开办药品批发企业和零售企业必须取得

药品购销员练习题库(含参考答案)

药品购销员练习题库（含参考答案）1、依照医药商品保管习惯分类，丸剂属于（）A、水剂类B、针剂类C、片剂类D、粉剂类答案：C2、治疗颠痫状态首选药的是（）A、硝西泮B、甲丙氨酯C、地西泮D、苯巴比妥答案：C3、关于药物剂型方面叙述错误的是（）A、生物利用度是指药物制剂被机体吸收利用的程度B、同一种药物制成同一种剂型，药物的疗效和毒性也相同C、利用生物度来评价药物的疗效D、同一种药物制成不同剂型，所起的作用及不良反应有所不同答案：C4、验收依据是（）A、经济合同B、药品标准、《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》、经济合用C、药品标准D、《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》答案：B5、药品包装上的瓶塞最常使用的材料是（）。

A、橡胶制品B、塑料C、复合材料D、金属答案：A6、克拉维酸属于（）。

A、胆碱酯酶抑制剂B、多巴脱羧酶抑制剂C、单胺氧化酶抑制剂D、β-内酰胺酶抑制剂答案：D7、在库药品检查通常采取月查季轮，每季度常采用的方法（）A、第一个月30％，第二个月30％，第三个月40％B、第一个月40％，第二个月30％，第三月个30％C、第一个月30％，第二个月40％，第三月个30％D、第一个月40％，第二个月40％，第三个月20％答案：A8、关于药品储存与养护叙述错误的是（）。

A、药品要按温湿度要求储存于相应的库中B、在库药品均实行色标管理C、待检药品库区应为红色D、对近效期的药品，应按月填报效期报表答案：C9、药品说明书的内容包括（）A、注意事项、规格B、有效期C、批准文号D、以上均是答案：D10、用于治疗巨幼细胞性贫血，也用于神经炎的辅助治疗等症的是（）A、维生素B.6B、维生素B.2C、维生素B.12D、维生素B.1答案：C11、除了提供质量合格的产品，还必须提供相应的附加服务，如保养、保换、售后服务等，这对制造商来说（）。

A、这是产品整体概念的一部分，是必要的B、这是零售商的事，制造商可不必理会C、优质产品有没有售后服务无所谓D、产品卖出即可，不必多此一举答案：A12、销售计划的制定内容指（）A、分析现状B、确定目标C、制定销售策略D、以上均是答案：D13、窜货的本质形成原因是（）。

药品管理法知识问答

1、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？答：生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。

2、开办药品批发、零售企业需办理哪些手续？答：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

3、医疗机构配制制剂应遵守哪些规定？答：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，配制的制剂必须进行检验，合格的凭医师处方的本单位合作。

特殊情况下，经国管院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

4、医疗机构购进药品应建立、执行什么制度？答：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。

5、医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定？答：医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

6、医疗机构如何保管药品？答：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

2020年食药监执法证考试题HP[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。

答案：CA.12315B.12306C.12331D.123332．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。

答案：BA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》3．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

答案：BA.中专B.大专C.本科D.研究生4．医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。

答案：CA.县级及以上B.市级C.省、自治区、直辖市D.国家5．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

答案：BA.1B.2C.3D.46．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

答案：CA.1B.2C.3D.47．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案：DA.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.超过保质期的食品C.无标签的预包装食品D.以上都是8．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。

答案：CA.厨师B.管理人员C.法定代表人、如责任或业主D.服务员9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。

答案：AA.快速B.现场C.委托D.实验10．国家建立（）制度。

食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

答案：BA.实名登记B.食品召回C.下架D.销毁11．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。

开办药品批发、零售企业需办理哪些手续

开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。

因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。

本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。

一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。

这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。

该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。

二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。

这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。

药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。

三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。

药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。

四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。

GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。

GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。

五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。

这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。

药品经营企业GSP试题库(2)-单选题

药品经营企业GSP试题库（二）单选题单项选择题1、直接接触药品的人员每（）进行一次健康检查A、三个月B、六个月C、九个月D、一年2、销后退回的药品应先存放在（）由验收员按进货验收的规定验收A、待验区B、退货区C、不合格区D、合格区3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品，不准入合格品库，并随即填写（），由业务部同质管部办理查询。

A、药品拒收报告单B、药品停售通知单C、报损品种申报表4、药品出库严把出库药品质量关，做到（）三相符A、提单、药品、标签B、包装、标签、说明书C、帐、货、物5、药品储存应实行色标管理，待发药品区为（）A、红色B、黄色C、绿色6、企业质量领导组织的负责人为（）A、企业负责人B、质管部负责人C、业务部负责人D、仓库主任7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。

