临床生化组室内质量控制管理程序
室内质量控制程序
临床生化室内质量控制程序1.目得对生化检验程序进行质量控制,以保证检验结果得准确性。
2.范围检验科生化室开展得检验项目。
3.职责3、1技术负责人负责批准室内控制规则与检验过程得质量控制程序。
3、2各专业组组长负责制定本组室内控制规则与检验过程得质量控制程序。
3、3检测人员负责执行检验过程得质量控制程序与对本岗位室内质控进行分析与处理。
3、4质量监督员监督本组内就是否按照程序文件与作业指导书有检验过程质量控制程序得要求进行。
4、工作职责4、1标本接受得质量控制检验人员严格按照《样品得核收、登记及保存程序》中得有关规定对标本进行验收与不合格标本处理。
4、2标本前处理得质量控制4、2、1标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适得方式进行保存。
4、2、2检测人员对所有得样品进行规范化得编号,防止检测过程中或检测后出现错号。
4、2、3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度与时间,尽可能避免标本溶血。
4、2、4标本采集后要在规定得时间内完成检测。
4、3检验过程得质量控制4、3、1方法得选择与评价检测方法得选择与评价参见《检验方法得选择与评审程序》。
4、3、2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品得评价、使用与管理参见《外部服务与供应管理程序》。
4、3、3仪器设备仪器要定期检查并经常维护与保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求得性能标准,并且符合相关检验所要求得条件。
4、3、4作业指导书检验者必须严格按照相应得作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》。
检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择与评审程序》与《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定得进行。
4、3、5人员检验人员得资格与经历必须能够满足与相应岗位得要求。
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA—40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结,归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平)作为室内质控品.２、质控物的使用：（１）未复溶质控物的保存:按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2—8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5。
０ｍｌ去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟,待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-８℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成５00uｌ一只置-２0℃冻存，两周内有效,临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求:①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本.②严格按质控品说明书操作和保存.③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定.⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定(1)临时靶值的建立:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据2０或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3SＤ外的数据），计算出平均数,以此均值作为临时靶值.以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
(２)变动靶值阶段：以后每月结束后,统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起,计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差.（３）固定靶值和标准差的建立：以最初20个数据和最初3—5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。
生化室规章制度管理手册
生化室规章制度管理手册一、前言生化室作为医院检验科的重要组成部分，承担着临床生化检验的重要任务，其检验结果对疾病的诊断、治疗和预防起着关键作用。
为了确保生化室工作的准确性、可靠性和高效性，特制定本规章制度管理手册，以规范生化室的日常工作流程、人员管理、设备维护、质量控制等方面。
二、人员管理1、人员资质生化室工作人员应具备相关专业学历背景，并经过专业培训和考核，取得相应的资格证书后方可上岗。
2、岗位职责明确生化室工作人员的岗位职责，包括检验技师、质量控制人员、设备维护人员等，确保各项工作有序进行。
3、培训与考核定期组织工作人员参加业务培训，不断更新知识和技能，提高业务水平。
同时，建立严格的考核制度，对工作人员的工作表现进行定期评估。
三、工作流程1、标本采集与接收制定详细的标本采集指南，确保临床科室采集的标本符合要求。
生化室在接收标本时，应认真核对标本信息，检查标本质量，对不合格标本应及时退回并说明原因。
2、检验操作工作人员应严格按照操作规程进行检验，确保检验结果的准确性。
在检验过程中，应做好记录，包括仪器使用记录、试剂使用记录、检验结果记录等。
3、结果报告检验结果应由具备资质的人员进行审核和签发，确保报告的准确性和完整性。
报告应及时发送至临床科室，并做好结果的登记和存档。
四、设备管理1、设备采购与验收根据工作需要，合理采购生化检验设备。
设备到货后，应组织专业人员进行验收，确保设备符合要求。
2、设备使用与维护制定设备操作规程，工作人员应严格按照规程操作设备。
定期对设备进行维护保养，做好维护记录，确保设备处于良好运行状态。
3、设备校准与计量定期对设备进行校准和计量检定，确保设备的准确性和可靠性。
对校准和计量检定不合格的设备，应及时维修或更换。
五、试剂与耗材管理1、试剂采购根据工作需求，制定试剂采购计划，选择质量可靠、价格合理的试剂供应商。
采购的试剂应符合国家相关标准和要求。
2、试剂储存试剂应按照要求储存，注意温度、湿度等条件，防止试剂变质失效。
三甲医院生化组室内质控工作流程
三甲医院尸体解剖工作制度一、尸体解剖是研究死因、明确诊断、检查医疗效果、提高医疗质量，发展医学科学的重要方法之一，为规范尸体解剖工作程规，根据卫生部《病理科建设与管理指南》（2009）及《临床技术操作规范-病理学分册》，制定本制度。
二、为明确死因需作尸解时，必须事先征得家属（家属代表或委托人）的同意，并签署“委托尸检知情同意书”。
在未征得家属同意前，不得在尸体上进行操作。
三、委托尸检时应当提供以下材料：尸体解剖申请单、死亡证明、住院病历复印件（经医院盖章认可）、委托书。
涉及医疗纠纷的尸检，请院方和患方同时到场，并填写以下材料：司法鉴定协议书、受理检验鉴定登记表、委托尸检知情同意书。
四、尸体解剖不能早于死亡后2小时内进行。
如因特殊情况必须在死亡后2小时内解剖者，应由两名主治或以上临床医师诊断死亡，并负责签字证明。
为保证尸检准确性，死亡者须在未经冷冻处理48小时内，或冷冻处理7日内，接受尸检。
否则会因死后自溶和腐败而造成检查、诊断上的困难。
五、尸体解剖时，主要负责诊治的临床医师及死者家属可旁观，因教学需要可组织学生参观。
其余无关人员未经允许不准参观。
六、参加尸体解剖的主刀人员，必须是中级以上职称并经过科室授权，从事产前诊断或司法鉴定尸检的人员，必须持有相应的资格证，操作严格按《尸体解剖规则》进行。
七、尸体解剖后，如发现为烈性传染病、中毒、自杀、他杀时应于病理诊断确定后12小时内报告当地卫生防疫站或公安机关。
