最新针灸类治疗仪器临床试验规范(版)

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针灸临床试验设计与质量控制

针灸临床试验设计与质量控制

• -----------------(《针灸临床研究方法指南》,1995)
(二)针灸临床试验的研究方法
• 1、随机对照临床试验
• 2、队列研究
• 3、病例对照研究
• 4、单个病例研究
二、针灸临床试验(RCT)的设计
• (一)研究的类型 • 1、效力研究(efficacy research)
• 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。效力强调的是给 予治疗措施最优实施条件,尽量保证受试者依从性。
举例2
• 试验对象:150例慢性疲劳综合征患者和特发性慢性疲劳患者 • 试验目的:通过比较体针、Sa-am针刺和常规护理分析针刺治疗 慢性疲劳症状的效果和安全性 • 试验设计:多中心随机对照、开发性实验 • 分组: • 所有组别患者允许使用其他形式的治疗,包括针刺、艾灸、中药、 物理治疗、常规药物、非处方药、营养补充剂、运动疗法。
• 纳入前病人相关的病史和治疗情况
• 病人签署知情同意书
排除标准
• 为保证结果的准确,一般将有并发症、病情复杂、病情太重或太轻 者作为排除对象; • 制订排除标准时,应考虑以下因素: • 年龄 • 合并症 • 女性特殊生理期或生育愿望 • 病因、证型、病期、病情程度、病程 • 既往病史、过敏史、治疗史、家庭史 • 鉴别诊断
举例:
• 2.心绞痛诊断标准 • 根据美国心脏病学院/美国心脏学会(ACC/AHA)2007年联合 颁布的《慢性稳定性心绞痛指南》;中华医学会心血管病学分会 2007年颁布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中慢性稳定 性心绞痛诊断标准 • 3.纳入标准 • (1)符合ACC/AHA冠心病稳定性心绞痛的诊断标准; • (2)35岁≤年龄≤80岁,男女均可; • (3)发病时间3个月及其以上,且近一个月每周发作次数大于 或等于2次; • (4)患者签署知情同意书

医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程

医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。

本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求,结合我院开展医疗器械临床试验的特点,制定本制度与流程。

步骤一:申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料,递交本机构办公室秘书(刘婧,电话010-******** )登记备案。

经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二:项目立项审核1.申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI);2.PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定;3.机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核,同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书;4.药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。

步骤三:主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作;2。

若本单位为该项目的组长单位,PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料,将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。

步骤五:通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。

步骤六:临床协议及经费审核1.申办方获得伦理委员会批准后,申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任;2.经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算,协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七:试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组,由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八:启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。

步骤九:项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责;2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验;3。

电针治疗仪产品注册审查指导原则参考

电针治疗仪产品注册审查指导原则参考

附件3电针治疗仪产品注册审查指导原则参考本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料,还应遵循相关法规。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于电针治疗仪产品的注册申报。

按照YY0780标准中3.1的定义,本指导原则中所述的电针治疗仪产品,是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

在《医疗器械分类目录》中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-01穴位电刺激设备,管理类别Ⅱ类。

通过经皮导电电极片对患者经络、穴位或特定点进行无创电刺激的产品,不适用本指导原则,若产品有多个功能,本指导原则仅适用于其电针的功能部分或单元。

二、注册审查要点(一)监管信息1.产品名称的要求产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。

产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。

不应采用预期病症和治疗效果等。

建议产品名称规范为:电针治疗仪。

2.注册单元划分的原则和实例注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分,并结合《医疗器械注册单元划分指导原则》进行考虑。

实验针灸学实验报告分析(3篇)

实验针灸学实验报告分析(3篇)

