保健食品经营许可标准

长春市保健食品经营许可实施标准

第一章总则

第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。

第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。

第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。

第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。

第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。

第二章人员

第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。

第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。

第九条安全总监应履行下列职责：

（一）质量文件的批准；

（二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验；

（三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作；

（四）销售保健食品的质量控制和召回。

第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生

知识和岗位管理制度培训。制定年度员工培训计划，建立职工教育培训档案。

第三章设施与设备

第十一条企业应具有与所经营的保健食品品种、规模相适应的营业场所和库房，并配备下列设备设施。

（一）监测和调节温、湿度的设施设备；

（二）适于保健食品陈列储存的柜台、货架、隔墙离地的设备；

（三）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及避光等设施设备；

（四）经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备；

（五）有符合安全要求的消防、防盗等设施。

第十二条经营场所应环境整洁，无污染物，并与办公、生活辅助及其他区域分开。大型商场、连锁超市、药店等兼营保健食品企业，应划定保健食品经营区域。

第十三条批发企业和连锁企业应进入全省保健食品电子追溯系统。鼓励零售企业进入全省保健食品电子追溯系统。

第十四条营业场所内应明示服务公约，悬挂或张贴醒目的保健食品标志及警示语，公布监督举报电话，设置顾客意见簿收集顾客意见，服务员应着装整洁，佩戴工号牌。营业场所进行的广告宣传应符合国家有关规定。

第四章质量管理与制度

第十五条企业应建立质量管理体系，质量管理体系文件应符合企业实际。文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责、操作规程，档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第十六条质量管理制度应包括以下内容：

（一）质量否决权的规定；

（二）质量管理文件的管理；

（三）质量信息的管理；

（四）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（五）采购、查验、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（六）质量追溯的管理；

（七）退货的管理；

（八）召回的管理；

（九）质量事故、质量投诉的管理；

（十）环境卫生、人员健康的规定；

（十一）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十二）设施设备保管和维护的管理；

（十三）设施设备验证和校准的管理；

（十四）记录和凭证的管理；

（十五）计算机系统的管理；

（十六）其他应规定的内容。

第十七条企业应明确各部门职责，明确企业负责人、安全总监、质量管理、采购、营业员等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第十八条企业应制定采购、查验、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第十九条企业应建立采购、查验、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第二十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或

者复核。数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。

第五章购进与查验

第二十一条企业购进保健食品应对供货商资质和供货方销售人员资质进行审验，严格实行索证索票制度。必要时，应对供货商进行实地考核。对审验合格的供货商应建立合格供货商档案，签订有明确质量条款的购货合同，并要求供货单位开具合法发票。

第二十二条从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。购进首营品种，应进行质量审核，经质量负责人批准后方可经营。首营企业和首营品种经质量审核批准后，要建立供货企业档案和保健食品质量档案。

第二十三条合格供货商档案应包括：供货企业的《营业执照》复印件，保健食品生产、经营《许可证》复印件，进口保健食品还应有进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验检疫机构的检验合格证复印件，供货方销售人员身份证复印件和加盖单位公章的法人代表授权书原件。以上所需复印件均需加盖出具单位的原印章。