HACCP中关键控制点和关键限值确定原则

HACCP中关键控制点和关键限值确定原则
——摘自黄小祥所著基于啤酒行业背景的《质量、环境、职业健康安全和食品安全管理体系认证指南》（轻工出版社2011年1月出版，1360千字）第五篇第5章稍有改动黄小祥上海 201204
HACCP几乎是所有食品安全管理体系的核心，无论是ISO22000、FSSC22000，还是IFS、BRC、SQF、AIB。

在HACCP中，与危害分析（HA）一样，关键控制点（CCP）的确认与（关键控制点控制的）关键限值的确定皆应遵循一些经过实践总结出来的行之有效的原则。

对于同一个食品企业而言，某一类产品的HACCP 计划可以适用于几乎所有的食品安全管理体系。

在中国食品界实施HACCP时，一个普遍出现的情况是制订的HACCP计划水平较差，即缺乏科学性、可行性与有效性。

究其原因，主要问题还是出现在关键控制点的确认以及关键限值的确定之上。

现就关键控制点与关键限值的相关事宜分述如下。

一、关键控制点（CCP）的确认
依据标准定义，所谓关键控制点（CCP）就是“（食品安全）能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。

”
对于关键控制点点（CCP）的通俗理解如下。

①关键控制点是食品生产过程中的某一必须的步骤，此步骤可以是一个点、一个工序或过程，没有这个步骤，肯定会有一种甚至多种危害残留于食品中并超过组织确定的食品危害可接受水平（包括该食品的一个或多个国家强制食品卫生安全的标准限值），导致产品不合格（即成为不安全产品）、不能销售，或流入市场后严重损害消费者健康乃至危及生命。

②关键控制点是食品生产中最严厉的控制手段，所控制的对象是食品中可能出现或已经出现的显著危害，所谓控制就是防止显著危险的发生，或消除已经出现的显著危害，或将已经出现的显著危害降低到可接受水平。

③在关键控制点确认的各种方法中，如判断树法，只针对显著危害找出控制它们的关键控制点，一般危害可默认为通过操作性前提方案（OPRP，等同于企业部分涉及食品安全管理的SOP，即标准作业指导书）管理的控制措施来控制，或通过前提方案所规定的控制措施来控制。

④有时并不能在一个显著危害（可能）的出现点将其控制起来，即显著危害的发生点有时并不就是关键控制点，其关键控制点可能位于显著危害发生点之后甚至之前。

比如在啤酒麦芽进货卸料时发现因刚才路途中下雨已经将部分麦芽淋湿，做退货处理，进料检查与验证是一个常见的关键控制点。

此时显著危害（即发霉产生毒素）并未出现，要出现也是在进料后的（立仓）储存过程中。

此时如果（即将出现）显著危害不在此关键控制点加以控制（这里退货的控制措施是“防止”），那么后续就没有什么手段（即关键控制点）能够加以控制（即消除毒素或将其降低至可接受水平）了，这也是关键控制点的特征之一。

不过，对于一个显著危害而言，其关键控制点在显著危害出现点以前的话，一般是很难理解的，为避免出现这种情况，有时就需要操作性前提方案来配合控制，或者通过设定关键控制点的关键限值来控制，从而可以使全部的关键控制点都在显著危害的发生点或发生点之后。

以本例中的情况为例，可以将麦芽不得受潮、淋湿等作为进料SOP的控制标准或该关键控制点的关键限值之一。

⑤一个关键控制点可能控制一个或多个显著危害，多个关键控制点有时也可能联合起来控制一个显著危害。

所有的显著危害必须全部被关键控制点所控制。

⑥多数情况下，关键控制点也就是食品厂未实施食品安全管理体系前的常规工艺控制点，只是因为引进了危害分析与关键控制点以后，通过风险指数评估将部分常规工艺控制点“升格”为关键控制点，那么此举意义何在呢？这个意义说到底也就是建立和实施食品安全管理体系的核心所在，即在原来控制的基础上再抓住影响食品安全的主要决定因素（即高风险指数的显著危害）并将他们加以有效控制起来，从而大大降低食品危害事故发生的可能性，也就是通过非常低的控制投入来避免非常大食品安全事故与损失的发生。

⑦（“升格”后的）关键控制点与建立食品安全管理体系以前的那个常规工艺控制点的区别在于：识别了危害、发生原因、制定了明确的控制措施，以及比以前更加严格的工艺控制限值（即CL）、规定了对工艺限值的现场监测频率、人员素质与培训要求较高、超出工艺限值的纠偏措施与职责、增加了对现场监测过程与结果的定期检查（即管理监视），还包括明确要求对整个控制点的相关控制信息予以记录。

⑧关键控制点（CCP）的控制限值（CL）通常来源于原来的工艺控制参数，只不过在原有基础上严格了一些，反过来，往往原来的工艺控制参数由于CL的出现又有了改进的必要，即要比现在的CL要求还要高，称为操作限值（OL），OL的意义见下节。

