医疗器械生产工艺流程图
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医疗器械设计开发流程图
12.装箱单以及外包装标志图、产品铭牌 13.产品主文档
研发部 按照设计开发任务书和设计更改 控制程序的要求进行，参考设计
更改流程图
是
否 是否设计更改？
输出是否完整、是否满足设
否
计输入的要求？
是
研发部 将相关设计输出文件传递给生产 部、技术部、质管部、售后服务 部
生产部 进行样机生产
服务部 对样机进行安装调试
输入是否充分、适宜、完整 、清晰且无自相矛盾？
是
总经理 批准设计开发任务书
研发部 补充完善设计输入
否
研发部 获得产品注册证书(含专利、著 作权等权证)后，将所有设计文 件定版，并按照文件控制程序的 要求审批和发放
生产部 按照最终技术文件组织生产
质检部 按照最终技术文件及相关程序进 行质量管理和不良事件监测
否
风险是否能接受？
是
成立项目组 确定项目负责人 明确各个成员职责
项目组 确定基本技术参数以及性能指标
项目组 按照标准要求进行安全性评估
项目组 明确方分和要求
项目组 确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组 起草设计开发任务书
研发部 对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
生产部 负责收集整理样机生产记录
质检部/研发部 对样机进行设计验证，包含但不 限于： 1.部件性能指标的验证 2.整机性能指标的验证 3.风险控制措施结果验证 4.软件系统验证 5.第三方型式试验
验证结果是否能满足设计要
否
求？
是
研发部 对样机组织进行设计确认，包含但不 限于： 1.公司内部医师进行临床评价 2.第三方临床试验
研发部 按照设计开发任务书和设计更改 控制程序的要求进行，参考设计
更改流程图
是
否 是否设计更改？
输出是否完整、是否满足设
否
计输入的要求？
是
研发部 将相关设计输出文件传递给生产 部、技术部、质管部、售后服务 部
生产部 进行样机生产
服务部 对样机进行安装调试
输入是否充分、适宜、完整 、清晰且无自相矛盾？
是
总经理 批准设计开发任务书
研发部 补充完善设计输入
否
研发部 获得产品注册证书(含专利、著 作权等权证)后，将所有设计文 件定版，并按照文件控制程序的 要求审批和发放
生产部 按照最终技术文件组织生产
质检部 按照最终技术文件及相关程序进 行质量管理和不良事件监测
否
风险是否能接受？
是
成立项目组 确定项目负责人 明确各个成员职责
项目组 确定基本技术参数以及性能指标
项目组 按照标准要求进行安全性评估
项目组 明确方分和要求
项目组 确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组 起草设计开发任务书
研发部 对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
生产部 负责收集整理样机生产记录
质检部/研发部 对样机进行设计验证，包含但不 限于： 1.部件性能指标的验证 2.整机性能指标的验证 3.风险控制措施结果验证 4.软件系统验证 5.第三方型式试验
验证结果是否能满足设计要
否
求？
是
研发部 对样机组织进行设计确认，包含但不 限于： 1.公司内部医师进行临床评价 2.第三方临床试验
医疗器械新产品开发设计流程图全图
采购与供方评估管 2016.09
理制度
生产岗位标准操作 2016.10~
定型阶段
注册资料 准备阶段
.
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验 N
总结评审
Y 技术文件定稿
会签批准
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
批生产记录 批检验记录
验证记录、报告
自测报告
留样记录 包装运输测试报告 样品送型式检验 型式检验报告 评审记录、报告 确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
.
N 审批
Y
精品文档
相关流程记录
市场调研报告
同类产品对比情况表
项目可行性研究报告 立项报告
作业文件
时间表
记录操作规程
2015.03
建立产品设计历史 文件（获得项目编 号）
2015.04
2015.05
2015.06
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
输出阶段
N
.
