液体制剂车间布局与工艺流程设计说明22页PPT
液体制剂配液 ppt课件
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （三）质量控制 ❖ 3、乳浊型液体制剂 ❖ （1）质量特性：贮存时出现分层、破裂、转相或
者败坏等现象 ❖ ①分层：又称乳析，由于乳剂分散相与分散介质密
度不同，静置时，在重力作用下分散相小液滴上浮 或下沉的现象。 ❖ ②破裂：乳剂的分散相小液滴不断合并成大液滴， 最后形成油水两层的现象。
度与分散度等。 ❖ （3）质量控制措施：
液体制剂配液
❖ 作业 ❖ 简述液体制剂配液的方法
液体制剂配液
挥发油、水、胶为2:2:1。
❖ 干胶法适用于乳化剂为细粉者。注意：用干燥乳钵 、一次加入比例量水、同一方向研磨。
❖ 湿胶法不必是细粉，可制成胶浆即可。油相分次加 入胶浆中。
液体制剂配液
第二节 配液
②新生皂法
❖ 将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产 生乳化的方法。
药品制剂车间工艺设计PPT课件
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
药品制剂车间工艺设计
26
GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计 服务）的 27
11
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
12
（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
28
按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
药品制剂车间工艺设计
布洛芬口服液生产车间工艺设计
布洛芬口服液生产车间工艺设计1. 引言本文档旨在设计一个布洛芬口服液生产车间的工艺流程，以满足生产需求和质量要求。
布洛芬口服液是用于缓解疼痛和降低体温的非处方药物，在市场上很受欢迎。
因此，设计一个高效且符合 GMP 要求的生产车间对于确保产品质量和生产效率至关重要。
2. 车间布局设计合理的车间布局是保证生产流程顺利进行的关键。
以下为布洛芬口服液生产车间的建议布局：•原料储存区：用于存放所需的原材料，包括布洛芬、溶剂、防腐剂和辅料等。
储存区应具备低温、干燥和密封的环境条件，以确保原材料的质量和稳定性。
•制剂区：用于制备布洛芬口服液的主要工艺步骤。
该区域应配备必要的设备，如混合机、过滤器和冷却设备等。
同时，应设置严格的洁净区和管道系统，以避免交叉污染。
•包装区：用于将制备好的布洛芬口服液进行包装和标记。
该区域应配备包装设备、标签打印机和质检设备等。
同时，应设置洁净区和防尘措施，以确保产品的安全和卫生。
•质检区：用于对制备好的布洛芬口服液进行质量检验。
该区域应配备必要的检测设备，如pH计、浊度计和紫外可见分光光度计等。
同时，应确保质检区具备洁净和稳定的环境条件，以准确判断产品的质量。
•仓库区：用于储存成品和包装好的布洛芬口服液。
仓库区应符合药品储存的要求，如干燥、防潮、避光和恒温等。
此外，应建立合理的库存管理体系，确保产品的货物流转和追踪。
3. 工艺流程设计布洛芬口服液的生产工艺流程需要满足药品生产质量管理规范。
以下是建议的工艺流程：1.原料准备：在原料储存区，按照配方将所需的布洛芬、溶剂、防腐剂和辅料等准备好。
2.混合制备：将所需的溶剂加入混合机中，逐渐加入布洛芬粉末，并辅助搅拌，使其彻底溶解。
3.过滤处理：将混合好的溶液经过过滤器进行过滤，去除杂质和固体颗粒。
4.调整pH值：根据产品的要求，使用调节剂调节溶液的pH值，以确保合适的酸碱度。
5.降温冷却：使用冷却设备将调整好 pH 值的溶液降温到室温以下，以促进稳定性和质量。
液体制剂生产设备PPT课件
2）转鼓式超声波洗瓶机
第19页/共54页
其原理如图6—4所示
• 该机的主体部分为卧式转鼓，其进瓶装置及 超声处理部分基本与 YQC8000／10相同， 经超声处理后的瓶子继续下行，经排列和分 离，以定数瓶子为一组，由导向装置缓缓推 入作间歇回转的转鼓针管上。
• 主要依靠对流传热，所以传热速度快，热空气的 温度和流速非常均匀，在整个传送带宽度上，所 有瓶子均处于均匀的热吹风下，热量从瓶子内外 表面向里层传递，均匀升温、确保瓶子灭菌彻底， 同时可避免瓶子产生大的热应力。
• 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热， 确保箱体外壁温升不高于7℃。
第26页/共54页
• ④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展 的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖 不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种 启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这 种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制 瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的 还不很多。