⑨关键控制点的数量依显著危害数量多少而异，一个啤酒厂的显著危害不会很多，依HACCP小组确定的对危害风险可接受水平高低而异，对应的关键控制点数量最多在十几个以下，否则要么是危害评估不太合理，要么是工厂现有的现场安全卫生管理太差（即前提方案或GMP执行得太差），导致许多本应由SOP 操作控制的食品危害转化为CCP控制。

总之，OPRP（即啤酒厂与食品卫生管理相关的SOP）实施得好是保证CCP实施得好的必要条件；大家都重要（即CCP太多）就等于大家都不重要（难以保证所有CCP实施的效果）。

一般情况下，就啤酒厂而言，五六个、七八个关键控制点是合理的。

关键控制点的确认方法一般有三种，其一是专家评价法，即有多年管理经验且对啤酒厂工艺、管理、人员素质、设备以及HACCP原理与应用非常熟悉的专家在查看具体危害识别基础上提出关键控制点的意见，特点是快速，不会出现大的遗漏和问题。

其二是世界卫生组织提供的判断树法，特点是精准，对判断人员有较高的技术素质要求，以下将详细描述。

其三是集体商议法，特点是粗放，有时会产生较多的关键控制点，造成实施HACCP计划时比较繁琐。

当然这三种方法也可以同时采用以相互印证，但这样会相当繁琐和费时。

具体在使用关键控制点判断树法寻找和断定关键控制点时，其起始点就是显著危害的可能出现点，以此点为开始点通过依次回答四个封闭性提问来（即Q1、Q2、Q3、Q4）确定哪个点是这个显著危害的关键控制点，有可能是该显著危害的出现点就是关键控制点，也有可以后续的哪个点才是关键控制点。

以下图为关键控制点判断树。

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(问题(问(问题
图1 关键控制点（CCP ）判断树
从以上判断树图可以看出，对于Q1Q2回答为“是、是”的点（即显著危害出现点），或者对Q1Q2Q3Q4回答分别为“是、否、是、否”的点即为关键控制点（CCP ）。

以下是利用判断树法确认关键控制点的例子。

表1 某啤酒厂包装车间关键控制点确定表（判断树法）
那么，关键控制点(CCP)到底是通过什么手段对显著危害进行控制呢？这就是下节所叙述的关键限值。

二、关键控制点的关键限值（CL）的确定
关键限值（CL）是“区分可接受和不可接受的判定值”。

设定关键限值能够保证关键控制点（CCP）受控，即该点控制产品中的显著危害将在组织确定的可接受水平之内。

当超过或违反关键限值时，显著危害很可能超出组织确定的可接受水平，其受影响产品应作为潜在不安全产品进行检验确定和相应处理。

对于关键限值的附加说明如下。

①关键限值的类型可以是多样的，可以是啤酒本身的（食品）安全指标、酿制（酿造和包装）过程工艺控制指标、基于人主观判断的指标（如外观、气味等）、设备精度确认指标，还可以是供应商的出厂检测报告、第三方检验报告、产品认证证书等。

如对于啤酒厂不能进行快速有效检查麦芽、大米与酒花的农残与亚硝胺类物质，在进行了充分供应商质量保证能力与产品实物质量第三方形式检验的基础上，日常进厂安全指标验收可以采取验证（而非检测）的方法，如查看该批次产品的出厂检测报告、第三方委托检验报告或政府食品管理机构的抽检报告。

对于包装EBI（空瓶检测仪）这个CCP，关键限值如果设定为“无玻璃等杂质及霉点”虽不为错，但没有可操作性，实际应设定成对EBI精度指标即“所有应该检出的标准缺陷瓶全部检出并显示对应缺陷类型”。

总之关键限值并非全部是关于产品本身安全指标值，因为不少产品安全值检测起来即麻烦而费时，不适用于现场控制，此时应选定设备或工艺控制参数为关键限值来保证产品本身安全指标的达成。

②理想的关键限值（CL）应具备四种特性，即适宜性、充分性、方便性与经济性。

适宜性是指CL不能太严或太松，太严使偏离发生几率提高，以至于天天要纠偏与隔离、评审、处置潜在不安全产品，太松导致最终产品超出可接受水平的可能性增大，其损失与处置费用都很大。

充分性是指受控条件下的CL要完全能够保证产品安全指标不会超出可接受水平。

方便性是指CL本身容易被检查、检测且耗时不多，几秒钟、几分钟最理想；一般不能将微生物指标作为CL，否则几天后结果才出来黄花菜都凉了，除非投资购买诸如ATP快速检测设备能够在数小时内出结果，只有在生产鲜啤酒或生啤酒时才可能考虑。

