ZRS-8G智能溶出试验仪标准操作规程
ZRS-8G型溶出仪3Q确认操作程序
ZRS-8G型溶出仪安装和运行确认标准操作程序1 目的溶出度是用于检查药物片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
药物溶出仪能模拟人体的肠胃运动过程，用于溶出度试验的仪器。
本程序用于确认该仪器测试数据准确可靠，性能稳定，符合预定的要求。
2 适用范围对新安装以及当前使用的ZRS-8G型溶出仪定期（或发生异常情况时）进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。
3 责任人3.1 分析员负责仪器的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。
3.2 QC科长助理负责组织实施仪器确认以及审核确认报告。
3.3 QC科长负责批准仪器确认报告。
4 规程4.1 安装确认（IQ）的程序和接受标准4.1.1仪器包装验收（如非新购仪器，该项目可不进行确认）。
●检查仪器和附件的箱数，目测仪器包装不应有严重破损。
●核对仪器编号（标牌），应与“仪器装箱验收单”所示一致。
●按照“仪器装箱验收单”逐一进行核对，不应缺件。
●目测从包装取出的各组件和附件，应表面无划伤、涂层无剥落、器件无损坏。
4.1.2检查和确认仪器资料及其存放处。
●装箱单：应列出名称、编号、存放处，由保管人签名确认。
●保修单：应列出名称、编号、存放处，由保管人签名确认。
●仪器整机外形及各部分名称说明图：说明出处或以绘图或照片形式标示。
●使用说明书：应列出名称、规格、存放处，由保管人签名确认。
●主要附件清单：应列出附件名称、规格。
4.1.3主机供应商信息至少应包括供应商名称、地址、联系电话，还可以包括网址、电子邮箱等信息。
4.1.4仪器安放与组装●安放场所：主机应放置在具有足够承载能力、稳固、水平的工作台面上。
●电源功率：应满足AC 220V±10%,50HA 功率＞1100W。
●供电电源：应有地线且接地良好。
●按照仪器使用说明书安装水槽，溶出杯放入仪器的杯孔内并压住，向水槽内注入纯化水至略高于杯内的介质高度，各借口应无泄漏。
智能溶出试验仪操作规程
智能溶出试验仪操作规程
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一、总则
1.本操作规程专为智能溶出试验仪而制定，供用户操作及维护使用，
包括安全操作、维护保养及调试注意事项。
2.使用者必须遵守本操作规程，以确保安全操作，排除危险或伤害。
3.使用者有义务熟悉本操作规程，以保证安全使用。
4.使用者应随时关注设备的运行状况，及时调整或维修。
5.使用者应对设备外观及其他操作信息及时进行检查和更新。
6.本操作规程规定的维护和操作信息，在其他操作指南、安装书等书
面资料中有另外的规定，则以另外书面资料规定为准。
二、安全操作注意事项
1.用户必须聘请有经验的技术人员进行智能溶出试验仪的安装、调试、维护、检查等工作；
2.用户必须使用指定的电源来供电，不要使用非指定的电源来供电；
3.必须使用指定的仪器连接电源，不要采用非指定的仪器连接电源；
4.必须保持操作环境安全、清洁，不能放置易燃易爆、有毒或有腐蚀
性的物质；
5.必须保持仪器设备的稳定，不能在仪器设备上放置任何物品；
6.用户必须熟悉相关安全操作规程，并遵守相关安全操作规程，以确保安全操作；。
11芬必得缓释胶囊溶出度检验规程
对照品3： 2小时（25-55%） 测试值AX 溶出量%
平均面积AR： 4小时（50-80%） 测试值AX 溶出量% 7小时（≥75%） 测试值AX 溶出量%
供试品 1 2 3 4 5 6 平均溶出%
5.结论： 备注：
×100%
CR×AX×900 ＝ AR×0.3×106
×100%
式中：CX为供试品溶液的浓度，µg/ml；AX为供试品的峰面积；CR为对照品溶液的浓度，µg/ml； AR为对照品的峰面积；900为供试品溶液的体积，ml；0.3为标示量，g。
4.测试结果：
对照品1：
取样时间 及限度
对照品2： 1小时（10-35%） 测试值AX 溶出量%
十八烷基硅烷键合硅胶
检测系统 分析方法 流速ml/min
EC2000 面积外标法
2.流动相：醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40:60），抽滤后超
声30min，备用。
3.计算公式：
CX ＝ CRAX 溶出量%＝ AR 0.3×10
6
CX×900
胶囊颜色型号 胶囊批号 检验依据 一、溶出仪条件参数设置：
溶出仪型号 溶出方法 ZRS-8G 篮法
芬必得样品批号 检验日期
检验人 复核人
TM-040《芬n
磷酸盐缓冲液（pH6.0±0.05），5400ml 30 溶杯内温度℃
二、供试液与标准液的制备：
1.供试液的制备： 经1、2、4、7小时时，各取溶液5ml，立即经微孔滤膜滤过后的溶液作为供试液。 2.标准液的制备： 精密称取布洛芬标准品（批号 刻度。对照品浓度(CR)为 µg/ml。 ） g，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用释放介质稀释至
溶出试验仪安全操作及保养规程
溶出试验仪安全操作及保养规程溶出试验仪是药物质量控制领域中使用广泛的一种仪器，对于药物产品的质量评价和生产过程的监控具有重要意义。
为了保障工作人员的人身安全、仪器正常运转以及获得准确可靠的实验数据，制定一份合理的安全操作及保养规程至关重要。
安全操作规程1.电气安全1.1.使用前必须检查电源和插头，并确保连接牢固。
