药厂整改报告
药品行业整改报告
![药品行业整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/1afdc469443610661ed9ad51f01dc281e43a5677.png)
药品行业整改报告近年来,药品行业一直是社会关注的焦点,但由于部分企业违规行为的存在,导致行业形象受损、药品质量问题层出不穷。
为了提高医药行业的整体水平,保障公众的用药安全,有必要对药品行业进行全面的整改。
本报告将就当前药品行业存在的问题进行分析,并提出相应的整改建议,以期改善行业面貌,保证人民群众的用药安全。
一、问题分析1. 药品质量问题在药品行业中,质量问题一直是一个突出的问题。
一些不法企业为了谋取暴利,往往忽视了药品的质量控制,导致药品不合格、假药泛滥的现象屡见不鲜。
这不仅严重危害了公众的身体健康,还损害了整个行业的信誉。
2. 市场准入门槛过低目前,药品行业的市场准入门槛过低,导致市场竞争激烈,一些低质量、低价位的药品涌入市场。
这不仅影响了正规企业的经营,还给公众带来了安全隐患。
3. 信息不透明药品行业信息不透明问题也是一个亟待解决的难题。
一些企业故意隐瞒药品的成分、副作用等信息,导致消费者无法全面了解药品的性质,对自身的安全产生误判。
4. 监管机构不力药品行业监管机构在监督和管理中存在一定的不足。
一方面,监管行为不力,对违规企业的处罚力度不够,导致违规行为屡禁不止;另一方面,监管措施滞后,无法及时应对新形势、新问题,导致监管效果不佳。
二、整改建议针对上述问题,本报告提出以下整改建议,以期加强药品行业的管理、提高行业整体水平。
1. 加强质量管理为了提高药品的质量,必须加强对企业的质量管理。
建立健全质量检测体系,推行药品质量追溯制度,严格执行药品检验标准,加大对违规企业的处罚和曝光力度,提高违规成本,增强企业合规意识。
2. 提高市场准入门槛针对市场准入门槛过低的问题,应加强准入审核,对企业的生产、经营能力进行全面评估,提高审核的严格性和透明度。
同时,建立健全可追溯、可追查的药品供应链管理体系,加强对供应链各环节的监管,减少假冒伪劣药品的流通。
3. 加强信息披露与公示为了解决药品行业信息不透明问题,监管部门应建立起完善的信息披露制度,规定企业必须公开药品的成分、副作用等信息。
医药公司整改报告怎么写
![医药公司整改报告怎么写](https://img.taocdn.com/s3/m/9b4d4fe30129bd64783e0912a216147917117eb1.png)
医药公司整改报告怎么写医药公司整改报告一、引言在过去的一段时间里,本医药公司积极进行了自我反思和内部审查,并发现了一些存在的问题。
为了加以整改和改进,特向各级管理部门提交此整改报告,旨在公开透明地向全体员工和相关利益相关方说明公司已经采取了一系列的整改措施并取得的成效。
二、问题诊断与总结根据公司内部自查和外部监管部门的审核,我们发现了以下问题:1. 药品库存管理不规范:存在药品过期、损坏等问题,库存管理流程不清晰;2. 质量管控体系不完善:存在一些质量风险点未能及时发现和解决的情况;3. 内部部门沟通协调不畅:不同部门之间信息交流不流畅,导致工作效率低下;4. 人力资源管理欠缺规范:招聘、培训和绩效考核等方面存在一定问题;5. 安全隐患存在:存在一些工作环境安全方面的隐患,未能按照规定进行安全检查和整改。
三、整改措施与进展为了解决上述问题,我们已经采取了以下整改措施:1. 药品库存管理规范化:制定了详细的库存管理制度,明确库存清点和记录流程,并建立了药品过期损坏的风险预警机制;2. 质量管控体系完善:加强质量部门的组织和管理,并建立起严格的质量监控和风险防控机制;3. 内部部门沟通协调加强:增加部门间的工作会议和信息交流,制定了明确的工作流程和沟通渠道;4. 人力资源管理规范化:优化招聘流程,加强培训和绩效考核的管理,确保人力资源的合理配置和发展;5. 安全隐患整改工作:建立了安全检查和整改制度,定期进行安全隐患排查,并对存在的隐患进行及时整改。
至今为止,我们已经取得了一些初步的整改成果:1. 药品库存管理方面,药品过期和损坏情况得到了有效控制,库存管理流程更加规范;2. 质量管控方面,质量监控体系得到了有效加强,质量风险的及时发现和解决率有所提高;3. 内部部门沟通协调方面,工作流程更加畅通,信息交流更加顺畅,工作效率有所提升;4. 人力资源管理方面,招聘和培训程序的规范化提高了人力资源的质量,绩效管理的推行也使得员工绩效得到了更好的评估和激励;5. 安全隐患方面,通过安全检查和整改工作,已经解决了部分工作环境存在的安全隐患。
药品生产企业存在缺陷整改报告
![药品生产企业存在缺陷整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/d646112f52d380eb62946d6c.png)
竭诚为您提供优质文档/双击可除药品生产企业存在缺陷整改报告篇一:药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念,规范企业缺陷整改报告撰写,引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改,提升药品生产企业生产质量管理水平,根据《药品生产质量管理规范(20XX年修订)(卫生部令第79号)》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[20XX]365号),制订本指导原则。
一、总则1、本指导原则适用于药品gmp认证、跟踪检查等缺陷项目的整改;2、企业整改时应按照药品gmp理念,深入分析缺陷产生原因,对现场检查所发现的缺陷进行风险评估,区分缺陷是否属于系统性缺陷,举一反三,措施得当,确保整改到位;3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序现场检查结束后,原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告,如无法在规定时限内完成整改,企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求1、整改报告的基本要求(1)整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括:缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。
正文部分表述可以是文字,也可以采用以下表格形式(表1)。
表1整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
(2)整改报告应针对缺陷项目,内容真实完整,数据清晰,表达清楚,文字通顺,用语准确,如实反映企业的整改落实情况,并加盖企业公章(每页或骑缝章)。
2、整改报告的具体要求(1)整改报告正文的具体要求缺陷描述。
