医疗器械管理规定
国家医疗器械临床使用安全管理规定
国家医疗器械临床使用安全管理规定国家医疗器械临床使用安全管理规定第一章总则第一条为了加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的人身安全，维护社会公共利益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法规，制定本规定。
第二条医疗器械临床使用安全管理工作遵循科学规范、风险评估和预防为主、管理保障的原则，强调全过程管理、全员参与、综合治理。
第三条本规定适用于所有提供医疗器械临床使用服务的医疗机构、医务人员以及相关从业人员。
第二章医疗器械采购与验收第四条医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任分工、风险评估等要求，并按照法律法规规定采购医疗器械。
第五条医疗机构应做好医疗器械验收工作，确保采购的医疗器械符合技术规范和质量标准，验收人员应熟悉相关知识和操作规程，严格按照要求进行验收。
第六条医疗机构应建立医疗器械使用档案，对采购的医疗器械进行记录并保存相关文件，包括医疗器械的名称、型号、厂家等信息。
第三章医疗器械使用管理第七条医疗机构应制定医疗器械使用管理制度，明确医务人员在医疗器械使用中的职责和要求，包括合理使用医疗器械、保养与维护、报废处理等方面。
第八条医务人员在使用医疗器械前应对其进行合理的检查和测试，确保其正常工作状态和安全性能，并妥善保管和使用。
第九条医务人员对医疗器械的操作应符合相关规程和操作要求，不得随意改变医疗器械的结构和性能，严禁私自拆卸和修理医疗器械。
第十条医务人员在使用医疗器械中应注意医疗器械的质量和适用性，对不符合要求的医疗器械不得使用，并及时报告有关部门。
第十一条医疗机构应建立医疗器械安全监测和事故报告制度，对医疗器械的异常情况、不良事件等进行监测和报告，并及时采取措施进行处理。
第十二条医疗机构应加强医务人员的培训，提高其对医疗器械的认识和使用能力，确保医疗器械临床使用的安全性。
第四章监督与管理第十三条地方卫生计生行政部门应加强对医疗机构的监督和管理，制定相应的监督检查制度，发现问题及时处理。
医疗器械监督管理条例（全文）
医疗器械监督管理条例（全⽂）医疗器械监督管理条例(全⽂) 第⼀章总则 第⼀条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障⼈体健康和⽣命安全，制定本条例。
第⼆条在中华⼈民共和国境内从事医疗器械的研制、⽣产、经营、使⽤、监督管理的单位或者个⼈，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其⽤于⼈体体表及体内的作⽤不是⽤药理学、免疫学或者代谢的⼿段获得，但是可能有这些⼿段参与并起⼀定的辅助作⽤;其使⽤旨在达到下列预期⽬的： (⼀)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (⼆)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理⼯作。
县级以上地⽅⼈民政府药品监督管理部门负责本⾏政区域内的医疗器械监督管理⼯作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实⾏分类管理。
第⼀类是指，通过常规管理⾜以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第⼆类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植⼊⼈体;⽤于⽀持、维持⽣命;对⼈体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类⽬录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫⽣⾏政部门制定、调整、公布。
第六条⽣产和使⽤以提供具体量值为⽬的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品⽬录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量⾏政管理部门制定并公布。
第⼆章医疗器械的管理 第七条国家⿎励研制医疗器械新产品。
医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第⼆类、第三类医疗器械新产品的临床试⽤，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进⾏。
医疗器械储存管理规定
医疗器械储存管理规定医疗器械作为关乎人们健康和生命安全的重要物品，其储存管理至关重要。
良好的储存管理不仅能够保证医疗器械的质量和性能，还能有效防止医疗器械在储存过程中受到损坏、变质或污染，从而确保其在使用时能够发挥应有的作用。
为了加强医疗器械的储存管理，保障医疗器械的安全有效，特制定以下规定。
一、储存环境要求1、温度和湿度控制医疗器械的储存环境应保持适宜的温度和湿度。
一般来说，不同类型的医疗器械对温度和湿度的要求各不相同。
例如，一些需要冷藏的医疗器械，如疫苗、血液制品等，应储存在 2-8℃的冷藏环境中；而一些对湿度较为敏感的医疗器械，如电子仪器、光学仪器等，则应储存在相对湿度在35%－75%的环境中。
储存场所应配备温湿度监测设备，并定期进行校准和维护，确保监测数据的准确性。
2、通风和清洁储存场所应保持良好的通风条件，以防止异味、灰尘和有害气体的积聚。
同时，储存场所应定期进行清洁和消毒，保持环境整洁卫生。