1.2.手握试验仪电源插头头部，不得接触某些导体或导线。
1.3.在维修或清洁试验仪时，必须先切断电源。
1.4.在潮湿环境或手指湿润时，禁止操作试验仪。
1.5.使用时，试验仪必须接地。
2.实验室安全2.1.操作者必须佩戴实验室防护眼镜或面罩。
2.2.操作人员应熟悉试验物质的特性和安全储存方法。
2.3.操作人员必须洗手、戴手套及实验服等防护用品。
2.4.食品、饮料等不得进入实验室。
2.5.实验室必须保持干净整洁，危险品和易燃品须专门存放。
3.设备安全3.1.每次实验前，必须检查试验仪表面是否有松动或漏电等情况。
3.2.试验仪必须放置在平整稳定的地面上。
3.3.禁止在实验仪器附近放置易燃品、腐蚀物或剧毒物品。
3.4.禁止将试验仪用于外科手术等操作。
3.5.禁止对试验仪进行改装或加工，以免影响其稳定性和精确性。
保养规程1.日常保养1.1.每次使用后，必须对试验仪进行清洁，以避免试剂残留和交叉污染。
1.2.根据工作需要进行定期校准。
校准前必须停止使用试验仪并断开电源。
1.3.定期更换摇床垫和试剂瓶，以免因长期使用而出现机械故障。
1.4.储存试验仪时，需将其视为易碎品，轻拿轻放，并防止在储存和搬运过程中与其它仪器摩擦。
2.仪器保养2.1.在使用过程中，试验仪表面不得被划伤或破损。
如有此类情况，需要及时更换部件，并进行维修。
2.2.如发现试验仪出现机械故障或电气故障，操作人员必须立即停止使用并进行检查和维修。
2.3.对于试验仪的各个部件，必须进行定期润滑和维护，以保证其正常运转。
2.4.在试验仪罩门玻璃上方安装可急停装置，便于在紧急情况下立即停止试验仪动作。
智能溶出试验仪操作规程
云南中医学院页码：1/2目的：规范高效液相色谱仪的操作及保养，确保正确使用高效液色谱仪范围：本规程适用于ZRS-8G智能溶出试验仪智能溶出仪的操作使用，用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
责任：实验室操作人员对该规程的实施负责，实验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1 操作前准备:使用者首先应该正确安装、调试好仪器,对仪器进行安全检查，电源线应接线牢固，接地要良好，各个按钮应在起始位置。
2 仪器的调试2.1 每次使用前应检查转轴是否垂直，与圆底烧杯的轴线间偏离要小于±2毫米，旋转没应平稳、无颤动。
稳速误差不得超过±4%。
2.2 转篮法的转篮在旋转时的摆动幅度不得超过±1.0毫米，取样点位置应在转篮上端距液面的中间、离溶出杯壁10毫米处。
2.3 桨法的搅拌桨在旋转时的摆动幅度不得超过±0.5毫米，取样点位置应在桨叶上端距液面的中间、离溶出杯壁10毫米处。
2.4调节轴高度，使转篮底部或桨叶底部与溶出杯底部的距离为（25±2）毫米。
3 溶剂准备3.1 各溶出杯中注入经煮沸放冷或经脱气处理的所需溶剂。
盖上保温盖。
2.2 应保证水浴箱内循环水位高度略高于溶出杯内溶剂的液面高度。
3 开机程序3.1 接通电源，按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，水泵启动，水浴槽中，水开始循环流动。
3.2按温度调节选择键至37.0℃，按［启/停］加热键，水开始加热。
4 溶出试验当溶出杯内溶剂温度稳定于药典规定值以后，即可按下列步骤开始溶出试验：4.1 转篮法加热至（37.0±0.5）℃时，取供试品6片（个），分别投入转蓝内，将转蓝降入溶剂中，同时按转速［启/停］键，立刻开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8um微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。
4.2 桨法加热至（37.0±0.5）℃时，取供试品6片（个），分别投入溶出杯内，将桨降入溶剂中，同时按转速［启/停］键，立刻开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8um微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。
ZRS-8G智能药物溶出仪使用操作规程
ZRS-8G智能药物溶出仪使用操作规程1.准备工作a.确保药物溶出仪处于稳定状态，并且仪器有足够的试剂和耗材。
b.检查仪器的电源是否正常，且与地线连接良好。
c.清洁并消毒药物溶出仪的玻璃仪器件，确保仪器件表面无杂质。
2.样品制备a.准备所需的药物样品，按照规定的药物用量使用药品粉末或溶液。
b.根据仪器要求，将药物样品装入溶出仪的试剂舱中，并按照要求设置溶出介质和温度。
3.仪器设置a.打开药物溶出仪的电源，待仪器初始化完成后，进入设置界面。
b.根据所测药物的特性，在设置界面上调整各项参数，如溶出介质的体积、搅拌速度、温度等。
c.确定好所有参数后，保存并退出设置界面。
4.试验开始a.将浸渍过的药片或药物制剂固定在试剂舱的固定台上，并尽量保持平整。
b.关闭溶出仪的舱盖，启动仪器，开始试验。
c.在试验过程中，密切观察溶出仪的动态显示屏，记录溶出曲线和对应的时间。
5.数据处理a.试验结束后，将结果保存到药物溶出仪的存储介质中。
b.使用相关软件对试验结果进行处理和分析，例如计算溶出度、溶出速率等关键参数。
c.根据试验要求和目的，对结果进行比较、分析和解读，并撰写试验报告。
6.清洗和维护a.试验结束后，及时将试剂舱和其他仪器件清洗干净，并用消毒液擦洗消毒。
b.定期检查药物溶出仪的各项传感器和仪器件，确保其正常工作。
