. 省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告答案：A解析：登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。

药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，确定药品安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。

那么，因违反药品、医疗器械监督管理法律，构成犯罪的，药品安全信用等级应该认定为（）。

A. 守信等级B. 警示等级C. 失信等级D. 严重失信等级答案：D解析：1、守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

2、警示等级①因违法违规行为受到警告，被责令改正的；②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。

3、失信等级①因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

4、严重失信等级：①连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准文号；②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。

药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括（）。

A. 受理、审评记录、变更申请和审批B. 药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书C. 药品不良反应、召回记录D. GMP认证记录答案：D解析：GMP认证已取消。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读

市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。） • 4.原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。 • 5.增加对药品出厂放行规程的要求。 • 6.对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
第五章药品经营（51-68条）
• 1.强调从事生产活动需符合GSP要求。不再要求进行GSP认证。
• 2.建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。
• 3.认可网络销售药品，但特殊管理的药品不能在网上销售。（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得19修订)
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。

2021年执业药师《法规》全部章节45条考点大汇总!

第一章执业药师与健康中国战略考点1.健康中国的战略目标。

重点关注健康中国的主题、原则和目标。

考点2.基本医疗保障制度：①基本医疗保险药品目录的确定条件；②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品；③医保药品目录的分类；④医保药品使用的费用支付原则。

考点3.药品安全与药品供应保障制度：①药品安全与风险管理要求，重点关注药品的分类；②药品供应保障制度，重点关注药品流通政策与改革措施；③国家基本药物遴选原则和范围；④国家基本药物目录的调整。

考点4.执业药师管理：①执业药师职业资格考试与注册管理，重点关注执业药师的报名条件与注册要求；②执业药师执业活动的监督管理要求。

第二章药品管理立法与药品监督管理考点1.法的基本知识：①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则；②药品管理法律体系层次，重点掌握法律效力的等级。

考点2.药品监督管理行政法律制度：①设定和实施行政许可的原则和事项，重点关注撤销行政许可的情形；②行政强制措施与行政强制执行；③行政处罚的适用及程序；④行政复议的范围；⑤行政诉讼的时限与受案范围。

考点3.我国药品监督管理机构：①药品监督管理工作相关部门的主要职责，重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门；②国家药品标准的类别和效力。

考点4.药品质量监督检验的类型。

第三章药品研制和生产管理考点1.药物临床试验的基本要求与目的。

②药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件。

考点2.药品上市许可持有人的权利和义务。

考点3. 药品生产管理：①药品生产许可证管理；②药品生产质量管理与风险管理。

考点4.药品不良反应报告与监测管理：①药品不良反应的界定和分类，重点关注药品的严重与新的不良反应；②药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，重点关注不良反应的报告主体；③个例与群体药品不良反应的报告和处置。

考点5.药品的召回管理：①药品召回的分类与分级；②药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求，重点关注主动召回的实施。

中华人民共和国药品管理法(2015修正)

中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布部门：全国人大常委会发文字号：主席令第27号发布日期： 2015.04.24实施日期： 2015.04.24时效性：现行有效效力级别：法律法规类别：药品管理【本法变迁史】中华人民共和国药品管理法[19840920]中华人民共和国药品管理法(2001修订)[20010228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定(含药品管理法、计量法、渔业法、海关法、烟草专卖法、公司法)[20131228]中华人民共和国药品管理法(2013修正)[20131228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)[20150424]中华人民共和国药品管理法(2015修正)[20150424]中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

