4克莱斯克LB-3000低速离心机产品技术要求(20151123)(1)

医疗器械产品技术要求编号：

医用低速离心机

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1医用低速离心机型号如下

1.2基本参数

2.性能指标

2.1外观

外观喷漆无划痕，无碰伤，无喷漆气泡、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰，显示屏显示字符清晰，结构无变形。

2.2使用性能

2.2.1离心机的转速相对偏差

离心机在最高转速下，其转速相对偏差应不大于±2.5%。

2.2.2离心机的转速稳定精度

离心机在最高转速下，转速稳定精度应不大于±1%。

2.2.3整机噪声

离心机在其最高转速时，整机噪声应不大于70dB。

2.2.4振幅

离心机在其最高转速时，振幅应不大于1mm。

2.2.5温升

2.2.6离心定时时间

离心机定时时间相对偏差应不大于±1%。

2.2.7内置运转程序

离心机内置一固定运转程序a，其转速及时间不可由用户更改。离心机内置不少于3种可设置转速及时间的运转程序。

2.3安全性能要求

离心机的安全性能要求符合《YY/T 0657-2008 医用离心机》的相关要求，即符合《GB 4793.1－2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》和《GB 4793.7－2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求》。

2.4电磁兼容要求

离心机的电磁兼容性能要求符合《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》的相关要求。

2.5环境试验要求

离心机的环境试验要求按照GB/T 14710-2009规定的气候环境П组和机械环境П组及表1的规定。

表1 环境试验要求

3. 检验方法 3.1 外观

以目视及手感检查，外观应符合2.1要求。

3.2 使用性能试验 3.2.1 转速相对偏差

设置装至满载转头的离心机工作在最高转速，盖上带有测量孔的检测专用盖板，运行稳定后，用精度为千分之一的测速仪对准测量孔进行测量，测量出离心机的实际转速，用式1计算出转速相对偏差，应符合2.2.1的要求。

相对偏差=

%100⨯-A

A

n ................................. (1) 式中：

n ——实际转速 A ——最高转速

3.2.2 转速稳定精度

设置装至满载转头的离心机工作在最高转速，盖上带有测量孔的检测专用盖板，运行稳定后，用精度为千分之一的测速仪对准测量孔，每隔5分钟测1次转速，共测量5次，计算平均值，再用式(2)计算转速稳定精度，取其最大值或最小值，应符合2.2.2的要求；

转速稳定精度=

%100)(min max ⨯-n

n

n n 或 (2)

式中：

n ——转速平均值

max n ——实际最高转速 min n ——实际最低转速 3.2.3 整机噪声

a) 在离心机上、左、右、前、后方向1米处，用声级计进行测量，取5个点的最大值，

应符合2.4.3的要求。

b) 背景噪声值的修正值，背景声级计比被测离心机噪声值相应低10dB 以上时，测量

值不做修正，在4dB ～10dB 时，应按表1规定进行修正；在4dB 以下时，其测量值无效。

表2 背景噪声修正值单位为分贝

3.2.4振幅

离心机在运转过程中，用精度为0.01mm的百分表在离心机外壳中部进行测量，取其最大值，应符合2.2.4规定。

3.2.5试液温升

取与环境温度相同的试液放入离心管内，用精度为1℃的点温计进行测量，按2.2.5规定运转，运转结束后，测量试液温度与环境温度之差应符合2.2.5的规定。

3.2.6定时相对偏差

运行离心机离心5分钟和30分钟程序，用分度值为1s的秒表在到达指定速度后开始计时，实测时间测量值和设定值之间的相对偏差应符合2.2.6的规定。

3.2.7内置运转程序

开机，参考使用说明书，验证内置程序和数量符合2.2.7的规定。

3.3安全性能试验

按照《GB 4793.1－2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》和《GB 4793.7－2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求》规定进行，见附录A。

3.4电磁兼容试验

按照《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》的试验方法进行试验，应符合2.4的规定。

3.5环境试验

按照GB/T 14710-2009的规定进行检验，应符合2.5的规定。

附录 A

（规范性附录）

安全要求

A.1 正常的环境条件：

a)室内使用；

b)大气压力：860hPa～1060hPa；

c)温度在5℃～40℃范围内；

d)相对湿度：≤80%；

e)电源电压波动不应超过标称电压的土10%；

f)瞬态过压为设施类别（过压类别）Ⅱ类；

g)额定污染等级为2级；

A.2 单一故障条件下的试验

A.2.1 保护阻抗故障

不适用

A.2.2 保护导体故障

要求：在单一故障施加之后，设备或零部件应能通过GB4793.1-2007中4.4.4条的试验。

试验方法：按GB4793.1-2007中4.4.2.2的规定进行。

A.2.3 短时或间歇工作的设备或零部件故障

要求：在单一故障施加之后，设备或零部件应能通过GB4793.1-2007中4.4.4条的试验。

试验方法：按GB4793.1-2007中4.4.2.3的规定进行。

A.2.4 电动机故障

要求：在单一故障施加之后，设备或零部件应能通过GB4793.1-2007中4.4.4条的试验。

试验方法：按GB4793.1-2007中4.4.2.4的规定进行。

A.2.5 电容器故障

不适用

A.2.6 电源变压器故障

不适用

A.2.7 输出故障

不适用

A.2.8 一种以上类型的电源供电设备故障

不适用