最新整理药品分类管理规定培训资料
药品管理相关知识培训ppt医学课件
包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等，可以根据药 品的不同性质选择合适的检测方法。
安全风险评估与防范措施
安全风险评估
对药品的生产、流通、使用等环节进 行全面的安全风险评估，识别潜在的 安全隐患。
防范措施
根据安全风险评估结果，采取相应的 防范措施，如制定药品不良反应监测 计划、实施药品召回制度等。
药品监管职责
药品监管部门负责对药品研制、生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为进行查处；药品审评机构负责对药 品注册申请进行审评，确保药品的安全性、有效性和质量可控性；药品检验机构负责对药品进行抽样检验，确保 药品的质量符合规定。
Part
02
药品采购与储存管理
采购流程与规范
制定药品采购计划
根据药品需求和库存情况，制定 合理的药品采购计划，包括采购 品种、数量、规格、剂型等。
药品管理相关知识培 训ppt医学课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
• 药品管理概述 • 药品采购与储存管理 • 药品使用与调配管理 • 药品质量与安全管理 • 药品信息管理与追溯系统 • 培训计划与实施方案
目录
Part
01
药品管理概述
药品定义与分类
药品定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
信息保密与安全措施
信息保密
系统应采取严格的保密措施，确保药品信息 的保密性，防止信息泄露和滥用。
安全措施
系统应具备完善的安全机制，包括数据加密 、访问控制、权限管理等，确保系统的稳定 性和安全性。同时，应定期对系统进行安全 检查和漏洞扫描，及时发现并修复潜在的安 全问题。
最新整理易制毒培训内容资料
一、易制毒化学品简介1、易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等化学品。
易制毒化学品可分前体和配剂，所谓前体是指该类化学原料在制毒过程中其成分成为毒品的主要成分，如麻黄素、1-苯基-2-丙酮、胡椒基甲基酮等；配剂是指在制毒过程中参与反应或不参与反应，其成分不构成毒品最终产品成分，该类化学品包括试剂、溶剂和催化剂等，如高锰酸钾、乙醚、三氯甲烷等。
易制毒化学品本身不是毒品，但具有双重性，既是一般的工业原料，又是制造合成毒品不可少的化学品。
二、易制毒化学品的分类和品种目录第一类1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黄樟素5．黄樟油6．异黄樟素7. N－乙酰邻氨基苯酸8．邻氨基苯甲酸9．麦角酸＊10．麦角胺＊11．麦角新碱＊12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊（带有＊标记的品种为药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂）第二类1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚5.哌啶第三类1．甲苯2．丙酮3．甲基乙基酮4．高锰酸钾5．硫酸6．盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
二、带有＊标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
易制毒化学品的种类与制毒用途三、我国易制毒化学品管理相关法律法规A《易制毒化学品管理条例》已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
《易制毒化学品管理条例》第一章总则第二章生产、经营管理第三章购买管理第四章运输管理第五章进口、出口管理第六章监督检查第七章法律责任第八章附则附表：易制毒化学品的分类和品种目录例如：第三章购买管理第十六条… …个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。
第十七条购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。
最新整理易制毒培训内容资料
最新整理易制毒培训内容资料一、易制毒化学品简介1、易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等化学品。
易制毒化学品可分前体和配剂，所谓前体是指该类化学原料在制毒过程中其成分成为毒品的主要成分，如麻黄素、1-苯基-2-丙酮、胡椒基甲基酮等；配剂是指在制毒过程中参与反应或不参与反应，其成分不构成毒品最终产品成分，该类化学品包括试剂、溶剂和催化剂等，如高锰酸钾、乙醚、三氯甲烷等。
易制毒化学品本身不是毒品，但具有双重性，既是一般的工业原料，又是制造合成毒品不可少的化学品。
二、易制毒化学品的分类和品种目录第一类1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黄樟素5．黄樟油6．异黄樟素7. N－乙酰邻氨基苯酸8．邻氨基苯甲酸9．麦角酸＊10．麦角胺＊11．麦角新碱＊12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊（带有＊标记的品种为药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂）第二类1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚5.哌啶第三类1．甲苯2．丙酮3．甲基乙基酮4．高锰酸钾5．硫酸6．盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