c.保持药物溶出仪的整洁，并定期进行维护保养，如更换损坏的仪器件和检查电源线是否完好等。
注意事项：1.操作前应熟悉药物溶出仪的使用说明书和相关规范，遵循安全操作规程。
2.在操作仪器时，严禁将水或其他液体溅入药物溶出仪内部。
3.使用仪器时，禁止踩踏、拉扯或过度储存试剂舱和其他部件，以免损坏仪器。
4.在试验过程中，应注意观察仪器的运行状态，如发现异常情况，应及时处理或报修。
5.涉及药物样品的操作要谨慎，遵守药品管理规定，避免误食或误用。
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
标准操作规程：
1.根据所需的试验条件，设置溶出试验仪的温度、转速等参数。
2.使用天平将药物粉末称量至试验器的每个溶出杯中。
3.添加适量的溶媒，并密封溶出杯。
4.启动试验仪，开始试验。
5.在规定的时间点，取出样品分析。
可以使用分光光度计、高效液相
色谱仪等仪器进行分析。
6.记录测定结果，并按照所需的数据处理方法进行数据分析。
维护规程：
1.定期检查溶出试验仪的电源线、插头和插座，确保其完好和安全。
2.检查试验器的外壳是否有明显的损坏，如有损坏应及时修复或更换。
3.检查溶出杯的密封性能，确保没有泄漏。
4.定期清理试验器和溶出杯，以防止杂质的干扰。
5.每次试验后，查看试验器是否有残留液体或颗粒，如有应及时清理。
清洁规程：
1.关闭试验仪的电源，并拔掉电源线。
2.用湿布擦拭试验仪的外壳和工作台面，去除灰尘和污垢。
3.用清洁剂和刷子清洁溶出杯和其它附件，确保无残留的药物或溶媒。
4.用清水冲洗溶出杯和其它附件，彻底清除清洁剂和污垢。
5.将溶出杯和其它附件晾干或用干净的纸巾擦干。
校正规程：
1.根据溶出试验仪的操作手册，按照规定的方法和时间周期进行仪器的校正。
2.校正仪器的温度、转速等参数，确保其准确性和可靠性。
3.使用标准样品进行校正，并与已知结果进行比较，确保试验结果的准确性。
4.记录校正结果，并及时修复或更换出现问题的部件。
总结：。
智能溶出度测定仪安全操作及保养规程
智能溶出度测定仪安全操作及保养规程前言智能溶出度测定仪是一种常用的实验室设备，广泛应用于制药、化学和食品等领域。
为确保设备的正常运行并保证实验的准确性，必须正确使用和维护设备，并牢记安全操作规程。
本文将为操作人员介绍智能溶出度测定仪的安全操作和保养规程。
安全操作规程1. 装置操作稳定在开始操作前，操作人员必须检查设备是否处于稳定状态。
检查各个仪器是否安装到位，保证仪器的重心平衡，防止设备在使用过程中出现倾斜、移动或倒塌的情况。
2. 药品配制规范在使用智能溶出度测定仪进行实验时，必须使用符合质量标准的试剂和药品。
操作人员应该将所有药品配制和操作记录到实验记录中，注意标注药品的批号和有效期。
3. 清洁和消毒在实验结束后，必须对设备进行清洁和消毒，以确保设备在下一次使用前处于安全的状态。
在使用溶解度测定仪进行药品测量之前，操作人员必须将设备清洗干净并使用合适的化学药品对设备进行消毒处理。
4. 保持设备干燥为确保设备的长期运行和保持设备的形状，操作人员必须对设备进行干燥处理。
操作人员必须确保设备周围没有水分以及湿度过大的情况，并定期对设备进行保养。
5. 维护机器的稳定性在操作过程中，必须保持操作区域整洁，避免在设备周围堆放杂物或进行其他操作。
操作结束后，操作人员必须将设备关闭，以保证设备在下一次使用前处于安全状态。
保养规程1. 维护各部分的清洁在使用智能溶出度测定仪进行实验之前和之后，必须对装置各部分进行清洁。
操作人员必须使用干净柔软的棉布来擦拭设备的表面，确保设备没有任何污渍，以便于日后的维护保养。
2. 定期校准设备为确保设备的准确性和测量结果的可靠性，操作人员必须定期校准设备。
校准必须由专业技术人员进行，并根据校准结果进行调整。
3. 经常更新软件和系统为确保设备的正常运行和精确度，操作人员必须经常更新设备的软件和系统。
在更新软件和系统之前，操作人员必须先备份数据，以确保数据的安全性。
4. 更换零部件对于经常使用的设备，某些零部件可能会磨损或损坏。
ZRS-8G型智能溶出试验仪操作规程
ZRS-8G型智能溶出试验仪
操作规程
RC-3B型药物溶出仪采用六杯一字排列的结构形式，可按药典规定篮法和浆法对片剂或胶囊剂的溶出度进行测定。
溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的时间溶出速度和程度。
凡检查溶出度的制剂。
不再进行崩解时限的检查。
操作步骤
1、按使用说明书中所列各项将仪器安装好，加水使到水位限。
2、接通电源，按下“电源”按键，电源指示灯亮，三组数字显示亮，水泵启动，水槽内的水开始循环。
3、按下“选择”键，选择所需水温，按下“加热”键开始加热使温度恒定至所需温度，取下杯盖，将溶剂加入溶出杯中，待水槽内的水温达到予置温度时，键上方的温度指示灯亮。
4、按下“加速”键和“减速”，使显示的转速达到所需要的数值。
5、当杯中溶剂温度已达到要求，温度指示灯也已亮，即可将网篮中装入药片，按要求进行溶出度实验。
6、实验结束后，取下杯盖，将转杆提升到最高位置，取出溶出杯。
注意事项
1、在任何情况下，都要保证水位至少高于水槽右端的出水口2CM 以上，否则禁止开机。
2、如发现有故障应立即查找原因，如实验者不能排除，应立即向有关人员说明情况。
3、实验结束后，应将转篮轴或搅拌浆轴从转杆上取下，转篮轴上的转篮也要取下，用蒸溜水冲洗干净后，凉干按规定保存备用，其他用具也要洗净、凉干备用。
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ZRS-8G智能溶出试验仪标准操作规程