第1篇一、引言针灸学作为我国传统医学的重要组成部分,具有悠久的历史和丰富的实践经验。

随着现代科技的发展,实验针灸学应运而生,它是在中医理论指导下,运用现代科学技术和方法,对针灸作用原理、腧穴定位、针灸疗效等方面进行系统研究的学科。

本报告针对实验针灸学实验报告进行详细分析,旨在了解实验针灸学的研究方法、实验过程和实验结果,为后续研究提供参考。

二、实验内容与方法1. 实验内容实验针灸学实验报告主要涉及以下几个方面:(1)腧穴定位:通过实验验证腧穴的准确性,为临床针灸治疗提供依据。

(2)针灸作用原理:探讨针灸对机体生理、生化等方面的影响,揭示针灸作用机理。

(3)针灸疗效:通过实验评估针灸对疾病的治疗效果,为临床治疗提供参考。

(4)针灸不良反应:观察针灸治疗过程中可能出现的副作用,为临床安全用药提供参考。

2. 实验方法(1)动物实验:采用健康动物作为实验对象,通过观察动物生理、生化等方面的变化,评估针灸治疗效果。

(2)人体实验:在人体上进行针灸治疗,观察治疗效果及不良反应。

(3)实验室检测:利用现代科学技术手段,对针灸作用机理、腧穴定位等进行深入研究。

三、实验结果与分析1. 腧穴定位实验实验结果表明,通过实验验证,腧穴定位具有较高的准确性,为临床针灸治疗提供了可靠的依据。

2. 针灸作用原理实验实验结果显示,针灸对机体生理、生化等方面具有显著影响,如调节神经递质、改善血液循环、提高免疫力等。

3. 针灸疗效实验实验结果显示,针灸对多种疾病具有显著的治疗效果,如疼痛、消化系统疾病、神经系统疾病等。

4. 针灸不良反应实验实验结果表明,针灸治疗过程中可能出现的副作用较少,安全性较高。

四、实验结论1. 实验针灸学实验报告为针灸治疗提供了科学依据,有助于提高针灸治疗效果。

2. 实验针灸学实验方法具有科学性、严谨性,为针灸研究提供了有力支持。

3. 实验结果表明,针灸具有多方面的生理、生化作用,为揭示针灸作用机理提供了重要线索。

中医针灸类治疗仪器临床试验规范

中医针灸类治疗仪器临床试验规范

中医针灸类治疗仪器临床试验规范(2009版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)(以下简称《规定》)的要求并结合中医针灸类治疗产品的特点,为指导该类产品临床试验方案的制定和规范技术审查工作,特制定本规范一、规范适用范围本规范适用于管理类别为Ⅱ-6827的中医针灸类治疗仪器。

凡有附带功能的仪器(如:附带处方功能),其附带部分另行规定。

二、中医针灸类治疗仪器的定义中医针灸类治疗仪器是以中医针灸经络理论为基础,结合现代科学技术,对人体经络穴位进行探测或通过刺激产生相应的生物效应,有助于临床治疗的仪器设备的统称。

注:自创穴位、经络等不符合中医传统理论的应提供充分科学证据。

三、仪器命名仪器名称应体现该仪器的技术特征,作用方法和途径,命名规范为:仪器名称=技术特征+途径/方法+“治疗仪”/“针刺仪”。

如“激光穴位治疗仪”、“电热针穴位治疗仪”、“红外炙(治)疗仪”等。

四、临床试验设计(一)不同分类的临床试验要求1.利用针灸原理开发的新的针灸类器械或在原针灸治疗仪器基础上扩大适应症:应证明其对特定疾病、证候或症状的治疗优于传统针灸治疗,或非劣于传统针灸治疗,但同时具有临床使用价值的优势。

2.在原针灸治疗仪器基础上,以提高疗效或安全性为目的改进的针灸类器械:应证明其疗效或安全性能优于改进前的器械。

3.开发和已上市仪器功能主治相同的仪器:应通过临床试验验证该仪器非劣于已上市的仪器或具有同样的安全性、有效性。

(二)关于临床试验方案的设计1.应在以中医针灸经络理论为基础的指导下进行科学设计,能够说明仪器疗效和安全性,试验设计应有充分的科学依据。

2.试验开始前,申请人和研究者共同制定临床试验方案,该方案应由研究者和申请人共同商定并签字,经伦理委员会审批后方可实施。

3.临床试验方案应包括:⑴临床试验应当在两家以上(含两家)临床试验机构中进行,同一研究方案的研究机构不少于两家(含两家)。

针刺临床试验干预措施报告标准( STRICTA )

针刺临床试验干预措施报告标准( STRICTA )

表2.针刺临床试验干预措施报告标准( STRICTA )1.针刺治疗的合理性1a 针刺治疗的类型( 如中医针刺、日本汉方医学针刺、韩医针刺、西医针刺、五行针、耳针等)。

1b 所提供的针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源和( 或)形成共识的方法, 在适当的地方引用文献。