企业可提供不合格项目情况表复印件,并针对相应的缺陷进行详细的描述,如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等,文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。
企业应对缺陷产生的原因进行分析,分析要深入查找缺陷发生的根本原因:1)如涉及软件的,企业应分析是否制订了相应的文件;相应的文件内容是否完善、合理;相关文件是否进行了培训;员工是否按照文件要求操作;质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
药品生产企业自检整改报告
![药品生产企业自检整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/3de18d63dc36a32d7375a417866fb84ae45cc3f0.png)
药品生产企业自检整改报告尊敬的相关部门领导:根据药品生产企业自检整改要求,本企业近期进行了自检并制定了整改计划,现将自检整改报告提交如下:一、自检情况:1.药品生产设施和设备:通过对药品生产设施和设备的自检,共发现了X项问题,主要包括:- 设备运行不稳定,存在故障记录未及时处理的情况;- 清洁和消毒不达标,未按要求对设备进行定期清洁和消毒;- 设备校正和验证不进展,校正和验证计划未按时执行。
2.药品生产过程:通过对药品生产过程的自检,共发现了X项问题,主要包括:- 工艺控制不合规,生产过程中未按要求进行工艺参数的监控和记录;- 记录不完整,有部分生产记录未及时填写或漏填;- 原料和辅料管理不规范,未按要求对原料和辅料进行核对和记录。
3.质量管理体系:通过对质量管理体系的自检,共发现了X项问题,主要包括:- 质量文档管理不规范,相关文档更新和版本控制不到位;- 内审和培训计划未按时执行,相关计划未得到有效落实;- 异常和不良事件处理不规范,未按要求记录和处置。
二、整改计划:针对以上自检问题,本企业已制定了整改计划,并按照以下方式进行整改:1.药品生产设施和设备:- 对设备进行维护和检修,确保设备运行稳定;- 设立清洁和消毒管理制度,定期对设备进行清洁和消毒;- 制定设备校正和验证计划,按时执行。
2.药品生产过程:- 完善工艺控制制度,严格按照要求进行工艺参数的监控和记录;- 强化生产记录的填写和审核,确保记录完整性;- 加强原料和辅料管理,建立核对和记录制度。
3.质量管理体系:- 更新和完善质量文档管理制度,确保文档更新和版本控制;- 完成内审和培训计划,确保计划得到有效落实;- 建立异常和不良事件处理制度,加强记录和处置过程。
三、整改情况:目前,本企业已开始按照整改计划进行相应的整改工作,并将于X日期前完成整改。
整改结束后,将对整改情况进行总结和评估,并依法向相关部门进行报备。
四、改进措施:为了进一步提升药品生产企业的自检水平,本企业还计划采取以下措施:- 建立健全药品生产设施和设备的定期检修和保养制度;- 加强生产过程中的监控和记录,建立质量跟踪体系;- 定期开展内审和质量培训,提高员工的整改能力和意识。
关于药品生产企业整改报告
![关于药品生产企业整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/df7448f2c67da26925c52cc58bd63186bdeb9251.png)
关于药品生产企业整改报告1.引言1.1 概述概述部分内容示例:药品生产企业是国民健康的守护者和保障者,其生产环境和质量管理对全社会的健康安全至关重要。
然而,近年来由于一些企业在生产过程中存在一些问题,如生产设备不符合标准、质量监管不到位等,导致了一系列药品安全事件的发生,严重影响了人们对药品安全的信心。
针对这些问题,药品生产企业整改报告是一项重要的管理举措,旨在全面排查问题、进行整改措施,并对整改效果进行评估,以保障药品安全、恢复公众信心。
本文将对药品生产企业整改报告进行深入探讨,以期为相关企业提供有益的经验和建议。
1.2 文章结构文章结构:本报告将分为三个部分:引言、正文和结论。
在引言部分,将对整改报告的概述进行介绍,包括文章的目的和结构。
在正文部分,将首先描述问题背景,然后介绍具体的整改措施,最后对整改效果进行评估。
在结论部分,将总结整改报告的主要内容,展望未来可能的发展方向,并提出相关的建议。
通过这样的结构安排,读者将能够清晰地了解药品生产企业的整改过程及成果。
1.3 目的目的部分的内容:本报告的目的在于对药品生产企业整改工作进行全面、客观的评估和总结,准确反映整改措施的实施情况和效果,并对未来工作进行展望和提出建议,以进一步推动药品生产企业的合规发展,保障药品质量和公众健康安全。
通过本报告的编写,旨在为相关部门和企业提供科学依据,促进整改工作的深入推进,为行业的发展和健康做出更大贡献。
2.正文文章2.1 问题背景:在药品生产领域,一些企业存在着生产工艺不符合标准、质量控制不到位、内部管理混乱等问题。
这些问题严重影响了药品的质量和安全性,也损害了药品生产企业的声誉和信誉。
同时,这些问题也对公众健康造成了潜在的风险,因此迫切需要对药品生产企业进行整改和改进。
作为监管部门,我们深入调查了一些药品生产企业的生产环境和质量管理情况,发现了许多问题和隐患。
其中包括生产场所不符合要求、生产设备不达标、质量管理体系不健全、原材料采购不规范等诸多方面的问题。
药厂整改报告
![药厂整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/4ce0c3318f9951e79b89680203d8ce2f0066658b.png)
药厂整改报告
报告人:XXX药厂质量管理部门
报告时间:20XX年XX月XX日
一、背景
我厂位于XXXX,是一家专业生产药品的企业。
在近期的质量监督检查中,部分产品的质量问题被发现,严重影响了产品的品质和市场声誉。
为了保障患者的用药安全和维护企业的利益,我厂决定进行整改。
二、整改方案
针对发现的质量问题,我厂制定了如下整改方案:
1. 完善质量管理体系
针对每一道生产工序,严格制定标准化的操作规程,规范人员的操作行为,减少人为失误造成的不良品率;建立完善的质量管理档案,逐级审核,全面落实质量控制。
2. 加强员工培训
在生产线上建立实时监测系统,对每位员工的操作情况进行记录和评估,并及时反馈;开展专业技能和质量意识培训,提高员工的专业素养和质量意识。
3. 引进先进检测设备
引进高效、精准的检测设备,为质量检测提供更加可靠的技术保障;同时,借鉴行业内的先进检测经验,制定更加精细、全面的检测流程和标准。
三、整改效果
通过我厂的不懈努力,整改方案开始取得成效:
1. 生产线上的实时监测系统稳定运行,员工质量意识有所提高。
2. 质量异常情况得到及时发现和处理,产生的不良品率逐渐下降。
3. 引进的检测设备有力提高了检测效率和准确性,产品质量得
到有效保障。