（）A、精神病B、乙肝C、肺结核D、胃炎8、企业编制购货计划内应以（）为重要依据。

A、购进价格B、销售形势C、实际需要D、药品质量9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于（）平方米。

A、10B、20C、30D、5010、本企业规定的温湿度登记时间为。

( )A、上午9：00B、上午10：00C、下午2：00D、下午4：0011、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作？（）A、首营企业和首营品种的审核B、药品的验收C、质量不合格药品的审核D、起草企业药品质量管理制度12、小型药品批发企业仓库面积应不低于（）平方米。

A、300B、400C、500D、60013、企业签订进货合同应明确质量条款。

购销合同应明确（）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。

B、药品附产品合格证。

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

D、购入进口药品，供方应提供符合规定的证书和文件。

14、下列哪些是属于劣药的范畴（）。

A、未标明有效期或者更改有效期的B、不标明或者更改有生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的15、下列哪些是属于假药的范畴（）。

药事管理法规与药学综合知识(一)《药事管理法规》试题

药事管理法规与药学综合知识(一)《药事管理法规》试题《药事管理法规》试题（一）一、单选题。

l、《江苏省药品监督管理条例》的制定机关是： ( B )A、全国人民代表大会及其常务委员会B、江苏省人民代表大会C、国务院D、国家食品药品监督管理局2、《药品管理法》的实施时间？ ( A )A、2001年12月l日B、2000年12月1日C、2001年2月28日D、2003年12月1日3、下列不属于规章的是： ( D )A、药品经营许可证管理办法B、药品流通监督管理办法C、药品说明书和标签管理规定D、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定4、国家对麻醉药品、( D )、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

A、生物制品B、血清C、疫苗D、精神药品5、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的( D )除外。

A、诊断药品B、疫苗C、化学原料药D、中药材6、《药品经营许可证》的有效期为 ( C )A、一年B、二年C、五年D、十年7、《医疗机构制剂许可证》的批准单位为 ( B )A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、地市级人民政府药品监督管理部门D、省、市、自治区人民政府卫生行政管理部门8、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须( B )年进行健康检查。

A、每季度进行健康检查B、每年进行健康检查。

C、每半年进行健康检查。

D、每两年进行健康检查。

9、处方药是指凭( A )和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

A、执业医师B、执业药师C、从业药师D、药师10、药品经营方式是指药品批发和( A )A、药品零售B、药品生产C、药品使用D、医疗器械销售1l、零售药店处方必须留存( B ) 以上备查。

A、1年B、2年C、3年D、5年12、非处方药专有标识图案为红色和( B )，红色专有标识用于甲类非处方药，( B )专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

《药品管理法》试题及答案

XXXXX公司2017年度《中华人民共和国药品管理法》培训试题姓名：岗位：日期：2017.3. 分数：一、单选题（每空3分，共30分）1.开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》2.药品必须符合（）A.国家药品标准B.省药品标准C.自治区、直辖市药品标准3.目前我国主管药品监督管理工作的机关是（）A.国家医药管理局B.国家药品管理局C.国家药品监督局D.国家食品药品监督管理局4.药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A.《进口许可证》B.《进口药品许可证》C.《进口药品注册证书》5.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A.检查人员身份证B.单位介绍信C.检查人员工作证D.证明文件6.由第九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A.2001年2月28日B.2001年6月1日C.2001年7月1日D.2001年12月1日7.药品生产企业、经营企业和医疗机构的（），必须每年进行健康检查。

A.岗位操作人员B.工作人员C.直接接触药品的工作人员D.生产车间的工作人员8.对生、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A .二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下9.负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门10.对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A.药品监督管理局B.国家药典委员会C.工商行政管理局D.司法部门二、多选题：（每空5分，共25分）1.开办药品经营企业必须具备的条件是（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员；B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D.具有保证所经营药品质量的规章制度2.制定《药品管理法》的目的是：（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药者的合法权益3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

药品批发企业和零售企业开办的条件

? 符合《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营各环节及软、硬件的要求。
? （二）、许可证的申请程序
? 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。
? 取得同意后方可开始筹建工作
? 筹建工作结束后提出验收申请，省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》。
药品批发企业和零
售企业开办的条件
制药09-2 金丽娟
一.药品批发企业开办的条件二.药品零售企业开办的条件
一.药品批发企业开办的条件
? 开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；
? （一）、许可证的申请条件
? （1）开办药品批发企业的主要条件包括：
? 具有保证所经营药品质量的规章制度；
? 八、凡新开办药品零售企业，必须严格按照食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》和工商部门核发的《营业执照》经营范围经营，不允许搞药品批发，不允许经营三类医疗器械 (一次性输液器和一次性注射器 )。
? 九、凡新开办药品零售企业应配备上网微机，为食品药品监管部门建立远程监控系统提供实施。
? 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
? 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
? 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
? 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；
? 3.是申请人或申报的药学技术人员为食品药品监管系统在职公务人员或不满两年离职领导干部、不满三年的离退休公务员。食品药品监管系统工作人员变相以他人名义或与他人合伙申请开办药品零售经营企业的。

