王博一六味地黄丸的制备工艺
六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程六味地黄丸，是中医药中一种常见的中成药。
它主要由六味药材组成，包括地黄、山药、山茱萸、泽泻、熟地、麦冬等。
这些药材具有滋阴补肾、益气养血的功效，被广泛应用于肾阴亏损、阴虚内热等病症的治疗。
六味地黄丸的工艺流程主要包括药材处理、炮制、筛选、制丸等几个步骤。
首先，要对六味药材进行处理。
这些药材一般是干燥的，需要将其洗净后晾干。
其中，泽泻需要提前将泥沙剔除，并将其浸泡在水中，然后晾干备用。
接下来，将药材进行炮制。
首先将地黄进行炙烤，炙烤的目的是增加地黄的药效。
然后将山茱萸和熟地进行炮制，炮制的过程主要是将药材进行炒制，以去除一些不利于药效发挥的成分。
完成炮制后，将所有药材混合在一起，并进行筛选。
筛选的目的是去除一些杂质和不规则的颗粒，保证药材的纯度和质量。
筛选完成后，将药材进行制丸。
首先将药材研磨成细粉，然后加入适量的辅料，如糖浆、蜂蜜等，用来增加制丸的黏合力。
将药粉和辅料充分混合后，用制丸机将其制成丸剂。
制丸完成后，还需要将丸剂进行烘干，以去除其中的水分。
烘干的温度一般控制在40-60摄氏度之间，以避免药材中的有效成分受到破坏。
最后，将烘干后的六味地黄丸进行包装和质量检验。
包装一般采用符合药品包装要求的容器进行包装，如塑料瓶、铝塑复合膜等。
质量检验主要包括外观检查、药物成分分析和质量评价等，以确保制得的六味地黄丸符合药品质量标准。
通过以上几个步骤，制得的六味地黄丸具有纯正的药效和良好的质量。
这种工艺流程在传统中药制剂中已经被广泛应用，并得到了长期的实践和验证。
不仅充分发挥了药材的药效，还保证了药物的安全性和可靠性。
六味地黄丸的制作工艺流程，既保留了古老的传统，又结合了现代科技的要求，是一种高效、规范、科学的生产工艺。
王博一+++六味地黄丸的制备工艺
六味地黄丸水蜜丸的制备班级：14中药升一班姓名：王博一学号：1416814052六味地黄丸水蜜丸的制备【文献考证】六味地黄丸，是补肾名方。
这一称谓来自钱仲阳所著的《小儿药证直诀》，六味地黄丸由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓这六味中药组成。
最早是“八味地黄丸”，见于张仲景的《金匮要略》。
【处方】熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g 【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。
每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【功能主治】中医认为：肝开窍于目，肝血上注于目则能视，即眼睛的功能与肝密切相关；在五行理论中，肝属木，肾属水，水能生木，肾与肝是一对母子关系，即肝为肾之子，肾为肝之母，母脏病变会影响到子脏；又肝主藏血，肾主藏精，精、血互生，因此肝与肾密切相关；因此，治疗眼部疾病，往往从肝肾入手。
同仁堂杞菊地黄丸由六味地黄丸加枸杞子、菊花而成。
枸杞子：甘平质润，入肺、肝、肾经，补肾益精，养肝明目；菊花：辛、苦、甘，微寒，善清利头目，宣散肝经之热，平肝明目。
八种药物配伍组合共同发挥滋阴、养肝、明目的作用，对肝肾阴虚同时伴有明显的头晕视物昏花等头、眼部疾患，尤为有效。
【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸【用法与用量】口服。
水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日二次。
【规格】大蜜丸：每丸9g。
一、实验材料及剂型的选择1、主要药物研究概述【六味药物的配伍理论】本方重用熟地为君，滋阴补肾，填精益髓；配伍山茱萸养肝涩精，山药补脾固精，两药都可协助熟地以充复肾中阴精，共为臣药。
又配泽泻泻肾利湿，并防熟地之滋腻；丹皮清泻肝火，并制山茱萸之温涩；茯苓健脾渗湿，以助山药之补脾，共为住药。
【炮制作用】熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温，味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补。
六味地黄丸生产工艺规程
六味地黄丸生产工艺规程1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2000年版《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：生产部、质量部技术人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸Liuwei Dihuang Wan5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。
5.2.2 规格每瓶装60g5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次6g，一日2次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。
6 工艺流程图物料工序检验入库中转站7 处方和依据7.1 处方熟地黄160g 山茱萸（制）80g 、牡丹皮60g 山药 80g茯苓60g 泽泻 60g7.2 依据本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。
批准文号为：ZZ-0127-国药准字ZF20000307号。
制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。
每100g细粉加炼蜜35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
8 原药材的整理炮制8.1 整理炮制依据《中国药典》2000年版一部8.2 整理炮制方法和操作过程8.2.1 熟地黄8.2.1.1 拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.2 山茱萸8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
