药品注册受理流程及申请资料

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2.无需提交申请表的电子版
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其它说明（5）
5.对已批准临床研究需变更临床研究单位 ○使用国家局制定的备案表填报软件填写《实 施临床研究备案表》 (选择具有药物临床试 验资格的机构) ○变更说明 ○邮寄给国家药品监督管理局注册司受理办。 地址：北京市北礼士路甲38号，邮编： 100810。 ○国家局注册司受理办在收到实施临床研究备 案资料后，将符合规定的有关备案信息在 SDA的网站上公布
☆申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致 性，并符合规定格式（逐步制定发布）
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药品注册申请资料的形式要求(6)
□需要注意的问题
☆结构确证资料必须有试验单位红章 ☆委托合同和该机构合法登记证明及有关证明文
件附于该项试验资料之后 ☆资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片 ☆单申请制剂的，除按附件的要求报送原料药的
● 中药资料项目1、3～7、19和29 ● 化学药品资料项目1、3～7、16和28 ● 治疗用生物制品资料项目1、3～7、16、29、35和36 ● 预防性生物制品资料项目1、2、7、13、15和17 ● 补充申请的新的药品标准、说明书及包装标签样稿
☆证明性文件、图形图象、文献资料暂不需提交电 子版文件
☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号 写在档案袋正面和申请表右上角。
☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封 面和申请表右上角。
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资料档案袋正面格式 注册分类：（中药/化学药品/生物制品） 本袋所属第×套第×袋每套共×袋 本袋内装入的资料项目编号（*-*）
药品名称 资料项目名称
有关文件： ○《药品注册申请表》 ○ 省局受理通知单 ○ 省局审查意见
☆注明是否进行临床研究
○ 现场考察报告 △ 三批样品药检所报告书
申报资料：详见药品注册管理办法附件
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药品注册申请资料（4）
3.进口药品申请
有关文件： ○《药品注册申请表》 ●标准复核及样品检验报告
申报资料： 详见药品注册管理办法 样品： 一个最小包装
原始编号： 受理号：
药品注册申请人名称：（加盖公章） 药品代理机构名称：（加盖公章）
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药品注册申请资料的形式要求(3)
2.申报资料形式要求 □每套申报资料排列顺序： 申请表 省局审查意见 现场考察报告 药检所检验报告及复核意见（如有） 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料
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药品注册申请资料的形式要求(4)
原始编号 ：x x
省份代码
xx
年代代码
xxxx
四位流水号
原始编号的填写：由形式审查机关填写
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其它说明（2）
2.申请编号： 含义：首次药品注册申请或药品补充申请的代 号，由负责形式审查的省局编发。
编写原则：
xx
省注 份再 简补 称
填写：省局编写
xx
年 代 代 码
xxxx
流 水 号
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其它说明（3）
3.实施临床研究备案的报送及相关事宜 ○使用国家局制定的备案表填报软件填写《实施临
床研究备案表》
○选择具有药物临床试验资格的机构承担临床研究
○《实施临床研究备案表》、临床研究方案、伦理 委员会审核同意书、知情同意书样本等一份原件 邮寄给国家药品监督管理局注册司受理办。地址 ：北京市北礼士路甲38号，邮编：100810。(选择 具有药物临床试验资格的机构)
证明性文件外，还需提交原料药的生产批件。 ☆药检所的检验报告书及复核意见应标注申请编
号，份数三份，其中二份应为原件。
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药品注册申请资料的形式要求(7)
□药物实样： 制剂：一个包装完整的最小销售单元
原料药：适量目测样品
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其它说明（1）
1. 原始编号 原始编号含义：是药品注册申请资料的基本文 档编号。 原始编号原则：
申报资料：见附件四申报资料的要求
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药品注册申请资料（6）
临床研究实施前需向国家局提交备案的资料： ○ 临床研究方案 ○ 临床研究负责机构及主要研究者姓名 ○ 临床研究参加机构及研究者姓名 ○ 伦理委员会审核同意书 ○ 知情同意书样本
临床试验实施后需向国家局提交的资料： ○ 每期临床研究和统计分析报告 ○ 临床试ຫໍສະໝຸດ Baidu超过一年需每年提交临床研究进展情况
省局
形式审查 现场考察 抽取药品，通知药检所检验 Email申请表（一般需提前1~2天）
注册司受理办
网上公布申请表核对号 省局报送申报资料
资料审查 受理通知单（4联） 收费通知单（3联）
药审中心
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药品注册申请资料的形式要求(1)
1、申报资料的整理