ZRS-8G智能溶出试验仪标准操作规程一、前言ZRS-8G智能溶出试验仪是一种用于评价药物溶出特征的仪器设备，通过模拟人体消化道内的环境进行试验，可以帮助研究人员了解药物的释放性能、溶出动力学等相关信息。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，必须按照标准操作规程进行操作。
二、试验前准备1.验证设备：使用前需要对试验仪进行验证，确认仪器稳定可靠。
2.校准设备：按照仪器要求进行校准，并记录校准结果。
3.清洁仪器：确保仪器清洁干净，避免样品受到外界污染。
4.准备介质：根据试验要求准备合适的溶媒，确保其符合相关要求。
5.样品准备：根据要测试的药物特性，准备合适的样品，并记录相关信息。
三、试验操作步骤1.设置试验参数：根据试验要求，在试验仪上进行相关设置，包括测试介质、温度、转速等参数。
确保所设置的参数符合试验需求。
2.安装样品架：将样品架安装在试验仪上，并调整合适的位置和角度。
3.样品投放：将准备好的样品均匀投放到样品架上，避免样品间的接触和干扰。
4.启动试验：按照仪器操作面板上的指示，启动试验。
试验仪将自动开始试验，并定时采集数据。
5.数据记录：试验过程中，需要记录试验开始时间、样品投放时间、采集时间等关键数据，并确保数据的准确性。
6.试验结束：试验设定的结束时间到达后，通过操作面板停止试验。
取出样品架，记录试验结束时间。
7.数据处理：将采集到的数据进行处理，绘制溶出曲线和计算相关参数。
四、质量控制要求1.校验仪器：定期对试验仪进行校准和验证，记录校准结果。
2.温度控制：确保试验过程中温度的稳定性和一致性，特别是液体介质的温度。
3.样品准备：在准备样品过程中，需要遵守相关规范和标准，如样品的保存、制备、测量等。
4.数据记录：数据的记录应该准确无误，且要有备份，以免数据丢失或错误。
5.数据处理：数据处理过程应该符合相关要求，并进行合理的数学统计方法。
五、安全注意事项1.操作规范：操作人员必须严格遵守操作规范，不得随意更改设置参数或进行不规范操作。
智能溶出试验仪操作规程
智能溶出试验仪操作规程第一部分：试验前准备1.试验设备的检查与准备1.1检查智能溶出试验仪主机及相关设备是否完好。
1.2确保试验仪主机及电源与电网连接可靠。
1.3检查试验仪主机和试验舱内的温湿度计，确认计算机设备连接正常。
2.试验药品及试剂的准备2.2根据试验方案准备所需的药品及试剂，并确认其质量及数量准确。
3.试验器具的准备3.1准备所需的试验舱及样品盘，确保其干净、整洁。
3.2准备所需的溶剂及溶媒，以满足试验需求。
4.试验记录表的准备4.1准备试验记录表格，并按要求填写试验编号、试验日期、试验人员等必要信息。
第二部分：试验操作步骤1.试验仪主机及计算机的启动1.1打开试验仪主机及计算机的电源，等待设备自检完成。
1.2按照设备操作界面的指引，登录试验仪主机及计算机。
2.试验参数的设置2.1根据试验方案的要求，设置试验仪主机的参数，如溶出时间、转速等。
2.2根据试验药品及试剂的需求，设置试验舱的温度、湿度等参数。
3.样品盘的准备与装载3.1检查样品盘是否清洁无污染，如有污染应予清洗消毒。
3.2将试验药品放置于样品盘上，确保每个孔的药品量准确且均匀。
3.3将装载好试验药品的样品盘放置于试验舱中，并确保其位置稳定。
4.溶剂与溶媒的加入4.1根据试验药品的要求，加入指定体积的溶剂或溶媒。
4.2监控试验舱内的溶剂或溶媒温度，并确保其维持在预定温度范围内。
5.试验的开始5.1按照试验仪主机操作界面的指引，启动试验。
5.2监控试验过程中的关键参数，如溶出时间、溶出量等，并记录在试验记录表上。
第三部分：试验后处理1.试验结果的记录与分析1.1在试验过程中及结束后，记录试验结果，包括溶出量、溶出时间等相关数据。
1.2根据试验结果，进行数据分析与处理，如计算药物释放度等指标。
2.试验设备的清洁与维护2.1在试验结束后，关闭试验仪主机及计算机的电源。
2.2清洁试验舱、样品盘等试验器具，确保其无污染且保存完好。
2.3对试验仪主机及相关设备进行定期维护，以确保其正常运行。
8ZRS-8L型智能溶出度仪验证方案
8ZRS-8L型智能溶出度仪验证方案2RS-8智能溶出仪验证方案2019年09月目录1．概述 (1)1.1 仪器概况 .............................................................1 1.2 仪器用途 (1)2. 目的 ......................................................................1 3. 范围 ...................................................................... 1 4. 验证小组成员及职责 .. (1)5. 方案执行 ..................................................................2 6. 内容 (2)6.1文件检查 .............................................................2 6.2 具体确认步骤 (2)6.2.1仪器与试剂 (2)6.2.2运行确认 ........................................................ 3 6.2.3性能确认 ........................................................ 