GCP基本知识点应知应会
GCP规范应知应会-正式稿
GCP规范应知应会-正式稿《药物临床试验质量管理规范》应知应会1、常见英文缩写含义GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范ICH-GCP International Conference on Harmonization—Good Clinical Practice国际通用药物临床试验质量管理规范IRB Institutional Review Board 伦理委员会ICF Informed Consent Form 知情同意书CRF CaseReport Form 病例报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRA Clinical Research Associate 临床监查员PI Principal Investigator 主要研究者IB Investigator’s Brochure研究者手册AE Adverse Event 不良事件SAE Serious Adverse Event 严重不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药品不良反应EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统SOP Standard Operation Procedure 标准操作规程NMPA National MedicalProducts Administration 国家药品监督管理局2、GCP核心内容包括哪些？GCP与赫尔辛基宣言之间关系及其宗旨？新版GCP实施时间？GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
GCP必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
GCP知识点学习
GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验 ( Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.GCP（Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。
规范药物临床试验全过程的标准规定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
3.试验方案（Protocol）: 叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。
4.研究者手册（Investigator’s Brochure）: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
5.研究者（Investigator）: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6.协调研究者（Coordinating Investigator）: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7.监查员（Monitor）: 由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8.稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9.视察（Inspection）: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10.不良事件（Adverse Event）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
GCP-基础知识培训
怎样实现GSP？ （GSP）简介
㈠提高认识 ㈡正确对待 ㈢加强领导，建立组织 ㈣建立健全各项规章制度 ㈤搞好培训 ㈥强化硬件 ㈦完善软件
1993
（GLP）简介
Good Laboratory Practice 良好实验室操作规范
GLP用于何处？ （GLP）简介
药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安
受试者的权益保障
必须向受试者说明的情况：
自愿参加，有权随时退出，治疗不受影响 资料保密
可能的受益和风险，可能被分到不同组别
随时可了解有关的信息资料 发生损害，可获得治疗和保险补偿 知情同意书上签名并注明日期
第二部分:试验方案
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监 督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市 销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请 或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批 准事项或者内容的注册申请。
药品注册分类及药品申报要求
相关国际法规的发展历程
1948 年颁布了纽伦堡法典 -目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现 -受试者的参加必须出于自愿 ( 知情同意 ) -实验的进行必须有强有力的科学依据 -不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤 害 在-试验进行中的任何时间受试者有权退出
相关国际法规的发展历程
药品临床试验管理规范－GＣP
I 期研究 （20-30例） －最典型的研究：人体药理学 －在人体的首次试验 ( 健康志愿者 ) －提供有关安全性的初步评价 －描述该药物的药代动力学和药效动力学特点 －在 I 期研究阶段，由于耐受性和吸收差，约 1/3 的 化合物被淘汰
GCP护士培训内容
3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
何为设盲 ？
❖ 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗 分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者、监查员或数据分析者均不知 治疗分配。
GCP是如何保证受试者的？
❖ 紧急破盲：为了在紧急情况下医生能知道病人所用 药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号， 内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况 是拆开。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
❖ ③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药的治 疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。
制定SOP的要求是什么 ？
❖ 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
GCP基础知识培训
消化内科
1
内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药
量、方式及时间、观察时间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊 6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影
8
GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
• 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站）
• 药品研究监督管理办法
• 药物研究机构备案
5
GCP的作用—— 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临
床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
适用范围—— 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度
GCP知识点汇总
GCP知识点汇总Google Cloud Platform（GCP）是Google推出的云计算平台，提供了一系列的云服务，涵盖了计算、存储、网络、人工智能等多个领域。
本文将逐步介绍一些关键的GCP知识点。
1. 什么是GCP？GCP是Google提供的云计算平台，它允许用户在云端构建、部署和扩展应用程序。
GCP提供了丰富的服务和工具，包括计算、存储、数据库、机器学习等，并提供全球范围内的可靠性和安全性。