执业药师考试药事管理与法规导学

教材变化与导学课内容概要一、教材分析二、考试分析三、备考指南四、辅导思路直播内容一、教材分析（一）2022年教材层次1.教材层次章次分值预测难度系数第1章《执业药师与健康中国战略》10★★第2章《药品管理立法与药品监督管理》12★★第3章《药品研制和生产管理》12★★第4章《药品经营管理》20★★★第5章《医疗机构药事管理》10★★★第6章《中药管理》10★★第7章《特殊管理规定的药品管理》15★★★第8章《药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护》12★★第9章《医疗器械、化妆品和特殊食品管理》5★第10章《药品安全法律责任》10★★★2.2021年药事管理与法规真题分析《考生回忆版》章节A型题B型题C型题X型题总分第一章541111第二章56112第三章425213第四章399122第五章56112第六章46111第七章411116第八章33219第九章314第十章432110总分40502010120（二）2022年教材变动第一章新增：1.“十四五”健康中国建设任务P22.深化医药卫生体制改革的年度重点任务P63.医保谈判药品管理P134.医保结算和支付方式管理P155.药品上市后风险管理；“十四五”国家药品安全发展原则目标和任务P24-266.考试安全管理和职业资格证书管理P37变化：药物警戒的界定P29执业药师注册管理P37第二章新增：1.专利行政部门P612.国家药品监督筐理局特殊药品检查中心（国家药品监督管理局一四六仓库）P64变化：1.行政处罚的适用P512.药品监督检查《药品检查管理办法（试行）2021.5.24》P69第三章新增：1.药品注册中的专利纠纷早期解决机制《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（2021第89号）》P852.2021年1月国药监局《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》（2021年第6号）P89变化：短缺药品报告制度P96第四章新增：1.《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔202l〕73号）的规定P1252.国药监局（2021年第151号），将氢嗅酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理P143变化：1.鼓励药品零售连锁的措施《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》P1012.零售企业禁止类行为P131药品经营监督检查频次P132第五章新增：完善药品集中带量采购协议期满后的接续工作P150变化：1.慢性病长期药品处方P1552.医疗机构配制制剂的质量管理P1613.重点监控合理用药目录管理P168第六章变化：1.中药材内涵：国家卫生健康委发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（国卫食品发〔2021〕36号P1702.国家关于中药创新和发展的相关政策P1723.中药材种植、养殖管理；中药材生产质量管理规范；中药材专业市场管理P174-178新增：国药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）。

2024执业药师《药事管理与法规》提分攻略-

2024年执业药师《药事管理与法规》——提分攻略一、命题趋势2020-2023年分值分布及2024年预测章20202021202220232024预测第一章执业药师与健康中国战略88101111第二章药品管理立法与药品监督管理131291010第三章药品研制和生产管理1313142015第四章药品经营管理2723252424第五章医疗机构药事管理914121313第六章中药管理99777第七章特殊管理规定的药品管理171461010第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权131415611益保护第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理64666第十章药品安全法律责任59161313二、考情分析对于今年的法规考试，总体规律为重者恒重、以用定考、学科融合、注重考查新增新改内容。

1.重者恒重法规常说第四章—药品经营管理是最为重要的一章，今年也不例外，第四章预计在今年的考试占到24分之多。

除了第四章以外，第一章—执业药师与健康中国战略，第二章—药品管理立法与药品监督管理、第三章—药品研制和生产管理、第五章—医疗机构药事管理、第七章—特殊管理规定的药品管理、第八章—药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护、第十章—药品安全法律责任也是考试占比较高的章节，预估分值都在10分以上。

2.以用定考和历年相比，今年某些题目看上去耳目一新，打破常规。

尤其在综合分析题方面，今年在材料的复杂程度以及考察的知识点方面对综合能力的要求比较高。

在材料方面，出现的主体（甲乙丙丁戊己）以及行为较多，导致在分析方面体量庞杂。

但是在知识点方面却是老师上课强调的重点内容，充分体现了以用定考，也充分说明了紧跟老师步伐，考试并不难。

3.新增考点有考到所考内容相对比较常规，均是在上课重点强调的内容。

4.更加注重细节要求法规考试会越来越趋于大家对于基础扎实程度要求会越来越高，越来越注重细节。

比如，近两年很多题目考察了药品储存养护的要求，不仅需要了解知识，而且侧重于对于具体知识的细节把握。

执业药师药事管理经典复习例题

1.了解大纲要求（各部分内容分值）第一章执业药师与药品安全（6-8分）第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6-7分）第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）第四章药品研制与生产管理（7-8分）第五章药品经营与使用管理（29-30分）第六章中药管理（7分）第七章特殊管理的药品管理（12-13分）第八章药品标准与药品质量监督检验（7分）第九章药品广告管理与消费者权益保护（5分）第十章药品安全法律责任（8-9分）第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理（4分）经典考题：1.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门『正确答案』C2.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门『正确答案』D3.依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志『正确答案』B4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不能委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.维生素D.板蓝根冲剂E.胶囊『正确答案』B最佳选择题5.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是A.各期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验『正确答案』A最佳选择题6.《中药材生产质量管理规范》是A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则『正确答案』B7.药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求E.生产要求『正确答案』D8.第一类精神药品处方保存备查的时间是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年『正确答案』C9.现行版药典是A.1995版B.2000版C.2005版D.2010版E.2015版『正确答案』D10.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A.30%～70%B.35%～70%C.35%～75%D.40%～75%E.45%～75%『正确答案』C最佳选择题：重要的概念1.药品不良反应主要是指A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应『正确答案』D2.下列按劣药处理的是A.使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口的D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的『正确答案』E3.国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种『正确答案』C4.依据《野生药材资源保护管理条例》的规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香E.龙胆『正确答案』D5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章『正确答案』B6.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种『正确答案』A7.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备『正确答案』E最佳选择题：否定式、案例题1.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查『正确答案』B2.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的的质量管理机构或人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器设备『正确答案』E3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片『正确答案』A4.药品监督管理部门经调查评价，确认某药品可增加导致心脑血管疾病的风险，决定暂停销售和使用该药品。

