中国药典2019版解读PPT优秀课件
合集下载
中国药典2019年版二部通用检测方法增修订内容 PPT课件
11、电导率检查
灭菌注射用水 a、温度25℃ b、装量≤10ml，限度为25μS/cm c、装量＞10ml，限度为5μS/cm ⑷ TOC和电导率检查用水 TOC＜0.1ppm 电导率＜1.0μS/cm 电导率＜0.1μS/cm 可采用经超纯水装置制备并经检验合格的水，如
仍不理想，建议再经全玻璃重蒸。
3、制药用水电导率测定法（附录Ⅷ S）
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯 度越高，电导率越小。空气中的二氧化碳 等气体溶于水后，可形成相应离子，使电 导率升高。水中的杂质水和注射用水可采用在线或离线测定
方式，灭菌注射用水采用离线测定方式。
注射用水
表2 温度与电导率限度（注射用水）（略） a、以小于测定温度的最接近温度所对应的电导率值即为
限度值； b、调水样（不少于100ml）温度至25℃，剧烈搅拌，每5
分钟测一次，当变化＜0.1μS/cm时记录读数，读数应不大 于2.1μS/cm（合格）； c、如b步读数＞2.1μS/cm，则依法测定水的pH值，由表3 查得对应的电导率限度，并与b步实测值比较，如b读数不 大于对应的限度值，则为合格，如b读数大于限度值或pH 值超出5.0-7.0，则不合格。 表3 pH值和电导率的限度（略）
比对； 辅料有干扰，晶型不变，在指纹区选择3～5个
特征谱带，波数允差为0.5%； 辅料有干扰，晶型有变，不宜采用红外鉴别。 ⑶ 多组份原料药的鉴别 可借鉴制剂鉴别的方法
2、红外分光光度法（附录Ⅳ C）
⑷ 混晶中无效或低效晶型的限度控制 采用基线密度法计算指定谱带的吸光度后，再计
算各晶型的相对含量（甲苯咪唑和棕榈氯霉素混 悬液）。 例1：甲苯咪唑
染程度 b、总有机碳检查 控制有机污染（有机小分子、微生
2019年年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT
● 第四点：搽剂（中所含药物有些为表皮所吸收，）用时须加在绒布或其 他柔软物料上… （删除不确切内容）
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体） 小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体） 小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。
中国药典2019年版中药标准PPT课件
（3）黄曲霉毒素检测研究；
（4）重金属及有害元素研究；
（5）生物活性测定法研究。
中国药典2019年版中药标准
8
2019年版药典一部立项情况
不上的原则：
（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上；
（2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
中国药典2019年版中药标准
9
2019年版药典一部立项情况
（四）项目设置要求 1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对
照药材与对照品同时对照），生 药原粉入药的要有显微鉴别；
中国药典2019年版中药标准
10
2019年版药典一部立项情况
2、检查：安全性指标：含矿物药的进 行重金属、砷盐检查，含毒性药材 的进行限量检查；
2019版药典标准正文内容—药材和饮片
名称 来源 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】
饮片 【炮制】
-----【性味与归经】 【功能与主治】 【用法与用量 】 【贮藏】
中国药典2019年版中药标准
15
2019版药典标准正文内容—中成药
药品名称
【处方】
【制法】
【性状】
【鉴别】
【检查】
中成药--新增各项鉴别2165项
显微 TLC
2019年版收 540 载总数
2019年版收 281 载总数
新增
259
2962 1144 1818
HPLC GC 36 25
特征图 谱
2
11 16
1ห้องสมุดไป่ตู้
2019版药典课件
二部
• 项目与要求
• 十四：制法项下主要记载药品的重要工艺 要求和质量管理要求。（增加）
所有药品的生产工艺应经验证，并经国务 院药品监督管理部门批准，生产过程均应 符合《药品生产质量管理规范》的要求。
• 十七：对于生产过程中引入的有机溶剂， 应在后续的生产环节予以有效去除，除正 文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必 须依法进行该项检查外，其他未在“残留 溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正 文中列有此项检查的品种，如生产过程中 引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录 “残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶 剂的限度规定。（增加）
DNA分子鉴定技术 薄层-生物自显影技术
2019年版药典概况
• 药品的安全性保障进一步加强
除凡例和附录中加强安全性检查总体要求以外， 在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。
• 药品质量可控性、有效性的技术保障进一 步提高
除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原 则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查 项目。
