无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1
无尘室洁净度等级标准国际
无尘室洁净度等级标准国际答案是：无尘室洁净度等级标准分为6个等级，即1级≥10级≥100级≥1000级≥10000级≥100000级。
排名越高，级别越高，级别高。
常见的是100级到10万级，不同的等级有不同的等级标准。
1级。
这一级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子对集成电路的精度要求为亚微米。
10级。
该级洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体行业。
100级。
100级无尘室可用于医药行业的无菌制造工艺，广泛应用于植入物品的制造、手术，包括移植、集成器制造、对细菌感染特别敏感的患者的隔离治疗，如骨髓移植患者术后的隔离治疗。
1000级。
这一级别的无尘室主要用于生产高质量的光学产品，也用于测试、装配飞机蛇螺仪、装配高质量的微型轴承等。
一万级。
万级无尘室用于液压设备或气压设备的组装，在某些情况下也用于食品饮料行业。
此外，万级无尘室也广泛应用于医疗行业。
十万级。
10万级洁净室用于许多工业部门，如光学产品制造、小部件制造大型电子系统、液压或气压系统制造、食品和饮料生产、医药和制药行业。
美国联邦标准209EISO/DIS14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级标准拓展资料：一、无尘室空气洁净度等级(级)划分1、一般要求:a.静态空气中粒子数≤100颗/升。
b.动态空气中粒子数≤1000颗/升。
2、特殊要求:a.静态空气中粒子数≤500颗/升;动态空气中粒子数≤3000颗/升。
b.对粒径≥0.5μm的尘埃粒子和菌类,其沉降菌量应符合下列规定:(1)沉降菌量应小于等于1个/皿(cfu);(2)沉降菌量应小于等于5×105cfu/10cm2。
c.对粒径≥0.5μm的尘埃粒子,其浮游率不得大于50%。
d.对粒径≥0.5μm的尘埃和微生物,在气流输送过程中产生的二次污染不得超过10个皿(cfu)。
二、无尘室内温湿度要求无尘室的温度宜控制在20±2°C为宜;相对温度宜保持在50±5%范围内。
洁净室洁净度级别标准
洁净室洁净度级别标准
洁净室的洁净度级别标准通常使用国际标准化组织（ISO）的洁净度级别标准。
以下是常见的洁净度级别标准：
1. ISO 1级：最高级别的洁净度，适用于对粒子污染非常敏感的特殊应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过10个0.1微米颗粒。
2. ISO 2级：适用于对粒子污染非常敏感的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过100个0.1微米颗粒。
3. ISO 3级：适用于对粒子污染敏感的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过1,000个0.1微米颗粒。
4. ISO 4级：适用于对粒子污染较为敏感的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过10,0000个0.1微米颗粒。
5. ISO 5级：适用于对粒子污染较为敏感的应用，也是医疗行业洁净手术间常用的洁净度级别，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过100,000个0.1微米颗粒。
6. ISO 6级：适用于对粒子污染要求较高的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过1,000,000个0.1微米颗粒。
7. ISO 7级：适用于对粒子污染要求一般的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过10,000,000个0.1微米颗粒。
8. ISO 8级：适用于对粒子污染要求较低的应用，允许的最大粒子浓度为每立方米不超过100,000,000个0.1微米颗粒。
这些标准主要参考了洁净室中的空气质量，以0.1微米颗粒为基准进行粒子浓度的限制。
洁净度级别标准可根据具体应用需求进行调整和修改。
国标无尘室等级划分
国标无尘室等级划分
国标无尘室等级划分是指无尘室的净化程度标准，一般分为下述几个等级：
1. GMP D级（100,000级）：一般适用于一些对空气洁净度要
求不高的行业，如一些小型餐饮、娱乐场所等。
2. GMP C级（10,000级）：适用于药品生产、电子元器件生
产等需要较高洁净度的行业。
3. GMP B级（1,000级）：适用于一些对洁净度要求较高的行业，如电子产品生产、微电子芯片生产等。
4. GMP A级（100级）：适用于微尘颗粒对产品影响较大的
行业，如医药、食品等。
5. ISO 6级（1,000,000级）：适用于对洁净度要求不高，但需
要控制空气中的微粒子的场所，如机房、实验室等。
6. ISO 5级（100,000级）：适用于对洁净度要求较高的场所，如生物制药、精密机械制造等。
需要注意的是，不同行业对于无尘室的要求可能会有所不同，上述只是一般的划分标准，实际应用时需要根据具体行业的要求进行调整。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表
无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅读：［ 4650］次无尘室洁净度参照标准ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。
■美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）1NA10350NA100NA750300100NA1000NA NA NA100010000NA NA NA10000100000NA NA NA100000700单位：尘埃数量个/ft3■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准浮游菌个/立方沉降菌个/皿.30min≥≥5um米100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■ 基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表31-------2----02-M1-----31--13 100-M2-----353410--24 1,000-M3-----3,5305100A+B4,00035 10,000-M4-----35,30061,0001,000-46 100,000-M5-----353,000710,000C400,00057 1,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,00068 10,000,000-M7-----■ 洁净室及洁净区空3气中悬浮粒子洁净度等级1um5um110221002410431000237102358410000237010203528351000002370010200352083229610000002370001020003520083202937352000832002930835200008320002930098320000293000。