经济性是指CL 的检测过程最好不需要昂贵的仪器设备与消耗材料，除非财力允许，否则不会因将农残指标定为CL而购买数百万元一台的快速农药检测仪。

③针对每个CCP必须有一个或多个关键限值，其中至少有一个关键限值应具备方便性的特性，否则该CCP对显著危害控制的实际意义不大或者说很难保证效果。

④为了降低关键限值（CL）失控的几率，许多食品企业在关键控制点处除了设定CL外，还设定类似于质量管理中内控标准的操作限值（Operational Limit,OL），操作限值应严于对应的关键限值，这样将OL 作为实际操作的控制标准就大大降低了CL超标失控的可能性，也就是避免了复杂费时的纠偏措施了。

⑤基于主管判断的操作限值，比如大米、麦芽外观与气味异常的判断，以及清酒、成品啤酒透明度与清亮度等的判断，除了判定人需要经过专门的培训外，还应制定相应的SOP以及图片或标准实物样品，比如有些著名的啤酒厂就有成品非外来物沉淀或漂浮物的标准样品便于对照判断。

⑥关键限值设定的主要依据可以是啤酒标准及啤酒卫生标准、实验室的检验结果、行业和企业本身发生的案例、国外资料与案例，以及包括消费者在内的相关方的意见和建议。

例如不少啤酒厂售后服务人员在处理啤酒沉淀或悬浮物投诉时经常会遇到这样的情形：向消费者解释这些物质非外来物，乃啤酒中的蛋白质沉淀，情急时甚至搬出啤酒国家标准来解释，不少情况下消费者就是不满意或不买账，无奈之举往往是让步。

与其说是个技术问题不如说是个观念问题，在广大消费者并没有认可啤酒国标中这个基于主管判断的悬浮物标准的形势下，消费者的判断标准也未尝不可直接作为啤酒厂的关键限值。

⑦关键限值通俗讲就是，即使那些被识别和评价出的显著危害真的出现了，只要关键限值控制得不超标，显著危害也能被控制在确定的可接受水平范围内。

反过来看，有时在关键限值超标的情况下，由于对应显著危害其实并未出现，所涉及的潜在不安全产品经检验仍然为安全的（合格）产品。

亦即即使在关键限值超标的情况下，经过对涉及的潜在不安全产品（如成品）的检测，有时也为合格产品。

例如，巴氏杀菌温度这个关键限值超标（如过低），当然产品为潜在不合格（不安全）产品，但经过加大抽样量的微生
物检测与蔗糖转化酶的测定，很多情况是微生物指标仍然为“零”、转化酶仍然呈“阴性”，产品经最终检测确认为安全产品，可以出厂。

三、HACCP计划的说明
现结合以下的HACCP计划例子来简要说明HACCP计划的相关事宜。

①接上所述，关键限值不一定就是产品（原料、半成品或成品）的卫生指标（即具体食品危害的控制指标值），（关键限值）过程监视即是现场监视，监视的对象不一定就是产品本身，也可以是工艺、设备参数、分析报告等，过程监视的人员一般是现场操作工、现场检验工、品控科（QC）检验员等。

②在HACCP计划中，务必要明确纠偏措施以及启动纠偏措施的人（即纠偏措施决定人），也就是明知道在HACCP计划中规定的纠偏措施，也要在关键限值超标时向纠偏措施决定人报告，由他启动（即决定实施）HACCP计划中规定的纠偏措施。

③所谓“验证”就是非现场的CCP操作人员，一般是管理人员或技术人员，对现场CCP控制措施（即过程监视）的执行情况（包括记录）和效果（如产品中的显著危害是否超出确定的可接受水平）的检查核实，这个“验证”相对于过程监视而言可称作“管理监视”，管理监视可以与过程监视同步，也可以在过程监视之后（如每周或每月一次）。

④HACCP计划制订以后，并不是一劳永逸和一成不变的，一般情况下每年应至少一次对原有的危害分析进行重新确认，此时原有的一般危害和显著危害可能发生转变，因此有变更HACCP计划的必要。

再者，当工艺、设备发生变化与更新，以及供应商食品安全保证能力的提升等原因，某些显著危害由于其发生几率降低了，可能转化为一般危害，从而要调整HACCP计划。

但是，无论如何，一个实施HACCP（包括以HACCP 为核心的其他食品安全管理体系）的企业，一定要有HACCP计划，即不能没有一个显著食品危害，即使食品危害的风险都很低，也得从“矮子”中拔出一个“长子”作为显著危害，继而制订相应的HACCP计划。

⑤HACCP计划相关的现场、过程、参数、人员、监视仪器仪表、记录，以及HACCP制订的合理性与科学性等的依据，都是各类食品安全管理体系运行和认证审核的重点，出现的与HACCP计划相关的不符合项极有可能判定为严重不符合项。

表2 一个典型的啤酒厂（熟啤酒）HACCP计划。