2019版《中国药典》 “凡例”增修订内容
• 总则
• 首次在凡例中设置“总则”一节，共七项 条款。
• 明确《中国药典》依据《中华人民共和国 药品管理法》组织制定和颁布实施。
• 明确国家药品标准由凡例、正文及其引用 的附录共同构成。本部药典收载的凡例、 附录对药典以外的其他中药(化药)国家标准 具有同等效力。扩大了凡例的约束范围。
2019年版药典概况
• 制剂通则中新增药用辅料总体要求
• 积极引入国际协调组织在药品杂质控制、 无菌检查法等方面的要求和限度
• 体现对野生资源保护与中药持续发展的理 念，不再收载涉危野生药材。 例：石斛---栽培近似种
中国药典2019年版凡例增修订情况 简介
中国药典版解课件36页PPT
控制
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
• 在国际上 • 产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外 • 当前，国际上尚未形成统一的国ห้องสมุดไป่ตู้药品标准(质量标准涉及到来源、处
方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的 科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益 • 世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准 • 在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容 • 随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大
• 第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重， 同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必 须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的 冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予 以卡掉）
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
• 第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标 准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的 统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准 限度，努力保证药品质量与安全。
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
《中国药典》（2019年版） 解读
《中国药典》（2019年版）解读
• 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 • 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 • 3 关于《中国药典》2019年版任务目标 • 4 关于《中国药典》2019年版的主要工作
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
• 在国际上 • 产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外 • 当前，国际上尚未形成统一的国ห้องสมุดไป่ตู้药品标准(质量标准涉及到来源、处
方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的 科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益 • 世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准 • 在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容 • 随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大
• 第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重， 同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必 须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的 冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予 以卡掉）
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
• 第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标 准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的 统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准 限度，努力保证药品质量与安全。
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
《中国药典》（2019年版） 解读