二、带有＊标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
易制毒化学品的种类与制毒用途三、我国易制毒化学品管理相关法律法规A《易制毒化学品管理条例》已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
《易制毒化学品管理条例》第一章总则第二章生产、经营管理第三章购买管理第四章运输管理第五章进口、出口管理第六章监督检查第七章法律责任第八章附则附表：易制毒化学品的分类和品种目录例如：第三章购买管理第十六条… …个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。
第十七条购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。
医疗机构的药事管理培训课件
规范化
医疗机构药事管理需要遵 循国家法律法规和相关政 策，确保药品质量和安全 。
信息化
随着信息技术的发展，医 疗机构药事管理趋向信息 化，提高了管理效率和准 确性。
医疗机构药事管理的职责
药品采购
根据临床需求制定药品 采购计划，确保药品供
应充足且不断货。
药品储存
负责药品的验收、保管 、养护等工作，确保药
药品核算
根据药品销售数据、库存数据等，进行药品成本核算，为药品管理提供数据支 持。
04
药品使用与处方管理
药品使用的规定与规范
药品分类管理
根据药品的安全性、有效性等特 性，将药品分为处方药和非处方
药，并实行分类管理。
药品使用规范
医疗机构应制定药品使用规范，包 括药品的储存、保管、发放和使用 等方面的规定，确保药品质量和安 全。
特殊药品管理
对麻醉药品、精神药品等特殊药品 实行更加严格的管理，确保其合法 、安全、合理使用。
处方审核与调配的流程
处方审核
药师对医生开具的处方进 行审核，确保处方合法、 规范、安全、有效。
处方调配
药师根据审核合格的处方 ，进行药品的调配，确保 药品发放的准确性。
处方调配差错管理
医疗机构应建立处方调配 差错管理制度，对差错进 行记录、分析、处理和预 防，降低差错发生率。
医疗机构的药事管理培训课件
• 药事管理概述 • 医疗机构药事管理 • 药品采购与库存管理 • 药品使用与处方管理 • 药品不良事件的监测与处理 • 药事管理的培训与考核
01
药事管理概述
药事管理的定义与目标
药事管理的定义
药事管理是指在医疗机构中，对药品 的采购、储存、使用等环节进行科学 、合理、规范的管理，以确保药品质 量和安全，提高医疗质量和效率。
药品基础知识学习资料
多潘立酮片说明书 【药品名称】通用名：多潘立酮片 商品名：吗丁啉 英文名： 汉语拼音:duopanlitongpian 【药物组成】 【性 状】 本品为白色。 【作用类别】本品为胃肠促动力的非处方药品。 【药理作用】 【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。 【用法用量】口服成人一次一片，一日2-3次，饭前 15-30分钟服用。 【不良反应】 【禁 忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女】 【药物相互作用】 【贮藏条件】 【规 格】每片10mg 【包 装】 【有效期】 【批 号】 【生产日期】 【批准文号】国药准字H10910003 【生产企业】企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。
（三）药品质量特征
药品质量：是指能满足规定需求和需要特征的总和。
1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不发生或 少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效 是人们使用药品的唯一目的。 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质量标准来控 制各批产品间的均一、稳定等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量稳定。 5、经济性----药品的成本高低及药费。
2.商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂 可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注 册即为注册药名，常用® 表。 3.曾用名：如地西泮片：安定片；诺氟沙星胶囊：氟哌酸。
（六）药品的类别
1 .传统分类法 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 以上属于药品自然属性的分类， 另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用
药品管理相关知识培训ppt医学课件
流通管理
药品的流通需符合相关法 规和标准，包括药品的储 存、运输、销售等环节。
药品使用与监管
处方药与非处方药的使用 医生根据患者的病情开具处方，患者凭医生处方购买和使用处方 药；非处方药可直接在药店购买和使用。
不良反应监测
医疗机构和药品生产企业应监测药品的不良反应，并及时向国家药 品监管部门报告。
02
药品安全的重要性
药品是用于预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，其安全性直接关系到患
者的生命健康和社会的公共卫生安全。
03
药品安全监管
