ISO134852003质量评审仓库管理制度SC03
iso仓库管理制度
iso仓库管理制度ISO 仓库管理制度一、引言随着物流行业的发展，仓库管理对于企业运营的重要性日益凸显。
为了提高仓库管理的效率和质量，确保货物的安全、准确和及时性，本文制定了 ISO 仓库管理制度。
本制度旨在规范仓库管理的流程和操作，提高仓库管理人员的工作效率和准确性。
二、适用范围本制度适用于公司的所有仓库管理工作，并适用于所有仓库管理人员。
三、定义1. ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization）。
2. 仓库管理：指仓库内的货物存储、配送和管理等活动。
四、仓库管理流程1. 入库管理a. 货物验收：仓库管理员应按照规定的程序对进货货物进行验收，包括数量、品质和完整性的检查，并记录在验收报告中。
b. 货物上架：验收合格的货物应按照规定的货架布局和分类标签进行上架，确保货物的易查找和存储安全。
c. 库存信息更新：及时更新系统中的库存信息，确保库存数据的准确性。
2. 出库管理a. 订单确认：根据客户订单，仓库管理人员应确认订单的准确性，并进行备货准备。
b. 货物拣选：根据订单准备拣选货物，并进行数量核对。
c. 装车发货：根据订单要求，正确地装载货物，并填写出库单据。
d. 出库记录更新：及时更新系统中的库存记录，并保留相关出库文件和记录。
3. 库内操作管理a. 货物移动：仓库管理人员应根据库存情况对货物进行定期的整理、摆放和调整位置，确保库存的有序运作。
b. 库存盘点：按照规定的周期对库存进行盘点，核对库存数据并记录异常情况。
c. 库存报废：对过期、损坏或无效的货物进行报废处理，按照规定的程序记录并更新库存信息。
4. 安全管理a. 仓库设施：定期维护仓库设施，确保其安全运行，包括消防设备、安全出口等。
b. 货物安全：采取适当的措施确保货物的安全，包括货物防盗、防潮、防火等。
c. 人员安全：提供必要的安全培训，确保仓库管理人员使用设备和工具时的安全操作。
ISO13485
ISO134851、基本简介ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械管理条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。
医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求2、历史发展随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。
大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。
ISO134852003质量评审质量手册
xx无纺布制品有限公司质量手册Quality Manual依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003)编制文件编号：ZB-QM-2015版本：A/0编写：体系编写小组审核：xx批准：xx受控标识：（盖受控文件印章）颁布日期：2015-4-28 实施日期：2015-4-30发布令本手册依据ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及MDD93/42/EEC指令和本公司实际情况编制而成,是公司质量管理的纲领性文件、法规性文件，也是向相关方和认证机构提供信任和保证的依据，是公司从事各项管理活动的行动准则。
本手册阐明了本公司的质量方针和目标，规定了公司质量管理体系的基本结构，规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。
本手册符合ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及MDD93/42/EEC指令和国家有关医疗器械质量法规、法令和政策的规定，符合本公司的实际情况，现予以颁布，自2015年4月30日起生效实施，全体员工必须认真学习理解并严格遵照执行。
总经理：xx二O一五年四月二十八日任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，现特授权彭芬为管理者代表，并授予以下职责和权限：1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2、向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、在本公司范围内采取措施，促进全体员工意识到满足顾客要求及遵守法规要求的重要性；4、就质量管理体系的有关事宜对外沟通与联络。
5、管理体系中规定的其他职责和权限。
总经理：xx二O一五年四月二十八日公司简介仙桃市志博无纺布制品有限公司是专业生产供安全防护用的一次性无纺布制品和塑料制品的企业,工厂坐落在享有”无纺布之乡”美誉的仙桃市彭场镇,现工厂占地面积13000多平方米,标准化的厂房建筑,拥有100多台的先进的机器设备,主要有平缝机,超声波缝纫机,三线机,点焊机,全自动口罩机,条形帽机,全自动鞋套机,袖套机等.我们的主要产品有无纺布口罩,防尘口罩,活性炭口罩,纸口罩,圆帽,条帽,医生帽,鞋套,袖套,手套,浴帽,围裙等塑料制品.企业严格按照ISO国际质量管理体系来执行,其产品广泛应用于医院,制药业,食品加工和电子行业,采矿业,建筑业,实验室,园艺,家庭清洁等其他相关作业场所,我们的产品远销南北美洲,欧洲,大洋洲和亚洲等国家和地区仙桃市志博无纺布用品有限公司以诚信、实力和产品质量获得业界的认可。
ISO134852003质量评审管理评审计划
审
内
容
(1)审核结果;
(2)顾客反馈;
(3)过程的业绩和产品的符合性;
(4)预防和纠正措施的状况;
(5)以往管理评审的跟踪措施;
(6)可能影响质量管理体系的变更;
(7)改进的建议;
(8)新的或修订的法规要求.