2016年执业药师第十章药品安全法律责任习题

2016年执业药师第十章药品安全法律责任习题第十章药品安全法律责任第一节药品安全法律责任与特征考点分级药品安全法律责任的种类药品安全法律责任的界定精选习题及答案一、最佳选择题1．行政处罚的种类不包括A．责令停产停业B．暂扣许可证C．管制D．罚款二、配伍选择题[1-4]A．刑事责任B．行政处罚C．民事责任D．行政处分1．药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于2．药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于3．个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于4．药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于[5-8]A．刑事责任B．行政处罚C．民事责任D．行政处分5．药品监督管理部门因某药品生产企业销售假药而吊销其《药品生产许可证》，属于6．药品零售连锁企业销售过期降压药，造成某患者心脏病发作住院，赔偿患者住院费用、误工费，属于7．医疗机构药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果，被医疗机构取消调剂资格，属于8．药品批发企业的采购人员，未审核供应商资质和药品证明文件而导致采购假药，被企业开除的，属于三、多项选择题1．行政处罚的种类包括A．警告B．罚款C．拘役D．吊销许可证A．警告B．罚款C．赔偿损失D．开除3．行政处分的种类包括A．罚款B．撤职C．记大过D．降级2．行政处分的种类包括参考答案一、最佳选择题1．C二、配伍选择题[1-4]BCAD[5-8]BCDD三、多项选择题1．ABD2．AD3．BCD精选解析一、最佳选择题[1-4]解析：(1)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；罚金、剥夺政治权利、没收财产。

故3题选A。

(2)行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。

药品管理法律制度

药品管理法律制度第一章总则第一条目的为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条适用范围在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