药品管理法考试题2

《药品管理法》考试试题部门：姓名：得分：一、填空（每空2分）。

1、在中华人民共和国内从事药品的、、、、和的单位或者个人必须遵守本法。

2、国务院药品监督管理部门主管工作。

3、生产药品所需的、必须符合药用要求。

4、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品和，不符合规定要求的，不得购进。

6、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明、、和。

7、药品广告的内容必须、，以国务院药品监督管理部门批准的为准，不得含有的内容。

二、判断题（每题2分）。

1、药品经营企业购进药品，必须有真实完整的购销记录。

（）2、药品经营企业销售中药材，不用标明产地。

（）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材、外用西药，国务院另有规定的除外，（）4、医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。

（）5、生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

（）6、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。

（）7、药品所含成份和国家药品标准规定成份不符的为劣药。

（）8、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。

（）9、药品通用名称可作为药品商标使用。

（）10、非处方药不可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（）三、选择题（每题3分）。

1、药品管理法于年第六届人民代表大会常务委员会第七次会议通过。

（）A、1984年9月20日B、2001年2月28日C、2001年12月1日D、1986年9月20日2、下列哪种药品可以做电视广告。

（）A、吗啡B、阿托品片C、雷尼替丁胶囊D、阿莫西林胶囊3、国家对生产销售假药品的罚款金额为药品货值金额的罚款。

（）A一倍以上，三倍以下B、二倍以上，五倍以下C、三倍以下D、三倍以上，五倍以下。

4、知道或应该知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管、仓储收入，并处违法收入的罚款。

药品批发企业和零售企业开办的条件

• 八、凡新开办药品零售企业，必须严格按照食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》和工商部门核发的《营业执照》经营范围经营，不允许搞药品批发，不允许经营三类医疗器械(一次性输液器和一次性注射器)。
• 九、凡新开办药品零售企业应配备上网微机，为食品药品监管部门建立远程监控系统提供实施。
• 十、国务院、省药品监督管理部门规定的其他条件。
• 十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审查，有下列情况之一的，不予受理。
• 1.是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明，实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作的；
• 2.是申请人或申报的药学技术人员近两年内有违反《药品管理法》等违法案件，食品药品监管部门已立案查处或正在查处的；
• 符合《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营各环节及软、硬件的要求。
• （二）、许可证的申请程序
• 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。• 取得同意后方 Nhomakorabea开始筹建工作
• 筹建工作结束后提出验收申请，省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》。
培训考试合格。质量负责人应有一年(含)以上药
品经营质量管理工作经验。
• （二）、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。开办药品零售企业，营业场所面积：市区不低于100 m2，仓库面积不低于40m2；县城区域不低于80m2,仓库面积不低于30m2；乡镇所在地不低于40m2，仓库面积不低于20m2。并配有相应的防霉、防潮、防虫和降温设施以及冷藏设备。经营非处方药以及在乡镇
• （三）、许可证的变更与换发

2020年食药监执法证考试题1V含参考答案

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。

答案：AA.处10万元以上50万元以下罚款B.处50万元以上罚款C.处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。

答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任3．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

答案：BA.1B.2C.3D.44．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。

答案：CA.常规管理严格控制管理B.C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理6．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。

答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解7．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。

答案：BA.食品药品监督管理局B.县级以上地方人民政府C.市场监督管理局D.食品安全委员会8．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）答案：BA.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等9．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。

开办药品批发企业和零售企业必须取得

开办药品批发企业和零售企业必须取得
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
（4）具有保证经营药品质量的规章制度。

成立药店的条件及流程

成立药店的条件及流程开药店的条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

开药店需要什么手续一、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

二、《中华人民共和国药品管理法》规定:无论是个人还是单位组织,开办药经营的业务必须具备以下几个条件：第一,具有依法通过资格认定的药学技术人员第二,具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境第三,具有与所经营药品相适应的质量管理机构及其管理者第四具有保证所经营药品质量的规章制度.申请开办药店时,您应该向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请.申领到《药品经营许可证》后,再到工商行政管理部门办理登记注册开药店需要什么资质城区药店应配备不少于2名药师中药师以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师；乡镇药店应配备药师（中药师）以上技术人员,•设在行政村的药品零售企业应配备药士（中药士）以上的技术职称或者经过省辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗证的高中以上文化程度人员。