会
议
议
程
（1）签到;
（2）管理者代表宣布管理评审会议开始。
（3）总经理主持会议，讲述管理评审的意义及本次管理评审的重点。
d)行政人事部汇报人员能力、意识状态，培训情况及财务报告；新的或修订的法规要求及仓储管理与防护。
e)技术部分析产品实现策划和风险管理的结果。
f)管理者代表汇报全面的质量管理体系运行情况及内部质量审核情况、质量目标完成情况总结；
(5) 参加管理评审会议的人员根据汇报中提出的问题,进行逐项的分析和讨论，确定不合格项目/改进项目，并进行原因分析，提出相应的整改措施和要求，落实责任部门。
(6) 总经理作管理评审决策性总结,提出质量改进目标及计划和要求。
编制
xx2015.7.30
批准
xx2015.7.30
（4）公司各部门按以下顺序汇报本部门质量体系要素运行和实施情况：
a)贸易部汇报市场信息以及顾客质量信息反馈;报告采购控制情况，供方关系管理情况；
b)生产部汇报生产执行情况，提出执行过程中存在的问题及建设性意见；
c)质检部报告产品质量情况，质量管理体系的建设情况，工艺纪律执行情况，纠正和预防措施实施情况以及运行和改进情况。汇报文件记录控制情况
序号：2015-1
管理评审计划
编号：QR-5.6-01
评 审 时 间
2015-8-18
评审依据
ISO13485：2003质量管理体系标准(doc 41页)
ISO13485：2003质量管理体系标准(doc 41页)目录前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6资源管理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
医疗器械行业ISO134852003标准
医疗器械行业ISＯ1348５:2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO１３4８5标准(我国等同标准号为YY／T ０287）作为质量管理体系认证的依据。
过去这个标准是在ＩＳＯ９00１：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。
因此满足ISＯ13４８5也就符合ISO90０1:１９９4的要求。
自从ISＯ90０1:２000标准颁布以后,IＳO/TC2１0反复讨论，于200３年颁布了新的ISO１348５：２0０3国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ﻭISO１３4８5是一份独立的标准,不是ISO900１标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ＩSＯ１3485:2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。
新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO90０1中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISＯ9001中所有的要求。
” ﻭＩSO１3４85标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要ﻭＩSO13485标准没有过程模式图求是对产品技术要求的补充。
”ﻭ在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ﻭﻭI ＳO13485标准中关于删减的规定ﻭ这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO134852003质量评审管理评审会议纪要
管理评审会议纪要时间:2015年8月18日地点:公司会议室参加人员: xx记录人：xx公司第一次管理评审于2015年8月18日在公司会议室进行。
参加会议的人员有总经理及各部门主管等，共计8人参加。
总经理亲自主持了本次会议。
本次管理评审是公司按照IS0 13485：2003标准要求建立质量管理体系后的首次管理评审。
会议按议程进行了既定的各项事宜，完成了评审计划确定的各项工作，达到了评审的预定目的。
本次会议通过了内部质量审核报告，对内审不合格项的纠正实施情况进行了评审。
内部质量审核发现的3项不合格项，均已得到有效纠正，且预防措施切实可行，验证合格。
本次会议听取了公司质量管理体系的建立和实施情况报告及各部门所作工作总结报告。
本次会议评审和通过了质量方针和目标贯彻实施情况报告，一致认为，公司制定的质量方针及目标，合乎公司战略目标，也充分体现了顾客需求，适应公司现状和近期发展需要，总体上是合适和正确的。
同时，质量方针通过良好的宣传，也得到了较好的贯彻和实施。
本次会议听取了公司产品质量状况分析报告，一致认为，质量管理体系建立后，公司产品质量持续改善，质量工作正朝着良好的方向发展。
此外，本次管理评审还讨论了提交会议的有关问题，形成相关决议，并批准了重要的纠正和预防措施。
