片剂的工艺流程(精)
中成药片剂的生产工艺流程
中成药片剂的生产工艺流程中药原料的处理→加辅料→混合→制颗粒→干燥→整粒→压片(包衣)→质检→包装。
1.中药原料的处理中药原料处理的一般原则如下。
(1)提纯:若处方中药材有效成分明确,可采用特定的方法和溶剂提取有效成分,制成提纯片。
(2)全浸膏:若处方中药材有效部分(位)较明确,可将药材全部提取制成干浸膏。
(3)半浸膏:若处方中有的药材有效部分(位)较明确,有的药材含淀粉较多或有效部分(位)不明确,可采取药材细粉与稠浸膏混合制粒法。
(4)全粉:若处方中药材为贵重药、毒剧药、树脂类药或受热有效成分易破坏的药材,可采取药材全粉制粒法。
含挥发性成分较多的药材宜用双提法,先提取挥发性成分另置,药渣再加水煎煮或将蒸馏后剩余药液制成稠膏或干浸膏粉;也可单提挥发油。
2.片重计算(1)若片数与片重未定时,可计算单服颗粒重,再按下式计算片重:单服颗粒重(g)=干颗粒总重量(g)/单服次数片重(g)=单服颗粒重(g)/单服片数干颗粒总重量(主药加辅料)应等于片数乘片重,即按下式计算:片重=(干颗粒重+压片前加入的辅料重量)/理论片数(2)已知主药含量时,则可先测定颗粒中主药含量,再计算片重。
按下式计算:片重=每片含主药量/干颗粒测得的主药百分含量3.压片方法压片方法一般分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法。
压片时常用单冲压片机或旋转式压片机。
(1)湿颗粒法制片:适用于药物不能直接压片,且遇湿、热不起变化的片剂制备。
(2)干颗粒法制片:系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。
(3)粉末直接压片法系指将药物粉末与适宜的辅料混匀后,不经过制颗粒而直接压片的方法。
片剂生产工艺
主 药
辅 料
粉 碎 和 过 筛
混 合
润 粘 崩 湿 合 解 剂 剂 剂
填充剂
制 软 材
制 湿 粒
干 燥
整
润 滑 剂
崩 解 剂
混 合
压 片
粒
挥发物
湿法制粒压片工艺流程图
崩解剂的加入方法
内加法:制粒时加入 外加法:压片时加入 ↗一份内加法加入 内外加法:崩解剂 ↘一份外加法加入
崩解速率:外加法>内外加法>内加法 溶出速率:内外加法>内加法>外加法
真空干燥机
压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒:12~20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质
片重计算 根据主药的含量计算:
每片主药含量 片重 测得颗粒中主药的百分 含量
根据颗粒重量计算:
干颗粒重 压片前加入的辅料量 片重 预定的应压片数
实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g, 制成颗粒后,测得颗粒中的含主药量为 48.5%,本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的 95.0%~105.5%,计算片重范围。 0.1 片重= × 95.0%~105.5% 48.5 % = 0.20~0.22g
原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片
剂制备时采用何种方法。
先制粒后压片 目的:
① ↑药物的流动性和可压性 ② ↓松片、裂片现象 ③ ↓分层,避免主药含量不均或花斑 ④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、制粒压片法
湿法制粒压片 干法制粒压片
﹙一﹚湿法制粒压片
是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体 润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。
片剂的生产工艺及质量检测
片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
1、片剂概述片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉成药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂,有浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂可用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂,用稀释剂,也可不用。