清洁和消毒工作应按照规定的程序进行，使用的清洁剂和消毒剂应符合相关标准和要求，且不会对医疗器械造成损害。
3、照明和防虫防鼠储存场所应具备充足的照明条件，以便于对医疗器械进行检查和管理。
同时，应采取有效的防虫防鼠措施，如安装纱窗、门帘、灭鼠器等，防止昆虫和老鼠进入储存场所，对医疗器械造成污染和损坏。
二、储存设施设备要求1、货架和货柜储存医疗器械应使用专用的货架和货柜，货架和货柜的材质应坚固、耐腐蚀、易清洁。
货架和货柜的高度和间距应合理，便于存取和管理医疗器械。
2、冷藏和冷冻设备对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，应配备专用的冷藏和冷冻设备。
冷藏和冷冻设备应具备良好的制冷性能和温度控制功能，能够保持稳定的温度。
同时，冷藏和冷冻设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
3、防潮设备对于对湿度较为敏感的医疗器械，应配备专用的防潮设备，如除湿机、干燥剂等。
防潮设备应定期进行检查和更换，确保其能够有效控制储存环境的湿度。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械储存管理规定
医疗器械储存管理规定医疗器械作为医疗领域中至关重要的工具和设备，其储存管理直接关系到医疗器械的质量、安全性和有效性，进而影响到患者的健康和治疗效果。
为了确保医疗器械在储存过程中保持良好的状态，特制定以下医疗器械储存管理规定。
一、储存环境要求1、温度和湿度控制医疗器械的储存环境应根据其特性和说明书的要求，严格控制温度和湿度。
一般来说，常温库的温度应控制在 0℃ 30℃之间，阴凉库的温度应控制在不超过 20℃，冷藏库的温度应控制在 2℃ 8℃之间。
相对湿度应控制在 35% 75%之间。
2、通风和照明储存区域应保持良好的通风条件，以防止异味和湿气积聚。
照明应充足且均匀，以便于进行日常的检查和管理工作。
3、清洁卫生储存环境应保持清洁、卫生，定期进行消毒和除虫灭鼠工作，防止医疗器械受到污染和损坏。
二、分区分类存放1、分区存放根据医疗器械的风险等级、用途和储存条件的不同，将储存区域划分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等。
不同区域应明确标识，防止混淆。
2、分类存放按照医疗器械的类别、剂型、规格等进行分类存放，便于管理和查找。
例如，一次性医疗器械应与可重复使用的医疗器械分开存放；高值医疗器械应采取特殊的保管措施。
三、货位管理1、货位标识为每一种医疗器械设置明确的货位标识，包括货位编号、医疗器械名称、规格、批号、有效期等信息，确保货物能够准确快速地找到。
2、堆垛要求医疗器械的堆垛应符合安全、稳定的要求，不得超高、超重，防止倒塌和损坏。
同时，要留出一定的通道和间距，便于通风、检查和搬运。
四、库存管理1、库存记录建立详细的库存台账，记录医疗器械的入库、出库、库存数量、批号、有效期等信息。
库存记录应做到及时、准确、完整。
2、定期盘点定期对库存医疗器械进行盘点，核对实物与库存记录是否一致。
发现差异应及时查明原因，并进行处理。
3、近效期管理对近效期的医疗器械应进行重点管理，设置明显的标识，优先出库使用，防止过期失效。
医疗器械管理法规
医疗器械管理法规第一章总则第一条为了加强对医疗器械的管理，保障人民群众的生命健康安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，制定本法。
第二条本法所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗、监测和补充人体组织结构或功能的器具、设备、器械、装置及其附属品。
第三条医疗器械管理的基本原则是确保安全有效、分类管理、风险控制、科学监管、强化质量监督和监管协作。
第四条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的注册、监督管理和质量监督，卫生健康行政部门负责医疗器械的技术指导和使用安全的监督管理。
第五条医疗器械注册制度的基本要求是适度规范、分类管理、分层审评、风险控制、逐步提高、动态管理。
第六条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，按照质量管理体系要求生产医疗器械，确保其安全有效。
第二章医疗器械注册第七条医疗器械注册的程序和要求应当依据风险等级、技术特点和分类管理原则确定。
第八条医疗器械注册申请人应当提供包括临床试验报告、技术文件等详细信息，并在申请注册前对其进行风险评估。
第九条医疗器械注册机构应当按照相关法律法规和技术标准对注册申请进行审评，确保医疗器械的安全性和有效性。
不符合安全性和有效性要求的医疗器械不予注册。
第十条医疗器械注册人应当依法履行相关的质量标准和生产要求，确保医疗器械的质量和安全性。
第十一条医疗器械注册人应当定期向注册机构提交医疗器械的质量监测报告和不良事件报告，及时汇报医疗器械的安全性和有效性。
第十二条医疗器械注册的有效期为5年，过期后需要重新申请注册。
第三章医疗器械生产第十三条医疗器械生产企业应当依法设置质量管理部门，建立质量管理体系，并取得相关的生产许可证。
第十四条医疗器械生产企业应当按照质量管理体系和技术标准要求，确保医疗器械的质量安全。
第十五条医疗器械生产企业应当及时汇报医疗器械的生产情况、不良事件、召回等信息，并积极配合监管部门开展质量监督检查。
《医疗器械监督管理条例》全文
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。
