质量风险管理.
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质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求 应科学合理，并与风险的程度相匹配。”
ICH Q9 质量风险管理 什么是风险？
• “风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合；
• 质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程， 使风险发生的可能性降 低或者提高风险发生时的可预测 性，将 风险危害降低到可接受程度。
风险要素
风险及可检测性的关联
基于风险的方法
风险评级参数
风险的严重性量化标准（示例） ---------产品质量类
类别
严重性 系数
标准
无关紧要
1
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一 部分的损失或者小的返工
微小
2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失
中等 严重 毁灭性
3
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失， 还会影响该班次后续批次
ICH Q9 质量风险管理
风险沟通
• 风险沟通就是决策制订者及其他人员 间 交换或分享风险及其管理信息； • 参与者可以在风险管理过程中的任何 阶 段进行交流； 如何执行？风险评估报告的分发。
ICH Q9 质量风险管理
风险回顾
• 如何回顾 • 回顾那些内容 • 动态管理
在整个风险管理流程的最后阶段，应该风险管理的结 果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程， 应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的 风险水平确定。
选择风险评估的工具； 确定风险的因素，如发生的可能性 ，危害的
严重性，可测量性； 界定风险因素的范围。
Leabharlann Baidu
ICH Q9 质量风险管理
风险评估
是指根据预先确定的风险评价方法与评价标准对已经 确认风险进行评价，即确定风险的严重程度； 应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价可以确 定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的 可接受标准比较；
风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定 性描述；
风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。
ICH Q9 质量风险管理
风险控制
• 风险控制包括制定降低和/或接受风 险的决
定。 风险控制的目的是降低 风险至可接受水平；
• 包括风险降低和风险接受。
ICH Q9 质量风险管理
ICH Q9 质量风险管理
风险接受
确定可接受的风险的最低限度。设计理想 的QRM策略 来降低风险至可接受的水平；
即使是最好的质量管理措施，某些损害的 风险也不会 完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采取了最佳 的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平； 这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别 对待。
新的概念，请不要恐惧； 他不能解决所有的问题，但是他 可以起到协调解决问
题的作用。
ICH Q9 质量风险管理
药“药企已经意识到了质量体系的重要性，而质量风 险管理越来越明显地成为有效质量体系的重要组分。”
“质量风险管理的首要目的是保护病人。”
企“药品生产、使用过程，包括药品的成分，都会不 可避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部 分。在产品整个生命周期中，确保产品的质量，使得 药品质量方面的重要性质与临床研究中的一致，做到 这些是非常重要的。”
ICH Q9 质量风险管理
“一个有效的质量风险管理方法能通过提供前 摄措施，确定控制研发和生产中潜在的质量问 题，来进一步确保药品质量。当质量问题出现 时，应用质量风险管理还能改善决策过程。”
“质量风险管理有以下两条基本原则：
质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于 保护患者的利益。
GMP培训 质量风险管理（ICH Q9）
SOP0372 风险管理制度
2014年12月
质量风险管理的法规依据
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周 期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。险管理
是在整个产品
解读
1 质量风险管理与生命周期的关系； 2 风险管理有前瞻式与回顾式两种； 3 质量风险管理活动是指风险的评 估、控制、沟通、审核。
ICH Q9 质量风险管理
对于风险，我们能做什么？
• 风险的严重程度，我们无法降低； • 风险的发生可能性，我们可以通过措 施来
降低风险发生的可能性； • 风险的可探测性，我们可以通过措施 来提
高发现的机会。
ICH Q9 质量风险管理
如何进行质量风险管理？
• 制定风险管理的程序； • 制定风险管理的方法； • 执行风险分析； • 降低风险与风险接受； • 风险分析的总结、分享、回顾。
质量风险管理的法规依据
第十四条 应应当根据科学知识及经验对 质量风险进行评估，以保证产品质量。当
根据科学知识及经验 对质量风险进行评估，以保证产品质量。
解读 1 风险评估的方法有科学知识与经 验两种； 2 风险评估的目的是保证产品质量。
如何理解质量风险管理
这是一个成熟的方法，已经在别 的领域用了很多年； 是一个质量管理的一种方法，一 个工具，并不是一个
质量风险流程图
ICH Q9 质量风险管理
什么条件下启动风险管理程序？
• 偏差、变更、CAPA、投诉的评估； • 新项目/新系统/新工艺/新设备引入时； • 前瞻性风险分析； • 回顾性风险分析； • 关键工艺步骤； • 关键公用系统/设备； • 验证与确认。
ICH Q9 质量风险管理
风险识别
风险降低
确定风险降低的方法，当风险超过可接受的水平时， 风险降低将致力于减少或避免风险；
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能 性；应用一些方法和程序提高 鉴别风险的能力；
需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引人 新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估 必须重复进行以 确定和评估风险的可能的变化。
关注于将会出现的风险有那些，存在那些 风险或潜在的风险、提出可能发生的风险；
确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险 潜在性的有关假设；
