产品监督检查表

存？(7.6)
检定合格/不合格的检测装置是否进 行标识？能否表明其校准状态
发现偏离校准状态时的处理
计算机软件用于检测时的控制？
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否按规定的时机、方式收集顾客
满意和不满意信息[821]
是否按规定分析利用这些信息
[8.2.1]
序 号
审核项目(标准要素)
审核观察记录
是否从四个方面识别了顾客要求并 得到了规定？（包括运输、安装维修 及拆除的安全要求和安全标准的要
求）（7.2.1）
是否在组织承诺提供产品前对已确
定的产品要求进行评审？ （722）
评审结果、提出的问题及措施的记录
是否保存？ （7.2.2）
口头、电话订货是否按规定评审？
（7.2.2）
产品要求发生变更时，是否评审（特 别是有关变更产品安全性的要求）， 并通知有关人员、更改相关文件
工后经检验仍不合格的，只能拒收或
报废）[8.3]
产品交付或使用后发现不合格时，是
否按规定采取适当措施（包括内外部
交付）[8.3]
不合格品让步接收时是否记录（因
安全性导致不合格的最终产品/外购 件不能让步接收）[8.3]
序 号
审核项目(标准要素)
审
核
观
察
记
录
不合格
编号
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
一年来企业的生产、经营情况，QMS
运行情况
QMS运行以来的业绩如何？（如产品/服务质量的保持/提高，顾客满意程 度及产品安全事故情况等）
（8.1,8.4）
一年来企业开展了哪些改进活动？ 所取得的成效？对持续改进有何进
一步的设想？（8.1,8.5.1）
为QMS的有效运行及改进，一年中在 资源方面的投入？不充分的是否已 有计划？
是否按规定确保采购要求是充分和
适宜性？（742）
在供方现场实施验证时，是否作出安
排并实施？（743）
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否按规定交付产品[7.5.1 f]
对交付后活动是否按规定实施
[7.5.1 f]
合同中规定不由本企业安装的，是否
向顾客提供了书面的安装和查验说
明？[7.5.1 f]
（7.2.2）
顾客沟通是否作出规定、安排并实施
（7.2.3）
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否对新的设计和开发活动均进行
了策划？（731）
策划时，对设计开发阶段、职责、权 限、评审、验证、确认活动（包括安
全性的）是否已确定并作出规定？必 要时是否予以更新？（731）
不同小组间的接口如何管理并确保
管理评审的内容、 输入是否完整？--审核结果、顾客反馈、过程及产品的 符合性（包括产品对机械安全认证标 准的符合性）、纠正预防措施、改进 建议、方针目标适宜性及实现情况
（562）
管理评审是否明确了以下方面的改 进要求及措施？--体系、过程、产品（包括与产品安全性有关的改进）、资 源方面（563）
评审记录的保存、改进措施的落实情
序「
号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否按规定进行了特殊工序能力确
认[7.5.2]
对产品安全性质量影响较大的特殊 过程是否制定了作业指导书，并便于 指导工艺验证、过程监控、人员操作
[7.5.2]
是否按规定管理顾客财产[7.5.4]
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否按规定实施适宜的产品标识？安全关键件是否可追溯，并保持了标
设计输出形成何种文件？发放前是
否得到批准？（7.3.3）
输出文件是否：满足输入要求；为采 购、生产和服务提供信息（包括安全 关键件清单及其采购、生产的要求）： 包括接收标准、产品安全和正常使用 所需的产品特性：针对产品的危险因 素分析和风险评价结果给出安全结 构设计或防护措施，并针对遗留风险
给出使用信息？（7.3.3）
是否依据策划安排的时间、方法开展
设计验证工作？（735）
验证结果及必要的措施记录是否保
存？（735）
是否按计划的安排开展设计确认活 动？（机、方法），如可行，是否在 交付实施前完成？（736）
确认结果及必要的措施记录是否保
存？（7.3.6）
设计更改是否识别并保存记录（更改 评审结果、必要的措施）？是否经过 批准？（737）
沟通？（731）
与产品有关的输入要求是否已确定
并形成记录？（7.3.2）