《中国药典》（2019年版）解读
• 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 • 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 • 3 关于《中国药典》2019年版任务目标 • 4 关于《中国药典》2019年版的主要工作
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
2019年中国药典年版--显微鉴别法.ppt
显微鉴别法
中药材及中药制剂的显微鉴别
• 显微鉴别系指用显微镜对药材的（饮片） 切片、粉末、解离组织或表面制片及含药 材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含 物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选 择有代表性的供试品，根据各品种鉴别项 的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理 后制片。
ห้องสมุดไป่ตู้
光学显微镜的构造
• 1.机械部分、 • 2.照明部分、 • 3.光学放大部分
• 取沉淀少量置载玻片上，滴加水合氯醛试 液，盖上盖玻片，或加50%甘油与1%苯酚 各1~2滴，用品红甘油胶［取明胶1g，加水 6ml，浸泡至溶化，再加甘油7ml，加热并 轻轻搅拌至完全混匀，用纱布过滤至培养 皿中，加碱性品红溶液（碱性品红0.1g，加 无水乙醇600ml及樟油80ml，溶解）适量， 混匀，凝固后即得］封藏。
中药天麻横切面图
•
谢谢
含药材粉末的制剂显微制片
• 按供试品不同 剂型，散剂、胶囊剂（内容 物为颗粒状，应研细），可直接取适量粉 末；片剂取2~3片，水丸、糊丸、水蜜丸、 锭剂等（包衣者除去包衣），取数丸或1~2 锭，分别置乳钵中研成粉末，取适量粉末；
• 蜜丸应将药丸切开，从切面由外至中 央挑取适量样品或用水脱蜜后，吸取 沉淀物少量。根据观察对象不同，分 别按粉末制片法制片（1~5片）。
显微测微器的使用
• 显微测微尺是用来测量细胞在显微镜下长 度的工具，由目镜测微尺和镜台测微尺组 成，两尺配合使用。
• 1. 目镜测微尺 放在目镜筒内的一种标尺， 为一个直径18`22mm的圆形玻璃片， • 中央刻有精确等距离的平行线刻度，常为 50格或100格
• 2.载物台测微尺 在特制的载玻片中央粘 贴一刻有精细尺度的圆形玻片。通常 • 将长1mm（或2mm）精确等分成100（或 200）小格，每1小格长为10um,用以标定 目镜 • 测微尺
中药材及中药制剂的显微鉴别
• 显微鉴别系指用显微镜对药材的（饮片） 切片、粉末、解离组织或表面制片及含药 材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含 物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选 择有代表性的供试品，根据各品种鉴别项 的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理 后制片。
ห้องสมุดไป่ตู้
光学显微镜的构造
• 1.机械部分、 • 2.照明部分、 • 3.光学放大部分
• 取沉淀少量置载玻片上，滴加水合氯醛试 液，盖上盖玻片，或加50%甘油与1%苯酚 各1~2滴，用品红甘油胶［取明胶1g，加水 6ml，浸泡至溶化，再加甘油7ml，加热并 轻轻搅拌至完全混匀，用纱布过滤至培养 皿中，加碱性品红溶液（碱性品红0.1g，加 无水乙醇600ml及樟油80ml，溶解）适量， 混匀，凝固后即得］封藏。
中药天麻横切面图
•
谢谢
含药材粉末的制剂显微制片
• 按供试品不同 剂型，散剂、胶囊剂（内容 物为颗粒状，应研细），可直接取适量粉 末；片剂取2~3片，水丸、糊丸、水蜜丸、 锭剂等（包衣者除去包衣），取数丸或1~2 锭，分别置乳钵中研成粉末，取适量粉末；
• 蜜丸应将药丸切开，从切面由外至中 央挑取适量样品或用水脱蜜后，吸取 沉淀物少量。根据观察对象不同，分 别按粉末制片法制片（1~5片）。
显微测微器的使用
• 显微测微尺是用来测量细胞在显微镜下长 度的工具，由目镜测微尺和镜台测微尺组 成，两尺配合使用。
• 1. 目镜测微尺 放在目镜筒内的一种标尺， 为一个直径18`22mm的圆形玻璃片， • 中央刻有精确等距离的平行线刻度，常为 50格或100格
• 2.载物台测微尺 在特制的载玻片中央粘 贴一刻有精细尺度的圆形玻片。通常 • 将长1mm（或2mm）精确等分成100（或 200）小格，每1小格长为10um,用以标定 目镜 • 测微尺
新旧药典不同ppt课件
BEA Confidential. | 15
内容创新
资源维护方面：例如，鉴于川贝母野生资源濒临枯竭，新增了两 个在四川有几十年栽培历史的种类；独一味为高原环境生长药 材，原规范规定药用部分为带根的全草，药农带根采挖不利于 资源维护，将其药用部分修订为“地上部分〞，保管根部使之得 以重新繁育。 绿色规范方面：新版药典尽能够减少规范执行过程中毒性溶剂 的运用，对规范中有毒、有害的溶剂尽量用无毒或低毒溶剂替 代，新修订规范全面思索运用无毒或低毒溶剂，实施低毒、低耗 、低排放规范。〔薄层展开剂尽量少用苯，放射性试剂和毒性试 剂尽量少用〕
BEA Confidential. | 22
新版药典二部凡例、附录的变化
2-乙基己酸测定法 本法系采用气相色谱法〔附录V E〕测定β-内酰胺类药物中 的2-乙基己酸测定法。
内标溶液的配制：称取3-环己丙酸100mg，置100ml 量瓶中，用环己烷溶解并稀释至刻度。
对照品溶液的制备：精细称取2-乙基己酸对照品 75mg，置50ml 量瓶中，用内标溶液溶解并稀…..