八、尸体解剖后的检材固定一周后取材，尸检病理学诊断报告书按有关规定一般在50个工作日内发出，尸检报告要有两名以上医师签名审核（其中至少有一名三级医师，涉及产前诊断的，至少有一名医师持有《母婴保健技术考核合格证》，涉及司法鉴定的，两名医师均应具有法医病理鉴定资格）。
九、尸体解剖室的管理由专人负责，做到定期检查维护器材、搞好环境卫生、电器线路的检查，做到人走关水关电。
十、尸检后的成人躯体，病理科不负责保存，应由委托方即刻运走，所取出的内脏标本，应保存1年以上。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
质控流程
3.每月上报的质控数据图表 • 每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后， 应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项 目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇 总表。
【SOP文件的更改】
• 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程 序的操作人员提出并报请专业主管及科主任 签字后生效。
【操作步骤】
一、室内质控品的选择
• 理想的室内质控品至少应具备以下特点： 人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％ <2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性 好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天； 有效期应在1年以上。
【SOP文件】
• 所谓SOP( Standard Operation Procedure) ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操 作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细 节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对 某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
22S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
22S 失控规则
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R4S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一 批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为 随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均 值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于 4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
R4S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
临床生化检验的质量控制措施
06
相关问题及解决方案
异常值处理及原因分析
异常值处理
在临床生化检验过程中，一旦发现异常值，应立即进行复检，以排除仪器误差 、操作失误等因素。如复检结果仍异常，应进一步检查患者的临床状况，以排 除潜在的健康问题。
原因分析
对于异常值，应深入分析其产生的原因，如标本采集不当、试剂问题、仪器故 障等。通过对原因的分析，可以采取针对性的措施进行整改，以避免类似问题 再次发生。
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02
仪器设备与试剂
仪器设备
选择合适的仪器设备
根据实验室的需求，选择符合精度要求的仪器设备，同时要考虑 到仪器的稳定性、重复性以及可靠性。
仪器校准
在每次实验前，对仪器进行校准，确保仪器处于良好的工作状态， 从而保证实验结果的准确性。
仪器维护
定期对仪器进行保养和维护，及时发现并解决潜在问题，延长仪器 设备的使用寿命。
制定实验室间比对计划
01
组织专家制定实验室间比对计划，明确比对目的、方案、时间
表和参与机构。
选取参考实验室
02
选择具有代表性的参考实验室，确保其检测结果具有较高的准
确性和可靠性。
实施实验室间比对
03
按照计划，组织各实验室进行比对实验，确保各实验室结果的
准确性。
实验室间数据共享与交流
建立数据共享平台
不符合项调查及整改措施
不符合项调查
当临床生化检验结果不符合预期时，应立即启动不符合项调查程序。该程序包括 对检验过程、仪器、试剂、标本等各个环节的详细检查，以确定不符合项的具体 原因。
整改措施
根据不符合项调查的结果，制定相应的整改措施。如更换仪器或试剂、改进标本 采集方法等。在整改过程中，应密切关注问题解决的效果，确保整改措施的有效 性。
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。
组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及其总允许误差（T ea）表》）的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装，分装后放臵在-20℃冰箱保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控血清可以使用1-2周。
临床生化室内质量控制操作程序
临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。
1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。
1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安甑加温。
1.3、试剂选择剂必须使用经国食药监械批准的产品。
1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、日立HITACHI 7180全自动生化分析仪、罗氏全自动生化分析仪、Nova Stat Profile PHOX血气分析仪。
1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在士10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有士1℃的误差；1.4.3、日立HITACHI 7180自动生化分析仪、罗氏自动生化分析仪、Nova Stat Profile PHOX血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
生化室室内质控操作程序
生化室室内质控操作程序1室内质控的目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2、室内质控的适用范围：适用于我室开展的所有生化检测项目。
3、职责3.1操作者：负责室内质控的实施和记录。
3.2室组长：负责质控计划制定及失控时纠正措施及改进，负责审核。
3.3质量监督员：监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.4质量负责人：负责审核、批准和发布本程序文件；负责对室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
4．名词定义4.1室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
4.2控制限：判断质控品测定结果的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
4.3质控规则：从质控品的测定数据分析该批操作是否合格的判断标准。
4.4 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4.5偏差：指测定结果与真值的偏离程度。