设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书
会签/输入评审 Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
设计方案 方案/输出评审
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
2018.03
风险分析报告更新
产品注册 备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、技术、质量、生产、采购、销售
医疗器械制造企业生产经营业务流程图
医疗器械制造企业生产经营业务流程图
本文档将介绍医疗器械制造企业的生产经营业务流程图。
以下是该流程的主要步骤：
1. 市场调研和需求分析
- 进行市场调查，收集有关医疗器械市场的数据和信息
- 进行需求分析，确定市场上所需的医疗器械种类和规格
2. 产品研发和设计
- 设立研发团队，进行医疗器械的研发工作
- 根据需求分析，设计出符合市场需求的医疗器械
3. 原材料采购
- 确定医疗器械生产所需的原材料种类和数量
- 与供应商进行谈判，采购所需的原材料
4. 生产制造
- 根据产品设计，进行医疗器械的生产制造
- 确保生产过程符合相关的质量标准和法规要求
5. 质量控制和检验
- 对生产出的医疗器械进行质量控制和检验
- 确保产品符合质量标准，并通过相关认证
6. 销售和市场推广
- 制定销售计划，并展开市场推广活动
- 向医疗机构和经销商推销医疗器械
7. 售后服务和维护
- 提供客户售后服务，解答疑问和处理投诉
- 提供医疗器械的维护和保养服务
8. 与相关部门合作
- 合作医疗机构进行产品试用和临床验证
- 与监管部门合作，进行相关认证和备案手续
以上就是医疗器械制造企业生产经营业务的主要流程步骤。
每个步骤都需要严格执行，以确保产品的质量和合规性。
医疗器械项目开发设计流程图详图
阶段划分 策划阶段 市场调研及项目论证
流程图 N 项目建议书 审批 Y
相关质量记录
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书
作业文件
记录操作规程
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入
设计开发任务书 具体实施阶段和步骤 可行性研究 N 会签/输入评审 Y
评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
设计开发计划书
输出阶段
设计方案 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单
定型阶段
设计确认： 临床试验 N 总结评审
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告
注册资料 准备阶段
Y 技术文件定稿
产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
会签批准
产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
N
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
方案/输出评审 Y
小试阶段
实验原始记录 灭菌记录
安全防护规定 实验室管理制度
小样研制 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
原辅料准备 工艺优化 包装确定 更改、 完善
性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
流程图 N 项目建议书 审批 Y
相关质量记录
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书
作业文件
记录操作规程
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入
设计开发任务书 具体实施阶段和步骤 可行性研究 N 会签/输入评审 Y
评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
设计开发计划书
输出阶段
设计方案 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单
定型阶段
设计确认： 临床试验 N 总结评审
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告
注册资料 准备阶段
Y 技术文件定稿
产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
会签批准
产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
N
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
方案/输出评审 Y
小试阶段
实验原始记录 灭菌记录
安全防护规定 实验室管理制度
小样研制 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
原辅料准备 工艺优化 包装确定 更改、 完善
性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
医疗器械项目开发设计流程图详图
灭菌记录
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
定型阶段 N
注册资料 准备阶段
小样研制 性能检测
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
小试评审 N
Y
