固体制剂综合车间GMP设计ppt课件
固体制剂综合车间GMP设计
车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与 仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂区 人物流的方向，将车间与仓库合理布置，车 间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据?药品生产质量管理标准?(GMP) 有关 要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人 物流分清，防止穿插污染。
(3)将一样或相近的工艺、工序合并，以到达 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进展压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少干净区面积，从而节约建立资金。
车间平面布置图
谢谢！
1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
关键设备选型分析
万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、 化工、食品等行业，是集粉碎、别离、除 尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等 硬度的枯燥物料，符合本设计的生产需要。
一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、 制粒、枯燥等多道工序在同一容器中完成， 符合本次设计要求。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。
损耗率确定
布洛芬纯度 原材料纯度 原材料损耗 铝塑包装损耗 纸盒损耗 纸箱损耗 瓶子损耗 空胶囊损耗
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
车间生产进展人流和物流的别离，防止穿 插污染等。
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
药品制剂车间工艺设计PPT课件
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
药品制剂车间工艺设计
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GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计 服务）的 27
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美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
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（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
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按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
药品制剂车间工艺设计
口服固体制剂车间GMP设计布局培训_图文
• 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求： 人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。 存外衣和更洁净工作服应分别设置。
外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服 宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。
前室。
• 人流路线应符合下列要求 ： 人流路线应避免往复交叉。 人员净化用室和生活用室的布级和工作人员数量，洁净 厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理 确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4平方 米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按 低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级设置。
洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。 洁净室内设备和物料出入口，应根据设备和物料的
性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物 料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程 中被污染。
盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。 空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净
工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数 每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气 吹淋室一侧应设旁通门。
当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。 洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设
最新GMP药厂(车间)设计PPT课件
黄芩苷 黄芩素 ↓
降低细胞内CAMP水平 稳定肥大细胞膜 致炎 物质 释放↓
致敏
4、对免疫功能的影响（抗过敏作用）：
黄芩苷 对豚鼠 过敏性哮喘，有抑制作用 使缺氧→惊厥潜伏期延长
黄芩素 致敏豚鼠 离体回肠 过敏性收缩得以缓解 离体气管
水提物 抑制Ⅰ型变态反应，被动皮肤过敏反应（PCA） 甲醇提取物 抑制腹膜肥大细胞释放组胺。
管道布置设计的意义
▪ 关系到建设指标是否先进合理。 ▪ 关系到生产操作能否正常进行: 管道运转
的顺畅，设备运转的顺畅，整个车间的生 产操作的成效。 ▪ 关系到车间布置的整齐美观和通风采光良 好等问题。
管道设计与布置的内容
▪ 1、管道的设计计算。 ▪ 2、管道的布置。
管道设计与布置的步骤
▪ （1）选择管道材料 ▪ （2）选择介质的流速 ▪ （3）确定管径 ▪ （4）确定管壁厚度 ▪ （5）确定管道连接方式 ▪ （6）选阀门和管件 ▪ （7）选管道的热补偿器 ▪ （8）绝热形式、绝热层厚度及保温材料的选择 ▪ （9）管道布置 ▪ （10）计算管道的阻力损失 ▪ （11）选择管架及固定方式 ▪ （12）确定管架跨度 ▪ （13）选定管道固定用具 ▪ （14）绘制管道图 ▪ （15）编制管材、管件、阀门、管架及绝热材料综合汇总表 ▪ （16）选择管道的防腐措施
2、抗毒作用：
黄连 降低金黄色葡菌凝固酶； 小檗碱 使霍乱弧菌毒素失活；
抵抗大肠杆菌内毒素的致腹泻作用。
3、抗炎、解热作用：
小檗碱抑制 乙酸 毛细血管通透性增强，抑制甲苯→小鼠耳壳 组胺
黄连 对 巴豆油 所致肉芽肿形成有抑制作用， 小檗碱 无菌棉球 作用强度类似保泰松。
对实验性发热动物有解热作用。
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt课件
编辑课件
1