第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。
第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。
第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。
第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。
第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。
第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。
第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。
第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。
第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。
第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。
第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。
第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。
第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，依照中华人民共和国法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于生产、流通、使用医疗器械的单位、个人以及有关医疗器械的监督管理行为。
第三条医疗器械监督管理应当坚持以人民为中心的发展思想，切实维护和保障人民群众的权益，提高医疗器械监督管理的科学性、规范性和有效性。
第二章医疗器械的生产管理第四条医疗器械生产企业应当设立合理的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第五条新申请设立的医疗器械生产企业应当符合国家有关医疗器械生产的法律法规和技术要求。
第六条医疗器械生产企业应当进行规范的生产工艺和质量控制，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全产品追溯体系，追溯产品的生产和流通过程，确保产品质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当完善质量标准，确保医疗器械的质量和安全。
第九条医疗器械生产企业应当配备合格的技术人员，负责生产工艺和质量控制的管理及实施。
第十条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量检测体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十一条医疗器械生产企业应当主动接受国家或地方相关监督部门的监督和检查，确保医疗器械的质量和安全。
第十二条医疗器械生产企业应当履行相关安全风险信息的报告义务，对可能导致医疗器械事故的问题进行及时汇报。
第三章医疗器械的流通管理第十三条医疗器械经营企业应当依法确保其销售的医疗器械符合质量、安全要求。
第十四条医疗器械经营企业的业务范围应当与其取得的医疗器械经营许可证相符。
第十五条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的质量、安全和有效供应。
第十六条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械流通追溯体系，追溯医疗器械的流通和使用过程，确保医疗器械的质量和安全。
第十七条医疗器械经营企业应当负责开展医疗器械的质量监督和售后服务活动，及时处理投诉和召回不合格产品。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或者生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照像关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
医疗器械监督管理条例（2020年修订）
医疗器械监督管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2021.02.09•【文号】中华人民共和国国务院令第739号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械国家管理制度文件
医疗器械国家管理制度文件第一章总则第一条为了加强医疗器械的国家监管，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和国国务院组织法》和《中华人民共和国食品安全法》，制定本法。
第二条本法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、进口和使用的医疗器械的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持预防为主、保障人民健康、安全、有效的原则。
第四条国家鼓励和支持医疗器械科研和技术创新工作，提高医疗器械的质量和技术水平。
第二章医疗器械生产企业管理第五条医疗器械的生产企业应当依法取得生产许可证，并严格按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产。