5 6.3 再确认 ............................................................... 6 6.4 确认结论 ............................................................. 6 6.5 确认报告 ............................................................. 6 7. 参考文件 ................................................................. 6 2RS-8型智能溶出试验仪确认记录 ............................................... 6 2RS-8型智能溶出试验仪确认报告 . (15)1．概述2RS-8型智能溶出试验仪为质量部常用仪器，为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求，制订本方案对该仪器进行再确认。
ZRS-8G智能药物溶出仪使用操作规程
ZRS-8G智能药物溶出仪使用操作规程一、准备工作：1.检查仪器是否处于正常状态，如仪器有故障或损坏，请通知维修人员。
2.确保仪器已连接电源，并正常供电。
3.准备所需药物溶出试验所需标准品。
4.检查试验所需介质是否准备充分，并确认溶出介质种类和体积。
二、操作步骤：1.打开ZRS-8G智能药物溶出仪软件界面。
2.点击“新建试验”按钮，输入试验相关信息，如试验名称、药物名称、药物浓度等。
3.在试验设定中设置溶出介质种类和体积，并选择适当的试验温度。
4.在样品列表中添加试样信息，包括样品编号、样品重量等。
5.将试样放置于试验槽中，确保样品的位置正确。
6.在软件界面上点击“开始试验”按钮，启动试验程序。
7.观察试样溶出过程，直至试验结束。
8.在试验结束后，关闭试验程序，并将试样取出。
三、结果记录及数据处理：1.将试样溶出结果记录在试验记录表上，包括溶出时间、溶出量等相关数据。
2.将试验中所得数据输入到计算机中，利用软件进行数据处理，如绘制溶出曲线图、计算溶出度等。
3.将数据整理、保存，并按照实验要求进行数据分析和解释。
四、仪器保养：1.使用完毕后，清洁试验槽和相关配件，确保下次实验的准备工作。
2.定期检查仪器的电源线、通讯线是否正常连接，如有松动或损坏，请及时修复或更换。
3.定期校准仪器，确保其测量和操作的准确性。
五、安全注意事项：1.使用本仪器时，应遵守相关安全操作规程，如穿戴实验服、手套等。
2.在试验过程中，应注意试样可能产生的反应，如产生气体等，请做好相应的防护措施。
3.如在使用过程中出现异常情况或危险情况，请及时停止试验，并通知相关人员进行处理。
使用ZRS-8G智能药物溶出仪时，需要严格遵守上述操作规程，以确保试验的准确性和安全性，同时也提高了药物溶出特性的评价效率和可靠性。
智能溶出试验仪操作规程
智能溶出试验仪操作规程一、试验前准备工作1.确认智能溶出试验仪所需的溶剂及试剂的种类和数量，并进行充分准备。
2.检查试验仪器的正常工作状态，包括电源、温度控制、搅拌等功能是否正常，如异常情况需及时修理或更换。
3.对试验仪器进行外观清洁，并将废液和溶剂处理妥当。
二、试验操作步骤1.打开智能溶出试验仪的电源开关，待仪器启动并进入工作状态后，将试剂按照需要的浓度准备好。
2.将试剂加入试验仪器中相应的试剂槽中，注意记录试剂的加入量和时间。
3.设置试验仪器的参数，包括溶出介质类型、温度、搅拌速度等。
根据具体试验需求进行设置，并保证参数的稳定性。
4.将样品放入试验仪器的样品槽中，并设置相应的试验时间。
5.开始试验后，定期检查试验仪器的工作状态，包括温度控制、搅拌效果等。
如有异常情况应及时处理。
6.在试验过程中，根据需要定期取出样品并进行分析，记录溶出过程中的变化和结果。
同时根据需要，可以对试剂或溶出液进行采样进行进一步的分析。
7.试验结束后，关闭试验仪器的电源开关，并将试验仪器清洗干净，处理废液和样品妥当。
三、注意事项1.在操作试验仪器时，要保持仪器的干净和整洁，并注意不要将试剂和样品弄脏仪器。
2.在加入试剂时，应注意控制试剂的溶解速度，避免溶剂和试剂的不均匀分布。
3.在进行试验前，应确认样品的性质和试剂的配比是否合适，并对可能的影响做出充分的考虑。
4.在试验过程中，要及时记录试验的参数和结果，以便进行分析和总结。
5.在试验结束后，要及时清洗试验仪器，处理废液和样品，以免造成环境污染或损坏仪器。
四、安全注意事项1.在操作试验仪器时，应严格遵守实验室的安全规定，戴上适当的防护设备。
2.不得将试剂接触到皮肤、口腔或眼睛中，如有接触应立即用大量清水冲洗，并及时就医。
3.在操作试验仪器时，要注意防止溶剂泄漏或喷溅，特别是易挥发和具有腐蚀性的物质。
4.在使用电源时，应注意电源线不得过度拉扯和损坏，以免发生意外事故。
5.在试验结束后，应关闭试验仪器的电源开关，并将试验仪器清洗干净，避免长时间不使用或受潮。
智能溶出试验仪Z8G安全操作规定
智能溶出试验仪Z8G安全操作规定智能溶出试验仪Z8G是一种用于制药行业的高级仪器，用于检测药物晶体及其溶出性能。
为了保证您的安全，我们提供以下操作规定。
工作环境要求•工作环境应干燥、通风，并应避免阳光直射。
•工作区域应被清理干净，以便于操作和电气设备的安装。
•在工作区域内应使用防护手套、眼镜和其他必要的防护设备。
•全套操作应该在封闭的房间或区域内进行。
仪器操作工作前检查•在使用前，应检查所有电气设备是否处于正常工作状态。
如果发现任何问题，请不要使用此装置，而是联系专业的维修服务。