1c 说明对何种治疗作了变动。

2.针刺的细节2a 每一受试对象每个治疗单元用针的数目( 如可能, 用均数和范围表示)。

2b 使用的穴位名称(单侧/双侧) (如无标准名称则说明位置) 。

2c 进针的深度, 采用指定的计量单位或特定的组织层面描述。

2d 引发的机体反应( 如得气或肌肉抽动反应)。

2e 针刺刺激方式( 如手针刺激或电针刺激)。

2f 留针时间。

2g 针具类型( 直径、长度和生产厂家或材质)。

3.治疗方案3a 治疗单元数。

3b 治疗单元的频数和持续时间。

4.其他干预措施4a 对针刺组施加的其他干预措施的细节( 如艾灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议) 。

4b 治疗场所和相关信息, 包括对治疗师的操作指导, 以及给患者的信息和解释。

5.治疗师的背景5 对参与研究的针灸师的描述( 资质或从业部门, 从事针刺实践的年数, 其他相关经历)。

6.对照或对照干预6a 在研究问题的阐述中援引资料说明选择对照或对照措施的合理性。

6b 精确地描述对照或对照措施。

如果采用假针刺或其他任何一种类似针刺的对照措施, 则提供条目1到条目3所要求的详细信息。

该清单应与对 STRICTA 条目的解释结合起来阅读。

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
6
人工心脏瓣膜
6846
包括人工机械心脏瓣膜、人工生物心脏瓣膜。以外科手术方式将瓣膜植入人体,代替或补充原有心脏瓣膜;或以介入方式将瓣膜植入人体,用于代替天然心脏瓣膜,适用于替代或补充心脏瓣膜。
7
含活细胞的组织工程医疗器械
6846
以组织工程技术制备的含活细胞的医疗器械,由活细胞、支架和生物活性因子等组成,主要形式包括组织工程皮肤、组织工程角膜、组织工程血管、组织工程神经、组织工程骨、组织工程软骨、组织工程肌腱等,预期用于修复、改善、再生人体组织或器官的结构与功能。
12
境内尚未上市的骨科植入物
6846
与境内市场上已有的医疗器械产品相比,主要组成材料创新、重大工艺创新、主要作用机理创新的骨科植入物。
13
含药或生物制品的口腔骨充填材料
6863
含有药物或生物制品(含活性成分)的人工合成或动物/人来源的口腔骨充填材料,增加局部骨量,加速骨缺损部位的愈合,所含药物或生物制品(含活性成分)可能起到促进局部骨组织生长或其他作用,适用于充填口腔骨缺损部位。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
(征求意见稿)
序号
产品
分类号
产品描述
1
植入式起搏/除颤器
6821
植入于体内的电子治疗仪器,由脉冲发生器和电极导线组成。起搏器产品具有起搏、感知、等功能,通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲,通过导线电极的传导,刺激电极所接触的心肌,使心脏激动和收缩,从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。除颤器可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗,植入式心脏再同步复律除颤器还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。2Leabharlann 植入式血泵6845

针刺临床试验干预措施报告标准的修订_CONSORT声明的扩展_HughMacPh

针刺临床试验干预措施报告标准的修订_CONSORT声明的扩展_HughMacPh

Biomedical Publication 医学论文写作针刺临床试验干预措施报告标准的修订:CONSORT声明的扩展Hugh MacPherson1,Douglas G Altman2,Richard Hammerschlag3,李幼平4,吴泰相4,Adrian White5,David Moher6;代表STRICTA修订工作组1.Depar tment o f Health Sciences,U niv ersity of Y ork,Yo rk,U K2.Centre fo r Statist ics in M edicine,U niv ersity of O xfo rd,O xfo rd,U K3.Depar tment o f Research,O rego n Co llege of O riental M edicine,Po rtland,O reg on,U SA4.四川大学华西医院中国循证医学中心中国Cochrane中心,四川成都6100415.Pr imary Ca re Research,Peninsula M edical School,U niv ersities o f Exeter and Plymo uth,Plymouth,U K6.Depar tment of Epidemiolo gy and Community M edicine,Ottaw a M et ho ds Centre,O ttaw a H ospital Research I nstit ute,U niversit y of O ttaw a,O ttawa,Canada摘要针刺临床试验干预措施报告标准(STandards for Reporting Interventions in Clinical Tr ials of Acupunctur e,STRICT A)于2001年和2002年在5种期刊上发表。

使用循证方法指导针灸治疗的临床实践指南

使用循证方法指导针灸治疗的临床实践指南

使用循证方法指导针灸治疗的临床实践指南循证方法(evidence-based medicine)是一种重视临床实践中的证据的方法,目的是通过收集、评估和应用最新的科学证据来指导医疗决策和临床实践。