2. GCP中的计算服务GCP提供了多种计算服务，包括：•Google Compute Engine：这是一个基于虚拟机的计算服务，允许您在Google的基础设施上创建和管理虚拟机实例。
•Google Kubernetes Engine：这是一个基于容器的计算服务，可让您轻松地在GCP上运行和管理容器化的应用程序。
•App Engine：这是一个托管式的平台即服务（PaaS），可让您轻松地构建和扩展Web应用程序，而无需关注底层的基础设施。
•Cloud Functions：这是一个服务器无关的事件驱动计算服务，允许您以函数的方式运行代码，而无需管理服务器。
3. GCP中的存储服务GCP提供了多种存储服务，包括：•Cloud Storage：这是一个持久性的对象存储服务，可用于存储和检索任意类型的数据。
•Cloud SQL：这是一个完全托管的关系型数据库服务，支持MySQL和PostgreSQL。
•Cloud Firestore：这是一个全球分布式的文档数据库服务，适用于移动、Web和服务器开发。
•Cloud Bigtable：这是一个高性能、高可扩展性的NoSQL数据库服务，适用于大规模数据的存储和分析。
4. GCP中的网络服务GCP提供了一系列的网络服务，包括：•Virtual Private Cloud（VPC）：这是一个虚拟的私有网络，可用于在GCP中创建和管理资源的网络环境。
•Cloud Load Balancing：这是一个全球负载均衡服务，可将流量分发到多个实例和多个区域，以提高应用程序的可用性和性能。
GCP基本知识
WHO-GCP：全球药品临床试验通用规定ICH-GCP（International Conference on Harmonization GCP）人用药品注册技术规定国际协调会议： 欧盟、日本、美国实施临床试验，以求各国间临床试验资料共享用于药品临床注册。(当前的趋势) SFDA、WHO及ICH GCP三者覆盖区域、详细程度及书写形式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。
受试者
申办者
SFDA
研究者
研究者的职责（1）
主要研究者（Principle Investigator, PI）研究者（Investigator）:具体负责人，一般一项试验授权3-4个研究者就可以了：授权：任何参与临床试验的研究者必须有PI授权，并在授权表上签字，不得进行授权表中未授权的事项，且授权表中所有事项必须有专人管理。
知情同意书（ICF，Informed Consent Form ）是患者表示自愿进行医疗、治疗的文件证明.内容为告知受试者试验目的、过程与期限、受试者可能的收益和可能的风险（包括已知的药物不良反应）；受试者参加临床试验是自愿的，在试验中有权随时退出试验而且不会遭到歧视，其医疗待遇与权益不会因此受到影响等等。EC和ICF是受试者权益的两个基本保障。ICF是临床试验的重要文件，再强调也不过分。所有受试者必须签署ICF之后才能进行相关检查。受试者和研究者签署日期必须一致（注意字迹不能一样）。在获取知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代表人足够的时间了解试验细节，知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。
药品不良事件（1）
不良事件AE（Adverse Event）GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进行随访，直至正常或证实无法恢复。药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）GCP:在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的，与药品应用有因果关系的反应。
gcp知识点整理
GCP即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等，确保试验的科学性、可靠性和合规性。
以下是GCP中的一些核心知识点：伦理原则：必须遵循《赫尔辛基宣言》和各种法律法规，保护受试者的权益并保障其安全。
科学原则：临床试验设计必须遵循对照、随机和重复的原则，这是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
法规要求：研究者、受试者、法定代理人或见证人在场时，需签字确认知情同意书；如果受试者无行为能力，需要法定代理人签字。
知情同意书：需要确保受试者本人决定是否参与试验，并明确说明受试者参与试验的权益和风险。
安全性评价：评价不良事件与试验药物的关系，确认药物的安全性。
暴露情况：记录受试者用药程度，包括用药剂量、用药持续时间等。
数据记录：确保数据记录正确和完整。
网络技术：如VPC （Virtual Private Cloud）等技术的应用，可隔离云上的多个使用者，提高资源的利用率。
GCP基本知识点应知应会
GCP培训应知应会知识点1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织4、受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
5、监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据7、总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗并不一定有因果关系9、SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
11、药品不良反应:合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用药目的无关的或有害的反应。
12、弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
13、视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
最新国家药物临床试验机构创建应知应会
国家药物临床试验机构创建应知应会第一部分名词解释(所有人员掌握)1.《药物临床试验质量管理规范》(GoOdCIiniCalPraetice, GCP)：指药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
2. ICH：人用药物注册技术要求国际协调会。
由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。
3.临床试验(CliniCaITriaI),指以人体(患者患者或健康受试者)为对象的试验, 意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
4.标准操作规程(StandardoPeratingProCedUreS, SOP),指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
5.多中心临床试验(MuIticentretriaI),按照同一临床试验方案实施,由一个以上(多个)临床医疗机构和研究者参加的临床试验。
6.药物临床试验的依从性(Compliance in relation to trials),临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求、GCP和相关法律法规。
7.伦理委员会(Institutional Review Board ∕IRB; Independent EthicsCommittee/ IEO ,指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
8.协调研究者(Subinvestigator, Sub-I),在主要研究者授权和监督下，在其试验现场履行与试验相关的重要程序和/或作出重大决定的研究者。
9.研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
10.申办者(SPonSor),指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。
临床试验：你一定要学习的常识1docx
临床试验：你一定要学习的常识关键词：药物临床试验、GCP宗旨、GCP的发展、ICH、我国GCP发展问题1：药物临床试验的含义是什么？解析：药物临床试验是以人体（包括患者或健康受试者）为对象的试验，旨在发现或验证试验用药品的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
问题2：什么是GCP？GCP的宗旨是什么？解析：GCP（Good Clinical Practice）即“药物临床试验质量管理规范”，是药物临床试验全过程的标准规定质量标准，涵盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
GCP的宗旨包括两个方面：一是确保药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠；二是保护受试者的权益和安全。
