医疗器械概论

• 角膜 通过体外培养角膜，再移植回人体，让因 为角膜缺失或损坏而失明的人士恢复视力。 • 皮肤 对于被烧伤、炎症等因素损害的皮肤，通 过体外培养皮肤组织移植人体，达到修复 皮肤的外形和功能的目的。
• "人耳鼠"是先使用可 降解材料经过耳形压 模，聚乳酸(PLA)溶 液浸泡使其强度增强， 制成耳廓支架材料， 然后让细胞在支架上 繁殖生长。然后将细 胞接种于支架材料， 经过1-2周体外培养， 在裸鼠背上割开一个 口子，植入"人耳"。 随后，"人耳"的支架 会自己降解消失，" 长"在老鼠的背上。
• 发展趋势: 改进和发展生物医用材料的生物相容性评 价 研究新的降解材料 研究具有全面生理功能的人工器官和组织 材料 研究新的药物释放体系和药物载体材料 材料便面改性的研究
生物医用金属材料
• 生物医用金属材料是用于生物医学材料的金属或 合金，又称外科用金属材料，是一类惰性材料。 此类材料具有高机械强度和抗疲劳性能，是临床 应用最广泛的承力植入材料。 • 此类材料的应用非常广泛，涉及硬组织、软组织、 人工器官和外科辅助器材等各个方面。 • 已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴 基合金和钛基合金等。 • 存在问题：由于生理环境的腐蚀，会造成金属离 子向周围组织扩散及植入材料自身性质的蜕变， 前者可能导致毒副作用，而后者常常导致材料植 入失败。（抗腐蚀性及生物相容性）
• 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤 表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、 重复使用的外科手术器械等。 • 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部 分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织 或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器 械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。 • 在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及 时限分为一、二、三类医疗器械。
使用范围
组织工程学的研究领域涉及到了材料学、 工程学及生命科学。在医学领域，包括基 础医学的遗传学、组织胚胎学、细胞生物 学、分子生物学等；在临床医学领域包括 骨科、整形外科、胸外科、神经外科、口 腔颌面外科、五官科、普外科、康复医学 等。在材料学方面，主要涉及可降解高分 子材料、陶瓷材料；生物衍生材料包括天 然生物衍生材料和提纯衍生材料（如胶原） 等。
wk.baidu.com本方法
• 1、将在体外培养扩增的正常组织细胞接种于一种 生物相容性良好并可被机体吸收的支架材料，2、 然后与体外培养，使之在支架中分化、增殖、分 泌细胞外基质，形成含有活体细胞的活体器械， 即组制工程化机械，3、再将其植入机体组织、器 官的病损部分，随着细胞在体内进一步分化、增 殖，支架材料逐渐被机体降解吸收，最终形成新 的在形态、组成和工程方面与相应器官、组织相 一致的组织，达到修复创伤和重建功能的目的。
• 注意：不存在能量方面的危害，但他们针 对不同应用目的、由不同生物材料 按特定 形态结构设计制成并与人体相接触或植入 人体内，其安全性和有效性不仅取决于材 料自身的理化性能且与器械自身的结构、 形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等 相关，还与手术设计、质量及术后护理相 关。因此，使用前需要进行生物学评价、 材料和器械理化性能检验、形态结构设计 审查及生产厂提供的其他相关信息审查。
• 隐形眼镜（contact lens)，或叫角膜接镜， 是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或 保护眼睛的镜片。它包括硬性和软性两种， 隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近 视、远视、散光等屈光不正患者带来了很 大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此 外在控制青少年近视、散光发展，治疗特 殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。
可降解生物材料