四、结论
通过整改,我厂对生产质量的控制达到了新的高度,有效保障
了患者安全用药权益,提升了产品质量,为企业的可持续发展奠
定了坚实的基础。
我厂将继续深化质量理念,完善管理体系,不
断提高产品质量和客户满意度,为行业的发展做出贡献。
药品经营企业验收整改报告
![药品经营企业验收整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/57b569892dc58bd63186bceb19e8b8f67d1cef78.png)
药品经营企业验收整改报告背景介绍为了维护药品市场的秩序,保障公众的用药安全,各级药品监管部门经常对药品经营企业进行验收。
本文就上次验收中发现的问题以及整改情况进行报告。
一、问题发现在经过对我司药品经营企业的验收工作中,发现以下问题:1.药品库房环境不符合标准。
验收时发现,库房存在潮湿、通风不良等问题,不符合药品储存要求。
2.药品进货渠道未能落实。
部分药品进货没有严格按照合法合规的渠道进行,存在采购渠道不明确的情况。
3.药品购销记录不完整。
发现缺少购销记录或记录不规范的情况,难以追溯药品的来源和去向。
4.员工药品知识储备不足。
个别员工对常用药品的知识理解不全面,无法提供专业的药品咨询服务。
二、整改情况我司对上述问题高度重视,立即制定了整改方案,并按照计划进行了整改工作:1.库房环境整改。
加强库房的通风、除湿工作,确保库房温度和湿度符合要求。
新增空调设备,保持库房内的温湿度稳定。
2.进货渠道落实。
严格按照药品采购管理制度执行,规范进货渠道,确保所采购药品来源可查,确保采购渠道合法合规。
3.建立规范的购销记录管理制度。
新增电子化购销记录管理系统,确保药品的采购和销售情况可以随时查询,并要求相关人员在操作过程中严格按照规定进行记录。
4.加强员工药品知识培训。
定期组织员工参加相关药品知识培训,增加员工对常用药品的了解程度,提高咨询服务的质量。
三、整改效果评估经过我们的努力,目前整改工作已经完成,并取得了以下效果:1.药品库房环境得到改善。
库房内空调设备工作正常,温度和湿度可以随时调节,符合药品储存的要求。
2.进货渠道得到规范。
所有药品采购都在合法合规的渠道进行,采购渠道清晰明确,不存在来源不明的情况。
3.购销记录管理规范。
新增的电子化购销记录管理系统已经投入使用,所有购销操作都可以进行记录和查询,便于追溯药品的来源和去向。
4.员工药品知识得到提高。
员工参加了药品知识培训,对常用药品有了更深入的了解,提高了咨询服务的质量。
医药公司整改报告
![医药公司整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/f9984964312b3169a451a48c.png)
竭诚为您提供优质文档/双击可除医药公司整改报告篇一:xxxx医药有限公司整改报告xxxx医药有限公司关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告xx省食品药品监督管理局:按照xx省食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排,省gsp认证现场检查组于xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。
经过检查,认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合gsp的要求,但存在5个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况1903企业个别仓库有自来水设施(北一楼仓库有水槽)2102企业外用药仓库无通风设施(缺换气扇)2301企业中药标本数量不足(现有数量70种)2402企业验收养护天平不能正常使用2501企业设施设备档案不完整(电梯没有使用记录)检查组要求限期整改,并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况公司董事长xxx立即召开了质量管理领导小组会议,认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因,针对存在问题制订了整改措施,由质管科监督落实。
现将我公司的整改情况报告如下:1903企业个别仓库有自来水设施(北一楼仓库有水槽)问题分析:由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区,特别是没有考虑到仓库设臵上下水的潜在危险。
只图仓库清洁和加湿器用水方便,在库内安装了水槽。
虽然与药品货垛的距离在六米以上,但无法避免一旦下水道堵塞,溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。
整改措施:立即拆掉自来水水嘴,封闭管道。
整改责任人:xxx整改时间:xx月xx日整改结果:已经完成(见照片)2102企业外用药仓库无通风设施(缺换气扇)问题分析:由于我公司现存药品数量很少,所有外用药都放在一间仓库里。
养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查,因而出现了此问题。
整改措施:安装换气扇。
整改责任人:xxx整改时间:xx月xx日整改结果:已经完成(见照片)2301企业中药标本数量不足(现有xx种)问题分析:由于公司质量管理人员对相关要求缺乏学习和了解,只知道经营中药饮片需要标本,不知道有数量要求。
医药整改报告范文
![医药整改报告范文](https://img.taocdn.com/s3/m/02f866830d22590102020740be1e650e53eacf68.png)
医药整改报告范文一、前言医药事业是关乎人们健康和生活质量的重要领域。
然而,近年来,我们发现了一些医药行业存在的问题,包括药品质量安全、医疗费用高昂、医患关系紧张等。
为了改进和整改这些问题,我们进行了一项医药整改工作,现将整改报告进行如下总结。
二、药品质量安全的整改药品质量安全是医药行业最基本的要求和核心问题。
我们制定了一系列的措施,以确保药品质量安全。
首先,我们加大了对药品生产企业的监管力度,加强了药品生产的质量控制。
其次,我们建立了药品追溯体系,通过溯源技术,可以追踪药品的生产、流通和使用过程,确保药品的质量可控。
此外,我们还加强了对药品市场的监管,对于质量不合格的药品,及时进行召回和下架。
三、医疗费用高昂的整改医疗费用高昂是近年来广受诟病的问题。
根据我们的调查研究,医疗费用高昂的原因主要包括医疗资源不均衡、医疗技术过度治疗、药价过高等。
为了解决这一问题,我们采取了一系列措施。
首先,加大对基层医疗机构的建设力度,提高基层医疗服务能力,减少患者的就医压力。
其次,加强对医疗机构的监管,确保医疗资源的合理配置,避免过度治疗。
另外,我们还采取了措施降低药价,合理定价,让药品价格更加合理和亲民。