六味地黄丸的工艺流程
六味地黄丸的工艺流程六味地黄丸是一种具有滋补肝肾、益精血的中药制剂，主要由六味药材组成，包括土茯苓、山药、牡丹皮、芡实、山茱萸和枸杞子。
下面将简要介绍六味地黄丸的工艺流程。
首先，需要准备六味药材。
土茯苓需要洗净、切片，山药、牡丹皮、芡实需要洗净，山茱萸和枸杞子需要晾干备用。
第二步是炮制土茯苓。
将洗净的土茯苓放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至土茯苓变为褐黄色，水含量减少。
第三步是炮制山茱萸和枸杞子。
将山茱萸和枸杞子放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮30分钟，直至水含量减少。
第四步是炮制山药。
将洗净的山药放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮1小时，直至山药变软。
第五步是炮制芡实。
将洗净的芡实放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至芡实变软。
第六步是炮制牡丹皮。
将洗净的牡丹皮放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮2小时，直至牡丹皮变软。
第七步是将炮制好的六味药材放入研磨机中，研磨成细粉。
第八步是将六味药材粉末放入药材混合机中，加入适量糊精，边搅拌边加水，使其成为均匀的糊状物。
第九步是将糊状物放入造粒机中，将其压制成小丸状。
需要注意的是，制作六味地黄丸的丸子大小、形状要一致。
第十步是将制作好的六味地黄丸进行烘干，使其水分蒸发，达到合适的含水量。
第十一步是将干燥的六味地黄丸包装存放，以便后续使用。
以上是六味地黄丸的工艺流程。
通过逐步的炮制、研磨、造粒等步骤，将六味药材加工成均匀的糊状物，并且制成统一的小丸状，以达到提取药效、方便携带和服用的目的。
制作过程中需要严格控制温度、时间和配比等因素，以保证制剂质量的稳定和安全。
六味地黄丸制作工艺
六味地黄丸制作工艺
下面是制作六味地黄丸的基本工艺流程：
1.准备草药：按照一定比例准备好地黄、山药、茯苓、山茱萸、泽泻和牛膝这六种主要草药。
这些草药应该是经过严格挑选和处理的，确保其质量符合标准要求。
2.研磨草药：将每一种草药分别研磨成细粉状。
这一步可以使用传统的石磨或者现代的粉碎机来完成。
3.过筛：将研磨好的草药粉末分别通过筛网，去除其中的杂质，保证草药粉末的纯净度。
4.混合草药：按照一定比例将各种草药粉末混合在一起。
这一步需要精确地称量每一种草药的比例，确保配比准确。
5.加入粘合剂：在混合草药粉末中加入一定量的粘合剂，使其能够黏合成丸剂。
常用的粘合剂有蜂蜜、甘草、蛋清等。
6.搅拌均匀：将草药粉末和粘合剂充分搅拌均匀，使其成为一种可塑性较强的药物糊状物。
7.造丸：将搅拌均匀的药物糊状物逐个制作成大小均匀的丸剂。
可以使用传统的手工造丸法，也可以使用现代化的造丸机。
8.修整丸剂：将制作好的丸剂进行修整，确保丸剂形状规整、大小一致。
9.干燥：将修整好的丸剂放置在通风干燥的环境中，待其自然晾干。
也可以使用干燥机进行辅助干燥。
10.包装：将干燥好的丸剂进行包装，采用密封的容器，以保持其药效和质量。
以上是六味地黄丸的制作工艺的基本流程。
尽管现代技术的发展，可以使用更加高效的设备和工艺来制作药丸，但仍然需要严格按照传统制作方法来确保药物的质量和疗效。
同时，在制作过程中，需遵循严格的草药比例和品质要求，以及合理的生产环境和工艺控制，以确保六味地黄丸的安全有效。
ZHC1107·00·001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程
ZHC1107·00·001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程张恒春药业有限公司第 2 页共 32 页六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程文件编码ZHC1107·00·001-03 Copy №起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新制订01更改标准依据和生产批量02工艺变更03组织机构变更分发单位质量技术部［］生产供应部［］行政部［］财务审计部［］销售部［］市场部［］招商部［］ QA 室［］QC 室［］前处理提取车间［］固体制剂一车间［］固体制剂二车间［］设备动力车间［］液体制剂车间［］目录1.主题内容………………………………………………………………………………………32.适用范围………………………………………………………………………………………33.引用标准………………………………………………………………………………………34.职责……………………………………………………………………………………………35.产品概述………………………………………………………………………………………36.处方和依据……………………………………………………………………………………47.工艺流程图……………………………………………………………………………………58.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………69.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………710.质量监控………………………………………………………………………………………1111.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………2014.工艺卫生………………………………………………………………………………………2115.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………………2517. 动力消耗定额…………………………………………………………………………………2718. 设备……………………………………………………………………………………………2719. 综合利用和环境保护…………………………………………………………………………30附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