问题3：GCP是如何产生和发展的？解析：随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。
如何保证这些药物的安全、有效成为一个重要问题。
为此制定的保证药物实验室研究质量的实验室质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）以及保证药物生产质量的药物生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研究和生产中。
在20世纪70年代中期，一些发达国家开始注意到新药研发中的临床试验质量管理中的一些问题。
如发现有些研究者滥用受试者进行临床试验（例如，强迫囚犯或黑人参加具有潜在危险的药物研究），于是在1964年第18届世界医学协会（World Medical Association）大会上医师们共同撰写了《赫尔辛基宣言》。
该宣言声明医师的首要职责是保护受试者的生命和健康，它可被看作是GCP的雏形。
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）在发现部分临床试验中存在欺骗行为的证据后，于20世纪70年代末颁布了临床试验管理规范细则。
GCP护士培训内容
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
何为研究者手册？
❖ 研究者手册（Investigator's Brochure，IB）： 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临 床与非临床研究资料。
研究者手册包括哪些内容？
❖ （1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒 理、药动学及临床资料的简要概述。
❖ （2）介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、 适应证等；物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
随机化试验有何意义？
❖ 随机化试验可以消除非试验因素对试验结果 的影响，使得各种已知或未知的影响因素在 两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比 性。
试验设计中假设检验的类型有哪些？ 常用的是哪些？
❖ ①优效性（superiority）检验：显示试验药的治疗 效果优于对照药，包括：试验药是否优于安慰剂； 试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。
❖ IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应 用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
GCP基本重点学习的知识点重点学习的应知应会
可编写可改正GCP 培训应知应会知识点1、试验方案：表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包含统计学考虑、试验履行和达成条件的临床试验的主要文件2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编3、申办者：倡始一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的企业、机构或组织4、受试者（ Research participant）：参加生物医学研究的个人，能够作为试验组、或比较组、或察看组，包含健康自发者，或是与试验目标人群无直接有关性的自发参加者，或是来自试验用药所针对的生病人群。
5、监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备有关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据7、总结报告：试验达成后的一份详细总结，包含试验方法与资料、结果描绘与评估、统计剖析以及最后所获判定性的、符合道德的统计学和临床评论报告。
8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗其实不必定有因果关系9、 SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延伸住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、致使天生畸形等事件。
10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不一样于先前面案或其余有关资料（如研究者手册、药品说明）所描绘的预期风险。
11、药品不良反响:合格药品在正常用法、用量状况下产生的与用药目的没关的或有害的反响。
12、弱势集体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力保护自己利益的人，往常是指那些能力或自由遇到限制而没法赐予赞同或拒绝赞同的人，包含小孩，由于精神阻碍而不可以赐予知情赞同的人等。
13、视察：药品监察管理部门对有关一项临床试验的文件、设备、记录和其余方面进行的官方批阅，能够在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
GCP基本知识
CRO
监查员（Monitor)
监查员旳主要职责
监查员旳职责
• 管理者：管理那些我们不能真正控制旳人 • 推销员：向研究者推销临床试验 • 谈判者：满足研究者旳要求，同步要到达申办者旳目旳 • 研究者：确保试验数据精确和有效 • 行政管理者：假如没有文件统计就是没有发生！！！ • 外交家：与试验各有关人员良好旳沟通能力 • 培训员：培训研究者及中心试验有关人员
SOP (Standard Operation Procedure)
文档管理
• 研究者文件夹（Investigator File）：存储于医院，临床试 验结束后至少保存5年。
• 申办者文件夹（Sponsor File）：存储于申办方。 • GCP附录里面有详细旳文件保存目录，只能够比目录里面
旳文件多，而不可缺失必要旳文件，这也是SOP旳主要体 现。
• (f) 在PI授权下填写病例报告表及差别处理 • (g) 配合申办方（或CRA）旳中心访视工作，提前准备多
种文档供申办方（或CRA）监查；
申办者(Sponsor)旳职责
• 申办者(Sponsor) ：发起一项临床试验，并对该试验旳
开启、管理、财务和监查负责旳企业、机构或者组织。 （研究者发起旳临床研究）。 • 职责：获取SFDA临床批件、选择临床试验机构和研究者、 提供药物（涉及标签、包装）和研究者手册、采用保障受 试者权益旳措施（如与药物有关，应提供相应旳经济补 偿）、与研究者一起报告严重不良事件等。
药物管理
Supply Dispensing
不要忘了我： Room
Temperature Log
Drug Manager
Inventory
Return
Destruction
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GCP培训应知应会知识点
试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件
研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编
申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和
检查负责的公司、机构或组织
受试者(Research partici pant ):参加生物医学研究的个人,
可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是
与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药
所针对的患病人群。
监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员, 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一
名受试者在试验过程中的数据
总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗并不一定有因果关系
9、SAE即严重不良事件(Serious Adverse Eve nt ):临床试验过
程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
10、非预期不良事件(Un ex pected Adverse Eve nt):不良事件的
性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料(如研
究者手册、药品说明)所描述的预期风险。
11