•每次使用前，必须检查设备上的所有部件是否牢固，如构架、夹具、夹紧器、防护罩等。
•还应检查是否已经清除了每个试验区的残余物质，并用房间空气进行预先排空处理。
使用须知操作前•在使用前，请查阅使用说明书，理解试验的全部工作原理、程序和功能。
如果您对操作有任何疑问，请咨询您的经销商或制造商。
•操作电源需要接地插头或接地端子板，确保使用时不会造成漏电现象。
•操作人员必须佩戴防护设备，如防护眼镜，防护手套等。
操作过程中•操作过程中，必须严格按照使用说明操作，并且必须在专业人员的指导下进行。
•在进行试验过程中，禁止使用任何火源或者明火，禁止吸烟。
•必须对操作进行记录，以便检查和分析，操作过程中有任何问题都需要及时记录并上报给相关人员。
•所有非操作人员必须在被允许情况下靠近或观看试验。
操作后•操作结束后，必须按照使用说明书对仪器进行清洁和保养。
任何残留物都必须清除干净，以避免其导致下一位用户的试验结果不准确。
•操作完毕后，应当关闭设备电源并断开电源线，以确保操作安全。
安全注意事项•操作人员必须了解和遵守该设备的使用和操作。
•操作人员必须过安全培训考试。
•操作人员必须佩戴防护设备，如防护眼镜等。
•如果仪器出现故障，请不要使用，而是联系专业的技术维修人员。
•在长时间操作后，操作人员需要适当地休息，以避免疲劳导致安全隐患。
•禁止将任何物品或液体放入仪器中。
智能溶出度测试仪安全操作规定
智能溶出度测试仪安全操作规定
引言
智能溶出度测试仪是一种常用的药物质量控制检测仪器。
其通过检测药物在溶液中溶解度来判断药品质量好坏，因此在药品生产和质量控制方面起到了重要作用。
但是，因为其使用过程中涉及化学品和高温高压等危险因素，如果不正确操作，则容易引发事故，对人身安全和生产安全都会造成不良影响。
为此，本文档制定智能溶出度测试仪安全操作规定，旨在确保智能溶出度测试仪的安全使用。
一、试剂
1.在使用试剂前应先认真查阅试剂的使用说明，特别是警示
内容。
2.所有试剂均应储存于干燥、阴凉和通风良好的地方，如非
必要，不得长时间曝露在空气中。
3.不得将试剂排入污水或自然环境中，否则会对生态环境造
成不可逆的损害。
二、设备安全
1.智能溶出度测试仪工作时，可以产生较高温度和压力，应
备好隔热手套，避免烫伤。
2.仪器在使用前必须检查仪器的气密性、操作装置和电气设
备是否完好，如发现异常状况不得使用。
ZRS-8G 智能药物溶出仪标准操作规程
GMP工作标准目的：规范ZRS-8G智能药物溶出仪的操作使用。
范围：ZRS-8G智能药物溶出仪。
责任：化验人员负责执行，化验室主管负责监督实施。
内容：1 ZRS-8G智能溶出仪使用标准操作1.1 将溶出杯放入仪器的六个孔内，用同心环盖调整位置，然后用定位片固定。
1.2 根据质量标准提供的方法选择转篮或转浆，用定位杆各调整转篮或转浆与溶出杯底的间距，然后旋紧旋钮固定转篮或转浆。
1.3 给溶出杯中加入规定量的溶剂，再给水浴箱注水到水线位置。
1.4 插上电源插座，开启电源开关，通过控制面板的各键预置好规定的转速、溶出时间、抽样间隔时间及水温控制参数。
1.5 当杯内溶剂温度经水浴达到37±0.5℃恒温时，将供试品6片（粒）分别投入六个转篮或直接投入各转桨杯中，将转篮或转桨降入容器内，选择“运行”键立即启动并开始计时，盖上有机玻璃盖，外孔插入取样针头。
1.6 至规定溶出时间仪器鸣叫时，在规定取样点（篮体或浆叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处）分别吸取溶液适量，经0.8um微孔滤膜过滤，注入试管内。
1.7 完成取样后，关闭电源开关，拔出电源插头，升离转篮或转浆，除出篮体，倾去杯内溶液，一切用具清洗干净，倒置晾干备用。
2 注意事项2.1 转篮法测定时，转篮旋转时摆动幅度不利超过±1.0mm。
2.2 在仪器电动机运转时，整套装置应保持平稳，不得晃动或摆动。
2.3 运转时，水浴箱水温应控制在37±0.5℃。
ZRS-8G智能药物溶出仪标准操作规程 SOP-QC-2007-012.4 吸取溶液时，自取样至滤过应在30秒内完成。
3 仪器使用记录见“一般仪器使用记录SOP-QC-2002-01(1)”。
ZRS-8G型智能溶出试验仪标准操作规程
ZRS-8G 型智能溶出试验仪标准操作规程一、目的：为ZRS-8G 型智能溶出试验仪标准操作规程的使用建立一套标准操作规程，以规范ZRS-8G 型智能溶出试验仪在本公司的使用，保证操作人员的安全。
二、范围：本规程合用于的ZRS-8G 型智能溶出试验仪操作。
三、职责：QA 主管确保本规程的实施，QC 人员正确执行本规程。
四、制定依据：《中国药典》20XX 年版及ZRS-8G 型智能溶出试验仪说明书五、内容：1. 使用方法。
1.1 安装调整转杆。
1.1.1 按照 2022 年版《中国药典》规定安装试验转杆(篮杆、桨杆、小桨杆)。
注意，离合器不要旋紧。
1.1.2 取测量钩，将钩的定高环(25 ㎜或者 15 ㎜直径)逐次放入各个杯内至杯底中心。
1.1.3 垂直向下压转杆顶端，使网篮底部或者桨叶底部接触测量钩的定高环的顶部，顺时针旋紧离合器上部轮母，使离合器能夹住转杆。
然后向上提起转杆，离合器随同转杆被提起，此时再用一只手握住离合器下部，另一只手顺时针旋紧离合器上部轮母。
1.1.4 垂直向下压旋转杆顶部，转杆连同离合器一同下移，直至离合器下部压住同步齿轮为止。
此时，网篮底面或者桨叶底部距溶出杯底为药典规定高度(25±2 ㎜，小杯法为15±1㎜)。
1.2 注入溶剂。
1.2.1 仰起机头，向溶出杯内注入所需溶剂，盖好保温盖。