六味地黄丸实验设计
六味地黄丸实验设计
实验目的
１．掌握蜜制法制备六味地黄丸的方法 ２．熟悉丸剂生产设备及其操作原理 ３．熟悉蜜丸对药物和辅料的处理原则
实验内容
• ［处方］熟地黄八钱（24克） 山萸肉 干山药各四钱 （各12克） 泽泻 牡丹皮 茯苓去皮，各三钱（各9克） • ［制法］ １．原材料的制备 按处方将药物及赋形剂粉 碎，过６号筛后混合。 ２．制丸块 将混合均匀的药粉加适量的蜂蜜， 充分研和均匀，手工将其捏成团块状至随意塑形 而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁。
口服。大蜜丸一次1丸 ，一日2次。
注意事项
• 加蜜量过少制出的丸粒粘合性不好且放置 易变硬。 • 丸粒干燥时切忌曝晒或者高温干燥，否则 易使丸粒泛油变形，形成阴阳面或者内外 两层。 • 制得的丸剂应进行外观检查，圆整均匀， 色泽一致，细腻滋润，软硬适中。 • 工业生产中还应进行重量及装量差异和溶 解时限检查。
实验原理
• 丸剂系指药物细粉或药物提取物中添加适宜的黏 合剂或辅料制成的球形或类球形的制剂。 • 丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。由于蜜 丸溶解释药缓慢，作用持久且滋补作用较强，故 本实验中将六味地黄丸制为蜜丸，采用塑制法制 备。其工艺流程为：原辅料的准备→ 制丸块→分 粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。 • 供制丸用的药粉应为细粉或极细粉，丸剂的赋形 剂种类较多，选择恰当的润湿剂、粘合剂，使之 既有利于成型，又有助于控制扩散时限，提高药 效。
谢 谢！
３．制丸条、分割、搓圆 用滚筒式制丸机在同一 机器上完成制丸条和分割、搓圆等过程。 ４．干燥整理 80℃以下微波干燥半小时，其后再 经过人工挑选整理，获得大小均匀的六味地黄丸成 品，进行包装，贮存。 ［功能与主治］ 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸 软，骨蒸潮热，盗汗遗精。 ［用法与用量］
六味地黄丸的制备
疲劳恢复
对于疲劳过度的人群， 六味地黄丸可以缓解疲
劳和提高精力。
02
制备工艺
药材选择与处理
药材选择
选择优质的药材，如道地药材， 以保证药效。
药材处理
对药材进行清洗、干燥、切片等 预处理，以便后续的提取和制剂 过程。
提取工艺
溶剂提取法
利用有机溶剂将药材中的有效成分提 取出来。
超声波提取法
利用超声波的振动将药材中的有效成 分提取出来，具有提取效率高、节省 溶剂等优点。
文献资料
查阅国内外相关文献资料，了解六味地黄丸 的有效性信息，对其有效性进行综合评估。
不良反应与处理
不良反应类型
六味地黄丸的不良反应主要包括胃肠道不适、过敏反应、肝肾功能 异常等。
不良反应处理
对于出现不良反应的患者，应及时停药并采取相应的治疗措施，如 抗过敏治疗、保肝治疗等。
预防措施
为减少不良反应的发生，患者应按照医嘱正确服用六味地黄丸，避免 与其他药物同时使用，注意观察自身反应，如有异常及时就医。
压片/装胶囊
将制好的颗粒进行压片或装入胶囊中，制成最终的药品。
03
质量控制
药材质量标准
01
02
03
来源
药材应来自合格的供应商， 确保其来源可靠。
外观
药材应具有正常的外观， 无虫蛀、霉变、变色等现 象。
成分
药材应含有规定的成分， 如地黄、茯苓、山药等， 且含量应符合标准。
提取物质量标准
提取工艺
提取工艺应符合规定，包 括提取溶剂、温度、时间 等参数。
毒理学研究
对六味地黄丸进行急性毒性、长 期毒性、致畸、致突变等毒理学 研究，以评估其安全性。
文献资料
六味地黄浓缩丸的生产工艺流程
六味地黄浓缩丸的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程
《六味地黄丸工艺流程》
六味地黄丸是一种常见的中药制剂，主要用于滋阴补肾，益精安神的功效。
其工艺流程主要包括选材、制剂、炼丸、包装等几个关键步骤。
首先是选材。
六味地黄丸的主要原料包括熟地黄、山茱萸、山药、知母、牡丹皮和芦根。
这些原料必须经过筛选、清洗、晾干等加工过程，确保质量优良，无杂质。
接着是制剂。
将各种原料按照一定的比例配制成药物，经过一定的炮制工艺，包括煅炼、研磨、混合等步骤，最终制成六味地黄丸的预制料。
然后是炼丸。
将预制料放入炼丸机中，经过高温高压的炼制，使其成型，并且保持重量和大小的一致性。
最后是包装。
将炼制好的六味地黄丸进行包装，通常采用铝箔袋包装或药用玻璃瓶包装，并加上标签、说明书等，最终成品通过严格的质检后，即可上市销售。
六味地黄丸的工艺流程需要严格遵守药典的规定，保持产品的稳定性和安全性。
同时，制作过程中还要遵守卫生、安全、环保的相关规定，确保产品符合国家标准，让消费者放心使用。
六味地黄丸制作工艺
【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜 丸或大蜜丸；味甜而酸 【功能与主治】滋补肾阴。用于肾阴亏损， 头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗，遗 精，消渴。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜 丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日二次。 【规格】大蜜丸：每丸9g。
二、实验材料及剂型的选择
4、丸药的质量检测和包装
(1)质量检测
外观：色泽，形状、表面是否细腻，软硬适中 含水量 溶散时间 丹皮酚、马钱苷含量
（2）内包装 （3）外包装
四、实验中的注意事项