针灸作为一种传统的医疗手段,在循证方法的指导下,也应该进行科学评估和实践指南的制定,以提高针灸治疗的效果和安全性。

针灸治疗的临床实践指南是基于循证方法的研究结果和经验总结,对针灸治疗的适应症、禁忌症、治疗方案、操作技巧、疗效评价等进行规范和指导。

以下是本文将要探讨的内容:1. 针灸治疗的适应症和禁忌症:通过循证方法,可以对针灸治疗适应症和禁忌症进行评估和总结。

例如,哪些病症可以通过针灸治疗获得良好的效果,哪些病症不适合针灸治疗或者需要慎重使用。

2. 针灸治疗的治疗方案:循证方法的研究可以提供对针灸治疗方案的指导。

例如,对于特定病症,哪些针灸穴位和方法最为有效,如何结合其他治疗手段进行综合治疗等。

3. 针灸治疗的操作技巧:循证方法可以对针灸治疗的操作技巧进行评估和指导。

例如,对于常见病症,如何选择正确的针灸位置和技巧,如何进行针刺操作,如何控制针刺的深度和角度等。

4. 针灸治疗的疗效评价:循证方法可以通过对针灸治疗的疗效评价研究,提供对针灸治疗的效果和安全性的评估。

例如,通过临床研究和系统评价,评估针灸治疗的疗效,了解不同病症的治愈率、缓解率和不良反应等指标。

针灸治疗的临床实践指南的制定需要以下步骤:1. 收集和分析循证信息:首先,需要收集关于针灸治疗的循证证据,包括临床试验、系统评价、荟萃分析和临床实践经验等。

然后对这些证据进行分析和评估,确定可信度和适用性。

2. 制定指南:基于收集和分析的循证信息,制定针灸治疗的临床实践指南。

指南应该包括治疗方案、适应症和禁忌症、操作技巧和疗效评价的规范和指导。

3. 定期更新指南:随着新的研究和证据的出现,循证信息可能会发生变化。

因此,针灸治疗的临床实践指南应该定期更新,以保持指南的科学性和可靠性。

医疗器械临床试验数据核查

医疗器械临床试验数据核查
医疗器械临床试验数据核查
2018.08
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目录
01
国家数据核查流程
02
数据核查依据
03
常见问题分析
医疗器械的定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机 软件。
其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的 方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械临床试验机构选择(《备案办法》第四条)
(七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗 机构执业许可诊疗科目一致; (八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研 究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审 批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器 械或药物临床试验; (九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群 要求等; (十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应 急机制和处置能力;
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品 种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途 的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监 督管理部门制定、调整并公布。
申办者的监查工作不符合要求 试验人员不熟悉试验产品的使用 原始数据收集、填写人员不符合要求或未签字确认 申办者不能及时纠正试验方案实施过程中出现的偏离 各临床试验机构执行的试验方案不一致

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读吕晓颖;李洪皎;王超;王启桢;岳俐宏;刘佳;何丽云【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2024(19)7【摘要】随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。

针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。

真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。

数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。

因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。

【总页数】5页(P917-921)【作者】吕晓颖;李洪皎;王超;王启桢;岳俐宏;刘佳;何丽云【作者单位】中国中医科学院中医临床基础医学研究所;世界针灸学会联合会;中国中医科学院望京医院【正文语种】中文【中图分类】R245【相关文献】1.中医药临床数据管理将更规范中医药临床试验中央随机及数据管理系统开发应用研究通过鉴定2.《使用非结构化电子健康数据开展真实世界比较效果和安全性研究的报告规范》要点解读及思考3.基于真实世界研究探讨针灸治疗脑卒中后睡眠障碍临床疗效4.循证医学、真实世界研究在针灸临床研究中的应用与思考5.基于真实世界研究探讨针灸临床研究的思路因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