本次管理评审，通过对质量管理体系符合性、有效性和适应性的全面分析和评价，与会者一致确认，公司目前运行的质量管理体系处于良好受控状态，符合公司当前的实际情况，也适应公司近期发展的需要，总体上是符合和有效的。
根据本次管理评审结果，结合公司质量管理建设的统一部署，初步确定进入正式认证的准备阶段。
总经理总结发言（根据发言记录整理）为了迎接第三方对我公司的医疗器械质量管理体系运行情况进行认证审核，今天在这里管理评审，评审管理体系是否适宜有效。
刚才会上管理者代表、各部室分别作了体系运行、内审、产品质量、质量管理体系运行及监测情况、文件控制和人力资源配置情况、经营情况及反馈、品质管控实施情况、新的或修订的法规要求的汇报，大家还对管理体系的保持和改进提出有益的意见，在此我代表公司表示衷心地感谢！本次管理评审我谈几点看法：1、希望大家要继续学习ISO13485：2003标准与公司的《管理手册》、《程序文件》以及相关的法律法法规，过去我们只能说涉及到了一点，标准更是陌生，所以需要学习，我想只有把标准理解、领会了，我们今天谈到的问题都迎刃而解，我们公司的管理体系才会不断保持完善并得到持续的改进。
ISO134852003质量评审设备管理办法SC04
xx无纺布制品有限公司设备管理办法文件编号:ZB-SC-04版本:A0（依据ISO13485:2003编制）编制: 张风明日期: 2015年4月28日审核: 彭芬受控状态:批准: 赵志勇分发号:发布日期: 2015年4月28日实施日期：2015年4月30日一、目的：1.1此文件确立本公司的设备维修及保养程序，明确突发性维修的程序，确保公司的设备良好及正常的运作状态。
1.2为落实机器设备管理业务，使机器设备能始终保持良好的状态，以确保产品品质与作业效率的提升，同时能达成作业的安全目的。
二、程序：2.1请购、验收与保管：2.1.1 生产部或生产车间依据工厂生产所需的机器设备，提出[请购单]，呈送单位主管经理审核后，呈总经理核准后，交付采购进行对外采购作业。
采购作业依据《采购控制程序》执行。
2.1.2 机器设备购入后，由采购单位会同申请单位共同进行验收。
2.1.3 供应商或代理商应附使用说明书、操作手册或保证卡等。
必要时，应要求供应商或代理商负责训练操作人员。
2.1.4 验收合格的机器设备应由技术员赋于设备统一编号后登录于《生产设备一览表》，并登录于《生产设备履历表》。
2.2预防保养2.2.1日常保养:A.相关机器设备的保养、清洁，参照各机器的《设备清洁、消毒记录》规定实施。
B. 生产单位主管应不定期检查日常保养的执行情形，于点检表上签名。
2.2.2定期保养：单位主管依据总经理批准的《____年度保养计划表》,到期实施（原则上一年一次，但可依照生产负荷状况调整其保养时间）,保养内容记录于各机器《生产设备履历表》上。
2.3维修：2.3.1设备有较大故障(如需更换零件)时，由使用单位开立《设备维修申请单》,交由技术人员处理。
若技术人员无法自行维修时，则呈报总经理，核准后送外修理或请厂外专业厂商到厂修复。
2.3.2设备于故障时，须切断电源并挂“设备故障”标示于机台上，以避免他人误用。
2.3.3维修后将维修状况及结果登录于《生产设备履历表》。
ISO134852003质量评审生产环境卫生管理制度SC01
xx无纺布制品有限公司生产环境卫生管理制度文件编号：ZB-SC-01版本：A0（依据ISO13485：2003编制）编制: xx 日期: 2015年4月28日审核: xx 受控状态:批准: xx 分发号:发布日期: 2015年4月28日实施日期：2015年4月30日1 目的创造一个良好的生产、办公环境，以适应人员、设备安全和生产合格产品的需要。
2 适用范围适用于对生产、办公以及厂区环境中人和物的因素进行控制。
3 职责3.1 生产部负责生产车间环境的控制；3.2 质检部负责化验室、留样室的环境控制；3.3 生产部负责仓库的环境控制；3.2 办公室负责办公、厂区环境的控制。
4 工作程序4.1 影响生产、办公环境的因素4.1.1 人员因素（1）是否能够严格遵守操作规程和安全规章制度；（2）是否能够自觉维护良好的生产、办公环境；（3）是否具有熟练的作业技巧和使用设备、设施的能力；（4）在自然灾害和突发事件下规避、救护能力。
4.1.2 非人员因素（1）操作方法是否不断进行创新、改善，以提高生产效率；（2）是否控制不适宜人员进入生产区域，以保证产品、人员及设备安全；（3）车间是否实行定置管理，制定设备及物品存放的办法；（4）车间光照是否充足、明亮；（5）车间内是否道路通畅、场地整洁；（6）车间内是否有剧烈的振动源和噪音，温度、湿度是否适宜。
4.2 生产、办公场所环境控制4.2.1 生产场所环境控制（1）严格执行安全生产和环境保护的规章制度；（2）合理设计工艺布置，使设施、设备、工装、工位器具、物料等按工艺流程有序放置和流通；（3）实行定置管理，设立明显标志，物品按规定摆放；（4）生产场地保持整洁，对环境温度、湿度、照明等进行控制和记录；（5）安全通道有明显标识，保持畅通；（6）消防设施完好，放置醒目位置；（7）仓库应每天进行保洁，每周至少进行一次消毒，对于退回产品隔离存放，防止污染其他产品。