1、熟地黄与酒萸肉不易粉碎，故进行串料粉 碎或低温粉碎。 2、生产过程中经常在药条与机器的接触面涂 适量的润滑剂，并及时清理粘附的药物。 3、成品的有效成分含量、外形、含水量、微 生物限度、色泽等应符国家药典标准。
烘干 打光
装袋 质量检测
选丸
内包装
干燥
外包装
合坨
制丸
成品
工艺流程图
1、中药材的前处理
（1）炮制 山茱萸：取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽。每100g用黄酒20g。 熟地黄：去净杂质 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净。 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥 茯苓：筛去灰屑 （2）配料 按生产处方量称取中药 熟地（3.2kg）、山药（1.6kg）、山茱萸（制）（1.6kg） 、茯苓 （1.2kg）、泽泻（1.2kg）、牡丹皮（1.2kg），共10kg。 （3）粉碎 因为熟地黄、酒萸肉黏性比较大，用万能粉碎机进行串料粉碎。 （4）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛 （5）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测。 （6）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20min。
（5）选丸
烘干后的丸粒投入￠4.3-5.5的选丸机。选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
六味地黄浓缩丸制备
六味地黄浓缩丸制备一、引言六味地黄浓缩丸是一种中药制剂，具有滋阴补肾、益精血、强筋骨的功效。
该药物在临床上广泛应用于肾虚所致的各种病症，如肾虚型高血压、慢性肾炎等。
本文将详细介绍六味地黄浓缩丸的制备方法。
二、原料准备1. 黄芪（20g）：具有益气固表、扶正固脱等功效。
2. 山药（20g）：具有益气健脾、滋阴养血等功效。
3. 熟地黄（20g）：具有滋阴补肾、益精血等功效。
4. 山茱萸（10g）：具有温中祛寒、止汗止泻等功效。
5. 桂枝（10g）：具有温阳解表、通阳达阴等功效。
6. 牛膝（10g）：具有强筋骨、活血止痛等功效。
三、制备方法1. 将以上六味药材分别洗净后晒干备用。
2. 将黄芪、山药、熟地黄、山茱萸、桂枝、牛膝分别研成细粉备用。
3. 将以上六味药材的粉末按照黄芪：山药：熟地黄：山茱萸：桂枝：牛膝=4:4:4:2:1:1的比例混合均匀。
4. 将混合后的六味药粉加入适量的水，搅拌均匀至成为糊状。
5. 将糊状物放在锅中用小火加温，不断搅拌，直至水分被蒸发干净，留下干粉状态。
6. 将干粉通过筛子筛过，去掉较大颗粒，保留细粉末。
7. 将细粉末放入浓缩机中进行浓缩处理，直至得到浓缩液体。
8. 将浓缩液体倒入模具中压制成丸。
四、注意事项1. 制备过程中应注意卫生和消毒，以避免污染。
2. 制备过程中应注意火候控制，以免过度或不足而影响药效。
3. 制备过程中应注意药材的质量，选择优质的药材以保证制剂的品质。
4. 制备好的六味地黄浓缩丸应储存在干燥、阴凉处，避免阳光直射和潮湿。
五、总结本文介绍了六味地黄浓缩丸的制备方法，该制剂是一种常用的中药制剂，在临床上具有广泛应用。
在制备过程中需要注意卫生、火候和药材质量等方面，以保证制剂的品质。
同时，储存时也需要注意避免阳光直射和潮湿等因素对药效的影响。
中成药配方详解：六味地黄丸(浓缩丸)
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
功效： 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰 膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
用法： 口服。一次8丸，一日3次。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
存储： 密封。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
规格： 每8丸重1.44g（每8丸相当于饮片3g）。
熟地黄
药典中药材：熟地黄
来源： 本品为生地黄的炮制加工品。
药典中药材：熟地黄
性状：
本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄 不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质 柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色， 有光泽。气微，味甜。
药典中药材：熟地黄
炮制：
（1）取生地黄，照酒炖法（通则0213） 炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干 时，切厚片或块，干燥，即得。每100kg 生地黄，用黄酒30～50kg。（2）取生地 黄，照蒸法（通则0213）蒸至黑润，取出， 晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即 得。
配方： 熟地黄120g、酒萸肉60g、牡丹皮45g、山 药60g、茯苓45g、泽泻45g。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
性状： 本品为棕褐色或亮黑色的浓缩丸；味微甜、 酸、略苦。
药典中成药：六味地黄丸（浓缩丸）
制法：
以上六味，牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥 发性成分；药渣与酒萸肉20g、熟地黄、 茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时， 煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏；山药 与剩余酒萸肉粉碎成细粉，过筛，混匀， 与上述稠膏和牡丹皮挥发性成分混匀，制 丸，干燥，打光，即得。