输入中是否包括：功能（包括安全性 的和）性能要求，法律法规和安全标准、类似设计提供的信息、 其他要求、产品的危险因素分析和风险评价结 果？（7.3.2）
输入的适宜性、充分性是否进行评 审？输入是否完整、 清晰、不自相矛
盾？（7.3.2）
否有授权人员的签字？（8.2.4）
紧急放行/例外放行等是否按规疋执 行？适用时得到顾客的批准？
（8.2.4）
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否按程序开展不合格产品控制活 动并保持记录（适当时包括隔离、标
识、记录、评审）[8.3]
是否按评审结果采取纠正等措施并 复验（因安全性能不合格的安全关键 件不得返修；若需返工,仅限一次,返
需要处能否得到适用版本文件[4.2.3
d]
.作废文件是否按规定妥善处理，需保
留时有无标识[4.2.3 g]
外部文件是否识别，分发是否受控
[4.2.3f]
文件是否清晰，易于识别和检索
[4.2.3 e]
是否明确规定应保存一份与认证产
品安全性有关的技术文件（保存期限
10年），并按规定实施？[4.2.3 h]
改是否能够正确执行？(4.2.3)
设施、生产设备的维护保养是否按规
定执行？(6.3,7.5.1c)
工装、模具的控制情况？(6.3)
环境条件能否满足生产要求？(6.4)
生产过程的控制情况(是否按规定进 行)？特别注意关键/特殊过程控制
情况(7.5.1、7.5.2)
作业过程中是否按防护要求实施产
品的存放转运？(7.5.5)
审核观察记录
不合格
编号
是否根据情况的变化，对从事影响产 品质量的各类人员所必须的能力进
行了再识别并规定(6.2.2a)
对不满足要求、新录用和转岗的人
员，采取何种方式进行培训或其他方
法使其满足岗位要求？(6.2.2)
措施有效性是否按规疋进行评价？
(6.2.2)
质量意识方面的培训是否按规定执
行？(6.2.2)
是否按重新评价方法、准则实施对合 格供方的重新评价？（741）
评价结果记录是否保存？评价中提 出的措施是否记录并实施？
是否在名单内采购？临时采购是否 按规定执行（7.4.1）
采购产品信息是否适当，特别是法律 法规及安全标准要求（合格标准、验 收条件）、夕卜包设计应提出设计控制 要求、夕卜包的对产品安全性质量影响 较大的过程应提出过程控制要求？
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否按规定来控制质量记录[424]标识
――保存期
贮存部门、地点、方式
易于查找
处置
——清晰
与产品安全性质量有关的产品检测、 不合格品控制、纠正措施等记录的保
存期限是否根据相应的法规/安全标 准确定，并不少于组织确定的产品寿
命周期。[4.2.4]
序 号
审核项目(标准要素)
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
过程的监视和测量是否按规定执 行？（特殊工序监控、工艺纪律检查
等）（823）
产品的监视和测量是否按规定执
行？（824）
不合格品的控制情况（8.3）
产品标识（产品标识、状态标识）和 防护的执行情况，安全关键件是否有 永久及唯一性标识，并保持了标识的
1记录（7.5.3、7.5.5）
不合格
编号
是否按重要性和以往结果策划内审
方案(8.2.2)
内审是否按策划的时间间隔进行
(8.2.2)
内审人员是否有资格？是否具备独
立性(8.2.2)
是否进行审核准备？编制计划、检查
表、是否包括了所有的部门和条款
(8.2.2)
是否保留审核观察记录？发现问题
是否按规定开具不合格报告？是否
形成审核报告？(8.2.2)
对工作环境是否按规定实施管理
[6.4]
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
针对具体产品、项目或合冋是否进行 了质量策划，形成何种形式的输出
[7.1]
策划时是否确定了具体产品、合冋或
项目的质量目标（包括女全性要求）
[7.1 a]
策划时是否确定了相应的过程、文
件、资源需求[7.1 b]
是否对产品验证和确认活动进仃策 划,并提出验收准则（包括安全标准）
来自百度文库（6.1）
质量方针、目标的实现情况
（5.3,541）
管理者代表的职责履行情况（包括监 督产品安全性能符合性）（5.5.2）
各级人员的职责与权限是否得到了
有效落实?（5.5.1）
内部沟通的渠道是否畅通？有关产
品安全性信息的沟通证据是否保留
（5.5.3）