• 指在生物体内能逐渐被破坏，包括形态、结构破坏和性能 蜕变的一类材料。 • 根据材料来源，可降解生物医学材料可分为天然可降解生 物材料和合成可降解生物材料（化学合成和生物合成两 类）。 • 天然的可降解生物材料来源于动植物、无机物或人体内天 然存在的大分子物质。合成的可降解生物材料是指化学方 法或生物合成的物质。 • 这类材料必须满足的基本要求是其降解产物与人体无毒副 作用，可被机体吸收利用或通过代谢排出，其残留降解物 降低到可为人体可接受的水平，同时应具有所需要的降解 速度、适当的物理力学性能及可成型性。
• 随着研究的深入，将来完全 可能出现一家生物医学工厂。 在这座工厂里，甚至可以预 购到自己所需要的任何组织 或器官，更换起来就如同更 换机械零件一样简单。
眼科光学
• 眼科光学使用的器械是指用于眼视光学领 域的无源医疗器械产品，主要涉及的产品 有角膜接触镜、用于植入人眼的眼人工晶 状体、眼科手术用黏弹物质、眼内冲洗液、 灌注液和各种眼科手术用的手术器械等。
生物医用高分子材料
• 生物医用高分子材料是生物医学材料中发 展最早、应用最广泛、用量最大的材料 • 它既可以来源于天然产物（多糖类、蛋白 质类），又可以人工合成（聚氨酯、聚乙 烯等）。广泛的用于人工器官、软组织修 复、人工关节、药物载体等。此类材料除 应满足一般的物理、化学性能要求外，还 必须具有足够好的生物相容性。 •
• 生物医用材料和其他材料的主要区别：必 须有良好的生物相容性，即对人体组织、 器官、血液不致产生不良反应。
生物应用材料的分类： 按材料组成和性质分为医用金属材料、医用高分子材 料、生物陶瓷材料、生物陶瓷材料和生物医学复合材 料。 按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修 复材料和替换材料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀 胱等软组织材料。人工心瓣膜、血管、血管内插管等 细血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性 透过膜、角膜接触镜等医用膜材料等医用膜材料，组 织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床诊断 及生物传感器材料，齿科材料等。 按材料在生理环境中的生物化学反应水平，又可分为 近于惰性的生物医学材料、生物活性材料、可生物降 解和吸收的生物材料。
• 骨骼缺损修复 传统临床使的植骨材料主要分为自体骨、 同种异体骨、经特殊处理的异种骨和人工 骨材料等，这些手段但都存在适用性和并 发症等缺陷。随着组织工程学技术的发展， 改变了治疗骨缺损的传统治疗模式。而通 过组织工程学手段体外培养骨骼组织作为 修复材料，则没有其它手段的各种缺点， 可以达到理想的效果。
生物医用衍生材料
• 由天然生物组织经过特殊处理而形成的。 • 可取自同种或者异种生物，特殊处理包括维持组织原有构 型而进行的固定、灭菌和消除抗原性的较轻微处理（猪心 瓣膜、牛心包、速冻的骨片等）以及拆散原有构型，重建 新的物理形态的强烈处理（再生的胶原、弹性蛋白等）。 • 经过处理的生物组织失去生命力，生物衍生材料是无生命 活力的生物组织材料 • 由于它有类似于自然组织的构型和功能或其组成类似于自 然组织，一次他再维持人体动态过程的修复和替换中具有 重要作用，主要用于人工心瓣膜、血管修复体、人工皮肤、 纤维蛋白制品、骨修复体等。
提出背景
• 人体组织损伤、缺损会导致功能障碍。传统的修 复方法是自体组织移植术，虽然可以取得满意疗 效，但它是以牺牲自体健康组织为代价的办法， 会导致很多并发症及附加损伤；人的器官功能衰 竭，采用药物治疗、暂时性替代疗法可挽救部分 病人生命，但供体器官来源极为有限，因免疫排 斥反应需长期使用免疫抑制剂，由此而带来的并 发症有时是致命的。自80年代科学家首次提出 “组织工程学”概念以后，为众多的组织缺损、 器官功能衰竭病人的治疗带来了曙光。
• 隐形眼镜由凸面和凹面复合而成，截面形 状为极薄弯月形。 • 角膜接触镜是一种直接贴在人眼角膜上的 特殊镜片，主要通过光学折射原理，将屈 光不正眼的远视点通过角膜接触镜片投射 至无限远点（或需要的远视点），以矫正 人眼远视视力，属于医用光学器具类。
近视矫正示意图
医疗器械概论
无源医疗器械
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第一部分
无源医疗器械
一、概述
• 定义 • 其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而 不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。 • 主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、 体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人 体的器械（表面接触器械和外部侵入器械） • 按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短 期使用（24小时至30天）、长期使用（30天以上） 的器械。