医疗器械在中医药治疗中的应用与效果评估

医疗器械在中医药治疗中的应用与效果评估

医疗器械在中医药治疗中的应用与效果评估随着现代医学的不断发展和人们对健康的重视,中医药在健康管理和疾病治疗中的地位日益凸显。

在中医药治疗中,医疗器械起到了至关重要的作用。

本文将探讨医疗器械在中医药治疗中的应用,并评估其效果。

一、医疗器械在中医药治疗中的应用1. 中医诊断仪器的应用中医诊断仪器是指用于辅助中医医生进行疾病诊断和治疗的仪器设备。

例如,脉象仪、舌诊仪、腹部触诊仪等。

这些仪器通过测量人体的脉象、舌象和腹部脏腑状况等指标,为中医医生提供了更准确的诊断依据,从而提高了中医药治疗的效果。

2. 中医治疗仪器的应用中医治疗仪器是指用于中医药治疗的仪器设备。

例如,针灸仪、艾灸仪、拔罐仪等。

这些仪器通过模拟传统中医疗法,如针灸、艾灸和拔罐等,起到促进人体气血运行、调节阴阳平衡、活血化瘀等作用,从而加速病患康复进程。

3. 中成药制备仪器的应用中成药制备仪器是指用于中成药制备的仪器设备。

例如,中药粉碎仪、中药浸膏机、中药包衣机等。

这些仪器通过自动化和精细化的制药过程,确保中成药的药效和质量稳定,提高治疗效果。

二、医疗器械在中医药治疗中的效果评估1. 临床试验评估临床试验是评估医疗器械在中医药治疗中效果的重要手段。

通过设计严谨的试验方案,将医疗器械应用于一定数量和类型的患者群体中,并与传统中医疗法进行对比观察。

通过临床试验的结果,可以客观评估医疗器械在中医药治疗中的疗效。

2. 医学文献综述评估医学文献综述是评估医疗器械在中医药治疗中效果的重要方法之一。

通过对已经发表的中医药治疗相关研究论文进行系统性的检索和综合分析,可以评估医疗器械在中医药治疗中的疗效和应用前景。

3. 专家评估专家评估是评估医疗器械在中医药治疗中效果的重要方法之一。

医疗器械在中医药治疗中的应用需要经验丰富的中医医生进行操作和指导。

通过邀请多位中医药专家对医疗器械的临床应用进行评估,可以得到权威、可靠的评价结果。

三、医疗器械在中医药治疗中的局限性及解决方法1. 技术限制部分医疗器械的技术水平相对较低,无法满足中医药治疗的特殊需求。

子午流注低频治疗仪治病原理与功能介绍

子午流注低频治疗仪治病原理与功能介绍

子午流注低频治疗仪治病原理与功能介绍子午流注低频治疗仪治病原理与功能介绍000一公司简介北京佳时正通成立于2005年,公司成立至今,公司一直保持稳定,高效,健康地发展。

公司主要产品致力于中医针灸类高端产品,现有主要产品有子午流注治疗系统,子午流注低频治疗仪等产品。

公司本着将中华针灸医学发扬光大的宗旨,开辟中医针灸的产业化道路,不遗余力地研究推广真正的针灸疗法,并结合现代科技,研制开发了子午流注低频治疗仪。

该产品将古代针灸医学中的最佳时间治疗方法——《子午流注》,《灵龟八法》与现代数码技术相结合,并且将多年的临床辩证治疗研究成果也融会其中,不但提供针灸治疗最佳治疗时机的计算,更主要的是将辩证之概念充分发挥,更加展现了中医理论的“因人;因地;因时;制宜原则。

效果明显,且安全,简便易懂,深受国内外医学界专家的赞赏。

围绕着针灸学这个中心,针对不同的需求,公司正在全力开发子午流注及其相关针灸类多种医疗产品,秉承“用心提供专业产品,用心提供专业服务”的宗旨和承诺,坚持技术创新,知识创新,制度创新,服务创新,让广大的用户充分体验到祖国针灸医学的强大魅力.二仪器功能简介子午流注治疗仪(Ⅰ型、Ⅱ型)是分别针对医疗机构和民用市场自主研发生产的治疗仪。

功能一.子午流注纳甲法查询逢时开穴及定时开穴二。

灵龟八法查询逢时开穴及定时开穴三.疾病分类,四.治疗处方,五.穴位主治功能查询六.全部穴位图定点查询七。

夜间开穴自动治疗功能可定时启动多路治疗电极八.针灸知识查询仪器通过穴位贴片予低频刺激代替传统针刺。

医用型共为二十路输出,民用型为十路输出,每路输出有两个治疗穴位贴片进行治疗。

三产品特点及优势产品为全国第一款中医针灸类医疗器械并通过了药监局的批准(京药监械(准)字2008第2260546号)和检测面向市场,(一)疗效征服市场仪器通过严谨的优效临床试验证实,子午流注低频治疗仪的疗效远远高于普通低频和传统针刺效果,具有统计学意义,由此证明使用子午流注和灵龟八法开穴治疗将对患者产生优效作用。