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。 车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺 专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。 有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上 实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地 面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。 布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间 建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备 维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。
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8
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求 联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
３、合理利用车间的建筑面积和土地。
４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
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第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助 生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供 水、供电、供热和管理部分的呼应。
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一、厂房与车间的组成形式
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行 政部分集中安排在一栋厂房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要 指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积 小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生 标准的前提下，可采取集中式。
固体制剂综合车间GMP设计PPT
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车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间 与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂 区人物流的方向，将车间与仓库合理布置， 车间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。 人物流分清，避免交叉污染。
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物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
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生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
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工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较 强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛， 且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏 性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。 一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度 极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工 序，生产效率高，故选用一步制粒。 抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看 起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的 顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放 的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃
固体制剂综合车间GMP设计
广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（）徐孔兰（）吴俊良（）覃桂芳（）梁翠娟（）梁晓斌（）日期： 2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为片，胶囊平均粒重为粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 .................................................... 错误!未指定书签。
1.布洛芬简介........................................... 错误!未指定书签。
2.性质与产品概况....................................... 错误!未指定书签。
布洛芬胶囊的作用与特点 .............................. 错误!未指定书签。
固体制剂综合车间GMP设计
科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（5）徐孔兰（6）吴俊良（7）覃桂芳（8）梁翠娟（9）梁晓斌（0）日期： 2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (12)3.4.2片剂工艺路线流程 (13)4.工艺路线的设计 (14)4.1制备流程 (14)4.1.1粉碎 (14)4.1.2筛分 (14)4.1.3混合 (14)4.1.4制粒 (14)4.1.5干燥 (15)4.1.6整粒，总混 (15)4.1.7填充、压片 (15)4.1.8包装 (15)5.物料衡算 (17)5.1物料衡算基础 (17)5.2物料衡算条件 (17)5.3原辅料物料衡算 (17)6.工艺的设备选型及说明 (21)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (21)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (21)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (21)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (21)6.1.4主要设备选型与计算 (22)6.2粉碎筛分混合设备 (22)①.粉碎设备 (22)②.筛分设备 (22)③．混合机 (23)6.3制粒设备 (24)6.4干燥设备 (25)6.5整粒设备 (25)6.6填充、压片设备 (26)6.7.1片剂压片 (26)6.7.2胶囊填充 (28)6.7抛光机、包衣机 (30)6.7.1抛光机 (30)6.7.2包衣机 (30)6.8除湿机 (31)6.9全自动装瓶机 (32)6.10 除尘机 (33)6.11设备一览表 (35)7.胶囊剂的质量检查 (43)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (43)7.2囊剂的质量评定 (43)7.3包装 (29)7.3.1包装定义 (29)7.3.2铝塑包装机械 (29)8.验证说明与实施....................................... 错误!未定义书签。