4.2.2 办公场所环境控制（1）办公室应整洁、通风、明亮，保持适宜的温度、湿度；（2）资料室应采取有效的防潮、防霉、防火、防蛀措施。
第一章 ISO13485：2003标准概述
第一章ISO13485:2003标准概念第一节ISO13485标准的产生和发展产品质量一直是人类文明社会关注的焦点，产品质量的追求推动着质量管理理论的发展。
从20世纪初开始，质量管理理论和实践经历了产品检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量控制阶段、质量保证阶段的演变和进步的历史。
医疗器械质量管理也毫不例外地经历了这些发展阶段。
随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化，以及屡见不鲜的医疗器械不良事件的严酷事实，社会对医疗器械质量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求。
为此，世界各国政府都设立医疗器械的监督管理机构，加强法规建设，通过立法将医疗器械管理和法规相结合，融为一体，形成医疗器物质量管理的特色。
美国成立食品药品管理局即FDA，负责美国的医疗器械管理监督。
FDA按照1990年美国国会通过的《医疗器械安全法》要求行使职权，并制订一系列法规对医疗器械上市前后实施监督管理，包括规定医疗器械安全性，临床用的有效性以及医疗器械制造的的质量体系要求，在70年代美国FDA就发布《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP），并和一系列医疗器械法规相结合。
以后又不断完善医疗器械GMP，对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。
美国发布医疗器械GMP后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。
欧州各国原来是各自立法，各自对医疗器械实施监督管理。
欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规，其中有三个医疗器械指令即90/385/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系列标准。
以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并遇过CE认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。
欧盟采取各种措施加强医疗器械市场准入和市场准入后的监督管理。
国际标准ISO134852003全称医疗器械质用于法规的要求
医疗器械--质量管理体系--用于法规的要求 1 范围 1.1 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务 法规要求的医疗器械和相关服务的的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，因此，本标准 包括了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要 求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声明符合ISO9001 标 准，除非其质量管理体系还符合ISO9001 中所有的要求。（见附录B）。 1.2 应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不管组织的类型或规模。 如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减(见7.3),则在质量管理体系中删 减他们可认为 是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排，组织有 责任确保在符合本标准的声明中反映出对对设计和开发控制的删减。（见4.2.2a 和 7.3）。 本标准第7 章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而 不适用时，组织不需要在其质量管理体系包含这样的要求。(见4.2.2a )。 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些 过程负责并在其质量管理体系中加以说明(见4.1a)。 本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。除非组织能用文件的形式提出 其他理由。否则， 当用两个词组中任何一个修饰一要求时,这一要求即被认为是适当的,如果一项要求 对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。 a) 产品满足规定的要求，和/或 b) 组织实施纠正措施