药典中药材：茯苓
用法： 10～15g。
药典中药材：茯苓
存储： 置干燥处，防潮。
六味地黄丸的制备
六味地黄丸的制备一、药品简介（1）性状：本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味甜而酸。
（2）主要功效：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
（3）药性分析：方中重用熟地黄，滋阴补肾，填精益髓，为君药。
山萸肉补养肝肾，并能涩精；山药补益脾阴，亦能固精，共为臣药。
三药相配，滋养肝脾肾，称为“三补”。
但熟地黄的用量是山萸肉与山药两味之和，故以补肾阴为主，补其不足以治本。
配伍泽泻利湿泄浊，并防熟地黄之滋腻恋邪；牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之温涩；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运。
三药为“三泻”，渗湿浊，清虚热，平其偏胜以治标，均为佐药。
六味合用，三补三泻，其中补药用量重于“泻药”，是以补为主；肝脾肾三阴并补，以补肾阴为主，这是本方的配伍特点。
二、处方熟地黄 160g 牡丹皮 60g山茱萸 80g 山药 80g茯苓 60g 泽泻 60g三、工艺流程根据处方上药材的所含活性成分的不同性质设计提取工艺，首先药材从别的地方采购过来之后要经过前处理得到中药饮片，包括将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品。
炮制的目的是使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。
得到药材饮片后再根据下述方法提取，最终得到浓缩的六位地黄丸浸膏。
如下：1)牡丹皮水蒸汽蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，置冰箱中冷藏过夜，析出丹皮酚晶体，过滤得丹皮酚晶体备用，药渣备用；2)山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，收集滤液，药渣备用；3)将熟地黄、山药、泽泻与山茱萸醇提后药渣及牡丹皮水蒸汽蒸馏后药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。
滤液与上述水溶液合并，减压浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；4)茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，与上述备用液合并，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入丹皮酚晶体，混匀，即得六味地黄提取物。
六味地黄丸(浓缩丸) - Drug Future药物在线 首页
【规格】每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g) 【贮藏】密封。
六味地黄软胶囊
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
【处方】熟地黄 480g 牡丹皮 180g 茯苓 180g 酒萸肉 0g 山药240g 泽泻 180g
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90°C)-乙醚（3 ： 2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (365mn) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 IA 〉。 【含量测定】酒萸肉照高效液相色谱法（附录W 测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈 皿0.05% 磷酸溶液（ 1 : 4 : 8 : 87) 为流动相；柱温为 40°C; 检测波长为 236nm 。理论板数按马 钱苷峰计算应不低于 4000 。 对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加 D)
甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷 lml 使溶解，作为供试品溶液。 另取山药对照药材 lg ，加 30% 盐酸溶液 50ml ，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法（附录 VI B) 试验，吸取上述两种溶
液各 5 M 1 ， 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ， 以 三 氯 甲 烷 - 丙 酮 (9 ： 1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相 同颜色的荧光斑点。 (5) 取本品10g，研细，加水100ml，温热使充分溶散，加热 至沸，放冷，用脱脂棉滤过，滤液用石油醚（ 60~90°C) 振摇提 取 3 次，每次 50ml (必要时离心），合并石油醚提取液，蒸干， 残渣加石油醚（ 60 90°C)lml使溶解，作 为供试品溶液。另
六味地黄丸的生产工艺设计
六味地黄丸的生产工艺设计一、六味地黄丸的制剂简介及应用六味地黄丸，同名方约有4首，现选宋代太医钱乙所著《小儿药证直诀》卷下“地黄丸”方。
该方删减医圣张仲景著《金匮要略》中的肾气丸药方当中的附子与桂枝：熟地黄八钱，山萸肉、干山药各四钱，泽泻、牡丹皮、白茯苓（去皮）各三钱。
上为末，炼蜜为丸，如梧桐子大。
每服三丸，空心温水化下。
六味地黄丸是一种广泛使用的方剂。
中医学认为，六味地黄丸具有滋补肾阴的功能，适用于肾虚、头晕耳鸣、腰膝酸软、消渴、遗精等症。
.忌不易消化食物。
感冒发热病人不宜服用。