从19世纪后,片剂已广泛使用并一直受到欢迎。
尽管片剂生产的基本操作方法一直保持相同,然而片剂制造工艺已得到很大提高。
一直在不停地努力以进一步弄清粉粒的物理特性及口服后影响剂型生物利用度的因素。
设备一直在不断提高,如压片速度和压片的均一性方面。
尽管片剂形状常不一样,可以是圆形、椭圆形、长方形、圆柱形或三角形。
根据所含药物的剂量和可能的服用方法,片剂的大小和重量差别很大。
根据片剂是压制还是模制的,可以分为两大类。
压制片常采用大规模生产方式,而模制片常是小规模的。
由予模型片生产量比较低,制造时还需要干燥或无菌等条件,这种片剂已逐渐由其他生产方法或剂型来代替,所以现在少见。
1.1片剂的特点。
片剂有许多优点,如:①剂量准确,片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定,含量差异较小,病人按片服用剂量准确;药片厂又可压上凹纹,可以分成两半或四分,便于取用较小剂量而不失其准确性;②质量稳定,片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形,使药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型,压制后体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小,故稳定性影响一般比较小;③服用方便,片剂无溶媒,体积小,所以服用便利,携带方便;片剂外部一般光洁美观,色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;④便于识别,药片上可以压上主药名和含量的标记,也可以将片剂染上不同颜色,便于识别;⑤成本低廉,片剂能用自动化机械大量生产,卫生条件也容易控制,包装成本低。
但片剂也有不少缺点,如:①儿童和昏迷病人不易吞服;②制备贮存不当时会逐渐变质,以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出;③含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.2片剂的质量要求。
优良的片剂一般要求:①含量准确,重量差异小;②硬度和崩解度要适当;③色泽均匀,光亮美观;④在规定时间内不变质;⑤溶出速率和生物利用度符合要求;⑥符合卫生学检查要求。
片剂的工艺流程
制粒设备
制粒设备用于将混合 后的物料制成一定形 状和大小的颗粒,以 便于压片。
制粒设备的选择应根 据物料的性质、颗粒 的形状和大小要求进 行选择。
常用的制粒设备有摇 摆式颗粒机、流化床 制粒机、喷雾干燥制 粒机等。
压片设备
压片设备用于将制好的颗粒压制 成片剂,并进行质量检测和包装。
常用的压片设备有单冲压片机、 多冲压片机、旋转式压片机等。
成品稳定性测试
对成品进行稳定性测试,确保成品在储存和使用过程 中保持稳定。
不合格品处理
对不符合质量要求的成品进行处理,防止不合格品流 入市场。
05
片剂的包装与储存
包装材料的选择
01
02
03
铝箔
具有良好的阻隔性能,常 用于包装需要避光的片剂。
聚乙烯塑料
轻便且价格实惠,适用于 大部分片剂的包装。
玻璃瓶
严格控制制程中的各项参数,如 温度、压力、时间等,确保制程 的稳定性和一致性。
02
03
制程卫生控制
制程检验
保持制程环境的卫生清洁,防止 制程中的交叉污染和微生物污染。
对制程中的半成品进行质量检验, 及时发现和纠正制程中的问题, 确保半成品的质量符合要求。
成品的质量控制
成品检验
对成品进行全面的质量检验,包括外观、尺寸、重量、 硬度等指标,确保成品的质量符合标准。
防高温
避免过高温度,以防药品受热后变质。
有效期管理
遵循药品有效期,过期药品应予以销 毁。
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粉碎与混合
粉碎
将大块原料或粗粉通过粉碎机破碎成细粉,以便于混合和压片。
混合
将粉碎后的原料与其他辅料进行均匀混合,确保成分的准确性和一致性。
片剂生产方案
片剂生产方案一、简介片剂是指一种药物制剂形式,通常是将药物粉末或颗粒、辅料和所需的药学材料通过干燥压片等工艺制成。
制成的片剂呈圆形或弧形,厚度和直径各异。