生命科学仪器： PCR仪：新版药典一部种类中某些动物药如蛇类、川贝母等，
都采用了PCR方法。
此外，2019年版<中国药典>中还采用了生物自显影技术定量分析方法如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测， 方法和限制与国际一致。
BEA Confidential. | 20
种类规范方法中引入分别效能较高的离子色谱法作为法定方法， 这无疑将会促进该方法在药品规范中的运用。
毛细管电泳仪(CE)：化药种类中采用了分别效能更高的毛细 管电泳法。
薄层色谱仪(TLC)： 新版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494 项，药品规范中大量运用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。 质谱类仪器：
内容创新
资源维护方面：例如，鉴于川贝母野生资源濒临枯竭，新增了两 个在四川有几十年栽培历史的种类；独一味为高原环境生长药 材，原规范规定药用部分为带根的全草，药农带根采挖不利于 资源维护，将其药用部分修订为“地上部分〞，保管根部使之得 以重新繁育。 绿色规范方面：新版药典尽能够减少规范执行过程中毒性溶剂 的运用，对规范中有毒、有害的溶剂尽量用无毒或低毒溶剂替 代，新修订规范全面思索运用无毒或低毒溶剂，实施低毒、低耗 、低排放规范。〔薄层展开剂尽量少用苯，放射性试剂和毒性试 剂尽量少用〕
BEA Confidential. | 22
新版药典二部凡例、附录的变化
2-乙基己酸测定法 本法系采用气相色谱法〔附录V E〕测定β-内酰胺类药物中 的2-乙基己酸测定法。
内标溶液的配制：称取3-环己丙酸100mg，置100ml 量瓶中，用环己烷溶解并稀释至刻度。
对照品溶液的制备：精细称取2-乙基己酸对照品 75mg，置50ml 量瓶中，用内标溶液溶解并稀…..
生命科学仪器： PCR仪：新版药典一部种类中某些动物药如蛇类、川贝母等，
都采用了PCR方法。
此外，2019年版<中国药典>中还采用了生物自显影技术定量分析方法如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测， 方法和限制与国际一致。
BEA Confidential. | 20
种类规范方法中引入分别效能较高的离子色谱法作为法定方法， 这无疑将会促进该方法在药品规范中的运用。
毛细管电泳仪(CE)：化药种类中采用了分别效能更高的毛细 管电泳法。
薄层色谱仪(TLC)： 新版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494 项，药品规范中大量运用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。 质谱类仪器：
中国药典-最低装量检查法 PPT课件
5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。 5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合 规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
6 结果与判定
6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试 品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合 规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
6 结果与判定
6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试 品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
《中国药典》2019版二部生化药品增修订概况与解读--梁翠荣-PPT文档资料
0～5
5～10 10～20 20～22 22～30
95
50 50 95 95
5
50 50 5 5
附录
注意 对照品溶液：取冰醋酸适量，精密称定，用流动相A流动相B(95:5)的混合溶液制成约0.1mg/ml（浓度可 随供试品中醋酸的含量适当调整） 供试品溶液：按各品种项下规定的方法制备。 醋酸峰的保留时间约在3～4min，采用梯度洗脱，主 要是让多肽组分从色谱柱中洗脱出来。
来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应 来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健 康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应 有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌 及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准,并应符合国 家有关的管理规范。
多肽、蛋白
多糖 脂 总数
26（11）
15（5） 2（1） 157（61）
30（13）
19（6） 4（2） 189（71）
8（3）
3（1） 2（1） 36（12）
30.8%（27%） 2
20.0%（20%） 100.0% （100.0%） 22.9% （19.6%） 2
氨基酸及其衍生物
品种与剂型 氨基酸收载品种（25个）较全，几乎包含国内外所有的氨基酸原料， 包含的剂型有片剂、注射液、胶囊剂、滴眼液、颗粒剂、 口服溶液 剂及冲洗液。 项目 鉴别：单一氨基酸品种的标准中统一增订了专属性较强的TLC法， 有的品种同时用红外光谱法；氨基酸衍生物用红外光谱法。 检查：其他AA TLC法和HPLC法 部分品种热原修订为细菌内毒素 滴眼液品种增订渗透压摩尔浓度 含量测定：滴定法、比色法及HPLC 法。
中国药典2019年版紫外分光光度法讲义三ppt课件
• 利用物质的吸收光谱进展定量、定性及构 造分析的方法称为吸收光谱分析法。紫外 －可见吸收光谱是一种分子吸收光谱，它 是由于分子中原子的外层电子跃迁而产生 的。