有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
二、工艺流程图区域划分三、主要生产工艺领料根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。
复核将各原辅料分别按要求称量复核每袋称量不超规定范围的5‰总混将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量投入多向运动混合机中混合40分钟制丸炼蜜将 156Kg蜂蜜置于夹层锅中加热熔化后过筛除去杂质加热至116118℃满锅出现黄色细泡即可出锅。
制粘合剂将35kg纯化水加热至沸,加入104公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既可制软材将混合均匀的药粉296kg倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可. 制丸制丸机4毫米的模具,将软材制成湿丸粒包衣配蜜水将52公斤炼蜜加入52公斤煮沸的纯化水中,搅均即得包衣将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上包衣机转动15分钟。
依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整直径4.5至5.0毫米为止. 烘丸湿丸转入热风循环烘厢中在60℃下干燥8至10小时, 选丸将烘后的水丸投入 4.3-5.5毫米的选丸机选取4.5至5.0 mm的丸粒打光将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀调节转速使丸粒相互摩擦10分钟依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。
六味地黄丸的制作工艺
（2）内包装 （3）外包装
四、实验中的注意事项
1、熟地黄与酒萸肉不易粉碎，故进行串料粉 碎或低温粉碎。 2、生产过程中经常在药条与机器的接触面涂 适量的润滑剂，并及时清理粘附的药物。 3、成品的有效成分含量、外形、含水量、微 生物限度、色泽等应符国家药典标准。
谢谢！
二、工艺流程
原材料 净制 炮制 配料 水 粉碎 过筛 灭菌 蜂蜜 混合 炼蜜 打坨 制黏合剂 干燥 外包装 选丸 内包装 蜜水 烘干 打光 装袋 质量检测
合坨
制丸
成品
工艺流程图
1、中药材的前处理
（1）炮制 山茱萸：取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽。每100g用黄酒20g。 熟地黄：去净杂质 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净。 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥 茯苓：筛去灰屑 （2）配料 按生产处方量称取中药 熟地（3.2kg）、山药（1.6kg）、山茱萸（制）（1.6kg） 、茯苓 （1.2kg）、泽泻（1.2kg）、牡丹皮（1.2kg），共10kg。 （3）粉碎 因为熟地黄、酒萸肉黏性比较大，用万能粉碎机进行串料粉碎。 （4）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛 （5）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测。 （6）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20min。
【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜 丸或大蜜丸；味甜而酸 【功能与主治】滋补肾阴。用于肾阴亏损， 头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗，遗 精，消渴。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜 丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日二次。 【规格】大蜜丸：每丸9g。
二、实验材料及剂型的选择
1、主要药物研究概述 【六味药物的配伍理论】 本方重用熟地为君，滋阴补肾，填精益髓；配伍山 茱萸养肝涩精 ，山药补脾固精，两药都可协助熟地 以充复肾中阴精，共为臣药。又配泽泻泻肾利湿， 并防熟地之滋腻；丹皮清泻肝火，并制山茱萸之温 涩；茯苓健脾渗湿，以助山药之补脾，共为住药。
六味地黄丸的制作过程
（2）粉碎 将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢 中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm 。将烘后的六味 药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎
（3）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛
（4）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测
（5）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20分钟
四.制丸
六味地黄丸的制作
09204
一.六味地黄丸的概述
• 处方：熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g
• 制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干 燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸 或大蜜丸，即得
（3）烘丸
湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8 至10小时。
（4）选丸