真实世界针灸病例注册登记研究管理规范

真实世界针灸病例注册登记研究管理规范

真实世界针灸病例注册登记研究管理规范Standar for Managment of Registry Study on Acupuncture-Moxibustion目录引言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义3.1注册登记研究3.2针灸病例注册登记研究3.3真实世界针灸病例注册登记研究管理规范4.目的5.研究准备阶段5.1研究方案5.2研究团队5.3质量管理体系5.4数据管理体系6.权益和利益分享设计6.1被研究者权益6.2研究者权益6.3资助者权益6.4参与者权益7.研究的实施阶段7.1 数据平台的选择或构建7.2 招募7.3 培训7.4 临床实施7.5 数据收集7.6 中心质量控制7.7过程评估8. 研究的评估阶段8.1数据质量的评估8.2透明化评估9. 组织管理9.1.人员管理9.2.档案管理9.3.合同管理9.4 经费管理9.5 设备耗材管理10.其他参考文献附件A 针灸病例注册登记研究的培训清单附件B 针灸病例注册登记研究的质量评估清单引言本规范是真实世界针灸临床研究标准体系的组成部分之一,是开展针灸临床研究进行管理的重要参考资料,是针灸标准化工作的一项重要组成部分。

真实世界针灸病例注册登记研究管理规范明确研究者的职责,为申办者对针灸病例注册登记研究进行规范管理提供技术指导,为监管部门进行监查、稽查提供科学参考,提高针灸病例注册登记研究人员的管理水平,为现有的针灸病例注册登记研究管理提供行为指南,为评估真实世界针灸病例注册登记研究提供工具。

真实世界针灸病例注册登记研究管理规范1.范围本规范适用于真实世界采用病例注册登记方法开展针灸临床研究。

提供给临床研究人员、临床实验室、质量控制人员、研究中计算机化系统的技术人员等开展真实世界针灸病例注册登记研究使用。

2.规范性引用文件本规范主要参考《世界医学协会赫尔辛基宣言》、《评估患者结局注册登记指南》、《针灸临床研究管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写的制定》(GBT/1.1-2009)、《临床试验数据管理工作技术指南》。

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中医针灸类治疗仪器临床试验规范(2009版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16 号)和《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第 5 号)(以下简称《规定》)的要求并结合中医针灸类治疗产品的特点,为指导该类产品临床试验方案的制定和规范技术审查工作,特制定本规范一、规范适用范围本规范适用于管理类别为H—6827的中医针灸类治疗仪器。

凡有附带功能的仪器(如:附带处方功能),其附带部分另行规定。

二、中医针灸类治疗仪器的定义中医针灸类治疗仪器是以中医针灸经络理论为基础,结合现代科学技术,对人体经络穴位进行探测或通过刺激产生相应的生物效应,有助于临床治疗的仪器设备的统称。

注:自创穴位、经络等不符合中医传统理论的应提供充分科学证据。

三、仪器命名仪器名称应体现该仪器的技术特征,作用方法和途径,命名规范为:仪器名称=技术特征+途径/方法+“治疗仪”/“针刺仪。

”如“激光穴位治疗仪”、“电热针穴位治疗仪”、“红外炙(治)疗仪”等。

四、临床试验设计(一)不同分类的临床试验要求1.利用针灸原理开发的新的针灸类器械或在原针灸治疗仪器基础上扩大适应症:应证明其对特定疾病、证候或症状的治疗优于传统针灸治疗,或非劣于传统针灸治疗,但同时具有临床应用价值的优势。