政府和相关机构通过制定法律法规、实施监管措施等手段，对药品的研
发、生产、流通和使用等环节进行全过程监管，以确保药品的安全性和
有效性。
药品风险管理
1 2 3
药品风险识别
药品安全监管体系
药品监管法律法规
制定和完善药品监管法律法规，明确药品监管的职责和权利，规范药品的研发、生产、流 通和使用等行为。
药品监管机构
设立专门的药品监管机构，负责药品的注册审批、生产许可、质量监管、市场监督等环节 的监管工作。
药品监管技术支撑体系
建立完善的药品监管技术支撑体系，包括药品检验检测、药品审评、药品不良反应监测等 机构，为药品监管提供专业化的技术支持。
03
药品生产质量管理 规范
讲解GMP认证的必要性、认证流 程和GMP体系的核心要素，以及 企业在实施GMP中需注意的事项 。
药品研发与注册流程
药品研发概述
01
介绍药品研发的基本流程、阶段划分和关键技术节点
。
药品注册申请流程
02 详细说明药品注册申请的流程、申请材料要求和审批
时限，以及不同类型注册申请的区别与联系。
2024年度药品零售企业药品专业知识及法规培训
多元化经营
为了应对市场竞争，药品零售企业 将积极探索多元化经营模式，如拓 展线上销售渠道、开展跨境电商业
务等。
严格监管与自律
随着监管政策的不断加强，药品零 售企业将更加注重合规经营和行业
自律，以确保药品质量和安全。
27
THANKS
感谢观看
2024/2/3
28
药品零售市场发展趋势
未来，药品零售市场将继续保持增长 态势，市场竞争将更加激烈。同时， 随着消费者健康意识的提高，对药品 质量和安全性的要求也将越来越高。
2024/2/3
5
药品零售企业职责与使命
药品零售企业职责
药品零售企业的主要职责是向消费者提供安全、有效、经济的药品，并提供专 业的药学服务。
药品零售企业使命
包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品和放射性药品等，具有特殊的 管理和使用要求。
按中药与西药分类
中药以天然植物、动物、矿物为原料 ，强调整体调理；西药则以化学合成 为主，注重对症治疗。
2024/2/3
8
药品剂型与使用方法
常见剂型
包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注 射剂等，不同剂型具有不同的特
点和适用情况。
药品零售企业的使命是保障人民群众用药安全，促进公众健康。同时，药品零 售企业还应积极承担社会责任，推动医药行业健康发展。
2024/2/3
6
02
药品专业知识
2024/2/3
7
药品分类及特点
按处方药与非处方药分类
处方药需凭执业医师处方购买和使用 ；非处方药则无需处方，消费者可自 行判断购买。
特殊药品分类
业应当履行的相关手续。
药品经营许可证的监督管理
最新《药品管理法》培训课件x
最新《药品管理法》培训课件x教学内容：一、最新《药品管理法》的概述1. 药品管理法的基本原则2. 药品的定义和分类3. 药品生产、经营和使用的管理等二、药品生产管理1. 药品生产企业的设立和管理2. 药品生产许可证的申请和审批3. 药品生产质量管理规范的实施等三、药品经营管理1. 药品经营企业的设立和管理2. 药品经营许可证的申请和审批3. 药品经营质量管理规范的实施等四、药品使用管理1. 医疗机构药品使用的管理2. 处方药与非处方药的区分与管理3. 药品不良反应监测与报告等教学目标：1. 使学员了解并掌握最新《药品管理法》的基本内容和原则。
2. 使学员能够理解和应用药品生产、经营和使用的管理规定。
3. 提高学员对药品管理的法律意识和合规能力。
教学难点与重点：重点：最新《药品管理法》的基本内容和原则，药品生产、经营和使用的管理规定。
难点：药品生产质量管理规范的实施，药品经营质量管理规范的实施，药品不良反应监测与报告等。
教具与学具准备：1. PPT课件2. 培训教材或相关资料3. 笔记本和笔教学过程：一、实践情景引入（10分钟）通过讲解一些实际的药品管理案例，引发学员对药品管理法的兴趣和重视，引出本节课的主题。
二、教材内容讲解（40分钟）1. 讲解药品管理法的基本原则，包括保护公众健康、保障药品安全、促进药品发展等。
2. 讲解药品的定义和分类，包括处方药、非处方药、生物制品等。
3. 讲解药品生产、经营和使用的管理规定，包括许可证的申请和审批、质量管理规范的实施等。
三、例题讲解（20分钟）通过一些具体的例题，让学员应用所学的药品管理法规定，进行分析和解答，加深对知识的理解和运用。
四、随堂练习（15分钟）给出一些相关的练习题目，让学员进行自主练习，巩固所学知识，并由教师进行解答和讲解。
五、板书设计（5分钟）根据讲解的内容，设计一些关键词和框架，帮助学员整理和记忆药品管理法的规定。
六、作业设计（5分钟）1. 请简述最新《药品管理法》的基本原则。
药品的分类管理ppt课件
54
使用方便
疗效确切
特点
价格合理
不良反应小
质量稳定
55
第四节 按基本医疗保险药品目录分类
一、我国的基本医疗保险制度 《基本医疗保险药品目录》 《工伤保险药品目录》
56
《国家基本医疗保险目录》分类
甲类 乙类
临床必需、使用广泛、疗效 好，在同类药品中价格最低
43
口服乳剂 指两种互不相溶的液体，制成供
口服的稳定的水包油型乳液制剂
44
第二节 按处方药与非处方药分类
根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、 规格、适应症、剂量及给药途径等的不同， 将药品分为处方药和非处方药进行分类管理。
45
一、我国药品分类管理的实施情况
1999年国家药品监督管理局公布《处方药与 非处方药分类管理办法（试行）》，并于 2000年1月1日起施行。
35
十、乳膏剂
药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的 均匀的半固体外用制剂。