第六条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系和责任制度，加强对产品质量安全的监控和管理。
第七条医疗器械生产企业应当按照国家有关标准和规定进行产品注册，获得产品注册证书，方可生产和销售医疗器械。
第八条医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准，进行产品质量安全的监测和检验，对不合格产品进行处理并报告相关部门。
第九条医疗器械生产企业应当建立健全售后服务制度，及时对产品的质量问题进行处置，并向监管部门报告，保障用户的合法权益。
第三章医疗器械经营企业管理第十条医疗器械经营企业应当依法取得经营许可证，严格按照国家有关法律法规和标准从事医疗器械的经营活动。
第十一条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系和责任制度，加强对产品的质量和安全的监督和管理。
第十二条医疗器械经营企业应当按照国家有关标准和规定进行经营许可证注册，获得经营许可证，方可从事医疗器械的进口和销售。
第十三条医疗器械经营企业应当对销售的医疗器械进行质量安全监测，并负责对用户售后服务，保障用户的合法权益。
第十四条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械购进、销售、储存、运输等流程管理规范，确保产品的质量安全。
第四章医疗器械医疗机构及个人使用管理第十五条医疗器械的使用应当严格按照《医疗器械使用质量管理规范》，严格按照产品说明书要求进行使用。
医疗器械管理条例
医疗器械管理条例医疗器械管理条例第一章总则第一条为规范医疗器械市场秩序，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指用于医疗治疗、预防、诊断、监测、护理以及人体解剖、生理或病理过程的相关产品、器具、设备、器材和软件等。
第三条医疗器械的生产、经营、使用和管理，应当遵守本条例规定，遵循科学、安全、规范的原则。
第四条国务院药监局是医疗器械监督管理的主管部门，负责组织、指导和监督全国医疗器械的管理工作。
第五条地方人民政府有关部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第六条国家鼓励和支持医疗器械的科学研究和技术创新，加强医疗器械标准制定和技术评价，提高医疗器械的质量和安全性。
第七条科学、公正、透明、及时的信息公开制度是医疗器械管理工作的保证。
第二章医疗器械生产管理第八条医疗器械生产企业应当依照法律、法规和标准，采取科学、规范、安全的生产管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
第九条医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立产品质量管理体系和不良反应监测体系，对产品的质量和安全性负责。
第十条医疗器械生产企业应当依据产品的性质、用途、规模，建立相应的生产工艺、生产设备和原材料采购管理体系，确保产品的质量和安全性。
第十一条医疗器械生产企业应当对产品的质量和安全性承担法律责任，并承担赔偿责任。
第十二条医疗器械生产企业不得生产不符合国家安全、卫生和环境保护要求的产品。
第十三条医疗器械生产企业应当建立健全质量控制体系，确保产品质量符合国家标准和相关规定。
第十四条医疗器械生产企业在产品生产过程中应当按照相应标准进行质量检测，确保产品质量的稳定和可靠性。
第十五条医疗器械生产企业应当向国家药监部门提交产品备案申请，经审核合格后方可进行销售和使用。
第十六条新型医疗器械的研发和生产，应当按照国家规定的程序申请临床试验和注册。
第十七条医疗器械生产企业应当在产品销售前，对产品的质量安全性进行评估并取得相应资质，确保产品符合国家标准和规定的要求。
医疗器械维护管理规定2024
医疗器械维护管理规定2024一、目的本规定旨在规范医疗器械的维护管理工作，确保医疗器械的正常运行和安全使用，保障患者的生命安全和健康。
二、适用范围本规定适用于所有医疗机构和相关从业人员，包括医疗器械的维护人员、使用人员等。
三、维护管理责任1. 医疗机构应指定专人负责医疗器械的维护管理工作，并明确其职责和权限。
2. 维护人员应具备相关的技术知识和操作技能，并按照规定进行培训和考核。
3. 维护人员应按照医疗器械的使用说明书和相关标准，保证医疗器械的正常运行和安全使用。
4. 维护人员应定期检查医疗器械的工作状态，及时发现和排除故障。
5. 医疗机构应建立健全的维护管理制度和档案，记录医疗器械的维护情况和维修记录。
四、维护管理措施1. 医疗机构应定期对医疗器械进行维护保养，包括清洁、消毒、校准、润滑等。
2. 医疗机构应定期对医疗器械进行功能和性能检测，确保其符合相关标准和要求。
3. 医疗机构应建立医疗器械的维护计划，明确维护任务和时间安排。
4. 维护人员应按照维护计划进行维护工作，并及时记录维护情况和维修记录。
5. 维护人员应定期对医疗器械的维护工作进行评估和总结，提出改进措施。
五、报废处理1. 医疗机构应定期对医疗器械进行报废鉴定，确保其符合报废条件。
2. 报废的医疗器械应按照相关规定进行处理，防止二次使用和对环境造成污染。
六、监督检查1. 卫生主管部门应定期对医疗机构的医疗器械维护管理工作进行监督检查。
2. 监督检查发现问题的，医疗机构应立即整改，确保问题得到及时解决。
七、处罚措施对违反本规定的医疗机构和相关从业人员，将依法给予相应的处罚，包括警告、罚款、责令停业整顿等。