空气清洁度对照表
洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 1 10,000级350，000 2，000 100 3 100，000级3，500，000 20，000 500 10 300，000级10，500，000 60，000 1000 15ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,200 2,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平各国洁净度等级近似对照表个ISO US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN/M≥0.5um14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)cGMP(1989)AFNOR(1981)VDI2083(1990)JAOA(1989)1 - - - - - - - 3.52 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 3534 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,3006 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,0007 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,0008 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,00- M7 - - - - - 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级[1] (N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。
洁净室区空气洁净度等级表
293000
7
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
832000
29300
9（一百万级）
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
2
-
-
-
-
0
2
-
M1
-
-
-
-
-
3
1
-
无尘室等级对照表
对照表：
无尘车间可分为以下几个级别：1、100、1000、10000、100000、300000，百万。
每立方米粒径小于0.5μm的粉尘量应控制在3500以下，达到国际无尘标准a级。
目前，芯片级生产和加工中使用的无尘标准对粉尘的要求高于A级标准，而A级标准主要用于某些高档芯片的生产中。
灰尘量严格控制在每立方米1000内，这在工业上也称为1000级。
无尘室的等级要求和分类：
每立方米粒径小于0.3μm的粉尘量应控制在3500以下，达到国际无尘标准a级。
目前，芯片级生产和加工中使用的无尘标准对粉尘的要求高于A级标准，而A级标准主要用于某些高档芯片的生产中。
0.5微米及以下的微尘量严格控制在每立方米1000以内，这在业界通常称为1K级。
每立方米无尘室真空吸尘器中包含的灰尘颗粒越少，意味着无尘室的水平越高。
无尘室可以从高到低分为100、1000、10000和100000等级。
扩展数据
南京天佳空调设备有限公司完成了中国第一个国际最高水平的“ISO 1”无尘室集成系统，并通过了专家组的评估。
来自中国科学院，中国工程院，行业协会，大学和学院的近30位权威专家，包括几位院士，对该系统的评价是国内首创，达到了国际先进水平。
1963年，美国制定了世界上第一套无尘室标准，此后不断修订标准。
ISO在1999年统一了各个国家的清洁标准并发布了标准。
“ ISO 1级”是标准的最高要求，因此很难实现。
洁净室中每立方米只有0.5个0.1微米的颗粒。
在无尘的房间里，只有10个颗粒相当于头发直径的千分之一。
无尘室等级对照表
无尘室等级对照表：
依据美国政府颁布的标准，可将无尘车间分为六级。
分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级：1级这个级别的无尘车间主要是用来制造一些集成电路的微电子工业，而相对于集成电路的精确要求是亚微米。
10级本级别的洁净室最主要是来加工宽少于2微米的半导体工业。
100级很多人都觉得100级的无尘车间是最常用的，也是最重要的，人们错误的认为100级的洁净室，是为了说明无菌环境的要求
无尘室根b据洁净程度不同分很多等级目前各半导体加工和面板组装厂的无尘室等级大都为1000级和100级的居多数字越小,洁净等级越高1000级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.5的灰尘颗粒不能超过1000颗100级的概念是:每立方英尺内,大于等于0.3的灰尘颗粒不能超过100颗注意了,每个等级所管控的颗粒大小也不一样。
我国第一个国际最高等级“ISO 1级”的无尘室集成系统在南京天加空调设备有限公司落成，并通过专家组评定。
来自中国科学院、中国工程院、行业协会、高校，包括多名院士在内的近30名权威专家一致评定，该系统为国内首创，达国际先进水平。
1963年美国制定出国际上第一套无尘室标准，此后不断修改标准。
1999年，ISO 统一了各国的洁净度标准，并颁发标准。
“ISO 1级”是该标准的最高要求，实现难度非常大。
无尘室里面每立方米的空间只有0.1微米的颗粒0.5颗。
在无尘室,相当于头发丝直径千分之一的颗粒只有10
粒。
无尘车间 标准
一、10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。
该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
二、100级：0.1um浓度≤100，0.2um浓度≤24，0.3um浓度≤10，0.5um 浓度≤4，该级别为常见等级，应用于医药行业的无菌制造。
三、1000级：0.1um浓度≤1000，0.2um浓度≤237，0.3um浓度≤102，
0.5um浓度≤35，1.0um浓度≤8，该级别应用于生产微型轴、光学器件。
四、10000级：0.1um浓度≤10000，0.2um浓度≤2370，0.3um浓度≤1020，
0.5um浓度≤352，1.0um浓度≤83，该级别应用于生产液压设备或食品饮料。
五、100000级：0.1um浓度≤100000，0.2um浓度≤23700，0.3um浓度≤10200，0.5um浓度≤3520，1.0um浓度≤832，5.0um浓度≤29，该级别应用于很多工业领域。
六、1000000级：0.1um浓度≤1000000，0.2um浓度≤237000，0.3um浓度≤102000，0.5um浓度≤35200，1.0um浓度≤8320，5.0um浓度≤293，该级别净化程度较低，主要应用于印刷厂、包装厂等对洁净度要求不高的行业。
无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1
M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
100 -
1,000 -
10,000 -
100,000 -
A+B -
1,000 C D -
4,000 -
400,000 -
4,000,000 -
■ 洁净室及洁 净区空气中 悬浮粒子洁