• 螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京 玻璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂 要求确定。
• 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高 温灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约 1500mm)。
第25页/共54页
• 隧道传送带下方装有高效排风机，其出口处装有 调节风门，控制排出的废气量和带走的热量 。
• 高温热空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后 经过高效过滤器过滤，获得洁净度100级的平行 流空气，直接对玻璃瓶进行加热灭菌。
第1页/共54页
2、口服液剂制备工艺简 述
液体制剂-PPT课件
11.3 常见真溶液的制备方法及示例
制备方法 溶液型液体药剂的制备 真溶液型化妆品的配制
制备方法
溶解法 稀释法 化学反应法 混合法
溶解法
取适当量的溶剂(一般总溶剂量的75％)，各 组分依次溶于所取的溶剂中
溶解后过滤、加剩余溶剂（通过滤器）、 搅匀
溶解度较小的组分宜先溶解 对热稳定而溶解缓慢或溶解度小的组分可加热
要加入防腐剂和抗氧剂
溶解
这主要涉及溶剂的选择、组分的增溶、溶解 速度等因素
示例
复方碘溶液 煤酚皂溶液 甲紫溶液配制（紫药水）
复方碘溶液（俗称卢戈氏液）
配方
碘（50g），碘化钾（100g），蒸馏水（适 量），共制1000 mL。
用途：甲状腺功能调节剂。小剂量碘剂作为供碘原料以合成甲状腺素， 纠正原来垂体促甲状腺素分泌过多，而使肿大的甲状腺缩小，可治疗 地方性甲状腺肿。大剂量的碘有抗甲状腺的作用，促使甲状腺体内血 管减少及腺组织硬化
有效成分、分散介质（不需要特殊的方法来制备） 例如阿拉伯胶、蛋白质、洋菜、白明胶、淀粉及某
些染料等放在水中即能形成溶胶 有限溶胀和无限溶胀
疏水胶体（热力学不稳定体系）疏水性胶体也 叫溶胶
有效成分、分散介质、分散剂、流变剂等p
2 胶体溶液类产品的制备方法及举例
亲水胶体溶液的制备 疏水胶体溶液的制备 胶体溶液类产品的制备举例
甘油等多元醇、聚乙二醇及其衍生物和糖类等。
柔软、润肤剂：
高级脂肪醇及其酯等
角质软化剂
微量有机碱或者无机碱来软化角质层（氢氧化钾、碳酸 钾和三乙醇胺等）
药剂
如收敛剂（常用对酚磺酸锌、酒精，薄荷醇，柠檬酸， 金缕梅提取液，尿囊素等）、杀菌剂、营养剂（如维生 素、氨基酸）等
口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程
口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程2010-1-19 中国食品科技网水针车间工艺流程【中文名称】龙掌口含液【产品英文名称】【生产企业】贵阳新天药业股份有限公司【功效主治】散瘀止血，除湿解毒，消肿止痛。
用于口臭，复发性口疮(口腔溃疡)，牙龈炎，牙周炎。
【化学成分】飞龙掌血根皮、飞龙掌血叶、地骨皮、升麻。
辅料为薄荷脑、玫瑰香精、椰子香精、聚山梨酯80、甘油、羟苯甲酯、羟苯乙酯。
【药理作用】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【不良反应】明确。
尚不【禁忌症】尚不明确。
【产品规格】每瓶装10ml,40ml,100ml,120ml,240ml 【用法用量】漱口，一次10毫升，每次含漱2分钟吐去，一日4次。
【贮藏方法】密封。
【注意事项】1.本品仅供含漱用，含漱后应吐出，不得咽下。
2.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
3.不宜在用药期间同时服用温补性中药。
4.孕妇慎用。
儿童应在医师指导下使用。
5.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
中文名称】夏枯草口服液【产品英文名称】【生产企业】贵阳新天药业股份有限公司【功效主治】清火，明目，散结，消肿。
用于头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛，甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生症，高血压症。
【化学成分】夏枯草【药理作用】本品具有明显的抗菌、消炎、活血化瘀、止痛、降压作用，药效学研究证明，对戊酸雌二醇所致的乳腺增生有明显的抑制作用。
对巴豆油、角叉菜胶性、蛋清性、棉球肉芽增生所致的多种急慢性炎症模型均有明显的抗炎作用，明显降低右旋糖酐所致的血瘀模型大鼠的全血粘度、血浆粘度及红细胞压积的百分数，明显减少醋酸所致的扭体次数，抑制甲亢小鼠模型的体重减低【药物相互作用】【不良反应】尚不明确【禁忌症】尚不明确【产品规格】每支装10ml【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