开药店需要什么证件开药方需要以下证件：办理药品经营许可证、营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、卫生许可证、药师资格证件。

另外准备申请人的资料，经营范围，联系方式，具体地址等要求提交的资料等。

法律依据：《药品经营质量管理规范》第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（-）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。

药品批发企业和零售企业开办的条件

• 十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审查，有下列情况之一的，不予受理。 • 1.是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明，实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作的； • 2.是申请人或申报的药学技术人员近两年内有违反《药品管理法》等违法案件，食品药品监管部门已立案查处或正在查处的； • 3.是申请人或申报的药学技术人员为食品药品监管系统在职公务人员或不满两年离职领导干部、不满三年的离退休公务员。食品药品监管系统工作人员变相以他人名义或与他人合伙申请开办药品零售经营企业的。营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。开办药品零售企业，营业场所面积：市区不低于100 m2，仓库面积不低于40m2；县城区域不低于80m2,仓库面积不低于30m2；乡镇所在地不低于40m2，仓库面积不低于20m2。并配有相应的防霉、防潮、防虫和降温设施以及冷藏设备。经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售门店营业场所面积不低于 20m2。对拟设药品零售企业营业面积不符合标准的，不予许可。
• 三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； • 四、具有保证所经营药品质量的规章制度； • 五、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务。药品零售企业应备有国家基本药物品种数量，市区不少于800个，县城区域不少于600个，乡镇以下农村药店不少于 400个，中药饮片除外。
• 六、合理布局，方便群众购药； • 七、凡新开办的药品经营企业必须符合 GSP的相关要求，新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 日内，向省食品药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。并按营业面积向省食品药品监督管理局缴纳认证费用，逾期不提出认证申请的，限期改正，否则取消药品经营资格。

药品销售人员测试题

正确答案是：错正确答案是：对正确答案是：错正确答案是：错正确答案是：对正确答案是：错正确答案是：错正确答案是：对正确答案是：错，正确答案是：对正确答案是：对正确答案是：对正确答案是：错药品零售企业不得经营折仑诺。

X 您的回答是：，正确答案是：对正确答案是：对正确答案是：对正确答案是：对正确答案是：对正确答案是：错正确答案是：错正确答案是：错正确答案是：对正确答案是：错正确答案是：错正确答案是：错正确答案是：对正确答案是：对正确答案是：对正确答案是：对正确答案是：对A、处方B、销售凭证C、药品分类正确答案是： AA ，分类B、特殊C、扶持正确答案是： AA ．药师以上专业技术职务的人员B ．执业药师C ．从业药师D ．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员正确答案是： DA、 3B、4C、5D、10正确答案是： CA、润肠药B、消食药C、泻下药D、补虚药正确答案是： BA、税务登记证B、组织机构代码证C、销售凭证D、送货单正确答案是： CA、红花B、西红花C、菊花D、槐花正确答案是： BA、对近效期药品，应按月填报效期报表B、药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于 20 厘米C、每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录D、库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货正确答案是： BA、上二分之一B、上三分之一C、下二分之一D、下三分之一正确答案是： BA、黄柏B、地骨皮C、香加皮D、杜仲正确答案是： AA、 20 厘米B、 30 厘米C、 10 厘米D、 25 厘米正确答案是： BA、与用药目的无关的或意外的有害反应B、在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、药物的副作用正确答案是： CA、万年青B、黄柏C、当归D、附子正确答案是： AA、 2002 年 5 月 3l 日B、 2002 年 6 月 1 日C、 2002 年 6 月 30 日D、 2002 年 7 月 l 日正确答案是： CA、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》正确答案是： BA、自 2003 年 3 月 1 日B、自 2004 年 3 月 1 日C、自 2003 年 5 月 1 日D、自 2004 年 5 月 1 日正确答案是： BA、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处方药B、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类非处方药C、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，无需挂牌告知正确答案是： CA、万年青B、黄柏C、当归D、附子正确答案是： AA、二年以上五年以下B、二年以上十年以下C、三年以上五年以下D、三年以上十年以下正确答案是： DA、有相关专业B、有本科(含)以上文化程度C、有大专(含)以上文化程度D、有高中(含)以上文化程度正确答案是： DA、国家级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

2020年食药监执法证考试题5H[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
2．药品必须符合（）。
答案：A
A.国药标准
D.十章共一百五十四条
17．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案：D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
18．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案：A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
19．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。
答案：C
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
答案：C
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
24．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
答案：C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
25．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
答案：B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
26．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
答案：D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
15．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
答案：c
A.5
B.10
C.20
D.25

药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。