4.6准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
4.7变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
4.8在控：质控结果在控制限之内。
4.9失控：质控结果在控制限之外。
5、开展室内质控前的准备工作：具体参见《生化室检验结果质量保证管理程序》6、室内质控的实际操作6.1、质控品6.1.1、质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
我们根据我室具体情况选择使用朗道公司生产的冻干质控品，本质控品的稳定期较长，复溶后较稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天，其有效期在1年以上。
生化定量室内质量控制标准操作程序
生化定量室内质量控制标准操作程序1.目的保证生免组生化定量室内质量控制工作的顺利进行。
2.适用范围适用于生免组全体员工进行生化检测项目的质量控制。
3.职责和权限3.1生免组组长：根据科室《室内质量控制程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备管理程序》等，建立生免组质量控制方案，管理生免组所有检测项目的质量控制工作。
3.2操作人员：按照生免组质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4.质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2 实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1 仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1 试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
4.5.2 校准品的购买、接收4.5.2.1 校准品根据使用量和使用频率，由组长写出申请，交主任审批后，由试剂管理员统一购买，购买时注意所订购的校准品必须保证有效期在半年以上。
生化检验的室内质量控制科学管理方法
生化检验的室内质量控制科学管理方法临床生化检验结果的可靠性直接关系到病人的安危、医疗质量和检验人员的声誉。
由于影响分析结果可靠性的因素十分复杂，误差有时难免。
因此，应用科学管理方法-质量控制，减少分析误差，提高检验结果的可靠性与客观性具有重要意义。
标签：室内质量控制；生化检验；实验室标准化质量是临床实验室的生命线，每个工作人员都要对质量控制的重要性、基础知识、一般作图方法等有充分的了解。
在质量控制工作过程中，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力，在临床检验工作中的重要性日益突出。
1 操作标准化临床生化实验室要建立标准操作规程。
实际质量控制，必须有一套完整的操作规程手册做保障。
该手册包括标本的处理，仪器的使用、维护，试剂、质控品和校准品的使用操作规程，方法操作步骤，校准方法，所需质控，结果如何报告等内容。
2 实验人员工作规范化实验室工作人员应具有高度责任感，充分了解质控的重要性，掌握质控基础知识和方法。
在质控工作中，能准确无误地做好每一具体操作步骤，会分析实验数据及图表，及时发现工作中的问题，如有失控应有立即查我原因的能力。
3 仪器的维护与检定实验室工作人员按仪器制造商规定程序进行仪器维护，实验室所用分光光度计、量筒等都要定期进行计量检定。
校准时要选择合适的标准品，如有可能校准品应能溯源到参考方法或（和）参考物质，对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
4 试剂、标准品、质控品和溶液的正确使用与保存试剂、标准品、质控品应有生产许可证号标记、注册登记的品种、制备日期、有效期、正确储存和使用的有关信息等。
使用的试剂、标准品、质控品应在有效期内使用，并严格按所附说明书操作、储存。
试剂使用前应按试剂说明作专门测试，判别质量。
实验室自制的溶液应有实验依据证明其不影响检验结果及报告的准确性和可靠性。
质控品的结果必须达到实验室设定的接受标准。
5 室内质控的操作目前在临床生化检验质量控制上使用最普及的方法是使用具有x±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，其假失控概率往往是不可接受的；如果使用具有x±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，故难以确保检验结果的质量。
生化室室内质控失控处理流程
生化室室内质控失控处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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临床生化室内质量控制流程
自贡中意友好医院检验科临床生化室内质量控制流程①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。
②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因,及时发现解决工作中的问题。
③控制好质控血清的质量:在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差.高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2%，其它分析物ＣV%〈1％；冻干品复溶后稳定性好,多数常规生化项目2～8℃稳定7天,－20℃稳定30天;有效期应在１年以上.二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存,不使用超过保质期的质控品;冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定;每天至少做两水平以上质控品。
应用质控品的注意事项:1、要充分了解控制品的复溶过程．2、要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性.３、说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考．4、“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。
5、实验室应尽量保证质控品批号的稳定。
6、了解质控品和病人血清的差异—－基质效应。
7、质控品的值不具有溯源性。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据2０次质控结果(每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差.以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控;一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差(第一个月）,以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差.重复上述操作过程,连续三至五个月。
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临床生化组室内质量控制管理程序临床生化组室内质量控制管理程序 1、目的：控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性
2、适用范围：临床化学实验室
3、职责：检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，临床化学实验室组长负
责组织人员具体实施。
4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计
学方法，连续评价本实验室测定工作的可行程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4、1开展室内质量控制前的准备工作
4、1、1培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要