• 无源医疗器械产品是各种生物医用材料的 加工和使用，因此材料质量的优劣直接对 产品的生物安全性和有效性有决定性的意 义。 • 按临床应用目标可分为眼科光学器械、口 腔材料和器械、外科植入物、医用高分子 制品、手术器械。
二、生物医用材料
• 生物医用材料（biomedical material）是用于对生 物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、 器官或增进其功能的新型高技术材料。 • 可以是天然的，也可以是人造的，或两者的复合 • 生物医用材料不是药物，其功能的实现不需要通 过新陈代谢或免疫反应，但可与药物或药理作用 结合使用，是保持人类生命和健康的另一类必需 品。
• 生物惰性陶瓷材料 • 生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生 物相溶性好的陶瓷材料。这类陶瓷材料的 结构都比较稳定，分子中的键力较强，而 且都具有较高的机械强度，耐磨性以及化 学稳定性，它主要有氧化铝陶瓷、单晶陶 瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。
• 生物活性材料 通过体内发生的生物化学反应，与组织形 成牢固的化学键性结合的陶瓷，如羟基磷 灰石、生物玻璃陶瓷等。 • 还有在体内可发生降解和吸收的可生物降 解生物陶瓷，如磷酸三钙生物陶瓷等。
生物医用复合材料
• 由两种或两种以上材料复合而成。不同材料复合 后，可能出现新的、独特的不同于其组成材料的 性质，这种性质可能是有利的，也可能对人体不 利。 • 对于生物医用复合材料不仅要求各组成部分材料 要满足生物学性能要求，更要求复合后的复合材 料也必须满足生物学性能要求。 • 医用高分子材料、医用金属和合金材料以及生物 陶瓷均即可作为复合材料的基材，又可作为其增 强体或填料，他们相互配合形成性质各异的生物 医用复合材料。
口腔材料
• 口腔材料是生物医学材料之一，用于口腔 生物环境中。如在口腔临床应用于修复缺 损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其 恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在 口腔预防保健、对畸形的矫治等项医疗中 所使用的各种材料。
组织工程及支架材料
• 组织工程学是由美国国家科学基金委员会 于1987年正式提出和确定的，是应用细胞 生物学、生物材料和工程学的原理，研究 开发用于修复或改善人体病损组织或器官 的结构、功能的生物活性替代物的一门科 学。
• 根据使用的目的或用途，医用高分子材料 还可分为心血管系统、软组织及硬组织等 修复材料。
生物陶瓷
• 生物陶瓷不仅具有不锈钢塑料所具有的特 性，而且具有亲水性、能与细胞等生物组 织表现出良好的亲和性。生物陶瓷除用于 测量、诊断治疗等外，主要是用作生物硬 组织的代用材料，可用于骨科、整形外科、 牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、 耳鼻喉科及普通外科等方面 • 材料包括：氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生 物玻璃、碳素等。
构成三要素
• 细胞 细胞是一切生物组织最基本的结构单位。干细胞是人体内 一种有潜力能够分化为其他类型细胞的特别的细胞，也是 生物工程广泛研究和利用的一种手段。 • 支架 支架是用于支撑细胞成长为一个完整的组织的框架材料。 • 生长信息 用于引导和协调组织内细胞活动的各种方法，目前已知的 能够影响细胞活动的生长信息包括各种蛋白质因子和电信 号。
• 按照不同的性质，医用高分子材料可分为非降解 型和可降解型两类 • 非降解型高分子主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙 烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，要求 其在生物环境中能长期保持稳定，不发生降解、 交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。 • 可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、 甲壳素、纤维素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、 聚己内酯等。 可在体内逐步降解并可为人体吸收 或通过新陈代谢排除。