• 因此，紫外吸收主要决议于分子的电子构 造，故紫外光谱有称为电子光谱。在不同 的波长下测定物质对光吸收的程度〔吸光 度〕，以波长为横坐标，以吸光度为纵坐 标，所绘制的曲线称为吸收光谱，测定的 波长范围在紫外－可见区，称紫外－可见 光谱，简称紫外光谱。
• 假设被测物质的吸收峰和对照品的一样，且峰处 吸光度或吸光系数的比值又在规定范围之内，那 么可思索被测样品与对照品分子构造根本一样。
• 第二：药品的纯度检测
• 纯度检测又分为杂质检查和杂质限量检测。
• 杂质检查
• 假设该物质本身在紫外光区无吸收，而其杂质在 紫外光区有相当强度的吸收，或杂质的吸收峰处 该物质无吸收，那么可用本法作杂质检查。〔例 如，乙醇中能够含有苯的杂质，苯的λmax为 256nm，而乙醇在此波优点几乎无吸收，乙醇中 含苯量低达0.001％，也能从光谱中检查出来，这 个运用前景很宽广。〕
• 〔摩尔吸光系数的意义是在一定的波长下，溶液浓度为1mol/L厚度为 1cm时的吸光度。百分吸光系数，又称比吸光系数，只在一定波长下， 溶液浓度为1％〔W/V〕厚度为1cm时的吸光度。〕
• 对比吸光度比值的一致性
• 有时物质的吸收峰较多，可规定在几个吸收峰处 吸光度或吸光系数的比值作为鉴别规范。〔比如 维生素B12注射液的鉴别，规定应在361nm与 550nm的波优点有最大吸收；361nm波优点的吸 光度与550nm波优点的吸光度的比值应为3.15～ 3.45〕。
• 单组分物质的含量测定
• 就是物质有单一成份构成，常用的测定法 有对照品对照法、吸光系数法、规范曲线 法。规范曲线法不常用，个别药品项下有 详细方法时用。下面详细讲以下前两种方 法：
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作 填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀 分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。分散
片可加水分散后口服，也可将分散片含于口 中吮服或吞服。
19
分散片应进行溶出度和分散均匀性检 查。
可溶片 系指临用前能溶解于水的非 包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微 乳光。可供外用、含漱等用。
泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸， 遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水 产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼 酸、酒石酸、富马酸等。
20
阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应 用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置 于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴 道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融 化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作 用，也可给予性激素类药物。具有局部剌激性 的药物，不得制成阴道片。
9
[附] （1）引湿性特征描述与引 湿增重的界定
极具引湿性：引湿增重不少于 15%。
有引湿性：引湿增重小于15%且 不少于2%。
略有引湿性：引湿增重小于2% 且不少于0.2%
潮解：吸收足量水分形成液体。
10
（2）测定方法 取一定量供 试品置于25℃±1℃恒温干燥器 （下部放置氯化铵或硫酸铵饱和 溶液）或人工气候箱（设定温度 为25℃±1℃），相对湿度为 （80%±2%）内。放置24小时， 称重计算。
备注 其中复方制剂、杂质或辅 料干扰因素多的均采用， 含量测定增订223种
删去42个品种
5
2．制剂通则中增加植入剂、 冲洗剂、灌肠剂、涂剂，涂膜剂 等。还增加多种亚类剂型，如片 剂通则下增加可溶片、阴道泡腾 片，胶囊剂通则下增加了缓释胶 囊和控释胶囊等，部份制剂项下 增加了无菌检查项目。
6
3．在通用检测方法中，新 增了制药用水中总有机碳测定法， 可见异物检查法、质谱法、贴剂 黏附力测定法、过敏反应检查法、 降钙素生物测定法和生长激素生 物测定法。
中华人民共和国药典2019年版
江苏省药品检验所 周帼雄
1
前言
一、概述 《中华人民共和国药典》2019年 版按照第八届药典委员会确定的设计方 案和要求，在全体委员和常设机构工作 人员的努力及各有关部门与单位的支持 下，经过两年多的时间编制完成、成为 建国以来的第八版药典。
2
本版药典分一部，二部和三部。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等。
7
4．在不溶性微粒检查法中增 订小容量注射剂的检查；薄层色谱 法中增加了系统适用性试验；微生 物限度检查修订为按给药途径要求， 并增加了方法验证试验；无菌检查 法由培养7天修订为培养14天。
8
在指导原则中，修订了原料药与药物 制剂稳定性试验指导原则；缓释、控 释和迟释制剂指导原则，使之与实际 研究和生产情况更趋一致；并增加药 物引湿性试验指导原则和近红外分光 光度法指导原则等，对考察药品质量， 规范质量要求和统一药品标准起到指 导作用。
含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产 生持久局部作用的片剂。
17
含片中的药物应是易溶性的，主要起局
部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 含片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)
检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。 舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物
经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，