以上为医疗器械维护管理规定2024的主要内容，供各医疗机构和从业人员参考和遵守。
医疗器械经营监督管理办法(2024年修正)
对收集到的不良事件信息进行深入分析和研究， 找出问题根源并采取相应的改进措施，防止类似 问题再次发生。
05
监督检查与法律责任
监督检查方式及程序
飞行检查
01
药品监督管理部门针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的
监督检查，包括现场检查、资料抽查、数据核查等方式。
专项检查
02
对特定品种、特定环节、特定区域进行的专门性监督检查，重
医疗器械经营监管重要性
保障公众用械安全
通过对医疗器械经营活动的严 格监管，确保市场上销售的医 疗器械安全有效，防止不合格 产品流入市场，保障公众用械 安全。
促进产业健康发展
通过规范市场秩序和加强监管 力度，推动医疗器械产业健康 有序发展，提高我国医疗器械 产业的国际竞争力。
维护社会和谐稳定
医疗器械作为重要的民生产品 ，其质量安全直接关系到人民 群众的生命安全和身体健康。 加强医疗器械经营监管是维护 社会和谐稳定的重要举措。
申请条件及流程
申请条件
申请人需具备独立法人资格、具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或人员、具有 与经营医疗器械相适应的经营场所和储存条件等。
申请流程
申请人需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。监管 部门在收到申请后，将组织对申请人的经营条件进行现场核查，并根据核查结果作出是否 准予许可的决定。
采购、验收、储存等环节管理要求
80%
采购管理
建立严格的供应商审核制度，确 保采购的医疗器械来源合法、质 量可靠；与供应商签订质量保证 协议，明确双方的权利和义务。
100%
验收管理
建立详细的验收标准和程序，对 采购的医疗器械进行逐批验收， 确保产品符合质量标准；对不合 格产品及时进行处理和记录。
医疗器械储存管理规定
医疗器械储存管理规定医疗器械的储存管理是确保医疗器械质量和安全的重要环节。
为了规范医疗器械的储存行为，保障公众用械安全，特制定以下医疗器械储存管理规定。
一、储存环境要求1、库房选址医疗器械储存库房应选择在地势较高、干燥、通风良好、无污染源的地方。
库房周围环境应整洁，无杂草、垃圾和积水等。
2、库房内部条件（1）库房内应保持清洁、卫生，定期进行消毒和清洁工作。
（2）库房的墙壁、地面和顶棚应平整、光滑、无裂缝，便于清洁和消毒。
（3）库房内应具备良好的通风设施，如通风窗、排风扇等，以保持空气流通。
（4）库房内应配备温湿度监测设备，如温湿度计，对库房内的温湿度进行实时监测。
3、温度和湿度控制（1）不同类型的医疗器械对储存温度和湿度有不同的要求。
一般来说，常温库的温度应控制在 0℃－30℃，阴凉库的温度应控制在不超过 20℃，冷藏库的温度应控制在 2℃－8℃。
相对湿度应控制在 35%－75%之间。
（2）库房管理人员应根据温湿度监测设备的显示数据，及时采取相应的调控措施，如开启空调、除湿机等，以确保库房内的温湿度符合要求。
二、人员要求1、库房管理人员（1）库房管理人员应具备相关的专业知识和技能，熟悉医疗器械储存管理的相关法规和要求。
（2）库房管理人员应经过培训和考核合格后，方可上岗。
2、人员培训（1）定期组织库房管理人员参加医疗器械储存管理的培训，提高其业务水平和质量意识。
（2）培训内容应包括医疗器械的分类、特性、储存要求、温湿度控制、质量检查等方面的知识。
三、入库管理1、验收（1）医疗器械入库前，应进行严格的验收。
验收内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、包装、标签、说明书等。
（2）验收人员应检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形、污染等情况。
（3）对于需要进行质量检验的医疗器械，应按照相关规定进行检验，检验合格后方可入库。
2、入库登记（1）验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，进行入库登记。
2024版医疗器械监督管理条例最新版全文
01医疗器械监督管理概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类监督管理目的及意义监督管理目的通过对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
监督管理意义医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其安全性、有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。
加强医疗器械监督管理，有利于规范市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，提高医疗水平和服务质量，维护社会公共利益。
国内监管现状我国已经建立了相对完善的医疗器械监督管理体系，包括法规体系、技术标准体系、监管队伍和监管手段等。
近年来，随着医疗技术的不断发展和市场需求的变化，我国医疗器械产业快速发展，但同时也暴露出一些问题，如部分企业质量意识不强、创新能力不足等。
针对这些问题，国家不断加强监管力度，完善相关法规和标准，加强技术创新和人才培养，推动医疗器械产业高质量发展。
国外监管现状国际上对医疗器械的监管也非常重视，各国纷纷建立了相应的监管机构和法规体系。