片剂是目前临床上应用最多的一种药物制剂形式之一。
二、生产流程(一)原料准备1.药物粉末或颗粒:按照配方及质量标准要求,粉碎或提取。
2.辅料:一般包括填充剂、增塑剂、润滑剂等。
3.药学材料:一般包括植物油、聚乙烯醇等。
(二)混料将药物粉末或颗粒、辅料和药学材料按配方比例精密称量,加入混合机中,进行混合。
(三)压片混合好的粉末装入片剂机,进行压片加工。
压片过程中应保证压片工艺参数的稳定性并严格控制热量以避免片剂受热变形。
(四)包装将压制好的片剂进行封口切断、目视检查、称重、质量检验等工序,按照药品标签、说明书等要求进行包装。
包装过程中要注意卫生和防潮。
三、质量控制片剂生产的关键在于质量控制。
其主要控制质量的方法包括:(一)质量标准的设定和执行。
按照国家药典等相关标准确定药品的质量要求。
(二)原料的质量控制。
在原料采购、储存和使用过程中,必须开展严格的质量控制工作,确保所用原料符合质量要求。
(三)生产工艺的控制。
对于片剂生产过程中的各项工艺参数,必须进行严格的监控和控制,以保证生产的稳定性和一致性。
(四)质量检验的控制。
在片剂生产的各个阶段,必须进行有效的质量检验工作,以确保产品符合质量标准。
四、总结片剂作为临床应用最广泛的药物制剂形式之一,其生产过程要求严格、操作复杂。
只有在质量控制方面进行严格掌控、生产工艺稳定有效的情况下,才能够制备出符合药品标准要求的优质片剂。
片剂生产工艺流程及相关工艺步骤作用总结
片剂生产工艺流程及相关工艺步骤作用总结下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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片剂生产流程
片剂生产流程片剂生产流程是指将药物制剂制成片剂的生产过程。
片剂是将药物制剂压制成片状的固体药物形式,具有容易服用、携带方便、剂量准确等优点,因此在临床应用中广泛使用。
下面将详细介绍片剂生产的流程。
一、原料准备片剂生产的第一步是准备原料。
原料包括活性药物、辅料和制片助剂。
活性药物是片剂的主要成分,辅料用于增加药物的体积和改善制剂的性状,制片助剂用于增加片剂的机械强度。
二、配料配料是指按照一定比例将原料混合在一起。
首先将活性药物与辅料进行混合,然后加入制片助剂进行均匀混合。
混合的目的是使各种原料充分接触,确保片剂的均匀性。
三、制粒制粒是将配料后的混合物通过机械力作用使其成为颗粒状。
制粒的目的是增加颗粒的粒径,提高片剂的均匀性和流动性。
制粒的方法有湿法制粒和干法制粒两种。
湿法制粒是将混合物加入适量的溶剂中,形成糊状物后进行制粒;干法制粒是将混合物经过研磨、筛分等工艺制成颗粒。
四、造粒造粒是将制粒后的颗粒进行加压,使其成为固体颗粒。
造粒的方法有压片造粒和制粒造粒两种。
压片造粒是将颗粒放入压片机中,在一定压力下进行压制成片;制粒造粒是将颗粒放入制粒机中,通过旋转运动造成颗粒之间的相互碰撞,使其形成固体颗粒。
五、包衣包衣是将造粒后的片核进行包衣处理,使其在口腔中有良好的溶解性和稳定性。
包衣的方法有湿法包衣和干法包衣两种。
湿法包衣是将片核放入包衣机中,喷洒包衣液使其形成包衣层;干法包衣是将片核放入旋转床或流化床中,通过喷洒干燥剂使其形成包衣层。
六、包装包装是将包衣后的片剂进行包装,以保护片剂的质量和延长其有效期。
常见的包装方式有铝塑包装、泡罩包装和瓶装等。
在包装过程中,还需要对片剂进行质量检测,确保片剂的质量符合标准。
总结起来,片剂生产流程包括原料准备、配料、制粒、造粒、包衣和包装等步骤。
每个步骤都有严格的操作规范和质量控制要求,以确保片剂的质量和安全性。
片剂的生产流程是一个复杂的过程,需要各个环节的密切配合和严格执行,以保证最终产品的质量。
片剂生产车间工艺流程
片剂生产车间工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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片剂工艺流程
片剂工艺流程《片剂工艺流程》片剂是一种固体制剂,通常由活性成分、辅料和粘合剂组成,通过一定的工艺流程制备而成。
片剂的工艺流程包括原料准备、配方设计、生产操作、检验和包装等环节。
在片剂的生产过程中,首先需要准备好各种原料,包括活性成分、辅料和粘合剂。
活性成分通常是药物的主要成分,辅料包括填料、分散剂等,而粘合剂则起到稳定药物颗粒、增加片剂机械强度的作用。