1.2.2 水浴箱内循环水液面高度应略高于溶出杯内溶剂的液面。
1.3 水浴恒温控制。
1.3.1 接通电源打开仪器电源开关。
片刻后，温度显示窗即显示出水浴的实测温度值。
1.3.2 设定预置温度。
1.3.2.1 按一次[△]或者[▽]键，温度显示窗将显示 4 秒钟的上次预置温度值，而后重显实测水温值。
1.3.2.2 使用[△]或者[▽]键可设定恒温水浴的预置温度：按一次[△]或者[▽]键，使显示出上次的预置温度，接着每按一次[△]键将增加0.1℃，向来按住该键可快速增加；同样，用[▽]键可使预置温度减少。
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浙江九旭药业有限公司标准操作规程（SOP）8-11.目的：建立ZRS-8G智能溶出试验仪操作规程，规范操作。
2.适用范围：适用于ZRS-8G智能溶出试验仪的操作3.有关责任：QC有关责任人员4、规程内容：4.1使用方法4.1.1接通电源按开机座右侧电源开关。
此时，该电源开关上的指示灯应亮，机头前面板上的三个显示窗均亮：转速显示“000”；温度显示实际水温值；“计时状态指示灯”亮，时间显示为“00：00”。
4.1.2安装溶出杯4.1.2.1仰起机头，将已清洗干净的各个玻璃溶出杯放入水浴箱的各孔中，并用压块压住。
4.1.2.2使机头回到水平位置，将6根转杆倒置，由上向下插入机头的各轴孔中，从下面伸出，指向杯口。
4.1.2.3利用中心盖检查每个溶出杯是否与转杆同心。
若不同心，则可用杯口旁的三个偏心轮调整溶出杯在杯孔中的同心位置，使之同心，并固定偏心轮。
最后复检一遍各杆与溶出杯的同心度，合格后将各转杆取下。
4.1.2.4向后仰起机头，取出一个溶出杯，并从该杯孔处向水浴箱内注入纯化水，使水位达到红色标线，再装入取下的溶出杯。
4.1.3安装调整转杆00 SOP-SB- 8-2 4.1.3.1安装转杆（以篮杆为例）4.1.3.1.1仰起机头，将6根篮杆由下向上分别插入机头下部各轴孔中，上端伸出机头10cm左右。
用手指捏住网篮开口的端部，轻轻推入篮杆下端的三爪卡簧内。
4.1.3.1.2使机头恢复水平位置，取出6只离合器，逆时针拧松离合器上部轮母，将离合器带有小柱一端朝下，从上端套入各篮杆，下移至压住同步齿轮。
4.1.3.2调整转杆4.1.3.2．1取测量钩，将钩的定高环（25mm或15mm直径）逐次放入各个杯内至杯底中心，如图1所示。
4.1.3.2.2垂直向下压转杆顶端，使网篮底部或桨叶底部接触测量钩的定高环的顶部，顺时针旋紧离合器上部轮母，使离合器能夹住转杆。
然后向上提起转杆，离合器随同转杆被提起，此时再用一只手握住离合器下部，另一只手顺时针旋紧离合器上部轮母。
4.1.3.2.3垂直向下压转杆顶端，转杆连同离合器一同下移，直至离合器下部压住同步齿轮为止。
图1此时，网篮底面或桨叶底部距溶出杯底为药典规定高度（25±2mm,小杯法为15±1mm）。
4.1.4注入溶出介质仰起机头，向溶出杯内注入所需溶剂，盖好保温盖（水浴箱内循环水液面高度应略高于溶出杯内溶剂的液面）。
4.1.5水浴恒温控制前面板上温度显示与操作按键如图2所示。
接通电源，打开仪器电源开关。
片刻后，温度显示窗即显示水浴的实测温度值。
4.1.5.1设定预置温度4.1.5.1.1按一次[△]或[▽]键，温度显示窗将显示4秒钟的上次预置温度值，而后重显示实测水温值。
00 SOP-SB- 8-3 4.1.5.1.2使用[△]或[▽]键可设定恒温水浴的预置温度：按一次[△]或[▽]键，使显示上次的预置温度，接着每按一次[△]键将增加0.1℃，一直按住该键可快速增加；同样，用[▽]键可使预置温度减少。
设定完毕4秒钟后，显示窗又重显当前的实际水温。
4.1.5.1.3每次设定的预置温度将自动存储于机内，以后开机仍然有效。
4.1.5.2启动/停止恒温控制4.1.5.2.1按一次[启/停]键，“温控状态指示灯”亮，水浴开始循环；二分钟后，水温开始上升，直至达到预置温度，并保持恒定。
4.1.5.2.2再按一次[启/停]键，“温控状态指示灯”灭，随即停止加热；二分钟后，水温循环停止。
4.1.5.2.3在温控状态，也可随时检查或重新设定预置温度。
4.1.6转杆转速控制前面板上转速显示窗与操作按键如图3所示。
按键用法及显示窗、状态指示灯的显示方式与“4.1.5水浴恒温控制”相同，区别只是针对转速控制而言。
4.1.7时间控制前面板上时间显示窗与操作按键如图4所示。
4.1.7.1时间状态定义及转换本仪器的计时器可分别工作在三种独立的工作状态。
4.1.7.1.1计时状态：试验运行时间累计，正计时显示方式。
方便操作者观察试验进度。
4.1.7.1.2周期状态：可预置最多九个不同的取样周期时间，试验过程中依次提供“取样提示信号”，倒计时显示方式。
4.1.7.1.3定时状态：可定时自动开机预热水浴并达到恒温，也可定时自动关机终止试验，以节省等待时间，倒计时显示方式。
4.1.7.1.4时间状态转换：按住[选择]键，时间状态按“计时—定时—周期—计时……”顺序循环转换，在对应某指示灯亮起时，释放该键，即选中某时间状态。
4.1.7.2计时状态操作4.1.7.2.1起始状态：时间窗显示“00：00”4.1.7.2.2运行：当转杆启动运行，“秒信号指示灯”开始闪亮，时间显示从零开始正计时；当转杆停止运行，“秒信号指示灯”恒亮不闪，计时停止；当转杆再运行时，计时显示继续累加。
最长计时时间为99小时59分钟。
4.1.7.2.3复位：同时按下[△]和[确认]键，可使计时显示返回起始状态“00：00”。
无论转杆是否运行，皆可进行复位操作。