收集和组织信息，评估相关的潜在危害源， 或对人类健康影响的背景资料与信息。
ICH Q9 质量风险管理
风险分析
关注于风险发生的可能性有多大？ 风险发生 的后果是什么？
ICH Q9 质量风险管理 什么是风险？
• “风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合；
• 质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程， 使风险发生的可能性降 低或者提高风险发生时的可预测 性，将 风险危害降低到可接受程度。
风险要素
风险及可检测性的关联
基于风险的方法
风险评级参数
风险的严重性量化标准（示例） ---------产品质量类
类别
严重性 系数
标准
无关紧要
1
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一 部分的损失或者小的返工
微小
2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失
中等 严重 毁灭性
3
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失， 还会影响该班次后续批次
ICH Q9 质量风险管理
风险沟通
• 风险沟通就是决策制订者及其他人员 间 交换或分享风险及其管理信息； • 参与者可以在风险管理过程中的任何 阶 段进行交流； 如何执行？风险评估报告的分发。
ICH Q9 质量风险管理
风险回顾
• 如何回顾 • 回顾那些内容 • 动态管理
在整个风险管理流程的最后阶段，应该风险管理的结 果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程， 应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的 风险水平确定。
选择风险评估的工具； 确定风险的因素，如发生的可能性 ，危害的
严重性，可测量性； 界定风险因素的范围。
Leabharlann Baidu
ICH Q9 质量风险管理
风险评估
是指根据预先确定的风险评价方法与评价标准对已经 确认风险进行评价，即确定风险的严重程度； 应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价可以确 定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的 可接受标准比较；
风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定 性描述；
风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。
ICH Q9 质量风险管理
风险控制
• 风险控制包括制定降低和/或接受风 险的决
定。 风险控制的目的是降低 风险至可接受水平；
• 包括风险降低和风险接受。
ICH Q9 质量风险管理
ICH Q9 质量风险管理
风险接受
确定可接受的风险的最低限度。设计理想 的QRM策略 来降低风险至可接受的水平；
即使是最好的质量管理措施，某些损害的 风险也不会 完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采取了最佳 的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平； 这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别 对待。
新的概念，请不要恐惧； 他不能解决所有的问题，但是他 可以起到协调解决问
题的作用。
ICH Q9 质量风险管理
药“药企已经意识到了质量体系的重要性，而质量风 险管理越来越明显地成为有效质量体系的重要组分。”
“质量风险管理的首要目的是保护病人。”
企“药品生产、使用过程，包括药品的成分，都会不 可避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部 分。在产品整个生命周期中，确保产品的质量，使得 药品质量方面的重要性质与临床研究中的一致，做到 这些是非常重要的。”
ICH Q9 质量风险管理
“一个有效的质量风险管理方法能通过提供前 摄措施，确定控制研发和生产中潜在的质量问 题，来进一步确保药品质量。当质量问题出现 时，应用质量风险管理还能改善决策过程。”
“质量风险管理有以下两条基本原则：
质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于 保护患者的利益。
GMP培训 质量风险管理（ICH Q9）
SOP0372 风险管理制度
2014年12月
质量风险管理的法规依据
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周 期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。险管理
是在整个产品
解读
1 质量风险管理与生命周期的关系； 2 风险管理有前瞻式与回顾式两种； 3 质量风险管理活动是指风险的评 估、控制、沟通、审核。
ICH Q9 质量风险管理
对于风险，我们能做什么？
• 风险的严重程度，我们无法降低； • 风险的发生可能性，我们可以通过措 施来
降低风险发生的可能性； • 风险的可探测性，我们可以通过措施 来提
高发现的机会。
ICH Q9 质量风险管理
如何进行质量风险管理？
• 制定风险管理的程序； • 制定风险管理的方法； • 执行风险分析； • 降低风险与风险接受； • 风险分析的总结、分享、回顾。
质量风险管理的法规依据
第十四条 应应当根据科学知识及经验对 质量风险进行评估，以保证产品质量。当
根据科学知识及经验 对质量风险进行评估，以保证产品质量。
解读 1 风险评估的方法有科学知识与经 验两种； 2 风险评估的目的是保证产品质量。
如何理解质量风险管理
这是一个成熟的方法，已经在别 的领域用了很多年； 是一个质量管理的一种方法，一 个工具，并不是一个
质量风险流程图
ICH Q9 质量风险管理
什么条件下启动风险管理程序？
• 偏差、变更、CAPA、投诉的评估； • 新项目/新系统/新工艺/新设备引入时； • 前瞻性风险分析； • 回顾性风险分析； • 关键工艺步骤； • 关键公用系统/设备； • 验证与确认。
ICH Q9 质量风险管理
风险识别
风险降低
确定风险降低的方法，当风险超过可接受的水平时， 风险降低将致力于减少或避免风险；
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能 性；应用一些方法和程序提高 鉴别风险的能力；
需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引人 新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估 必须重复进行以 确定和评估风险的可能的变化。
关注于将会出现的风险有那些，存在那些 风险或潜在的风险、提出可能发生的风险；
确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险 潜在性的有关假设；
收集和组织信息，评估相关的潜在危害源， 或对人类健康影响的背景资料与信息。
ICH Q9 质量风险管理
风险分析
关注于风险发生的可能性有多大？ 风险发生 的后果是什么？