配方设计是片剂工艺流程中至关重要的一环。
配方设计需要根据药物的性质以及所需的治疗效果进行合理的调配,确定各种原料的比例和混合方法。
在配方设计过程中,需要考虑到原料的流动性、干燥性、粘合性等特性,确保片剂的质量和稳定性。
生产操作是片剂工艺流程中的核心环节。
生产操作包括颗粒制备、混合、压片、包衣等步骤。
在颗粒制备过程中,需要将原料混合并加入适量的溶剂,形成均匀的颗粒;在混合过程中,需要将颗粒、粘合剂、润湿剂等原料混合均匀;在压片过程中,需要将混合均匀的原料经过压片机压成片剂的形状;在包衣过程中,需要给片剂表面进行包衣,以增加耐湿性和稳定性。
检验是片剂工艺流程中不可或缺的一环。
在片剂生产过程中,需要进行原料检验、生产过程控制和成品检验。
原料检验包括对各种原料的外观、颗粒度、溶解性等进行检查;生产过程控制包括对每个生产步骤进行检测和控制;成品检验包括对成品片剂进行外观、含量、释放度、稳定性等指标的检测。
最后,包装是片剂工艺流程中的最后一环。
包装需要根据片剂的性质和用途选择合适的包装材料,并对片剂进行包装、贴标、质量检验等步骤,以确保片剂的质量和安全性。
总的来说,片剂工艺流程是一个系统工程,需要各个环节的紧密配合和严格控制,以确保片剂的质量和稳定性。
只有严格把控每个环节,才能生产出符合标准的优质片剂。
片剂压片的工艺流程
片剂压片的工艺流程:
1.准备工作:计划生产的药品种类及数量,检查设备、工具及原料是否符合要求;
2.药物粉末制备:将药物粉末配制并混合,以确保每个片剂中药物成分的均一分布;
3.制备填料:填料是压片过程中的辅助成分,用于调节片剂的大小和密度。
填料的制备通常包括选材、研磨、筛分等步骤;
4.制备润滑剂:润滑剂用于减少片剂与模具之间的摩擦,保证片剂易于脱模。
润滑剂可以选用液体或固体形式;
5.操作流程:将药物粉末和填料混合均匀后,加入润滑剂并搅拌,使混合物湿润。
将混合物装入压片机中,并压制成片剂;
6.严密核查:在生产前、中、后阶段对片剂进行质量检查。
包括外观、大小、重量、硬度、分散度、溶解度等多项指标的检测。
7.包装:将合格的片剂进行包装,按要求进行标识,以方便使用者使用。
片剂生产工艺技术及流程分析
药材提取物、粉状药材与其他的制药辅料混合均匀后压制而成的片状药品制剂即为片剂。
目前市场上常见的片剂大致可以分为全粉片、浸膏片和半浸膏片三类。
还可以根据生产工艺的差别分为模制片剂和压制片剂,模制工艺生产效率较低,且对于生产环境的要求较高,因而,目前这种生产工艺已经逐渐被淘汰。
Part 1、片剂概述1.1片剂特点自19世纪片剂出现以来,便得到了医药界越来越多的青睐,这与其突出的优势是分不开的。
片剂的药物剂量相对来说是较为准确的,病人遵循医嘱可以确定片剂的服用数量,片剂的大小可以进行调整,在一定程度上确保了患者用药的质量。
此外,片剂的性状较为稳定,药剂的稳定相较强,包装也比较方便。
片剂外部的包衣可以避免浓烈的药物气味、味道冲击病人的感官,降低病人服药的不适感。
由于片剂可以进行大批量的工业生产,因而质量容易进行控制,成本也较为低廉,通过外包装可以直接进行识别。
但是片剂也存在一些不足之处,包括容易受到制备工艺和存储条件的影响而引起变质,一些特殊病人,比如昏迷以及儿童病人吞服的难度较大等等。
1.2片剂生产的质量要求为了保证患者的用药质量,在进行片剂的生产时,必须要遵循相关的行业规范标准,片剂的质量要求主要包括六点。
一是含量质量满足标准;二是满足保质期要求;三是外形色泽均匀统一;四是符合卫生检查标准;五是片剂的硬度和崩解度在合理的范围之内;六是药剂溶出速率以及生物体利用有效率满足标准。
除了统一的要求之外,不同类别和功效的药品片剂还有一些更为明确和细化的规定,可以在国家药监局颁布的相关执行标准中查询。
Part 2、片剂生产工艺和流程2.1粉碎过筛粉碎是片剂生产的第一个环节,在医药生产中可以借助机械力或者是其他技术手段将固体药物粉碎成细微的粉状,为后续的工艺提供生产基础。
药物在粉碎之后要进行过筛,对粗细不均的药物粉末进行分离,以满足药品制备的需求。
在大批量的片剂生产中一般是根据药典的要求选用全国统一的标准筛。
在实际生产中工业用筛也比较常见,工业筛应当满足药品生产标准的规定,避免对药剂的质量和品质产生影响。
片剂的制备工艺流程及注意事项
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写出散剂,颗粒剂及片剂的制备工艺流程