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 工艺卡片
初始包装方案 灭菌方案 采购要求
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 实验原始记录
会签批准 产品注册
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书
输出阶段
会签/输入评审 Y
设计方案
N 方案/输出评审 Y源自小试阶段N 审批Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关文件
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告
设计确认：临床试验
总结评审 Y
技术文件定稿
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告 车间温、湿度监测记录 确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
定型阶段 N
注册资料 准备阶段
小样研制 性能检测
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
小试评审 N
Y
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 工艺卡片
初始包装方案 灭菌方案 采购要求
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 实验原始记录
会签批准 产品注册
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书
输出阶段
会签/输入评审 Y
设计方案
N 方案/输出评审 Y源自小试阶段N 审批Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关文件
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告
设计确认：临床试验
总结评审 Y
技术文件定稿
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告 车间温、湿度监测记录 确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
医疗器械项目开发设计流程图详图
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案
wjkz
注册资料 准备阶段
总结评审 Y
技术文件定稿
会签批准 产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
页脚内容3
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 页结脚内果容统2 计
原材料清单
实验原始记录 灭菌记录 性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度 实验室样品管理制度 液等实验标准操作规程 不合格品管理规程 不合格品销毁管理规定
设备、仪器清单
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
页脚内容1
wjkz
小试阶段
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
定型阶段 N
小样研制 性能检测
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
小试评审 N
Y
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案
医疗器械项目开发设计流程图详图
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 实验原始记录 灭菌记录 性能测试报告
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度
N Y
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书
设计开发计划书
会签/输入评审 Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关质量记录
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
输出阶段 N
小试阶段
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
设计方案 方案/输出评审 Y
小样研制 性能检测 小试评审
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告
产品技术报告
风险分析报告
产品说明书
临床试验报告
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告
鼻氧管作业流程图
宁波蓝柏医疗器械有限公司
产品名称：鼻氧管 仓库
仓库发料
产品工艺流程图 文件编号： 生产部 品质部
使用表单
注塑生产 鼻插 调节器 5.0接头 三叉接头 自检
领料单 生产指令单 CAR品质异常单 BOM材料表 作业指导书
注
重新调整
NG
首件检验
QC报表 塑
注塑批量生产
OK
入库单
作
半成品
业
流 NG
不良品区 制程检验
程 返工
继续生产
图
OK NG
半成品
NG
不良品区
入库检验
返工 OK
入库
编制：
审核：
批准：
日期：
宁波蓝柏医疗器械有限公司
产品名称：鼻氧管 仓库仓库发料产品工源自流程图 文件编号： 生产部 品质部
使用表单
拉管生产
5.0mm软管