将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机， 选取4.5至5.0 mm的丸粒
（5）打光
将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸 粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10 分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑 光滑
（6）干燥 将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥 （7）包装 内、外包装材料必须检验合格
打坨
合坨
制丸
成品
三.中药材的前处理
（1）炮制 所有药材拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分
• 熟地黄：蒸制成熟地 黄后，药性由寒转温， 味由苦转甜，味由苦 转甜，功能由清转补
• 制山茱萸：酒制后借 酒力温通，助药势， 降低其酸性，增强滋 补作用
• 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净 • 茯苓：筛去灰屑
• 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥
六.成品的质量标准
（1）性状
本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。
六味地黄丸的制法
六味地黄丸的制法
六味地黄丸剂型：蜜丸
【历史来源】宋·钱乙《小儿药证直诀》卷下。
【方剂来源】《全国中药成药处方集》（北京、武汉方）。
【处方】
熟地黄八两山茱萸（酒蒸）四两山药四两泽泻三两牡丹皮三两茯苓三两以上六味，共重二十五两。
【制法】
1.配料：按处方将上药炮制合格，称量配齐。
熟地黄、山茱萸单放。
2.粉碎与混合：将山药等四味轧为粗末，与熟地黄、山茱萸同捣烂，晒干或低温干燥，轧为细粉，和匀过80~100目细罗。
损耗率5～15%。
3.制丸：取炼蜜[每药粉十两，约用炼蜜（110°C）十两，和药时蜜温100°C]与上药粉搅拌均匀，成滋润团块，分坨，搓条，制丸。
上药一料，约制三钱重蜜丸150丸，公差率±2%。
【规格】每丸重三钱（含药量约一钱五分）。
【包装】用蜡纸包严，或装蜡纸筒封固，装盒密封。
【贮藏】置室内阴凉干燥处。
【功能】滋补肝肾。
【主治】由肾阴不足引起的身体消瘦，形容憔悴，头晕耳鸣，遗精，舌燥咽痛及虚热咳嗽，消渴，小便浑浊，失血等症。
【用法用量】每服一丸，日服二次，温开水或淡盐汤送服。
【附注】武汉又法：制丸用炼蜜，为药量的50%，酌加开水，搅和均匀，泛为小丸。
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六
味
地
黄
丸
水
蜜
丸
的
制
备
班级：14中药升一班
姓名：王博一
学号：1416814052
六味地黄丸水蜜丸的制备
【文献考证】
六味地黄丸，是补肾名方。
这一称谓来自钱仲阳所著的《小儿药证直诀》，六味地黄丸由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓这六味中药组成。
最早是“八味地黄丸”，见于张仲景的《金匮要略》。
【处方】
熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g 【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。
每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【功能主治】
中医认为：肝开窍于目，肝血上注于目则能视，即眼睛的功能与肝密切相关；在五行理论中，肝属木，肾属水，水能生木，肾与肝是一对母子关系，即肝为肾之子，肾为肝之母，母脏病变会影响到子脏；又肝主藏血，肾主藏精，精、血互生，因此肝与肾密切相关；因此，治疗眼部疾病，往往从肝肾入手。
同仁堂杞菊地黄丸由六味地黄丸加枸杞子、菊花而成。
枸杞子：甘平质润，入肺、肝、肾经，补肾益精，养肝明目；菊花：辛、苦、甘，微寒，善清利头目，宣散肝经之热，平肝明目。
八种药物配伍组合共同发挥滋阴、养肝、明目的作用，对肝肾阴虚同时伴有明显的头晕视物昏花等头、眼部疾患，尤为有效。
【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸
【用法与用量】口服。
水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日二次。
【规格】大蜜丸：每丸9g。
一、实验材料及剂型的选择
1、主要药物研究概述
【六味药物的配伍理论】
本方重用熟地为君，滋阴补肾，填精益髓；配伍山茱萸养肝涩精，山药补脾固精，两药都可协助熟地以充复肾中阴精，共为臣药。
又配泽泻泻肾利湿，并防熟地之滋腻；丹皮清泻肝火，并制山茱萸之温涩；茯苓健脾渗湿，以助山药之补脾，共为住药。
【炮制作用】
熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温，味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补。
制山茱萸：酒制后借酒力温通，助药势，降低其酸性，增强滋补作用
2、剂型的选择
六味地黄丸之所以选择制成水蜜丸，是因为蜂蜜含有大量还原性糖可以有效防止药材中易氧化成分变质，作用温和持久，水蜜丸丸粒小，光滑圆整，易于吞服，成本相对低。
3、仪器设备
槽形搅拌机(DH200—2，广州医药机械厂)；GLH高质量炼药机(甘肃天水园医药食品设备厂)；YUJ 17B速控高效全自动制丸机(甘肃天水园医药食品设备厂)；微波干燥机(QW一30HM4型号，广州科威微波能有限公司)；糖衣机(BY一1000型号，上海中联制药机械厂)；轨道式干燥箱(GHX一3，上海苏杰试验设备有限公司)；Agilentli00高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；高速万能粉碎机(天津市泰斯特仪器有限公司)。