36
十一、散剂
药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的 干燥粉末状制剂。
37
十二、颗粒剂
药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥 粉末状制剂。
38
十三、膜剂
指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状 制剂，供口服和黏膜用。
39
第三章 药品的分类
1
第一节 以剂型为主的综合分类
药物剂型即药物制剂，是指药物根据医疗需 要，为了使用、运输和贮存方便，常被加工 成不同的制剂形式。 以剂型为主的分类在一定程度反映出药品的 形态、用途、制备方法及保管储存方法等。
2
一、片剂
3
（一） 口服片
2024年医药行业培训资料全面整理
有效沟通技巧在销售中应用
倾听技巧
积极倾听客户意见和需求 ，理解客户关注点，为后 续销售打下基础。
表达技巧
清晰、准确地传达产品信 息和特点，激发客户兴趣 和购买欲望。
问答技巧
巧妙回答客户提问，处理 客户异议，增强客户信任 感。
客户关系建立与维护方法分享
建立信任关系
通过真诚、专业的服务，树立良好形象，赢得客 户信任。
应对变革，提升个人职业竞争力
应对变革能力
培养员工适应医药行业变革的能力，如学习新知识、掌握新技能等，以应对不断 变化的市场需求和行业趋势。
提升个人职业竞争力
鼓励员工自我学习和提升，提供职业发展规划和辅导，帮助员工在职业生涯中取 得更好的发展和成就。
THANKS
感谢观看
针对未满足临床需求的创新。
医药企业竞争格局及优势分析
企业竞争格局
全球医药企业竞争格局呈现多元化趋势，包括大型跨国企业、专业化企业、创新型企业等 多种类型的企业。
企业优势分析
不同类型的企业在医药行业中具有不同的竞争优势，如大型跨国企业具有品牌、资金、技 术等方面的优势，专业化企业在某一领域具有深厚的积累和技术优势，创新型企业则具有 灵活的创新机制和敏锐的市场洞察力。
。
02
GMP认证实施要求
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产
管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等方面的要求
。
03
GMP认证的意义
确保药品生产过程中的质量控制和产品质量的一致性，提高药品生产企
业的整体管理水平和市场竞争力。
原料药生产工艺流程梳理
原料药的概念及分类
个性化关怀
关注客户个性化需求，提供定制化服务方案，提 升客户满意度。
化学药品注册分类及申报资料要求 最新版
附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
—1 —3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。
二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
药品分类管理培训ppt课件
药品在陈列时
• 10.大型零售企业，验收一时半会验不完， 应该设一处待验区，挂黄色牌。小型零 售企业一般进货就验收完毕，一般不设 待验区。
二、在销售药品时：
• 1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用。处方必须由驻店执业 药师审方后方可调配发药。 • 2.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师 处方，消费者可自行判断、购买和使用。 • 3、处方药不可开架销售。非处方药可以开架， 消费者可以自行选购。
药品分类管理培训 一、药品在陈列时： • 1.首先药品与非药品要分开存列。（挂非药品 区绿牌，包括器械、食品、保健品等） • 2.处方药与非处方药要分开陈列。（挂处方药 区绿牌和非处方药区绿牌） • 3.（在处方药与非处方药这两大块中再分）口 服药与外用药要分开，注射剂要分开。以上药 品分类陈列以后还要按剂型或用途分柜或分层 存放。（各柜台用绿色及时贴标示如：抗菌消 炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药、等 等）
医疗器械的分类
• 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。如绷带、橡皮膏、创可贴、 口罩等。 • 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、 避孕套等。 • 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械。如一次性使用无菌注 射器、一次性使用输液器、CT设备等。
药品在陈列时
• 4.易串味药要有专用柜台。（用绿色及 时贴标明：易窜味柜） • 5.拆零药品要集中放于拆零专柜或抽屉。 （用绿色及时贴标明拆零专柜）并保留 原包装的标签。 • 6.危险品不能陈列，必须陈列时应该用 空包装。
药品在陈列时
• 7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得 错斗、串斗、防止混药、饮片斗前应写 正名正字。（挂绿色牌：中药饮片区） • 8.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放 在2—10度的冰柜里。 • 9.还要在一个比较隐蔽的角落设不合格 药品柜。（贴红色不合格药品柜及时 贴）。
医院药品分类精细化管理-年精选文档
医院药品分类精细化管理一.按ATC（解剖治疗化学分类）分类根据世界卫生组织对药品的官方分类，ATC代码第一级为一位字母，表示解剖学上的分类，共有14个组别。