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如 《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准 ，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这 有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智 能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储 效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节 能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和 节能，减少对环境的污染和资源的浪费。
固体制剂技术与设备ppt
03
固体制剂设备介绍
原料准备设备
1 2
粉碎设备
用于将大颗粒的原料药粉碎成小颗粒，便于混 合和制粒。
筛分设备
用于将粉碎后的原料药进行筛分，去除不合格 的颗粒，确保原料药的粒度均匀。
3
混合设备
将粉碎和筛分后的原料药进行混合，使原料药 的粒度、形状和颜色等均匀一致。
制粒设备
湿法制粒设备
01
将药液混合、制粒、干燥和压片一步完成，制得的颗粒粒度均
制粒与干燥工艺Leabharlann • 制粒：将混合后的原料制成颗粒状。- 干燥：对制得的颗粒进行干燥处理，去除多余的水分。- 颗粒筛选：对干燥后的 颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。
压片/包衣/包装工艺
• 压片：将颗粒压制成片剂。- 包衣：对片剂进行包衣处理， 以提高药物的稳定性和美观度。- 包装：将包衣后的片剂进 行包装，以保护药品的质量和安全性。
02
固体制剂技术核心工艺流程
原料准备与处理工艺
• 原料筛选与清洗：对原料进行严格筛选和清洗，确保原料质量。- 粉碎与干燥：根据生产需要，对原料进行粉碎和干燥 处理。- 液体吸收：对于含有液体的原料，需进行液体吸收，去除多余水分。
配料与混合工艺
• 配料：根据生产配方，准确称量各原料的用量。- 混合：将 各原料进行混合，使原料充分均匀混合。- 均质化处理：对 于某些原料，需进行均质化处理，确保产品质量的稳定性。
发展趋势
随着医药技术的不断发展，固体制剂技术也在不断创新和改进，如纳米制剂、靶向制剂等 ，为医药行业的发展带来了新的机遇和挑战。
固体制剂技术在食品行业的应用
01
食品种类
固体制剂技术广泛应用于各种食品的加工和制造，如糖果、饼干、方
口服固体制剂车间GMP设计布局培训课件
片剂工艺流程示意图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 13
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 14
口服固体制剂工艺流程图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 15
口服固体制剂工艺流程图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 16
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 17
• 5.生产辅助用室的布置要求：
• a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度 级别宜同配料室。
• b设备及容器具清洗室，需要在相应区域内 清2/19洗/202设1 备及容口器服固具体制，剂其车间清GM洗P设 室的10 空气洁净
三、口服固体制剂车间设计总指 导原则
• c洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域 外，如需设在洁净区内，其空气洁净度级 别应与本区域相同。
a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的 物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专 用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。 净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、 贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
工业洁净厂房设计方面。因此，如何利用 GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分 重要的意义。
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 5
一 概述—口服固体制剂简介
• 口服固体制剂是我国制药生产企业中的普 遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生 产中的粉尘污染是其突出的特点。因此， 在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划 分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控 制问题。本文通过对固体制剂厂房车间布 置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置 和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间 的工艺布置设计与大家共同进行探讨。
二零二零年固体制剂综合车间GMP设计(DOC46页)word可直接编辑
广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（201300607015）徐孔兰（201300607016）吴俊良（201300607017）覃桂芳（201300607018）梁翠娟（201300607019）梁晓斌（201300607020）日期：2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (12)3.4.2片剂工艺路线流程 (13)4.工艺路线的设计 (14)4.1制备流程 (14)4.1.1粉碎 (14)4.1.2筛分 (14)4.1.3混合 (14)4.1.4制粒 (14)4.1.5干燥 (15)4.1.6整粒，总混 (15)4.1.7填充、压片 (15)4.1.8包装 (15)5.物料衡算 (17)5.1物料衡算基础 (17)5.2物料衡算条件 (17)5.3原辅料物料衡算 (17)6.工艺的设备选型及说明 (21)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (21)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (21)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (21)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (21)6.1.4主要设备选型与计算 (22)6.2粉碎筛分混合设备 (22)①.粉碎设备 (22)②.筛分设备 (22)③．混合机 (23)6.3制粒设备 (24)6.4干燥设备 (25)6.5整粒设备 (25)6.6填充、压片设备 (26)6.7.1片剂压片 (26)6.7.2胶囊填充 (28)6.7抛光机、包衣机 (30)6.7.1抛光机 (30)6.7.2包衣机 (30)6.8除湿机 (31)6.9全自动装瓶机 (32)6.10 除尘机 (33)6.11设备一览表 (35)7.胶囊剂的质量检查 (43)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (43)7.2囊剂的质量评定 (43)7.3包装 (29)7.3.1包装定义 (29)7.3.2铝塑包装机械 (29)8.验证说明与实施 ............................................................................... 错误!未定义书签。