四、医患关系紧张的整改医患关系紧张是医药行业一直以来都存在的难题。
为了改善医患关系,我们采取了多种措施。
首先,加大对医务人员的培训力度,提高其专业水平和服务意识,增强患者的满意度。
其次,建立了医疗纠纷调解机构,为患者和医务人员提供一个公正、公平的解决问题的平台。
另外,加强对医患双方的教育宣传,提高大众对医疗知识和就医常识的了解,从而增进双方的理解和信任。
五、总结医药整改是一项综合性的工作,需要多方合作和努力。
通过我们的努力,药品质量安全、医疗费用控制和医患关系改善都取得了一定的成效。
然而,我们也意识到整改工作还存在一些不足之处,需要继续努力完善。
下一步,我们将进一步加大力度,加强监管,加强培训,推动医药行业更加健康和可持续发展。
药厂gmp自检自查整改报告
![药厂gmp自检自查整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/268219ce0342a8956bec0975f46527d3240ca6b6.png)
药厂gmp自检自查整改报告一、前言药品生产是一个高风险的行业,药品生产必须符合严格的质量标准。
为了确保药品质量,药厂必须遵守GMP(Good Manufacturing Practice)规定。
本报告旨在总结我们药厂的自检自查情况,并提出整改措施。
二、背景我们的药厂是一家制造处方药和非处方药的企业,主要生产口服固体剂、液体剂、注射剂和外用制剂等。
我们一直致力于提供高质量的产品,以满足客户需求。
为此,我们一直在秉承GMP规定,并根据相关法规进行自检自查。
三、自检自查情况1. 原材料管理我们对原材料管理进行了全面审查和评估。
在过程中,我们发现了以下问题:- 部分原材料没有进行充分检验;- 部分原材料没有按照规定储存;- 部分原材料没有记录有效期或记录不完整。
2. 生产过程控制我们对生产过程控制进行了全面审查和评估。
在过程中,我们发现了以下问题:- 生产记录不完整或不准确;- 部分生产设备未按照规定进行清洁和消毒;- 生产操作人员没有接受足够的培训。
3. 产品检验我们对产品检验进行了全面审查和评估。
在过程中,我们发现了以下问题:- 部分产品检验记录不完整或不准确;- 部分产品未按照规定进行检验;- 检验人员没有接受足够的培训。
四、整改措施为了解决上述问题,我们制定了以下整改措施:1. 原材料管理- 对所有原材料进行全面检验,并记录检验结果;- 对所有原材料进行规范储存,并记录有效期和储存位置;- 对所有原材料进行完整记录,并建立档案。
2. 生产过程控制- 建立生产记录模板,并对所有生产过程进行记录;- 对所有生产设备进行清洁和消毒,并建立相应的清洁和消毒程序;- 对所有生产操作人员进行培训,确保其能够正确执行操作程序。
3. 产品检验- 建立完整的产品检验记录模板,并对所有产品进行检验;- 确保所有产品都按照规定进行检验;- 对所有检验人员进行培训,确保其能够正确执行操作程序。
五、结论通过自检自查,我们发现了一些问题,并制定了相应的整改措施。
药品生产检查整改报告
![药品生产检查整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/b0b2f071a22d7375a417866fb84ae45c3b35c28b.png)
药品生产检查整改报告一、概述本次药品生产检查整改报告旨在针对近期药品生产过程中出现的问题进行深入分析,并提出相应的整改措施。
我们高度重视此次检查中发现的问题,并深感责任重大。
我们承诺将严格按照相关法律法规和标准,全力以赴完成整改工作,确保药品生产的合规性和安全性。
二、问题梳理1. 生产设备维护不当:部分生产设备存在老化、磨损现象,可能导致药品质量下降或交叉污染风险增加。
2. 操作规程执行不严:员工在生产过程中未能严格按照操作规程执行,可能导致药品质量波动。
3. 原料验收把关不严:部分原料质量不符合标准,可能导致药品质量下降或安全隐患。
4. 成品检验不规范:成品检验过程存在漏洞,未能及时发现潜在的质量问题。
三、整改措施1. 强化设备维护保养:制定详细的设备维护计划,定期对生产设备进行检查、保养和维修,确保设备处于良好状态。
2. 严格操作规程执行:加强员工培训,提高员工对操作规程的重视程度,确保生产过程中各项操作符合要求。
3. 加强原料质量管控:对供应商进行全面评估,确保原料质量符合标准。
加强原料验收,对不合格原料进行退货或降级处理。
4. 规范成品检验流程:完善成品检验制度,明确检验项目和标准。
加强检验人员的培训和考核,提高检验结果的准确性和可靠性。
四、整改时间表1. 立即成立整改小组,全面负责整改工作。
2. 完成设备维护保养计划的制定和实施,确保设备正常运行(X月X日前)。
3. 对员工进行操作规程培训和考核,确保员工熟练掌握操作规程(X月X日前)。
4. 对原料供应商进行全面评估,加强原料验收,确保原料质量符合标准(X 月X日前)。
5. 完善成品检验流程和制度,加强检验人员培训和考核(X月X日前)。
6. 对整改工作进行总结评估,确保整改措施落实到位(X月X日前)。
五、责任人及联系方式负责人:XXX联系电话:XXXXXXXXXXX电子邮箱:六、结语我们将严格按照整改措施和时间表进行整改工作,确保药品生产的合规性和安全性。
制药企业 整改报告
![制药企业 整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/6e398900f6ec4afe04a1b0717fd5360cbb1a8d1b.png)
制药企业整改报告一、问题概述经过对我公司的内部管理进行全面检查与分析,发现了以下几个问题:1. 质量管理体系存在缺陷,缺乏严格的标准操作规程和质量控制标准;2. 生产设备维护不及时,存在安全隐患;3. 员工意识培养不够,缺乏对质量安全的敬畏之心;4. 采购和供应链管理存在一定程度的质量风险。
二、问题分析与整改方案1. 质量管理体系问题缺乏标准操作规程和质量控制标准是导致公司质量管理体系缺陷的原因之一。
为此,我们将采取以下整改措施:- 成立专门部门负责制定和完善质量管理体系,包括标准操作规程和质量控制标准;- 开展培训,提高员工质量意识,确保每个员工都能按照规程和标准进行操作;- 强化质量监督与检查,建立完善的质量管理档案。
2. 生产设备维护问题生产设备维护不及时会造成设备故障和安全隐患,对产品质量产生不良影响。
为了解决这个问题,我们将采取以下措施:- 制定设备维护计划,定期检查设备并进行维护;- 对设备维护人员进行培训,提高其维护水平;- 建立设备维护档案,记录设备维护情况,及时发现问题并解决。
3. 员工意识培养问题员工缺乏对质量安全的敬畏之心,可能会导致工作中的疏忽和错误。
为了提高员工的意识水平,我们将采取以下整改措施:- 增加质量安全培训的频次与深度,加强对员工的安全意识和责任感的教育;- 建立激励机制,激励员工关注和主动发现质量问题;- 强化质量报告制度,每位员工都要意识到自己对质量的重要性,及时上报质量问题。