悬剂、乳剂）
Ⅰ P 散剂 Ⅰ Q 耳用制剂（滴耳剂）
Ⅰ R鼻用制剂（滴鼻剂）
Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂（洗剂）
Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂（搽剂）
Ⅰ U 凝胶剂 Ⅰ V贴剂（透皮贴剂）
16
附录Ⅰ A 片剂
片剂 系指药物与适宜的辅料混匀压制 而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片（非包衣片、糖衣片、 薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔 贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、 阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠 溶片等。
主要适用于急症的治疗。 舌下片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)
检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。 口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收
后起局部或全身作用的片剂。
18
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片 剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃 肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应
药典二部收载化学药品、抗生素、 生化药品、放射性药品以及药用辅料。
药典三部收载生物制品，首次将 《中国生物制品规程》并入药典。
本版药典共收载3214种，新增 525种（约16%）
3
中国药典2一 1146 154（13%） 98个（新增12个，修订
部
48个，删除1个）
二 1976 327（17%） 137个（新增13个，修
部
订65个，删除1个）
三 101 44（43%） 140个（新增62个，修
部
修订52个 订78个，删除1个）
二、中国药典2019年版（二部）简述 1．本部药典中现代化分析技术得到进 一步广泛运用
4
检测方法 HPLC法
红外 溶出度 含量均匀度 有关物质 细菌内毒素 异常毒性
总数 848
新增 566
70 93 37 226 73
11
5．本版药典对安全性更为重视 增订静脉注射剂不溶性微粒检查的 品种126种，增修订细菌内毒素检查 的品种112种，附录残留溶剂测定法 中引入国际间协调结果的有关残留 溶剂的限度要求，原料药增订残留 溶剂检查的品种达24种，并增加药 品杂质分析指导原则、正电子类和 碍[99mTc]放射性药品质量控制指导 原则。
12
结合我国医疗工业的现状 和临床用药的实际情况，将由 卫生部颁布的原《澄明度检查 细则和判断标准》修订为可见 异物疗法并收载入药典，以加 强注射剂等药品的用药安全。
13
综上所述，本版药典基本达 到设计方案的目标要求。为我 国的药品监督管理工作开创新 局面，为我国医疗工业的健康 发展发挥更大作用。
14
中国药典2019年版制剂通则
江苏省药品检验所 周帼雄
15
剂型
Ⅰ A 片剂 Ⅰ B注射剂 Ⅰ C酊剂 Ⅰ D栓剂
Ⅰ E胶囊剂 Ⅰ F软膏剂 乳膏剂 糊剂（软膏剂）
Ⅰ G眼用制剂（眼膏剂） Ⅰ H丸剂
Ⅰ J植入剂（新增）
Ⅰ K糖浆剂
Ⅰ L气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 Ⅰ M 膜剂 Ⅰ N颗粒剂Ⅰ
O 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂（口服溶液剂、混
分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀 分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。分散
片可加水分散后口服，也可将分散片含于口 中吮服或吞服。
19
分散片应进行溶出度和分散均匀性检 查。
可溶片 系指临用前能溶解于水的非 包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微 乳光。可供外用、含漱等用。
泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸， 遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水 产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼 酸、酒石酸、富马酸等。
20
阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应 用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置 于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴 道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融 化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作 用，也可给予性激素类药物。具有局部剌激性 的药物，不得制成阴道片。
9
[附] （1）引湿性特征描述与引 湿增重的界定
极具引湿性：引湿增重不少于 15%。
有引湿性：引湿增重小于15%且 不少于2%。
略有引湿性：引湿增重小于2% 且不少于0.2%
潮解：吸收足量水分形成液体。
10
（2）测定方法 取一定量供 试品置于25℃±1℃恒温干燥器 （下部放置氯化铵或硫酸铵饱和 溶液）或人工气候箱（设定温度 为25℃±1℃），相对湿度为 （80%±2%）内。放置24小时， 称重计算。
备注 其中复方制剂、杂质或辅 料干扰因素多的均采用， 含量测定增订223种
