膜剂和涂膜剂ppt课件

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热塑制膜法
❖ 系将药物细粉和成膜材料如 EVA 颗粒相混合， 用橡皮滚筒混炼，热压成膜，随即冷却，脱 膜即得。
❖ 或将热熔的成膜材料如聚乳酸等，在热熔状 态下加入药物细粉，使其溶解或均匀混合， 在冷却过程中成膜。
❖ 本法的特点是可以不用或少用溶剂，机械合制膜法
❖ 以不溶性的热塑性成膜材料如 EVA 为外膜， 分别制成具有凹穴的膜带；
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制膜流程简述
搅
在
将 加
PVA
入
溶
粉
于
碎
适
的
当
主
溶
药
剂
拌 加 入 各 个 其 他 成
玻
水 浴 脱 气 泡
璃 平 板 上 涂 脱
膜
铺 板 ， 烘 干 即 可
分
剂
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流延机涂膜示意图
1-含药浆液 2-流液嘴 3-控制板4-不锈钢循环带5-干燥箱6-鼓风
机7-电热丝8-转鼓9-卷膜盘 精选ppt
聚丙烯类，如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙 烯酸共聚物
纤维素类，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、 乙基纤维素（EC）、甲基纤维素、
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成膜材料
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聚乙烯醇（ PVA ）
❖ 系白色或淡黄色粉末状颗粒。
❖ 其性质主要由其聚合度（或称相对分子量）和醇 ❖ 解度（降解的程度）来决定。相对分子量越大， ❖ 水溶性越差，水溶液的黏度就大，成膜性能好。
❖ 如硝酸甘油膜
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二、膜材料
❖ 膜剂中膜是药物的载体，因此作为成膜材料对膜剂 ❖ 的成型和膜剂的质量有很大的影响。 ❖ 成膜材料的条件：
1、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的 防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈合过程， 不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、 致癌等有害作用。
❖ 另将水溶性的成膜材料如 PVA 用匀浆制膜 法制成含药的内膜，剪切成单位剂量大小 的小块，置于 EVA 的两层膜带中，热封即 得。
❖ 此法一般用来制备缓控释膜剂。
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膜剂的优点
❖ 1、无粉末飞扬； ❖ 2、成膜材料用量少； ❖ 3、含量准确； ❖ 4、稳定性好、配伍变化少； ❖ 5、吸收快，也可控释；
❖ 着色剂（ TiO2 、色素等） 0-2%
❖ 脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯 -80 等） 适量
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2、制膜方法：
❖匀浆制膜法 ❖热塑制膜法 ❖复合制膜法
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匀浆制膜法
又称流延法、涂膜法。是目前国内 制备膜剂常用的方法。 系将成膜材料溶于适当的溶剂中滤 过，与药物溶液或细粉及附加剂充 分混合成药浆（必要时放置一段时 间以除气泡） 然后用涂膜机涂膜成所需要的厚度， 烘干后根据主药含量计算出单位剂 量膜的面积，剪切成单剂量的小格， 包装即得。
膜剂与涂膜剂
❖ 掌握膜剂的概念、特点 ❖ 了解成膜材料 ❖ 熟悉膜剂的制备工艺 ❖ 质量要求
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一、概述
❖ 定义：膜剂系指药物溶解或分散在适宜的成 膜材料中，经加工制成的薄膜状剂型，又称 薄膜剂。可供口服、口含、舌下或黏膜给药； 也可用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮 肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。
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三、膜剂的制备工艺
1、膜剂的一般组成 ❖ 主药 0-70% ❖ 成膜材料（ PVA 、 PVP 、 EVA 等） 30-100% ❖ 增塑剂（甘油、山梨醇等） 0-20% ❖ 表面活性剂（聚山梨酯 -80 、十二烷基硫酸钠、
豆磷脂等） 1-2%
❖ 填充剂（ CaCO3 、 SiO2 、淀粉、糊精等） 0-20%
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卡莫司汀植入膜剂
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一、概述
❖ 膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含药 量而定
❖ 厚度一般为0．1～0．2 mm，通常不超过 1mm。
❖ 面积为1cm2者供口服，0．5cm2者供眼用， 5cm2者供阴道用，其他部位应用者可根据需 要剪成适宜大小。
5、来源丰富，价格低廉。
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成膜材料
❖ 天然高分子化合物：
明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼 脂、海藻酸、玉米朊、纤维素等，多数可降 解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，常与其 他成膜材料合用。
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成膜材料
❖ 合成高分子化合物： 聚乙烯醇（PVA）：
乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
❖ 目前国内使用的 PVA 以 05-88 和 17-88 两种规 ❖ 格为多（前面一组数字 X100 表示的是聚合度， ❖ 即 500 和 1700 ；后面表示的是醇解度 88% ）
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PVA 的特点
❖ PVA 的特点是毒性和刺激性都很小，其水 溶液对眼组织不仅无刺激性；
❖ 还是一种良好的眼球润湿剂，能在角膜表 面形成保护膜，而且不会影响角膜的生理 活性；
缺点：载药量小，适用于小剂量药物
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四、质量要求
1、膜剂外观应完整光洁，厚 度一致，色泽均匀，无明显气 泡。
❖ 不影响视力，不易被微生物破坏，也不易 长霉菌，口服后在消化道很少吸收， 48 小 时后 80% 的 PVA 随大便排出体外。
❖ 是目前国内最为常用的成膜材料，适用于
制成各种途径应用的精选膜ppt 剂。
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聚乙烯吡咯烷酮（ PVP ）
❖ 本品为白色或淡黄色粉末
❖ 是一种新型高分子表面活性剂，它具有优良 的溶解性、生物相容性、低毒性、成膜性及 高分子表面活性、胶体保护能力和与许多化 合物的复合能力
2、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同
时不干扰药物的含量测定。
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成膜材料的条件：
3、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有 一定的抗拉强度和柔韧性。
4、根据膜剂的使用目的，如用于口服、腔道、 眼用膜等，要求迅速溶解于水，能逐渐降解、 吸收或排泄；如用于外用则应能迅速、完全 释放药物。
❖ 是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合 物，对酸、盐及热较稳定，无毒、无刺激性， 其水溶液粘度随着分子量的增加而提高，有 着广泛的用途。
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乙烯 - 醋酸乙烯共聚物（ EVA ）
❖ 本品是典型的无规高分子化合物，为水不 溶性化合物，结晶性较小，极性和柔韧性 较高。
❖ 它在加热熔融时具有良好的浸润性，在冷 却固化时具有良好的挠曲性、抗拉强度和 柔韧性。