4. 采购和供应链管理问题采购和供应链管理的不严谨可能会导致产品质量风险的出现。
为了确保供应链的质量安全,我们将采取以下整改措施:- 严格审核供应商资质,确保供应商符合质量和安全要求;- 建立供应商绩效评估机制,定期对供应商进行评估并与之沟通改进要求;- 增加对供应链的监督和检查力度,确保每个环节都符合质量和安全标准。
三、整改计划与实施1. 整改计划制定整改计划是确保问题能够得到解决的重要一环。
药品的整改报告
![药品的整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/844c8f93370cba1aa8114431b90d6c85ec3a88d5.png)
药品的整改报告1. 前言本文是对某药品生产企业进行整改的报告,旨在对该企业的违规事项进行归纳和整理,并提出相关的整改措施。
该企业在生产过程中存在一系列不合规的现象,对其进行整改是保障药品质量和消费者利益的重要举措。
2. 违规事项及原因分析2.1 药品生产过程的不合规行为在对该企业的生产过程进行检查和调查后,发现了以下违规行为:•质量控制不严格:该企业在生产过程中没有严格按照国家药品生产的相关规定进行操作,质量控制措施不到位,药品的品质无法得到有效的保障。
•环境卫生差:生产车间、储存区域和设施不符合国家药品生产环境的卫生要求,存在较大的安全隐患。
•原材料供应不稳定:该企业对原材料的供应没有建立有效的跟踪与管理机制,导致原材料的供应不稳定,进而影响了产品的质量。
•生产记录不完整:该企业在生产过程中没有完善的生产记录体系,无法准确记录生产过程中的关键环节,对产品质量的把控不够严格。
以上违规行为的出现主要是由于该企业对相关法规和规范的了解不足,对企业管理的重要性认识不足,以及管理制度和流程的不完善所致。
3. 整改措施为了纠正以上违规行为,保障药品质量,提高企业自身管理水平,我们提出以下整改措施:3.1 加强质量控制该企业应建立完善的质量管理体系,严格遵守国家药品生产的相关法规与规范,强化对产品质量的控制。
具体措施包括:•质量控制流程: 确定质量控制流程,明确每个环节的责任和要求。
•质量检验标准: 制定符合国家标准的药品质量检验标准,并确保在生产过程中进行有效的质量检验。
•质量监控措施: 采用先进的质量监控工具和方法,对生产过程进行实时监控和反馈,确保产品质量的稳定和可控。
3.2 提升环境卫生为了提升企业的环境卫生水平,避免安全隐患的出现,需要采取以下措施:•卫生清洁: 加强车间和储存区域的清洁工作,确保生产环境符合国家药品生产的卫生要求。
•设备校验: 定期对生产设备进行检测和校验,确保其正常运行,减少污染和交叉感染的风险。
药厂缺陷项目整改报告范文
![药厂缺陷项目整改报告范文](https://img.taocdn.com/s3/m/6a9101f3f021dd36a32d7375a417866fb94ac053.png)
药厂缺陷项目整改报告范文一、引言近期,我药厂在质量管理过程中发现了一系列生产流程中的缺陷问题。
为了保障药品质量,确保患者用药安全,我们立即组织专项团队进行了深入的缺陷分析和整改工作。
现将整改情况报告如下,以供各级领导和相关部门参考。
二、缺陷概述本次发现的缺陷主要涉及生产设备的老化、生产流程中的质量控制不严格、员工操作不规范等问题。
这些问题可能导致药品成分不稳定、微生物污染等风险,严重影响药品质量和安全。
三、原因分析经过深入分析,我们认为缺陷产生的主要原因包括:一是设备维护不及时,导致设备性能下降;二是质量管理体系不完善,缺乏有效的监控和预警机制;三是员工培训不足,操作不规范。
四、整改措施针对以上原因,我们制定了以下整改措施:一是立即对老化设备进行维修或更换,确保设备性能稳定;二是完善质量管理体系,建立严格的监控和预警机制;三是加强员工培训,提高员工操作规范水平。
五、实施细节1. 设备维修或更换:组织专业团队对老化设备进行评估,制定维修或更换方案,确保设备在最短时间内恢复正常状态。
2. 质量管理体系完善:修订质量管理体系文件,明确各部门职责和操作流程,建立定期检查和评估机制。
3. 员工培训:组织定期的员工培训活动,重点加强新员工和转岗员工的培训,确保员工熟悉并遵守生产流程和操作规范。
六、整改效果经过整改,设备性能得到了有效提升,质量管理体系更加完善,员工操作更加规范。
通过模拟生产和实际生产验证,药品质量得到了显著提升,符合相关法规和标准要求。
七、风险评估虽然本次整改取得了显著成效,但仍存在一定的风险。
例如,设备老化可能导致突发故障,影响生产进度和药品质量;员工操作不规范可能导致安全隐患。
因此,我们需要继续加强设备维护和员工培训工作,确保药品质量和安全。
八、结论与建议本次整改工作取得了良好效果,药品质量得到了有效提升。
为确保药品质量和安全,我们建议药厂继续加强设备维护、完善质量管理体系、加强员工培训等工作。
药厂gmp自检整改报告
![药厂gmp自检整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/f72a334c03768e9951e79b89680203d8ce2f6a37.png)
药厂gmp自检整改报告标题:药厂GMP自检整改报告摘要:本报告旨在对药厂进行的GMP(Good Manufacturing Practice)自检进行整改,并总结评估自检过程中发现的问题及解决方案。
本文将从GMP基本原则、自检流程、问题识别和整改措施等多个方面展开讨论,以帮助读者对GMP自检的重要性和相关问题有更全面、深入的理解。
关键词:药厂,GMP,自检,整改,问题识别,解决方案引言:GMP是制药业中非常重要的一项质量管理制度,旨在确保药品的安全性和有效性。
为了达到GMP要求,药厂进行定期的自检非常必要。
本报告将围绕药厂GMP自检进行整改的过程和结果,旨在提供对药厂质量管理的改进建议和参考。
一、GMP基本原则GMP的基本原则对于保证药品质量至关重要。
本节将介绍GMP的基本原则,包括人员管理、设备与设施、生产操作、质量控制和文档管理等方面。
我们将对这些原则进行解释,以帮助读者理解其重要性,并对如何遵守这些原则提供指导。
二、自检流程本节将介绍药厂进行GMP自检的流程,并详细说明每个步骤的目的和操作。
自检流程的包括计划、执行、检查和评估等环节。
我们将逐步讲解自检流程,并强调每个环节的关键点和要点。
三、问题识别与整改措施在进行自检时,可能会发现一些问题或不符合GMP要求的地方。
本节将讨论如何准确识别和分类问题,并提供一些常见问题的示例。
对于每个问题,将提供相应的整改措施和建议,以确保问题得到有效纠正,并避免类似问题的再次发生。
四、整改报告总结本节将对自检整改过程进行总结,回顾整改的结果和效果。
我们将评估整改措施的有效性,并提供对药厂质量管理体系改进的建议。
总结过程中,我们将强调持续改进的重要性,并强调GMP自检整改在保持高质量生产的过程中的作用。