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审 批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定 的 医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录 （4.2.4） 或相关法规要求所规定的保留期限。 4.2.4 记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识 别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 所需的 控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或安相关 法 规规定的日期起不少于2 年。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
ISO134852003质量评审管代材料
管理评审汇报材料一、质量方针与质量目标的贯彻执行情况：1．质量方针和目标的制定和发布公司于2015年4月制定和发布了质量方针和目标,总体符合ISO13485:2003标准要求.2．质量方针和目标的实施情况为更好地满足顾客对产品和服务的需要，公司提出“倾斜”的口号，将满足法律法规即客户需要作为衡量企业经营管理成败的标准，充分体现了公司对产品质量的严肃态度。
这种态度的确立和宣导，有力地推动了质量工作的全面开展。
为了确保质量方针与目标的贯彻实施，公司确定了各部门的质量目标，并建立了监控考核制度，定期将各部门质量目标达成情况填报于目标完成表内。
截止目前的统计，质量目标完成情况基本良好。
公司一直严格按照质量和相关文件的要求，兑现产品产、供、销一条龙的服务承诺，接受顾客监督。
今年1月份至今，还未出现过因公司未执行上述承诺而引起顾客投诉的事件，表明无论是公司执行服务承诺还是员工的服务意识，都在不断提高。
公司决不将承诺仅仅看作承诺，承诺的背后是条件和范围，尽力调配好资源，保证产品质量。
生产和服务质量的提高，关键是员工素质的提高。
公司为塑造员工良好的职业素质和精神状态，专门由行政人事部统筹公司员工培训工作，建立了新的培训体系，围绕质量管理体系要求、产品质量特点、应知应会等进行了大量的员工培训，从各项统计分析数据看，员工的质量意识确实有一定的提高，促进了质量方针的实施。
3．质量方针和目标实施的总体评价通过对质量方针的综合分析评价可以认为，公司制定的质量方针及目标，合乎公司战略目标，也充分体现了顾客需求，适应公司现状和近期发展需要，总体上是合适和正确的。
同时，质量方针通过良好的宣传，也得到了较好的贯彻和实施。
二、内部质量审核及纠正验证情况：公司已培训内审员3人，并于2015年7月15-16日进行了一次内部质量审核,从内审的结果来看,公司已建立了质量管理体系,基本符合ISO13485:2003国际标准及质量手册和程序文件的要求,绝大部分与质量有关的岗位者按规定的职责及作业规范之要求进行作业。
ISO13485：2003
条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
条文讲解
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊型 的文件，应依据4.2.4要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；
取的措施. ✓ 医疗器械的使用 ✓ 医疗器械的改动 ✓ 医疗器械退回组织，或 ✓ 医疗器械的销毁 忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
ISO13485标准中相关名词说明
➢ 客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量，
耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行为
➢ 标记 (labelling) 书写，印刷，或图示物， 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上或随附医疗器
械 ，用于有关医疗器械的标识，技术说明或使用说明的资料,但不包含货运文件。
条文讲解
第四章 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
➢ 有源医疗器械(active medical device) 任何依靠电能或其它能源而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械
ISO13485-2016仓库管理规定(适用各体系)
1.0 目的本管理规定规范仓库的各项制度，保管好库存物资，确保在库品完好无损并避免物料流失及浪费。
