艾滋病实验室的基本标准

艾滋病实验室的基本标准

一. 艾滋病参比实验室

1. 人员条件

至少由9名医技或科研人员组成, 具有高级卫生技术职称人员至少4名, 中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5 年以上艾滋病病毒检测和研究经验, 接受过国际或国家级HI V检测技术培训，并获得培训证书。

2. 建筑条件

需有独立的符合II级生物安全实验室（BSL-2）要求的以

下建筑区域和条件: 血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等, 并将其分为清洁区、半污染区和污染区。HIV 病毒分离、细胞培养、HIV病毒研究需要有BSL-3级生物安全实验室。

3. 仪器设各条件配备血清学、病原学、核酸检测、基因序

列测定、免疫

学检测和BSL-3级生物安全实验室所需仪器设备。血清学和

病原学检测设各至少包括酶标读数仪、洗板机、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设各等。核酸检测按照国务院卫生行政主管部门制定的有关规定执

行。BSL-3 级生物安全实验室按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》及《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》的有关规定执行。需要建立国家的艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控血清库、基因、细胞库和数据库。

二. 省艾滋病确认中心实验室 1. 人员条件

至少由5名医技（或科技）人员组成,具有高级卫生技术职称人员至少2名、中级卫生技术职称人员至少2 名。负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事HI V抗体筛查工作

经验、接受过国家级或国际HI V检测确认试验技术培训，并

获得培训证书。

2. 建筑条件

需有独立的符合II级生物安全实验室（BsL2）要求的以下建筑区域和条件: 血清学检测、质量控制、血清库和冷库等并将其分为清洁区、半污染区和污染区。建立省内的艾滋病检测样品库、质控血清库和数据库。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测室等。开展HI V病毒分离等研究工作者，需

要有BSL-3 级生物安全实验室。

3. 仪器设备条件

配备筛查试验和确认试验所需设备, 包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备。要

建立样品库、质控血清库和数据库。需要开展核酸检测、免疫学

检测和病原分离鉴定的实验室, 按照《全国艾滋病检测技术规范》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。

三. 艾滋病确认实验室

1. 人员条件

由3-5 名医技人员组成, 至少有2 名专职人员, 具有高级卫生技术职称人员至少 1 名。负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事HI V抗体筛查工作经验、接受过省级或省级以上HI V检测确认技术培训，并获得培训证书。

2、建筑条件需有独立的血清学检测实验室, 分为清洁区、

半污染区

和污染区，符合口级生物安全实验室（BSL-2）要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测室等建筑区域和条件。

3. 仪器设备条件

配备筛查试验和确认试验所需设备, 包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器等; 专用计算机和必要的摄像器材;消毒和污物处理设各,安全防护用品和实验室恒温设备。要建立血清库和数据库。需要开展核酸检测和免疫学检测的实验

室, 按照《全国艾滋病检测技术规范》和《微

生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行

四. 艾滋病筛查中心实验室

1. 人员条件

至少由3 名医技人员组成, 具有中级卫生技术职称人员至少1 名。至少有1 名专职人员。负责筛查、复测试验的技术人员需具有2 年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验接受过省级或省级以上HI V检测专项技术培训，并获得培训

证书。

2. 建筑条件

有独立的符合H级生物安全实验室（BS卜2）要求的血清学检测实验室, 分为清洁区、半污染区和污染区。

3. 仪器设备条件

配备筛查试验所需设备, 包括酶标读数仪、洗板机、移液器、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱; 消毒与污物处理设备; 安全防护用品和实验室恒温设备。有专用计算机并建立数据库。需要开展核酸检测和免疫学检测的实验室, 按照《全国艾滋病检测技术规范》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。

五. 艾滋病筛查实验室

1. 人员条件

至少由2 名医技人员组成, 具有中级卫生技术职称人员

至少 1 名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上HI V

检测专项技术培训, 并获得培训证书。

2. 建筑条件

需有独立的符合II级生物安全实验室（BSL-2）要求的实验室或独立实验台, 分为清洁区, 半污染区和污染区。采供血系统检测肝炎、梅毒和HIV 等指标可合用实验室。

3. 仪器设备条件

配备筛查试验所需设备, 包括酶标读数仪、洗板机、移液器、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱; 消毒与污物处理设备; 安全防护用品和实验室恒温设备。需要开展核酸检测和免疫学检测的实验室, 按照《全国艾滋病检测技术规范》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。