五、观点和理解在本节,我们将分享我们对药厂GMP自检整改的观点和理解。
我们将强调GMP自检整改对于药厂质量管理的重要性,以及如何通过自检整改提高生产效率和药品质量的一些经验和观点。
药厂缺陷项目整改报告范文
![药厂缺陷项目整改报告范文](https://img.taocdn.com/s3/m/817ddce3dc3383c4bb4cf7ec4afe04a1b071b03d.png)
药厂缺陷项目整改报告范文一、缺陷项目概述近期,药厂发现了一些产品生产中存在的质量问题和生产工艺缺陷,如产品结晶不完全、药效成分不足、生产设备频繁故障等,这些问题给公司带来了一定的损失,也对产品的质量和安全性造成了一定的影响。
为了确保产品质量和生产安全,我们决定对这些缺陷项目进行整改。
在整改过程中,我们将深入分析产生问题的原因,采取有效措施进行整改,以期提升产品质量,减少生产故障,确保公司的长期发展。
二、项目整改组织及人员为了保证整改工作的顺利进行,公司成立了专门的整改小组,由相关部门的负责人和技术人员共同组成,小组的主要职责是负责整改方案的制定和实施,全程监督整改过程。
同时,公司还将对整个生产流程进行全面检查,发现问题及时解决,确保整改工作的实施效果。
三、具体整改措施和方案1.生产设备完善针对生产设备频繁故障的问题,公司将对设备进行全面检查,对发现的故障进行及时维修和更换,并加强设备的日常维护,确保设备的正常运转,减少生产故障的发生。
2.生产工艺改进对产品生产过程中出现的结晶不完全、药效成分不足等问题,公司将对生产工艺进行全面的改进,优化生产流程,提高生产效率和产品质量,确保产品的质量符合标准。
3.质量管理强化公司将加强对产品质量的管理和监督,建立健全的质量管理体系,加强对生产过程的监控和检验,确保产品质量稳定,满足市场需求。
4.员工培训公司将加强员工的技术培训和管理培训,提高员工的技术水平和管理意识,增强员工对产品质量和生产安全的重视,确保整改工作的顺利进行。
四、整改工作进展情况目前,公司已对生产设备进行了全面检查和维修,严格执行设备维护计划,确保设备的正常运转;同时,公司已对生产工艺进行了全面改进,优化了生产流程,提高了产品质量和生产效率;公司还加强了对产品质量的管理和监督,建立了一套完善的质量管理体系,确保产品质量稳定。
同时,公司还加强了员工的培训工作,提高了员工的技术水平和管理意识,确保整改工作的顺利进行。
【最新】药厂整改报告-范文word版 (5页)
![【最新】药厂整改报告-范文word版 (5页)](https://img.taocdn.com/s3/m/6e6155246c175f0e7dd13727.png)
本文部分内容来自网络整理,本司不为其真实性负责,如有异议或侵权请及时联系,本司将立即删除!== 本文为word格式,下载后可方便编辑和修改! ==药厂整改报告篇一:制药厂GMP整改报告模板201X版GMP整改报告模板XX车间备注:整改报告和维修保养报告写在一个报告里篇二:201X药店整改报告****药店文件 **字[201X]01号关于GSP认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告**市食品药品监督管理局:省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派,于201X年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。
通过认证现场检查查出,人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。
现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》,针对存在的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下:1、13602 企业未对质量管理文件定期审核,及时修订。
整改措施:根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401 企业未按规定,对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施:已按规定,对计量器具进行校验,检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:201X0304)无该批号的检验报告书。
整改措施:对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:201X0304)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施:对负责拆零销售的人员进行专门培训,掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能,并进行了考核。
5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施:在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
制药公司 自检整改实施报告(范本)
![制药公司 自检整改实施报告(范本)](https://img.taocdn.com/s3/m/b7a8ec6ebed5b9f3f80f1c25.png)
2012.08.01
进入洁净区洗手用的纯化水管道管径太大,未安装气动阀
安装气动阀
2012.09.01
纯化水使用点都要放罐区就近处
按要求进行
2012.11.01
精制步骤接纯化水用软管过长,其材质应为硅胶管,不用时应拆除后干燥存放
1建立软管清洁的SOP,经培训后实施。
各部门、车间负责人
6-APA与阿莫西林三水酸生产属不同的管理标准,药品建议有专门的人流通道,这样可方便,EDQM或国外政府与客户检查,也是合理处理不同的管理。
扩产变更先申请,后变更,再验收,再批准,这是GMP给药品生产企业的责任。扩产先做好DQ工作,参与DQ部门:QA,生产`,ESH,设备工程。
各部门、车间负责人
采购部确认黑色塑料袋是否有注册证
2012.07.07
从二级反渗透开始需要将球阀改成隔膜阀。
所有的纯化水系统均需按要求进行变更
√
用于加热的换热器与紫外消毒器三通有死角,加热器,不消毒可以不经换热器,可直接走近
路。紫外消毒器需要有紫外线强度测试。
√
纯化水储罐人孔有死角,需改进,另外喷淋球不能360度旋转,水压压力与设计压力存在问
2012.09.01
对于药品生产进入车间(非维修或进入有限空间,立体操作等)是否使用发全帽,希望做风险分析与安全帽使用要求规定,把帽带入更多了一个清洁对象
制定安全帽管理的SOP并按要求执行
2012.07.07
产生青霉素致敏源的排气必须灭活,环境需要监控
按照SOP要求进行监测
日常工作
√
黑色PE袋没有注册证的,需要与供应商联系,没有必要在外包注明注册证号。