□申报资料按规定的资料项目序号编号 □使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印 □每项资料单独装订一册 □封面依次打印如下项目：
研究机构：（加盖公章） 研究机构地址： 研究机构电话： 研究机构主要研究者姓名：（签字） 试验者姓名： 试验起止日期： 原始资料的保存地点： 联系人姓名、电话
药品注册申请人名称：（加盖公章） 药品代理机构名称：（加盖公章）
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药品注册申请资料的形式要求(2)
□资料按套装入档案袋
□档案袋正面：药品名称 本袋所属第×套第×袋每套共×袋 本袋内装入的资料项目编号 申请申请人名称 药品代理机构名称
○国家局注册司受理办在收到实施临床研究备案资 料后，将符合规定的有关备案信息在SDA的网站 上公布
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其它说明（4）
4.审批过程中有关事项变更的申报
申请时间：报送临床研究总结 方 式：填写《药品补充申请表》并附变
更的依据及理由 申请内容：企业名称变更、增加规格等。
注：1.按规定增加生产企业，需填写《药品注 册申请表》
资料项目编号， 药品名称，资料项目名称,试验单位名称（ 加盖公章）及其地址、电话，试验单位主要研究者姓名（签 字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和 联系人姓名、电话，各药品注册申请人名称、药品代理机构 名称（分别加盖公章）。
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资料封面格式 注册分类：（中药/化学药品/生物制品）
药品名称 资料项目名称----资料项目编号（*——*）
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药品注册申请资料（7）
5.药品再注册申请 境内生产的药品（报省局）： 有关文件：《药品再注册申请表》 申报资料：见附件五申报资料的要求
进口药品（报国家局）： 有关文件：《药品再注册申请表》 申报资料：见附件五申报资料的要求
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国家局受理流程
申请人
用软件填写申请表 报送申报资料
药检报告
临床研究方案 临床研究单位 伦理委员会意见
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其它说明（9）
□填报申请表的应注意的问题
○网上下载最新版本的申请表软件 ○选择与打印文件数据核对码一致文件拷盘 ○ 新药申请中生产企业在申请人机构1填写后，
如同时申请新药证书，还需在机构2中在填写 一遍 ○由省级药监局发送申请表的电子文件给国家 局
专用邮箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn ypzcsl@nicpbp.org.cn
申报资料：详见药品注册办法附件。
药物实样：必要时提供
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药品注册申请资料（2）
• 生产的审批： 有关文件：○省局审查意见 ○现场考察报告 ○药物临床研究批件 ○中检所对照品原材料回执单 ○补充的资料 △三批样品药检所报告书
申报资料：详见药品注册办法附件。
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药品注册申请资料（3）
2.已有国家标准药品的申请
药品注册受理及要求
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目录
一、药品注册申请资料 1.新药申请 2.已有国家标准药品的申请 3.进口药品申请 4.补充申请 5.药品再注册申请
二、国家局受理流程 三、药品注册申请资料的形式要求 四、其他问题
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药品注册申请资料（1）
1、新药申请
•临床研究的审批： 有关文件：○《药品注册申请表》 ○省局审查意见 ○现场考察报告 △药品检验所报告书及复核意见
□注册申请资料报送一式2+1套(两套全部资料，一 套第一部分综述资料），申请表4份。二套资料 应当全部是原件。
□补充申请资料报送一式2套，申请表3份，一套资 料应当全部是原件（其中有1份申请表）。
□进口药品再注册申请资料报送一套原件，申请表2 份。
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药品注册申请资料的形式要求(5)
□下列资料应当同时提交电子版文件：
完成临床研究后需提交： 有关文件：○药物临床研究批件 ○补充资料及相关证明 申报资料：详见药品注册管理办法附件
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药品注册申请资料（5）
4.补充申请 国产药品 有关文件：○《药品补充申请表》
○省局受理通知书 ○省局审查意见 ○现场考察报告 ○药检所报告 申报资料：见附件四申报资料的要求
进口药品 有关文件：○《药品补充申请表》 ○药检所报告
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其它说明（6）
6.集团内品种的调整按药品补充申请报 《药品补充申请表》 申报资料：按14号文件
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其它说明（7）
7. 药品的试生产转正式生产 《药品补充申请表》 申报资料：按原法规的要求
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其他说明（8）
8.各种《申请表》的填报方式 □从SDA网站上下载《申请表》填表程序
并安装在电脑上 ○在电脑上填写、保存、打印、拷盘 ○在电脑上修改、保存、打印、拷盘 注意数据核对号码的一致