第三条药品定义本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。

第二章药品经营许可第四条许可制度开办药品批发或零售企业，申办人需向相应药品监督管理部门提出申请，获得《药品经营许可证》。

第五条筹建与验收申办人完成拟办企业筹建后，应申请验收，符合条件的，发给许可证。

第三章药品经营质量管理规范（GSP）第六条GSP认证药品经营企业必须通过GSP认证，确保药品质量。

第七条认证程序企业应按照规定实施办法和步骤，通过认证，取得认证证书。

第四章药品注册与变更第八条新药注册新药研制需经过临床试验，并得到国务院药品监督管理部门的批准。

第九条药品变更对已获批准的药品证明文件及其附件中的事项进行变更时，需要提出补充申请，并得到批准。

第五章药品监测期第十条监测期设立新药品种可设立不超过5年的监测期，期间内不得批准其他企业生产和进口。

第六章药品包装和标签第十一条包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

第十二条标签和说明书药品包装、标签、说明书必须依照规定印制。

第七章药品广告管理第十三条广告审批发布药品广告需要向药品监督管理部门报送材料，并在获得批准后才能发布。

第八章药品监督管理第十四条监督检查药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查。

第十五条行政强制措施对可能危害人体健康的药品及其证据材料，可采取查封、扣押等行政强制措施。

第九章法律责任第十六条违法责任违反药品管理法律法规的个人或企业将承担相应的法律责任。

第十章附则第十七条制度解释本制度由国务院药品监督管理部门负责解释。

第十八条生效日期本制度自发布之日起生效。

新修订的《药品管理法》共多少章,多少条

新修订的《药品管理法》共多少章，多少条新修订的《药品管理法》共分为11章，其中包括87条规定。

该法的主要内容包括药品研发、生产、流通、使用和监管等方面，并对相关的责任主体和违法行为进行了详细的规定。

下文将对新修订的《药品管理法》进行详细的介绍。

第一章总则第一章总共包含3条规定，主要对本法的目的、适用范围和基本原则进行了规定。

其中，明确了药品管理的目的是保障人民健康，而药品管理的原则则包括科学、公正、透明、协同等。

该章还规定了国家对药品实施分级管理制度。

第二章药品研发第二章总共包含5条规定，主要对药品的临床试验、审批和备案等方面进行了规定。

其中，明确了药品研发和临床试验的适用标准、审批流程和技术要求，并对药品临床试验的质量进行了监管。

第三章药品生产第三章总共包含13条规定，主要对药品生产资质、生产工艺、质量控制和生产过程监管等方面进行了规定。

其中，明确了药品生产许可证的颁发和管理程序、药品生产过程中必须遵守的规范和标准、药品生产企业的责任等。

第四章总共包含7条规定，主要对药品流通环节中的质量监管、流通途径和销售行为进行了规定。

其中，强调了药品流通企业的责任和药品质量的保障，规定了药品批发、零售和互联网销售的管理要求。

第五章药品使用第五章总共包含8条规定，主要对药品使用过程中的管理、以及特殊人群如孕妇、儿童、老年人等人群的使用要求进行了规定。

其中，对药品使用过程中医护人员的责任和监管进行了强化，对药品信息的公开披露和使用者权利的保障进行了规定。

第六章药物不良反应监测第六章总共包含4条规定，主要对药物不良反应的监测、报告和处理进行了规定。

其中，要求医疗机构和药品生产企业对药品不良反应进行积极监测和报告，并强调了监管部门对药物不良反应的处理和信息公开的重要性。

第七章药品监管第七章总共包含10条规定，主要对药品监管的行政部门、监管措施、行政处罚和责任追究等方面进行了规定。

其中，强调了监管部门监管职责和执法权力，对违法行为的处罚和责任追究进行了详细规定。

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第十章药品安全法律责任一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件：1.以存在违法行为为前提2.有法律明文规定3.有国家强制力保证执行4.有专门机关追究（二）药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。

2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。

（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。

3.刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。

（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。

【例题－配伍选择题】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分1.吊销许可证属于2.责令停产停业属于3.因药品缺陷向患者赔偿属于单元小结：第02讲生产、销售假药、劣药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形 117定性情节假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（二）生产、销售假（劣）药行政责任【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥【例题－配伍选择题】 A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下D.1 倍以上至5 倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑 118【例题－配伍选择题】A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应2.生产、销售假药，致人死亡的，应【例题－配伍选择题】A.虚假广告罪B.生产、销售劣药罪C.销售假药罪D.生产、销售伪劣产品罪1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定 119提示：生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售劣药致人死亡，或者具有上述（3）应当认定为“后果特别严重”。

生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。

【例题－配伍选择题】A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：1.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定2.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为二、劣药的认定及按劣药论处的情形【例题－最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》。

下列情形按假药论处的是（）。

120A.不注明生产批号的B.被污染的C.超过有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【例题－最佳选择题】通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。

A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处【例题－最佳选择题】认定为劣药的情形是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传【例题－最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是（）。

A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑三、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。

小贴士】共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

【例题－综合分析选择题】在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

1.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（）。

A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）。

A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药3.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。

A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节 121C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节4.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”单元小结：第03讲违反药品监督管理规定的法律责任一、无证、非法取得许可证明文件、反药品质量管理规范的法律责任 122违法情形行政责任刑事未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售①依法予以取缔；②没收违法所得；③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。

提示：个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚。

√（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的①吊销许可证②撤销药品批准证明文件③五年内不受理其申请④罚款：1万元以上3万元以下×（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；②无违法所得，处2万元以上10万元√【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（）A.警告，责令改正B.对于犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【例题－配伍选择题】A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.3倍以上7倍以下1.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的二、药品商业贿赂行为的法律责任 123三、违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任四、违反《药品召回管理办法》规定法律责任单元小结：124第04讲违反特殊管理的药品管理规定的法律责任一、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任违法主体行政责任（1）定点生产企业（67条）①责令限期改正②给予警告③并没收违法所得和违法销售的药品；④逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；⑤情节严重的，取消其定点生产资格（2）定点批发企业（69条）①责令限期改正②给予警告③逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；④情节严重的，取消其定点批发资格（3）医疗机构（72条）①由“设区市级卫生部门”责令限期改正②给予警告③逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款；④情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员（4）执业医师（73条）由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。

提示：构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（一）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任1.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。

2.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。

3.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。

4.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。

【小贴士】多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。

125 （二）违反《易制毒化学品管理条例》规定的法律责任三、对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人：1.应没收其全部毒性药品；2.并给予警告；3.按照非法所得的五至十倍罚款；【小贴士】情节严重、致人伤残或死亡，构单元小结：成犯罪的，依法追究刑事责任。

126。