在厂区新建食堂,员工吃饭按产品性质予以划分
药厂检查整改报告2篇
![药厂检查整改报告2篇](https://img.taocdn.com/s3/m/f18dedc8c9d376eeaeaad1f34693daef5ef713bc.png)
药厂检查整改报告药厂检查整改报告2篇在经济飞速发展的今天,报告的用途越来越大,报告中涉及到专业性术语要解释清楚。
那么大家知道标准正式的报告格式吗?以下是小编整理的药厂检查整改报告,供大家参考借鉴,希望可以帮助到有需要的朋友。
药厂检查整改报告1沈丘县医保中心领导:您好!我药店收到沈丘县人社局医保中心通知和会议精神,高度重视,认真学习会议内容,深刻领会会议精神,我店根据沈丘县医保中心下发的通知的内容,我药店结合通知,对照本药店的实际情况,进行了认真对照检查,对于发现的问题我们将要求药店加强医保相关政策学习;严格按照签订的服务协议为参保人员提供医疗服务,并上报整改报告。
我药店将严格遵守《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》的各项规定,现将整改措施报告如下:一、药品的分类管理方面:严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例,处方药和非处方药分柜销售,已明确规定医生处方销售的药品,一律凭处方销售,同时设立非处方药品专柜,贴有明显的区域标识。
保健品设专柜销售,不与药品混合经营,保健品专柜须将设立“本柜产品不使用医保卡结算”的警示标志。
二、刷卡方面:药店今后将严格遵守《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》各项规定,要求药店按照《基本医保药品目录》刷卡,购非药品类商品以后都不给予刷医保卡,日用品一律下架。
三、人员培训方面:今后将加强店长、驻店药师、收银员、营业员等人员的药品知识培训,严格执行认证各项要求,同时对药店所有人员加强医保相关政策学习培训。
总之,通过这次检查,我们对工作的问题以检查为契机,认真整改努力工作,将严格按照市、县、局指示精神领会文件的宗旨,让顾客满意,让每个人吃上安全有效放心的药,药店全体员工感谢市、县、局的领导对这项工作的'认真。
我们保证在以后的经营管理中认真落实《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》各项规定,做好各项工作。
以上是我店的整改情况,请市、县、局领导进一步监督指导!×××药店×年×月×日药厂检查整改报告2尊敬的xxxx食品药品监督管理局:20xx年1月9日上午,您局验收组领导到我药店进行了申请验收检查,对我店在经营和药品流通等各个环节都进行了详细的指导,并对出现的问题进行了当场指正。
药厂审计整改报告
![药厂审计整改报告](https://img.taocdn.com/s3/m/3bfa866abc64783e0912a21614791711cc7979ca.png)
药厂审计整改报告1. 引言药厂是一个重要的制药企业,为保障药品质量和安全,确保合规运营,药厂进行了内部审计工作。
本报告旨在总结审计结果,并提出相应的整改措施,以确保药厂的运营符合相关法规和标准要求。
2. 审计结果总结根据本次审计的范围和目标,我们对药厂的运营进行了全面的审计,主要发现以下问题:2.1 人员管理药厂在人员管理方面存在一些问题。
首先,缺乏明确的人员分工和职责,导致工作重叠和责任不清。
其次,员工培训和资质认证工作不完善,存在一些员工没有经过相关培训和资质认证就从事关键岗位工作的情况。
2.2 设备管理药厂的设备管理存在一定的问题。
设备维护不及时、不完善,导致设备故障率较高,生产效率受到了一定影响。
另外,设备的校准和验证工作也不够规范,存在一定的安全隐患。
2.3 质量管理在药品质量管理方面,药厂存在一些不符合标准要求的情况。
首先,药品生产过程中的记录不完整,无法追溯药品的生产过程。
其次,药品质量检测工作不够严谨,存在一些关键参数的检测不准确的情况。
3. 整改措施针对上述问题,我们提出以下整改措施:3.1 人员管理整改措施•完善人员分工和职责,明确各岗位的工作职责和权限;•加强员工培训和资质认证工作,确保员工具备相应的技能和知识;•建立健全的绩效考核机制,激励员工履行职责。
3.2 设备管理整改措施•加强设备维护工作,定期检查设备状态,及时维修和更换故障设备;•建立设备校准和验证制度,确保设备的准确性和安全性;•更新设备管理系统,实现设备信息的自动化管理。
3.3 质量管理整改措施•完善药品生产过程的记录制度,确保记录的完整性和可追溯性;•加强药品质量检测工作,改进检测方法,提高检测准确性;•建立质量管理团队,负责质量管理工作的监督和指导。
4. 实施计划为了有效实施上述整改措施,我们制定了以下实施计划:•第一阶段:人员管理整改工作,预计完成时间为一个月;•第二阶段:设备管理整改工作,预计完成时间为两个月;•第三阶段:质量管理整改工作,预计完成时间为三个月。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
篇一:制药厂gmp整改报告模板
2010版gmp整改报告模板
xx车间
备注:整改报告和维修保养报告写在一个报告里
篇二:2014药店整改报告
****药店文件 **字[2014]01号
关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告
**市食品药品监督管理局:
省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派,于2014年5月18日对我店进行了gsp 认证现场检查。
通过认证现场检查查出,人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。
现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》,针对存在的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下:
1、13602 企业未对质量管理文件定期审核,及时修订。
整改措施:根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401 企业未按规定,对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施:已按规定,对计量器具进行校验,检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:20130304)无该批号的检验报告书。
整改措施:对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号:20130304)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施:对负责拆零销售的人员进行专门培训,掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能,并进行了考核。