例如，美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册审批和上市后监管；欧洲联盟则通过CE认证等方式对医疗器械进行监管。
此外，国际标准化组织（ISO）也制定了一系列医疗器械相关标准和指南，为各国开展医疗器械监管提供了参考和借鉴。
国内外医疗器械监管现状02医疗器械注册与备案制度Chapter注册制度概述及适用范围注册制度概述适用范围适用于境内第二类、第三类医疗器械的注册管理，以及进口第一类、第二类、第三类医疗器械的注册管理。
备案制度详解及操作流程备案制度详解操作流程注册与备案制度实施效果评估评估目的评估内容评估方法结果应用03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter生产环节监管措施及要求严格实施生产许可制度医疗器械生产企业必须依法取得生产许可证，确保具备与生产相适应的专业技术人员、设施设备、生产场地等条件。
加强质量管理体系建设生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、过程控制等方面的内容，确保产品质量可控。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督和管理，确保医疗器械的安全有效，推动医疗器械行业的发展。
第三条医疗器械监督管理应当坚持依法、科学、公正、效率原则，加强法治建设，健全监督管理体制，完善监督管理措施，提高监督管理水平。
第四条国家对医疗器械的监督管理实行分类管理原则，根据医疗器械的风险等级和用途、功能进行分类管理。
第五条医疗器械监督管理应当依托现有法律法规，综合运用监督和管理手段，加强监督执法，创新监督方式，加大违法行为查处力度，确保监督管理工作的有效性和卓有成效性。
第六条工商行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督检验检疫部门等相关部门应当加强协调合作，形成合力，共同推动医疗器械监督管理工作。
第二章医疗器械的生产监督管理第七条医疗器械的生产应当符合国家相关法律法规的要求，按照质量管理规范进行。
第八条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的注册备案。
第九条医疗器械的生产企业应当保证其生产过程和产品符合国家标准和技术要求，确保医疗器械的质量安全。
第十条医疗器械的生产企业应当建立完善的质量管理体系和质量控制体系，确保医疗器械的生产过程和产品质量的可追溯性。
第十一条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产过程进行监督检查，并定期进行质量风险评估。
第十二条医疗器械的生产企业应当加强对产品的质量安全监测，及时发现和消除潜在质量问题。
第十三条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和专业知识。
第三章医疗器械的经营监督管理第十四条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的备案登记。
第十五条医疗器械的经营企业应当按照国家相关法律法规的要求，建立健全的储存、运输、销售等环节的管理制度和操作规范。
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医疗器械管理规定 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8一、太阳神医疗器械进货管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
二、太阳神医疗器械质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、太阳神医疗器械产品保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。
医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。
一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放。
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
四、太阳神医疗器械效期商品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
五、太阳神医疗器械人员健康状况与环境卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
六、太阳神医疗器械用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。
消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
七、太阳神医疗器械质量管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
八、太阳神医疗器械质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
九、太阳神医疗器械不良反应报告的制度1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。
根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。
所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。