医药连锁公司质量管理制度1.doc

医药连锁公司质量管理制度1 医药连锁经营企业质量体系文件

管理制度

2016—03—01起草2016—03—15审核2016—03-20实施****************医药连锁有限公司发布受控状态：

质量管理制度目录

目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。

依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。

范围：适用于质量体系的内部评审。

内容：

1、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。

2、质量体系的审核范围主要包括：质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。

3、企业负责人主管质量体系的审核工作，在质量负责人的直接领导下成立审核小组，小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加评

审。

4、审核工作每年至少一次，或当发生下列情况时，不定期地增加评审：

4.1 国家有关药品的法律、法规变更时；

4.2 发生严重质量问题或重大投诉时；

4.3 公司领导层、内部机构有重大变动时。

5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年11月份制定。

6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。

7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点，搞清事实。

8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。

9、质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。

10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。

11、质量体系内部审核的方法和步骤，应按《质量体系内部评审程序》的规定执行。

目的：为建立规范的质量否决管理制度，特制定本制度。

范围：适用于质量否决权的管理。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等法律、法规。

内容：

1、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。

2、质量管理部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围，主要包括药品质量和工作质量两方面。

3、质量管理部对下列情况，行使质量否决权，包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。根据《药品管理法》、GSP等国家和行业法规，对本公司营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求的及在运行中出现的问题实施否决权。

4、实施质量否决的形式：

4.1 口头形式；

4.2 书面通知；

4.3 根据本公司有关奖惩规定，给予必要的经济处罚；

4.4 发生重大质量事故，立即上报当地药品监督管理局，并

对责任人给予行政处分。触犯刑法的，移交司法部门处理。

5、质量否决的内容

5.1 对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：

5.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。

5.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。

5.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

5.1.4超出本公司经营范围或供货单位的经营范围的。