药品不良反应：合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用
、
药目的无关的或有害的反应。
12、弱势群体(Vulnerable Persons ):相对地(或绝对地)没有
能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无
法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给
予知情同意的人等。
13
视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、
、
记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在
地或合同研究组织所在地进行。
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CRO即合作研究组织：一种学术性或商业性的科学机构。
申
、
办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务
15
利益冲突(Conflict of Interest):当伦理委员会委员因与所
、
审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。
利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
委员中参加该项试验的委员在伦理委员会讨论会上，不能参加投
16、
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18
19、
20、
21、票。
伦理委员会 (Ethics Committee，Institutional Review Board):由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组
织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提
供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影
响。
知情同意(In formed Co nse nt ):指向受试者告知一项试验的
各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过
程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(In formed Co nse nt Form):是每位受试者表示自
愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、
试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符
合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充
分了解后表达其同意。
最小风险(Minimal Risk ):指试验中预期风险的可能性和程
度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
多中心临床试验(Multicentre Trial):遵循同一方案，在多
个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
不依从/违背方案(Non-compliance/Violation ):指对伦理委
员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员
会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委
标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP ):为确 保实施的一
致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说
明。
若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时, 由第三方
见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头
同意，可按手印、留存录音，知情同意书上有见证人签字。
临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中具有任职行医的 资格。
22
、 23、 24、
25、
26
、 员会要求的情况。
修正案(P rotocol Ame ndme nt): 对试验方案，以及有关试验 组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
法定到会人数(Quorum ：为对某项试验进行审查和决定而规 定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会 议应出席的委员人数和资格要求。
临床试验全过程包括：方案设计、组织、实施、监查、稽查、 记录、分析、总结和报告 研究必须有充分的理由，研究单位和研究者需具备一定条件, 所有受试者均已签署知情同意书，这是临床试验前所具备的必要 条件。
对临床试验的技术性问题不属于伦理委员会的职责。
31
、
临床试验的过程必须确保其伦理学、科学性、可靠性。
27、 28 29、
伦理委员会会议的记录应保存至：临床试验结束后五年
30、
32
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报伦理委
、
员会后批准后才能实施。
33
研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办方一同签
、
署临床试验方案，并严格按照方案和GCF的规定进行临床试验。
34
研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间和方案规定
、
的期限内负责和完成临床试验。
35
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试
、
者采取适应的保护措施。
并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签字、注明日期。
36
申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理、
委员会和国家药品监督管理部门。
37
双盲临床试验：临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全
、
性评价的医务人员，监查员及统计分析人员都不知道受试者接受
的治疗，即哪一个病例分入哪一个组别。
双盲：为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，作为“双
盲” 即:研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
38 意向性分析（ITT）原则：是随机对照试验设计、实施和分析
过程中的一种策略和原则，指不论在试验中实际发生了什么情
况，均按照最初分组情况进行结果分析。
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药物临床试验分4期；各期的目的分别为：I期临床试验：初
、
步的临床药理学及人体安全性评价实验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:
治疗作用的初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症
患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂
量方案的确定提供依据。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全
性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分
的依据。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考
察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特
殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
各期最低病历数：I期：20至30例，II期100例，山期300
例，IV期2000例。
GCP的宗旨是：（1）保证药物临床试验过程规范、结果科学可
40、
靠；（2）保护受试者权益和保障其安全。
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不保留版权，不保证毫无争议的正确，仅供参考、学习。
蒋辉，201736。