(完整版)Cochrane协作网偏倚风险评价工具(2)

表1 Cochrane协作网偏倚风险评价工具

评价条目评价内容描述具体评价问题

1．随机分配方法详细描述产生随机分配序列的方

法，有助于评估组间可比性随机化分配序列的产生是否正确？

2．分配方案隐藏详细描述隐藏随机分配序列的方

法，从而帮助判断干预措施分配

情况是否可预知

分配方案是否有效地隐藏？

3．盲法描述对受试者或试验人员实施盲

法的方法，以防止他们知道受试

者的干预措施，提供判断盲法是

否成功的相关信息

盲法是否完善？

4．结果数据的完整性报告每个主要结局指标的数据完

整性，包括失访和退出的数据。

明确是否报告以上信息及其原

因，是否采用意向性分析（ITT）

结果数据是否完整？

5．选择性报告研究结果描述选择性报告结果的可能性及

情况研究报告是否提示无选择性报告结果？

6．其它偏倚来源除以上5个方面，是否存在其他

引起偏倚的因素？若事先在计划

中提到某个问题或因素，应在全

文中作答研究是否存在引起高度偏倚风险的其他因素？

表2 Cochrane协作网偏倚风险评价的具体标准评价条目评价结果评价内容描述

1．随机分配方法正确♦采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法

不正确♦按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数；

♦交替分配方法；

♦根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组

不清楚♦根据干预措施的可获得性；

♦信息不详、难以判断正确与否

2．方案隐藏完善♦中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机

♦按顺序编号或编码的相同容器

♦按顺序编码、密封、不透光的信封

不完善♦公开随机分配序列如列出随机数字

♦未密封、透光或未按顺序编号的信封

♦交替分配

♦根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数

不清楚♦未提及分配方案隐藏

♦提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否

按顺序编码、密封、不透光

3．盲法正确♦没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响

♦对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏

♦对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲

法，但不会导致偏倚

不正确♦未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响

♦对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏

♦对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚不清楚♦信息不全，难以判断是否正确

♦文中未提及盲法

4．结果数据的完整性完整♦无缺失数据；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值）♦组间缺失的人数和原因相似

♦缺失数据不足以对效应值产生重要影响；缺失数据采用恰当方法赋值

不完整♦组间缺失的人数和原因不平衡

♦缺失数据足以对效应值产生重要影响

♦采用“as-treated”分析，但改变随机入组时干预措施的人数较多

♦不恰当应用简单赋值

不清楚♦信息不全，难以判断数据是否完整（缺失人数或原因未报告）♦文中未提及数据完整性问题

5．选择性报告研究结果无选择性

报告

♦有研究方案，且系统综述关心的方案中预告指定的结果指标（主要和次要结果）均有报告

♦没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献中预先指定的指标均有报告

有选择性

报告

♦未报告所有预先指定的主要结局指标

♦报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和分析方法

♦报告的一个或多个主要结局指标未预先指定

♦系统综述关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不能纳入行Meta分析

♦未报告重要的结局指标

不清楚♦信息不全、难以判断

6．其他偏倚来源无♦纳入研究无其他偏倚来源

有至少存在一种重要偏倚风险：

♦与使用的研究设计方案相关的偏倚

♦研究提前终止（数据原因或正规终止原因）

♦基线明显不平衡

♦声称有欺骗行为

♦其他问题

不清楚♦信息不全，难以判断是否存在重要偏倚

♦发现的问题是否导致偏倚，理由或依据不足