二、工艺流程
三、制备
1、中药材的前处理
（1）炮制
山茱萸：取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽。
每100g用黄酒20g。
熟地黄：去净杂质
牡丹皮：去净杂质，抢水洗净。
山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥
茯苓：筛去灰屑
（2）配料按生产处方量称取中药
熟地（3.2kg）、山药（1.6kg）、山茱萸（制）（1.6kg）、茯苓（1.2kg）、泽泻（1.2kg）、牡丹皮（1.2kg），共10kg。
（3）粉碎
因为熟地黄、酒萸肉黏性比较大，用万能粉碎机进行串料粉碎。
（4）过筛
将药粉用筛粉机过100目筛
（5）灭菌将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测。
（6）混合将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20min。
2、黏合剂的的制备
（1）炼蜜将蜂蜜（约3kg）从储存罐滤过抽入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制。
（2）制黏合剂将一份纯水煮沸，加入三份炼蜜，同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可。
（3）配蜜水将将一份炼蜜加入一份煮沸的纯水中搅匀。
（打光时用）
3、丸剂的制作过程
（1）打坨
（2）合坨
药粉与黏合剂在V型混合机内按1:1的比例混合至全部滋润，色泽一致，置洁净药坨盘内。
药坨标准：软硬适宜，细腻润泽，色泽一致，不黏手、不干裂。
（3）制丸制丸机选￠4模具，将软材制成湿丸粒。
（4）干燥小蜜丸移至热风循环烘干箱内干燥，水分≤7﹪.（温度不高于60度）。
（5）选丸烘干后的丸粒投入￠4.3-5.5的选丸机。
选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
（6）打光选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水使丸剂润湿均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦10min，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
（7）烘干打光后的水丸转入热风循环烘干箱中，60摄氏度下干燥180-240min。
（8）装袋
四、车间工艺布置
（一）进行车间工艺布置设计时重点考虑的问题：
1．最大限度地满足工艺生产、设备维修的要求；
2．充分有效地利用本车间的建筑面积和建筑体积；
3．为本车间将来的发展和厂房的扩建留有余地；
4．劳动安全与工业卫生设计符合有关的规范和规定；
5．与总体设计相配合，力求做到与相关车间的连接方便、布置紧凑、运输距离短；
6．避免人流和物流平面交叉；
7．充分注意建厂地区的气象、地质、水文等条件对车间工艺布置的特殊要求；
8 ．征求和了解其它专业对车间工艺布置的特殊要求。
（二）设备布置
设备布置——把车间内的各种设备按照工艺流程要求加以定位。
除了主机设备外，还包括附属设备、工艺管道、检修设备，以及各种连接件和料仓等。
主机设备要与厂房建筑的主要柱网相对定位，设备与设备之间也要相对定位。
设备布置主要取决于生产流程和设备安装、操作、检修的需要，同时也要考虑其它专业对布置的要求。
设备布置的要求：
1．重型设备以及在运转中产生较大振动的设备如空气压缩机、大型通风机、破碎机等。
2．两台或两台以上的设备布置在同一厂房内时。
3．布置在走廊和地沟中的胶带输送机、空气输送机斜槽和螺旋输送机。
4．斗式提升机地坑应有足够的空间，以便于清料和检修。
5．工艺管道应尽量集中布置，力求管线最短、转弯最少且布置整齐。
6．溜管和溜槽的倾角，圆锥形包壁倾角以及角锥形包壁交线倾角，一般应大于物料自然休止角5°～15°。
7．设备沿墙布置时，应注意不要影响门窗的开启，不妨碍厂房的采光和通风。
8．为了安装与检修时吊运设备或部件，或在日常生产中吊运其它物件，通常在楼板上设置吊物孔，各层楼板的吊物孔一般上下对正，可贯通吊运。
9．在设备上方不设置永久性起重设施时，应预留足够的空间和面积，以架设临时起重装置。
10．当设备、管道或溜槽穿越楼板时，必须注意预留孔的大小要留有余地，更不能切断梁柱
的结构，否则，将造成安装困难或使用不合理等不良后果。
（三）车间工艺布置图的内容
车间平面图包括以下内容
1．车间工艺平面布置图，应注明厂房轮廓线、门窗位置、楼梯位置、柱网间距、编号以及各层相对标高；
2．设备外形俯视图和设备编号；
3．设备定位尺寸和尺寸线及各种动荷载；
4．操作平台示意图，主要尺寸和台面标高；
5．吊车和吊车梁的平面位置；
6．地坑、地沟的位置和尺寸以及其相对标高；
7．吊装孔的位置和尺寸，吊钩的位置及荷载；
8．辅助室、生活室的位置及尺寸。
车间立面图包括以下内容
1．车间工艺立面图，应注明厂房轮廓线、门及楼梯位置；柱网间距、编号；各层相对标高和梁高度等；
2．设备外形侧视图和设备编号；
3．设备中心高度及其定位尺寸，尺寸线及动荷载；
4．设备支承方式；
5．操作台立面示意图和主要尺寸；
6．吊车梁的立面位置及高度；
7．地坑、地沟的位置及深度。
（四）、车间工艺布置的方法和步骤
1．工艺人员根据本车间在总平面上的位置，生产工艺流程和物料进出方向，确定本车间的方向，厂房跨度和柱距。
2．把已选定的主机设备和部分大设备，按比例(1:100)绘制设备外形图，为便于多方案比较亦可用塑料片或硬纸板制作设备外形图案。
3．按比例(1:100)绘制车间工艺、立面轮廓草图。
4．在平、立面轮廓草图上，用已制成的设备外型图案进行设备布置，这时可反复考虑设备的最佳位置，以得到基本满意的不少于二个方案后，绘制成车间的平、立面工艺布置初步图纸。
5．以初步的平、立面工艺图纸为基础，征求有关专业的意见，从各方面比较优缺点，集思广益选择一个较为理想的方案，再根据有关方面的意见作必要的修改。
6．绘制成正式的车间工艺布置图。