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt
节能环保
在满足生产要求的前提下，尽量采用节能减排的 生产工艺和设备，减少对环境的影响。
符合gmp要求
生产工艺流程应符合gmp规范，确保产品质量和 安全性。
安全与环保设计
安全措施
设计必要的安全措施，如防火 、防爆、防泄漏等，确保生产
02
gmp药厂车间设计的基本要素
车间布置设计
1 2 3
布局合理
根据车间的工艺流程和生产特点，合理布置设 备、操作台、通道等，使生产流程顺畅，便于 操作和管理。
符合gmp要求
车间布置应符合国家药品监督管理部门制定的 gmp规范，确保生产过程中的卫生、安全和环 保。
灵活性
考虑未来生产需求的变化，车间布置应具有一 定的灵活性，便于调整和扩展。
04
gmp药厂车间设计的挑战与解决方 案
应对技术更新和市场变化的策略
01
保持与时俱进
密切关注制药工艺技术和市场需求的更新，及时调整和优化车间设计
，以满足新的生产要求。
02
灵活性设计
在设计初期，考虑未来技术升级和产品变化的可能性，采用灵活布局
和模块化设计，便于适应变化。
03
培训与技能提升
定期为员工提供技术培训和职业发展指导，提高员工的技能和素质，
增强企业的竞争力。
提高生产效率的措施
优化工艺流程
对生产流程进行深入分析，找出瓶颈环节，通过改进工艺和流 程重组提高生产效率。
自动化与智能化
引入自动化设备和智能传感器，减少人工干预，降低出错率， 提高生产效率。
精益管理
采用精益生产理念，消除浪费，持续改进，提高整体生产效率 。
《固体制剂》课件
应用领域与案例分析
药品领域
固体制剂在药品领域应用广泛， 如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
保健品领域
固体制剂在保健品领域也得到广泛 应用，如各种维生素片、钙片等。
案例分析
某制药企业通过技术创新，开发出 新型固体制剂，在市场上获得成功 。
未来发展前景与挑战
前景展望
随着技术进步和市场需求增长，固体制剂市场将迎来更多发 展机遇。
。
干燥的目的
防止药物受潮、霉变， 保证药物的质量和稳定
性。
干燥的方法
自然干燥、红外线干燥 、微波干燥等。
干燥的设备
干燥箱、烘箱、干燥机 等。
压片与包衣
压片：将制备好的颗粒通过压片机压制成一定形状和大 小的片剂的过程。
压片与包衣的目的：使药物成为方便使用的片剂，提高 药物的稳定性和美观度。
包衣：在片剂表面涂上一层薄膜材料，以改善片剂的外 观、掩盖不良气味、增加药物的稳定性等。
01
古代固体剂型
早在公元前，人们就开始使用固体剂型，如中药的丸、散、膏等。
02
现代固体剂型
随着科技的发展，现代固体制剂在制备技术和质量控制方面不断进步，
出现了许多新型固体剂型，如速释制剂、缓控释制剂等。
03
未来发展趋势
随着药物制剂技术的发展，固体制剂将更加多样化、个性化，以满足不
同患者的需求。同时，随着新材料的开发和应用，固体制剂的制备工艺
创新制剂设计
打破传统制剂设计的局限，尝试新的设计理念和方法，创造具有独特优势的固体 制剂。例如，开发具有定位释放、智能控释等功能的制剂，提高药物的治疗效果 和患者的依从性。
制剂生产工艺的改进与创新
改进生产工艺
通过对现有生产工艺的改进和优化，提高制剂的生产效率和产品质量。例如，采用新型混合设备、优化干燥工艺 等手段，降低生产成本和提高产品质量。
固体制剂综合生产车间GMP设计
固体制剂综合生产车间GMP设计1、相关定义1.1、GMP 的概念GMP,英文全称为Good Manufacturing Practice,是国际上对”药品生产质量管理规范”的通用称谓。
GMP 是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。
实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施[1] 。
1.2、离散制造车间生产过程的定义本论文就离散制造车间生产过程给出如下定义:是为了完成离散制造车间某一生产任务, 在相应资源的支持下,而采取的一系列互相衔接的生产活动。
从生产性质分,离散制造车间生产过程包括基本生产、辅助生产、生产技术准备和生产服26 务等。
基本生产是生产基本产品的生产活动,基本产品是企业在市场上销售,提供给社会的产品。
辅助生产是”生产辅助产品的生产活动,辅助产品不向市场销售,是企业为实现基本生产过程所生产的产品”,如模具、自制刀具等。
生产技术准备是指为进行产品生产所做的技术方面的准备工作,如为某产品的生产准备工艺记录卡,质量标准信息,刀具等。
生产服务是为保证企业生产正常进行所做的服务性工作,如物料保管和供应、物料运输和检验等。
从工艺角度分,离散制造车间生产过程是由基本工艺过程、辅助工艺过程和非工艺过程等几个部分组成。
基本工艺过程是改变加工物料的几何形状、尺寸精度和组合关系的加工制造过程。
辅助工艺过程是”为保证基本工艺过程顺利实现而进行的一系列辅助性工作”,如工件装卡、设备调整试车、理化检验等。
非工艺过程是指”生产过程中的运输过程、库存保管过程和停歇过程,停歇过程是由于各种原因造成的生产中断过程”。
[39]1.3、多品种小批量生产车间设施布局概念及内涵本节介绍多品种小批量生产车间设施布局涉及到的基本概念及内涵,主要包括多品种小批量的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局方案评价的概念及内涵三个部分。
口服固体制剂GMP指南PPT精品医学课件
1主要生产工艺和检验方法经过验证；
2 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产 条件和生产记录；
3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人 员签名；
4 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理 部门批准的变更已得到批准；
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更 控 制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要 求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法， 与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同， 有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合 力。
关于变更控制的具体描述，见本指南第14章变更 控制。
7 产品和物料放行
【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版： 第二百二十九条 物料的放行应至少符合以下要求： （一）物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验
报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 （二）物料的质量评价应有明确的结论，如批准放行、
不合格或其他决定。 （三）物料应由指定人员签名批准放行。 第二百三十条 产品的放行应至少符合以下要求： （一） 在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，
当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行 质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应有报告。