2.0 范围本管理规定仅适用于置于仓库所有的原材料及成品。
3.0 职责3.1 仓库负责对仓库的所有物资进行控制、管理、识别、登记。
3.2 生产部协助仓库进行相关物资的清点，总经理负责相关手续的审核工作。
3.3 质量部负责对进库的所有物资进行检验。
4.0 管理规定4.1 物资入库4.1.1 物资入库，仓库管理人员要亲自同交货人办理交接手续，主要检查货物名称、外包装、数量与随货单据是否一致。
4.1.2 货物验收合格，仓库管理人员将物料或产品放于相应位置，登记仓库台帐。
4.1.3 不合格品，应隔离堆放到不合格品区，严禁投放使用。
质量部应出具《不合格品处理单》，通知采购及相关部门，采购接到《不合格品处理单》后,联系供应商进行处理。
4.1.4 票到而货未到，或货已到而发票未到，均应向经办人反映查询，直至消除悬事挂帐。
4.1.5 《来料验收记录》格式参照质量部的有关规定；收料单据依供应商《送货单》，仓库留存一联，财务部一联；4.1.6 仓库划分合格区（绿色地线标识）、发货区（绿色地线标识）、待检区（黄色地线标识）、不合格区（红色地线标识）、退货区（黄色地线标识）。
4.1.7 放置货架，标识A类物资、B类物料、C类物类。
4.2 物资储存4.2.1 物资的储存保管，原则上应按物资的属性、特点和用途规划设置仓库，标明物资的名称及编号并绘制各类材料的存放位置图。
4.2.2 每种物资旁边都必须有注明该物资的名称、编号、数量及进出状况；。
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仙桃市志博无纺布制品有限公司
仓库管理制度
文件编号:ZB-SC-03
版本:A0
（依据ISO13485:2003编制）
编制: 张风明日期: 2015年4月28日
审核: 彭芬受控状态:
批准: 赵志勇分发号:
发布日期: 2015年4月28日实施日期：2015年4月30日
1目的
建立仓库管理制度，实现安全生产、清洁生产、高效生产。
2 范围
适用于本公司原料库、半成品库、成品库的管理。
3 职责
生产部负责原辅料、成品仓库的管理工作。
4工作要求
4.1 总要求
仓库作为公司原辅料及成品贮存发放重地，必须加以严格管理。
仓库管理员必须有高度的责任心，事业心，管好所有物品，理好往来账目，具体要求如下：
4.1.1原料.成品进出仓按照公司具体操作规则执行。
4.1.2原材料进仓应仔细核对品名，规格，件数，数量包括外包装情况等，按实签收。
4.1.3原材料入库经过检验合格，方可发放使用。
4.1.4做好原材料、产品堆放工作，做好堆放物品的通风、防潮、清洁、防晒工作。
要防止产品在使用前或交付前受到损坏。
4.1.5原材料按“先进先出”方法进行发放管理。
4.1.6原辅料的领用，退库，进仓都应有手续，应填写“领料单”“进仓单”“出库单”，并及时登记入账，单据及时反馈。
4.1.7做好贮存物品“货位卡”及台账工作,保持账务清楚，账卡物一致。
4.1.8对库存物品大盈大亏应分析原因，及时上报调整。
月底做好原材料盘点工作。
4.1.9编制好“盘存表”，上报公司财务部。
4.1.10仓库物品进仓，出仓过程中，防止污损，堆放成品箱上不得踩踏,防止箱子变形损坏。
4.1.11做好产品从车间到仓库的运输工作,做好搬运人员管理工作,严禁野蛮装卸,
4.1.12搬运过程中注意维护产品标识,防止丢失或损坏,有序堆放,保持走道畅通。
4.1.13严格安全制度，仓库内严禁吸烟及明火，确实需要动用明火，应报动力设备部同意，方可实施。
4.1.14每日下班前，应关闭所用电器，切断电源。
4.1.15控制外来人员及非有关工人员入内。
4.2成品仓库管理规定
4.2.1成品仓库必须保持库区整洁。
4.2.2成品必须按品名规格分类堆放整齐，物品标识清楚，便于发放盘点。
4.2.3仓管员要随时掌握各类产品的库存状况，每10天要按帐核实流动量较大的品种出入库及库存情况，每月末要按帐核实流动量较大的品种出入库及库存情况，做到帐、物卡相符、帐帐相符。
4.2.4产品入仓时，仓管员根据生产车间开具的产品入库验收单查验产品的检验状态,核对品名规格，清点数量无误后，办理入库手续。
4.2.5产品出库时，凭出货单与门卫、司机一起点货核对无误后方可签名出货。
4.2.6发生退货时，要有客户提供的书面退货原因，经质检部门鉴定后，方可办理退货入库手续。
4.2.7库内保管的物品均应有标牌，按规定要求标明品名规格、入库时间。
4.2.8成品每季度清点一次，分析现有的成品情况，对积压品分析原因，提出处理意见。
4.2.9每月底应编制产品收发结存表上交生产部、贸易部及财务部，以便生产、贮存、营销各部门的沟通。
4.2.10建立流动区存放成品的台帐制度，进出随时登记，保证帐、物相符。
4.2.11手续不齐全的产品不入库、不出货，严禁无记录无手续发货。
4.2.12作好仓库的安全保卫工作，防火设施齐全，安全措施得力，责任制度需健全。
5 相关记录
5.1 《入库单》
5.2 《出库单》
5.3 《领料单》。