口服液车间平面布局图
口服液车间平面布局图一、引言口服液车间是制造和包装口服液产品的核心区域，其合理的平面布局对于生产效率和产品质量具有重要影响。
本文将详细介绍口服液车间的标准格式的平面布局图。
二、总体布局口服液车间的总体布局应考虑以下几个方面：1. 生产流程：根据口服液的生产流程，将车间划分为原料准备区、制剂区、包装区和成品储存区。
2. 人流和物流：确保人员和物料在车间内的流动路径合理，避免交叉污染和混乱。
3. 卫生安全：合理设置洗手间、更衣室和紧急出口等设施，确保员工的卫生和安全。
三、具体布局1. 原料准备区：a. 原料储存区：设置标准的原料储存柜，按照物料分类和编号进行存放，确保易于取用和管理。
b. 原料称量区：安装精密的称量设备，确保原料的准确称量，并设置相应的防护措施，防止粉尘扩散和交叉污染。
c. 液体配制区：设置专用的液体配制设备和容器，确保配制过程的准确和卫生。
2. 制剂区：a. 制剂设备区：根据生产规模和工艺要求，安装合适的制剂设备，如反应釜、搅拌机、过滤设备等。
b. 工作台区：设置操作台和操作台上的工具、容器等，方便操作员进行制剂工艺的操作和监控。
c. 清洗区：设置专用的清洗设备和消毒设备，确保制剂设备的清洁和卫生。
d. 废液处理区：设置废液收集设备和处理设备，确保废液的安全处理和环境保护。
3. 包装区：a. 包装设备区：根据口服液的包装要求，安装适当的包装设备，如灌装机、贴标机、封口机等。
b. 包材储存区：设置标准的包材储存柜，按照包材类型和规格进行存放，确保易于取用和管理。
c. 包装质检区：设置专用的包装质检设备和工作台，确保包装质量的检查和控制。
4. 成品储存区：a. 成品储存柜：根据产品类型和规格，设置标准的成品储存柜，按照批号和有效期进行存放，确保易于取用和管理。
b. 成品质检区：设置专用的成品质检设备和工作台，确保成品质量的检查和控制。
c. 成品出库区：设置成品出库通道和出库记录设备，确保成品的及时出库和追溯。
第八章液体制剂ppt课件
制 法
1、溶解法 使用于较稳定的剂总体积的75%-80%溶解，过滤，在自滤器上添加溶剂至全量，搅匀， 即得。 2、稀释法 使用于高浓度溶液或易挥发性药物的浓储备液等原料。一般均 需用稀释法调至所需浓度后方可使用。 3、 化学方应法 使用于原料药物缺乏或不符合医疗要求的情况，此时可将二 种或二种以上的药物配伍在一起，经过化学反应而生成所需药物的溶液。
第八章液体制剂
二、液体制剂的定义、特点、质量要求
液体制剂 是指药物分散在液体分散介质中所制成的内服或外用制剂，药物 可以是固体、液体或气体。 特点 ①与固体药物相比，药物的分散度大，接触面积大，吸收快，能迅 速发挥疗效；②给药途径广泛，可用于内服，也可用于皮肤、黏膜和腔道给 药；③便于分取剂量，给药方便；④减少某些药物的刺激性。 化学性质稳定性差，药物之间容易发生作用而致减弱或失去原有的效 能；与水为溶剂者易发生水解或霉变；非水溶剂的生理作用大，成本高；携 带、运输、贮存不便。 质量要求 溶液型液体制剂应澄明，乳状型或混悬型液体制剂应保证其分散 相粒子小而均匀，振摇时可均匀分散；浓度准确、稳定、久存不变；分散介 质最好用水，其次用乙醇、甘油和植物油等；制剂应适口，无刺激性；制剂 应具有一定的防腐能力；包装容器应大小适宜，便于病人服用。
洗剂：一般指专供涂、敷于皮肤的外用液体制剂。其分散介质多为水和乙醇。应用时涂于皮肤患处或涂于敷 料上再施于患处。一般有清洁、消毒、消炎、止痒、收敛及保护等局部件用。 洗剂包括有溶液型、乳剂列、 混悬型及它们的混合液，其中以混悬型的洗剂居多。
搽剂：一般系指专供揉搽皮肤表面用的液体制剂。其分散介质一般为乙醇或油。凡起镇痛、引赤．抗刺激作 用的搽剂多用乙醇为溶剂．使用时用力揉搓，可增加药物的穿透性。 滴耳剂(ear drops)：系指供滴人耳腔内的外用液体制利 。一般以水、乙醇和甘油为溶剂。有消毒、止痒、收 敛、消炎及润滑作用。 滴鼻剂（nasal drops)：是指专供滴入鼻腔使用的液体制剂。 主要供局部消毒、消炎、收缩血管和麻醉之用。 常以水、丙醇．液状石蜡和植物油为溶剂。一般为溶液，也有乳剂和混恳液。 含漱剂(gargles)：是指清洁口腔用的液体制剂．多为水溶液，也有含少量乙醇及甘油的溶液。含漱剂中常加 适量着色剂，表示外用漱口不可咽下。 滴牙剂(drop dentifrices)：系指用于局部牙孔的液体制剂。 涂剂(pains)：系指涂于口腔、喉部粘膜的液体制剂，多为消毒、消炎药物的甘油溶液。 灌肠剂(enemas)：是指以灌肠器从肛门将药液灌注于直肠的一类液体制剂。多以水为镕媒，按其用 途可分为清除灌肠剂和保留灌肠剂两类 。 灌洗剂(irrigating solutions)：主要系指灌洗阴道、尿道、膀胱等用的液体制剂。阴道用灌洗剂主要用于冲洗 阴道，阴道用灌洗剂要求PH 应3.3-3.4之间。 2018/10/22
液体制剂生产车间及生产操作流程
液体制剂生产车间及生产操作流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!《液体制剂生产车间及生产操作流程》1. 车间布局设计。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。