2.在原针灸治疗仪器基础上,以提高疗效或安全性为目的改进的针灸类器械:应证明其疗效或安全性能优于改进前的器械。

3.开发与已上市仪器功能主治相同的仪器:应通过临床试验验证该仪器非劣于已上市的仪器或具有同样的安全性、有效性。

二)关于临床试验方案的设计1.应在以中医针灸经络理论为基础的指导下进行科学设计,能够说明仪器疗效和安全性,试验设计应有充分的科学依据。

2.试验开始前,申请人与研究者共同制定临床试验方案,该方案应由研究者与申请人共同商定并签字,经伦理委员会审批后方可实施。

3.临床试验方案应包括:⑴ 临床试验应当在两家以上(含两家)临床试验机构中进行,同一研究方案的研究机构不少于两家(含两家)。

⑵ 对照组的选择:①对于市场上尚未出现的治疗仪器,或扩大适应症的治疗仪器,必须与公认规范的传统针灸治疗方法对照。

②在原针灸治疗仪器基础上改进的器械,对照应选择改进前的器械。

③开发与已有上市中医针灸类治疗仪器功能主治相同的中医针灸类治疗仪器,必须与已上市仪器进行对照,对照仪器的效应不应低于空白对照效应。

⑶ 样本量:①对于市场上尚未出现的针灸类仪器,其疗效非劣于或优效于传统方法治疗,样本量应根据统计学原则计算,并结合安全性评价的考虑。

②在原仪器基础上,以提高疗效或安全性为目的改进开发的仪器,要证明其疗效优于改进前的仪器。

样本量应根据统计学原则计算,每中心试验组最低样本量不少于30 例。

③与已上市仪器功能主治相同的仪器,应证明其疗效非劣于已上市仪器,其样本量应根据统计学原则计算,每中心试验组最低样本量不少于30 例。

④预期适应症中的不同的中西医病证,应分别根据统计学原则计算。

⑷ 盲法:应尽可能地采用盲法。

无法实现过程盲法时,应在盲态下进行数据统计分析和结果评价。

⑸制定规范的治疗方案,要制定受试者的入选标准和排除标准。

⑹评价指标和评价标准应当针对具体受试仪器的特性及所治疗疾病特点,选择公认的指标和评价体系进行科学设计。

⑺ 对临床试验的适应症、适用范围、禁忌症和注意事项应有明确的表述,对可能出现的不良事件和副作用应有相应的处理方案。

⑻ 设计统一的、规范的临床试验病例报告表、知情同意书和研究者手册等相关技术文件。

⑼ 数据资料应集中管理与分析,建立数据传递与核查程序。

⑽ 制订临床试验的质量控制与质量保证方法,制订完善的仪器操作规范。

(11)制订临床试验的统计分析计划。

(三) 临床试验总结报告临床试验总结报告应与试验方案一致,内容应包括:1.不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比性。

2.随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除和脱落的病例及剔除理由。

3.采用正确的统计方法对临床试验的数据进行分析,并用文字、表、图及P 值和/或95% 的可信区间,表达各治疗组的有效性和安全性。

4.对不良事件的总结分析,对器械的安全性进行评价。

5.临床试验效果的综合分析及结论。

注:仪器预期用途的描述应体现到具体的中医病名、证候、症状及或西医病名。

如:“缓解轻中度膝骨关节炎(阳虚寒凝型)疼痛效果较好”,“协助治疗糖尿病(血瘀证)”(四)临床试验单位资质与资料保存1.临床试验参加单位应为国家药物临床试验机构的专业科室。

2.承担该项临床试验的主要研究者必须具备该专业特长、资格和能力。

3.临床试验单位应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。

4.临床试验完成后,主要研究者必须根据统计结果写出总结报告,签名并注明日期后送申请人。

病例报告表作为原始资料,作任何更正时不得覆盖原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,由做出更改的研究者签名并注明日期。

5 .承担临床试验医疗机构应当保存试验资料至临床试验结束后五年;申请人应当保存临床试验资料至仪器退市后五年。

附件:样本量设计的考虑(资料性附件)1.影响样本量的主要因素:在临床试验方案中应按照试验设计的目的和要求合理计算确定样本量的大小,以保证临床试验的结果科学、客观。

如果临床验证多个终点指标,应根据每个终点指标分别计算样本量,取其中最大值;如果临床验证多个适应症,应针对每个适应症分别设计样本量,取所有适应症例数之和。

样本量的估计要考虑以下因素的影响:⑴ 无效假设H0和备择假设H1。

⑵ 基于无效假设中的结果变量选择适当的统计检验方法。

⑶ 与标准治疗(对照组)相比,估计合理的效应大小 d (组间治疗差异)。

⑶临床上可接受的等效界值△的确定。

⑷设定显著性水平和统计效能0 ,),单侧或双侧检验。

⑸样本量计算公式。

⑺ 考虑失访和脱离病例等其他因素的影响,临床实际的病例数应在计算样本量的基础上,再适当的增加一定比例的样本。

样本量计算时主要存在的问题是“⑶、⑷”的不确定。

对于组间治疗差异d,应从文献资料中获得,如果目前的文献中缺少高质量的数据可供参考,则可以根据临床实践经验或预试验结果确定,以用来估计两组间合理的效应大小 d (组间治疗差异)。