写出散剂,颗粒剂及片剂的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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中药片剂生产工艺流程
中药片剂生产工艺流程
《中药片剂生产工艺流程》
中药片剂是一种常见的中药制剂形式,它具有剂型稳定、服用方便等特点,受到广泛的应用。
中药片剂的生产工艺流程包括许多环节,以下是一般的中药片剂生产工艺流程:
1. 中药材的选择及处理:首先,需要选择合适的中药原料,对其进行严格的质量把控,同时也需要对中药材进行加工处理。
这些加工步骤可以包括清洗、晒干等工序,以确保中药材的质量符合要求。
2. 中药浸膏的制备:将处理好的中药材进行浸膏制备,这是中药片剂生产的第一步。
在这一步骤中,需要将中药材与适量的水混合浸泡,随后进行渗漉、蒸发等步骤,最终得到中药浸膏。
3. 中药浸膏的干燥:中药浸膏需要经过干燥处理,以去除其中的水分。
干燥可以采用不同的方法,如烘干、喷雾干燥等,以确保中药浸膏的稳定性和保质期。
4. 中药浸膏的粉碎:干燥后的中药浸膏需要进行粉碎处理,以使其颗粒大小符合片剂生产的要求。
这个步骤一般采用机械粉碎设备进行,以确保粉碎效果和均匀性。
5. 药材粉末的配方与混合:根据配方,将不同的中药浸膏粉末进行混合,以得到符合配方要求的中药片剂原料。
6. 中药片剂的制粒:将混合好的中药浸膏粉末进行制粒处理,这一步骤可以采用压片机进行,使其形成成形压片。
7. 中药片剂的成型:将制粒后的中药片剂进行成型处理,以得到规整的形状和尺寸。
8. 中药片剂的包装:最后,将制成的中药片剂进行包装处理,以确保其质量和保存期限。
以上就是一般的中药片剂生产工艺流程。
在实际生产中,还需要严格遵守相关的生产标准和规范,以确保中药片剂的质量和安全性。
片剂车间生产工艺以及质量要求
片剂车间生产工艺以及质量要求This manuscript was revised by the office on December 22, 2012片剂车间生产工艺以及质量要求片剂生产工艺流程:【主药,辅料】粉碎过筛混合-加入黏合剂制软材干燥-加入润滑剂整粒-半成品含量测定压片-测定片差崩解含量包衣包装检验入库糖衣工序工艺流程:片剂(片芯)包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣打光干燥糖衣片操作过程以及工艺通则:1.所用原料辅料经检验合格,车间凭合格报告单领取物料,且经两人核对无误,存放应有明显标志。
2.原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎,过筛,混合。
3.配料前应两人核对,称取准确;机械设备完好,符合清洁要求;主药含量在以下者,用递增法混合,置搅拌混合机中搅拌均匀。
4.制软材,选用适宜黏合剂搅匀,要求握之成团,触之则散。
5.制颗粒宜选用规定目数筛网制粒,细粉与颗粒比例适宜。
6.干燥采用箱式烘箱,湿粒铺置烘盘中厚度适宜,严格按照工艺要求控制干燥温度,由低温逐步升高至规定温度,并将烘箱内湿气排出,定时翻盘,按时检测湿粒水分,控制颗粒硬度。
7.整粒选用适宜筛网,以上片剂细粉量应控制在20%左右,-片剂细粉量控制在30%左右,以下片剂细粉量控制在40%左右,用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。
8.半成品含量测定:①取样:分多点取样,然后用四分法取样,取样要有代表性。
②测定含量。
9.片重计算,车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重,经车间技术员复核无误。
10.片选用适宜冲头,冲模,试压后检查平均片重。
必须符合片重限度,崩解,硬度,合格后正式开车压片,正式生产半小时后取样作含量测定,按照规定时间抽检平均片重。
11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣,定时检查包衣质量。
12.按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测,各项检验应在合格范围内。
13.包装选择适宜包材,瓶子洗净烘干,批号清晰,贴签端正,装量准确。
片剂的生产工艺流程
片剂的生产工艺流程
咱先从原料说起哈,这原料的选择可太重要啦!就像做饭,食材不好,做出来能好吃吗?我记得有一回啊,我们用了一批不太靠谱的原料,那做出来的片剂,简直没法看!