A：消化系统 B：血液系统 C：心血管系统 D：皮肤科用药 G：泌尿生殖系统及性激素 H：体激素 J：抗感染药 L：抗肿瘤药及免疫用药 M：肌骨骼系统 N：神经系统 P：抗寄生虫药 R：呼吸系统 S：感觉器 V：其它。
在ATC基础上，根据使用频率，常用的药品放在方便取用的位置，质量重的药品放在药架下层。
根据药房布局和工作需要，分区分类，编制货位编号，确定药品类别定位存放。
二.麻醉药品、精神药品管理根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）。
要管理好麻醉药品必须应遵循如下程序：①严格申购计划。
医院每年向药品监督部门填报麻醉药品购用申报表、印签卡及季度计划表，被批准后到指定的药品经营单位购买。
②严格采购计划。
医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划制”管理，购买麻醉药品片、贴剂实行“备案”管理，每年将麻醉药品消耗量、仓储量报药品监督管理部门备案。
③严格验收制度。
购入麻醉药品必须经药库保管员及药库负责人共同验收入库。
④严格安全制度。
加强麻醉药品运输、储备、使用中的安全保卫措施，防止发生刑事案件，同时药库应安装防盗设备、监控设备，确保麻醉药品的安全。
⑤严格管理制度。
医疗机构对麻醉药品要实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的“五专制度”。
认真准确登记逐日消耗情况。
⑥ 严格处方制度。
麻醉药品必须使用红色专用处方，处方按月装订，妥善保存三年以上以备检查。
⑦健全安瓿回收登记制度。
建立空安瓿回收登记本，详细记录空安瓿的名称、规格、批号、数量、回收时间等，并妥善保存定期严格销毁。
三.高危药品（high-alert medication）管理参照美国ISMP2008年公布的19类及13种高危药品目录，结合我院高危药品使用制定《高危险药品管理目录》，制定高危险药品管理制度如下：1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。
2024年药品行业培训资料全面整理
1 2 3
生产工艺优化
通过改进生产流程、提高设备效率等手段，降低 生产成本、提高产品质量和生产效率。
质量控制体系建立
建立完善的质量控制体系，包括原料采购、生产 过程监控、成品检验等环节，确保药品质量的稳 定性和一致性。
持续改进策略
根据市场反馈和监管要求，持续改进生产工艺和 质量控制体系，提高药品的市场竞争力和患者满 意度。
临床试验设计与执行过程
临床试验分期
01
按照国际通行做法，将临床试验分为I、II、III和IV期，分别对应
不同的研究目的和受试者人群。
试验设计原则
02
遵循随机、双盲、对照等原则，确保试验结果的客观性和可靠
性。
受试者选择与保护
03
制定严格的受试者入选和排除标准，确保试验数据的有效性和
受试者的安全。
生产工艺优化和质量控制
注意药物对老年人身体机能的影响， 避免使用过多或过强的药物。
有基础疾病者
考虑药物与基础疾病的相互作用，选 择合适的药物进行治疗。
典型案例分析：成功或失败经验分享
成功案例
某患者因感染使用抗生素后出现严重过敏反应，医生及时停药并给 予抗过敏治疗，患者症状迅速缓解。
失败案例
某患者自行购买非处方药治疗感冒，因用药不当导致药物中毒，出 现严重肝肾损害。
各类疾病。
抗病毒类
通过抑制病毒复制或增 强机体抗病毒能力，治
疗病毒感染。
解热镇痛类
通过抑制前列腺素合成 ，发挥解热、镇痛、抗
炎作用。
神经系统药物
作用于中枢神经系统， 治疗神经、精神类疾病
。
中药类别及功效
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解表药
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节:药品及其管理分类药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品管理分类:1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论.我国的传统药有中药、民族药（藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品.3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物（national essential medicines）是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
新GSP学习资料整理
新GSP学习资料整理新的《药品经营质量管理规范》推进一项管理手段，强化两个重点环节、突破三个难点问题：一项管理手段：计算机管理信息系统两个重点环节：药品购销渠道、仓储温湿度控制三个难点：票据管理、冷链管理、药品运输新《规范》对药品经营企业在质量管理各个环节的细节管理上提出更加严格、细化的管理和操作要求。
(一)批发企业一、管理职责：1 、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。
2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新 GSP 中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。
3 、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。