如果在临床试验设计时,确无可靠的对照治疗信息(即无法准确估计疗效差异 d 时),样本量的大小应至少满足安全性的考虑,即要保证能够通过临床研究,发现可能存在的、小概率的安全性问题。

等效界值△需由临床专家根据临床实际情况考虑确定。

若△选大了,可能会将疗效达不到要求(疗效劣于对照治疗)的医疗器械判断为非劣效或等效而推向市场;若△选小了,则可能埋没一些本可推广(疗效与对照治疗实质等同)的医疗器械。

两个率(定性数据)比较时,△一般不超过15% ;两个均数(定量数据)比较时,△可取临床指标1/5-1/2 个标准差,或取阳性对照组优于安慰剂疗效的30%左右;(以上△值的选取标准仅供参考,设计时应根据临床实际意义讨论决定)。

2 .不同分类仪器的样本量基本要求⑴ 开发与已有上市中医针灸类治疗仪器作用原理及功能主治相同的仪器、疗效相似,试验设计类型应采取等效或非劣效试验。

样本量应根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。

此时,估计的与标准治疗(对照组)治疗效应差异d 应小于等效/非劣效界值⑵ 新开发的中医针灸类治疗仪器或在原中医针灸类治疗仪器基础上改进所开发的针灸类仪器,要证明其疗效好于对照组的,试验设计类型为优效性试验。

其样本量应根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。

⑶若为诊疗仪器,诊断及治疗功能例数应分别计算3 .样本量计算公式参考⑴主要疗效指标——定性优效性试验:「°: s - P c 空o;:P i 一P c 0272^^^)+气』丿內(1一P T)+ P c 0 - P c )(P T - P c 丫E劣效试验:打0 : P T~■ P c訂1 : p^ - p c ■-:J .「2p1=p「.P T 1-P T P c 1-P c IL1艾- ■.P T - p c等效性试验:Joi :P T— Pc ”:一雹「02 : P T一P c 「H i :P T - P c 兰也「____—__________ ____________________ ■|七a』2p(1 - p )+七趴咕(1 - P T)+ P c" - P c ) 1 1 -- 23| - P T - P c )⑵主要疗效指标——定量优效性试验:「0 :X T - X c 乞0I11 : X T「x c- 022 X T—X cE劣效试验:訂o :X T -X CH1: X T - x c .二-X T -X C2等效性试验:「01 :X T— X c :::—02 :X T— X c :H1: X T -x c< Ac2-X T - Xc f公式及变量说明:公式适用于治疗组与对照组样本量比为1:1,计算结果为每组至少需要例数T :试验组C :对照组0 : 目标值p :定性指标疗效0. P T Pc2.■::临床非劣效(等效)界值x :定量指标疗效J :标准正态分布的分位数二2:治疗组与对照组的合并方差《中医针灸类治疗仪器临床试验规范》编制说明—、规范制定的任务来源、背景和目的为了适应新的管理法规需要,结合既往中医医疗器械的临床研究中存在的问题,有必要制定适合中医医疗器械产品的临床试验规范。

中医针灸类医疗器械产品,是中医医疗器械产品中研制多、历史久、数量多、应用广的产品,对临床许多疾病的治疗发挥了很好的作用。

因此制定中医针灸类医疗器械产品的临床试验规范”为试点。

本规范旨在加强对中医针灸类治疗仪器临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,提高中医医疗器械临床试验科学化、规范化水平,及审评的科学性。

主要内容包括临床试验的目的、意义,临床方案,临床试验的开展、临床试验的数据管理、统计,以及中医针灸类治疗仪器的定义、命名等。

规范中未提及的部分参照国家相关法规。

二、规范制定的原则(一)法规性原则凡内容涉及现行的有关医疗器械注册规章,如《医疗器械临床试验规定(局令第 5 号)》等相关文件,均遵循有关规定撰写。

(二)科学性原则临床试验方法的科学性是客观评价医疗器械效应的基本保证,本规范将撰写内容的科学性作为最重要的基本原则之一。

(三)可行性原则规范的制订重视从国情实际出发,从中医针灸类产品当前发展的实际状况出发,建议采用的临床试验方法、标准、指标等在当前国内临床实践中应具有可行性。

(四)前瞻性原则本规范在一段时间内对中医针灸类产品的临床试验具有指导意义,内容上有一定先进性,因而具有一定前瞻性。

(五)延续性原则本规范是以既往有关工作经验及成果为基础,按照新形势需要,结合现有临床研究的问题不足,汲取以前工作的有益经验,取长补短,以期能适应当前临床需要。

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