然后就是粉碎混合这一步,这可得把各种原料弄得匀匀的。
我刚开始学的时候,总是掌握不好力度和时间,不是粉碎得太细,就是混合得不均匀,愁死个人!不过后来慢慢就找到窍门啦。
说到压片这环节,哇,那机器的声音“哐哐哐”的,可带劲啦!但你要是压力没控制好,嘿那片剂可就奇形怪状喽。
对了,包衣这步也不能马虎。
我跟你说啊,有一次我们包衣的时候出了点小岔子,那颜色,哎哟,别提多难看啦!
嗯...还有干燥这步,时间和温度都得把握好,不然片剂的质量可就没保障喽。
我这又扯远啦!咱们再回过头来说说粉碎混合,这里面的学问可多着呢。
我记得好像是这样,不过也可能记错喽,在混合的时候要注意顺序,不然容易结块。
你说要是原料里有啥杂质可咋办?这可真是个让人头疼的问题!
我刚入行那会,对这些流程真是一头雾水,犯了不少错。
不过好在后来慢慢积累经验,也算是摸出点门道了。
现在这行业发展得可快啦,各种新技术新设备不断涌现。
就像前阵子听说的那个啥新技术,我还不太明白呢,还得继续学习。
你说要是能有个魔法按钮,一按就能生产出完美的片剂,那该多好啊!哈哈,我是不是在做梦呢?
好啦,我能想到的暂时就这么多,剩下的就靠你自己去琢磨琢磨啦!。
片剂一般生产工艺流程
片剂一般生产工艺流程嗨,小伙伴们!今天咱们来聊一聊片剂的一般生产工艺流程。
这可是个很有趣的过程呢!首先呢,原料的准备是很关键的一步哦。
要把各种原料按照配方的要求准备好。
这里面的原料那可都是经过严格挑选的,可不能马虎呀!我觉得这一步大家一定要仔细核对原料的种类和数量,要是弄错了一点,那后面可就麻烦了。
接下来呀,就是对原料进行预处理。
比如说有些原料可能需要粉碎啦,有的可能需要干燥之类的。
这个过程呢,要根据原料的特性来做哦。
像有的原料比较容易吸湿,那干燥这一步就更得小心啦。
当然啦,具体怎么做还是可以根据实际情况来调整的。
然后呢,就是混合原料。
把处理好的原料都放在一起混合均匀。
这一步看似简单,但是混合不均匀的话,生产出来的片剂质量可就参差不齐啦。
我一般建议多混合一会儿,确保混合得足够均匀。
不过也别混合太长时间,不然可能会影响原料的一些特性。
之后就是制粒啦。
这一步很重要哦!制粒的方法有好多种呢,像湿法制粒、干法制粒啥的。
选择哪种方法呢?这就要看原料的性质还有产品的要求啦。
比如说,如果原料比较粘,湿法制粒可能就比较合适。
这一步要特别注意!要是制粒没做好,那后面的压片环节就会出现很多问题的。
再接着就是干燥颗粒啦。
干燥的温度和时间要控制好哦。
如果温度太高或者时间太长,颗粒可能会变得太干,甚至会有一些成分被破坏。
刚开始可能会觉得要掌握好这个度挺难的,但习惯了就好了。
干燥后的颗粒还要进行整粒呢。
这一步就是把那些不均匀的颗粒整理一下,让它们大小更合适。
接下来就是压片啦。
这可是片剂生产的核心环节之一哦!压片机的压力要调整好。
为什么要这样做呢?因为压力太大或者太小都会影响片剂的硬度、外观等。
小提示:别忘了在压片前检查一下压片机是否正常工作呀!压片完成后,有的片剂可能还需要包衣呢。
包衣的目的有很多,像是为了保护片剂、改善外观、控制药物释放啥的。
这一步呢,可以根据产品的需求来决定包什么样的衣。
最后就是包装啦。
把生产好的片剂包装起来,这样就可以送到市场上去啦。
简述片剂生产工艺流程及洁净区划分
简述片剂生产工艺流程及洁净区划分下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改,请根据实际需要进行相应的调整和使用,谢谢!并且,本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料,如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等,如想了解不同资料格式和写法,敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!简述片剂生产工艺流程与洁净区划分片剂,作为最常见的药物剂型之一,其生产过程需要严格遵循特定的工艺流程,并在高度洁净的环境中进行。