4 、药品养护组(员)职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作(或操作) 。
二、人员与培训1 、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。
2 、不再设立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。
三、设施设备管理1 、所有仓库需 24 小时自动监测仓库温度， 365 天不间断，每个仓库不小于2 个探头，每增加 500 平方米需增设 2 个探头；3 、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。
4、冷库为 2-8℃；阴凉库调整为 2-25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库(区) 。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7 、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。
8 、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24 小时值班室和养护室这二个地方。
药品基础知识培训
（八）药品的质量标准与批准文号
质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与 使用共同遵循的法定依据。药品管理法规定“药 品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包括 《中国药典》、部颁标准和地方标准上升后的国 家药品标准（局颁标准）。
（八）药品的质量标准与批准文号
（一）药品的概念
明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药 （化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、 提高和发扬中医药文化。 如: 清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉)等. 我公司的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素原料药 、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含体外诊断试剂； 除疫苗） 、第二类精神药品（制剂） 、蛋白同化制剂、 肽类激素。 第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械、体 外诊断试剂、保健食品。
（八）药品的质量标准与批准文号
数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（ 国家药监局）；省级区域代码前两位。3-4位： 换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8 位：顺序号。
（三）药品质量特征
1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途 径）不发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基 本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的。 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定， 由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定 等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量 稳定。 5、经济性----药品的成本高低及药费。
以上的定义有以下的含义：
（一）药品的概念
其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功与主治，用法和用量的物质，这就与 保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食 品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法 也不同。 《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药 ，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药 品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了 人用药和兽用药。
药品分类管理制度_药品分类管理制度范本
药品分类管理制度_药品分类管理制度范本药品分类管理制度_药品分类管理制度范本为了药品的安全、有效、方便使用，应制定规范的药品分类管理制度。
下面小编为大家整理了有关药品分类管理制度的范文，希望对大家有帮助。
药品分类管理制度篇1根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有:1.药品与非药品分开存放(批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区)。
2.处方药与非处方药分开存放(批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区)。
3.内服药与外用药分开存放(批发企业可以分库或分区存放，零售企业分柜存放)。