净度等级 空气洁净度
等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
■ 美国联邦 标准（USA
Federal Standard） 209E（1992
年） 洁净度级别
粒 径 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5
5.0
1
35.0 7.50 3.00 1.00
NA
10
350 75.0 30.0 10.0
NA
100
NA 750 300 100
NA
1000
NA NA NA 1000
0
5
1
10000 350,000 2,000 100
3
100000 3,500,000 20,000 500
10
300000 10,500,000 61,800 NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于
≥0.5um粒径 的各国洁净 度等级近似
11(4I1S69O4949-)209EU(S1992)209DU(S1988)GGMEPE(C1989)AFFNROARN(1C9E81)
7
352000 83200 2930
8
3520000 832000 29300
9
352000008320000293000
洁净室洁净等级相关参数
换气次数 0.2~0.45m/s 50 ~ 60 15 ~ 25 10 ~ 15 10 ~ 15
距地面0.8m高度截面风 速不应小于0.2m/s
备注
1、换气次数适 用于层高小于 4m的洁净室。 2、室内人员少 、热源少时， 宜采用下限。
不小于20 不小于15 不小于10
水平层流≥0.4以上仅限生产工艺无特殊要求前提下的设计参数。
尘埃离子数pc/m³（静态） 0.5μ m 352 3520 35200 352000 3520000 3520 352000 3520000 35200000 3500 350000 3500000 10500000 3500 350000 3500000 10500000 1μ m 83 832 8320 83200 832000 29 293 2930 29300 29 2930 29300 293000 0 2000 20000 60000 0 2000 20000 60000 5μ m
电子
1000级 10000级 100000级 100级 10000级
食品 100000级
100级 10000级 医疗器械
100级 10000级
100000级 100000级 300000级 300000级 100级 10000级 医药 100000级 100000级 300000级 300000级 100级 10000级
行业
洁净等级 10级 100级
称谓 ISO4级 ISO5级 ISO6级 ISO7级 ISO8级 Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级 Ⅳ级
温度范围（℃） 夏季 ~ 24 ~ 24 ~ 24 ~ 24 ~ 24 20 ~ 25 20 ~ 25 18 ~ 26 18 ~ 26 18 ~ 28 18 ~ 28 18 ~ 28 18 ~ 28 20 ~ 24 20 ~ 24 18 ~ 26 18 ~ 26 冬季 ≤22 ≤22 ≤22 ≤22 ≤22 20 ~ 25 20 ~ 25 18 ~ 26 18 ~ 26 18 ~ 28 18 ~ 28 18 ~ 28 18 ~ 28 20 ~ 24 20 ~ 24 18 ~ 26 18 ~ 26
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7
352000 83200 2930
8
3520000 832000 29300
9
352000008320000293000
■ 美国联邦 标准（USA
Federal Standard） 209E（1992
年） 洁净度级别
粒 径 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5
5.0
1
35.0 7.50 3.00 1.00
NA
10
350 75.0 30.0 10.0
NA
100
NA 750 300 100
NA
1000
NA NA NA 1000
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1
10
2
2
100 24 10
4
3
1000 237 102 35
8
4
10000 2370 1020 352
83
5
100000 23700 10200 3520 832 29
6
1000000237000102000 35200 8320 293
0
5
1
10000 350,000 2,000 100
3
100000 3,500,000 20,000 500
10
300000 10,500,000 61,800 NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于
≥0.5um粒径 的各国洁净 度等级近似
11(4I1S69O4949-)209EU(S1992)209DU(S1988)GGMEPE(C1989)AFFNROARN(1C9E81)
M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
100 -
1,000 -
10,000 -
100,000 -
A+B -
1,000 C D -
4,000 -
400,000 -
4,000,000 -
■ 洁净室及洁 净区空气中 悬浮粒子洁
净度等级 空气洁净度
等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
7பைடு நூலகம்0
10000
NA NA NA 10000
70.3
100000 NA NA NA 100000
700
单位：尘埃数量个/ft3
■ 中国药 品生产洁
净室 尘埃最允许数/平方
（区）的
米
空气洁净
度标准
洁净度级
别
微生物最大允许数
浮游菌
≥0.5um ≥5um 个/立方 沉降菌个/皿.30min
米
100
3500
对照表
个/M3≥0.5um
1
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
10.0
-
M1
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
100
-
M2
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
1,000
-
M3
-
-
-
3,530
5
10,000
-
35,300
6
100,000
-
353,000 7
1,000,000 -
3,530,000 8
10,000,000 -
无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表
1. 发布时间：2010.12.08 新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备 生产厂家+洁净室净化装修工程公司 阅读：［ 4650］次
无尘室洁净度参照标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中 级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um