片剂制备工艺流程
片剂制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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片剂制备工艺流程
片剂制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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四、溶出
原料溶解度 崩解后的表面积 难溶性药物需作增溶处理 加入表面活性剂,改善润湿性
五、片重差异
流动性
六、含量均匀度
主料在辅料中的混合程度
流程:
原料处理:如果针、片结晶需粉碎,克服可压性不良 制软材 ※加入粘合剂的量 制粒:选择筛网孔径,据片剂、片重大小选择。 烘干:50~60℃,根据药物稳定性来控制。
结果:颗粒中的含水量1~3%, 多:粘冲;少:裂片,松片
整粒:加崩解剂,润滑剂混合均匀。 沸腾床一步制粒法
湿混搅拌制粒机
沸腾床制粒
(一步制粒)
干法制粒压片
药物与辅料混合均匀 压成大片 再粉碎成小颗粒
干法造粒机
包衣工艺
1. 2. 3. 4. 目的: 掩味 隔光,隔氧,防潮 定位释放(肠溶衣) 外观好
包衣的过程Байду номын сангаас
粉末直接压片
当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时, 直接压片工艺是其必然的选择。因为: 1. 工艺路线短,占地面积小,机械设备少; 2. 能耗低,效率高,人员及工作量少 3. 重现性好,质量稳定(溶出、释放)
片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因
一、松片,硬度不够
原料可压性差 粘合剂不足 疏水润滑剂量多 压力小 有效滞留时间短 颗粒的含水量小
二、裂片
原料的弹性大 粘合剂不足 压力过大
弹性复原率
三、崩解不良
疏水性药物 崩解剂量不足或效果不良 粘合剂多 疏水性润滑剂 压力大,硬度大 表面活性剂影响
基本处方
药物:粉末、结晶、颗粒等 填充剂 (球形)乳糖、MCC、预胶化淀粉 可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等 干粘合剂:PVP、MCC、预胶化淀粉 助流剂、润滑剂:微粉硅胶、硬脂酸镁、 PEG
基本制备工艺
基本工艺 原、辅料混合均匀---填充----压制成型 易出现的问题: 1. 混合均匀性:比重、粒度(及其分布)、混 合机械 2. 流动性:助流剂类型极其粉碎度(微粉硅胶 国内外差异大) 3. 成型性:原辅料配比、可塑性辅料的应用
片剂压制技术的分类
1. 制粒压片:湿法、干法
目的:增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺,但对湿、热不稳定药物宜 采用干法制粒。 2. 直接压片:粉末、结晶、预制颗粒 优点:工艺简单、重现性好、质量可控 要求,原料辅料晶型好,方晶,柱晶,球晶 片晶,针晶不好。
湿法制粒压片法
片剂的生产工艺
辉瑞制药生产部 王新峰
概况
片剂(Tablets):系指采用压制或模制的方法制 成的含药片状(或其他形状)固体制剂。可分为 两大类: 1. 压制片:依靠外部压力将药物或含药混合物(粉 末、颗粒、结晶等)压缩而成。如:普通圆形片、 异型片、压制包衣片等 2. 模制片:采用适宜摸具浇注含药液体:经干燥、 冷却固化方法而成型。如:纸型片、口腔速溶片 (冻干技术、PEG固体分散体技术)