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
管理评审是否按计划的时间进行？ 是否由最高管理者主持？（561）
不合格
编号
是否依据有关法规、标准编制了产品
安全性能检测要求的文件。（824）
是否依据策划的安排开展各种进货
物资的检验和实验？（743）
对过程检验是否进行策划？是否按
策划要求实施？（824）
对成品检验是否进行策划并规疋？
与有关产品要求的符合性？是否按
策划要求实施？（824）
检验记录是否完整并予以保存？是
况（5.6.1）
产品质量监督抽查情况
序 号
审核项目(标准要素)
审核观察记录
不合格
编号
基本情况、主要职责、产品工艺流程
简介(5.5.1)
质量目标制定及实现情况？(541)
能否得到表述产品特性的信息/作业
指导书？对安全性质量影响较大的 过程是否编制了控制文件，是否具有
指导性？(7.5.1a,b)
各类文件是否为有效版本？如有更
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否依据策划的安排开展各阶段的 设计评审？评审的人员、方法、内容
是否符合规定（734）
评审中是否包括满足产品危险因素
分析、风险评价报告、安全结构/防
护措施、遗留风险、使用信息等合理
性、完整性和法规符合性的能力评
审？识别问题并提出措施？评审的 结果及措施是否保存？（7.3.4）
运中）[6.3、6.4]
序 号
审核项目(标准要素)
审核观察记录
不合格
编号
是否根据监视和测量要求增加配置 必要的监测设备？精度是否满足要
求？(7.6)
是否按规定按周期开展检定/使用前
检定？用于安全性能检测的设备是 否有更咼的要求？(7.6)
无检疋标准时，校准的依据是否记录
并保存？(7.6)
自检/外检的检定记录是否按规定保
必要时是否对更改进行评审、验证、 确认？评审是否包括评价对产品组 成部分和已交付产品的影响？
（7.3.7）
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否按评价方法、准则实施对新增供 方的评价和选择对外包设计、夕卜包的 对产品安全性质量影响较大的过程
及安全关键件是否规定并实施严格
控制要求（741）
能否获得并正确使用监测装置？是 否经过了周期检定并有合格证并在
有效期内？（7.6）
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否根据变化编制或修改文件？文
件发布前是否审批[4.2.3a]
文件实施中是否规定进行适当的评 审,以确定并批准更改[4.2.3b]
是否按规定控制文件的有效状态
[4.2.3c]
识的记录[7.5.3]
是否按规定标识产品检验试验状态
[7.5.3]
是否明确顾客财产并作出识别
[7.5.4]
是否按要求实施产品符合性防护
[7.5.5]
是否按防护需要规定了包装要求并 实施
是否按防护需要规定了搬运方式并 实施
储存方式是否满足防护要求（如存放 方式、定期检查、存放条件监控等）
是否有适宜的设施与环境以满足产 品防护的需要（如在搬运、存放、发
是否保存教育、培训、技能及经验等
方面的适当记录(6.2.2)
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
根据情况的变化，是否识别了基础设 施需求并及时提供[6.3]
未满足要求时如何补充[6.3]
—策划（计划）
—实施
.对设施是否进行了必要的维护[6.3]
――场所设施
――设备、工装、软件
――支持性服务
内审不合格的纠正措施实施情况(原 因分析、纠正措施、验证、记录)
(8.2.2)
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
是否按规定实施过程测控，并得到过 程满足预期目的能力的证实结果
[823]
当过程未达到预期效果时，是否采取 了纠正和纠正措施[8.2.3]
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
[7.1.C]
策划中是否规定了过程及其产品符 合性的记录要求（包括安全性要求）
[7.1 d]
上述策划要求是否与QMS通用要求
是一致的[7.1]
是否控制了过程开发（工艺设计）活 动并形成过程开发输出（工艺文件
等）[7.1]
序 号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格
编号
对开发或执行的产品、项目、合冋，