自检
领料单 生产指令单 CAR品质异常单 BOM材料表 作业指导书
拉 重新调整 管 OK
拉管批量生产
NG
首件检验
QC报表 入库单
作
业
半成品
流 NG 不良品区 程 OK 图 继续生产 制程检验
半成品
不良品区
NG
入库检验
返工挑选 OK 产品入库
编制：
审核：
批准：
日期：
产品名称：鼻氧管 仓库
仓库发料
产品工艺流程图 文件编号： 生产部 品质部
使用表单
注塑生产 鼻插 调节器 5.0接头 三叉接头 自检
领料单 生产指令单 CAR品质异常单 BOM材料表 作业指导书
注
重新调整
NG
首件检验
QC报表 塑
注塑批量生产
OK
入库单
作
半成品
业
流 NG
不良品区 制程检验
程 返工
继续生产
图
OK NG
半成品
NG
不良品区
入库检验
返工 OK
入库
编制：
审核：
批准：
日期：
宁波蓝柏医疗器械有限公司
产品名称：鼻氧管 仓库仓库发料产品工源自流程图 文件编号： 生产部 品质部
使用表单
拉管生产
5.0mm软管
自检
领料单 生产指令单 CAR品质异常单 BOM材料表 作业指导书
拉 重新调整 管 OK
拉管批量生产
NG
首件检验
QC报表 入库单
作
业
半成品
流 NG 不良品区 程 OK 图 继续生产 制程检验
半成品
不良品区
NG
入库检验
返工挑选 OK 产品入库
编制：
审核：
批准：
日期：
医疗器械设计开发流程图
技术 技术 管代
注：评审小组：总经理、管代、技术部、生产部、质量部
样品试制
文件编号：
版本：A/0
相关文档
责任人
市场调研报告
销售
项目可行性评估
销售
立项报告
销售
项目策划书
管代
项目任务及职责权限分配表
总经理
初始可追溯性控制程序
管代
阶段性评审记录
管代
设计开发输入清单
技术
设计开发任务书
技术
初步风险分析
技术
产品的一般要求(性能、软硬件) 技术
设计开发计划书
技术
输入评审Hale Waihona Puke 告管代项目进度跟踪表
技术
时间段
设计开发输出清单 物料清单 设备仪器清单 工艺流程图 产品图纸 产品标准 产品质量标准 使用说明书及初始包装 风险分析报告 输出评审报告 供应商评估报告 合格供应商名单
技术 技术 技术 技术 技术 技术 技术 技术 技术 管代 采购 采购
研发试制
性能参数检测 加速老化试验
生产性、原材料可获得 性
阶段 策划阶段
市场需求
输入阶段
预期用途 产品性能指标 相关法规标准
安全性分析
输出阶段
医用XXXXX设计开发流程图
流程图 市场调研及项目论
项目审批
项目建议书 立项申请书
设计输入
设计开发任务书
设计开发计划书 N
会签/评审 Y
设计方案 N
方案评审 Y
方案输出
具体实施阶段/步骤
技术资料、指导文件 采购、生产和服务信息
设计确认报告 生产文件定稿 质量文件定稿 定型评审报告
技术 技术 技术 技术 质量 管代
医疗器械生产工艺中的工艺流程图绘制与规范
采用国际通用的工艺流程图符号进行绘制，确保图表易于理解和交流。同时，对于特殊 符号或自定义符号，应在图表中进行说明。
完善关键参数
在工艺流程图中标注关键工艺参数及其范围，为生产人员提供明确的操作指导。同时， 建立参数监控机制，确保生产过程中的参数控制符合要求。
预防措施和持续改进计划
第一季度
第二季度
第三季度
收集相关资料和数据
收集设备资料
收集生产线上各设备的操作手册、技术规格等资料。
收集生产数据
收集生产线上的生产数据，如产量、合格率、不良率 等。
了解生产流程
与生产人员沟通，了解实际生产流程中的各个环节和 操作。
选择合适绘图软件或工具
选择专业绘图软件
如AutoCAD、SolidWorks等，用于绘制复杂的工艺流程图。
随着人工智能和机器学习技 术的发展，未来医疗器械生 产工艺流程图绘制将更加智 能化，实现自动识别和绘制
工艺流程图。
个性化定制
根据不同医疗器械的特点和 生产需求，未来将实现工艺 流程图的个性化定制，提高
生产效率和产品质量。
跨领域融合
医疗器械生产工艺流程图绘 制将与先进制造技术、医疗 技术等领域进行跨领域融合 ，推动医疗器械产业的创新 发展。
选择通用办公软件
如Microsoft Office Visio、WPS Office等，用于绘制简单的工 艺流程图。
根据实际需求选择
根据工艺流程图的复杂程度和实际需求选择合适的绘图软件或工 具。
遵循一定逻辑进行绘制
流程顺序
按照生产流程的顺序进行绘制，确保流程图的 连贯性和逻辑性。
设备布局
根据实际生产线上的设备布局进行绘制，方便 理解和实际操作。
作用
完善关键参数
在工艺流程图中标注关键工艺参数及其范围，为生产人员提供明确的操作指导。同时， 建立参数监控机制，确保生产过程中的参数控制符合要求。
预防措施和持续改进计划
第一季度
第二季度
第三季度
收集相关资料和数据
收集设备资料
收集生产线上各设备的操作手册、技术规格等资料。
收集生产数据
收集生产线上的生产数据，如产量、合格率、不良率 等。
了解生产流程
与生产人员沟通，了解实际生产流程中的各个环节和 操作。
选择合适绘图软件或工具
选择专业绘图软件
如AutoCAD、SolidWorks等，用于绘制复杂的工艺流程图。
随着人工智能和机器学习技 术的发展，未来医疗器械生 产工艺流程图绘制将更加智 能化，实现自动识别和绘制
工艺流程图。
个性化定制
根据不同医疗器械的特点和 生产需求，未来将实现工艺 流程图的个性化定制，提高
生产效率和产品质量。
跨领域融合
医疗器械生产工艺流程图绘 制将与先进制造技术、医疗 技术等领域进行跨领域融合 ，推动医疗器械产业的创新 发展。
选择通用办公软件
如Microsoft Office Visio、WPS Office等，用于绘制简单的工 艺流程图。
根据实际需求选择
根据工艺流程图的复杂程度和实际需求选择合适的绘图软件或工 具。
遵循一定逻辑进行绘制
流程顺序
按照生产流程的顺序进行绘制，确保流程图的 连贯性和逻辑性。
设备布局
根据实际生产线上的设备布局进行绘制，方便 理解和实际操作。
作用
相关主题