企业至少应对下列情形进行回顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新 供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改 措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及 调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情
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工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较 强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛， 且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏 性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。
一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度 极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工 序，生产效率高，故选用一步制粒。
抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看
起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的
顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放
的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃
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酸或胃酶破坏；隔离配伍禁忌成分。
D级
其他包 装容器
润滑剂 崩解剂
面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间 与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂 区人物流的方向，将车间与仓库合理布置， 车间通过货运走廊与仓库加以联系。
(2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。 人物流分清，避免交叉污染。
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固体制剂车间设计
第三组
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设计理念及思路
设计理念
一切为了安全，一切为了质量，根据GMP要 求对固体制剂车间进行合理设计。 对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料， 对工艺流程及车间布置进行合理设计。 我们秉持“药品的质量是设计和制造出来的， 而不是检验出来的”这一理念进行设计。
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设计思路
湿法制粒机：湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐
磨性较强、压缩成形性好等优点，本次设计的物料对湿热不敏感，适 合使用该设备。
压片机：有自动调节压力、控制片重、剔除废片、显示故障停
机等功能，对缺角、松、列片等质量问题能自动鉴别并剔除。
胶囊填充机：充填速度快，效率高，操作简单、清洗方便、
能自动剔除次品胶囊等优点。 精品课件
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感谢亲观看此幻灯片，此课件部分内容来源于网络， 如有侵权请及时联系我们删除，谢谢配合！
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1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
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关键设备选型分析
万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，
是集粉碎、分离、除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的 干燥物料，符合本设计的生产需要。
一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、制粒、干燥等多
道工序在同一容器中完成，符合本次设计要求。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中：∑G1—输入物料量总和；
∑G2—输出物料量总和；
∑G3—物料损失量总和；
∑G4—物料积累量总精品课和件 。
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损耗率确定
布洛芬纯度 原材料纯度 原材料损耗 铝塑包装损耗 纸盒损耗 纸箱损耗 瓶子损耗 空胶囊损耗
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
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(3)将相同或相近的工艺、工序合并，以达到 提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂 车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒 工序、再分别进行压片包衣、胶囊充填等工 序。通过整合共用工序设备，从而提高设备 使用率减少洁净区面积，从而节约建设资金。
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车间平面布置图
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谢谢！
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根据处方进行分析，对原材料进行分析， 根据GMP要求，对设备进行合理的选型和 布置；对工艺流程进行分析，合理布置生 产车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。
车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
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生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
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物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
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62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
粗洗 精洗 干燥
包衣 液
配制
包衣
原辅料
粗筛
粉碎
精筛
配料 制粒
湿法 干燥 整粒 总混 压片
一步制粒 法
装囊 冲模
空胶 囊
抛光
消毒
冷却
分装
冷却
干燥
消毒
包装 入库
包装 材料
内包 装材 料
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物料衡算
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础， 即进入一个系统的全部物料必等于离开 系统的全部物料，再加上过程中的损失 量和在系统中的积累量。