设备清洁管理规程

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ABC有限责任公司-管理规程设备清洁管理规程

目的：规定设备清洁范围和周期确保产品质量。

范围：所有设备。

责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。

内容

1. 生产设备的清洁是指从设备表面及接触药品的部位去除可见和不可见的物质的过程，是生产工艺过程之一。

2. 生产设备的清洗对象为设备本身和在生产过程中所用的辅助物品，如容器、工具等。

3. 在单一品种非无菌药物生产过程中，每周或每生产五批后全面清洗一次；加工生产同一无菌产品时，每批之间要清洗、灭菌。

4. 在更换品种前应全面清洗一次，对已清洗过的设备，挂上"已清洗合格"牌，并做好文字记录。

5. 在药物出现问题时，如发霉、变质等异常现象，应立即全面清洗。

6. 设备拆卸重装后，应将表面及接触药品的部位全面清洗。

7. 设备在闲置两天后重新启用时应全面清洗。

8. 可移动的设备宜移至清洗区清洗。

9. 清洗剂的选用可视表面和表面污染物质不同，分别选用雕牌洗洁精、75%酒精和碳酸钠溶液。操作时注意戴好防护物，以免烧伤皮肤。

10. 清洗过程及清洗后的检查的有关数据记录应保存，清洗后设备应有标示标志，注意清洗日期及清洗人员。