空气净化系统操作岗位标准操作规程

山西邦仕得药业有限公司GMP文件

空气净化系统操作岗位标准操作规程

文件类别政策性文件程序文件指导文件√记录文件 .

起草、审核、批准事项

分项岗位/职务签名时间

制定人岗位班组长制定日期年月日车间主任审核日期年月日审核人

质量保证部部长审核日期年月日

批准日期年月日批准人生产副总

执行日期年月日

分发事项

颁发部门人资行政部分发数量1份

分发部门

固体车间

及数量

（份）

文件目录

1 目的 (3)

2 范围 (3)

3 责任 (3)

4 内容 (3)

5 参考文献 (8)

6 派生记录 (8)

7 流程图 (8)

8 EHS (8)

9 注意事项 (9)

10 培训 (9)

11变更记载 (9)

12 附录 (9)

1 目的

建立空气净化系统操作岗位标准操作规程，使空气净化系统操作岗位操作人员熟练掌握本岗位操作方法和操作标准，使空气净化系统操作标准化、规范化，保证HVAV 系统洁净室环境监控项目（温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数、表面微生物数、风速或换气次数）符合GMP规定的标准限度。

2 范围

本规程适用于固体制剂车间空气净化系统操作岗位。

3 责任

本规程由本岗位班组长负责起草

由车间主任负责审核

由质量保证部部长负责复审审核

由生产副总负责批准执行

本规程由空调制水组组长组织空气净化系统操作岗位操作人员正确实施操作由QA现场监督员、车间工艺员监督检查，使空气净化系统操作岗位的操作符合规定

由空气净化系统操作岗位操作人员按本规程正确实施操作

4 内容

4.1空气净化系统洁净室环境监控项目及标准限度

标准限度

监控项目

A级B级C级D级

温度

常规20～24℃20～24℃18～26℃18～26℃

特殊20～24℃20～24℃2～8℃2～8℃湿度45%～60% 45%～60% 45%～65% 45%～65% 压差

不同级别≥10Pa ≥10Pa ≥10Pa ≥10Pa

相同级别≥5Pa ≥5Pa ≥5Pa ≥5Pa

静态悬浮粒子≥0.5μm ≤3520个/m3≤3520个/m3≤352000个/m3≤3520000个/m3≥5.0μm ≤20个/m3≤29个/m3≤2900个/m3≤29000个/m3

动态悬浮粒子≥0.5μm ≤3520个/m3≤352000个/m3≤3520000个/m3—≥5.0μm ≤20个/m3≤2900个/m3≤29000个/m3—

浮游菌数（动态）＜1cfu/ m3≤10 cfu/ m3≤100 cfu/ m3≤200 cfu/ m3

沉降菌数（动态

Ø90mm）

＜1cfu/ 4h ≤5 cfu/4h ≤50 cfu/ 4h ≤100 cfu/ 4h 接触菌数（动态

Ø55mm）

＜1cfu/碟≤5 cfu/碟≤25 cfu/ 碟≤50 cfu/ 碟5指手套菌数（动

态）

＜1cfu/手套≤5 cfu/手套——

照度

生产区≥300LX ≥300LX ≥300LX ≥300LX

辅助区≥200LX ≥200LX ≥200LX ≥200LX 噪声

动态≤70dB ≤70dB ≤70dB ≤70dB

静态≤65dB ≤65dB ≤60dB ≤60dB

高效过滤器检漏无渗漏无渗漏无渗漏无渗漏

风速0.36~0.54m/s ≥0.3m/s ≥0.25m/s ≥0.25m/s 换气次数—40~60次/h 20~40次/h 6~20次/h

4.2空气净化系统洁净室环境日常监控项目及监控周期：

项目A级B级C级D级

温度1次/班1次/班2次/天2次/天

湿度1次/班1次/班2次/天2次/天

压差1次/班1次/班2次/天2次/天

静态悬浮粒子每班操作后1次每班操作后1次1次/月1次/月

动态悬浮粒子每批每批1次/周—沉降菌数每批每批1次/周1次/周浮游菌数每批每批1次/周1次/周接触菌数每批每批1次/周1次/周

5指手套菌数每批每批1次/周1次/周风速2次/年1~2次/年1次/年1次/年换气次数1次/年1次/年1次/年1次/年高效过滤器检漏2次/年1~2次/年1次/年1次/年照度1次/年1次/年1次/年1次/年噪声1次/年1次/年1次/年1次/年

4.3 HVAC系统初、中、高效各段压差监控标准及频次：

分段

初效中效高效

限度、频次

允许压差范围20～50Pa 50～100Pa 200Pa～250Pa 监控频次每日每日每日

4.4空气净化系统各监控项目的监测方法：

项目监测方法

温度目视温度计

湿度目视湿度计

压差目视压差计

风速目视风速仪

悬浮粒子按ISO14644-1进行

沉降菌按《洁净室沉降菌测定操作规程》进行

照度目视照度计

噪声目视噪声计

高效过滤器检漏按《高效过滤器检漏规程》进行

4.5 空气净化系统的组成：

4.5.1 空气处理机组（空调器或空调箱）是对空气进行净化和各种加湿处理的主要设备，如加热、加湿、冷却、减湿等。

4.5.2 空气输送设备（系统），主要是把处理好的空气按照一定的要求输送到各个房间，并从房间抽回或排除一定的室内空气，包括风管系统、调节风阀、风机等。

4.5.3 空气分布装置：合理地组织室内的气流，保证洁净室的空气温度、湿度、气流速度和洁净度等。是指设在控制间的各种类型的送风器（如高效过滤器、散流器等）和回风口。

4.5.4 直排风除尘过滤装置：产尘量大的操作室宜采用直排风，但考虑到环保因素，直排风必须经过滤收集粉尘后再排放。

4.6 开机前检查

4.6.1 检查新风阀、送风阀、回风阀是否处于工作状态，如有异常应及时调整。

4.6.2 检查初、中效过滤器的滤袋有无破损，如有应及时更换，如灰尘较多应及时清洁；检查滤袋边是否被密封条紧固，如有松动，应立即调整并紧固。

4.6.3 检查各紧固件是否紧固及表冷器是否有漏水现象，如有漏水现象应立即找维修人员处理；如箱体内有冷凝水应及时清除。

4.6.4 冬季运行时应检查热蒸汽压力是否正常，有无跑、冒、滴、漏现象，如有应及时处理。

4.6.5 确认风机叶轮的旋转方向是否和风机壳上标示的箭头方向相同，如反转应及时调整风机电源接线。

4.6.6 检查三角皮带如有松动应及时报告维修人员调整或更换皮带。

4.6.7 夏季需启动制冷机前，需提前30分钟给制冷机组供电，使压缩机润滑油处于加热状态（润滑油保持一定温度，既防止制冷剂稀释润滑油，又可减少润滑油中的泡沫，便于压缩机正常运转）。

4.7 开机操作程序

4.7.1 开启空调机组启动按钮，检查风机运行是否正常，是否有异常声音。

4.7.2 检查排水管路是否堵塞。