删去42个品种
5
2．制剂通则中增加植入剂、 冲洗剂、灌肠剂、涂剂，涂膜剂 等。还增加多种亚类剂型，如片 剂通则下增加可溶片、阴道泡腾 片，胶囊剂通则下增加了缓释胶 囊和控释胶囊等，部份制剂项下 增加了无菌检查项目。
6
3．在通用检测方法中，新 增了制药用水中总有机碳测定法， 可见异物检查法、质谱法、贴剂 黏附力测定法、过敏反应检查法、 降钙素生物测定法和生长激素生 物测定法。
中华人民共和国药典2019年版
江苏省药品检验所 周帼雄
1
前言
一、概述 《中华人民共和国药典》2019年 版按照第八届药典委员会确定的设计方 案和要求，在全体委员和常设机构工作 人员的努力及各有关部门与单位的支持 下，经过两年多的时间编制完成、成为 建国以来的第八版药典。
2
本版药典分一部，二部和三部。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等。
7
4．在不溶性微粒检查法中增 订小容量注射剂的检查；薄层色谱 法中增加了系统适用性试验；微生 物限度检查修订为按给药途径要求， 并增加了方法验证试验；无菌检查 法由培养7天修订为培养14天。
8
在指导原则中，修订了原料药与药物 制剂稳定性试验指导原则；缓释、控 释和迟释制剂指导原则，使之与实际 研究和生产情况更趋一致；并增加药 物引湿性试验指导原则和近红外分光 光度法指导原则等，对考察药品质量， 规范质量要求和统一药品标准起到指 导作用。
含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产 生持久局部作用的片剂。
17
含片中的药物应是易溶性的，主要起局
部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 含片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)
检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。 舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物
经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，
悬剂、乳剂）
Ⅰ P 散剂 Ⅰ Q 耳用制剂（滴耳剂）
Ⅰ R鼻用制剂（滴鼻剂）
Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂（洗剂）
Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂（搽剂）
Ⅰ U 凝胶剂 Ⅰ V贴剂（透皮贴剂）
16
附录Ⅰ A 片剂
片剂 系指药物与适宜的辅料混匀压制 而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片（非包衣片、糖衣片、 薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔 贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、 阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠 溶片等。
主要适用于急症的治疗。 舌下片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)
检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。 口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收
后起局部或全身作用的片剂。
18
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片 剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃 肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应
药典二部收载化学药品、抗生素、 生化药品、放射性药品以及药用辅料。
药典三部收载生物制品，首次将 《中国生物制品规程》并入药典。
本版药典共收载3214种，新增 525种（约16%）
3
中国药典2一 1146 154（13%） 98个（新增12个，修订
部
48个，删除1个）
二 1976 327（17%） 137个（新增13个，修
部
订65个，删除1个）
三 101 44（43%） 140个（新增62个，修
部
修订52个 订78个，删除1个）
二、中国药典2019年版（二部）简述 1．本部药典中现代化分析技术得到进 一步广泛运用
4
检测方法 HPLC法
红外 溶出度 含量均匀度 有关物质 细菌内毒素 异常毒性
总数 848
新增 566
70 93 37 226 73
11
5．本版药典对安全性更为重视 增订静脉注射剂不溶性微粒检查的 品种126种，增修订细菌内毒素检查 的品种112种，附录残留溶剂测定法 中引入国际间协调结果的有关残留 溶剂的限度要求，原料药增订残留 溶剂检查的品种达24种，并增加药 品杂质分析指导原则、正电子类和 碍[99mTc]放射性药品质量控制指导 原则。
12
结合我国医疗工业的现状 和临床用药的实际情况，将由 卫生部颁布的原《澄明度检查 细则和判断标准》修订为可见 异物疗法并收载入药典，以加 强注射剂等药品的用药安全。
13
综上所述，本版药典基本达 到设计方案的目标要求。为我 国的药品监督管理工作开创新 局面，为我国医疗工业的健康 发展发挥更大作用。
14
中国药典2019年版制剂通则
江苏省药品检验所 周帼雄
15
剂型
Ⅰ A 片剂 Ⅰ B注射剂 Ⅰ C酊剂 Ⅰ D栓剂
Ⅰ E胶囊剂 Ⅰ F软膏剂 乳膏剂 糊剂（软膏剂）
Ⅰ G眼用制剂（眼膏剂） Ⅰ H丸剂
Ⅰ J植入剂（新增）
Ⅰ K糖浆剂
Ⅰ L气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 Ⅰ M 膜剂 Ⅰ N颗粒剂Ⅰ
O 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂（口服溶液剂、混