5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施:在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102 企业的销售记录不完整。
整改措施:根据规定已对完整登记了销售记录,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中,我们一定按照药品经营质量管理规范的要求,认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
*****药店
二o一四年五月二十二日篇三:gmp自查报告2
云南大理瑞鹤药业有限公司2012年度
gmp自查报告
云南大理瑞鹤药业有限公司前身为云南大理珍稀动物养殖厂,1998年改制为云南大理瑞鹤药业有限公司,2009年被评为国家高新技术企业,于2003年和2009年两次通过gmp认证,为迎接新版gmp的认证工作,并保证此项工作的顺利实施,gmp认证的准备工作于今年初正式启动,首先成立了以总经理为首的gmp认证领导小组,下设gmp办公室,抽调了各部门主任和业务骨干,从组织上保证了gmp认证工作的开展。
制定了企业质量方针,即:质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上;确定今年的质量管理目标是:全面实施gmp,按照工作计划,从制度入手,软件与硬件整改并重。
同时投入资金200余万元,对硬件进行了完善技改。
企业发动全部员工,集中精力按gmp规范整改,重点抓了员工gmp知识及相关药品法律法规、
开展业务知识培训,全年共计培训20余次,70多个学时,使员工素质有一定的提高,把实施gmp作为行动的准则。
按中药口服固体制剂gmp认证管理及原料药gmp认证管理的要求,质量技术部带领各个部门于2012年12月11日至12日进行了自查,现将自查报告呈上:
一、云南大理瑞鹤药业有限公司基本概况
云南大理瑞鹤药业有限公司创建于1984年,前身为云南大理珍稀动物养殖场,1992年成为国家定点黑熊驯养繁殖场,1998年经过国家卫生部批准改制为“云南大理瑞鹤药业有限公司”,2003年9月通过国家药品生产企业gmp认证,2009年通过gmp再次认证。
公司依托本土生物资源优势和自身原料基地优势,开发和生产以名贵中药熊胆粉为原料的药品、食品及化妆品等,经过30多年的艰苦创业,现已发展成集滇藏高原维西母系黑熊驯养、繁育、科研、生物制药及基地生产四位一体的高科技生物制药企业。
公司位于云南省大理市七里桥观音堂河南,背靠苍山,面临洱海,占地32亩,绿化面积占总面积的1/3,厂房1万余平方米,仓储面积2000多平方米,已形成园林式生产企业。
二、人员、机构组成、素质和培训情况
1.人员组成及素质
企业现有员工共计55人,高级工程师(副高职)2人,本科学历12人,专科学历15人,中专(含高中、职高)35人,大专以上学历占总人数的50%;有职称的专业技术人员16人,占全体员工总数的30%,其中,高级技术职称2人,中级职称5人,初级职称9人。
公司下设七部一室,建立了以总经理领导的质量保证体系和相适应的组织机构,明确了各级机构和人员的职责。
现有生产人员20人,质量管理和检验人员5人,采购供应人员2人,销售人员15人。
企业配备了与中药口服固体制剂和原料药生产相识应的且具有专业知识的管理人员和技术人员。
主管生产和质量的负责人具有大学本科学历,有中级以上技术职称,具有中药专业知识。
生产部和质量管理部负责人具有药学大学本科学历,从事药品生产5年以上,不互相兼任,各负其责。
从事质量检验的人员均有相关专业中专以上学历,具有检验理论知识,并掌握相关质量标准和实际检验操作技能,具有一定的中药材鉴别能力。
仓库保管和养护人员掌握中药材、中药饮片储存养护知识与技能。
生产中药饮片的各级人员按照gmp要求进行培训。
2.主要人员简历:
郑昆芳,女,1956年07月出生,学历:大学,职称:副主任药师,就读于成都中医学院,所学专业:临床医学,职务:公司董事长,企业负责人。
主要工作简历:
1978年—1982年成都中医学院就读;
1985--1998年任云南大理珍稀动物养殖场场长;
1986年10月获药师技术职称;
1998年--至今任云南大理瑞鹤药业有限公司董事长;1998年被评为大理市非公有制企业女带头人;
1999年被评为云南省“三八红旗手”;
2000年被特邀参加全国妇联“双学双比”表彰会;
2000年11月获主管药师技术职称;
2001年1月被选为大理市工商联执委;
2001年2月被增补为大理市第五届政协委员;
2001年3月被选为大理州工商联常委;
2001年8月获副主任药师技术职称;
2001年11月被推荐为云南省野生动物保护协会理事;
2002年2月被大理州人事局授予“乡村拔尖人才”称号。
柯世钟,男,1948年04月生,学历:本科,职称:高级工程师,专业:临床医学、药学。
职务:公司总经理,毕业院校:昆明药学院、云南经济管理干部学院。
主要工作简历:
1967年毕业于云南省化工学校,同年分配到昆明制药厂; 1972年组织推荐华东化工学院化学制药专业上学;
1975年回昆明制药厂任技术员,工段长、车间主任;
1984组织推荐云南省经济管理干部学院上学;
1987年参予组建云南植物药厂至1998年6月,任车间主任、技术科长、厂长助理兼调度室主任;副厂长(分管生产、技术)助理工程师、工程师、高级工程师;
1998年7月任中日合资云隆药业销售经理;
1999年12月任云南医药卫生公司总工程师,副总经理;2001年获从业药师资格;
2002年6月受聘任云南大理瑞鹤药业有限公司总经理至今。
李家泉,男1982年09月出生,学历:本科。
职称:助理工程师、药师,专业:药学,职务:质量技术部主任。
毕业院校:大理学院,主要工作简历:
2006年7月毕业于大理学院;
2006年7月至2011年1月云南白药集团大理药业有限公司,qc检验员;
2011年1月至今云南大理瑞鹤药业有限公司,质量部主任。
刘严永,男,1982年09月出生,学历:本科,职称:助理工程师、药师,专业:制药技术与工艺,职务:生产部主任。
毕业院校:云南师范大学职技学院,主要工作简历:
2003年9月至2006年7月就读于云南师范大学;
2007年4月至2010年1月就读于华中师范大学;
2006年7月至2006年12月云南理想药业实习;
2006年7月至2008年7月云南三精医药商贸有限公司,质量部副部长;
2010年5月至今云南大理瑞鹤药业有限公司,生产部主任。
余泽丽,女,1974年08月出生,学历:中专,职称:药师,专业:中文,职务:生产制造部副主任、工艺员。
毕业院校:云南省广播电大中专班,主要工作简历:
1997年毕业于云南省广播电大中专班;。