4.易窜味药品与一般药品分开存放(批发企业可以设区存放，零售企业设易窜味药品专柜存放)。
5.中药材在、中药饮片(批发企业有专门的中药库房，零售企业有中药柜区)。
6.特殊管理药品(毒、麻、精、放)和危险品(批发企业有专门的库房，零售药店有专柜)。
都必须按国家有关规定管理和存放。
危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7.除此以外药品还应按剂型或用途分类陈列。
药品分类管理制度篇2第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
各类药品的管理教学资料
6、病房药柜存放高危药品有规范，不得与其他药物混合 存放。高浓度电解质制剂（包括氯化钾、浓氯化钠等）、 肌肉松弛剂与细胞毒化等高危药品必须单独存放，有醒目 的标志。
7、药物要按有效期安排先后使用顺序。接近失效期药品 应设立警示牌。
8、定期检查药品质量，若发现有变质或过期药物，要及 时退回药房处理。
一、常用药品的管理
1、病房药柜的药品存放、使用、限额、定期核查均应用相应 的规范。 2、科室内常备有一定数量的常用药品，应根据病房数量与药 房协商规定固定基数，建立账目，及时补充。 3、新领药品入柜前要认真核对药品规格、数量，并认真检查 药品的质量。 4、药柜的注射药、内服药与外用药严格分开放置。 5、药柜应放在干燥通风、光线明亮处。药柜由专人加锁保管。 药物摆放整洁，标识清楚。
2、临床使用麻醉、精神药品时，要依据《麻醉药品和精 神药品管理条例》实施严格的管理。
3、实施专人负责，专柜双人双锁管理。
4、实施专用账册管理。建立储存麻醉和精神药品的专用 账册，药品入库双人验收、出库双人复核，做到帐物相符。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起≥5年。
5、实施专用处方管理。用专用处方，禁止非法使用，储 存、转让或借用。麻醉药品的处方至少保存两年。
三、贵重药品的管理
1、确定贵重药品。将用药金额大、单价高的药品列为贵 重药品的范畴。（具体品种由药剂科协商确定） 2、专柜加锁。按照有关规定，贵重药品属于二级管理药 品，要求专柜存放，专帐登记。 3、定人管理。专人负责请领、保管、出入帐及清点。 4、如有自然破损，按报损制度认真清点，填写药品消耗 单，由科室负责人签字方能上报财务予报销。 5、贵重药品一律由药剂科按医生处方发放，晚间急症患 者所用药品，次日须补办手续。
药品基础知识培训资料
药品基础知识培训资料1．药品的类别包括中药材,中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。
以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品.2．药品的剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。
不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。
本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等.3．药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。
药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。
根据药品流通、使用的不同需要, 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。
一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。
4．药品的生产日期、批号与有效期；“批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
①、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。
但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系,如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。
②、生产日期:是指某种药品完成所有生产工序的最后日期,如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。
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精品文档药品分类管理规定
根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：
1.药品与非药品分开存放(批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。
2.处方药与非处方药分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区）。
3.内服药与外用药分开存放（批发企业可以分库或分区存放，零售企业分柜存放）。
4.易窜味药品与一般药品分开存放(批发企业可以设区存放，零售企业设易窜味药品专柜存放）。
5.中药材在、中药饮片（批发企业有专门的中药库房，零售企业有中药柜区）。
6.特殊管理药品（毒、麻、精、放）和危险品（批发企业有专门的库房，零售药店有专柜）。
都必须按国家有关规定管理和存放。
危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7.除此以外药品还应按剂型或用途分类陈列。