性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行和提
高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干； 4、1、2建立标本操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保
障。
如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准品等的操作规程。
4、1、3仪器的检定与校准：对测定临床样本的种类仪器要按一定要求进行校对，
校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4、1、4质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状
可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和
非定值质控品。
实验室可根据各处的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控
品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定性好，多
数常规生化项目2~8?稳定7天，-20?不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异应小于2%；到实验室后应有1年以上的有效期。
4、2室内质量控制的方法。
一般来说，生化组通常应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是
否失控。
目前，国内最常用的是Levey-Jennings控制图。
此图的优点是可以从两个角度观察误差，批内误差和批间误差。
室内质量控制的实际操作如下：
4、2、1设定靶值
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限。
实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定
方法进行确定。
4、2、1、1先连续测定同一批的的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定均值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积平均数作为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续3－5个月。
4、2、1、2 常用靶值的设立：以最初20个数据和3－5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
4、2、2设定控制限：
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
4、2、2、1暂定标准差的设定
根据获得的20次质控测定结果计算出标准差，作为暂定标准差。
以此标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控
结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此
累积标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续3－5个月。
4、2、2、2常用标准差的设定以最初20个数据和3－5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
4、2、2、3确定控制限
在求出均值及标准差后，再确定质控上限（UCL）及质控下限（LCL）。
质控上限为X＋3s；质控下限为X－3s。
控制限为行动界限，若超出此线，极可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。
另将X?2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差可能。
虽不必采取行动，但需密切注意今后的趋势与变化。
4、2、3绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图（单一浓度水平）。
以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定次数N。
在Levey-Jennings质控图上Y 轴刻度一般提供X?3s的浓度范围。
X轴刻度通常表示为感兴趣时间，常为1个月。
各水平线相应为均值和质控限。
图中其质控限为X?3s。
4、2、4失控情况处理及原因分析
4、2、4、1由生化室技术主管审核质控结果，按统计学规则判定分析物结果是
否在控制范围内。
判断失控规则定为：X?3s。
4、2、4、2失控原因分析
失控信号的出现受多种原因的影响，这些因素包括操作上的失误，试剂，校准物，质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则，控制限不恰当等。
失控
信号一旦出现就意味着测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。
此时，首
先要尽快查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前结果是否可以接受，对失控作出恰当的判断。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
1、立即重测同一质控品：此步主要是用以查明人为误差，另外，这一步还
可以查出偶然误差，如果偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控），如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作；
2、新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果质控品结果正常，那么原来那瓶
质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3、进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，
比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4、重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
5、请专家帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的
原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。
4、2、5室内质控数据的管理
每月室内质控数据统计处理 4、2、5、1
每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变
异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系
数。
4、2、
5、2每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述
所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变
异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
4、2、
5、3 每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况
汇总表。
4、2、
5、4室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差
之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图
的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
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