4.1.7.3周期状态操作4.1.7.3.1起始状态：时间窗显示为“1.X:XX”，左起第一位右下角的“周期序号标志”亮，表示该位数字1指第1号取样周期；其它三位数字为该周期的预置时间：左起第二位数为“小时”，第三、四位数为“分钟”。
周期状态可预置最多9个不同的取样周期时间；每个取样周期最长为9小时59分钟。
4.1.7.3.2检查各序号周期：按[确认]键（每次间隔不超过4秒），可循环显示1～9号周期的预置时间。
任一周期显示超过4秒，将重新返回起始状态（第1号周期）或当前正在执行的周期。
4.1.7.3.3设定预置时间：按以下步骤操作：A.选周期号：按[确认]键，选择须设定的周期号，并在4秒钟内接着进行下步操作。
B.选预置位：按[♦]键选择某个时间位，选中位的数字闪亮。
每按一次[♦]键，按“小时—十分—分”位顺序循环闪亮。
只要某位数字在闪亮，表示进入“时间预置状态”。
C.设定预置数：按[△]可使正在闪亮的数字从0～9循环改变，请选择需要的数字。
D.重复B、C步骤，设定其它位的数E.按[确认]键，退出“时间预置状态”（各位数字均恒亮而不闪）。
必须按[确认]键退出当前的“时间预置状态”，新的预置时间才有效，也才可执行其它的操作和显示。
F.重复以上A-E步骤，同样可设定其它周期号的预置时间。
预置完毕4秒钟后，自动返回起始状态或当前执行周期。
4.1.7.3.4运行及取样信号：周期状态的运行受控于转杆的运行与否：转杆启动运行，秒信号指示灯闪亮，倒计时显示剩余取样时间；转杆停止运行，秒灯不闪，倒计时也暂停。
当预置的取样时间到，仪器发出取样提示信号：倒计时显示“X.0：00”，并伴有六声鸣笛。
表示第X号周期的取样时间到了。
此后，显示下一序号周期的取样时间，顺序执行。
当执行完最后一个周期，时间显示停于“X.0：00”，而与转杆的继续运行与否无关。
4.1.7.3.5复位：最后一个周期执行完毕，或在某一周期执行中（转杆运行或停止），均可同时按[△]t和[确认]键使周期状态“复位”：时间显示重新返回起始状态（第1号周期）。
4.1.7.3.6约定：A.周期状态开始运行以后，也可随时检查或修改任一周期号的预置时间。
还未执行的周期将按新修改时间执行的；已执行过的周期新改时间下次试验有效；对当前正在执行的周期，若新改时间长于已执行时间则有效，短于则无效。
若作修改，必须按[确认]键退出“时间预置状态”。
B.若只设定第1号周期取样时间（其它周期号时间均设为零），则试验中将周期性重复发出取样提示信号。
否则，将按各周期的不同预置时间顺序发出取样提示信号。
C.对于多个预置周期的情形，若将其中某一个或几个周期号的预置时间修改为零，则执行时将跳过这些周期号（当前周期除外）。
D.各序号周期的预置取样时间自动存储于机内，以后开机仍有效。
4.1.8 定时状态操作4.1.8.1定时时间显示：进入定时状态后时间窗显示为“XX:XX”，前二位数为小时，后二位数为分钟。
即最长定时时间为99小时59分钟。
执行时为倒计时显示方式。
4.1.8.2定时开机（控温）：按以下步骤操作A.给定起始状态：停止转杆运行，关闭温控状态，电源开关仍须开启。
此时，“运行状态指示灯”和“温控状态指示灯”皆不亮。
B.按照4.1.7.3.3设定预置时间步骤B-E操作，设定定时开机（控温）预置时间。
例如现在是下午5：30，欲令仪器明早7：00自动开始预热控温，应设定预置时间为“13：30”。
C.按一次[确认]键，“秒信号指示灯”开始闪亮，倒计时开始，定时开机（控温）开始执行。
当倒计时显示为“00：00”时，秒灯停闪，仪器发出六声鸣笛，同时“温控状态指示灯”亮，仪器自动开始预热并控温。
定时开机（控温）执行完毕。
4.1.8.3定时关机：按以下步骤操作：A.起始状态为：转杆和温控均处于启动运行状态。
此时“运行状态指示灯”和“温控状态指示灯”皆亮。
B.按以上定时开机（控温）步骤B同样方法，设定定时关机预置时间。
C.按一次[确认]键，“秒信号指示灯”开始闪亮，倒计时开始，定时关机开始执行。
当倒计时显示“00:00”时，秒灯停闪，并伴六声鸣笛，同时，“运行状态指示灯”和“温控状态指示灯”均熄灭，转杆和温控均关停。
定时关机执行完毕。
4.1.8.4复位：在定时状态，当定时开机/定时关机执行完毕，或正在执行中，可同时按下[△]和[确认]键,使定时状态“复位”:返回定时起始状态,并显示预置时间。
4.1.8.5约定：A.仪器对定时开机/定时关机的判定以转杆的起始状态为准。
如：转杆不转，温控示开启；判为“定时开机”，执行伊始会自动关闭温控，执行终了时再开启；若转杆转，温控关闭，则判为“定时关机”，执行时对温控状态不予理睬。
B.定时状态执行过程中也可修改定时预置时间长于已执行时间表才有效）。
C.定时状态执行过程中，若任一[启/停]键被按下，则定时状态失效（返回起始状态）。
D.定时状态设定的预置时间自动存储，下次开机有效。
4.1.9溶出试验4.1.9.1当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时，方可开始溶出试验。
4.1.9.2选择计时状态或周期状态。
或按[复位]键使之回复起始状态。
4.1.9.3将供试品投入溶剂中，盖好杯盖。
对于篮法，须仰起机头，将供试品放入网篮并安装好，再放下机头，盖好杯盖。
4.1.9.4立即按转速[启/停]键，启动转杆运行。
4.1.10取样取样时间到，用注射器配相应的弯针头、针垫，从杯盖上取样孔插入杯内抽取样品。
弯针头、针垫的设计使得针头端部处于药典规定的取样点位置。
如图5所示。
桨法配套的针头、针垫用法：①为900毫升用薄垫短弯针头；②为1000毫升用厚垫短弯针头；③为500毫升用薄垫长弯针头；④为600毫升用厚垫长弯针头。